Platné znění

Vyhláška o registraci léčivých přípravků

účinné od 1. 7. 2008POŽADAVKY NA OBSAH A ČLENĚNÍ ÚDAJŮ A DOKUMENTACE PŘIKLÁDANÝCH K ŽÁDOSTI O ZJEDNODUŠENOU REGISTRACI VETERINÁRNÍCH HOMEOPATICKÝCH PŘÍPRAVKŮúčinné od 1. 7. 2008ODDÍL II

účinné od 1. 7. 2008K žádosti o zjednodušenou registraci veterinárních homeopatických přípravků se přikládají údaje a dokumenty dokládající zejména farmaceutickou jakost a homogenitu šarží příslušného přípravku.

účinné od 1. 7. 2008K žádosti se přikládají vždy alespoň:

  1. účinné od 1. 7. 20081. Administrativní údaje, obsahující
    1. účinné od 1. 7. 2008– název přípravku,
    2. účinné od 1. 7. 2008– označení základní látky nebo látek s uvedením vědeckého názvu nebo lékopisného názvu základní látky,
    3. účinné od 1. 7. 2008– stupeň či stupně ředění,
    4. účinné od 1. 7. 2008– způsob a cestu podání,
    5. účinné od 1. 7. 2008– cílové druhy zvířat,
    6. účinné od 1. 7. 2008– velikost balení, druh obalu,
    7. účinné od 1. 7. 2008– obchodní firma a sídlo žadatele o registraci, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení a místo podnikání žadatele o registraci, jde-li o fyzickou osobu, a stejné údaje o výrobci nebo výrobcích, neshoduje-li se s osobou žadatele o registraci,
    8. účinné od 1. 7. 2008– počet a označení jednotlivých svazků dokumentace, charakteristiku předložených vzorků,
    9. účinné od 1. 7. 2008– uvedení všech míst výroby a pro každé místo výroby s uvedením výrobních operací, které jsou zde prováděny a s dokladem, že výrobce je držitelem platného povolení k výrobě veterinárních přípravků v příslušném rozsahu,
    10. účinné od 1. 7. 2008– seznam zemí, kde je přípravek zaregistrován nebo kde je o jeho registraci žádáno, včetně kopií veškerých rozhodnutí o registraci nebo jiných povoleních k uvádění na trh, a seznam zemí, kde byla žádost o registraci přípravku zamítnuta nebo vzata zpět z důvodu bezpečnosti přípravku,
    11. účinné od 1. 7. 2008– jeden nebo více vzorků nebo návrh vnitřního a vnějšího prodejního obalu přípravku.
  1. účinné od 1. 7. 20082. Dokumentace obsahující údaje o způsobu výroby a kontroly základní látky nebo látek a dokládající údaje o homeopatické povaze základní látky nebo látek s odkazem na odbornou literaturu; v případě homeopatických imunologických veterinárních přípravků obsahujících látky biologického původu se dále uvede popis opatření k zajištění nepřítomnosti patogenních organismů v přípravku.
  2. účinné od 1. 7. 20083. Výrobní a kontrolní dokumentace pro každou lékovou formu a popis způsobu ředění a potenciace.
  3. účinné od 1. 7. 20084. Údaje prokazující stabilitu přípravku.
  4. účinné od 1. 7. 20085. Návrh na ochrannou lhůtu

účinné od 1. 7. 2008KRITÉRIA PRO DOKLÁDÁNÍ DOBŘE ZAVEDENÉHO LÉČEBNÉHO POUŽITÍ SLOŽKY ČI SLOŽEK VETERINÁRNÍHO PŘÍPRAVKUúčinné od 1. 7. 2008ODDÍL III

účinné od 1. 7. 2008K doložení, že složka nebo složky veterinárních přípravků, nejde-li o složky imunologických veterinárních přípravků, u kterých se dobře zavedené léčebné použití neuplatní, mají dobře zavedené léčebné použití s uznanou účinností a přijatelnou úrovní bezpečnosti, se použijí tato pravidla:

  1. účinné od 1. 7. 2008a) doloží se doba, po kterou je složka nebo složky, které obsahuje veterinární přípravek, používány při poskytování veterinární péče s tím, že tato doba nezbytná pro doložení dobře zavedeného léčebného použití je obvykle alespoň 10 roků od prvního systematického a dokumentovaného používání složky na území České republiky nebo členských států Společenství,
  2. účinné od 1. 7. 2008b) doloží se veškeré aspekty bezpečnosti a účinnosti složky nebo složek pro všechny cílové druhy zvířat podle Oddílu I této přílohy formou odkazů na odbornou literaturu, kopií plných textů publikovaných v literatuře, monografií a přehledů publikované odborné literatury, popřípadě doplněnými studiemi nebo hodnoceními provedenými žadatelem; předloží se veškeré dostupné příznivé i nepříznivé údaje,
  3. účinné od 1. 7. 2008c) zvláštní pozornost se věnuje jakýmkoliv chybějícím údajům a předloží se zdůvodnění, že je doložena účinnost nebo přijatelná úroveň bezpečnosti pro jednotlivé cílové druhy zvířat, i když chybí některé údaje,
  4. účinné od 1. 7. 2008d) předloží se podrobný popis postupu, který byl použit při vyhledávání publikované literatury a zdůvodnění pro zařazení příslušných odkazů k dané žádosti,
  5. účinné od 1. 7. 2008e) zpráva odborníka zdůvodní závažnost a využitelnost všech předložených údajů, včetně údajů týkajících se přípravku odlišného od přípravku, který má být uveden na trh; zváží se, zda přípravek, pro který existují údaje v odborné literatuře, může být navzdory existujícím rozdílům považován za podobný přípravku, kterému bude udělena registrace,
  6. účinné od 1. 7. 2008f) v předložené dokumentaci se dále zohledňují zkušenosti s jinými přípravky obsahujícími stejné složky po uvedení na trh.

účinné od 1. 7. 2008ODPOVĚDNOST ODBORNÍKŮ PODÍLEJÍCH SE NA SESTAVENÍ REGISTRAČNÍ DOKUMENTACEúčinné od 1. 7. 2008ODDÍL IV

účinné od 1. 7. 2008Údaje a dokumenty přikládané k žádostem o registraci jsou před předložením Veterinárnímu ústavu sestaveny odborníky s nezbytnou technickou nebo odbornou kvalifikací.

účinné od 1. 7. 2008Podle jejich příslušné kvalifikace je úlohou odborníků:

  1. účinné od 1. 7. 2008a) provádět takovou činnost, která spadá do jejich specializace (analytická činnost, farmakologie a podobné experimentální vědy, klinická hodnocení), a popisovat objektivně získané výsledky kvalitativním a kvantitativním způsobem;
  2. účinné od 1. 7. 2008b) popisovat svá pozorování v souladu s touto přílohou a uvádět
    1. účinné od 1. 7. 20081. v případě analytiků, zda veterinární přípravek odpovídá uvedenému složení, a uvést zdůvodnění kontrolních metod použitých výrobcem,
    2. účinné od 1. 7. 20082. v případě farmakologů a příslušně kvalifikovaných specialistů toxicitu veterinárního přípravku a pozorované farmakologické vlastnosti a dále, zda po podání veterinárního přípravku, za běžných podmínek použití a při dodržení doporučené ochranné lhůty, neobsahují potraviny získané od ošetřených zvířat rezidua, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele,
    3. účinné od 1. 7. 20083. v případě klinických lékařů, zda u zvířat ošetřených veterinárním přípravkem zjistili účinky odpovídající informacím předloženým výrobcem podle § 27 zákona o léčivech, zda je veterinární přípravek dobře snášen, jakou dávku navrhují a jaké jsou kontraindikace a případné nežádoucí účinky;
  1. účinné od 1. 7. 2008c) předkládat odůvodnění pro případné využití odkazů na zveřejněné údaje podle § 27 odst. 12 zákona o léčivech.

účinné od 1. 7. 2008PODMÍNKY, ZA KTERÝCH LZE STANOVIT, ŽE VETERINÁRNÍ PŘÍPRAVEK URČENÝ PRO ZVÍŘATA, OD KTERÝCH JSOU ZÍSKÁVÁNY ŽIVOČIŠNÉ PRODUKTY PRO VÝŽIVU ČLOVĚKA, LZE VYDÁVAT BEZ LÉKAŘSKÉHO PŘEDPISUúčinné od 1. 7. 2008ODDÍL V

účinné od 1. 7. 2008(1) O veterinárním přípravku určeném pro zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty pro výživu člověka, lze rozhodnout, že jej lze vydávat bez lékařského předpisu, pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

  1. účinné od 1. 7. 2008a) podávání veterinárního přípravku nevyžaduje žádné zvláštní znalosti nebo schopnosti,
  2. účinné od 1. 7. 2008b) veterinární přípravek nepředstavuje přímé nebo nepřímé riziko pro ošetřené zvíře nebo zvířata, osobu podávající přípravek ani pro životní prostředí, a to ani při jeho nesprávném použití;
  3. účinné od 1. 7. 2008c) souhrn údajů o veterinárním přípravku neobsahuje upozornění na možné závažné nežádoucí účinky, které mohou vzniknout i v důsledku jeho správného použití,
  4. účinné od 1. 7. 2008d) předmětný veterinární přípravek ani jiný veterinární přípravek obsahující stejnou léčivou látku nebyl předmětem častého předkládání zpráv o závažných nežádoucích účincích,
  5. účinné od 1. 7. 2008e) souhrn údajů o přípravku neuvádí kontraindikace spojené s ostatními běžně používanými veterinárními přípravky, jejichž výdej není vázán na lékařský předpis,
  6. účinné od 1. 7. 2008f) nejsou stanoveny zvláštní podmínky pro uchovávání veterinárního přípravku,
  7. účinné od 1. 7. 2008g) veterinární přípravek nepředstavuje riziko pro bezpečnost spotřebitele, pokud jde o zbytky léčivých nebo pomocných látek obsažených v přípravku v potravinách získaných od zvířat, u kterých byl takový přípravek použit, a to ani v případě jeho nesprávného použití,
  8. účinné od 1. 7. 2008h) veterinární přípravky nepředstavuje riziko pro zdraví veřejnosti nebo zdraví zvířat s ohledem na vývoj rezistence k antimikrobním látkám nebo k antihelmintikům, a to ani v případě jeho nesprávného použití.