Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

účinné od 1. 5. 2004(1) Certifikáty vydané podle nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění nařízení vlády č. 130/1999 Sb., lze využít pro posouzení shody podle tohoto nařízení nejpozději do 31. prosince 2003.

účinné od 1. 5. 2004(2) Dokumenty vydané podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se považují za dokumenty vydané podle tohoto nařízení, pokud zvláštní právní předpis³⁰) nebo jiné ustanovení tohoto nařízení nestanoví jejich platnost odchylně, nejdéle však do 31. prosince 2005.

účinné od 1. 5. 2004(3) Zdravotnické prostředky, které vyhovují požadavkům stanoveným nařízením vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., lze uvádět na trh, pokud zvláštní právní předpis nebo jiné ustanovení nestanoví jinak, nejpozději do 31. prosince 2005; do provozu mohou být tyto prostředky uváděny nejpozději však do 30. června 2006.

účinné od 1. 5. 2004(4) Zdravotnické prostředky obsahující deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy, které vyhovují požadavkům stanoveným zvláštním právním předpisem,³¹) mohou být uváděny na trh do 10. ledna 2007; do provozu mohou být tyto prostředky uváděny do 10. ledna 2009.

účinné od 1. 5. 2004(5) Držitelé osvědčení ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu na zdravotnické prostředky vyrobené s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně vydaných před 1. dubnem 2004 mohou požádat o doplněk k certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo o doplněk k certifikátu ES přezkoušení typu prokazující shodu se specifikacemi stanovenými v příloze č. 12 k tomuto nařízení.

účinné od 1. 5. 2004(6) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b), které mají certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydané před 1. dubnem 2004, mohou být uváděny na trh a do provozu a používány do 30. září 2004.

účinné od 1. 5. 2004(7) Osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se považují za osoby pověřené k činnostem podle tohoto nařízení.