zákon o lidských tkáních a buňkách

§ 33

účinné od 18. 10. 2008V § 10 odst. 3 písmeno c) zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění zákona č. 285/2002 Sb., zní:

§ 34

účinné od 18. 10. 2008Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 25/2006 Sb., zákona č. 109/2007 Sb., zákona č. 160/2007 Sb. a zákona č. 36/2008 Sb., se mění takto:

1. účinné od 18. 10. 20081. Za § 5b se vkládá nový § 5c, který včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 17b zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   㤠5c

   Odkaz účinné od 18. 10. 2008„§ 5c

   účinné od 18. 10. 2008Reklama podporující darování lidských tkání a buněk

   účinné od 18. 10. 2008(1) Reklama podporující darování lidských tkání nebo buněk za finanční odměnu nebo jiné srovnatelné výhody se zakazuje.

   účinné od 18. 10. 2008(2) Reklama týkající se potřeby nebo dostupnosti lidských tkání a buněk určených pro použití u člověka, jejímž účelem je nebo která může sloužit k získání finančního zisku nebo jiných srovnatelných výhod, se zakazuje.

   účinné od 18. 10. 2008(3) Odstavcem 1 nebo 2 není dotčeno zajišťování informovanosti a zákaz inzerování a reklamy podle zákona upravujícího provádění transplantací^17b).

   účinné od 18. 10. 2008^17b) § 27 a 28 zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech, a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon).“.

1. účinné od 18. 10. 20082. V § 7 odst. 1 písm. b) se za slova „na humánní léčivé přípravky“ vkládají slova „, na lidské tkáně a buňky“.
2. účinné od 18. 10. 20083. V § 8 odst. 1 se na konci písmene m) zrušuje slovo „nebo“, na konci písmene n) se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje slovo „nebo“ a za písmeno n) se doplňuje písmeno o), které zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   1. účinné od 18. 10. 2008„o) šíří reklamu podporující darování lidských tkání a buněk, která je podle § 5c zakázána.“.

1. účinné od 18. 10. 20084. V § 8 odst. 4 se za slova „odstavce 1 písm. a)“ vkládá slovo „, o)“.
2. účinné od 18. 10. 20085. V § 8a odst. 1 se za písmeno l) vkládá nové písmeno m), které zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   1. účinné od 18. 10. 2008„m) šíří reklamu podporující darování lidských tkání a buněk, která je podle § 5c zakázána,“.

   účinné od 18. 10. 2008Dosavadní písmena m) až r) se označují jako písmena n) až s).

1. účinné od 18. 10. 20086. V § 8a odst. 5 se v písmenu b) slova „nebo q)“ nahrazují slovy „, q) nebo r)“ a v písmenu c) se slova „nebo r)“ nahrazují slovy „nebo s)“.

§ 35

účinné od 18. 10. 2008Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 228/2005 Sb. a zákona č. 129/2008 Sb., se mění takto:

1. účinné od 18. 10. 20081. V § 2 písmeno a) zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   1. účinné od 18. 10. 2008„a) orgánem samostatná a životaschopná část lidského těla tvořená strukturovaným uspořádáním různých tkání, která má zachovánu svoji strukturu, cévní zásobení a schopnost vykonávat fyziologické funkce s významnou mírou autonomie,“.

1. účinné od 18. 10. 20082. V § 6 odstavec 2 včetně poznámky pod čarou č. 7a zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   účinné od 18. 10. 2008„(2) Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k darování orgánů je odpovědno zdravotnické zařízení, které provádí odběr. V případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti dárce postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách^7a).

   účinné od 18. 10. 2008^7a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.

1. účinné od 18. 10. 20083. V § 6 odst. 5 se za slovo „dárce“ vkládá slovo „orgánů“.
2. účinné od 18. 10. 20084. V § 7 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „Součástí souhlasu vysloveného v souvislosti s odběrem tkáně je vymezení účelu jejího použití.“.
3. účinné od 18. 10. 20085. V § 7 se doplňuje odstavec 7, který zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   účinné od 18. 10. 2008„(7) Zdravotnické zařízení, jde-li o souhlas vyslovený v souvislosti s odběrem tkání, poskytne kopii tohoto souhlasu, popřípadě jeho změnu, tkáňovému zařízení^7a), kterému tkáně předává. Shodu kopie souhlasu s originálem potvrdí předávající zdravotnické zařízení.“.

1. účinné od 18. 10. 20086. V § 11 odst. 1 písm. b) a v § 11 odst. 3 se za slovo „dárce“ vkládá slovo „orgánů“.
2. účinné od 18. 10. 20087. V § 11 odst. 1 písm. b) se za slovo „odběr“ vkládají slova „; v případě darování tkání se při posuzování zdravotní způsobilosti zemřelého dárce postupuje podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky“.
3. účinné od 18. 10. 20088. V § 18 odst. 1 se za slovy „dárců“ a „transplantací“ slova „tkání a“ zrušují a za slovo „darováním“ se vkládá slovo „orgánů“.
4. účinné od 18. 10. 20089. V § 18 odst. 3 a 4 se za slovy „dárců“ a „transplantací“ slova „tkání a“ zrušují.
5. účinné od 18. 10. 200810. V § 21 odst. 1 písm. a) se za slovo „odběr“ vkládá slovo „orgánů“ a slova „tkání a“ se zrušují.
6. účinné od 18. 10. 200811. V § 21 odst.1 písm. b) se za slovo „transplantace“ vkládá slovo „orgánů“ a slova „tkání a“ se zrušují.
7. účinné od 18. 10. 200812. § 21 odst. 1 písmeno c) zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   1. účinné od 18. 10. 2008„c) jde-li o tkáně, poskytovat údaje, které vyžádá Koordinační středisko transplantací; poskytované údaje musí být anonymizované tak, aby dárce ani příjemce tkání nemohl být identifikován,“.

1. účinné od 18. 10. 200813. V § 21 odst. 1 písm. f) se slova „tkáněmi a“ a „tkání a“ zrušují.
2. účinné od 18. 10. 200814. V § 21 odst. 1 písmeno i) zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   1. účinné od 18. 10. 2008„i) mít k dovozu nebo vývozu orgánů dovozní nebo vývozní povolení (§ 26a až 26g).“.

1. účinné od 18. 10. 200815. V § 21 odstavec 2 zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   účinné od 18. 10. 2008„(2) Zdravotničtí pracovníci, kteří se účastnili odběru nebo transplantace orgánů, zaznamenávají nakládání s odebraným orgánem do protokolu, který je přiložen k odebranému orgánu. Do tohoto protokolu se zaznamená zejména datum a místo odběru a konečné určení odebraného orgánu. Pokud se odebraný orgán použije pro transplantaci, do protokolu se zaznamená datum, místo a osoba, jíž byla transplantace provedena. Pokud bylo rozhodnuto, že odebrané orgány jsou k transplantaci nevhodné, do protokolu se zaznamená důvod, proč byly shledány nevhodnými, a způsob dalšího naložení s nimi. Protokol musí být do 7 dnů po konečném určení odebraného orgánu odeslán Koordinačnímu středisku transplantací.“.

1. účinné od 18. 10. 200816. V § 22 odst. 3 se slova „, s výjimkou písmene d),“ nahrazují slovy „odst. 1 písm. c), g) a h)“.
2. účinné od 18. 10. 200817. V § 23 odstavec 1 zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   účinné od 18. 10. 2008„(1) Tkáňová banka je určena k zajišťování odběrů, dalšího zpracování, vyšetřování, konzervaci, skladování a distribuci tkání pro transplantace; při těchto činnostech postupuje podle zákona o lidských tkáních a buňkách.“.

   účinné od 18. 10. 2008Poznámka pod čarou č. 18 se zrušuje.

1. účinné od 18. 10. 200818. V § 23 odst. 2 písm. b) se za slovem „dárců“ slova „tkání a“ zrušují.
2. účinné od 18. 10. 200819. V § 23 odst. 2 se na konci písmene c) čárka nahrazuje tečkou a písmeno d) se zrušuje.
3. účinné od 18. 10. 200820. V § 24 odst. 2 se písmeno c) zrušuje.

   účinné od 18. 10. 2008Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena c) a d).

1. účinné od 18. 10. 200821. V § 25 odst. 2 písm. b) a c) se slova „tkání a“ zrušují.
2. účinné od 18. 10. 200822. V § 25 odst. 2 písm. h) se slova „tkání a“ a „pokud nejde o činnost podle § 24 odst. 2 písm. b),“ zrušují.
3. účinné od 18. 10. 200823. V § 26 odst. 1 se slova „tkání a“ zrušují.
4. účinné od 18. 10. 200824. V § 26 odst. 2 se ve větě první a druhé slova „tkáně nebo“ a „tkání a“ zrušují.
5. účinné od 18. 10. 200825. V § 26 odst. 3 se slova „tkáně nebo“ zrušují.
6. účinné od 18. 10. 200826. V § 26 odst. 4 se slova „Tkáň nebo orgán“ nahrazují slovem „Orgány“ a slova „tkání a“ se zrušují.
7. účinné od 18. 10. 200827. V § 26a odstavec 1 zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   účinné od 18. 10. 2008„(1) K dovozu nebo vývozu tkání anebo k dovozu nebo vývozu orgánů v rámci mezinárodní výměny nebo nabídky podle § 26 odst. 1 až 3 (dále jen „dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů“) vydává ministerstvo dovozní nebo vývozní povolení. Žádost o dovozní nebo vývozní povolení předkládá ministerstvu zdravotnické zařízení, které dovoz nebo vývoz uskutečňuje (dále jen „žadatel“), nejméně 90 kalendářních dnů před zamýšleným zahájením dovozu nebo vývozu.“.

1. účinné od 18. 10. 200828. § 26g zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   㤠26g

   Odkaz účinné od 18. 10. 2008„§ 26g

   účinné od 18. 10. 2008Pro dovoz nebo vývoz tkání nebo orgánů mezi Českou republikou a členskými zeměmi Evropské unie se ustanovení § 26a až 26d použijí obdobně.“.

1. účinné od 18. 10. 200829. V § 28 odst. 3 se slova „tkání a“ zrušují.
2. účinné od 18. 10. 200830. V § 29 odst. 2 písm. a) bodech 3 a 4 se slova „tkáně nebo“ zrušují.

§ 36

účinné od 18. 10. 2008Zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 357/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb. a zákona č. 254/2008 Sb., se mění takto:

1. účinné od 18. 10. 20081. V sazebníku se na konci položky 102A doplňují písmena d) až f), která včetně poznámky pod čarou č. 61b znějí:
   účinné od 18. 10. 2008

   účinné od 18. 10. 2008

   § 36

   „d)

   povolení nebo změnu povolení činnosti tkáňového zařízení61b)

   Kč

   2000

   účinné od 18. 10. 2008

   § 36

   e)

   povolení nebo změnu povolení činnosti odběrového zařízení61b)

   Kč

   2000

   účinné od 18. 10. 2008

   § 36

   f)

   povolení nebo změnu povolení činnosti diagnostické laboratoře61b)

   Kč

   2000“.

1. účinné od 18. 10. 20082. Na konci položky 102A se doplňuje tento text:
   účinné od 18. 10. 2008

   účinné od 18. 10. 2008„Osvobození

   účinné od 18. 10. 2008Od poplatku podle písmen d), e) a f) této položky je osvobozeno přijetí žádosti o povolení činnosti podané do tří měsíců ode dne nabytí účinnosti zvláštního právního předpisu vymezujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk^61b), kterou podá provozovatel tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře, který ke dni nabytí účinnosti tohoto zvláštního právního předpisu vykonával tyto činnosti podle zákona č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů, zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů, nebo podle zákona č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 18. 10. 2008^61b) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.

§ 37

účinné od 18. 10. 2008Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., se mění takto:

1. účinné od 18. 10. 20081. V § 2 odst. 2 se na konci textu písmene n) doplňují slova „a lymfocyty dárce krvetvorných kmenových buněk určené pro příjemce těchto buněk“.
2. účinné od 18. 10. 20082. V § 2 odst. 3 se na konci textu písmene a) doplňují slova „lidské tkáně, lidské buňky a přípravky z lidských tkání, popřípadě buněk“.
3. účinné od 18. 10. 20083. Za § 24 se vkládá nový § 24a, který včetně poznámky pod čarou č. 39a zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   㤠24a

   Odkaz účinné od 18. 10. 2008„§ 24a

   účinné od 18. 10. 2008(1) Jde-li o léčivý přípravek, při jehož výrobě se použijí lidské tkáně, popřípadě buňky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis upravující požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk^39a), musí být při registraci a výrobě takového léčivého přípravku prokázáno též splnění podmínek při darování, opatřování, vyšetřování lidských tkání a buněk a jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku stanovených tímto zvláštním právním předpisem.

   účinné od 18. 10. 2008(2) Je-li klinické hodnocení prováděno s hodnoceným léčivým přípravkem, při jehož výrobě se použijí lidské tkáně, popřípadě buňky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis upravující požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk^39a), musí být prokázáno též splnění podmínek při darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk a jejich propuštění pro použití při výrobě léčivého přípravku stanovených tímto zvláštním právním předpisem.

   účinné od 18. 10. 2008^39a) Zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).“.

1. účinné od 18. 10. 20084. V § 25 odst. 2 se za písmeno e) vkládá nové písmeno f), které zní:
   účinné od 18. 10. 2008

   1. účinné od 18. 10. 2008„f) tkáně nebo buňky lidského původu zajišťované tkáňovým zařízením podle zvláštního právního předpisu upravujícího požadavky na zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk^39a),“.

   účinné od 18. 10. 2008Dosavadní písmena f) až h) se označují jako písmena g) až i).

§ 38