zákon o lidských tkáních a buňkách

§ 11

účinné od 18. 10. 2008(1) Dovoz tkání a buněk ze třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce je oprávněn zajistit provozovatel tkáňového zařízení, pokud

1. účinné od 18. 10. 2008a) nejsou k dispozici vhodné tkáně a buňky pocházející z České republiky nebo z jiného členského státu Společenství splňující požadavky tohoto zákona,
2. účinné od 18. 10. 2008b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním propouštět a distribuovat typ tkání a buněk, které jsou předmětem dovozu, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk,
3. účinné od 18. 10. 2008c) jsou splněny podmínky k dovozu podle ustanovení zákona upravujícího provádění transplantací³), a to i v případě, kdy dovážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci,
4. účinné od 18. 10. 2008d) při opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování, přepravě a dodání dovážených tkání a buněk jsou splněny požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné požadavkům podle tohoto zákona; splnění těchto požadavků prokáže provozovatel, který dovoz uskutečňuje; nemůže–li provozovatel požadavky na jakost a bezpečnost prokázat, prověří splnění těchto požadavků na základě jeho žádosti Ústav; pro předložení žádosti a rozhodnutí o ní se použijí ustanovení § 17 až 19 a § 20 odst. 1 a 2 obdobně,
5. účinné od 18. 10. 2008e) zařízení ve třetí zemi, které provádí činnosti uvedené v písmenu d), je držitelem dokladu obdobného povolení podle § 19 a
6. účinné od 18. 10. 2008f) zajistí, že součástí jednotlivých balení tkání a buněk jsou údaje o balení a pokyny podle § 5 odst. 2 písm. d) uvedené v českém jazyce; zajistí také jednoznačné označení každého balení tak, aby toto označení bylo rovnocenné kódu podle § 5 odst. 1 písm. e) bodu 1.

účinné od 18. 10. 2008(2) Vývoz tkání a buněk do třetí země pro jejich použití při léčbě příjemce je oprávněn zajistit provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o jím propuštěné tkáně a buňky pro použití, pokud

1. účinné od 18. 10. 2008a) vyvážené tkáně a buňky splňují požadavky tohoto zákona a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokáže provozovatel, který vývoz uskutečňuje, dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením provozovatele,
2. účinné od 18. 10. 2008b) je držitelem povolení činnosti s oprávněním distribuovat typ tkání a buněk, které jsou předmětem vývozu, a
3. účinné od 18. 10. 2008c) jsou splněny podmínky k vývozu podle ustanovení zákona upravujícího provádění transplantací³), a to i v případě, kdy dovážené tkáně a buňky nejsou určeny k transplantaci.

účinné od 18. 10. 2008(3) Dovoz tkání a buněk pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny podmínky podle odstavce 1 písm. c) a požadavky podle zákona o léčivech²).

účinné od 18. 10. 2008(4) Vývoz tkání a buněk pro jejich použití při výrobě léčivých přípravků lze uskutečnit, pokud jsou splněny

1. účinné od 18. 10. 2008a) podmínky podle odstavce 2 písm. c) a
2. účinné od 18. 10. 2008b) požadavky tohoto zákona upravující darování, opatřování, vyšetřování a propuštění tkání a buněk pro účel použití při výrobě léčivých přípravků a požadavky právních předpisů třetí země; splnění požadavků právních předpisů třetí země prokáže provozovatel tkáňového zařízení propouštějícího tyto tkáně a buňky pro vývoz dokladem vydaným příslušným orgánem třetí země; nevydává-li se takový doklad, lze tuto skutečnost osvědčit prohlášením provozovatele.

§ 12

účinné od 18. 10. 2008Při distribuci tkání a buněk mezi Českou republikou a jiným členským státem Společenství se použije § 11 obdobně.

§ 13

účinné od 18. 10. 2008Neodkladná potřeba tkání a buněk

účinné od 18. 10. 2008(1) Distribuci z členského státu Společenství nebo dovoz ze třetí země v případě neodkladné potřeby tkání a buněk pro použití při léčbě konkrétního příjemce zajišťuje provozovatel tkáňového zařízení, který je držitelem povolení činnosti. Součástí tohoto povolení musí být oprávnění distribuovat typ tkání a buněk, popřípadě srovnatelný typ tkání a buněk, a jde-li o dovoz ze třetí země, též oprávnění k propouštění těchto tkání a buněk.

účinné od 18. 10. 2008(2) Uskutečnění distribuce nebo dovozu podle odstavce 1 oznámí provozovatel tkáňového zařízení Ministerstvu zdravotnictví neprodleně, nejpozději však do 3 pracovních dnů od dodání tkání a buněk zdravotnickému zařízení pro použití při léčbě příjemce. Formu a rozsah oznámení stanoví prováděcí právní předpis.

účinné od 18. 10. 2008(3) Při distribuci podle odstavce 1 mohou být tkáně a buňky odebrány pouze od zařízení, které je držitelem dokladu obdobného povolení činnosti tkáňového zařízení vydaného orgánem členského státu Společenství příslušným pro tkáně a buňky.

účinné od 18. 10. 2008(4) Je-li nutné uskutečnit dovoz podle odstavce 1, je podmínkou dovozu souhlas odpovědné osoby tkáňového zařízení a ošetřujícího lékaře, a to po vyhodnocení rizika a prospěšnosti použití tkání a buněk pro konkrétního příjemce.

§ 14

účinné od 18. 10. 2008Ministerstvo zdravotnictví

účinné od 18. 10. 2008Ministerstvo zdravotnictví

1. účinné od 18. 10. 2008a) podporuje opatřování tkání a buněk neziskovým způsobem a opatření za účelem zajištění dostupnosti a soběstačnosti v oblasti jejich použití,
2. účinné od 18. 10. 2008b) rozhoduje o odvoláních proti rozhodnutím Ústavu vydaných podle tohoto zákona,
3. účinné od 18. 10. 2008c) informuje Komisi o
   1. účinné od 18. 10. 20081. opatřeních přijatých k rozvoji dobrovolného neplaceného dárcovství tkání a buněk každé tři roky,
   2. účinné od 18. 10. 20082. právních předpisech přijímaných v oblasti působnosti předpisů Společenství¹).

§ 15

účinné od 18. 10. 2008Státní ústav pro kontrolu léčiv

účinné od 18. 10. 2008(1) Ústav

1. účinné od 18. 10. 2008a) vydává rozhodnutí podle tohoto zákona,
2. účinné od 18. 10. 2008b) provádí kontrolu dodržování tohoto zákona,
3. účinné od 18. 10. 2008c) sleduje výskyt, řešení a hodnocení závažných nežádoucích reakcí, závažných nežádoucích událostí nebo podezření na ně; o oznámených závažných nežádoucích reakcích a událostech předává jednou za rok zprávu Komisi; informace o závažných nežádoucích reakcích a událostech poskytuje příslušným orgánům členských států Společenství s cílem zabezpečit odpovídající opatření, aby závadné tkáně a buňky nebyly používány,
4. účinné od 18. 10. 2008d) rozhoduje v případech pochybností, zda jde o tkáně a buňky, na jejichž zpracování, skladování a distribuci se vztahují ustanovení tohoto zákona.

účinné od 18. 10. 2008(2) V oblasti jakosti a bezpečnosti tkání a buněk Ústav zajišťuje

1. účinné od 18. 10. 2008a) spolupráci s příslušnými orgány členských států Společenství, Komisí a Agenturou, včetně zastupování v pracovních skupinách a výborech uvedených orgánů; na odůvodněnou žádost příslušného orgánu jiného členského státu Společenství nebo Komise Ústav provádí kontroly a poskytuje informace o výsledcích kontrol a popřípadě o kontrolních opatřeních provedených podle tohoto zákona,
2. účinné od 18. 10. 2008b) propojení informačních systémů jím vedených s informačními systémy členských států Společenství a ve vztahu k těmto systémům zajišťuje výměnu informací vyžadovaných předpisy Společenství, jakož i výměnu dalších údajů požadovaných Komisí,
3. účinné od 18. 10. 2008c) předkládání zprávy Komisi podle jejích požadavků o činnostech prováděných podle tohoto zákona, včetně zprávy o opatřeních přijatých v souvislosti s výkonem kontroly, a to každé 3 roky nejpozději do 7. dubna příslušného roku,
4. účinné od 18. 10. 2008d) zveřejnění informací, pokynů a jiných záznamů podle § 24 odst. 1.

§ 16

účinné od 18. 10. 2008(1) Nakládat s tkáněmi a buňkami při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci mohou pouze fyzické osoby starší 18 let, způsobilé k právním úkonům, bezúhonné, zdravotně a odborně způsobilé pro konkrétní druh činnosti v souladu s požadavky vytvořenými a udržovanými provozovatelem v rámci systému jakosti.

účinné od 18. 10. 2008(2) Podmínka dovršení 18 let podle odstavce 1 se nevztahuje na osoby, které zacházejí s tkáněmi a buňkami při výuce.

účinné od 18. 10. 2008(3) Fyzické osoby zacházející s tkáněmi a buňkami, které nejsou zdravotnickými pracovníky nebo jinými odbornými pracovníky podle zákonů upravujících způsobilost k výkonu zdravotnických povolání⁹), se považují za bezúhonné pro účely tohoto zákona, pokud nebyly pravomocně odsouzeny k nepodmíněnému trestu odnětí svobody pro úmyslný trestný čin spáchaný v souvislosti se zacházením s tkáněmi a buňkami, popřípadě s humánními léčivy. Splnění podmínky bezúhonnosti se dokládá výpisem z evidence Rejstříku trestů nebo dokladem odpovídajícím výpisu z evidence Rejstříku trestů, vydaného jednak státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Jestliže stát uvedený ve větě druhé splnění podmínky bezúhonnosti nepotvrzuje, doloží toto splnění fyzická osoba svým prohlášením. Doklady nebo prohlášení v cizím jazyce musí být opatřeny úředně ověřeným překladem do českého jazyka.

§ 17

účinné od 18. 10. 2008(1) Žádost o povolení činnosti musí obsahovat

1. účinné od 18. 10. 2008a) doklad osvědčující, že jde o zdravotnické zařízení, nebo doklad osvědčující, že jde o právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, která provozuje laboratoř,
2. účinné od 18. 10. 2008b) doklad o právu používat prostory a vybavení pro činnosti, které jsou předmětem žádosti, a
3. účinné od 18. 10. 2008c) údaje a dokumentaci dokládající předpoklady žadatele plnit povinnosti podle tohoto zákona.

účinné od 18. 10. 2008(2) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení dále obsahuje

1. účinné od 18. 10. 2008a) údaje upřesňující typy tkání a buněk a
2. účinné od 18. 10. 2008b) doklady osvědčující plnění požadavků kladených na odpovědnou osobu podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2, včetně údajů nezbytných pro její identifikaci, a to v rozsahu jméno, popřípadě jména, a příjmení a kontaktní údaje.

účinné od 18. 10. 2008(3) Žádost o povolení činností tkáňového zařízení propouštějícího tkáně a buňky pro distribuci a použití též obsahuje údaje a dokumentaci

1. účinné od 18. 10. 2008a) o propouštěných tkáních a buňkách a postupech zajišťovaných tkáňovým zařízením,
2. účinné od 18. 10. 2008b) o léčebném, popřípadě nežádoucím účinku tkání a buněk a o jeho ověření a
3. účinné od 18. 10. 2008c) pro hodnocení rizik, které tkáně a buňky mohou představovat.

účinné od 18. 10. 2008(4) Strukturu, rozsah a nezbytné náležitosti údajů a dokumentace uvedených v odstavcích 1 až 3 stanoví prováděcí právní předpis.

§ 18

účinné od 18. 10. 2008(1) Ústav rozhodne o žádosti o povolení činnosti do 90 dnů od jejího doručení.

účinné od 18. 10. 2008(2) Ústav může požadovat od žadatele další informace a dokumentaci pro rozhodnutí o žádosti. Ústav může provádět šetření na místě předpokládané činnosti žadatele za účelem ověření skutečností uvedených v žádosti a předpokladů plnit ustanovení tohoto zákona. Zjistí-li Ústav nedostatky, písemně vyzve žadatele k jejich odstranění ve stanovené lhůtě a řízení o vydání povolení činnosti přeruší. Pokud žadatel nedostatky ve stanovené lhůtě neodstraní, Ústav žádost zamítne.

§ 19

účinné od 18. 10. 2008(1) Ústav vydá povolení činnosti po ověření skutečností uvedených v žádosti a ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti stanovené v tomto zákoně.

účinné od 18. 10. 2008(2) Ústav v rozhodnutí o povolení činnosti uvede rozsah činností a typ tkání a buněk, pro které se povolení vydává. Ústav může v rozhodnutí o povolení činnosti uložit zvláštní povinnosti, popřípadě podmínky, vyplývající zejména ze specifického charakteru tkání a buněk nebo jejich použití, anebo ze specifického charakteru postupů.

§ 20

účinné od 18. 10. 2008(1) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře je povinen předem požádat Ústav o změnu povolení činnosti v případě zamýšlených změn oproti podmínkám, za kterých bylo povolení vydáno; obdobně postupuje i v případě změny odpovědné osoby nebo změny činnosti, popřípadě části činnosti, zajišťované smluvně podle § 10 odst. 1. Žádost o změnu musí obsahovat údaje o požadované změně v rozsahu stanoveném v § 17. Ústav o žádosti rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení, přičemž postupuje podle § 18 a 19 obdobně. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě, činí tato lhůta 90 dnů.

účinné od 18. 10. 2008(2) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti Ústavu s držitelem povolení činnosti, a to zejména změnu telefonního spojení, čísla faxu, adresy elektronické pošty a domovské stránky informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup, je držitel povolení činnosti povinen neprodleně oznámit Ústavu. Na změny uvedené ve větě první se odstavec 1 nepoužije.

účinné od 18. 10. 2008(3) Povolení činnosti Ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno, popřípadě za podmínek uvedených v § 22 odst. 3.

účinné od 18. 10. 2008(4) Pokud držitel povolení činnosti po dobu nejméně 3 let ode dne nabytí právní moci tohoto povolení nevykonává činnosti uvedené v tomto povolení nebo po dobu 3 let vykonávání těchto činností přeruší, povolení činnosti zaniká.

§ 21

účinné od 18. 10. 2008Ústav kontroluje, zda jsou dodržovány požadavky tohoto zákona, v případě potřeby i provedením laboratorních zkoušek vzorků. Ústav provádí kontroly

1. účinné od 18. 10. 2008a) ve zdravotnických zařízeních, která zacházejí s tkáněmi a buňkami; jde-li o tkáňové nebo odběrové zařízení, nejméně jednou za 2 roky,
2. účinné od 18. 10. 2008b) došlo-li nebo je-li podezření, že došlo k závažné nežádoucí reakci nebo závažné nežádoucí události,
3. účinné od 18. 10. 2008c) u právnických nebo podnikajících fyzických osob, které zajišťují plnění vyplývající ze smluv uzavřených podle § 10.

§ 22

účinné od 18. 10. 2008(1) V případě podezření, že byl porušen tento zákon, Ústav může odebírat vzorky tkání a buněk a vzorky produktů a materiálů používaných při odběru a zpracování tkání a buněk k posouzení jejich jakosti a bezpečnosti. Za odebrané vzorky Ústav poskytne náhradu ve výši výrobních nebo pořizovacích nákladů na základě písemné žádosti právnické nebo podnikající fyzické osoby podezřelé z porušení tohoto zákona. Nárok na náhradu nevzniká, pokud jde o tkáně a buňky, které nesplňují požadavky stanovené tímto zákonem. Nárok na náhradu zaniká, pokud žádost není podána ve lhůtě 6 měsíců ode dne sdělení, že tkáně a buňky splňují požadavky tohoto zákona.

účinné od 18. 10. 2008(2) Ústav zakáže distribuci tkání a buněk, dovoz tkání a buněk ze třetí země nebo používání tkání a buněk nebo nařídí jejich stažení z použití, popřípadě jejich odstranění a zároveň stanoví rozsah zákazu, stažení nebo odstranění, pokud

1. účinné od 18. 10. 2008a) tkáně a buňky jsou nebo mohou být za běžných podmínek použití škodlivé,
2. účinné od 18. 10. 2008b) tkáně a buňky nemají léčebnou účinnost,
3. účinné od 18. 10. 2008c) zdravotní riziko převažuje nad prospěšností tkání a buněk, nebo
4. účinné od 18. 10. 2008d) došlo k závažnému porušení povinnosti stanovené tímto zákonem.

účinné od 18. 10. 2008(3) Ústav může podle charakteru a závažnosti zjištění pozastavit nebo zrušit povolení činnosti, a to v celém rozsahu nebo pro určitou činnost, postup nebo pro určitý typ tkání a buněk, pokud

1. účinné od 18. 10. 2008a) se změní údaje nebo podmínky ověřené pro povolení činnosti a není splněna povinnost k nahlášení změny, nebo
2. účinné od 18. 10. 2008b) došlo k porušení povinnosti stanovené tímto zákonem.

účinné od 18. 10. 2008V rozhodnutí o pozastavení Ústav stanoví omezení práv a povinností během pozastavení a vymezí lhůtu pro odstranění příčin pozastavení. Odvolání proti rozhodnutí o pozastavení nemá odkladný účinek.

účinné od 18. 10. 2008(4) Ústav v případě ohrožení života a zdraví lidí tkáněmi a buňkami neprodleně informuje o svých opatřeních osoby, jejichž činnosti se ohrožení týká, a osoby, které mohou být ohroženy. Orgány vykonávající státní správu v oblasti tkání a buněk a zdravotní péče, krajské úřady, profesní organizace lékařů, zdravotní pojišťovny¹⁰) a provozovatelé zdravotnických zařízení jsou povinni na vyžádání Ústavu poskytnout údaje nezbytně nutné pro vyhledání ohrožené osoby.

§ 23

účinné od 18. 10. 2008(1) Fyzická osoba, která je Ústavem pověřena kontrolní činností (dále jen „inspektor“) u kontrolovaných osob, může vedle práv, které jí vyplývají ze zákona upravujícího státní kontrolu¹¹),

1. účinné od 18. 10. 2008a) provádět kontroly postupů, prostor, pozemků, objektů, strojů, přístrojů, dopravních prostředků a jiného vybavení souvisejících s kontrolou,
2. účinné od 18. 10. 2008b) odebírat pro účely kontroly vzorky tkání, buněk a také produktů a materiálů používaných při odběru a zpracování tkání a buněk; pro poskytování náhrad za odebrané vzorky platí ustanovení § 22 odst. 1 obdobně,
3. účinné od 18. 10. 2008c) pořizovat obrazovou dokumentaci mající vztah ke kontrole,
4. účinné od 18. 10. 2008d) ověřovat totožnost fyzických osob, je-li to nutné pro účel kontroly,
5. účinné od 18. 10. 2008e) přizvat ke kontrole další fyzické osoby, pokud je to zapotřebí k posouzení odborných otázek souvisejících s výkonem kontroly; na tyto osoby se vztahuje povinnost mlčenlivosti v rozsahu, který stanoví zákon upravující státní kontrolu.

účinné od 18. 10. 2008(2) Inspektoři mohou v případě zjištění, že kontrolovaná osoba porušila

1. účinné od 18. 10. 2008a) podmínky a povinnosti stanovené tímto zákonem, uložit povinnost odstranit zjištěné nedostatky a kontrolovat její splnění,
2. účinné od 18. 10. 2008b) závažným způsobem podmínky a povinnosti stanovené tímto zákonem, pozastavit
   1. účinné od 18. 10. 20081. platnost povolení činnosti,
   2. účinné od 18. 10. 20082. výkon oprávnění vyplývajícího z rozhodnutí vydaných podle zákonů upravujících zdravotní péči¹²),
   3. účinné od 18. 10. 20083. distribuci nebo použití tkání a buněk.

účinné od 18. 10. 2008(3) Kontrolované osoby jsou k provedení kontroly povinny poskytnout součinnost odpovídající oprávněním inspektorů podle odstavců 1 a 2.

§ 24

účinné od 18. 10. 2008(1) Ústav zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup

1. účinné od 18. 10. 2008a) seznamy držitelů povolení činnosti s uvedením rozsahu činností,
2. účinné od 18. 10. 2008b) informace o závažných nežádoucích událostech a závažných nežádoucích reakcích a informace o opatřeních Ústavu,
3. účinné od 18. 10. 2008c) informace o rozhodnutích vydaných podle tohoto zákona,
4. účinné od 18. 10. 2008d) pokyny Komise, Agentury a Ústavu vztahující se k podmínkám pro zajištění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk.

účinné od 18. 10. 2008(2) Zveřejnění nebo poskytnutí informace související s jakostí a bezpečností tkání a buněk se závažným dopadem na zdraví nebo život osob se nepovažuje za porušení obchodního tajemství podle zvláštního právního předpisu¹³).