Vyhláška o registraci léčivých přípravků

účinné od 1. 7. 2008Plán pro řízení rizik obsahuje:

účinné od 1. 7. 2008ČÁST I

1. účinné od 1. 7. 2008A. Bezpečnostní specifikaci, která popisuje:
   1. účinné od 1. 7. 2008a) významná identifikovaná rizika,
   2. účinné od 1. 7. 2008b) významná potenciální rizika,
   3. účinné od 1. 7. 2008c) chybějící významné informace.

1. účinné od 1. 7. 2008B. Farmakovigilanční plán, který obsahuje:
   1. účinné od 1. 7. 2008a) popis rutinní farmakovigilance,
   2. účinné od 1. 7. 2008b) seznam dalších farmakovigilančních aktivit a akčních plánů,
   3. účinné od 1. 7. 2008c) detailní popis akčních plánů pro jednotlivé bezpečnostní problémy.

účinné od 1. 7. 2008ČÁST II

1. účinné od 1. 7. 2008A. Vyhodnocení potřeby opatření pro minimalizaci rizik dle míry bezpečnostní specifikace a farmakovigilančního plánu odděleně pro každý bezpečnostní problém.
2. účinné od 1. 7. 2008B. Plán pro minimalizaci rizik, který obsahuje:
   1. účinné od 1. 7. 2008a) seznam bezpečnostních problémů identifikovaných v bezpečnostní specifikaci, u kterých jsou navrhována opatření pro minimalizaci rizik,
   2. účinné od 1. 7. 2008b) podrobný popis opatření, která budou přijata ke snížení rizika asociovaného s každým jednotlivým bezpečnostním problémem,
   3. účinné od 1. 7. 2008c) detailní popis vyhodnocení účinnosti opatření pro minimalizaci rizik.