Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

§ 9

účinné od 1. 5. 2004(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

1. účinné od 1. 5. 2004a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo
2. účinné od 1. 5. 2004b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
   1. účinné od 1. 5. 20041. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
   2. účinné od 1. 5. 20042. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.

účinné od 1. 5. 2004(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

1. účinné od 1. 5. 2004a) ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo
2. účinné od 1. 5. 2004b) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
3. účinné od 1. 5. 2004c) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,

účinné od 1. 5. 2004nebo podle odstavce 3 písm. a).

účinné od 1. 5. 2004(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro

1. účinné od 1. 5. 2004a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo
2. účinné od 1. 5. 2004b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro
   1. účinné od 1. 5. 20041. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení,
   2. účinné od 1. 5. 20042. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo
   3. účinné od 1. 5. 20043. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.

účinné od 1. 5. 2004(4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.

účinné od 1. 5. 2004(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice.

§ 10

účinné od 1. 5. 2004(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

účinné od 1. 5. 2004(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

účinné od 1. 5. 2004(3) Notifikovaná osoba může požadovat o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.

účinné od 1. 5. 2004(4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2 a 3 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala.

účinné od 1. 5. 2004(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.

§ 11

účinné od 1. 5. 2004Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků

účinné od 1. 5. 2004(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 9 a 10.

účinné od 1. 5. 2004(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE k určeným účelům použití, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

1. účinné od 1. 5. 2004a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a provedla operace pro provoz podle těchto pokynů,
2. účinné od 1. 5. 2004b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a
3. účinné od 1. 5. 2004c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

účinné od 1. 5. 2004(3) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.

účinné od 1. 5. 2004(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje zdravotnické prostředky nebo soupravy a systémy zdravotnických prostředků, uvedené v odstavci 2, které byly opatřeny označením CE a byly jejich výrobci určeny ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup potřebný k dosažení sterility. Osoba provádějící sterilizaci vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.

účinné od 1. 5. 2004(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nesmí být dodatečně opatřeny označením CE, musí však být k němu přiloženy informace v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců o zdravotnických prostředcích, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.

§ 12

účinné od 1. 5. 2004Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu

účinné od 1. 5. 2004(1) Před podáním žádosti o posouzení shody podle § 9 odst. 1 u zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) výrobce provede analýzu rizika a management rizika (dále jen „řízení rizika“) podle přílohy č. 12 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 5. 2004(2) Kolagen, želatina a lůj používané při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), musejí splňovat nejméně takové požadavky, které by musely splňovat, pokud by byly určeny k lidské spotřebě.

účinné od 1. 5. 2004(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) lze uvádět na trh a do provozu pouze za předpokladu, že odpovídají specifikacím stanoveným v příloze č. 12 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 5. 2004(4) Posuzování shody zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) zahrnuje hodnocení splnění základních požadavků a specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení. Notifikované osoby zhodnotí záměr výrobce při rozboru analýzy rizika a řízení rizika, a to zejména

1. účinné od 1. 5. 2004a) informace poskytnuté výrobcem,
2. účinné od 1. 5. 2004b) odůvodnění použití tkání nebo derivátů zvířecího původu,
3. účinné od 1. 5. 2004c) výsledky eliminačních, popřípadě deaktivačních studií nebo rešerše odborné literatury,
4. účinné od 1. 5. 2004d) výrobcem provedenou kontrolu jeho dodavatelů, výchozích materiálů a konečných výrobků,
5. účinné od 1. 5. 2004e) nutnost ověřovat původ výchozích materiálů, včetně dodávek od dodavatelů výrobce.

účinné od 1. 5. 2004(5) Notifikované osoby při hodnocení analýzy rizika a řízení rizik budou v rámci posuzování shody brát ohled na certifikát ověření nepřítomnosti TSE vydaný Evropským ředitelstvím pro jakost léků (dále jen „certifikát TSE“), pokud je pro výchozí materiály k dispozici.

účinné od 1. 5. 2004(6) S výjimkou zdravotnických prostředků vyrobených za použití výchozích materiálů, pro které byl vydán certifikát TSE podle odstavce 5, ministerstvo na žádost poskytovatelů²¹) zjišťuje u příslušných kompetentních úřadů ostatních členských států Evropských společenství stanoviska týkající se jejich hodnocení a závěrů analýzy rizik a řízení rizik tkání nebo derivátů určených k tomu, aby se staly součástí zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), které provedli výrobci.

účinné od 1. 5. 2004(7) Před vydáním ES certifikátu přezkoumání návrhu a ES certifikátu přezkoušení typu notifikovaná osoba přihlédne ke stanoviskům přijatým v průběhu 12 týdnů od data, kdy byla vyžádána stanoviska příslušných osob členského státu Evropských společenství.

účinné od 1. 5. 2004(8) Ustanovení odstavců 1 až 7 se vztahují na zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b), které jsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny ke styku s porušenou kůží.

§ 13

účinné od 1. 5. 2004Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh

účinné od 1. 5. 2004(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 odst. 4 a 5 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem, a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje ministerstvo o adrese svého sídla nebo provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny a bydliště, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků, a to v souladu se zákonem.²²)

účinné od 1. 5. 2004(2) Pokud jsou zdravotnické prostředky tříd IIb a III uváděny do provozu na území jiných členských států Evropských společenství a jejich příslušné orgány žádají údaje umožňující identifikaci těchto zdravotnických prostředků společně s jejich označením a návody k použití, požadované údaje jim sděluje ministerstvo.

účinné od 1. 5. 2004(3) Jestliže výrobce, který uvádí na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1, jakož i osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, nemají v České republice zapsané sídlo nebo adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo trvalý pobyt, místo podnikání nebo adresu provozovny, jde-li o fyzickou osobu, pověří písemnou smlouvou osobu odpovědnou za obchodování s těmito prostředky; tato osoba informuje ministerstvo o adrese svého sídla, trvalého pobytu nebo místa podnikání a o kategorii příslušných zdravotnických prostředků.

účinné od 1. 5. 2004(4) Ministerstvo informuje o údajích vyplývajících z předchozích odstavců na požádání též jiný členský stát Evropských společenství a Komisi Evropských společenství.

§ 14

účinné od 1. 5. 2004Soubor údajů

účinné od 1. 5. 2004(1) Údaje

1. účinné od 1. 5. 2004a) o výrobcích, osobách a zdravotnických prostředcích uvedených v § 13,
2. účinné od 1. 5. 2004b) o vydaných, změněných a zrušených certifikátech a
3. účinné od 1. 5. 2004c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod²³)

účinné od 1. 5. 2004se uchovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích. Údaje z oblasti zdravotnických prostředků se shromažďují v tomto systému podle hledisek Evropských společenství. Informační systém je přístupný příslušným úřadům členských států Evropských společenství. V České republice jsou uživateli tohoto systému zejména ministerstvo, ústav v oblasti nežádoucích příhod²⁴) zdravotnických prostředků, Státní úřad pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření a Ústav zdravotnických informací a statistiky České republiky.

účinné od 1. 5. 2004(2) Údaje uvedené v odstavci 1 se poskytují v normalizovaném formátu podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.

§ 15

účinné od 1. 5. 2004Klinické zkoušky

účinné od 1. 5. 2004(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky ministerstvu a ústavu.

účinné od 1. 5. 2004(2) U zdravotnických prostředků třídy III, implantabilních zdravotnických prostředků a invazivních zdravotnických prostředků třídy IIa nebo IIb s dlouhodobým použitím lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim ministerstvo neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví a veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem ministerstva zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s plánem těchto zkoušek.

účinné od 1. 5. 2004(3) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky musí být prováděny v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích, přílohou č. 10 k tomuto nařízení a se zvláštními právními předpisy.²⁵)

účinné od 1. 5. 2004(4) Ustanovení odstavců 1 a 2 neplatí, jestliže se klinické zkoušky provádějí u zdravotnických prostředků, u nichž bylo postupováno podle § 9, pokud není cílem těchto zkoušek použití uvedených prostředků pro jiný účel použití, než jim původně určil výrobce. Příslušná ustanovení přílohy č. 10 k tomuto nařízení zůstávají nedotčena.

účinné od 1. 5. 2004(5) Klinické hodnocení nebo klinické zkoušky se neprovádějí u zdravotnických prostředků v případech stanovených zákonem o zdravotnických prostředcích.²⁶)

§ 16

účinné od 1. 5. 2004Notifikované osoby

účinné od 1. 5. 2004(1) Podmínky autorizace jsou stanoveny v příloze č. 11 k tomuto nařízení; o právnických osobách, které vyhoví požadavkům českých harmonizovaných norem, které přebírají příslušné harmonizované normy, se předpokládá, že vyhovují příslušným kritériím pro autorizaci.

účinné od 1. 5. 2004(2) Vedle stanovených práv a povinností notifikované osoby jsou předpokladem pro posuzování shody zdravotnických prostředků podle úvodní části ustanovení § 2 odst. 1 a podle specifikací stanovených v příloze č. 12 k tomuto nařízení aktuální vědomosti o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b). V případě zjištění nedostatku v aktuálních vědomostech o zdravotnických prostředcích uvedených v § 1 písm. b) postupuje Úřad pro normalizaci, měření a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona.²⁷)

účinné od 1. 5. 2004(3) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví termíny pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 5. 2004(4) Pokud notifikovaná osoba podle své působnosti zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření, změní nebo zruší certifikát, který vydala.

účinné od 1. 5. 2004(5) Notifikovaná osoba zohledňuje příslušné informace týkající se vlastností a funkční způsobilosti zdravotnických prostředků obsahujících stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, zejména výsledky zkoušek a ověřování provedených podle dřívějších právních předpisů týkajících se těchto zdravotnických prostředků.²⁸)

účinné od 1. 5. 2004(6) Notifikovaná osoba informuje další notifikované osoby, Úřad a ministerstvo o zrušení jí vydaných certifikátů; na jejich žádost poskytne další podstatné informace.

účinné od 1. 5. 2004(7) Při informování příslušných úřadů jiných států a Komise Evropských společenství o certifikátech, které notifikovaná osoba změnila nebo zrušila podle odstavce 3, se postupuje podle zákona.²⁹)

účinné od 1. 5. 2004(8) Notifikovaná osoba poskytne na žádost podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, vyžadované členským státem Evropských společenství k ověření shody podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 5. 2004(9) Úřad poskytne na vyžádání příslušného úřadu jiného členského státu Evropských společenství informace a dokumenty k ověření kritérií uvedených v příloze č. 11 k tomuto nařízení.