Příloha č. 4
k vyhlášce č. 209/2004 Sb.Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání
(K § 15 odst. 2 zákona)
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘEČÁST A
- Pro účely této části přílohy se rozumí
- 1. hygienickou smyčkou vstup do laboratoře přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana musí být od laboratoře oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
- 2. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo laboratoř a zajišťující stejnou úroveň ochrany jakou zabezpečuje laboratoř,
- 3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
- 4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
- 5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, jednorázové polyethylenové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové rukavice vinylové, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.
Příloha č. 4 Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE Pro kategorii rizika I. II. III. IV. Uzavřený prostor 1. Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově není požadováno oddělení uvnitř budovy oddělení uvnitř budovy požadováno umístění ve zvláštní budově 2. Utěsnění pro sterilizaci plynem není požadováno není požadováno požadováno požadováno Zařízení 3. Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům;
umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminacipožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop 4. Vstup do pracovního prostoru přes hygienickou smyčku není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno 5. Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí není požadováno není požadováno požadováno požadováno 6. Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) není požadováno není požadováno požadováno pro výstup požadováno; tam, kde se pracuje s viry, požadována zvláštní opatření proti šíření viru 7. Sterilní box – samostatná místnost není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno 8. Tlakový parní sterilizátor požadován s tím, že se musí nacházet v budově požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše) požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru požadován s tím, že se musí nacházet v laboratoři; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část Pracovní režim 9. Omezený přístup není požadováno požadováno požadováno požadováno 10. Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu není požadováno požadováno požadováno požadováno 11. Zvláštní opatření pro omezení šíření aerosolu není požadováno požadováno minimalizovat šíření požadováno zabránit šíření požadováno zabránit šíření 12. Sprcha není požadováno požadováno v budově požadováno požadováno 13. Ochranný oděv a ochranná obuv požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem, prádlem a obuví při sběru vyplynou z hodnocení rizika) 14. Osobní ochranné pracovní prostředky požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) požadovány ochranné rukavice, ochranné brýle a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) 15. Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců) požadováno požadováno požadováno požadováno Odpady 1. Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno požadováno 17. Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16) požadováno požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků Jiná opatření 18. Laboratoř má své vlastní vybavení požadováno požadováno požadováno požadováno 19. Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno 20. Odpočinková místnost mimo pracovní prostor není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTIČÁST B
- Pro účely této části přílohy se rozumí
- 1. skleníkem nebo kultivační místností uzavřený prostor ohraničený stěnami, podlahou a střechou (stropem), který je určen a převážně používán pro pěstování rostlin. Pokud se ve skleníku nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, než jsou rostliny, musí skleník splňovat i podmínky stanovené pro příslušné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí C této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované živočichy),
- 2. hygienickou smyčkou vstup do skleníku nebo kultivační místnosti přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
- 3. standardním operačním postupem postup umožňující bezpečný přenos materiálu do sterilizátoru mimo skleník nebo kultivační místnost a zajišťující stejnou úroveň ochrany jako tyto prostory,
- 4. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
- 5. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
- 6. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, ochranné brýle protiprašné, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.
Příloha č. 4 Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI Pro kategorii rizika I. II. III. IV. Uzavřený prostor 1. Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu není požadováno požadováno požadováno požadováno 2. Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno umístění ve zvláštní budově 3. Utěsnění pro sterilizaci plynem není požadováno není požadováno požadováno požadováno Zařízení 4. Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi není požadováno požadováno požadován vstup přes hygienickou smyčku požadován vstup přes hygienickou smyčku 5. Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí není požadováno není požadováno požadováno požadováno 6. Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) není požadováno není požadováno požadováno pro výstup požadováno 7. Tlakový parní sterilizátor požadován s tím, že se musí nacházet v areálu požadován s tím, že se musí nacházet v budově požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše) požadován s tím, že se musí nacházet v uzavřeném prostoru; musí být vložen mezi „čistou“ a „nečistou“ část Pracovní režim 8. Omezený přístup není požadováno požadováno požadováno požadováno 9. Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu není požadováno požadováno požadováno požadováno 10. Sprcha není požadováno požadováno v budově požadováno požadováno 11. Ochranný oděv a ochranná obuv požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) 12. Osobní ochranné pracovní prostředky požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) Odpady 13. Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách v souladu s jinými právními předpisy16) požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno požadováno 14. Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v pevných odpadech v souladu s jinými právními předpisy16) požadováno požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků požadováno včetně dezinfekce ochranných oděvů, obuvi a dalších osobních ochranných prostředků Jiná opatření 15. Omezení výskytu nežádoucích živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky požadováno požadováno požadováno zabráněním výskytu požadováno zabráněním výskytu 16. Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení požadováno požadováno požadováno požadováno 17. Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13 požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno omezení odtoku mimo odpad na minimum požadováno zabránění odtoku mimo odpad požadováno zabránění odtoku mimo odpad 18. Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno 19. Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován požadováno zabránění šíření mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován 20. Odpočinková místnost mimo pracovní prostor není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHYČÁST C
- 1. Pokud se v uživatelských zařízeních pro živočichy nakládá i s jinými geneticky modifikovanými organismy, musí zařízení splňovat i podmínky stanovené pro příslušné jiné pracoviště (například částí A této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované mikroorganismy, nebo částí B této přílohy, pokud se jedná o geneticky modifikované rostliny).
- 2. Jde-li o klinické hodnocení humánních nebo veterinárních léčiv obsahujících geneticky modifikované organismy, aplikují se požadavky na uzavřené prostory a ochranná opatření v souladu s jinými právními předpisy17).
- 3. Pro účely této části přílohy se rozumí
- a) zvířetníkem samostatná budova nebo oddělení uvnitř budovy zahrnující prostory pro živočichy a další pomocné prostory (např. sklad krmiv, podestýlky, pomůcek), včetně zařízení pro personál (např. šatny, sprchy, sterilizátory, prostory pro uchovávání potravin,
- b) prostorem pro živočichy zařízení a vybavení specializované podle druhu živočichů pro jejich chov a provádění pokusných zákroků,
- c) izolátorem průhledná nádoba, ve které jsou chována malá zvířata; pro větší zvířata jsou vhodnější izolované místnosti,
- d) ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
- e) ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
- f) osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.
- 4. Kromě požadavků daných jinými právními předpisy18) musí uživatelská zařízení pro živočichy splňovat tyto požadavky:
Příloha č. 4 Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY Pro kategorii rizika I. II. III. IV. 1. Zvířetník je oddělená jednotka požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno požadováno 2. Prostory pro živočichy oddělené uzavíratelnými dveřmi požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno požadováno 3. Prostory pro živočichy a pomocná zařízení provedeny tak, aby se daly snadno čistit a dekontaminovat (materiály nepropustné pro vodu,snadno omyvatelné a dezinfikovatelné) požadováno požadováno požadováno požadováno 4. Podlaha a stěny místností snadno omyvatelné požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno pro podlahu požadováno pro podlahu a stěny požadováno pro podlahu a stěny 5. Zvířata jsou chována v přiměřených bariérových zařízeních, jako jsou chovné nádoby, boxy nebo nádrže požadováno požadováno požadováno požadováno 6. Filtry na izolátorech nebo izolovaných místnostech není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno 7. V případě využívání produktů živočišného původu vytvoření podmínek pro kontrolu (např. veterinární hygienická kontrola) požadováno požadováno požadováno požadováno 8. Sprcha není požadováno požadováno v budově požadováno požadováno 9. Ochranný oděv a ochranná obuv požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) 10. Osobní ochranné pracovní prostředky požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) 11. Odpočinková místnost není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno V případě uživatelských zařízení pro vodní živočichy 12. Inaktivace živočichů v odpadních vodách požadováno požadováno požadováno požadováno 13. Konstrukce místnosti taková, aby v případě prasknutí, netěsnosti či přetečení nádrží pro vodní živočichy nedošlo k úniku do kanalizace, povrchových nebo spodních vod požadováno pro únik organismů požadováno pro únik organismů požadováno pro únik vody požadováno pro únik vody
POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI (NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY)ČÁST D
- Pro účely této části přílohy se rozumí
- 1. uzavřeným systémem zařízení trvale umístěné v uzavřeném prostoru, určené k přechovávání a kultivaci geneticky modifikovaných organismů, zpravidla ve větších objemech,
- 2. hygienickou smyčkou vstup do uzavřeného prostoru přes oddělené prostory, jejichž „čistá“ strana je oddělena bezpečnostními dveřmi, šatnou pro výměnu oděvů a sprchou,
- 3. ochranným oděvem zejména bavlněný pracovní plášť, ochranná zástěra z PVC, gumotextilní ochranná zástěra, speciální kombinéza z polyethylenu, přetlakový ochranný oblek, ochranný pracovní kabát s teplou vložkou, ochranný oteplovací kabát s kapucí, nepromokavý ochranný plášť, bavlněné pracovní kalhoty, montérkové kalhoty, síťka na hlavu, čepice,
- 4. ochrannou obuví zejména pryžové holinky, pryžové galoše, uzavřená pracovní obuv – typu polobotky, sandály s uzavřenou špičkou, zdravotní sandály,
- 5. osobními ochrannými pracovními prostředky zejména bavlněné rukavice, latexové rukavice, polyethylenové jednorázové rukavice, nitrilové rukavice, případně požadavek na sterilitu rukavic – jednorázové vinylové rukavice, ochranné brýle, protiprašné ochranné brýle, ochranný štít, lícnicová část z filtračního materiálu proti částicím (ústenka), filtrační polomasky s filtrem proti tuhým částicím (s výdechovým ventilkem či bez něj), filtrační polomaska nebo čtvrtmaska s filtrem, obličejová maska s filtrem (nutno uvést předmět filtrace), izolační dýchací přistroj neautonomní (hadicový), autonomní dýchací přístroj.
Příloha č. 4 Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘE POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO SKLENÍKY A KULTIVAČNÍ MÍSTNOSTI POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO UŽIVATELSKÁ ZAŘÍZENÍ PRO ŽIVOČICHY POŽADAVKY NA UZAVŘENÝ PROSTOR A DALŠÍ OCHRANNÁ OPATŘENÍ PRO JINÉ ČINNOSTI (NAPŘÍKLAD VÝROBNÍ PROVOZY, POLOPROVOZY) Pro kategorii rizika I. II. III. IV. Uzavřený systém 1. Životaschopné organismy musí být udržovány v uzavřeném systému, který je odděluje od okolí požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno požadováno 2. Zabezpečení a regulace šíření aerosolů odcházejících z uzavřeného systému není požadováno požadováno omezení šíření na minimum požadováno zabránění šíření požadováno zabránění šíření 3. Zabezpečení a regulace šíření aerosolů během odběru vzorků nebo přidávání materiálu do uzavřeného systému nebo přenosu materiálu do jiného systému požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno omezení šíření na nejnižší možnou míru požadováno zabránění šíření požadováno zabránění šíření 4. Inaktivace kultivačního média před vyjmutím nebo vypuštěním z uzavřeného systému nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností 5. Konstrukce těsnění a uzávěrů zabraňující šírení organismu z uzavřeného systému požadováno omezení šírení na nejnižší možnou míru požadováno úplné zabránění šíření požadováno úplné zabránění šíření požadováno úplné zabránění šíření Ostatní požadavky na uzavřený prostor 6. Záchytná nádrž u kultivačních zařízení musí pojmout celkový objem uzavřeného systému, pokud dojde k úniku požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno požadováno 7. Utěsnění pro sterilizaci plynem není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno 8. Vstup přes hygienickou smyčku není požadováno není požadováno požadováno jen,pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno 9. Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům;
umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminacipožadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny požadováno pro pracovní plochu, podlahu, stěny a strop 10. Speciální zařízení pro větrání s cílem omezit kontaminaci vzduchu na minimum požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno 11. Udržování nižšího tlaku vzduchu, než je tlak v bezprostředním okolí není požadováno není požadováno požadováno požadováno 12. Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) není požadováno není požadováno požadováno pro výstup, pro vstup požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno pro vstup i výstup Pracovní režim 13. Celý uzavřený systém je umístěn v uzavřeném prostoru není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno 14. Omezený přístup požadováno požadováno požadováno požadováno 15. Značka „Nebezpečí –biologické riziko“15) na vstupu není požadováno požadováno požadováno požadováno 16. Před opuštěním uzavřeného prostoru se pracovníci musí osprchovat není požadováno není požadováno požadováno požadováno 17. Ochranný oděv a ochranná obuv požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadován vhodný ochranný oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika), ochranná obuv požadována jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadován vhodný ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadován ochranný oděv a ochranná obuv (konkrétní typ vyplyne z hodnocení rizika) s úplnou výměnou prádla, oděvu a obuvi před vstupem do uzavřeného prostoru a výstupem z něj (způsob zacházení s prádlem, oděvem a obuví při sběru vyplyne z hodnocení rizika) 18. Osobní ochranné pracovní prostředky požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno (konkrétní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) požadovány ochranné rukavice a další osobní ochranné pracovní prostředky dle hodnocení rizika (frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) Odpady 19. Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch atd. požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno požadováno 20. Dezinfekce pracovních oděvů, pracovní obuvi a individuálních ochranných prostředků po použití požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno požadováno 21. Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a v kapalných a pevných odpadech v průběhu procesu v souladu s jinými právními předpisy16) nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností nutná inaktivace fyzikální nebo chemickou metodou s prokázanou 100% účinností Jiná opatření 22. Odpočinková místnost není požadováno požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika požadováno požadováno