Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

§ 8

Způsob a rozsah vedení dokumentace

(1) Dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen „dokumentace“) podle § 19 písm. b) zákona zahrnuje

1. a) kopii podané žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění do oběhu podané podle § 5 odst. 1 zákona, popřípadě kopii oznámení podaného podle § 16 odst. 2 nebo 3 zákona,
2. b) vydaná rozhodnutí o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí (§ 5 zákona) a o prodloužení platnosti (§ 16 odst. 10 a § 17 odst. 7 zákona), změně nebo zrušení (§ 12 zákona) těchto povolení, rozhodnutí, jimiž bylo oznamovateli uloženo provedení úpravy podmínek nakládání uvedených v oznámení (§ 16 odst. 5 zákona), rozhodnutí podle § 34 zákona, jakož i rozhodnutí o uložení pokuty podle § 35 zákona, popřípadě úředně ověřené kopie těchto rozhodnutí,
3. c) hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy (§ 7 zákona),
4. d) provozní řád pracoviště [§ 19 písm. f) zákona],
5. e) havarijní plán (§ 20 zákona),
6. f) metodiky činností souvisejících s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy, pokud jsou zpracovány (např. standardní operační postupy) a nejsou-li obsahem žádosti nebo oznámení podle písmene a),
7. g) provozní deníky,
8. h) dílčí zprávy [například zprávy obsahující informace podle § 19 písm. c) zákona a § 25 odst. 5 zákona],
9. i) záznamy o kontrolách prováděných podle § 15 odst. 3 zákona a jejich výsledcích,
10. j) závěrečnou zprávu podle § 19 písm. d) zákona,
11. k) záznamy o školení zaměstnanců, jejich přeškolování a seznámení s provozním řádem pracoviště podle § 19 písm. g) zákona, a
12. l) záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismů mimo uzavřený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, případně probíhalo nakládání s geneticky modifikovanými organismy, a jejich výsledcích a záznamy o kontrolách provedených správními orgány včetně protokolů o kontrolních zjištěních.

(2) Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v listinné i elektronické podobě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení jejího obsahu a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná dostupnost v případě potřeby.

(3) Provozní deník, který se vede v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, obsahuje

1. a) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy,
2. b) údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, zejména každou odlišnost od popisu uvedeného v písmenu a),
3. c) primární údaje získané během nakládání s geneticky modifikovanými organismy,
4. d) zápisy o veškerých provedených inspekcích, kontrolách a jejich výsledcích,
5. e) zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích,
6. f) datum každého záznamu, jméno a podpis osoby, která jej provedla.

(4) V případě dlouhodobějších projektů je možno tam, kde je to účelné, rozdělit nakládání s geneticky modifikovanými organismy na několik etap, tj. období zaměřených k získání dílčích výsledků. Pro každou etapu je v takovém případě možno vést samostatný provozní deník.

(5) Pokud během nakládání s geneticky modifikovanými organismy dojde ke změně oproti popisu nakládání, je třeba uvést v provozním deníku důvod změny a datum, kdy bylo o změně rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný poradce v dokumentaci potvrdí, že mu změna byla oznámena.

(6) Veškeré údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a čitelně. V záznamu musí být uvedeno jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis osoby, která záznam učinila, a datum záznamu. Jakékoli změny v původních údajích o výsledcích pozorování, měření a registraci veličin se zapisují tak, aby byl čitelný původní záznam, v takovém případě musí být připojen důvod změny údaje, jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis osoby, která o změně rozhodla a která změnu provedla, a datum, případně i čas provedení změny.

(7) Údaje ukládané v elektronické podobě se zálohují. Změny a opravy těchto údajů se vyznačí s uvedením jména, popřípadě jmen a příjmem osoby, která změny a opravy provedla. Záznamy na fotocitlivém papíru nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno přenést na trvanlivý záznam.

(8) Dokumentace nakládání s geneticky modifikovanými organismy se ukončí závěrečnou zprávou [§ 19 písm. d) zákona] kladně posouzenou odborným poradcem. Závěrečná zpráva obsahuje zejména

1. a) cíl nakládání s geneticky modifikovanými organismy,
2. b) údaje uvedené v platném povolení pro uzavřené nakládání nebo uvádění do životního prostředí, datum a číslo jednací tohoto povolení, popřípadě datum podání oznámení, jedná-li se o uzavřené nakládání první nebo druhé kategorie rizika,
3. c) adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde nakládání probíhalo,
4. d) datum zahájení a ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem,
5. e) údaje jednoznačně identifikující geneticky modifikované organismy, se kterými se uzavřeně nakládalo nebo které byly uváděny do životního prostředí,
6. f) izolovaný dědičný materiál, se kterým se nakládalo, případně způsoby genetické modifikace, pokud byla prováděna,
7. g) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy, včetně datumu, popisu a vyhodnocení všech mimořádných událostí a havárií,
8. h) popis a datum likvidace použitých geneticky modifikovaných organismů, jakož i ověření účinnosti likvidace, včetně jména, popřípadě jmen a příjmení (názvu nebo obchodní firmy) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání s geneticky modifikovaným organismem likvidaci prováděla nebo ověřovala její účinnost, neprováděla-li tyto činnosti oprávněná osoba sama,
9. i) výsledky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich vyhodnocení, včetně výsledků průběžného monitoringu,
10. j) popis zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jméno, popřípadě jména a příjmení (název nebo obchodní firma) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání monitoring provádí, neprovádí-li jej oprávněná osoba sama,
11. k) vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu.

(9) Zvláštní právní předpisy⁴) o vedení dokumentace zůstávají nedotčeny.

§ 9

Náležitosti havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu

(1) Havarijní plán obsahuje vedle údajů uvedených v § 20 odst. 4 zákona tyto další náležitosti:

1. a) adresu pracoviště,
2. b) přesné označení pozemků⁵) prostor a zařízení, v němž se s geneticky modifikovanými organismy nakládá, spolu s přesným uvedením místa, kde se tyto pozemky, prostory nebo zařízení nacházejí,
3. c) plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání apod.); při dopravě popis zajištění geneticky modifikovaných organismů proti úniku,
4. d) popis havárie, která může vzniknout v prostorách nebo na místě, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy,
5. e) přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zvířata, životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi,
6. f) validované postupy detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů,
7. g) validované metody a postupy použitelné k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a k dekontaminaci zasaženého prostoru,
8. h) metody izolace prostor a zařízení zasažených havárií, včetně metod kontroly účinnosti izolace,
9. i) popis a nákres uložení asanačních prostředků použitelných k likvidaci geneticky modifikovaných organismů a dekontaminaci zasaženého prostoru,
10. j) postupy na ochranu zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; popřípadě metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu se zvláštními právními předpisy,⁶)
11. k) popis postupu zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení asanace,
12. l) obce, popřípadě osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle § 20 odst. 3 zákona,
13. m) způsob vyrozumění správních orgánů uvedených v § 27 zákona v případě havárie, jakož i způsob varování občanů, v závislosti na místě havárie a jejích možných následcích,
14. n) vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu.

(2) Informacemi o havarijním plánu podle § 20 odst. 5 zákona se rozumí údaje uvedené v odstavci 1 písm. a), d), e), h), j) až m).

§ 10

Náležitosti hodnotící zprávy

Hodnotící zpráva podle § 24 odst. 5 zákona obsahuje vždy následující údaje:

1. a) identifikaci těch vlastností příjemce, které jsou pro hodnocení daného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty podstatné a dále identifikaci jakýchkoliv známých rizik pro zdraví a životní prostředí vyplývajících z uvádění nemodifikovaného příjemce do životního prostředí nebo do oběhu,
2. b) popis výsledku genetické modifikace v geneticky modifikovaném organismu,
3. c) posouzení, zda genetická modifikace je pro účely hodnocení rizika v žádosti charakterizována dostatečně,
4. d) identifikaci rizik pro zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí, která mohou vyplynout z nakládání s daným geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem ve srovnání s nakládáním s odpovídajícím nemodifikovaným organismem nebo produktem, založenou na hodnocení rizika provedeného v souladu s § 7 zákona,
5. e) závěr o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt může být uveden do oběhu a za jakých podmínek, nebo zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden do oběhu, popřípadě zda jsou zapotřebí posudky dalších správních orgánů, Evropské komise nebo výborů uvedených v příslušných právních předpisech Evropských společenství k určitým specifickým bodům hodnocení rizik. Příslušná hlediska je nutno specifikovat. Závěr obsahuje jasné vyjádření k navrhovanému způsobu využití, k řízení rizik a k navrhovanému plánu monitoringu. V případě, že daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden do oběhu, závěr obsahuje i důvody pro tento postoj.