Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

účinné od 1. 5. 2004
účinné od 1. 5. 2004Předseda vlády:
účinné od 1. 5. 2004PhDr. Špidla v. r.
účinné od 1. 5. 2004Ministryně zdravotnictví:
účinné od 1. 5. 2004MUDr. Součková v. r.
účinné od 1. 5. 2004
účinné od 1. 5. 2004

Příloha č. 1

účinné od 1. 5. 2004 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

účinné od 1. 5. 2004ZÁKLADNÍ POŽADAVKY

  1. účinné od 1. 5. 2004I. VŠEOBECNÉ POŽADAVKY
    1. účinné od 1. 5. 20041. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při používání za stanovených podmínek a k určenému účelu použití neohrozily klinický stav, zdraví nebo bezpečnost pacienta nebo bezpečnost a zdraví uživatele, popřípadě jiných fyzických osob, a to za předpokladu, že jakákoliv rizika, která mohou s použitím těchto zdravotnických prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti.
    2. účinné od 1. 5. 20042. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci zdravotnických prostředků, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a se současnou úrovní vědy a techniky. Při výběru nejvhodnějších řešení musí výrobce vycházet z následujících zásad v uvedeném pořadí:
      1. účinné od 1. 5. 20042.1. vyloučit nebo minimalizovat veškerá rizika (bezpečným návrhem a konstrukcí) zdravotnických prostředků,
      2. účinné od 1. 5. 20042.2. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze vyloučit,
      3. účinné od 1. 5. 20042.3. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.
    1. účinné od 1. 5. 20043. Zdravotnické prostředky musí dosahovat účinnosti určené výrobcem a být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby byly vhodné pro jednu nebo více funkcí uvedených v § 2 odst. 1 zákona o zdravotnických prostředcích v souladu se specifikací jejich výrobce.
    2. účinné od 1. 5. 20044. Při zatížení zdravotnických prostředků, které může nastat za normálních provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jejich charakteristik a účinnosti ve smyslu bodů 1, 2 a 3 do té míry, kterou by došlo k ohrožení klinických stavů nebo bezpečnosti pacientů, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti zdravotnických prostředků uvedenou výrobcem, pokud výrobce tuto dobu stanovil.
    3. účinné od 1. 5. 20045. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a baleny tak, aby jejich charakteristiky a účinnost pro určený účel použití nebyly nepříznivě ovlivněny podmínkami dopravy a skladování při zachování pokynů a informací výrobce.
    4. účinné od 1. 5. 20046. Jakékoliv vedlejší účinky zdravotnických prostředků musí představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s jejich předpokládanými účinky.
  1. účinné od 1. 5. 2004II. POŽADAVKY NA NÁVRH A KONSTRUKCI ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ
    1. účinné od 1. 5. 20047. Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti zdravotnického prostředku.
      1. účinné od 1. 5. 20047.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byly zaručeny charakteristiky a účinnost uvedené ve všeobecných požadavcích. Zvláštní pozornost musí být zaměřena na
        1. účinné od 1. 5. 20047.1.1. výběr materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,
        2. účinné od 1. 5. 20047.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi materiály použitými a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití.
      1. účinné od 1. 5. 20047.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vyplývající ze znečištění nežádoucími látkami a složkami záření a jejich reziduí vůči uživatelům a osobám podílejícím se na dopravě, skladování a používání zdravotnických prostředků v souladu s určeným účelem použití. Zvláštní pozornost musí být věnována tkáním vystaveným působení uvedených nežádoucích látek, složek záření a jejich reziduí, době trvání a četnosti tohoto působení.
      2. účinné od 1. 5. 20047.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny tak, aby mohly být bezpečně použity společně s látkami a plyny, s nimiž přicházejí do styku při normálním použití a obvyklých postupech. Jsou-li zdravotnické prostředky určeny k podávání léčiv, musí být navrženy a vyrobeny tak, aby při určeném účelu použití byly s těmito léčivy kompatibilní v mezích ustanovení a omezení, kterými se tyto výrobky řídí a aby byla zachována jejich účinnost v souladu s určeným účelem použití.
      3. účinné od 1. 5. 20047.4. Obsahuje-li zdravotnický prostředek jako svou integrální součást
        1. účinné od 1. 5. 20047.4.1. látku, která může být při samostatném použití považována za léčivo a která snadno působí na organismus účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku, musí být její bezpečnost, jakost a účinnost ověřena pro určený účel použití metodami používanými při zkoušení léčiv,
        2. účinné od 1. 5. 20047.4.2. derivát z lidské krve, požádá notifikovaná osoba Evropskou agenturu pro hodnocení léčivých přípravků (dále jen „EMEA“) o vědecké stanovisko týkající se jakosti a bezpečnosti derivátu s ohledem na příslušný zvláštní právní předpis;31) užitečnost tohoto derivátu jako součásti zdravotnického prostředku se ověřuje s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití.
          1. účinné od 1. 5. 2004V souladu se zvláštním právním předpisem vzorek z každé šarže nerozplněného, popřípadě konečného přípravku tohoto derivátu z lidské krve musí být přezkoušen v příslušné laboratoři určené k tomuto účelu členským státem Evropských společenství.
      1. účinné od 1. 5. 20047.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika způsobená látkami, popřípadě zářením unikajícím z nich byla snížena na nejnižší možnou míru.
      2. účinné od 1. 5. 20047.6. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby rizika nežádoucího vniknutí látek do nich, s ohledem na zdravotnický prostředek a povahu prostředí, ve kterém má být použit, byla snížena na nejnižší možnou míru.
    1. účinné od 1. 5. 20048. Infekce a mikrobiální kontaminace.
      1. účinné od 1. 5. 20048.1. Zdravotnické prostředky a výrobní postupy musí být navrženy tak, aby se pokud možno vyloučilo nebo snížilo na nejnižší možnou míru riziko přenosu infekce zdravotnickým prostředkem na uživatele a jiné fyzické osoby nebo kontaminace zdravotnického prostředku uvedenými osobami.
      2. účinné od 1. 5. 20048.2. Tkáně zvířecího původu používané k výrobě zdravotnických prostředků musí pocházet ze zvířat, nad nimiž byl vykonáván veterinární dozor v rozsahu odpovídajícím určenému účelu použití těchto tkání.
        1. účinné od 1. 5. 20048.2.1. Informace o geografickém původu těchto zvířat uchovávají notifikované osoby.
        2. účinné od 1. 5. 20048.2.2. Zpracování, uchovávání, zkoušení a zacházení s tkáněmi, buňkami a látkami zvířecího původu musí být prováděno tak, aby bylo dosaženo optimální úrovně bezpečnosti, zejména vůči kontaminaci viry při výrobě zdravotnických prostředků, a to zavedením validovaných metod určených pro odstraňování nebo inaktivace virů.
      1. účinné od 1. 5. 20048.3. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být navrženy, vyrobeny a zabaleny v obalu pro jedno použití, popřípadě musí být vhodnými postupy zajištěno, že při uvedení na trh budou sterilní a za stanovených podmínek skladování a dopravy zůstanou sterilní, dokud nebude ochranný obal otevřen nebo poškozen.
      2. účinné od 1. 5. 20048.4. Zdravotnické prostředky dodávané ve sterilním stavu musí být vyrobeny a sterilizovány odpovídajícím schváleným postupem.
      3. účinné od 1. 5. 20048.5. Zdravotnické prostředky, které mají být sterilizovány, musí být vyrobeny v příslušně kontrolovaných podmínkách (například v podmínkách prostředí).
      4. účinné od 1. 5. 20048.6. Obalové systémy nesterilních zdravotnických prostředků musí zabezpečovat stanovenou úroveň čistoty zdravotnického prostředku. Jestliže mají být zdravotnické prostředky před použitím sterilizovány, musí obalové systémy snižovat riziko mikrobiologické kontaminace na nejnižší možnou míru. Obalové systémy musí být vhodné pro použití sterilizační metody stanovené výrobcem.
      5. účinné od 1. 5. 20048.7. Identické nebo podobné zdravotnické prostředky, které jsou prodávány ve sterilním i v nesterilním stavu, musí být vzájemně rozlišeny obalem nebo označením.
    1. účinné od 1. 5. 20049. Konstrukce a vlastnosti zdravotnického prostředku ve vztahu k prostředí.
      1. účinné od 1. 5. 20049.1. Je-li zdravotnický prostředek určen k použití ve spojení s jiným zdravotnickým prostředkem nebo příslušným vybavením, musí být takto vzniklá souprava včetně propojovacího systému bezpečná a nesmí narušovat stanovenou účinnost zdravotnických prostředků. Jakékoliv omezení použitelnosti musí být uvedeno v označení zdravotnického prostředku (etiketě) nebo v návodu k použití.
      2. účinné od 1. 5. 20049.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika
        1. účinné od 1. 5. 20049.2.1. poranění vyplývající z fyzikálních charakteristik zdravotnických prostředků, včetně poměru objemu a tlaku, rozměrových, popřípadě i ergonomických charakteristik,
        2. účinné od 1. 5. 20049.2.2. spojená se zdůvodněně předvídatelnými podmínkami okolního prostředí, zejména magnetickým polem, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem, teplotou nebo změnami v tlaku a zrychlení,
        3. účinné od 1. 5. 20049.2.3. vzájemného ovlivňování s jinými zdravotnickými prostředky běžně používanými při určitém vyšetřování nebo terapii,
        4. účinné od 1. 5. 20049.2.4.vyplývající ze stárnutí použitých materiálů nebo ztráty přesnosti měřicího, popřípadě kontrolního mechanismu i ze skutečnosti, že zdravotnické prostředky nelze udržovat nebo kalibrovat (implantáty).
      1. účinné od 1. 5. 20049.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla odstraněna nebo na nejnižší možnou míru snížena rizika požáru nebo výbuchu během normálního použití a za stavu jedné závady. Zvláštní pozornost je nutno věnovat zdravotnickým prostředkům, které jsou určeny pro použití i v prostředí hořlavých látek nebo látek, které mohou vyvolat hoření.
    1. účinné od 1. 5. 200410. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí.
      1. účinné od 1. 5. 200410.1. Zdravotnické prostředky s měřicí funkcí musí být navrženy a vyrobeny tak, aby poskytovaly dostatečnou přesnost a stabilitu v daných mezích přesnosti s ohledem na jejich určený účel použití; meze přesnosti stanoví výrobce.
      2. účinné od 1. 5. 200410.2. Stupnice měřidel a displeje musí být řešeny v souladu s ergonomickými zásadami s ohledem na určený účel použití.
      3. účinné od 1. 5. 200410.3. Výsledky měření provedených zdravotnickými prostředky s měřicí funkcí musí být vyjádřeny v zákonných jednotkách v souladu s příslušnou směrnicí ES.32)
    1. účinné od 1. 5. 200411. Ochrana před zářením.
      1. účinné od 1. 5. 200411.1. Obecný požadavek.
        1. účinné od 1. 5. 200411.1.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob účinkům záření bylo s ohledem na určený účel použití sníženo na nejnižší možnou míru, aniž by tím bylo omezeno použití potřebných úrovní záření pro diagnostické a terapeutické účely.
      1. účinné od 1. 5. 200411.2. Žádoucí záření.
        1. účinné od 1. 5. 200411.2.1. Pokud jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování záření v nebezpečných úrovních, avšak nezbytných pro specifický zdravotnický účel, jehož přínos se považuje za odpovídající tomuto riziku, musí mít uživatel možnost kontrolovat úroveň těchto emisí. Takové zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena reprodukovatelnost a tolerance příslušných proměnných parametrů.
        2. účinné od 1. 5. 200411.2.2. Jestliže jsou zdravotnické prostředky určeny k emitování potenciálně nebezpečného viditelného, popřípadě neviditelného záření, musí být zdravotnické prostředky tam, kde je to možné, opatřeny displeji, popřípadě doplněné zvukovými výstrahami, které upozorňují na tyto emise.
      1. účinné od 1. 5. 200411.3. Nežádoucí záření.
        1. účinné od 1. 5. 200411.3.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby vystavení uživatelů a jiných fyzických osob nežádoucímu, neužitečnému nebo rozptýlenému záření bylo omezeno na nejnižší možnou míru.
      1. účinné od 1. 5. 200411.4. Návod k použití.
        1. účinné od 1. 5. 200411.4.1. Návod, popřípadě provozní instrukce k použití zdravotnického prostředku emitujícího záření musí obsahovat podrobné informace o povaze emitovaného záření, o prostředcích k ochraně uživatele a o způsobech zamezení zneužití tohoto záření a vyloučení rizik plynoucích z instalace takového zdravotnického prostředku.
      1. účinné od 1. 5. 200411.5. Ionizující záření.33)
        1. účinné od 1. 5. 200411.5.1. Zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření musí být navrženy a vyrobeny tak, aby tam, kde to umožňuje určený účel použití, bylo možné měnit a kontrolovat množství, geometrii a jakost emitovaného záření.
        2. účinné od 1. 5. 200411.5.2. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro radiodiagnostiku musí být navrženy a vyrobeny tak, aby příslušné jakosti zobrazení anebo výstupu pro určený medicínský účel bylo dosaženo při nejmenší možné radiační zátěži uživatele těchto prostředků.
        3. účinné od 1. 5. 200411.5.3. Zdravotnické prostředky emitující ionizující záření určené pro radioterapii musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo možné spolehlivé monitorování a řízení dodávané dávky, typu a energie svazku záření a kde je to potřebné, i jakosti záření.
    1. účinné od 1. 5. 200412. Požadavky na zdravotnické prostředky připojené ke zdroji energie nebo vybavené zdrojem energie.
      1. účinné od 1. 5. 200412.1. Zdravotnické prostředky obsahující elektronické programovatelné systémy musí být navrženy tak, aby byla zajištěna funkční stálost, spolehlivost a účinnost těchto systémů v souladu s určeným účelem použití. Při výskytu závady v tomto systému musí být vhodným způsobem odstraněna nebo snížena následná rizika na nejnižší možnou míru.
      2. účinné od 1. 5. 200412.2. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnitřním zdroji energie, musí být vybaveny zařízením umožňujícím určit stav zdroje energie.
      3. účinné od 1. 5. 200412.3. Zdravotnické prostředky, u nichž závisí bezpečnost pacienta na vnějším zdroji energie, musí být vybaveny varovným systémem k signalizaci výpadku tohoto zdroje.
      4. účinné od 1. 5. 200412.4. Zdravotnické prostředky určené k monitorování jednoho nebo více klinických údajů pacienta musí být vybaveny odpovídajícími varovnými systémy, které ohlásí poskytovateli vznik situace, která by mohla vést k úmrtí pacienta nebo k závažnému zhoršení jeho zdravotního stavu.
      5. účinné od 1. 5. 200412.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo na nejnižší možnou míru sníženo riziko vzniku elektromagnetických polí, která by mohla narušit provoz jiných zdravotnických prostředků nebo zařízení v jejich obvyklém prostředí.
      6. účinné od 1. 5. 200412.6. Ochrana před nebezpečím úrazu elektrickým proudem. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby za předpokladu správné instalace a používání bylo pokud možno vyloučeno nebezpečí náhodného úrazu elektrickým proudem, a to i za stavu jedné závady.
      7. účinné od 1. 5. 200412.7. Ochrana před nebezpečím vyplývajícím z mechanických a tepelných vlivů.
        1. účinné od 1. 5. 200412.7.1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla zaručena ochrana uživatele před mechanickým nebezpečím souvisejícím zejména s pevností, stabilitou a pohybem některých částí.
        2. účinné od 1. 5. 200412.7.2. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné možnosti k omezení vibrací u jejich zdroje, sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí vyplývající z vibrací vyvolaných těmito prostředky, pokud tyto vibrace nejsou specifickou součástí určeného účelu použití.
        3. účinné od 1. 5. 200412.7.3. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby bylo, s přihlédnutím k současné úrovni vědy a techniky a dostupné možnosti k omezení hluku zejména u jeho zdroje, sníženo na nejnižší možnou míru nebezpečí vyplývající z jimi emitovaného hluku, pokud tento hluk není specifickou součástí určené účinnosti zdravotnických prostředků.
        4. účinné od 1. 5. 200412.7.4. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby byla snížena na nejnižší možnou míru rizika vyplývající z koncových a připojovacích částí těchto prostředků ke zdrojům elektrické energie, tlakové kapaliny, vzduchu a plynu, se kterými musí uživatel zacházet.
        5. účinné od 1. 5. 200412.7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby jejich přístupné části a jejich okolí, s výjimkou částí nebo míst určených k dodávání tepla nebo k dosažení stanovených teplot, nedosahovaly za normálních provozních podmínek potenciálně nebezpečných teplot.
      1. účinné od 1. 5. 200412.8. Ochrana pacienta před nebezpečím vyplývajícím z dodávaných energií nebo látek.
        1. účinné od 1. 5. 200412.8.1. Zdravotnické prostředky určené k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být navrženy a vyrobeny tak, aby dodávané množství mohlo být regulováno s přesností, která zaručuje bezpečnost uživatele.
        2. účinné od 1. 5. 200412.8.2. Zdravotnické prostředky určené k dodávání energie nebo látek pacientovi musí být vybaveny zařízením, které indikuje, popřípadě zabraňuje dodávání nepřiměřeného množství energie nebo látek, které by mohlo být nebezpečné. Zdravotnické prostředky musí být vybaveny vhodným zařízením, které je schopné v nejvyšší možné míře zabránit náhodnému uvolnění nebezpečných množství energie, popřípadě látky z jejich zdrojů.
      1. účinné od 1. 5. 200412.9. Na zdravotnických prostředcích musí být zřetelně uvedeny funkce ovládacích prvků a indikátorů.
        1. účinné od 1. 5. 2004Jestliže je na zdravotnickém prostředku umístěn návod potřebný k jeho provozu nebo uvádějící provozní anebo nastavovací parametry pomocí vizuálního systému, musí být tyto informace srozumitelné poskytovateli, a pokud je to vhodné, i pacientovi.
    1. účinné od 1. 5. 200413. Informace poskytované výrobcem.
      1. účinné od 1. 5. 200413.1. Zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými k jeho bezpečnému používání a informacemi, které identifikují jeho výrobce, a to s přihlédnutím ke zkušenostem a znalostem potenciálních uživatelů. Těmito informacemi se rozumějí údaje na etiketě, popřípadě štítku zdravotnického prostředku a v návodu k jeho používání; pokud je to proveditelné a vhodné, musí být tyto informace uvedeny na samotném zdravotnickém prostředku, na obalu každé jeho části, popřípadě na obalu, ve kterém se prodává. Není-li zabalení každé jednotlivé části proveditelné, musí být informace, které jsou uvedené v první větě tohoto bodu obsaženy v návodu k použití dodaném s jedním nebo více zdravotnickými prostředky.
        1. účinné od 1. 5. 2004V balení zdravotnického prostředku musí být přiložen návod k jeho použití; výjimečně tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací.
      1. účinné od 1. 5. 200413.2. Jestliže je vhodné, aby informace uvedené v bodu 13.1. byly v podobě symbolů, musí použitý symbol (značka) nebo identifikační barva vyhovovat harmonizovaným normám. V oblastech, pro které harmonizované normy neexistují, musí být symboly a barvy popsány v dokumentaci dodávané se zdravotnickým prostředkem.
      2. účinné od 1. 5. 200413.3. Etiketa nebo štítek zdravotnického prostředku musí obsahovat, zejména
        1. účinné od 1. 5. 200413.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; název (obchodní firmu), adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba. U zdravotnických prostředků dovážených do států Evropských společenství s předpokladem jejich distribuce v tomto společenství musí etiketa nebo štítek nebo vnější obal anebo návod k použití obsahovat podle okolností adresu odpovědné osoby podle § 13 odst. 3 nebo zplnomocněného zástupce ve státech Evropských společenství,
        2. účinné od 1. 5. 200413.3.2. podrobné údaje nezbytné pro uživatele k identifikaci tohoto prostředku a obsahu obalu,
        3. účinné od 1. 5. 200413.3.3. podle potřeby nápis "STERILNÍ",
        4. účinné od 1. 5. 200413.3.4. v případě potřeby číslo výrobní dávky (šarže), před kterým je uvedeno slovo "LOT" nebo sériové číslo,
        5. účinné od 1. 5. 200413.3.5. rok a měsíc, do kterého lze tento prostředek bezpečně použít, jestliže přichází tyto údaje v úvahu,
        6. účinné od 1. 5. 200413.3.6. údaj, že zdravotnický prostředek je určen pro jedno použití, jestliže je tento údaj nutný,
        7. účinné od 1. 5. 200413.3.7. nápis "Zakázkový prostředek", jde-li o zakázkový zdravotnický prostředek,
        8. účinné od 1. 5. 200413.3.8. nápis "Pouze pro klinické hodnocení" nebo „Pouze pro klinické zkoušky“, jestliže je zdravotnický prostředek určen pro tento účel,
        9. účinné od 1. 5. 200413.3.9. zvláštní podmínky jeho skladování, popřípadě zacházení s ním,
        10. účinné od 1. 5. 200413.3.10. zvláštní provozní pokyny,
        11. účinné od 1. 5. 200413.3.11. výstrahy, popřípadě i jiná nutná opatření,
        12. účinné od 1. 5. 200413.3.12. rok výroby, jde-li o aktivní zdravotnický prostředek, pokud se u něho neuvádí obsah bodu 13.3.5.; tento údaj může být součástí čísla výrobní dávky (šarže) nebo sériového čísla, pokud je z těchto údajů snadno odvoditelný,
        13. účinné od 1. 5. 200413.3.13. postup při sterilizaci tohoto prostředku, jestliže přichází v úvahu,
        14. účinné od 1. 5. 200413.3.14. označení, že zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve, jestliže jde o zdravotnický prostředek uvedený ve zvláštním právním předpisu.34)
      1. účinné od 1. 5. 200413.4. Jestliže lze důvodně předpokládat, že určený účel použití zdravotnického prostředku nemusí být uživateli zřejmý, výrobce jej uvede v označení zdravotnického prostředku a v návodu k jeho použití.
      2. účinné od 1. 5. 200413.5. Pokud je účelné a proveditelné, musí být zdravotnický prostředek a jeho odnímatelné součásti označeny, zejména údaji o výrobní dávce nebo šarži, aby při určeném účelu použití bylo možné zjistit rizika představovaná zdravotnickými prostředky a jejich součástmi.
      3. účinné od 1. 5. 200413.6. Návod k použití, není-li to povahou zdravotnického prostředku vyloučeno, musí obsahovat:
        1. účinné od 1. 5. 200413.6.1. podrobné údaje uvedené v bodu 13.3., s výjimkou bodu 13.3.4. a bodu 13.3.5. této přílohy,
        2. účinné od 1. 5. 200413.6.2. údaje o účinnosti zdravotnického prostředku podle bodu 3 této přílohy, jakož i vedlejší nežádoucí účinky,
        3. účinné od 1. 5. 200413.6.3. podrobné údaje o charakteristikách zdravotnického prostředku, aby bylo možné určit správné zdravotnické prostředky nebo vybavení, jejichž použitím vznikne bezpečný systém nebo souprava, a to v případě, jde-li o zdravotnické prostředky, které podle určeného účelu použití musí být instalovány nebo spojeny s dalšími zdravotnickými prostředky nebo vybavením,
        4. účinné od 1. 5. 200413.6.4. informace potřebné pro ověření, zda zdravotnický prostředek je řádně instalován a může být správně a bezpečně provozován, včetně potřebných údajů o povaze a četnosti údržby a kalibraci, které jsou nezbytné k řádné a bezpečné funkci,
        5. účinné od 1. 5. 200413.6.5. informace o možnostech odvrácení nebezpečí souvisejících s implantací zdravotnického prostředku, jestliže je to potřebné,
        6. účinné od 1. 5. 200413.6.6. informace týkající se nebezpečí vzájemné ovlivňovatelnosti mezi zdravotnickými prostředky přítomnými během specifických vyšetření nebo terapie,
        7. účinné od 1. 5. 200413.6.7. pokyny nezbytné pro případ poškození sterilního obalu, popřípadě údaje o vhodných postupech při opětovné sterilizaci,
        8. účinné od 1. 5. 200413.6.8. informace o vhodných postupech, které umožňují opakované použití zdravotnického prostředku, a to včetně čištění, dezinfekce, balení, popřípadě vhodných postupech opětovné sterilizace zdravotnického prostředku, a doporučovaném počtu opakovaných použití, jestliže je zdravotnický prostředek určen k opakovanému použití.
          1. účinné od 1. 5. 2004Jestliže je zdravotnický prostředek dodán s tím, že má být před použitím sterilizován, musí být návod na čištění a sterilizaci takový, aby při jeho dodržení zdravotnický prostředek trvale vyhovoval požadavkům uvedeným v části I. této přílohy (Všeobecné požadavky),
        1. účinné od 1. 5. 200413.6.9. údaje o zacházení se zdravotnickým prostředkem před jeho vlastním použitím, zejména o sterilizaci, popřípadě o konečné sestavě zdravotnických prostředků,
        2. účinné od 1. 5. 200413.6.10. údaje o povaze, typu, intenzitě a rozložení emitujícího záření u zdravotnických prostředků emitujících záření pro zdravotnické účely,
        3. účinné od 1. 5. 200413.6.11. podrobné údaje, které umožní poskytovateli poučit pacienta o kontraindikacích a nutných předběžných opatřeních, která je nutno provést v případě změn účinnosti zdravotnického prostředku,
        4. účinné od 1. 5. 200413.6.12. opatrnost, kterou je nutno za předvídatelných podmínek prostředí dodržovat, a to zejména s ohledem na účinky magnetických polí, vnějších elektrických vlivů, elektrostatických výbojů, tlaků nebo změn tlaku, zrychlení, zdrojů tepelného vzplanutí,
        5. účinné od 1. 5. 200413.6.13. přiměřené informace o léčivu, výrobcích, popřípadě látkách, které se prostřednictvím zdravotnického prostředku aplikují, včetně omezení výběru látek, které mají být podávány,
        6. účinné od 1. 5. 200413.6.14. informace týkající se opatrnosti, opatření nutná pro bezpečné zneškodňování zdravotnických prostředků, zejména pro případy neobvyklých rizik souvisejících s touto činností,
        7. účinné od 1. 5. 200413.6.15. informace o léčivech, která jsou integrální součástí zdravotnického prostředku podle bodu 7.4. této přílohy,
        8. účinné od 1. 5. 200413.6.16. stupeň přesnosti vyžadovaný u zdravotnických prostředků s měřicí funkcí.
    1. účinné od 1. 5. 200414. Jestliže se požaduje, aby shoda se základními požadavky vycházela z klinických údajů obdobně jako v bodu 6, musí být tyto údaje stanoveny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích a přílohou č. 10 k tomuto nařízení.
účinné od 1. 5. 2004

Příloha č. 2

účinné od 1. 5. 2004 k nařízení vlády č. 25/2004 Sb.

účinné od 1. 5. 2004ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

účinné od 1. 5. 2004(Systém úplného zabezpečení jakosti)

  1. účinné od 1. 5. 20041. Prohlášení o shodě je postup, kterým výrobce zajišťuje pro návrh, výrobu a kontrolu příslušných zdravotnických prostředků uplatnění systému jakosti podle bodu 3.
    1. účinné od 1. 5. 2004Výrobce
      1. účinné od 1. 5. 20041.1. zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením tohoto nařízení, které se na ně vztahují,
      2. účinné od 1. 5. 20041.2. podléhá auditu podle bodů 3.3. a 3.4. a
      3. účinné od 1. 5. 20041.3. podléhá dozoru podle bodu 5.
  1. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce
    1. účinné od 1. 5. 20042.1. označuje zdravotnické prostředky v souladu s § 5 odst. 1,
    2. účinné od 1. 5. 20042.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které musí zahrnout příslušný počet vyrobených zdravotnických prostředků a musí být uchováváno u výrobce. Toto prohlášení je postup, kterým výrobce plnící požadavky vyplývající z činnosti v bodu 1, zaručuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky vyhovují ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení.
  1. účinné od 1. 5. 20043. Systém jakosti.
    1. účinné od 1. 5. 20043.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) jeho systému jakosti; žádost musí obsahovat
      1. účinné od 1. 5. 20043.1.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho bydliště a místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba žijící v zahraničí, jméno, popřípadě jména a příjmení, adresu trvalého pobytu výrobce, jestliže má trvalý pobyt v České republice; obchodní firmu nebo název a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, pro která platí systém jakosti,
      2. účinné od 1. 5. 20043.1.2. odpovídající informace o zdravotnickém prostředku nebo o kategorii zdravotnických prostředků, pro které postup platí,
      3. účinné od 1. 5. 20043.1.3. písemné prohlášení, že u jiné notifikované osoby nebyla podána další žádost pro tentýž systém jakosti vztahující se ke stejnému zdravotnickému prostředku,
      4. účinné od 1. 5. 20043.1.4. dokumentaci systému jakosti,
      5. účinné od 1. 5. 20043.1.5. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
      6. účinné od 1. 5. 20043.1.6. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
      7. účinné od 1. 5. 20043.1.7. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích v poprodejní fázi od uživatelů, popřípadě od jiných osob přicházejících do styku se zdravotnickými prostředky a v návaznosti na tuto činnost provádět odpovídající nápravná opatření, zejména oznamovat vznik nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích,35) ihned jakmile se o ní dozví.
    1. účinné od 1. 5. 20043.2. Uplatňovaný systém jakosti musí zajistit, že zdravotnické prostředky odpovídají ustanovením tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po jejich výstupní kontrolu.

      účinné od 1. 5. 2004Prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemně vypracovaných programů a postupů, jako programy jakosti, plány jakosti, příručky jakosti a záznamy o jakosti.

      1. účinné od 1. 5. 2004Dokumentace systému jakosti musí obsahovat, zejména popis
        1. účinné od 1. 5. 20043.2.1. cílů jakosti výrobce,
        2. účinné od 1. 5. 20043.2.2. organizace provozovny, zejména
          1. účinné od 1. 5. 20043.2.2.1. organizačních struktur, zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k jakosti návrhu a zhotovení zdravotnického prostředku,
          2. účinné od 1. 5. 20043.2.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, především jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného zdravotnického prostředku, včetně kontroly těch zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou (nebylo u nich dosaženo shody),
        1. účinné od 1. 5. 20043.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu zdravotnických prostředků, především
          1. účinné od 1. 5. 20043.2.3.1. všeobecný popis zdravotnického prostředku, včetně plánovaných variant,
          2. účinné od 1. 5. 20043.2.3.2. specifikace návrhu, včetně norem, které budou použity, výsledků analýzy rizik a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro zdravotnické prostředky, jestliže harmonizované normy nejsou použity podle § 4 v plném rozsahu.
          3. účinné od 1. 5. 20043.2.3.3. techniky řízení a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, používaných při navrhování zdravotnického prostředku,
          4. účinné od 1. 5. 20043.2.3.4. důkazu, že zdravotnický prostředek, který je určen k použití ve spojení s jinými zdravotnickými prostředky vyhovuje po připojení k takovým prostředkům, které mají charakteristiky specifikované výrobcem, základním požadavkům,
          5. účinné od 1. 5. 20043.2.3.5. prohlášení, zda zdravotnický prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve podle bodu 7.4. přílohy č. 1, a údaje o provedených zkouškách v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku,
          6. účinné od 1. 5. 20043.2.3.6. návrh označení a podle potřeby i návodu k použití,
          7. účinné od 1. 5. 20043.2.3.7. klinické údaje získané podle zákona o zdravotnických prostředcích a přílohy č. 10 k tomuto nařízení,
        1. účinné od 1. 5. 20043.2.4. techniky kontrol a zabezpečení jakosti ve stadiu výroby zdravotnického prostředku, zejména
          1. účinné od 1. 5. 20043.2.4.1. postupy a procedury, které budou použity především pro sterilizaci a prodej a další příslušné dokumenty,
          2. účinné od 1. 5. 20043.2.4.2. postupy k identifikaci zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ve všech stadiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
        1. účinné od 1. 5. 20043.2.5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení; zpětně musí být možné přiměřeným způsobem zjistit správnost kalibrace zkušebních zařízení.
    1. účinné od 1. 5. 20043.3. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek, který musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
    2. účinné od 1. 5. 20043.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh zdravotnických prostředků.

      účinné od 1. 5. 2004Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3.2. této přílohy a své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení, oznámí výrobci.

  1. účinné od 1. 5. 20044. Přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.
    1. účinné od 1. 5. 20044.1. Výrobce požádá, vedle svých úkolů podle bodu 3 této přílohy, notifikovanou osobu o přezkoumání dokumentace vztahující se k návrhu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět a který patří do kategorie zdravotnických prostředků podle bodu 3.1. této přílohy.
    2. účinné od 1. 5. 20044.2. Žádost musí popisovat návrh a výrobu zdravotnického prostředku, který má výrobce v úmyslu vyrábět, včetně údajů o jeho účinnosti. K žádosti připojuje dokumenty, které umožní posoudit, zda zdravotnický prostředek splňuje požadavky podle bodu 3.2.3. této přílohy.
    3. účinné od 1. 5. 20044.3. Notifikovaná osoba
      1. účinné od 1. 5. 20044.3.1. přezkoumá žádost, a jestliže zdravotnický prostředek vyhovuje ustanovením tohoto nařízení, vydá žadateli ES certifikát o přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku (dále jen "ES certifikát přezkoumání návrhu"),
        1. účinné od 1. 5. 20044.3.1.1. může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které jí umožní posoudit shodu zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení.

        účinné od 1. 5. 2004ES certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání dokumentace uvedené v bodech 4.1., 4.2. a 4.3.1., popřípadě bodě 4.3.1.1., údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu zdravotnického prostředku, podmínky platnosti tohoto certifikátu, popřípadě popis určeného účelu použití,

      1. účinné od 1. 5. 20044.3.2. u zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení projedná před přijetím rozhodnutí s příslušným úřadem členského státu Evropských společenství, v České republice s ústavem, v souladu se zvláštním právním předpisem,31) hlediska uvedená v daném bodě; notifikovaná osoba zohlední stanoviska obou stran a své konečné rozhodnutí sdělí příslušnému úřadu, kterého se záležitost týká, v České republice ústavu.
      2. účinné od 1. 5. 20044.3.3. u zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být k dokumentaci týkající se tohoto prostředku připojeno vědecké stanovisko EMEA, které notifikovaná osoba při svém rozhodování zohlední. Jestliže je vědecké stanovisko EMEA nepříznivé, nesmí notifikovaná osoba certifikát vydat; své konečné rozhodnutí sdělí EMEA.
    1. účinné od 1. 5. 20044.4. Změny schváleného návrhu, které by mohly ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo podmínky předepsané pro použití zdravotnického prostředku, podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala ES certifikát přezkoumání návrhu. Vzhledem k uvedenému žadatel informuje notifikovanou osobu, která vydala ES certifikát přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu.

      účinné od 1. 5. 2004Uvedené dodatečné schválení návrhu vydává notifikovaná osoba jako dodatek k ES certifikátu přezkoumání návrhu zdravotnického prostředku.

  1. účinné od 1. 5. 20045. Dozor.
    1. účinné od 1. 5. 20045.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti; k dosažení uvedeného cíle
    2. účinné od 1. 5. 20045.2. výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
      1. účinné od 1. 5. 20045.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. účinné od 1. 5. 20045.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu zdravotnického prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek,
      3. účinné od 1. 5. 20045.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby zdravotnického prostředku, především zprávy o kontrolách, zkouškách, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
    1. účinné od 1. 5. 20045.3. Notifikovaná osoba
      1. účinné od 1. 5. 20045.3.1. provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje výrobci hodnotící zprávu,
      2. účinné od 1. 5. 20045.3.2. provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, při nichž je oprávněna v případě nezbytnosti provést nebo si vyžádat provedení zkoušky za účelem kontroly, zda systém jakosti je řádně činný.

      účinné od 1. 5. 2004O provedené kontrole, popřípadě i o výsledku zkoušky, jestliže byla provedena, poskytuje výrobci zprávu.

  1. účinné od 1. 5. 20046. Administrativní opatření.
    1. účinné od 1. 5. 20046.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 5 let po vyrobení posledního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných úřadů státní správy
      1. účinné od 1. 5. 20046.1.1. písemné prohlášení o shodě,
      2. účinné od 1. 5. 20046.1.2. dokumentaci systému jakosti,
      3. účinné od 1. 5. 20046.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3.4. této přílohy,
      4. účinné od 1. 5. 20046.1.4. dokumentaci podle bodů 4.1. a 4.2. této přílohy,
      5. účinné od 1. 5. 20046.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3.3., 4.3., 4.4. a 5.3. této přílohy.
    1. účinné od 1. 5. 20046.2. Není-li ve státech Evropských společenství ustanoven výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce, udržuje přístup k technické dokumentaci týkající se zdravotnických prostředků podléhajících postupu podle bodu 4 osoba, která uvádí zdravotnické prostředky na trh ve státech Evropských společenství podle přílohy č. 1 bodu 13.3.1. k tomuto nařízení.
  1. účinné od 1. 5. 20047. Použití pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.

    účinné od 1. 5. 2004V souladu s § 9 odst. 2 a 3 lze tuto přílohu, s výjimkou bodu 4, použít pro zdravotnické prostředky tříd IIa a IIb.