Platné znění

Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONADíl 2

  1. Datum podání
    1. 1. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona
      1. 1.1. Číslo jednací
      2. 1.2. Datum podání
      3. 1.3. Kategorie rizika
    1. 2. Nově používané geneticky modifikované organismy
      VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA
      Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismůDárceVkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupinaVektor
    1. 3. Hodnocení rizika
      1. 3.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy
      2. 3.2. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
    1. 4. Vyjádření odborného poradce

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKADíl 3

  1. Datum podání
    1. 1. Osoba podávající oznámení (dále „oznamovatel“)
      1. 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání
      2. 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba
      3. 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)
      4. 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)
      5. 1.5. IČO (pokud je přiděleno)
      6. 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují
    1. 2. Odborný poradce
      1. (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu7))
      2. 2.1. Jméno, akademický titul
      3. 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení
      4. 2.3. Vzdělání
      5. 2.4. Odborné kurzy
      6. 2.5. Dosavadní praxe
      7. 2.6. Adresa bydliště
      8. 2.7. Telefon
      9. 2.8. E-mail
    1. 3. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce
      1. 3.1. Jméno, akademický titul
      2. 3.2. Telefon
      3. 3.3. E-mail
    1. 4. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)
    2. 5. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat
      1. 5.1. Adresa pracoviště
      2. 5.2. Charakter pracoviště:
        1. 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř
        2. 5.2.2. poloprovoz
        3. 5.2.3. výrobní zařízení
        4. 5.2.4. skleník / kultivační místnost
        5. 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy
        6. 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)
          1. (+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)
          2. (+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy8)
    1. 6. Používané geneticky modifikované organismy
      1. 6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů
        VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA
        Příjemce / rodičovský organismusDárceGen / insertVektor
      1. 6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus
        1. 6.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
        2. 6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
        3. 6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
        4. 6.2.4. Údaje o insertu
        5. 6.2.5. Metoda vnesení insertu
        6. 6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
        7. 6.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
        8. 6.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
        9. 6.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
        10. 6.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
    1. 7. Hodnocení rizika
      1. (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně
      2. 7.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
    1. 8. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
      1. (+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště
    1. 9. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
      1. 9.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
        1. 9.1.1. Stát původu, případně určení
        2. 9.1.2. Dovozce, případně vývozce
        3. 9.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
        4. 9.1.4. Způsob přepravy
        5. 9.1.5. Způsob balení a označování
      1. 9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
      2. 9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
      3. 9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
      4. 9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
      5. 9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
    1. 10. Provozní řád pracoviště
      1. (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
    1. 11. Havarijní plán
      1. (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
    1. 12. Doplňující údaje
      1. 12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
      2. 12.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
    1. 13. Vyjádření odborného poradce

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONADíl 4

  1. Datum podání
    1. 1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika
      1. 1.1. Číslo jednací
      2. 1.2. Datum podání
    1. 2. Nově používané geneticky modifikované organismy
      1. 2.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů
        VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA
        Příjemce / rodičovský organismusDárceGen / insertVektor
      1. 2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus
        1. 2.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu
        2. 2.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu
        3. 2.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu
        4. 2.2.4. Údaje o insertu
        5. 2.2.5. Metoda vnesení insertu
        6. 2.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu
        7. 2.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů
        8. 2.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu
        9. 2.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)
        10. 2.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely
    1. 3. Hodnocení rizika
      1. (+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně
      2. 3.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika
    1. 4. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem
      1. 4.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání
        1. 4.1.1. Stát původu, případně určení
        2. 4.1.2. Dovozce, případně vývozce
        3. 4.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno
        4. 4.1.4. Způsob přepravy
        5. 4.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)
      1. 4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika
      2. 4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti
      3. 4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru
      4. 4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti
      5. 4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)
    1. 5. Provozní řád pracoviště
      1. (+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu
    1. 6. Havarijní plán
      1. (+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce
    1. 7. Doplňující údaje
      1. 7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona
      2. 7.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování
    1. 8. Vyjádření odborného poradce