Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek

zrušený předpis

V chorobopisu se uvedou vedle lékařských údajů údaje o bydlení, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí specifickou látkou a vývojem přecitlivělosti dýchacích orgánů. Dále se uvedou příslušné údaje o faktorech způsobujících zhoršení jak na pracovišti, tak doma, počátek a vývoj choroby, rodinná anamnéza a způsob léčby dotyčného pacienta. V chorobopise se rovněž uvedou údaje o jiných alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest v dětství, a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka. Výsledky pozitivních testů bronchiálních změn se považují za dostatečný důkaz pro klasifikaci samotnou. Je však známo, že v praxi již bylo provedeno mnoho výše uvedených hodnocení.

Větu R 42 není nutno přiřazovat látkám, které vyvolaly astmatické symptomy při podráždění pouze u lidí s bronchiální přecitlivělostí.

Testování na zvířatech

Údaje získané z testování na zvířatech, které mohou indikovat, že látka nebo přípravek mohou u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, zahrnují:

  1. – IgE měření (např. na myši),
  2. – specifické pulmonální odezvy na morčeti.
  1. 3.2.7.2 Senzibilizace při styku s kůží

    Látky a přípravky se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „dráždivý“ a věta R 43 podle těchto kritérií:

    R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží

    1. – ukazují-li praktické zkušenosti, že látka nebo přípravek jsou schopny při styku s kůží vyvolat senzibilizující reakci u podstatného počtu osob,
    2. – na základě pozitivních výsledků příslušných testů na zvířatech.
  2. Poznámky k používání věty R 43

    3. Důkaz u člověka

    Pro klasifikaci látky nebo přípravku větou R 43 jsou dostačující následující důkazy:

    1. – pozitivní údaje z příslušných náplasťových testů, obvykle na více než jedné kožní klinice, nebo
    2. – epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní dermatitidu způsobenou látkou. Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob vykazoval charakteristické symptomy, i v případě malého počtu těchto případů, nebo
    3. – pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz také bod 3.1.1).

    V případě, že existují podpůrné důkazy, jsou pro klasifikaci větou R 43 postačující tyto údaje:

    1. – jednotlivé případy alergické kontaktní dermatitis, nebo
    2. – epidemiologické studie, kde nebyly s přiměřenou spolehlivostí vyloučeny náhodné okolnosti, zkreslení nebo záměna výsledků.

    Za podpůrné důkazy se považují:

    1. – údaje z testů na zvířatech prováděné podle stávajících pokynů s výsledkem, který nesplňuje kritéria uvedená níže ve "Studiích na zvířatech", ale jsou dostatečně blízko limitu, který je považován za významný, nebo
    2. – údaje získané nestandardními metodami, nebo
    3. – příslušné vztahy ke struktuře látky, která může vyvolat senzibilizaci.

    Studie na zvířatech

    Za pozitivní výsledky testů na zvířatech se považují:

    V případě zkušebních metod určených pro zjišťování senzibilizace kůže za použití adjuvans, podrobně popsaných ve vyhlášce,5) nebo v případě jiných zkušebních metod adjuvantního typu, se považuje za pozitivní reakce alespoň u 30 % zvířat. U všech ostatních zkušebních metod se považuje za pozitivní reakce alespoň u 15 % zvířat.

  1. 3.2.7.3 Imunologická kontaktní kopřivka

    Některé látky a přípravky, které splňují kritéria pro větu R 42, mohou navíc vyvolat imunologickou kontaktní kopřivku. V těchto případech je nutno uvést informace o imunologické kontaktní kopřivce použitím příslušných S-vět, obvykle vět S 24 a S 36/37; tyto informace je nutno rovněž uvést v bezpečnostním listu.

    U látek, které vyvolávají příznaky imunologické kontaktní kopřivky, avšak nesplňují kritéria pro větu R 42, je nutno zvážit klasifikaci větou R 43. Pro identifikaci látek vyvolávajících imunologickou kontaktní kopřivku není znám vhodný model u zvířat. Z tohoto důvodu bude klasifikace obvykle založena na důkazech u člověka, které budou obdobné, jako jsou u senzibilizace kůže (R 43).

  1. 3.2.7.4 Je-li látce nebo přípravku přiřazen grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „zdraví škodlivý“, je současné použití grafického symbolu nebezpečnosti se slovním vyjádřením „dráždivý“ nepovinné.
  1. 3.2.8 Další toxikologické vlastnosti

    Látkám a přípravkům klasifikovaným podle výše uvedených bodů 2.2.1 až 3.2.7 nebo podle níže uvedených bodů 4 a 5 se přiřazují další R-věty označující specifickou rizikovost na základě následujících kritérií (založených na zkušenostech získaných při sestavování Seznamu klasifikovaných látek).

    R 29 Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou

    Pro látky a přípravky, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny v potenciálně nebezpečných množstvích, např. fosfid hlinitý, sirník fosforečný.

    R 31 Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami

    Pro látky a přípravky, které reagují s kyselinami za vývoje toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. chlornan sodný, polysulfid barnatý. Pro látky používané spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50 (Nesměšujte s ...(specifikuje výrobce a dovozce)).

    R 32 Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami

    Pro látky a přípravky, které reagují s kyselinami za uvolňování vysoce toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. soli kyanovodíku, azid sodný. Pro látky používané spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50 (Nesměšujte s ...(specifikuje výrobce a dovozce)).

    R 33 Nebezpečí kumulativních účinků

    Pro látky a přípravky, u nichž je pravděpodobná kumulace v lidském těle a mohou určitým způsobem ovlivnit zdravotní stav, avšak tyto účinky neopravňují k použití věty R 48.

    R 64 Může poškodit kojence prostřednictvím mateřského mléka

    Pro látky a přípravky, které absorbují ženy a které mohou mít vliv na laktaci, nebo které mohou být přítomny (včetně metabolitů) v mateřském mléce v dostatečném množství, jež může poškodit zdraví kojeného dítěte.

    Informace o použití této R-věty (a v některých případech R 33) jsou uvedeny v bodě 4.2.3.3.

    R 66 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže

    Pro látky a přípravky, které mohou vyvolat vysušení, odlupování nebo popraskání kůže, které však nesplňuje kritéria pro použití věty R 38: na základě:

    1. - praktických pozorování po obvyklém zacházení a používání, nebo
    2. - odpovídajících důkazů týkajících se jejich předvídaných účinků na kůži.

    Viz rovněž body 1.6 a 1.7.

    R 67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě

    Pro těkavé látky a přípravky obsahující tyto látky, které při vdechování vyvolávají jasné příznaky snížené činnosti centrálního nervového systému (CNS), pokud již nejsou klasifikovány z hlediska akutní toxicity při vdechování (R 20, R 23, R 26, R 40/20, R 39/23, R 39/26).

    Lze použít následující důkazy:

    1. a) údaje ze studií na zvířatech ukazující jasné příznaky snížené činnosti CNS, jako jsou omamné účinky, apatie, špatná koordinace (včetně ztráty správných reflexů) a porucha hybnosti buď:
      1. – při poměru koncentrace/doba expozice nepřesahujícím 20 mg.l-1 za 4 hod., nebo
      2. – pro které poměr účinné koncentrace při ≤ 4 hod ke koncentraci nasycených par při 20 °C je ≤ 1/10;
    1. b) praktické zkušenosti u člověka (např. omámení, ospalost, snížená (pomalá) reakce, ztráta reflexů, špatná koordinace, závratě) z dobře dokumentovaných zpráv za srovnatelných podmínek expozice k výše uvedeným účinkům na zvířatech.

    Viz rovněž body 1.6 a 1.7.

    Pro další doplňkové R-věty viz bod 2.2.6.

  1. 4. KRITÉRIA HODNOCENÍ NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ ČLOVĚKA
    1. 4.1 Úvodní poznámky

      V tomto odstavci je uveden postup pro klasifikaci látek, které mohou mít níže uvedené účinky. Klasifikace přípravků s obsahem těchto látek se provádí konvenční výpočtovou metodou uvedenou v příloze č. 3.

    1. 4.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražného symbolu nebezpečnosti a volbu vět pro označení specifické rizikovosti
      1. 4.2.1 Karcinogenní látky (karcinogeny)

        Pro účely klasifikace a značení a s přihlédnutím k současnému stavu znalostí se tyto látky dělí do tří kategorií:

        Karcinogeny kategorie 1 (Karc. kat. 1)

        Látky o nichž je známo, že jsou karcinogenní pro člověka. Existuje průkazná souvislost mezi expozicí člověka látkou a vznikem rakoviny.

        Karcinogeny kategorie 2 (Karc. kat. 2)

        Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by byly karcinogenní pro člověka. Existují dostatečné důkazy dovolující závažný předpoklad, že expozice člověka látkou může mít za následek vznik karcinomu, obvykle na základě:

        1. – příslušných dlouhodobých studií na zvířatech,
        2. – jiných závažných informací.

        Karcinogeny kategorie 3 (Karc. kat. 3)

        Látky, které u lidí vyvolávají obavy vzhledem k možným karcinogenním účinkům, u kterých však jsou dostupné informace o karcinogenitě nedostačující pro uspokojivé posouzení. Existují některé důkazy na základě příslušných studií na zvířatech, nejsou však dostačující pro zařazení látky do kategorie 2.

        1. 4.2.1.1 Používají se následující symboly a věty označující specifickou rizikovost látek:

          Karcinogeny kategorie 1 a 2 (Karc. kat. 1 a 2)

          Karcinogenům kategorie 1 a 2 se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „toxický“ a věta R 45 nebo R 49 podle následujících kritérií:

          T; R 45 Může vyvolat rakovinu

          Látkám, které představují nebezpečí rakoviny pouze při vdechování, např. jako prach, páry nebo dýmy (jiné způsoby expozice, např. při požití nebo styku s kůží nebezpečí rakoviny nepředstavují), se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „toxický“ a věta R 49.

          T; R 49 Může vyvolat rakovinu při vdechování

          Karcinogeny kategorie 3 (Karc. kat. 3)

          Látkám zařazeným do kategorie 3 se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti Xn se slovním vyjádřením „zdraví škodlivý“ a věta R 40

          Xn; R 40 Možné nebezpečí nevratných účinků

        1. 4.2.1.2 Poznámky ke kategorizaci karcinogenních látek

          Zařazení látky do kategorie 1 se provádí na základě epidemiologických údajů; zařazení do kategorií 2 a 3 je založeno především na pokusech na zvířatech.

          Pro klasifikaci látky jako karcinogenu zařazeného do kategorie 2 je zapotřebí buď pozitivních důkazů na dvou živočišných druzích, nebo zcela pozitivní nálezy u jednoho živočišného druhu, společně s doplňujícími nálezy, jako jsou údaje o genotoxicitě, výsledky metabolických nebo biochemických studií, vznik benigních nádorů, strukturní vztah k jiným známým karcinogenům, nebo údaje z epidemiologických studií svědčící o spojitostech.

          Kategorie 3 zahrnuje ve skutečnosti 2 subkategorie

          1. a) látky, které jsou dobře prozkoumány, ale u nichž nejsou postačující důkazy o vyvolání nádoru pro zařazení do kategorie 2. Neočekává se, že by další pokusy poskytly další informace vztahující se ke klasifikaci;
          2. b) látky, které nejsou dostatečně prozkoumány. Dostupné údaje nejsou postačující, ale jsou znepokojující pro lidi. Tato klasifikace je dočasná; před provedením konečného rozhodnutí je zapotřebí provést další pokusy.

          Pro rozlišení mezi kategoriemi 2 a 3 slouží níže uvedené důkazy, které snižují význam vyvolání nádoru v experimentu v porovnání k možné expozici člověka. Tyto důkazy, zejména v kombinaci, by měly ve většině případů vést k zařazení do kategorie 3, i když byly nádory vyvolány u zvířat:

          1. – karcinogenní účinky pouze při velmi vysokých dávkách přesahujících „maximální tolerovanou dávku“ (MTD). Maximální tolerovaná dávka je charakterizována toxickými účinky, které, i když ještě nezkracují délku života, jsou doprovázeny fyzickými změnami, jako je přibližně 10 % zpomalení váhového přírůstku,
          2. – výskyt nádorů, zejména při vysokých dávkách, pouze v některých orgánech určitých druhů, známých svou náchylností k vysoké spontánní tvorbě nádoru,
          3. – výskyt nádorů pouze v místě aplikace u velmi citlivých testovacích systémů (např. i.p. nebo s.c. aplikace určitých lokálně účinných látek), i když konkrétní výskyt neodpovídá možnému výskytu u člověka,
          4. – chybějící genotoxicita u krátkodobých testů in vivo a in vitro,
          5. – existence sekundárního mechanismu působení při překročení prahu nad určitou hladinu dávky (např. hormonální účinky na cílené orgány nebo na mechanismus fyziologického pochodu, chronická stimulace tvorby buněk),
          6. – vznik nádoru, specifického danému druhu (např. specifickou metabolickou cestou), bezvýznamného pro člověka.

          Pro rozlišení mezi kategorií 3 a neklasifikací jako karcinogen jsou důležité důkazy, které vylučují obavy o možném poškození člověka:

          1. – látku nelze zařadit do žádné z kategorií, pokud je dokonale znám mechanismus experimentální tvorby nádoru a existuje dostatečný důkaz, že tento proces nelze extrapolovat na člověka,
          2. – pokud jediné dostupné údaje o nádorech jsou pouze o nádorech jater u určitých sensitivních druhů myší, bez jakýchkoliv dalších dodatečných nálezů, nelze látku zařadit do žádné z těchto kategorií,
          3. – zvláštní pozornost je nutno věnovat případům, kdy jsou k dispozici údaje o nádorech, týkající se pouze výskytu novotvarů na určitých místech nebo u určitých druhů, kdy je dobře znám spontánní a vysoký výskyt.
      1. 4.2.2 Mutagenní látky (mutageny)
        1. 4.2.2.1 Pro účely klasifikace a označení a vzhledem k současnému stavu znalostí se tyto látky dělí do tří kategorií.

          Mutageny kategorie 1 (Mut. kat. 1)

          Látky, o nichž je známo, že jsou mutagenní pro člověka.

          Existují dostatečné důkazy pro určení příčinného vztahu mezi expozicí člověka látkou a genetickým poškozením.

          Mutageny kategorie 2 (Mut. kat. 2)

          Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by byly mutagenní pro člověka.

          Existují dostatečné důvody, které ve značné míře umožňují předpokládat, že expozice člověka touto látkou může způsobit poškození dědičných vlastností, zpravidla na základě:

          1. – příslušných studií na zvířatech,
          2. – jiných závažných informací.

          Mutageny kategorie 3 (Mut. kat. 3)

          Látky, které mohou vyvolat u člověka obavy vzhledem k možným mutagenním účinkům. Existuje důkaz z příslušných studií mutagenity, není však dostatečný pro zařazení látky do kategorie 2.

        1. 4.2.2.2 Používají se následující symboly a věty označující specifickou rizikovost

          Mutageny kategorie 1 (Mut. kat. 1)

          Přiřazuje se jim jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „toxický“ a R-věta R 46

          T; R 46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností

          Mutageny kategorie 2 (Mut. kat. 2)

          Přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „toxický“ a věta R 46

          T; R 46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností

          Mutageny kategorie 3 (Mut. kat. 3)

          Přiřazuje se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „zdraví škodlivý“ a věta R 40

          Xn; R 40 Možné nebezpečí nevratných účinků

        1. 4.2.2.3 Poznámky k zařazování mutagenů

          Definice pojmů

          Mutace je trvalá změna množství nebo struktury genetického materiálu v organismu, jež má za následek změnu fenotypových znaků organismu. Alterace mohou zahrnovat jednotlivý gen, blok genů, nebo celý chromosom. Účinky zahrnující změny jednotlivých genů mohou být důsledkem změn na jednotlivé bázi DNA (bodové mutace), nebo rozsáhlých změn v rámci genu. Účinky na celé chromosomy mohou zahrnovat strukturní změny nebo změny počtu. Mutace zárodečných buněk u pohlavně reprodukujících organismů mohou být přenášeny na potomstvo. Mutagen je činitel, který způsobuje zvýšený výskyt mutací.

          Je třeba poznamenat, že látky jsou klasifikovány jako mutageny se specifickým odkazem na poškození dědičných vlastností. Avšak typ výsledků vedoucí k zařazení chemické látky nebo chemického přípravku do kategorie 3 „vyvolání geneticky závažných účinků v somatických buňkách“ je obecně také považován jako upozornění na možný karcinogenní účinek.

          Mutageny kategorie 1 (Mut. kat. 1)

          Pro zařazení látky do kategorie 1 jsou zapotřebí pozitivní důkazy z epidemiologických studií mutace u lidí. Příklady těchto látek nejsou v současné době známé. Je známo, že je velmi obtížné získat vhodné informace ze studií výskytu mutací v populaci lidí nebo možného nárůstu jejich četnosti.

          Mutageny kategorie 2 (Mut. kat. 2)

          Pro zařazení látky do kategorie 2 jsou zapotřebí pozitivní výsledky testů, vykazujících (a)mutagenní účinek, nebo (b)jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě v zárodečných buňkách savců in vivo, nebo (c)mutagenní účinek v zárodečných buňkách savců in vivo v kombinaci se zřetelným důkazem, že látka nebo odpovídající metabolit zasahují zárodečné buňky.

          Pro zařazování do kategorie 2 jsou v současné době vhodné následující metody:

          1. 2a) Testy mutagenity v zárodečných buňkách in vivo:
            1. – test mutace ve specifickém lokusu,
            2. – test na přenosné translokace,
            3. – test na dominantní letální mutace.
            4. Tyto testy skutečně ukazují výskyt postiženého plodu nebo vadu vyvíjejícího se embrya.
          1. 2b) Testy in vivo ukazující závažnou interakci se zárodečnými buňkami (obvykle DNA)
            1. – testy na abnormality chromosomů, při detekci cytogenetickou analýzou, včetně aneuploidie způsobené nesprávnou segregací chromosomů,
            2. – testy na výměnu sesterských chromatid (SCE),
            3. – testy neplánované syntézy DNA (UDS),
            4. – testy kovalentní vazby mutagenů na DNA zárodečné buňky,
            5. – testy jiných druhů poškození DNA.
            6. Tyto testy poskytují důkaz více méně nepřímé povahy. Pozitivní výsledky těchto testů by měly být obvykle podloženy pozitivními výsledky in vivo testů mutagenity somatických buněk na savcích nebo na lidech (viz Mut. kat. 3, zejména metody uvedené v bodě písm. 3a)).
          1. 2c) Testy in vitro ukazující mutagenní účinek na somatické buňky savců (viz Mut. kat. 3 pod písm. 3a)), v kombinaci s toxikokinetickými metodami, nebo jinými metodami, schopnými prokázat, že sloučenina nebo odpovídající metabolit zasahují zárodečné buňky.

          U zkoušek uvedených v písm. b) a c) lze považovat za podpůrný důkaz pozitivní výsledky testu host-mediated assays, nebo průkaz jednoznačných účinků in vitro testů.

          Mutageny kategorie 3 (Mut. kat. 3)

          Pro zařazení látky do kategorie 3 jsou zapotřebí pozitivní výsledky testů ukazujících (a) mutagenní účinky, nebo (b) jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě u somatických buněk savců in vivo. Buněčné interakce by měly být obvykle podloženy pozitivními výsledky z in vitro testů mutagenity.

          Pro účinky na somatické buňky in vivo jsou v současné době vhodné následující metody:

          1. 3a) Testy mutagenity v somatických buňkách in vivo
            1. – cytogenetická analýza kostní dřeně; mikronukleus test,
            2. – cytogenetická analýza periferních lymfocytů,
            3. – spot test u myší.
          1. 3b) In vivo testy interakce DNA somatických buněk
            1. – test SCE v somatických buňkách,
            2. – test UDS v somatických buňkách,
            3. – test na kovalentní vazbu mutagenu na DNA somatických buněk,
            4. – test na poškození DNA, např. alkalickou elucí, v somatických buňkách.

          Látky vykazující pozitivní výsledky pouze u jednoho nebo více testů in vitro mutagenity by obvykle neměly být klasifikovány. Výrazně to však ukazuje na jejich další zkoumání za použití testů in vivo. Ve výjimečných případech, např. u látky vykazující výrazné reakce u několika testů in vitro, pro které nejsou k dispozici odpovídající in vivo údaje a které vykazují podobnost se známými mutageny nebo karcinogeny, je nutno uvažovat o zařazení do kategorie 3.

      1. 4.2.3 Látky toxické pro reprodukci
        1. 4.2.3.1 Pro účely klasifikace a označení a vzhledem k současnému stavu znalostí se tyto látky dělí do tří kategorií:

          Látky toxické pro reprodukci kategorie 1 (Repr. kat. 1)

          Látky, o nichž je známo, že poškozují fertilitu u člověka.

          Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látkou a poškozením fertility.

          Látky, o nichž je známo, že jsou příčinou fetální toxicity u člověka.

          Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látkou a následnými účinky fetální toxicity u potomstva.

          Látky toxické pro reprodukci kategorie 2 (Repr. kat. 2)

          Látky, se kterými je třeba zacházet, jako by poškozovaly fertilitu u člověka

          Existují dostatečné důkazy, které dovolují silný předpoklad, že expozice člověka látkou může mít za následek poškození fertility, na základě:

          1. – jednoznačného důkazu u studií na zvířatech o poškození fertility za nepřítomnosti vlivu toxicity, ke kterému dochází při přibližně stejných hladinách dávek jako u jiných toxických účinků, které však nejsou sekundárním nespecifickým důsledkem jiných toxických účinků,
          2. – jiných odpovídajících informací.

          Látky toxické pro reprodukci kategorie 3 (Repr. kat. 3)

          1. a) Látky, které vyvolávají obavy z hlediska poškození fertility u člověka

          Zpravidla na základě:

          1. – výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro předpoklad silného podezření o poškození fertility nebo důkaz poškozené fertility, ke kterému dochází při přibližně stejných hladinách dávek, jako u jiných toxických účinků, avšak nejsou dostatečné důkazy pro zařazení do kategorie 2,
          2. – jiných odpovídajících informací.
          1. b) Látky, které vyvolávají obavy vzhledem k možné fetální toxicitě u člověka

          Zpravidla na základě:

          1. – výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro předpoklad silného podezření o fetální toxicitě, při nepřítomnosti známek zřetelné toxicity ze strany samice, nebo ke kterým dochází při přibližně stejných hladinách dávek, jako u jiných toxických účinků, které však nejsou sekundárním nespecifickým důsledkem jiných toxických účinků, avšak nejsou dostatečné důkazy pro zařazení do kategorie 2,
          2. – jiných odpovídajících informací.
        1. 4.2.3.2 Používají se následující symboly a věty označující specifickou rizikovost

          Látky toxické pro reprodukci kategorie 1:

          Látkám, které poškozují fertilitu u člověka

          se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti T se slovním vyjádřením „toxický“ a níže uvedená R-věta

          T; R 60 Může poškodit reprodukční schopnost

          Látkám, které způsobují fetální toxicitu

          se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti T se slovním vyjádřením „toxický“ a níže uvedená R-věta

          T; R 61 Může poškodit plod v těle matky

          Látky toxické pro reprodukci kategorie 2

          Látkám, které je třeba považovat za poškozující fertilitu člověka

          se přiřazuje se grafický symbol nebezpečnosti T se slovním vyjádřením „toxický“ a R-věta níže uvedená:

          T; R 60 Může poškodit reprodukční schopnost

          Látkám, které je třeba považovat za způsobující fetální toxicitu

          se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti T se slovním vyjádřením „toxický“ a níže uvedená R-věta:

          T; R 61 Může poškodit plod v těle matky

          Látky toxické pro reprodukci kategorie 3

          Látkám, které vyvolávají obavy vzhledem k poškození fertility u člověka se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením nebezpečnosti „zdraví škodlivý“ a níže uvedená R-věta:

          Xn; R 62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti

          Látkám, které vyvolávají obavy vzhledem k možné fetální toxicitě u člověka se přiřazuje grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením nebezpečnosti „zdraví škodlivý“ a níže uvedená R-věta:

          Xn; R 63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky

        1. 4.2.3.3 Poznámky ke kategorizaci látek toxických pro reprodukci

          Pojem toxický pro reprodukci zahrnuje jak nepříznivé ovlivnění mužské a ženské plodnosti (fertilita), tak vznik nedědičného poškození plodu (fetální toxicita). Lze tedy rozlišovat dvě skupiny:

          1. – nepříznivé účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost,
          2. – poškození vývoje plodu (toxický účinek na plod).
          1. 1. Nepříznivé účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost zahrnují nepříznivé účinky na libido, sexuální chování, aspekty tvorby a vývoje spermií a vajíčka, nebo na hormonální aktivitu a fyziologickou odezvu, které by mohly interferovat s rozmnožovací kapacitou, samotným oplodněním nebo vývojem oplodněného vajíčka, včetně implantace.
          2. 2. Poškození vývoje plodu se zvažuje v co nejširším smyslu s cílem zahrnout všechny účinky, které mohou zasahovat do normálního vývoje jak před narozením, tak po narození. Zahrnuje účinky vyvolané nebo projevené prenatálně i postnatálně. To zahrnuje toxické účinky na embryo nebo plod, jako je snížená tělesná hmotnost, retardace růstu a vývoje, toxicita pro orgány, úmrtí, potrat, strukturní defekty (teratogenní účinky), funkční vady, peri-postnatální vady a poškozený postnatální duševní nebo fyzický vývoj, až po normální pubertální vývoj.

          Klasifikace látek jako toxických pro reprodukci je určena k použití u látek, které mají vnitřní nebo specifické vlastnosti, které vytvářejí tyto toxické účinky. Látky nelze klasifikovat jako toxické pro reprodukci, jestliže jsou tyto účinky způsobeny výhradně jako nespecifický sekundární důsledek jiných toxických účinků. Nejvíce se to týká těch látek, které jsou toxické pro reprodukci při takových hladinách expozice, při nichž se nevytvářejí jiné příznaky toxicity.

          Zařazení sloučeniny do kategorie 1 z hlediska účinků na fertilitu anebo toxicitu pro vývoj je založeno na epidemiologických údajích. Zařazení do kategorie 2 nebo 3 je založeno především na základě údajů získaných na zvířatech. Údaje ze studií in vitro nebo ze studií na ptačích vejcích se považují za „podpůrné důkazy“ a pouze výjimečně by mohly vést ke klasifikaci při absenci údajů in vivo.

          Stejně jako u většiny jiných druhů toxických účinků se u látek projevujících toxicitu pro reprodukci očekává, že mají prahovou hodnotu nižší, než je prahová hodnota, při které by se mohly projevit nepříznivé účinky. Dokonce i když byly prokázány zřetelné účinky u studií na zvířatech, mohou být pochybnosti o jejich významnosti pro člověka z hlediska podaných dávek, například když se účinky projevily pouze při vysokých dávkách, nebo když jsou značné rozdíly v kinetice toxicity, nebo neodpovídá cesta příjmu. Z těchto a obdobných důvodů se může stát, že bude oprávněné zařazení do kategorie 3, nebo dokonce bez zařazení.

          Pro látky s nízkou toxicitou je ve vyhlášce5) specifikován limitní test. Jestliže hladina dávky nejméně 1000 mg.kg-1 při orálním příjmu nevyvolá žádné příznaky toxicity pro reprodukci, nepovažuje se za potřebné provádění testů při jiných hladinách dávek. Jsou-li k dispozici údaje studií prováděných s vyššími hladinami dávek, než je limitní dávka, vyhodnotí se tyto údaje společně s dalšími příslušnými údaji. Obvykle vedou ke klasifikaci „toxický pro reprodukci“ pouze účinky pozorované u dávek převyšujících limitní dávku.

          Nepříznivé účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost (fertilitu)

          Pro zařazení látky do kategorie 2 z důvodu poškození fertility je obvykle zapotřebí zřetelný důkaz u jednoho druhu zvířete, s podpůrným důkazem o mechanismu působení nebo místě působení, nebo chemický vztah k jiným známým antifertilitním prostředkům nebo jiným informacím získaným u člověka, který vede k závěru, že účinky budou pravděpodobně pozorovány u člověka. Pokud existují tyto studie pouze u jednoho druhu bez dalších odpovídajících podpůrných důkazů, pak je vhodné zařazení do kategorie 3.

          Protože poškozená fertilita se může vyskytnout jako nespecifický průvodní jev závažné celkové toxicity nebo při značné podvýživě, lze provést zařazení do kategorie 2 pouze v případě, že existuje určitý stupeň specifičnosti toxicity pro reprodukční systém. Bylo-li prokázáno, že poškozená fertilita ve studiích na zvířatech byla způsobena špatným pářením, pak pro zařazení do kategorie 2 bude obvykle nezbytné mít důkaz o mechanismu působení, aby bylo možno interpretovat, zda je pravděpodobné, že nepříznivý účinek, jako je změna charakteru uvolňování hormonů, nastane u člověka.

          Poškození vývoje plodu (fetální toxicita)

          Pro zařazení do kategorie 2 je nutný zřetelný důkaz o nepříznivých účincích v dobře provedené studii na jednom nebo více druzích. Protože nepříznivé účinky v těhotenství nebo po porodu se mohou vyskytnout jako sekundární důsledek toxicity pro samici, sníženého příjmu potravy nebo vody, stresů samice, nedostatku mateřské péče, určitých nedostatků ve skladbě potravy, nedostatečné spolupráce rodičovského páru, infekcí atd., je důležité, aby se tyto pozorované účinky vyskytovaly u dobře provedených studií při hladinách dávek, které nejsou spojeny se značnou toxicitou pro samici. Důležitá je také cesta expozice. Zejména intraperitoneální injekce dráždivého materiálu může mít za následek místní poškození dělohy a jejího obsahu, takže výsledky těchto studií je třeba interpretovat opatrně a tyto výsledky samotné nemohou obvykle vést k zařazení do kategorie 2.

          Zařazení do kategorie 3 je založeno na obdobných kritériích jako u kategorie 2, ale může být použito tam, kde experimentální plán má nedostatky, v jejichž důsledku jsou výsledky méně přesvědčivé, nebo kdy nelze vyloučit možnost, že účinky mohou být způsobeny nespecifickými vlivy, jako je celková toxicita.

          Obecně se zařazení do kategorie 3 nebo nezařazení provádí ad hoc tam, kde zaznamenanými účinky jsou pouze malé změny v příznacích spontánních vad, malé změny v proporcích obecných variant, jako jsou pozorování při hodnocení kostry nebo malé rozdíly při hodnocení postnatálního vývoje.

          Účinky v průběhu laktace

          Látky, které jsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci a u nichž jsou také obavy z hlediska jejich účinků na laktaci, je nutno označit větou R 64 (viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8).

          Pro účely klasifikace se za „toxické pro reprodukci“ nepovažují toxické účinky na potomstvo, které vyplývají pouze z expozice mateřskému mléku, nebo toxické účinky plynoucí z přímé expozice dítěte, pokud tyto účinky nemají za následek poškozený vývoj potomka.

          Látky, které nejsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci, které však vyvolávají obavy z přenosu toxicity na dítě v průběhu laktace, je nutno označit větou R 64 (viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8). Tato R-věta může být vhodná také pro látky, které ovlivňují množství nebo kvalitu mléka.

          Věta R 64 se obvykle přiřazuje na základě:

          1. a) studií kinetiky toxicity, které prokáží pravděpodobnost, že v mateřském mléce je látka přítomna v množství dosahujícím potenciálně toxické hladiny,
          2. b) na základě výsledků jednogeneračních nebo dvougeneračních studií na zvířatech, které prokáží přítomnost nepříznivých účinků na potomka, způsobených přenosem mateřským mlékem,
          3. c) na základě důkazů u člověka, které svědčí o nebezpečí pro děti v průběhu kojení.

          Látky, o nichž je známo, že se kumulují v organismu a které se následně mohou v průběhu laktace uvolňovat do mléka, lze označit větami R 33 a R 64.

      1. 4.2.4 Postup klasifikace přípravků z hlediska specifických účinků na zdraví člověka

        Jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek klasifikovaných podle výše uvedených kritérií, klasifikuje se podle kritérií uvedených v příloze č. 3 tohoto nařízení (s využitím koncentračních limitů uvedených v příloze č. 1C tohoto nařízení nebo pokud tam nejsou, s využitím koncentračních limitů uvedených v příloze č. 3 tohoto nařízení).

  1. 5. KRITÉRIA HODNOCENÍ NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
    1. 5.1 Úvodní poznámky

      Základním cílem klasifikace látek nebezpečných životnímu prostředí je upozornit uživatele na nebezpečí plynoucí z přítomnosti látek pro ekosystémy. I když se uvedená kritéria vztahují na vodní ekosystémy, je známo, že určité látky mohou simultánně nebo alternativně ovlivňovat jiné ekosystémy, jejichž složky mohou sahat od půdní mikroflóry po primáty. Níže uvedená kritéria přímo vyplývají ze zkušebních metod uvedených ve vyhlášce,4) pokud je o nich zmínka. Zkušební metody, požadované pro zkoušení pro účely žádosti o registraci podle § 8 zákona, jsou omezené a z nich odvozené informace mohou být pro příslušnou klasifikaci nedostačující. Klasifikace může vyžadovat další údaje uvedené v doplňkových informacích podle § 8 zákona nebo jiné ekvivalentní studie. Mimoto může klasifikace podléhat přehodnocení z pohledu některých nových údajů.

      Pro účely klasifikace a označování a s ohledem na současný stav znalostí se tyto látky dělí do dvou skupin na základě akutních anebo dlouhodobých účinků ve vodních systémech, nebo akutních anebo dlouhodobých účinků v ostatních systémech.

    1. 5.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražného symbolu nebezpečnosti a volbu vět pro označení specifické rizikovosti
      1. 5.2.1 Vodní prostředí
        1. 5.2.1.1 Látky se klasifikují na základě výsledků zkoušek jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „nebezpečný pro životní prostředí“ a R-věty označující specifickou rizikovost R 50 a R 53 nebo R 51 a R 53 podle těchto kritérií

          R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy

          a

          R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

          Akutní toxicita: LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l-1, nebo

          1. EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1, nebo
          2. IC50 (72 hod., řasy) ≤ 1 mg. l-1,

          a látka není snadno rozložitelná, nebo

          1. log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100);
        2. Poznámka:
          1. log Pow = logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda)

          3. R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy

          Akutní toxicita LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l-1 nebo

          1. EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1, nebo
          2. IC50 (72 hod., řasy) ≤ 1 mg.l-1.

          R 51 Toxický pro vodní organismy

          a

          R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

          Akutní toxicita:

          1. LC50 (96 hod., ryby) 1 mg.l-1 < LC50 ≤ 10 mg.l-1, nebo
          2. EC50 (48 hod., dafnie) 1 mg.l-1 < EC50 ≤ 10 mg.l-1, nebo
          3. IC50 (72 hod., řasy) 1 mg.l-1 < EC50 ≤ 10 mg.l-1,

          a látka není snadno rozložitelná, nebo

          1. log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).
        1. 5.2.1.2 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřazují se jim věty označující specifickou rizikovost R 52 a R 53 na základě níže uvedených kritérií:

          R 52 Škodlivý pro vodní organismy,

          a

          R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

          Akutní toxicita:

          1. LC50 (96 hod., ryby): 10 mg.l-1 < LC50 ≤ 100 mg.l-1, nebo
          2. EC50 (48 hod., dafnie): 10 mg.l-1 < EC50 ≤ 100 mg.l-1, nebo
          3. IC50 (72 hod., řasy): 10 mg.l-1 < IC50 ≤ 100 mg.l-1
          1. a látka není snadno rozložitelná.

          Toto kritérium se používá v případech, kdy neexistují dostatečné vědecké důkazy o rozložitelnosti anebo toxicitě, které by prokázaly, že ani látka, ani rozkladné produkty nevytvoří potenciální dlouhodobé anebo opožděné nebezpečí pro vodní prostředí. Takovýto vědecký důkaz je obvykle nutno založit na výsledcích zkoušek požadovaných pro zkoušení pro účely žádosti o registraci podle § 8 zákona, nebo na stejně hodnotných studiích a měly by zahrnovat

          1. 1) ověřenou schopnost rychlé rozložitelnosti ve vodním prostředí,
          2. 2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při koncentraci 1,0 mg.l-1 např. není-li pozorován žádný účinek při koncentraci větší než 1,0 mg.l-1 při studii prolongované toxicity na rybách nebo dafniích.

          R 52 Škodlivý pro vodní organismy

          Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, přesto však mohou, na základě dostupných důkazů týkajících se toxicity, představovat nebezpečí pro strukturu nebo funkci vodních ekosystémů.

          R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

          Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, které však přesto mohou na základě dostupných důkazů týkajících se jejich stálosti, schopnosti kumulace a dále na základě předpovídaného nebo pozorovaného chování v životním prostředí představovat okamžité, dlouhodobé anebo opožděné nebezpečí pro strukturu anebo funkci vodních ekosystémů.

          Např. na látky špatně rozpustné ve vodě, tj. látky s rozpustností menší než 1 mg.l-1, se vztahují tato kritéria, jestliže:

          1. a) nejsou snadno rozložitelné, a
          2. b) log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).

          Toto kritérium se používá, pokud neexistují další vědecké důkazy o rozložitelnosti anebo toxicitě, které by postačovaly k poskytnutí dostatečných záruk, že ani látka, ani produkty jejího rozkladu nepředstavují dlouhodobé anebo zpožděné nebezpečí pro vodní prostředí.

          Tyto další vědecké důkazy je obvykle zapotřebí doložit na zkouškách požadovaných podle § 8 zákona, nebo zkouškách ekvivalentní hodnoty, a mohou zahrnovat:

          1. – prokázaný potenciál rychlého rozkladu ve vodním prostředí,
          2. – nepřítomnost účinků chronické toxicity při mezní rozpustnosti, např. není pozorován vliv koncentrace větší, než je limit rozpustnosti stanovený dlouhodobým testem toxicity na rybách nebo dafniích.
        1. 5.2.1.3 Poznámky ke stanovení IC50 pro řasy a ke stanovení rozložitelnosti
          1. - Jestliže v případě silně zabarvených látek lze prokázat, že růst řas je inhibován výhradně v důsledku snížení intenzity světla, pak 72 hod. IC50 pro řasy nelze použít jako základ pro klasifikaci.
          2. - Látky jsou považovány za snadno rozložitelné, jestliže platí následující kritéria:
            1. a) jestliže při 28-denních studiích biologického rozkladu bylo dosaženo následujících hladin rozložení:
              1. – u pokusů založených na rozpuštěném organickém uhlíku: 70 %
              2. – u pokusů založených na spotřebě kyslíku nebo tvorbě oxidu uhličitého: 60 % teoretického maxima.

              Těchto hladin biologické rozložitelnosti musí být dosaženo do 10 dnů od začátku rozkladu, přičemž se za začátek rozkladu bere čas, kdy bylo rozloženo 10 % látky, nebo

            1. b) v případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje CHSK a BSK5, jestliže poměr BSK5/CHSK je větší nebo roven 0,5, nebo
            2. c) je-li k dispozici jiný vědecký důkaz, že látku a přípravek lze do 28 dnů rozložit (biologicky nebo nebiologicky) ve vodním prostředí na hladinu > 70 %.
      1. 5.2.2 Ostatní prostředí
        1. 5.2.2.1 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí, přiřadí se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „nebezpečný pro životní prostředí“ a přiřazují se jim R-věty na základě níže uvedených kritérií:

          R 54 Toxický pro rostliny

          R 55 Toxický pro živočichy

          R 56 Toxický pro půdní organismy

          R 57 Toxický pro včely

          R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí

          Látky, které na základě dostupných důkazů o jejich vlastnostech, stálosti, kumulativní schopnosti a předvídanému nebo pozorovanému vlivu a chování v životním prostředí, mohou představovat okamžité, dlouhodobé anebo opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci přírodních ekosystémů, vyjma nebezpečí uvedeného v bodě 5.2.1.

        1. 5.2.2.2 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí, přiřadí se jim grafický symbol nebezpečnosti se slovním vyjádřením „nebezpečný pro životní prostředí“ a přiřazují se jim R-věty na základě níže uvedených kritérií:

          R 59 Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

          Látky, které na základě dostupných důkazů o jejich vlastnostech a předvídaném nebo pozorovaném vlivu a chování v životním prostředí mohou představovat nebezpečí pro strukturu anebo funkci stratosférické ozonové vrstvy. Do této skupiny náleží látky narušující ozonovou vrstvu Země, uvedené ve zvláštních předpisech.8)

      1. 5.2.3 Postup při klasifikaci přípravků z hlediska účinků na životní prostředí

        Jestliže přípravek obsahuje jednu nebo více látek klasifikovaných podle výše uvedených kritérií, klasifikuje se podle kritérií uvedených v příloze č. 3 tohoto nařízení, s využitím koncentračních limitů uvedených v Seznamu klasifikovaných látek (příloha č. 1C tohoto nařízení) nebo pokud tam nejsou, s využitím koncentračních limitů uvedených v příloze č. 3 tohoto nařízení.

  1. 6. KOMENTÁŘ K POUŽITÍ S-VĚT
    1. 6.1 Úvodní poznámka

      Pokyny pro bezpečné nakládání (S-věty) se přiřazují chemickým látkám a chemickým přípravkům na základě níže uvedených obecných kritérií.

    1. 6.2 Pokyny pro bezpečné nakládání s chemickými látkami a přípravky

      S 1 Uchovávejte pod uzamčením

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické látky a žíravé látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro vysoce toxické, toxické a žíravé látky a přípravky, pokud jsou prodávány spotřebiteli.

      S 2 Uchovávejte mimo dosah dětí

      Použití:

      1. – všechny nebezpečné látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro všechny nebezpečné látky a přípravky prodávané spotřebiteli, vyjma látek klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.

      S 3 Uchovávejte v chladnu

      Použití:

      1. – organické peroxidy,
      2. – jiné nebezpečné látky a přípravky s bodem varu ≤ 40 °C.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro organické peroxidy, pokud se nepoužije věta S 47,
      2. – doporučená pro ostatní nebezpečné látky a přípravky s bodem varu ≤ 40 °C.

      S 4 Uchovávejte mimo obytné objekty

      Použití:

      1. – vysoce toxické a toxické látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na vysoce toxické a toxické látky a přípravky, kde je žádoucí doplnit ji větou S 13; například pokud existuje nebezpečí vdechnutí a látku nebo přípravek je nutno skladovat mimo obytné objekty. Tento pokyn není určen k tomu, aby bránil správnému používání látky nebo přípravku v obytných objektech.

      S 5 Uchovávejte pod ..... (příslušnou kapalinu specifikuje výrobce a dovozce)

      Použití:

      1. – pevné látky a přípravky podléhající samovznícení.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy, např. sodík, draslík nebo bílý fosfor.

      S 6 Uchovávejte pod.....(inertní plyn specifikuje výrobce a dovozce)

      Použití:

      1. – nebezpečné látky a přípravky, které je nutno uchovávat v inertní atmosféře.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy, např. některé organokovové sloučeniny.

      S 7 Uchovávejte obal těsně uzavřený

      Použití:

      1. – organické peroxidy,
      2. – látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo extrémně hořlavé plyny
      3. – látky a přípravky, které při styku se vzdušnou vlhkostí mohou uvolňovat extrémně hořlavé plyny,
      4. – vysoce hořlavé pevné látky.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro organické peroxidy
      2. – doporučená pro ostatní výše uvedené oblasti použití.

      S 8 Uchovávejte obal suchý

      Použití:

      1. – látky a přípravky, které mohou prudce reagovat s vodou,
      2. – látky a přípravky, které při styku s vodou uvolňují extrémně hořlavé plyny,
      3. – látky a přípravky, které při styku s vodou uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na výše uvedené oblasti použití, pokud je nutné posílit výstrahy dané zejména větami R 14, R 15 a R 29.

      S 9 Uchovávejte obal na dobře větraném místě

      Použití:

      1. – těkavé látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,
      2. – extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně hořlavé plyny.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučená pro těkavé látky a přípravky, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,
      2. – doporučená pro extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny nebo extrémně hořlavé plyny.

      S 12 Neuchovávejte obal těsně uzavřený

      Použití:

      1. – látky a přípravky, které v důsledku uvolňování plynů nebo par mohou způsobit roztrhnutí obalu.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na výše uvedené speciální případy.

      S 13 Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučená pro látky a přípravky, u nichž je pravděpodobné používání spotřebitelem.

      S 14 Uchovávejte odděleně od ..... (vzájemně se vylučující látky uvede výrobce a dovozce)

      Použití:

      1. – organické peroxidy.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná a obvykle omezena na organické peroxidy. Může však být užitečná ve výjimečných případech, kdy vzájemná nesnášenlivost látek může vyvolat specifické nebezpečí.

      S 15 Chraňte před teplem

      Použití:

      1. – látky a přípravky, které se působením tepla mohou rozkládat, nebo které mohou vlivem tepla spontánně reagovat.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy, např. monomery, nepřiřadí se však, jsou-li již použity věty R 2, R 3 anebo R 5.

      S 16 Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – Zákaz kouření

      Použití:

      1. – extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně hořlavé plyny.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučena pro výše uvedené látky a přípravky, nepoužívá se však, jsou-li již použity věty R 2, R 3 anebo R 5.

      S 17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

      Použití:

      1. – látky a přípravky, které mohou s hořlavým materiálem vytvářet výbušné nebo samovolně vznětlivé směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – vhodná pro použití ve speciálních případech, např. pro zdůraznění věty R 8 a R 9.

      S 18 Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte

      Použití:

      1. – látky a přípravky schopné vytvořit v obalu přetlak,
      2. – látky a přípravky, které mohou tvořit výbušné peroxidy.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na výše uvedené případy, kdy existuje nebezpečí poškození očí, nebo když lze předpokládat, že látky a přípravky budou používány spotřebitelem.

      S 20 Nejezte a nepijte při používání

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické a žíravé látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy (např. arsen a sloučeniny arsenu; fluoracetáty), zejména pokud lze předpokládat, že některé z nich budou používány spotřebitelem.

      S 21 Nekuřte při používání

      Použití:

      1. – látky a přípravky, které při hoření uvolňují toxické produkty.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy (např. halogenované sloučeniny).

      S 22 Nevdechujte prach

      Použití:

      1. – všechny pevné látky a přípravky, které jsou zdraví škodlivé.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro ty výše uvedené látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 42,
      2. – doporučená pro ty výše uvedené látky a přípravky, které jsou dodávány ve formě vdechovatelného prachu a u nichž není známo nebezpečí pro zdraví plynoucí z tohoto vdechování.

      S 23 Nevdechujte plyny/dýmy/páry/aerosoly (příslušný výraz specifikuje výrobce a dovozce)

      Použití:

      1. – všechny kapalné nebo plynné látky a přípravky, které jsou zdraví škodlivé

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro ty výše uvedené látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 42,
      2. – povinná pro látky a přípravky určené k použití stříkáním. Vedle ní je nutno uvést větu S 38 nebo S 51,
      3. – doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí spojené s vdechováním, které není uvedeno v povinných R-větách charakterizujících riziko.

      S 24 Zamezte styku s kůží

      Použití:

      1. – všechny zdraví škodlivé látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 43, pokud jim nebyla také přiřazena věta S 36,
      2. – doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí při styku s kůží, které není uvedeno v povinných R-větách charakterizujících riziko (např. paresthesie). Může však být použita pro zdůraznění těchto R-vět.

      S 25 Zamezte styku s očima

      Použití:

      1. – všechny zdraví škodlivé látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí při styku s očima, které není uvedeno v povinných R-větách. Může však být použita pro zdůraznění těchto vět,
      2. – doporučená pro látky, jimž je přiřazena věta R 34, R 35, R 36 nebo R 41, u nichž je pravděpodobné, že budou používány spotřebitelem.

      S 26 Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc

      Použití:

      1. – žíravé nebo dráždivé látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro žíravé látky a přípravky a pro látky a přípravky, kterým již byla přiřazena věta R 41,
      2. – doporučená pro dráždivé látky a přípravky, kterým již byla přiřazena věta R 36.

      S 27 Okamžitě odložte veškeré kontaminované oblečení

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické nebo žíravé látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro vysoce toxické látky a přípravky, kterým byla přiřazena věta R 27 a předpokládá se, že budou používány spotřebitelem
      2. – doporučená pro vysoce toxické látky a přípravky používané v průmyslu, kterým byla přiřazena věta R 27. Tuto větu pro bezpečné zacházení však není nutno použít, je-li přiřazena věta S 36.
      3. – doporučená pro toxické látky a přípravky, kterým byla přiřazena věta R 24, a rovněž pro žíravé látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem.

      S 28 Při styku s kůží okamžitě omyjte velkým množstvím .... (vhodnou kapalinu specifikuje výrobce a dovozce)

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické nebo žíravé látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro vysoce toxické látky a přípravky,
      2. – doporučená pro ostatní výše uvedené látky a přípravky, zejména pro případy, kdy voda není nejvhodnější kapalinou pro opláchnutí,
      3. – doporučená pro žíravé látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem.

      S 29 Nevylévejte do kanalizace

      Použití:

      1. – extrémně nebo vysoce hořlavé kapaliny nemísitelné s vodou,
      2. – vysoce toxické a toxické látky a přípravky
      3. – látky nebezpečné pro životní prostředí.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro látky nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem nebezpečnosti „nebezpečný pro životní prostředí“, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené použití,
      2. – doporučená pro jiné výše uvedené látky a přípravky, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené použití.

      S 30 K tomuto výrobku nikdy nepřidávejte vodu

      Použití:

      1. – látky a přípravky, které bouřlivě reagují s vodou.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle omezena na speciální případy (např. kyselinu sírovou) a může být případně použita pro poskytnutí co nejjasnějších informací, buď ke zdůraznění věty R 14, nebo jako alternativa k větě R 14.

      S 33 Proveďte preventivní opatření proti výbojům statické elektřiny

      Použití:

      1. – extrémně nebo vysoce hořlavé látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučena pro průmyslově používané látky a přípravky, které neabsorbují vlhkost. Prakticky se nikdy nepoužívá pro látky a přípravky uváděné na trh pro používání spotřebitelem.

      S 35 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem

      Použití:

      1. – všechny nebezpečné látky a přípravky

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučená pro látky a přípravky,pro jejichž správné zneškodnění jsou potřebné speciální pokyny.

      S 36 Používejte vhodný ochranný oděv

      Použití:

      1. – organické peroxidy,
      2. – vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé látky a přípravky,
      3. – žíravé látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro vysoce toxické a žíravé látky a přípravky,
      2. – povinná pro látky a přípravky, jimž byla přiřazena věta R 21 nebo R 24,
      3. – povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním látky nebo přípravku,
      4. – povinná pro organické peroxidy,
      5. – doporučená pro toxické látky a přípravky, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, ale u nichž je pravděpodobné, že jsou toxické při styku s kůží,
      6. – doporučená pro látky a přípravky používané v průmyslu, které mohou poškozovat zdraví při dlouhodobé expozici.

      S 37 Používejte vhodné ochranné rukavice

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo žíravé látky a přípravky,
      2. – organické peroxidy,
      3. – látky a přípravky, které dráždí kůži nebo způsobují senzibilizaci při styku s kůží.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro vysoce toxické a žíravé látky a přípravky,
      2. – povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 21, R 24 nebo R 43,
      3. – povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním látky nebo přípravku,
      4. – povinná pro organické peroxidy,
      5. – doporučená pro toxické látky a přípravky, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, a je u nich pravděpodobné, že jsou toxické při styku s kůží,
      6. – doporučená pro látky a přípravky, které dráždí kůži.

      S 38 V případě nedostatečného větrání používejte vhodné vybavení pro ochranu dýchacích orgánů

      Použití:

      1. – vysoce toxické nebo toxické látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle omezena na speciální případy zahrnující používání vysoce toxických nebo toxických látek a přípravků v průmyslu nebo zemědělství.

      S 39 Používejte osobní ochranné pracovní prostředky pro oči a obličej

      Použití:

      1. – organické peroxidy,
      2. – žíravé látky a přípravky, včetně dráždivých, které představují nebezpečí vážného poškození očí,
      3. – vysoce toxické a toxické látky a přípravky.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro látky a přípravky, jimž je přiřazena věta R 34, R 35 nebo R 41,
      2. – povinná pro organické peroxidy,
      3. – doporučená tam, kde je třeba upozornit uživatele na nebezpečí styku s očima, které není uvedeno v přiřazené R-větě,
      4. – obvykle omezena na výjimečné případy pro vysoce toxické a toxické látky a přípravky, u nichž je nebezpečí vystříknutí a je pravděpodobné snadné vstřebávání kůží.