Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení

Příloha č. 3

účinné od 1. 5. 2004POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY

účinné od 1. 5. 2004Ustanovení pro tlaková zařízení podle této přílohy platí také pro sestavy.

1. účinné od 1. 5. 20041. VNITŘNÍ KONTROLA VÝROBY

   účinné od 1. 5. 2004(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY A)

   1. účinné od 1. 5. 20041. Vnitřní kontrola výroby je postup, kdy výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který plní povinnosti stanovené v bodu 2, zabezpečuje a vydává prohlášení, že tlaková zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vystavuje písemné ES prohlášení o shodě.
   2. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci podle bodu 3 a buď on nebo jeho zplnomocněný zástupce tuto dokumentaci uchová po dobu nejméně deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu, aby byla dostupná příslušným národním orgánům pro inspekční účely kontroly.

      účinné od 1. 5. 2004Pokud ani výrobce, ani jeho zplnomocněný zástupce nejsou ve společenství ustanoveni, připadá povinnost uchovávat technickou dokumentaci v dostupném stavu osobě, která uvádí tlakové zařízení na trh.

   1. účinné od 1. 5. 20043. Technická dokumentace umožňuje posuzování shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a musí obsahovat
      1. účinné od 1. 5. 2004a) všeobecný popis tlakového zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2004b) koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení a podobně,
      3. účinné od 1. 5. 2004c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,
      4. účinné od 1. 5. 2004d) seznam norem podle § 4 odst. 2, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud normy podle § 4 odst. 2 nebyly použity,
      5. účinné od 1. 5. 2004e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení a podobně,
      6. účinné od 1. 5. 2004f) protokoly o zkouškách.
   1. účinné od 1. 5. 20044. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii prohlášení o shodě spolu s technickou dokumentací.
   2. účinné od 1. 5. 20045. Výrobce učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval soulad vyráběného tlakového zařízení s technickou dokumentací podle bodu 2 a s ustanoveními tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

1. účinné od 1. 5. 20042. VNITŘNÍ KONTROLA VÝROBY S DOHLEDEM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM

   účinné od 1. 5. 2004(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY A1)

   účinné od 1. 5. 2004Vedle požadavků postupu posuzování shody A výrobce provádí konečné posouzení a jeho provádění je pod dohledem neohlášených návštěv notifikované osoby.

   účinné od 1. 5. 2004Při těchto návštěvách notifikovaná osoba

   1. účinné od 1. 5. 2004a) se přesvědčí, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;
   2. účinné od 1. 5. 2004b) odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. Notifikovaná osoba posoudí počet tlakových zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo části tlakových zařízení ve vzorku.

   účinné od 1. 5. 2004V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, notifikovaná osoba učiní vhodná opatření. Notifikovaná osoba zajistí, aby jejím identifikačním číslem výrobce označil každé tlakové zařízení.

1. účinné od 1. 5. 20043. ES PŘEZKOUŠENÍ TYPU

   účinné od 1. 5. 2004(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY B)

   1. účinné od 1. 5. 20041. Přezkoušení typu je postup, kdy notifikovaná osoba zkouší a osvědčuje, že vzorek tlakového zařízení, které má být vyráběno, splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.
   2. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce poskytuje notifikované osobě pro ES přezkoušení typu
      1. účinné od 1. 5. 2004a) identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) nebo identifikační údaje (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) o zplnomocněném zástupci,
      2. účinné od 1. 5. 2004b) písemné prohlášení, že smlouva o ES přezkoušení typu nebyla sjednána s jinou notifikovanou osobou,
      3. účinné od 1. 5. 2004c) technickou dokumentaci podle bodu 3,
      4. účinné od 1. 5. 2004d) vzorek tlakového zařízení reprezentující zamýšlenou výrobu (dále jen „typ“). Notifikovaná osoba může požadovat další vzorky tohoto typu, jestliže je to nutné k provedení zkušebního programu.

      účinné od 1. 5. 2004Typ může zahrnovat více modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly mezi jednotlivými modifikacemi neovlivňují úroveň bezpečnosti.

   1. účinné od 1. 5. 20043. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
      1. účinné od 1. 5. 2004a) všeobecný popis typu,
      2. účinné od 1. 5. 2004b) koncepční návrh a výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestav, schémata zapojení a podobně,
      3. účinné od 1. 5. 2004c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,
      4. účinné od 1. 5. 2004d) seznam norem podle § 4 odst. 2, které jsou použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, pokud normy podle § 4 odst. 2 nebyly použity,
      5. účinné od 1. 5. 2004e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení a podobně,
      6. účinné od 1. 5. 2004f) protokoly o zkouškách, informace o zkouškách předpokládaných v rámci výroby,
      7. účinné od 1. 5. 2004g) informace o kvalifikaci nebo schválení pracovníků podle požadavků bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
   1. účinné od 1. 5. 20044. Notifikovaná osoba
      1. účinné od 1. 5. 20044.1. Prověří technickou dokumentaci, ověří, zda typ byl vyroben ve shodě s technickou dokumentací a určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními norem podle § 4 odst. 2 a rovněž díly, které byly navrženy, aniž byla aplikována ustanovení norem podle § 4 odst. 2.

         účinné od 1. 5. 2004Notifikovaná osoba zejména

         1. účinné od 1. 5. 2004a) prověří technickou dokumentaci z hlediska návrhu a výrobních postupů,
         2. účinné od 1. 5. 2004b) posoudí použité materiály, pokud neodpovídají normám podle § 4 odst. 2 nebo evropskému schválení pro materiály pro tlaková zařízení, a zkontroluje certifikáty dle bodu 4.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, vydané výrobcem materiálu,
         3. účinné od 1. 5. 2004c) schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny v souladu s bodem 3.1.2 přílohy č. 1k tomuto nařízení,
         4. účinné od 1. 5. 2004d) ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení v souladu s body 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;
         5. účinné od 1. 5. 2004e) provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zjistila, zda tam, kde nebyly použity normy podle § 4 odst. 2, splňují řešení přijatá výrobcem základní požadavky tohoto nařízení;
         6. účinné od 1. 5. 2004f) provede nebo dá provést ověření a potřebné zkoušky, aby zkontrolovala, pokud výrobce použil normy podle § 4 odst. 2, zda byly tyto normy správně použity;
         7. účinné od 1. 5. 2004g) dohodne s výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem místo, kde budou provedena ověření a potřebné zkoušky.
   1. účinné od 1. 5. 20045. Odpovídá-li typ požadavkům tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát, který platí po dobu deseti let a je obnovitelný, obsahuje identifikační údaje o výrobci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného typu.

      účinné od 1. 5. 2004K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jednu kopii seznamu uchovává notifikovaná osoba.

      účinné od 1. 5. 2004Odmítne-li notifikovaná osoba vystavit výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení typu, podrobně to odůvodní.

   1. účinné od 1. 5. 20046. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech změnách schváleného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá notifikovaná osoba, po prověření těchto změn, dodatek k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.
   2. účinné od 1. 5. 20047. Každá notifikovaná osoba sdělí Úřadu příslušné informace o certifikátech ES přezkoušení typu, které odejmula, a na požádání informace o certifikátech, které vydala.

      účinné od 1. 5. 2004Každá notifikovaná osoba též sdělí ostatním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení typu, které odejmula nebo zamítla.

   1. účinné od 1. 5. 20048. Ostatní příslušné notifikované osoby a zahraniční notifikované osoby mohou dostat kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků. Přílohy k certifikátům musí být ostatním těmto osobám k dispozici.
   2. účinné od 1. 5. 20049. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopie certifikátů ES přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.

1. účinné od 1. 5. 20044. ES PŘEZKOUŠENÍ NÁVRHU

   účinné od 1. 5. 2004(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY B1)

   1. účinné od 1. 5. 20041. Tento postup zahrnuje tu část posuzování shody, kdy notifikovaná osoba zkouší a osvědčuje, že návrh tlakového zařízení splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují.

      účinné od 1. 5. 2004V souvislosti s tímto postupem nelze použít experimentální metodu návrhu podle bodu 2.2.4 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.

   1. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce poskytuje notifikované osobě k ES přezkoušení návrhu
      1. účinné od 1. 5. 2004a) identifikační údaje o výrobci (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) nebo identifikační údaje (u fyzické osoby jméno a příjmení a trvalý pobyt nebo místo podnikání, u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo) o zplnomocněném zástupci,
      2. účinné od 1. 5. 2004b) písemné prohlášení, že smlouva o ES přezkoušení návrhu nebyla sjednána s jinou notifikovanou osobou,
      3. účinné od 1. 5. 2004c) technickou dokumentaci podle bodu 3.

      účinné od 1. 5. 2004Návrh může zahrnovat několik modifikací tlakového zařízení za předpokladu, že rozdíly jednotlivých modifikací neovlivňují úroveň bezpečnosti.

   1. účinné od 1. 5. 20043. Technická dokumentace umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení vlády, které se na ně vztahují. Zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
      1. účinné od 1. 5. 2004a) všeobecný popis typu,
      2. účinné od 1. 5. 2004b) koncepční návrh, výrobní výkresy a plány konstrukčních dílů, podsestavy, schémata zapojení a podobně,
      3. účinné od 1. 5. 2004c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,
      4. účinné od 1. 5. 2004d) seznam norem podle § 4 odst.2, které byly použity celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže normy podle § 4 odst.2 nebyly použity,
      5. účinné od 1. 5. 2004e) nezbytné důkazy vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména tam, kde normy podle § 4 odst.2 nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce,
      6. účinné od 1. 5. 2004f) výsledky provedených pevnostních výpočtů, provedených přezkoušení a podobně,
      7. účinné od 1. 5. 2004g) údaje o kvalifikaci nebo schválení podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení.
   1. účinné od 1. 5. 20044. Notifikovaná osoba
      1. účinné od 1. 5. 20044.1. Prověří technickou dokumentaci a určí díly, které byly navrženy v souladu s ustanoveními norem podle § 4 odst. 2 a rovněž díly, které byly navrženy, aniž byla aplikována ustanovení podle § 4 odst. 2 norem.

         účinné od 1. 5. 2004Notifikovaná osoba

         1. účinné od 1. 5. 2004a) posoudí použité materiály, pokud neodpovídají normám podle § 4 odst.2 nebo evropskému schválení pro materiály,
         2. účinné od 1. 5. 2004b) schválí postupy pro nerozebíratelné spoje tlakového zařízení nebo zkontroluje, zda byly již dříve schváleny podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         3. účinné od 1. 5. 2004c) ověří, zda pracovníci, kteří provádějí nerozebíratelné spoje tlakového zařízení a nedestruktivní zkoušky, mají kvalifikaci nebo schválení podle bodů 3.1.2 nebo 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         4. účinné od 1. 5. 2004d) provede nebo dá provést příslušná přezkoušení a potřebné zkoušky ke zjištění, zda tam, kde nebyly použity normy podle § 4 odst.2, výrobcem zvolená řešení splňují základní požadavky,
         5. účinné od 1. 5. 2004e) provede příslušná přezkoušení a potřebné zkoušky, aby zjistila, pokud výrobce použil normy podle § 4 odst.2, zda byly tyto normy skutečně použity.
   1. účinné od 1. 5. 20045. Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje identifikační údaje o výrobci nebo jeho zplnomocněném zástupci (jméno a příjmení fyzické osoby, její bydliště a místo podnikání nebo obchodní jméno právnické osoby a její sídlo), závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci schváleného návrhu.

      účinné od 1. 5. 2004K certifikátu se přikládá seznam důležitých částí technické dokumentace, jehož kopii uchovává notifikovaná osoba.

      účinné od 1. 5. 2004Odmítne-li notifikovaná osoba vystavit výrobci nebo jeho zplnomocněnému zástupci certifikát ES přezkoušení návrhu, podrobně to odůvodní.

   1. účinné od 1. 5. 20046. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu a u níž je uložena technická dokumentace týkající se certifikátu ES přezkoušení návrhu, o všech změnách schváleného tlakového zařízení. Pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu tlakového zařízení se základními požadavky nebo podmínky pro používání tlakového zařízení, vydá notifikovaná osoba po prověření těchto změn dodatek k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.
   2. účinné od 1. 5. 20047. Každá notifikovaná osoba sdělí Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení návrhu, které odejmula, a na požádání informace o certifikátech, které vydala.

      účinné od 1. 5. 2004Každá notifikovaná osoba též sdělí ostatním příslušným notifikovaným osobám a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se certifikátů ES přezkoušení návrhu, které odejmula a nebo zamítla.

   1. účinné od 1. 5. 20048. Ostatní příslušné notifikované osoby a zahraniční notifikované osoby mohou na požádání dostat příslušné informace o vydaných nebo odejmutých certifikátech ES přezkoušení návrhu a jejich dodatcích.
   2. účinné od 1. 5. 20049. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce spolu s technickou dokumentací podle bodu 3 uchovává kopie certifikátů ES přezkoušení návrhu a jejich dodatků po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.

1. účinné od 1. 5. 20045. SHODA S TYPEM

   účinné od 1. 5. 2004(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY C1)

   1. účinné od 1. 5. 20041 Shoda s typem je postup, kdy výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje a vydává prohlášení, že tlakové zařízení je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí každé tlakové zařízení opatřit označením CE a vydat písemné ES prohlášení o shodě.
   2. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce přijme všechna nezbytná opatření k tomu, aby výrobní postup zajišťoval soulad vyráběných tlakových zařízení s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.
   3. účinné od 1. 5. 20043. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii ES prohlášení o shodě po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu.

      účinné od 1. 5. 2004Nejsou-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce ustanoveni, uchovává technickou dokumentaci v dostupném stavu osoba, která uvádí tlakové zařízení na trh.

   1. účinné od 1. 5. 20044. Konečné posouzení podléhá dohledu prováděnému notifikovanou osobou formou neohlášených návštěv.

      účinné od 1. 5. 2004Při těchto návštěvách notifikovaná osoba

      1. účinné od 1. 5. 2004a) se přesvědčí, zda výrobce skutečně provádí konečné posouzení v souladu s bodem 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení;
      2. účinné od 1. 5. 2004b) odebere vzorky tlakových zařízení z výrobních nebo skladových prostor ke kontrole. Notifikovaná osoba posoudí počet tlakových zařízení ve vzorku a stanoví, zda je nezbytné provést nebo dát provést konečné posouzení všech nebo části tlakových zařízení ve vzorku.

      účinné od 1. 5. 2004V případech, kdy jedno nebo více tlakových zařízení nevyhovuje, notifikovaná osoba učiní vhodná opatření.

      účinné od 1. 5. 2004Notifikovaná osoba zajistí, aby jeho identifikačním číslem výrobce označil každé tlakové zařízení.

1. účinné od 1. 5. 20046. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY

   účinné od 1. 5. 2004(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY D)

   1. účinné od 1. 5. 20041. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 2 zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo v certifikátu ES přezkoušení návrhu a splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 4.
   2. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce uplatňuje schválený systém jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 3 a podléhá dohledu podle bodu 4.
   3. účinné od 1. 5. 20043. Systém zabezpečování jakosti
      1. účinné od 1. 5. 20043.1 Výrobce poskytuje k posouzení svého systému zabezpečování jakosti notifikované osobě
         1. účinné od 1. 5. 2004a) všechny potřebné informace o příslušném tlakovém zařízení,
         2. účinné od 1. 5. 2004b) dokumentaci týkající se systému jakosti,
         3. účinné od 1. 5. 2004c) technickou dokumentaci k schválenému typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoušení návrhu.
      1. účinné od 1. 5. 20043.2. Systém jakosti zaručuje soulad tlakových zařízení s typem, který je popsán v certifikátu ES přezkoušení typu nebo v certifikátu ES přezkoušení návrhu a s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

         účinné od 1. 5. 2004Všechny základní principy, požadavky a opatření přijaté výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a zprávy o jakosti.

         účinné od 1. 5. 2004Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis

         1. účinné od 1. 5. 2004a) cílů jakosti a organizačních struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakových zařízení,
         2. účinné od 1. 5. 2004b) výrobních metod, řízení jakosti a zabezpečování jakosti procesů a dalších systematických opatření, které budou používány, zejména postupů pro nerozebíratelné spoje a schválených podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         3. účinné od 1. 5. 2004c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti jejich uskutečňování,
         4. účinné od 1. 5. 2004d) záznamů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci nebo schválení pracovníků v této oblasti výroby, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje a nedestruktivní zkoušky, v souladu s body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         5. účinné od 1. 5. 2004e) prostředků, kontroly dosahování požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti.
      1. účinné od 1. 5. 20043.3. Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti, aby určila, zda splňuje požadavky podle bodu 3.2. Prvky systému jakosti, které vyhovují příslušným normám podle § 4 odst. 2, se pokládají za vyhovující příslušným požadavkům podle bodu 3.2.

         účinné od 1. 5. 2004Součástí posouzení musí být návštěva výrobního provozu a alespoň jeden pracovník notifikované osoby musí mít zkušenosti s posuzováním příslušné technologie tlakových zařízení.

         účinné od 1. 5. 2004Notifikovaná osoba oznámí výrobci závěry posouzení systému zabezpečování jakosti včetně odůvodnění.

      1. účinné od 1. 5. 20043.4. Výrobce plní závazky vyplývající ze systému zabezpečování jakosti tak, jak byl schválen, a pečuje, aby i nadále byl věcně správný a účinný.

         účinné od 1. 5. 2004Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.

         účinné od 1. 5. 2004Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

         účinné od 1. 5. 2004Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

   1. účinné od 1. 5. 20044. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
      1. účinné od 1. 5. 20044.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
      2. účinné od 1. 5. 20044.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
         1. účinné od 1. 5. 2004a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
         2. účinné od 1. 5. 2004b) kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků apod.
      1. účinné od 1. 5. 20044.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila o tom, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu Četnost pravidelných prověrek volí tak, aby nové úplné prověření bylo vykonáno každý třetí rok.
      2. účinné od 1. 5. 20044.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené návštěvy u výrobce. Potřebnost takovýchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému kontrolních návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci systému návštěv musí být vzaty v úvahu zejména následující faktory
         1. účinné od 1. 5. 2004a) kategorie tlakového zařízení,
         2. účinné od 1. 5. 2004b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
         3. účinné od 1. 5. 2004c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
         4. účinné od 1. 5. 2004d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
         5. účinné od 1. 5. 2004e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

         účinné od 1. 5. 2004Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předává výrobci kontrolní protokol o výsledcích dohledu a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

   1. účinné od 1. 5. 20045. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
      1. účinné od 1. 5. 2004a) dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b),
      2. účinné od 1. 5. 2004b) aktualizaci podle druhého bodu bodu 3.4,
      3. účinné od 1. 5. 2004c) protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního odstavce bodu 3.3, posledního odstavce bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4.
   1. účinné od 1. 5. 20046. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.

      účinné od 1. 5. 2004Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným osobám a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.

1. účinné od 1. 5. 20047. ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI VÝROBY

   účinné od 1. 5. 2004(POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY D1)

   1. účinné od 1. 5. 20041. Při posuzování shody tímto postupem výrobce, splňující ustanovení bodu 3, zabezpečuje a prohlašuje, že tlaková zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatří každé tlakové zařízení označením CE a vydá písemné ES prohlášení o shodě. Označení CE musí být doplněno identifikačním číslem notifikované osoby odpovědné za dohled podle bodu 5.
   2. účinné od 1. 5. 20042. Výrobce vypracuje technickou dokumentaci, která umožňuje posouzení shody tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují. V míře nezbytné pro posouzení shody zahrnuje návrh, výrobu a funkci tlakového zařízení a obsahuje
      1. účinné od 1. 5. 2004a) všeobecný popis tlakového zařízení,
      2. účinné od 1. 5. 2004b) koncepční návrh, výrobní výkresy a výrobní plány konstrukčních částí, podsestav, schémata zapojení a podobně,
      3. účinné od 1. 5. 2004c) popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení zmíněných výkresů, schémat a funkce tlakového zařízení,
      4. účinné od 1. 5. 2004d) seznam norem podle § 4 odst.2, které se používají celé nebo zčásti, a popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků, jestliže nejsou použity normy podle § 4 odst.2,
      5. účinné od 1. 5. 2004e) výsledky provedených pevnostních výpočtů, přezkoušení a podobně,
      6. účinné od 1. 5. 2004f) protokoly o zkouškách.
   1. účinné od 1. 5. 20043. Výrobce uplatňuje schválený systém zabezpečování jakosti pro výrobu, konečné posouzení podle bodu 4 a podléhá dohledu podle bodu 5.
   2. účinné od 1. 5. 20044. Systém zabezpečování jakosti
      1. účinné od 1. 5. 20044.1. Výrobce poskytuje notifikované osobě k posouzení systému zabezpečování jakosti
         1. účinné od 1. 5. 2004a) všechny informace o příslušném tlakovém zařízení,
         2. účinné od 1. 5. 2004b) dokumentaci týkající se systému zabezpečování jakosti.
      1. účinné od 1. 5. 20044.2. Systém zabezpečování jakosti zajišťuje soulad tlakových zařízení s požadavky tohoto nařízení, které se na ně vztahují.

         účinné od 1. 5. 2004Všechny základní principy, požadavky a opatření přijatá výrobcem jsou systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému zabezpečování jakosti umožňuje jednotný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

         účinné od 1. 5. 2004Dokumentace obsahuje zejména popis

         1. účinné od 1. 5. 2004a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost tlakového zařízení,
         2. účinné od 1. 5. 2004b) výrobních postupů, techniky kontroly jakosti a zabezpečování jakosti, procesů a jiných systematických opatření, zejména schválených pracovních postupů používaných pro nerozebíratelné spoje podle bodu 3.1.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
         3. účinné od 1. 5. 2004c) přezkoušení a zkoušek, které budou prováděny před výrobou, během výroby a po jejím ukončení, s uvedením četnosti, s níž se budou provádět,
         4. účinné od 1. 5. 2004d) podkladů o zabezpečování jakosti, jako jsou kontrolní zprávy, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci nebo schválení pracovníků, zejména pracovníků, kteří provádějí nerozebíratelné spoje, podle bodu 3.1.2 přílohy č.1 k tomuto nařízení,
         5. účinné od 1. 5. 2004e) prostředků, které sledují dosažení požadované jakosti a účinné fungování systému zabezpečování jakosti.