Platné znění

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na tlaková zařízení

Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce podává notifikované osobě, která schválila systém zabezpečování jakosti, informace o zamýšlené aktualizaci systému zabezpečování jakosti.

Notifikovaná osoba posoudí navržené změny a rozhodne, zda změněný systém zabezpečování jakosti bude splňovat požadavky podle bodu 3.2, nebo zda je třeba provést nové posouzení systému zabezpečování jakosti.

Notifikovaná osoba sdělí své rozhodnutí výrobci. Oznámení obsahuje závěry posouzení včetně odůvodnění.

  1. 4. Dohled
    1. 4.1. Dohled má zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky, vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti.
    2. 4.2. Výrobce umožní notifikované osobě pro výkon dohledu vstup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
      1. a) dokumentaci systému zabezpečování jakosti,
      2. b) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast vývoje, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek a podobně,
      3. c) záznamy o jakosti, určené v systému zabezpečování jakosti pro oblast výroby, jako jsou kontrolní protokoly, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, protokoly o kvalifikaci pracovníků a podobně.
    1. 4.3. Notifikovaná osoba provádí pravidelný dohled, aby se ujistila, že výrobce udržuje a uplatňuje systém zabezpečování jakosti, a předává výrobci zprávy o výsledcích dohledu. Četnost dohledů se volí tak, aby se úplné nové prověření uskutečnilo každý třetí rok.
    2. 4.4. Kromě toho může notifikovaná osoba provádět u výrobce neohlášené návštěvy. Potřeba těchto dalších návštěv a jejich četnost se stanoví na základě systému návštěv používaného notifikovanou osobou. V rámci tohoto systému musí být vzaty v úvahu zejména
      1. a) kategorie tlakového zařízení,
      2. b) výsledky dřívějších kontrolních návštěv při vykonávání dohledu,
      3. c) potřeba sledovat dodržování nápravných opatření,
      4. d) případné zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
      5. e) významné změny organizace výroby, koncepce nebo technologie výroby.

      Při těchto návštěvách může notifikovaná osoba provést nebo dát provést zkoušky pro ověření, zda systém zabezpečování jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba předá výrobci kontrolní protokol a při provedení zkoušek rovněž zkušební protokol.

  1. 5. Výrobce je povinen uchovávat pro potřebu národních orgánů po dobu deseti let po vyrobení posledního tlakového zařízení daného typu
    1. a) dokumentaci podle bodu 3.1 písm. b),
    2. b) aktualizaci podle druhého bodu bodu 4.4,
    3. c) protokoly a zprávy notifikované osoby podle posledního bodu 3.3, posledního bodu 3.4 a bodů 4.3 a 4.4,
  1. 6. Každá notifikovaná osoba poskytuje Úřadu a členským státům Evropské Unie příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula, a na požádání týkající se těch, která vydala.

    Každá notifikovaná osoba též poskytuje ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se schválení systémů jakosti, která odejmula nebo zamítla.

  1. 13. KOMPLEXNÍ ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI S PŘEZKOUŠENÍM NÁVRHU A ZVLÁŠTNÍM DOZOREM NAD KONEČNÝM POSOUZENÍM

    (POSTUP POSUZOVÁNÍ SHODY H1).

    1. 1. Vedle požadavků postupu posuzování shody H se uplatňují následující požadavky

      Výrobce poskytuje notifikované osobě k přezkoušení návrhu tlakového zařízení zadání, které musí umožňovat pochopení návrhu výroby a funkce tlakového zařízení a umožňující posouzení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

      Výrobce poskytuje notifikované osobě k přezkoušení návrhu

      1. a) základní technické specifikace návrhu, včetně použitých norem;
      2. b) nezbytné důkazy o vhodnosti řešení použitých v návrhu, zejména v případě, kde normy podle § 4 odst. 2 nebyly použity zcela; důkazní dokumentace zahrnuje výsledky zkoušek, které provede nebo nechá provést výrobce.

      Odpovídá-li návrh požadavkům tohoto nařízení, notifikovaná osoba vydá výrobci certifikát ES přezkoušení návrhu. Certifikát obsahuje závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti a potřebné údaje pro identifikaci certifikovaného návrhu, popřípadě popis funkce tlakového zařízení nebo výstroje.

      Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, o jakékoliv změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu se dodatečně schvalují notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení návrhu, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky tohoto nařízení nebo s předepsanými podmínkami používání tlakového zařízení. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení návrhu.

      Notifikovaná osoba sdělí ostatním příslušným notifikovaným a zahraničním notifikovaným osobám příslušné informace týkající se odejmutých nebo zamítnutých certifikátů ES přezkoušení návrhu.

    1. 2. Konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy č. 1 k tomuto nařízení podléhá dohledu formou neohlášených návštěv notifikované osoby. Při těchto návštěvách notifikovaná osoba provádí přezkoušení tlakových zařízení.

Příloha č. 4

k nařízení vlády č. 26/2003 Sb.

PODMÍNKY AUTORIZACE PRÁVNICKÝCH OSOB A UZNANÝCH NEZÁVISLÝCH ORGANIZACÍ

  1. 1. Autorizovanou osobou nebo uznanou nezávislou organizací, jejím ředitelem a zaměstnanci odpovědnými za provádění hodnocení a ověřování nemohou být projektant, konstruktér, výrobce, dodavatel, ten kdo provádí instalaci, a uživatel tlakového zařízení nebo sestav, který tuto osobu kontroluje, ani zplnomocněný zástupce některé z těchto stran. Nemohou se přímo podílet na návrhu, konstrukci, marketingu nebo údržbě tlakových zařízení nebo sestav ani zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem tlakových zařízení nebo sestav a autorizovanou osobou.
  2. 2. Autorizovaná osoba nebo uznaná nezávislá organizace a její zaměstnanci musejí provádět posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální spolehlivosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky kontroly, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověřování zainteresovány.
  3. 3. Autorizovaná osoba nebo uznaná nezávislá organizace musí mít k dispozici nezbytné zaměstnance a vlastnit potřebné vybavení, aby mohla řádně provádět technické a administrativní úkoly spojené s kontrolou a dozorem; musí mít rovněž přístup k zařízení požadovanému k provedení zvláštních ověření.
  4. 4. Zaměstnanci odpovědní za kontrolu musí mít
    1. a) odpovídající technické a odborné vzdělání,
    2. b) dostatečnou znalost požadavků kontrol, které provádějí, a odpovídající zkušenosti s touto činností,
    3. c) potřebnou schopnost vystavovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených kontrol.
  1. 5. Autorizovaná osoba nebo uznaná nezávislá organizace je povinna zaručit nestrannost zaměstnanců provádějících kontroly. Jejich odměna nesmí být závislá na počtu provedených zkoušek ani na výsledcích těchto zkoušek.
  2. 6. Zachování mlčenlivosti zaměstnanců autorizované osoby nebo uznané nezávislé organizace o všech skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti osob podle tohoto nařízení. Tato povinnost se nevztahuje vůči kompetentním správním úřadům.
  3. 7. Autorizovaná osoba nebo uznaná nezávislá organizace je povinna uzavřít pojištění odpovědnosti za škodu (§ 11 odst. 3 zákona).

Příloha č. 5

k nařízení vlády č. 26/2003 Sb.

PODMÍNKY AUTORIZACE ZKUŠEBEN UŽIVATELŮ PODLE § 7

  1. 1. Zkušebna uživatele musí být organizačně vymezitelná a musí používat metody předávání informací uvnitř skupiny podniků, jejíž je součástí zajišťující a prokazující její nestrannost. Nesmí být odpovědná za návrh, výrobu, dodávku, instalaci, provoz nebo údržbu tlakového zařízení či sestavy a nesmí se účastnit jakýchkoli činností, které by mohly ohrozit její nezávislý úsudek a čestnost ve vztahu ke kontrolním činnostem.
  2. 2. Zkušebna uživatele a její zaměstnanci musejí provádět posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální spolehlivosti a technické způsobilosti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky kontroly, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověřování zainteresovány.
  3. 3. Zkušebna uživatele musí mít k dispozici nezbytné zaměstnance a vlastnit potřebné vybavení, aby mohla řádně provádět technické a administrativní úkoly spojené s kontrolou a dozorem; musí mít rovněž přístup k zařízení požadovanému k provedení zvláštních ověření.
  4. 4. Zaměstnanci odpovědní za kontrolu musí mít
    1. a) odpovídající technické a odborné vzdělání,
    2. b) dostatečnou znalost požadavků kontrol, které provádějí, a odpovídající zkušenosti s touto činností,
    3. c) potřebnou schopnost vystavovat certifikáty, záznamy a zprávy, nutné k doložení provedených kontrol.
  1. 5. Zkušebna uživatele je povinna zaručit nestrannost zaměstnanců provádějících kontroly. Jejich odměna nesmí být závislá na počtu provedených zkoušek ani na výsledcích těchto zkoušek.
  2. 6. Zachování mlčenlivosti zaměstnanců (§ 20a zákona) zkušebny uživatele o všech skutečnostech, o nichž se dozvídají při činnosti zkušebny uživatele podle tohoto nařízení. Tato povinnost se nevztahuje vůči kompetentním státním orgánům.

    Zkušebna uživatele je povinna uzavřít pojištění odpovědnosti za škodu (§ 11 odst. 3 zákona), pokud za činnost zkušebny uživatele není odpovědná skupina, ke které zkušebna náleží.

Příloha č. 6

k nařízení vlády č. 26/2003 Sb.

ES PROHLÁŠENÍ O SHODĚ

ES prohlášení o shodě obsahuje tyto náležitosti:

  1. a) identifikační údaje o výrobci nebo jeho zplnomocněném zástupci (jméno a příjmení, bydliště, místo podnikání a identifikační číslo fyzické osoby nebo obchodní jméno nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby);
  2. b) popis tlakového zařízení nebo sestavy;
  3. c) použitý postup posuzování shody;
  4. d) v případě sestav popis tlakových zařízení tvořících sestavu a použitý postup posuzování shody;
  5. e) v příslušných případech identifikační údaje o notifikované osobě (u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo), která provádí dohled;
  6. f) v příslušných případech odkaz na certifikát ES přezkoušení typu, certifikát ES přezkoušení návrhu nebo ES certifikát o shodě;
  7. g) v příslušných případech identifikační údaje o notifikované osobě (u právnické osoby název nebo obchodní firmu a její sídlo), která kontroluje systém zabezpečování jakosti výrobce;
  8. h) v příslušných případech odkaz na použité normy podle § 4 odst. 2;
  9. i) v příslušných případech odkaz na jiné normy a technické specifikace (§ 2 písm. f) bod 1. zákona), které byly použity;
  10. j) v příslušných případech odkaz na další použité nařízení vlády;
  11. k) údaje o osobě oprávněné podepsat právně závazné prohlášení za výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce.
  1. 1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se tlakových zařízení.
  2. 2) Nařízení vlády č. 20/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na jednoduché tlakové nádoby.
  3. 3) Nařízení vlády č. 194/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aerosolové rozprašovače.
  4. 4) Vyhláška č. 341/2002 Sb., o schvalování technické způsobilosti a o technických podmínkách provozu vozidel na pozemních komunikacích.
  5. 5) Nařízení vlády č. 17/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí.
    Nařízení vlády č. 24/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na strojní zařízení.
    Nařízení vlády č. 23/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zařízení a ochranné systémy určené pro použití v prostředí s nebezpečím výbuchu.
    Nařízení vlády č. 22/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na spotřebiče plynných paliv.
    Nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb.
    Nařízení vlády č. 27/2003 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výtahy.
  6. 6) Vyhláška č. 8/1985 Sb., o Úmluvě o mezinárodní železniční přepravě (COTIF), příloha I.
    Vyhláška č. 64/1987 Sb., o Evropské dohodě o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR).
    Úmluva č. 147/1947 Sb., o mezinárodním civilním letectví, ve znění pozdějších předpisů (ICAO).
  7. 7) § 2 odst. 8 písm. a) až g) zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.
  8. 8) § 2 písm. i) zákona č. 22/1997 Sb., ve znění zákona č. 205/2002 Sb.
  9. 9) Článek č. 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES ze dne 29. května 1997, o sbližování právních předpisů členských států týkajících se tlakových zařízení.
  10. 10) Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE.
  11. 11) Například § 7a odst. 1 písm. a) a b) zákona č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění zákona č. 22/1997 Sb. a zákona č. 205/2002 Sb.