Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Příloha č. 7

účinné od 1. 5. 2004ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

1. účinné od 1. 5. 20041. ES prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce plnící požadavky podle bodu 2 této přílohy a v případě zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a zdravotnických prostředků s měřicí funkcí požadavky podle bodu 5 této přílohy, zaručuje a prohlašuje, že zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
2. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce připraví technickou dokumentaci podle bodu 3 této přílohy. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává a zpřístupňuje tuto dokumentaci, včetně prohlášení o shodě, příslušným úřadům státní správy pro kontrolní účely po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci osoba, která uvádí zdravotnický prostředek na trh ve státech Evropských společenství.
3. účinné od 1. 5. 20043. Technická dokumentace musí umožnit hodnocení shody zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení; tato dokumentace musí obsahovat zejména
   1. účinné od 1. 5. 20043.1. všeobecný popis typu, včetně zamýšlených variant,
   2. účinné od 1. 5. 20043.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie a schémata částí, podsestav, popřípadě obvodů,
   3. účinné od 1. 5. 20043.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a funkci zdravotnického prostředku,
   4. účinné od 1. 5. 20043.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly úplně nebo částečně použity, a popisy řešení schválených pro splnění požadavků uvedených v § 4 odst. 1, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
   5. účinné od 1. 5. 20043.5. popis použitých metod sterilizace u zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu,
   6. účinné od 1. 5. 20043.6. výsledky zejména konstrukčních výpočtů a provedených kontrol; jestliže ke splnění určeného účelu použití má být zdravotnický prostředek spojen s jiným zdravotnickým prostředkem, popřípadě s jinými zdravotnickými prostředky, musí být prokázáno, že zdravotnický prostředek vyhovuje požadavkům uvedeným v § 4 odst. 1 při spojení se zdravotnickým prostředkem nebo jinými zdravotnickými prostředky, který má (mají) charakteristiky specifikované výrobcem,
   7. účinné od 1. 5. 20043.7. zkušební zprávy, popřípadě klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích, popřípadě přílohy č. 10 k tomuto nařízení a
   8. účinné od 1. 5. 20043.8. označení zdravotnického prostředku ve smyslu § 5 a návod k jeho použití v českém jazyce.

1. účinné od 1. 5. 20044. Výrobce zavede a aktualizuje systematický postup vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s jím vyrobenými zdravotnickými prostředky a v návaznosti na uvedenou činnost provádí odpovídající nápravná opatření, zejména oznamuje vznik nežádoucích příhod podle zákona o zdravotnických prostředcích, jakmile se o nich dozví.
2. účinné od 1. 5. 20045. U zdravotnických prostředků uváděných na trh ve sterilním stavu a u zdravotnických prostředků třídy I s měřicí funkcí výrobce dodržuje kromě ustanovení této přílohy i jeden z postupů podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a opatření notifikované osoby se omezuje u zdravotnických prostředků
   1. účinné od 1. 5. 20045.1. uváděných na trh ve sterilním stavu pouze na výrobní hlediska, která se dotýkají zajišťování a udržování sterilních podmínek,
   2. účinné od 1. 5. 20045.2. s měřicí funkcí pouze na výrobní hlediska, která souvisejí se shodou těchto prostředků s metrologickými požadavky,
   3. účinné od 1. 5. 2004přičemž lze použít ustanovení bodu 6.1. této přílohy.

1. účinné od 1. 5. 20046. Použití pro prostředky třídy IIa.
   1. účinné od 1. 5. 20046.1. V souladu s § 8 odst. 2 lze tuto přílohu použít pro zdravotnické prostředky třídy IIa s tím, že
      1. účinné od 1. 5. 20046.1.1. při použití této přílohy ve spojení s postupem podle příloh č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení tvoří prohlášení o shodě podle uvedených příloh jediné prohlášení o shodě. V tomto prohlášení, které vychází z této přílohy, výrobce zaručuje a prohlašuje, že návrh zdravotnického prostředku vyhovuje ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení.

Příloha č. 8

účinné od 1. 5. 2004PROHLÁŠENÍ O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH PRO ZVLÁŠTNÍ ÚČELY

1. účinné od 1. 5. 20041. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o zakázkových zdravotnických prostředcích nebo o zdravotnických prostředcích určených pro klinické zkoušky prohlášení.
2. účinné od 1. 5. 20042. Prohlášení uvedené v bodě 1 této přílohy musí obsahovat
   1. účinné od 1. 5. 20042.1. u zakázkových zdravotnických prostředků
      1. účinné od 1. 5. 20042.1.1. údaje umožňující identifikaci příslušného zdravotnického prostředku,
      2. účinné od 1. 5. 20042.1.2. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta spolu s uvedením jeho příjmení,
      3. účinné od 1. 5. 20042.1.3. jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vypracovala předpis tohoto zdravotnického prostředku a název (obchodní firmu) osoby oprávněné poskytovat zdravotní péči podle zvláštních právních předpisů,³⁶)
      4. účinné od 1. 5. 20042.1.4. jednotlivé charakteristiky tohoto zdravotnického prostředku podle specifikace v příslušném lékařském předpisu,
      5. účinné od 1. 5. 20042.1.5. prohlášení, že tento zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění,
   1. účinné od 1. 5. 20042.2. u zdravotnických prostředků určených ke klinickým zkouškám podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č. 10 k tomuto nařízení
      1. účinné od 1. 5. 20042.2.1. údaje umožňující identifikaci tohoto prostředku,
      2. účinné od 1. 5. 20042.2.2. plán klinických zkoušek obsahující zejména účel, vědecké, technické nebo medicínské důvody, rozsah a počet těchto prostředků zahrnutých do plánu klinických zkoušek,
      3. účinné od 1. 5. 20042.2.3. stanovisko příslušné etické komise včetně podrobných údajů spojených s tímto stanoviskem,
      4. účinné od 1. 5. 20042.2.4. jméno a příjmení osoby, která zadává provedení klinické zkoušky a jméno a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 16 zákona o zdravotnických prostředcích,
      5. účinné od 1. 5. 20042.2.5. místo, datum zahájení a plánovaná doba trvání klinických zkoušek,
      6. účinné od 1. 5. 20042.2.6. prohlášení, že příslušný zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům, s výjimkou hledisek, které jsou předmětem klinických zkoušek a že s ohledem na tato hlediska byla učiněna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.

1. účinné od 1. 5. 20043. Výrobce zpřístupňuje příslušným úřadům státní správy
   1. účinné od 1. 5. 20043.1. u zakázkového zdravotnického prostředku dokumentaci umožňující porozumět návrhu, výrobě a účinnosti (včetně očekávané účinnosti) tohoto prostředku za účelem zhodnocení jeho shody s požadavky tohoto nařízení; dále výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zakázkové zdravotnické prostředky v souladu s dokumentací uvedenou v části věty před středníkem,
   2. účinné od 1. 5. 20043.2. u zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám dokumentaci, která musí obsahovat
      1. účinné od 1. 5. 20043.2.1. všeobecný popis tohoto prostředku,
      2. účinné od 1. 5. 20043.2.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, dále výkresy částí, podsestav a obvodů,
      3. účinné od 1. 5. 20043.2.3. popisy a vysvětlení nezbytné k porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a činnosti tohoto prostředku,
      4. účinné od 1. 5. 20043.2.4. výsledky analýzy rizik, seznam částečně nebo plně použitých harmonizovaných norem a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, jestliže tyto normy nebyly použity,
      5. účinné od 1. 5. 20043.2.5. výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol, technických zkoušek, popřípadě dalších opatření;
         1. účinné od 1. 5. 2004výrobce učiní nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces produkoval zdravotnické prostředky, které odpovídají dokumentaci uvedené v bodu 3.1. Výrobce zajistí hodnocení účinnosti těchto opatření, v případě nutnosti pomocí auditu.

1. účinné od 1. 5. 20044. Informace obsažené v prohlášeních podle této přílohy uchovává osoba, která prohlášení vydává po dobu nejméně 5 let.

Příloha č. 9

účinné od 1. 5. 2004KLASIFIKAČNÍ PRAVIDLA

1. účinné od 1. 5. 2004I. VYSVĚTLIVKY
   1. účinné od 1. 5. 20041. Seznam vysvětlivek pro klasifikační pravidla:
      1. účinné od 1. 5. 20041.1. trvání
         1. účinné od 1. 5. 20041.1.1. "trvání přechodné" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 60 minut,
         2. účinné od 1. 5. 20041.1.2 "trvání krátkodobé" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu kratší než 30 dnů,
         3. účinné od 1. 5. 20041.1.3 "trvání dlouhodobé" znamená nepřetržité použití zdravotnického prostředku po dobu delší než 30 dnů,
      1. účinné od 1. 5. 20041.2. invazivní prostředky
         1. účinné od 1. 5. 20041.2.1. "tělní otvor" znamená přirozený otvor v těle, včetně vnějšího povrchu oční bulvy nebo trvalý, uměle vytvořený otvor,
         2. účinné od 1. 5. 20041.2.2. "invazivní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, který zcela nebo zčásti proniká do těla tělním otvorem nebo povrchem těla,
         3. účinné od 1. 5. 20041.2.3. "chirurgicky invazivní zdravotnický prostředek" znamená invazivní zdravotnický prostředek, který proniká do těla jeho povrchem pomocí chirurgického zásahu nebo v souvislosti s ním.

            účinné od 1. 5. 2004Pro účely tohoto nařízení se na zdravotnické prostředky, které nejsou vymezeny podle předchozí věty a které pronikají do těla jinak, než vytvořeným otvorem, pohlíží jako na chirurgické invazivní zdravotnické prostředky,

         1. účinné od 1. 5. 20041.2.4. "implantabilní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, který má být zcela zaveden do lidského těla nebo má nahradit epiteliální povrch nebo povrch oka chirurgickým zákrokem, po němž má zůstat na místě; za implantabilní zdravotnický prostředek se rovněž považuje zdravotnický prostředek, který má být chirurgickým zákrokem částečně zaveden do lidského těla a po zákroku v něm zůstat alespoň 30 dní,
      1. účinné od 1. 5. 20041.3. "chirurgický nástroj pro opakované použití" znamená nástroj určený k chirurgickému řezání, vrtání, řezání pilkou, škrabání, seškrabávání, svorkování, odtahování, spínání a podobným postupům, který není spojen s aktivním zdravotnickým prostředkem a může být po provedení příslušných postupů znovu použit,
      2. účinné od 1. 5. 20041.4. "aktivní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této energie. Zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují,
      3. účinné od 1. 5. 20041.5. "aktivní terapeutické zařízení" znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k podpoře, změně, náhradě, úpravě nebo obnovení biologických funkcí nebo struktur za účelem léčby nebo zmírnění nemoci, poranění nebo zdravotního postižení,
      4. účinné od 1. 5. 20041.6. "aktivní diagnostický zdravotnický prostředek" znamená aktivní zdravotnický prostředek použitý samostatně nebo v kombinaci s dalšími zdravotnickými prostředky k dodávání informací pro diagnostikování, monitorování, zjišťování nebo léčbu fyziologických stavů, stavu zdraví, nemocí nebo vrozených vad,
      5. účinné od 1. 5. 20041.7. "centrální oběhový systém" znamená pro účely tohoto nařízení cévy arteriae pulmonales, aorta ascendens, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior a vena cava inferior,
      6. účinné od 1. 5. 20041.8. "centrální nervový systém" znamená pro účely tohoto nařízení mozek, mozkové pleny a páteřní míchu.

1. účinné od 1. 5. 2004II. PROVÁDĚCÍ PRAVIDLA
   1. účinné od 1. 5. 20042. Prováděcí pravidla.
      1. účinné od 1. 5. 20042.1. Klasifikační pravidla se řídí určeným účelem použití zdravotnických prostředků.
      2. účinné od 1. 5. 20042.2. Jestliže je zdravotnický prostředek určen k použití v kombinaci s jiným zdravotnickým prostředkem, uplatní se klasifikační pravidla pro každý zdravotnický prostředek samostatně.

         účinné od 1. 5. 2004Příslušenství se klasifikuje samostatně (odděleně od zdravotnického prostředku, se kterým se používá).

      1. účinné od 1. 5. 20042.3. Programové vybavení, které řídí nebo ovlivňuje použití zdravotnického prostředku, patří do stejné třídy jako tento zdravotnický prostředek.
      2. účinné od 1. 5. 20042.4. Není-li zdravotnický prostředek určen výhradně nebo z principu k použití pro určitou část těla, posuzuje se a je klasifikován podle zásady nejkritičtějšího určeného účelu použití.
      3. účinné od 1. 5. 20042.5. Platí-li pro klasifikaci zdravotnického prostředku několik pravidel vycházejících z účinnosti tohoto prostředku a určeného účelu použití stanovených výrobcem, použijí se nejpřísnější pravidla ve vyšší klasifikační třídě.

1. účinné od 1. 5. 2004III. KLASIFIKACE
   1. účinné od 1. 5. 2004Pro klasifikaci druhů zdravotnických prostředků se používají dále uvedená pravidla:
      1. účinné od 1. 5. 20041. Neinvazivní zdravotnické prostředky.
         1. účinné od 1. 5. 20041.1. Pravidlo 1.

            účinné od 1. 5. 2004Neinvazivní zdravotnické prostředky patří do třídy I, pokud se na ně nevztahuje některé z dalších pravidel.

         1. účinné od 1. 5. 20041.2. Pravidlo 2.

            účinné od 1. 5. 2004Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro odvádění nebo shromažďování krve, tělních tekutin nebo tkání, tekutin nebo plynů pro případnou infúzi, podávání nebo

            1. účinné od 1. 5. 2004zavádění do těla, patří do třídy IIa, jestliže
            1. účinné od 1. 5. 20041.1.2. mohou být připojeny k aktivnímu zdravotnickému prostředku třídy IIa nebo vyšší třídy,
            2. účinné od 1. 5. 20041.2.2. jsou určeny pro odvádění nebo shromažďování krve nebo jiných tělních tekutin nebo pro uchovávání orgánů, částí orgánů nebo tělesných tkání.

            účinné od 1. 5. 2004Ve všech ostatních případech patří do třídy I.

         1. účinné od 1. 5. 20041.3. Pravidlo 3.

            účinné od 1. 5. 2004Neinvazivní zdravotnické prostředky určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla patří do třídy IIb; pokud však léčba spočívá ve filtraci, odstředění či výměně plynu nebo tepla, patří do třídy IIa.

         1. účinné od 1. 5. 20041.4. Pravidlo 4.
            1. účinné od 1. 5. 2004Neinvazivní zdravotnické prostředky, které přicházejí do styku s poraněnou kůží patří do
               1. účinné od 1. 5. 20041.4.1. třídy I, jestliže jsou určeny k použití jako mechanická překážka, ke kompresi nebo k absorpci výpotků,
               2. účinné od 1. 5. 20041.4.2. třídy IIb, jestliže jsou určeny z principu k použití u ran, při kterých byla porušena dermis a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,
               3. účinné od 1. 5. 20041.4.3. třídy IIa v ostatních případech, včetně zdravotnických prostředků z principu určených k ošetření mikroprostředí rány.
      1. účinné od 1. 5. 20042. Invazivní zdravotnické prostředky.
         1. účinné od 1. 5. 20042.1. Pravidlo 5.

            účinné od 1. 5. 2004Invazivní zdravotnické prostředky, vztahující se k tělním otvorům, které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a nejsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku, patří do

            1. účinné od 1. 5. 20042.1.1. třídy I, jestliže jsou určeny k přechodnému použití,
            2. účinné od 1. 5. 20042.1.2. třídy IIa, jestliže jsou určeny ke krátkodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině, kdy patří do třídy I,
            3. účinné od 1. 5. 20042.1.3. třídy IIb, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobná jejich absorpce sliznicí, kdy patří do třídy IIa.

            účinné od 1. 5. 2004Invazivní zdravotnické prostředky, které se vztahují k tělním otvorům, a které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a jsou určené ke spojení s aktivním zdravotnickým prostředkem třídy IIa nebo vyšší, patří do třídy IIa.

         1. účinné od 1. 5. 20042.2. Pravidlo 6.
            1. účinné od 1. 5. 2004Chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro přechodné použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou
               1. účinné od 1. 5. 20042.2.1. specificky určeny pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým stykem s těmito částmi těla, kdy patří do třídy III,
               2. účinné od 1. 5. 20042.2.2. chirurgickými nástroji pro opakované použití, kdy patří do třídy I,
               3. účinné od 1. 5. 20042.2.3. určeny k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy IIb,
               4. účinné od 1. 5. 20042.2.4. určeny k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy IIb,
               5. účinné od 1. 5. 20042.2.5. určeny k podávání léčiv pomocí dávkovacího systému, postupem z hlediska způsobu aplikace potenciálně nebezpečným, kdy patří do třídy IIb.
         1. účinné od 1. 5. 20042.3. Pravidlo 7.
            1. účinné od 1. 5. 2004Chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití patří do třídy IIa, jestliže nejsou určeny
               1. účinné od 1. 5. 20042.3.1. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým dotykem s těmito částmi těla, kdy patří do třídy III,
               2. účinné od 1. 5. 20042.3.2. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,
               3. účinné od 1. 5. 20042.3.3. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření, kdy patří do třídy IIb,
               4. účinné od 1. 5. 20042.3.4. k vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,
               5. účinné od 1. 5. 20042.3.5. k uskutečnění chemické změny v těle, s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy IIb.
         1. účinné od 1. 5. 20042.4. Pravidlo 8.
            1. účinné od 1. 5. 2004Implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky patří do třídy IIb, jestliže nejsou určeny k
               1. účinné od 1. 5. 20042.4.1. umístění v zubech, kdy patří do třídy IIa,
               2. účinné od 1. 5. 20042.4.2. použití v přímém dotyku se srdcem, s centrálním oběhovým nebo centrálním nervovým systémem, kdy patří do třídy III,
               3. účinné od 1. 5. 20042.4.3. vyvolání biologického účinku nebo k částečné či plné absorpci, kdy patří do třídy III,
               4. účinné od 1. 5. 20042.4.4. uskutečnění chemické změny v těle s výjimkou zdravotnických prostředků umístěných v zubech, nebo k podávání léčiv, kdy patří do třídy III.
      1. účinné od 1. 5. 20043. Dodatečná pravidla pro aktivní zdravotnické prostředky.
         1. účinné od 1. 5. 20043.1. Pravidlo 9.
            1. účinné od 1. 5. 20043.1.1. Aktivní terapeutické zdravotnické prostředky určené k podávání nebo výměně energie patří do třídy IIa, jestliže nejsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem, kdy patří do třídy IIb.
            2. účinné od 1. 5. 20043.1.2. Aktivní zdravotnické prostředky určené k řízení nebo monitorování účinnosti aktivních terapeutických zdravotnických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků patří do třídy IIb.
         1. účinné od 1. 5. 20043.2. Pravidlo 10.
            1. účinné od 1. 5. 2004Aktivní zdravotnické prostředky určené pro diagnostiku patří do třídy IIa, jestliže jsou určeny k
               1. účinné od 1. 5. 20043.2.1. podávání energie, která je lidským tělem absorbována, s výjimkou zdravotnických prostředků používaných k osvětlení pacientova těla ve viditelném spektru,
               2. účinné od 1. 5. 20043.2.2. zobrazení in vivo distribuce radiofarmak,
               3. účinné od 1. 5. 20043.2.3. přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud nejsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy), kdy patří do třídy IIb.

            účinné od 1. 5. 2004Aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a určené pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky či přímo ovlivňují jejich účinnost, patří do třídy IIb.

         1. účinné od 1. 5. 20043.3. Pravidlo 11.

            účinné od 1. 5. 2004Aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla patří do třídy IIa, pokud se tak nečiní způsobem, který je potenciálně nebezpečný s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace, kdy patří do třídy IIb.

         1. účinné od 1. 5. 20043.4. Pravidlo 12.

            účinné od 1. 5. 2004Ostatní aktivní zdravotnické prostředky patří do třídy I.

      1. účinné od 1. 5. 20044. Zvláštní pravidla.
         1. účinné od 1. 5. 20044.1. Pravidlo 13.
            1. účinné od 1. 5. 20044.1.1. Zdravotnické prostředky obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která snadno působí na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, patří do třídy III.
            2. účinné od 1. 5. 20044.1.2. Zdravotnické prostředky, které obsahují jako svou integrální součást derivát z lidské krve patří do třídy III.
         1. účinné od 1. 5. 20044.2. Pravidlo 14.

            účinné od 1. 5. 2004Zdravotnické prostředky používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob patří do třídy IIb, jestliže nejsou implantabilními nebo dlouhodobě invazivními zdravotnickými prostředky, kdy patří do třídy III.

         1. účinné od 1. 5. 20044.3. Pravidlo 15.

            účinné od 1. 5. 2004Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček, patří do třídy IIb.

            účinné od 1. 5. 2004Zdravotnické prostředky specificky určené k použití při dezinfekci zdravotnických prostředků patří do třídy IIa.

            účinné od 1. 5. 2004Toto pravidlo neplatí pro výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami.

         1. účinné od 1. 5. 20044.4. Pravidlo 16.

            účinné od 1. 5. 2004Neaktivní zdravotnické prostředky specificky určené pro záznam diagnostických rentgenových zobrazení patří do třídy IIa.

         1. účinné od 1. 5. 20044.5. Pravidlo 17.

            účinné od 1. 5. 2004Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.

      1. účinné od 1. 5. 20045. Pravidlo 18.

         účinné od 1. 5. 2004Odchylně od jiných pravidel patří krevní vaky do třídy IIb.

      1. účinné od 1. 5. 20046. Pravidlo 19.

         účinné od 1. 5. 2004Odchylně od jiných pravidel patří prsní implantáty do třídy III.

Příloha č. 10

účinné od 1. 5. 2004BLIŽŠÍ INFORMACE KE KLINICKÉMU HODNOCENÍ A KLINICKÝM ZKOUŠKÁM

1. účinné od 1. 5. 20041. Obecná ustanovení.
   1. účinné od 1. 5. 20041.1. klinické hodnocení a klinické zkoušky upravuje § 8 až 14 zákona o zdravotnických prostředcích.
   2. účinné od 1. 5. 20041.2. Potvrzení shody s požadavky, které se týkají charakteristik a účinnosti podle přílohy č. 1 bodů 1 a 3 k tomuto nařízení za normálních podmínek použití zdravotnického prostředku a hodnocení nežádoucích vedlejších účinků, zejména v případě implantabilních zdravotnických prostředků a zdravotnických prostředků třídy III, vychází z klinických údajů.
   3. účinné od 1. 5. 20041.3. Při posuzování přiměřenosti klinických údajů, se zřetelem k příslušným harmonizovaným normám, se vychází z § 8 odst. 2 zákona o zdravotnických prostředcích.

1. účinné od 1. 5. 20042. Klinické zkoušky musí
   1. účinné od 1. 5. 20042.1. být prováděny v souladu s Helsinskou deklarací přijatou 18. Světovým zdravotnickým shromážděním v roce 1964 v Helsinkách ve Finsku, změněnou a doplněnou 29. Světovým lékařským shromážděním v Tokiu v roce 1975, 35. Světovým lékařským shromážděním v Benátkách v roce 1983 a 41. Světovým lékařským shromážděním v Hong Kongu v roce 1989, v Somerset Westu v Jihoafrické republice v roce 1996 a v Edinburgu v roce 2000 a Úmluvou na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny. Tento požadavek se vztahuje na klinické zkoušky, a to od první úvahy o jejich potřebě a oprávněnosti až po zveřejnění výsledků,
   2. účinné od 1. 5. 20042.2. být provedeny za okolností podobných normálním podmínkám použití zdravotnického prostředku a
   3. účinné od 1. 5. 20042.3. zahrnovat příslušné charakteristiky zdravotnického prostředku včetně charakteristik týkajících se bezpečnosti a výkonu zdravotnického prostředku a jeho vlivu na pacienty.

1. účinné od 1. 5. 20043. Po ukončení klinického hodnocení nebo klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 12 odst. 1 písm. e) a odst. 2 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.

Příloha č. 11

účinné od 1. 5. 2004KRITÉRIA, KTERÁ MUSÍ SPLŇOVAT NOTIFIKOVANÉ OSOBY

Příloha č. 12

1. účinné od 1. 5. 20041. ANALÝZA RIZIK A ŘÍZENÍ RIZIK
   1. účinné od 1. 5. 20041.1. Výrobce
      1. účinné od 1. 5. 20041.1.1. provádí analýzu rizik a řízení rizik,
      2. účinné od 1. 5. 20041.1.2. odůvodňuje své rozhodnutí použít tkáně nebo deriváty zvířecího původu k výrobě zdravotnických prostředků, které jsou určeny ke kontaktu s lidským tělem nebo které nejsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží; v odůvodnění uvede zvířecí druh podle § 2 odst. 1 a tkáně podle § 1 písm. b) a § 12 odst. 3 tohoto nařízení,
      3. účinné od 1. 5. 20041.1.3. zohledňuje očekávaný klinický přínos zdravotnického prostředku, potenciální zbytkové riziko a vhodná náhradní řešení.
   1. účinné od 1. 5. 20041.2. Postup posouzení
      1. účinné od 1. 5. 2004Výrobce za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany pacientů nebo uživatelů
         1. účinné od 1. 5. 20041.2.1. užívá u zdravotnických prostředků vyrobených za použití tkání nebo derivátů zvířecího původu podle bodu 1.1.2. vhodných a dobře dokumentovaných strategií analýzy rizik a řízení rizik, přičemž vezme v úvahu všechny významné aspekty týkající se TSE,
         2. účinné od 1. 5. 20041.2.2. identifikuje nebezpečí spojené s dotyčnými tkáněmi nebo deriváty,
         3. účinné od 1. 5. 20041.2.3. zakládá dokumentaci o opatřeních přijatých k minimalizaci rizika přenosu a k prokázání přijatelnosti zbytkových rizik spojených se zdravotnickým prostředkem vyrobeným za použití takové tkáně nebo derivátu,
         4. účinné od 1. 5. 20041.2.4. zohledňuje určený účel použití,³⁹)
         5. účinné od 1. 5. 20041.2.5. analyzuje, hodnotí a zpracovává všechny faktory uvedené v bodech 1.2.6. až 1.2.14. této přílohy, na kombinaci těchto opatření závisí bezpečnost zdravotnického prostředku ve smyslu jeho potenciálu přenosu přenosných činitelů; zejména má na zřeteli
            1. účinné od 1. 5. 20041.2.5.1. výběr výchozích materiálů (tkání nebo derivátů, které jsou považovány za vhodné vzhledem k jejich potenciální kontaminaci přenosnými původci), přičemž se bere v úvahu jejich další zpracování,
            2. účinné od 1. 5. 20041.2.5.2. uplatnění výrobních postupů k odstranění přenosných původců z tkání nebo derivátů z kontrolovaných zdrojů nebo k jejich deaktivování,
            3. účinné od 1. 5. 20041.2.5.4. stanoviska přijatá příslušnými vědeckými výbory, popřípadě stanoviska Výboru pro hromadně vyráběné léčivé přípravky publikovaná v Úředním věstníku Evropské unie,
            4. účinné od 1. 5. 20041.2.5.5. nutnost zohlednění vlastností zdravotnického prostředku a jeho určený účel použití.
      1. účinné od 1. 5. 20041.2.6. Zvířata jako zdroj materiálu

         účinné od 1. 5. 2004Riziko TSE závisí na druzích a kmenech zvířat a na povaze výchozí tkáně. Protože se infekčnost TSE během inkubační doby několika let akumuluje, považuje se použití mladých zdravých zvířat jako zdroje materiálu za faktor snižující riziko. Riziková zvířata jako zvířata uhynulá nebo nuceně utracená; zvířata s podezřením na TSE musí být vyloučena.

      1. účinné od 1. 5. 20041.2.7. Geografický původ
         1. účinné od 1. 5. 20041.2.7.1. Až do vytvoření klasifikace zemí na základě stavu BSE podle práva Evropských společenství,⁴⁰) se při posuzování rizika země původu použije geografické riziko BSE (Geographical BSE Risk), které se považuje ze kvalitativní indikátor pravděpodobnosti výskytu jednoho či více kusů skotu infikovaných BSE, pre-klinicky i klinicky, v určitém časovém bodě v dané zemi. Stupeň infekce, tam, kde je výskyt potvrzen, se udává stupeň infekce podle následující tabulky.
            účinné od 1. 5. 2004

            Příloha č. 12

            Stupeň	Výskyt jednoho či více kusů skotu klinicky či pre-klinicky infikovaných původcem BSE na geografickém území / v zemi
            I	Vysoce nepravděpodobný
            II	Nepravděpodobný, avšak nikoli vyloučený
            III	Pravděpodobný, ale nepotvrzený nebo potvrzený na nižším stupni
            IV	Potvrzený, na vyšším stupni

         1. účinné od 1. 5. 20041.2.7.2. Určité faktory ovlivňují geografické riziko infekce BSE spojené s používáním surových tkání nebo derivátů z jednotlivých zemí. Tyto faktory jsou definovány v mezinárodním dokumentu.⁴¹)
         2. účinné od 1. 5. 20041.2.7.3. Vědecký řídicí výbor provedl posouzení geografického rizika BSE v a členských státech Evropských společenství a v některých třetích zemích; toto posouzení bude zahrnovat všechny země, které požádaly o kategorizaci stavu BSE při zohlednění hlavních faktorů uvedených v mezinárodním dokumentu.
      1. účinné od 1. 5. 20041.2.8. Povaha výchozí tkáně
         1. účinné od 1. 5. 2004Výrobce
            1. účinné od 1. 5. 20041.2.8.1. bere v úvahu klasifikaci nebezpečí vztahujících se k různým typům výchozí tkáně; výběr tkáně zvířecího původu musí podléhat kontrole a individuální veterinární inspekci, poražená zvířata musí být označena jako vhodná pro lidskou spotřebu,
            2. účinné od 1. 5. 20041.2.8.2. zajistí, vyloučení jakéhokoli rizika křížené kontaminace během porážky zvířete,
            3. účinné od 1. 5. 20041.2.8.3. nesmí použít žádné tkáně nebo deriváty zvířecího původu klasifikované jako potenciálně vysoce TSE-infekční, pokud není použití těchto materiálů ve výjimečných případech nezbytné,
            4. účinné od 1. 5. 20041.2.8.4. zohlední významné přínosy pro pacienta a neexistence jakékoli alternativní výchozí tkáně,
            5. účinné od 1. 5. 20041.2.8.5. použije ustanovení příslušných předpisů Evropských společenství.⁴²)
      1. účinné od 1. 5. 20041.2.9. Ovce a kozy

         účinné od 1. 5. 2004Podle současných znalostí na základě titrů přenosných původců v tkáních tělních tekutinách přirozeně infikovaných ovcí a koz s klinickou scrapie byla stanovena klasifikace infekčnosti v tkáních pro ovce a kozy;⁴³) klasifikace bude případně přezkoumávána v návaznosti na nové vědecké důkazy.⁴⁴)

      1. účinné od 1. 5. 20041.2.10. Skot

         účinné od 1. 5. 2004Specifikované rizikové materiály uvedené v seznamu příslušného nařízení Evropského společenství⁴⁵) se považují za potenciálně vysoce TSE - infekční.

      1. účinné od 1. 5. 20041.2.11. Deaktivace nebo odstranění přenosných původců
         1. účinné od 1. 5. 2004Výrobce
            1. účinné od 1. 5. 20041.2.11.1. provádí kontrolu původu materiálu u zdravotnických prostředků, v nichž nemůže proběhnout proces deaktivace/eliminace, aniž by u nich došlo k nepřijatelné degradaci,
            2. účinné od 1. 5. 20041.2.11.2. prohlašuje a podává důkazy v příslušné dokumentaci, že výrobními procesy lze odstranit nebo deaktivovat přenosné původce, a to na základě prohlášení.