Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ TŘETÍ NEBO ČTVRTÉ KATEGORIE RIZIKAČÁST B

1. Datum podání
   1. 1. Žadatel
      1. 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
      3. 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. 1.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
   1. 2. Odborný poradce
      1. (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu⁷))
      2. 2.1. Jméno, akademický titul
      3. 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      4. 2.3. Vzdělání
      5. 2.4. Odborné kurzy
      6. 2.5. Dosavadní praxe
      7. 2.6. Adresa bydliště
      8. 2.7. Telefon
      9. 2.8. E-mail
   1. 3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
      1. 3.1. Jméno, akademický titul
      2. 3.2. Telefon
      3. 3.3. E-mail
   1. 4. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
      1. 4.1. Adresa
      2. 4.2. Charakter pracoviště:
         1. 4.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
         2. 4.2.2. poloprovoz
         3. 4.2.3. výrobní zařízení
         4. 4.2.4. skleník / kultivační místnost
         5. 4.2.5. chovné zařízení pro živočichy
         6. 4.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
      1. 4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení
         1. (+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
         2. (+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního předpisu⁸) v případě chovných zařízení pro živočichy
   1. 5. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání
      1. 5.1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
      2. 5.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání
      3. 5.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení
   1. 6. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C)
      1. 6.1. Organismus je:
         1. 6.1.1. viroid
         2. 6.1.2. RNA virus
         3. 6.1.3. DNA virus
         4. 6.1.4. bakterie
         5. 6.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)
         6. 6.1.6. vyšší rostlina
         7. 6.1.7. živočich
         8. 6.1.8. jiný organismus (upřesnit jaký)
      1. 6.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)
      2. 6.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)
      3. 6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

         Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

         Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

         1. Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:
            1. 6.4.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence
            2. 6.4.2. alergenní účinky
            3. 6.4.3. toxické účinky
            4. 6.4.4. nosič patogenu
            5. 6.4.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu
            6. 6.4.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)
            7. 6.4.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy
            8. 6.4.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat
            9. 6.4.9. jiné (jednoznačná charakteristika)
      1. 6.5. Přirozený výskyt organismu
      2. 6.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem
   1. 7. Údaje o genetické modifikaci
      1. 7.1. Typ genetické modifikace:
         1. 7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu
         2. 7.1.2. vynětí části dědičného materiálu
         3. 7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu
         4. 7.1.4. buněčná fúze
         5. 7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
      1. 7.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace
      2. 7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit
         1. (+) Genetická mapa vektoru
         2. 7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
         3. 7.3.2. Typ vektoru:
            1. 7.3.2.1. plasmid
            2. 7.3.2.2. bakteriofág
            3. 7.3.2.3. virus
            4. 7.3.2.4. kosmid
            5. 7.3.2.5. phasmid
            6. 7.3.2.6. transposon
            7. 7.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)
         1. 7.3.3. Identita vektoru
         2. 7.3.4. Spektrum hostitelů vektoru
         3. 7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:
            1. 7.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky)
            2. 7.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům
            3. 7.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)
            4. 7.3.5.4. odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)
            5. 7.3.5.5. jiný (jednoznačně identifikujte)
         1. 7.3.6. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce:
            1. 7.3.6.1. transformace
            2. 7.3.6.2. elektroporace
            3. 7.3.6.3. makroinjekce
            4. 7.3.6.4. mikroinjekce
            5. 7.3.6.5. biolistický přenos
            6. 7.3.6.6. infekce (agrobakteriální, virová)
            7. 7.3.6.7. jiná (jednoznačně identifikujte)
         1. 7.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      1. 7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:
         1. 7.4.1. transformace
         2. 7.4.2. mikroinjekce
         3. 7.4.3. mikroenkapsulace
         4. 7.4.4. makroinjekce
         5. 7.4.5. biolistický přenos
         6. 7.4.6. jiná (jednoznačně identifikujte)
   1. 8. Údaje o insertu (údaje 8. 1. až 8. 3. je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu)
      1. 8.1. Složení insertu
      2. 8.2. Zdroj každé části insertu
      3. 8.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu
      4. 8.4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:
         1. 8.4.1. na volném plasmidu
         2. 8.4.2. insert integrován do chromozómu
         3. 8.4.3. jiné (upřesněte)
      1. 8.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé
      2. 8.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru
   1. 9. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu
      1. 9.1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
      2. 9.2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací
         1. 9.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat
         2. 9.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce
         3. 9.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí
      1. 9.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu
      2. 9.4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

         Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte

      1. 9.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů
         1. 9.5.1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu
         2. 9.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně metod jejich jednoznačné identifikace
   1. 10. Hodnocení rizika
      1. (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně
      2. 10.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika
   1. 11. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
      1. (+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného vybavení pracoviště
   1. 12. Popis uzavřeného nakládání
      1. 12.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
         1. 12.1.1. Stát původu, případně určení
         2. 12.1.2. Dovozce, případně vývozce
         3. 12.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
         4. 12.1.4. Způsob přepravy
         5. 12.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
      1. 12.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
      2. 12.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
      3. 12.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu s jinými právními předpisy⁹)
      4. 12.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů
         1. 12.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru
         2. 12.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru
      1. 12.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti
      2. 12.7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, nebezpečné a ostatní odpady)
   1. 13. Provozní řád pracoviště
      1. (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
   1. 14. Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
   2. 15. Doplňující údaje
      1. 15.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
      2. 15.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
   1. 16. Vyjádření odborného poradce

VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍČÁST C

Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti

Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti