Platné znění

Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

Příloha č. 2

k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Náležitosti žádosti o udělení povolení k uvádění do životního prostředí

Údaje označené (+) je nutno doložit originálním dokumentem nebo úředně ověřenou kopií

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, případně jmény, a příjmením, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele

Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou podtrženy

VŠEOBECNÉ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTIČÁST A

Datum podání

  1. 1. Název projektu
  2. 2. Žadatel
    1. (+) Výpis z obchodního rejstříku (ne starší než 3 měsíce), případně úředně ověřená kopie živnostenského listu nebo zakladatelského dokumentu
    2. 2.1. Jméno, popřípadě jména, a příjmení (obchodní firma), je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
    3. 2.2. Název (obchodní firma) a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba
    4. 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)
    5. 2.4. Sídlo (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob)
    6. 2.5. IČO (pokud je přiděleno)
    7. 2.6. DIČ (pokud je přiděleno)
    8. 2.7. Předmět činnosti (podle zakladatelského dokumentu nebo zápisu v obchodním rejstříku)
    9. 2.8. Jméno, popřípadě jména, a příjmení osob, které tvoří statutární orgán žadatele, s uvedením způsobu, jímž jménem žadatele jednají (u právnických osob).
  1. 3. Odborný poradce
    1. (+)Výpis z evidence Rejstříku trestů, popřípadě jiný odpovídající doklad podle zvláštního právního předpisu.7)
    2. (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (bylo-li odborné vzdělání nebo praxe získáno v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle zvláštního právního předpisu7))
    3. 3.1. Jméno, popřípadě jména, příjmení, titul
    4. 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce
    5. 3.3. Vzdělání
    6. 3.4. Odborné kurzy
    7. 3.5. Dosavadní praxe
    8. 3.6. Adresa bydliště
    9. 3.7. Kontaktní adresa
    10. 3.8. Telefon
    11. 3.9. Fax
    12. 3.10. E-mail
  1. 4. Charakteristika nakládání s geneticky modifikovaným organismem
    1. 4.1. Účel uvádění do životního prostředí, popřípadě název a označení projektu, zadavatel
      1. (účel uvádění včetně všech potenciálních přínosů pro životní prostředí, které je možné očekávat)
    1. 4.2. Předpokládaný výsledek uvádění do životního prostředí
  1. 5. Doba uvádění do životního prostředí
    1. 5.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení
    2. 5.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)
  1. 6. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropských společenství nebo mimo jeho území?

    Pokud ano, uveďte:

    1. - stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje
    2. - předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí
  1. 7. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropských společenství?
    1. Pokud ano, uveďte:
      1. - stát, ve kterém byla žádost podána
      2. - datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
      3. - datum a označení povolení, bylo-li vydáno
      4. - období, na které se povolení vztahuje
  1. 8. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo do oběhu mimo území Evropských společenství?
    1. Pokud ano, uveďte:
      1. - stát, ve kterém byla žádost podána
      2. - datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti
      3. - datum a označení povolení, bylo-li vydáno
      4. - období, na které se povolení vztahuje.
  1. 9. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
    1. (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů
    2. 9.1. Shrnutí hodnocení rizika

DALŠÍ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ ORGANISMY JINÉ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINYČÁST B

  1. 1. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu
    1. 1.1. Geneticky modifikovaný organismus je:
      1. - viroid
      2. - RNA virus
      3. - DNA virus
      4. - baktérie
      5. - houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
      6. - jiný mikroorganismus
      7. - živočich
      8. - savec
      9. - hmyz
      10. - ryba
      11. - jiný živočich (uveďte třídu)
      12. - jiné (upřesněte)
    1. 1.2. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikovaného organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
    2. 1.3. Genetická stabilita
      1. 1.3.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
      2. 1.3.2. Metody ověřování genetické stability
      3. 1.3.3. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit rozšíření genetického materiálu
  1. 2. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) rodičovském organismu

    Charakteristika příjemce, případně rodičovského organismu

    1. 2.1. Organismus je
      1. - viroid
      2. - RNA virus
      3. - DNA virus
      4. - baktérie
      5. - houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
      6. - živočich (uveďte třídu)
      7. - jiné (upřesněte)
    1. 2.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)
    2. 2.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
    3. 2.4. Plasmidy (v případě mikroorganismů)
    4. 2.5. Bakteriofágy (v případě mikroorganismů)
    5. 2.6. Fenotypové a genetické signální znaky
    6. 2.7. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem
    7. 2.8. Výskyt a životní podmínky
      1. 2.8.1. Geografické rozšíření
        1. – původní nebo usídlený v České republice
        2. – původní nebo usídlený v zemích Evropského společenství
        3. Je-li organismus původní v České republice nebo v zemích Evropského společenství, vyznačte ekosystém, ve kterém se nachází:
          1. - atlantický
          2. - středozemní
          3. - boreální
          4. - alpinský
          5. - kontinentální
          6. - jiný (jednoznačně identifikujte)
      1. 2.8.2. Je organismus běžně používán v České republice?
      2. 2.8.3. Je organismus běžně kultivován (chován) v České republice?
      3. 2.8.4. Habitat (přirozené výskytiště) organismu
        1. - vodní prostředí
        2. - půda, volně žijící
        3. - půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin
        4. - ve spojení s nadzemními částmi rostlin
        5. - ve spojení se zvířaty
        6. - jiné (jednoznačně identifikujte)

        Je-li organismus živočich, uveďte přirozené stanoviště nebo obvyklý ekosystém.

    1. 2.9. Metody identifikace a detekce organismu
      1. 2.9.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
      2. 2.9.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
      3. 2.10. Je organismus klasifikován podle platných právních předpisů ČR9) nebo ES týkajících se ochrany zdraví zaměstnanců při práci? Pokud ano, uveďte klasifikaci a příslušný právní předpis.
      4. 2.11. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte
      5. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
      6. Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
        1. - patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
        2. - alergenní účinky
        3. - toxické účinky
        4. - nosič patogenu,
        5. - možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,
        6. - možnost aktivace latentních virů (provirů)
        7. - schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
        8. - odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
        9. - jiné
    1. 2.12. Rozmnožování
      1. 2.12.1. Generační doba v přirozeném prostředí,
      2. 2.12.2. Generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn
      3. 2.12.3. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)
      4. 2.12.4. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
    1. 2.13. Schopnost přežití
      1. 2.13.1. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy
        1. - semena
        2. - endospóry
        3. - cysty
        4. - sklerócia
        5. - nepohlavní spóry (houby)
        6. - pohlavní spóry (houby)
        7. - vejce
        8. - kukly
        9. - larvy
        10. - jiné (jednoznačně identifikujte)
    1. 2.14. Šíření v prostředí
      1. 2.14.1. Způsob a rozsah šíření
      2. 2.14.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
    1. 2.15. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé
    2. 2.16. Další možné interakce s jinými organismy
      1. 2.16.1. Další specifické faktory umožňující přežití
      2. 2.16.2. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích
    1. 2.17. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy
      1. 2.17.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)
      2. 2.17.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu
    1. 2.18. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují
    2. 2.19. Zapojení do environmentálních procesů
      1. - primární produkce
      2. - přeměna živin (konzument, predátor)
      3. - rozklad organické hmoty
      4. - jiné (jednoznačně identifikujte)
    1. 2.20. Vlastní vektory organismu
      1. 2.20.1. Sekvence vektoru
      2. 2.20.2. Frekvence mobilizace vektoru
      3. 2.20.3. Specifičnost vektoru
      4. 2.20.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru
    1. 2.21. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně datumu a čísla povolení)
  1. 3. Údaje o genetické modifikaci
    1. 3.1. Typ genetické modifikace
      1. - vnesení cizorodého dědičného materiálu
      2. - vynětí části dědičného materiálu
      3. - kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
      4. - buněčná fúze
      5. - jiné (jednoznačně identifikujte)
    1. 3.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
    2. 3.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

      Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 3.4.

      1. 3.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

      Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 3.5.

      1. 3.3.2. Typ vektoru
        1. - plasmid
        2. - bakteriofág
        3. - virus
        4. - kosmid
        5. - phasmid
        6. - transposon
        7. - jiný objekt (jednoznačně identifikujte)

      (+ mapa vektoru)

      1. 3.3.3. Identita vektoru (původ)
      2. 3.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
      3. 3.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp
        1. - odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)
        2. - odolnost vůči těžkým kovům
        3. - odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)
        4. - jiné (jednoznačně identifikujte)
      1. 3.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      2. 3.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce
        1. - transformace
        2. - elektroporace
        3. - makroinjekce
        4. - mikroinjekce
        5. - infekce
        6. - jiné (upřesněte)
    1. 3.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy
    2. 3.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce
      1. - transformace
      2. - mikroinjekce
      3. - mikroenkapsulace
      4. - makroinjekce
      5. - jiná (jednoznačně identifikujte)
    1. 3.5. Metody a kritéria použitá pro selekci
  1. 4. Údaje o insertu
    1. 4.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím
      1. 4.1.1. Velikost
      2. 4.1.2. Sekvence
      3. 4.1.3. Původ
      4. 4.1.4. Funkční charakteristika
    1. 4.2. Umístění insertu v organismu příjemce
      1. - na volném plasmidu
      2. - insert integrován do chromozómu
      3. - jiné (jednoznačně identifikujte)
    1. 4.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé?

      Pokud ano, upřesněte

    1. 4.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce
    2. 4.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
    3. 4.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí
    4. 4.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny
    5. 4.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
    6. 4.9. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
  1. 5. Informace o dárcovském organismu (organismu, ze kterého je insert odvozen)
    1. 5.1. Dárcovský organismus je
      1. - viroid
      2. - RNA virus
      3. - DNA virus
      4. - baktérie
      5. - houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
      6. - jiný mikroorganismus
      7. - živočich (uveďte třídu)
      8. - jiný (upřesněte jaký)
    1. 5.2. České a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
    2. 5.3. Uveďte, zda je dárcovský organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte
      1. Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?
      2. Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
        1. - patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
        2. - alergenní účinky
        3. - toxické účinky
        4. - nosič patogenu,
        5. - možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,
        6. - možnost aktivace latentních virů (provirů)
        7. - schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
        8. - odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
        9. - jiné
    1. 5.4. Je dárcovský organismus klasifikován podle platných právních předpisů ČR9) nebo ES týkajících se ochrany zdraví zaměstnanců při práci?

      Pokud ano, uveďte klasifikaci a příslušný předpis

    1. 5.5. Vyměňují si příjemce a dárcovský organismus genetický materiál přirozeným způsobem?
  1. 6. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
    1. 6.1. Popis dědičných vlastností a fenotypových znaků, které byly změněny v důsledku genetické modifikace
      1. 6.1.1. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti přežití?

        Pokud ano, jednoznačně identifikujte

      1. 6.1.2. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve způsobu nebo rychlosti reprodukce?

        Pokud ano, jednoznačně identifikujte

      1. 6.1.3. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce ve schopnosti šíření?

        Pokud ano, jednoznačně identifikujte

      1. 6.1.4. Liší se geneticky modifikovaný organismus od příjemce v patogenicitě?

      Pokud ano, jednoznačně identifikujte

    1. 6.2. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
    2. 6.3. Vlastnosti geneticky modifikovaného organismu, které mají vliv na jeho přežívání, rozmnožování a šíření v životním prostředí
      1. 6.4. Známé nebo předvídatelné environmentální podmínky, které mohou mít vliv na přežívání, rozmnožování a šíření (vítr, voda, půda, teplota, pH atd.)
    1. 6.5. Citlivost na specifické látky (prostředky)
    2. 6.6. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů). Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte

      Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

      Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

      1. - patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
      2. - alergenní účinky
      3. - toxické účinky
      4. - nosič patogenu,
      5. - možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu,
      6. - možnost aktivace latentních virů (provirů)
      7. - schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
      8. - odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
      9. - jiné (jednoznačná charakteristika)
    1. 6.7. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaného organismu
      1. 6.7.1. Metody používané k detekci geneticky modifikovaného organismu, včetně ověřené metodiky detekce
      2. 6.7.2. Metody používané k identifikaci geneticky modifikovaného organismu v prostředí, včetně ověřené metodiky identifikace a údajů o spolehlivosti a citlivosti metod
      3. 6.7.3. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
    1. 6.8. Exprese vloženého dědičného materiálu
      1. 6.8.1. Rychlost a míra exprese vloženého dědičného materiálu, závislost na životním cyklu, orgány, kde dochází k expresi
      2. 6.8.2. Popis metod měření s udáním jejich citlivosti
      3. 6.8.3. Stabilita exprese
    1. 6.9. Exprimované bílkoviny
      1. 6.9.1. Aktivita exprimovaných bílkovin
      2. 6.9.2. Popis metod identifikace a detekce exprimovaných bílkovin s udáním jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti
    1. 6.10. Předchozí nakládání s geneticky modifikovaným organismem
  1. 7. Informace o uvádění do životního prostředí a pozemcích, na nichž bude probíhat
    1. 7.1. Liší se místo uvádění do životního prostředí od ekosystému, ve kterém se příjemce nebo rodičovský organismus obvykle vyskytují, nebo jsou pěstovány anebo kultivovány?

      Pokud ano, upřesněte

    1. 7.2. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
      1. (+) Metodika pokusů
      2. (+) Havarijní plán podle § 20 zákona
      3. (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 zákona
      4. (+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku, na němž bude uvádění do životního prostředí probíhat, a přehledný plánek s uvedením využití okolních pozemků, včetně druhu pěstovaných plodin
    1. 7.3. Vlastník pozemku, pokud není totožný s osobou, která podává žádost o uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, a smluvní vztah mezi vlastníkem a touto osobou
    2. 7.4. Specifikace pozemku
      1. 7.4.1. Kraj
      2. 7.4.2. Obec
      3. 7.4.3. Název katastrálního území a parcelní číslo,

      (+ polohu plochy kultivace geneticky modifikovaného organismu na pozemku a její velikost vyznačit na plánku ve vhodném měřítku)

      1. 7.4.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle zvláštního právního předpisu10)
    1. 7.5. Celková rozloha plochy, na které se uvádění do životního prostředí má uskutečnit (m2))
      1. - aktuální plocha pokusu
      2. - rozloha pokusného pozemku (včetně izolačního pásma a podobně)
    1. 7.6. Vzdálenost pokusného pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)
      1. 7.6.1. Zvláště chráněná území11)
      2. 7.6.2. Obydlí, sídla
      3. 7.6.3. Ochranná pásma vodních zdrojů
      4. 7.6.4. Vodní toky, vodní nádrže
      5. 7.6.5. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství12)
      6. 7.6.6. Jiné
    1. 7.7. Využití okolních pozemků, včetně plodin pěstovaných na sousedních pozemcích
      1. (vyznačit v plánku)
    1. 7.8. Flora a fauna, včetně zemědělských plodin, hospodářských zvířat a migrujících druhů, která by mohla přijít do styku s geneticky modifikovaným organismem
    2. 7.9. Metody uvádění do životního prostředí a množství použitých geneticky modifikovaných organismů
      1. 7.9.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito
      2. 7.9.2. Způsob zabezpečení pozemku
        1. - proti neoprávněným osobám
        2. - proti zvěři
        3. - proti splachu
      1. 7.9.3. Velikost a způsob využití izolačního pásma kolem plochy kultivace geneticky modifikovaných organismů
      2. 7.9.4. Další metody vyloučení nebo minimalizace rozšíření geneticky modifikovaných organismů mimo pokusný pozemek
      3. 7.9.5. Stručný popis obvyklých povětrnostních podmínek
      4. 7.9.6. Popis ekosystému v místě uvádění do životního prostředí a na něj působících rušivých vlivů
        1. - typ půdy
        2. - vodní režim včetně zavlažování
        3. - klimatické podmínky
    1. 7.10.Relevantní údaje o předchozích případech uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, pokud existují, zejména ve vztahu k možným účinkům této činnosti na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
    2. 7.11.Popis ekosystémů, které by mohly být ovlivněny
    3. 7.12.Srovnání přirozeného habitatu příjemce, případně rodičovského organismu s navrhovaným místem uvádění do životního prostředí.
    4. 7.13.Jakékoliv plánované změny ve využití pozemků v okolí místa uvádění do životního prostředí, které by mohly mít význam pro působení geneticky modifikovaných organismů na životní prostředí
  1. 8. Popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy
    1. 8.1. Nakládání s geneticky modifikovanými organismy před jejich uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
    2. 8.2. Postup, kterým budou geneticky modifikované organismy uváděny do životního prostředí
    3. 8.3. Přibližný počet geneticky modifikovaných organismů (na m2, případně m3)
    4. 8.4. Příprava a způsob úpravy pozemku před uvedením geneticky modifikovaných organismů
    5. 8.5. Způsob dopravy geneticky modifikovaných organismů
    6. 8.6. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy v souladu se zvláštními právními předpisy9)
    7. 8.7. Způsob kultivace geneticky modifikovaných organismů
    8. 8.8. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými organismy, včetně jejich likvidace
    9. 8.9. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí
    10. 9. Údaje o interakcích mezi geneticky modifikovanými organismy a životním prostředím a jejich možném vlivu na životní prostředí
    11. 9.1. České a latinské rodové a druhové jméno cílového organismu, pokud existuje, s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
    12. 9.2. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakce mezi geneticky modifikovaným organismem uváděným do životního prostředí a cílovým organismem
    13. 9.3. Předpokládaný mechanismus a výsledek interakcí s dalšími organismy v životním prostředí, které mohou být významné
    14. 9.4. Je pravděpodobné, že dojde k selekci po uvedení do životního prostředí, jako např. zvýšená konkurenceschopnost nebo invazivnost geneticky modifikovaného organismu?
    15. 9.5. Možnost prudkého nárůstu populace geneticky modifikovaného organismu v životním prostředí a podmínky, za kterých by k tomuto nárůstu mohlo dojít
    16. 9.6. Cesty biologického šíření geneticky modifikovaného organismu, známé nebo možné způsoby interakce s rozšiřujícími agens
    17. 9.7. Typy ekosystémů, do kterých se geneticky modifikovaný organismus může rozšířit z místa uvádění do životního prostředí a ve kterých se může usídlit
    18. 9.8. Název (české a latinské rodové a druhové jméno s přesným určením kultivaru-odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru) necílového organismu, který, se zřetelem na povahu přijímajícího prostředí, může být poškozen uváděním geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí
    19. 9.9. Předpokládaný mechanismus zjištěných nežádoucích interakcí mezi geneticky modifikovanými organismy a necílovými organismy včetně konkurentů, kořisti, hostitelů, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů
    20. 9.10. Schopnost přenosu dědičného materiálu in vivo
      1. 9.10.1. Možnost přenosu dědičného materiálu z geneticky modifikovaného organismu do jiného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
      2. 9.10.2. Možnost přenosu dědičného materiálu z přirozeně se vyskytujícího organismu do geneticky modifikovaného organismu po uvedení geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a důsledky takového přenosu
    1. 9.11. Výsledky studií chování a vlastností geneticky modifikovaných organismů a jejich ekologických vlivů prováděných v simulovaném přirozeném prostředí
    2. 9.12. Známé nebo předpokládané zapojení do biogeochemických procesů
    3. 9.13. Další možné účinky na životní prostředí a biologickou rozmanitost (jednoznačně identifikujte)
  1. 10. Monitorování výskytu a účinků geneticky modifikovaných organismů
    1. 10.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů
    2. 10.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaného organismu a odlišení geneticky modifikovaného organismu od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu; citlivost a spolehlivost těchto metod
    3. 10.3. Metody monitorování účinků na ekosystém
    4. 10.4. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
    5. 10.5. Plocha, na které bude monitoring prováděn (m2))
    6. 10.6. Doba trvání monitoringu
    7. 10.7. Četnost monitoringu
  1. 11. Informace o opatřeních po skončení pokusu a o nakládání s odpady
    1. 11.1. Popis opatření po skončení pokusu
    2. 11.2. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
    3. 11.3. Plán kontrol a dohledu
    4. 11.4. Druhy vytvořených odpadů a jejich předpokládané množství
    5. 11.5. Možná rizika vyplývající z nakládání s odpady
    6. 11.6. Popis zneškodnění odpadů a metody kontroly jeho účinnosti
  1. 12. Poskytování vzorků geneticky modifikovaných organismů
    1. 12.1. Množství a způsob předání vzorků poskytovaných podle § 18 odst. 2 zákona
  1. 13. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného výhradně pro uvádění do životního prostředí (předání třetí osobě, které není považováno za uvádění do oběhu)
    1. 13.1. Stát původu, případně určení
    2. 13.2. Dovozce, případně vývozce
    3. 13.3. Maximální množství geneticky modifikovaných organismů, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
    4. 13.4. Způsob přepravy
    5. 13.5. Způsob balení a označování
  1. 14. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
  2. 15. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

DALŠÍ NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÉ VYŠŠÍ ROSTLINYČÁST C

  1. 1. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) rodičovském organismu
    1. 1.1. České a latinské rodové a druhové jméno organismu, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
      1. 1.2. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
      2. 1.3. Rozmnožování
      3. 1.3.1. Způsob rozmnožování
      4. 1.3.2. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)
      5. 1.3.3. Generační doba
      6. 1.3.4. Sexuální kompatibilita s jinými pěstovanými nebo planými druhy a rozšíření těchto kompatibilních druhů v ČR
    1. 1.4. Schopnost přežití
      1. 1.4.1. Schopnost vytvářet struktury, které umožňují přežití nebo dormanci, a délka možného přežívání nebo dormance,
      2. 1.4.2. Další specifické faktory umožňující přežití, pokud existují
    1. 1.5. Šíření rostliny v prostředí
      1. 1.5.1. Způsob a rozsah šíření (pokles množství pylu a semen v závislosti na vzdálenosti od zdroje, síly a směru větru, toku vody a dalších faktorech)
      2. 1.5.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)
    1. 1.6. Zeměpisné rozšíření rostliny
    2. 1.7. Pokud není rostlina v ČR pěstována, popis habitu včetně informace o přirozených konzumentech, patogenech, parazitech, konkurentech a symbiontech
    3. 1.8. Další možné relevantní interakce rostliny s jinými organismy v ekosystému, ve kterém se rostlina obvykle pěstuje
    4. 1.9. Účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.
      1. - toxicita
      2. - alergennost
      3. - jiné (jednoznačně identifikujte)
  1. 2. Údaje o genetické modifikaci a geneticky modifikované vyšší rostlině
    1. 2.1. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikované vyšší rostliny, s přesným určením kultivaru (odrůdy, linie, hybridu)
    2. 2.2. Popis a charakteristika dědičných vlastností, které byly vloženy nebo změněny, včetně signálních a selekčních genů a předchozích modifikací a popis jejich fenotypových projevů
    3. 2.3. Typ genetické modifikace
      1. 2.3.1. Vnesení cizorodého dědičného materiálu
      2. 2.3.2. Vynětí části dědičného materiálu
      3. 2.3.3. Kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
      4. 2.3.4. Buněčná fúze
      5. 2.3.5. Jiné (jednoznačně identifikujte)
    1. 2.4. Vlastnosti a původ použitého vektoru (pokud byl vektor při genetické modifikaci použit)

      (+ mapa vektoru)

    1. 2.5. Údaje o každé části úseku DNA, který byl vnesen do organismu příjemce (pokud genetická modifikace zahrnuje vnesení dědičného materiálu)
      1. 2.5.1. Původ (české a latinské rodové a druhové jméno dárcovského organismu přesným určením kultivaru -odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
      2. 2.5.2. Funkční charakteristika
      3. 2.5.3. Velikost
      4. 2.5.4. Poloha – pokud byl integrován
      5. 2.5.5. Sekvence
    1. 2.6. Pokud se jedná o vynětí části dědičného materiálu (deleci), velikost a funkce vyňatého úseku
    2. 2.7. Popis metody použité pro genetickou modifikaci
    3. 2.8. Jestliže je příjemce nebo rodičovský organismus lesní dřevina, popište způsoby šíření a specifické faktory ovlivňující šíření
    4. 2.9. Umístění vloženého dědičného materiálu v rostlinné buňce (vložen do chromozómů, chloroplastů nebo v neintegrované formě)
    5. 2.10. Počet kopií vloženého dědičného materiálu
    6. 2.11. Stabilita vloženého dědičného materiálu a stabilita jeho umístění
    7. 2.12. Metody stanovení uvedených údajů
    8. 2.13. Údaje o expresi vloženého dědičného materiálu
      1. 2.13.1. Místo, kde dochází v rostlině k expresi vložených genů (např. kořeny, lodyha. listy, pyl apod.)
      2. 2.13.2. Změny exprese v závislosti na životním cyklu rostliny
      3. 2.13.3. Stabilita exprese
      4. 2.13.4. Metody použité pro charakterizaci exprese
      5. 2.14. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci geneticky modifikované vyšší rostliny
      6. 2.14.1. Popis části změněné DNA
      7. 2.14.2. Metody detekce a identifikace geneticky modifikované vyšší rostliny a jejich ověřená metodika
    1. 2.15. Chování vložených genů
    2. 2.15.1. Při hybridizaci se stejným druhem
    3. 2.15.2. Při hybridizaci se vzdálenými druhy
    4. 2.16. Jednoznačné údaje o tom, v čem se geneticky modifikované vyšší rostliny liší od příjemce nebo rodičovského organismu
      1. - způsob a rychlost rozmnožování
      2. - šíření v prostředí
      3. - schopnost přežití
      4. - účinky na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí
      5. - jiné (upřesněte)
    1. 2.17. Fenotypová stabilita geneticky modifikované vyšší rostliny
    2. 2.18. Jakákoliv změna schopnosti geneticky modifikované vyšší rostliny přenášet genetický materiál na jiné organismy v důsledku genetické modifikace
    3. 2.19. Informace o každém možném škodlivém účinku geneticky modifikované vyšší rostliny na zdraví lidí způsobeném genetickou modifikací
    4. 2.20. Údaje o bezpečnosti geneticky modifikované vyšší rostliny pro zdraví zvířat, zejména s ohledem na jakékoliv škodlivé účinky způsobené genetickou modifikací, pokud má být geneticky modifikované vyšší rostliny použito jako krmivo
    5. 2.21. Mechanismus interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje
    6. 2.22. Možné změny v interakcích geneticky modifikované vyšší rostliny s necílovými organismy plynoucí z genetické modifikace
    7. 2.23. Možné interakce geneticky modifikované vyšší rostliny s neživými složkami životního prostředí
  1. 3. Údaje o množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které má být použito, a o celkové rozloze pozemků
    1. 3.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných vyšších rostlin, které má být uváděno do životního prostředí
    2. 3.2. Celková rozloha plochy, na které mají být geneticky modifikované vyšší rostliny pěstovány
  1. 4. Pracoviště a pozemky, na kterých bude uvádění do životního prostředí probíhat
    1. (+) Havarijní plán podle § 20 zákona
    2. (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 zákona
    3. (+) Kopie katastrálních map s vyznačením pozemku a přehledná mapka s vyznačením plodin, pěstovaných na okolních pozemcích
    4. 4.1. Účel uvádění do životního prostředí (včetně všech relevantních informací dostupných v této fázi), jako například agronomické účely, zkoušky hybridizace, změna schopností přežití nebo šíření, zjišťování účinků na cílové nebo necílové organismy
    5. 4.2. Umístění pozemku
      1. 4.2.1. Kraj
      2. 4.2.2. Obec
      3. 4.2.3. Název katastrálního území a parcelní číslo
      4. 4.2.4. Identifikační číslo půdního bloku a případně dílu půdního bloku, je-li pozemek předmětem evidence využití zemědělské půdy podle zvláštního právního předpisu10)
    1. 4.3. Velikost pozemku
      1. 4.3.1. Poloha pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny na pozemku a její velikost (m2)) (plánek ve vhodném měřítku)
      2. 4.3.2. Velikost (m2)) a způsob využití izolačního pásma kolem plochy pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny (vyznačit v plánku)
    1. 4.4. Využití okolních pozemků
    2. 4.5. Vzdálenost pozemku od specifických území (v metrech nebo kilometrech)
      1. 4.5.1. Zvláště chráněná území 11)
      2. 4.5.2. Ochranná pásma vodních zdrojů
      3. 4.5.3. Vodní toky, vodní nádrže
      4. 4.5.4. Území obhospodařovaná v ekologickém zemědělství12)
      5. 4.5.5. Jiné
    1. 4.6. Způsob zabezpečení pozemku
      1. 4.6.1. Zabezpečení pozemku proti neoprávněným osobám
      2. 4.6.2. Zabezpečení pozemku proti zvěři
      3. 4.6.3. Zabezpečení pozemku proti splachu
    1. 4.7. Popis ekosystému v místě pozemku
      1. 4.7.1. Typ půdy
      2. 4.7.2. Vodní režim včetně zavlažování
      3. 4.7.3. Klimatické podmínky
      4. 4.7.4. Flóra včetně zemědělských plodin
      5. 4.7.5. Fauna včetně hospodářských a migrujících zvířat
    1. 4.8. Přítomnost planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních rostlin na pozemku a v jeho okolí
    2. 4.9. Relevantní údaje týkající se předchozích případů uvádění do životního prostředí stejné geneticky modifikované vyšší rostliny, pokud existují, zejména ve vztahu k možným vlivům na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost
  1. 5. Popis nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami
    1. 5.1. Nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami před jejich uváděním do životního prostředí (uzavřené nakládání, přeprava)
    2. 5.2. Postup, kterým budou geneticky modifikované vyšší rostliny uváděny do životního prostředí
    3. 5.3. Přibližný počet geneticky modifikovaných vyšších rostlin na m2
    4. 5.4. Příprava a způsob úpravy pozemku před pěstováním geneticky modifikovaných vyšších rostlin
    5. 5.5. Způsob dopravy geneticky modifikovaných vyšších rostlin
    6. 5.6. Způsob ochrany zdraví pracovníků v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami v souladu se zvláštními právními předpisy9)
    7. 5.7. Způsob kultivace geneticky modifikovaných vyšších rostlin na pozemku
    8. 5.8. Způsob sklizně geneticky modifikovaných vyšších rostlin
    9. 5.9. Popis dalšího nakládání s geneticky modifikovanými vyššími rostlinami
    10. 5.10. Termín a způsob vyhodnocení uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí
  1. 6. Opatření na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti a nakládání s odpadem
    1. 6.1. Vzdálenost plochy pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin od planých nebo pěstovaných sexuálně kompatibilních druhů rostlin
    2. 6.2. Opatření pro snížení nebo zabránění úletu pylu nebo semen, jsou-li použita
    3. 6.3. Popis metod pro úpravu pozemku po skončení pokusu
    4. 6.4. Popis metod pro dopravu a zpracování geneticky modifikovaných vyšších rostlin
    5. 6.5. Kontroly a monitorování výskytu a účinků geneticky modifikovaných vyšších rostlin
      1. 6.5.1. Metody zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných vyšších rostlin a monitorování jejich účinků na ekosystém
      2. 6.5.2. Specificita metod identifikace geneticky modifikovaných vyšších rostlin a odlišení geneticky modifikovaných rostlin od dárcovského organismu, příjemce, případně rodičovského organismu, citlivost a spolehlivost těchto metod
      3. 6.5.3. Techniky (metody) detekce přenosu vloženého dědičného materiálu na další organismy
      4. 6.5.4. Plocha, na které bude monitoring prováděn
      5. 6.5.5. Doba trvání monitoringu
      6. 6.5.6. Četnost monitoringu
    1. 6.6. Nakládání s odpady včetně likvidace geneticky modifikovaných, vyšších rostlin
    2. 6.7. Shrnutí ochranných opatření
  1. 7. Shrnutí informací o plánovaných polních pokusech prováděných za účelem získání nových údajů o vlivu uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí

SPOLEČNÁ NÁLEŽITOST PRO VŠECHNY ŽÁDOSTIČÁST D

Vyjádření, datum a podpis odborného poradce............

Datum, podpis a razítko žadatele.......................