zákon o lidských tkáních a buňkách

§ 25

účinné od 18. 10. 2008(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že neoprávněně zachází s tkáněmi a buňkami.

účinné od 18. 10. 2008(2) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo jiného zdravotnického zařízení zacházejícího s tkáněmi a buňkami se dopustí správního deliktu tím, že v rozporu s

1. účinné od 18. 10. 2008a) § 3 odst. 3 písm. b) nezajistí
   1. účinné od 18. 10. 20081. oznámení závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, nebo
   2. účinné od 18. 10. 20082. poskytování údajů,

1. účinné od 18. 10. 2008b) § 3 odst. 3 písm. c) nezajistí anonymizaci údajů, nebo
2. účinné od 18. 10. 2008c) § 3 odst. 3 písm. d) nezajistí sledovatelnost po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk.

účinné od 18. 10. 2008(3) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo jiného zdravotnického zařízení zacházejícího s tkáněmi a buňkami nebo provozovatel diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že neodstraní nedostatek, jehož odstranění bylo uloženo podle § 23 odst. 2 písm. a).

účinné od 18. 10. 2008(4) Provozovatel tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 18. 10. 2008a) nesplní oznamovací povinnost podle § 3 odst. 4,
2. účinné od 18. 10. 2008b) nezajistí vedení záznamů uvedených v § 5 odst. 1 písm. f) bodě 4 nebo jejich dohledatelnost,
3. účinné od 18. 10. 2008c) nezajistí, aby s tkáněmi a buňkami nakládala fyzická osoba splňující požadavky podle § 16 odst. 1, nebo
4. účinné od 18. 10. 2008d) provádí činnost v rozporu s povolením činnosti podle tohoto zákona.

účinné od 18. 10. 2008(5) Provozovatel tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí

1. účinné od 18. 10. 2008a) použití jen takových produktů nebo materiálů, které jsou vymezeny v § 5 odst. 1 písm. b),
2. účinné od 18. 10. 2008b) identifikaci podle § 5 odst. 1 písm. e),
3. účinné od 18. 10. 2008c) aby funkci odpovědné osoby vykonávala osoba splňující požadavky podle § 6 odst. 2 nebo § 8 odst. 2,
4. účinné od 18. 10. 2008d) v rozporu s § 7 odst. 1 písm. b), aby darování tkání a buněk nebylo zdrojem finanční nebo jiné náhrady, nebo
5. účinné od 18. 10. 2008e) při opatřování tkání a buněk postup podle § 7 odst. 1 písm. c).

účinné od 18. 10. 2008(6) Provozovatel tkáňového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že

1. účinné od 18. 10. 2008a) v rozporu s § 4 odst. 1 nezveřejní výroční zprávu,
2. účinné od 18. 10. 2008b) v případě ukončení činnosti tkáňového zařízení nezajistí v rozporu s § 4 odst. 2 splnění požadavků na uchování dokumentace nebo sledovatelnost nebo dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel použití,
3. účinné od 18. 10. 2008c) nezajistí v rozporu s § 5 odst. 1 písm. c) použití pouze takových tkání a buněk, které splňují požadavky na jejich schválení pro zpracování,
4. účinné od 18. 10. 2008d) zajistí dovoz, vývoz nebo distribuci tkání a buněk v rozporu s § 11, nebo
5. účinné od 18. 10. 2008e) nesplní oznamovací povinnost podle § 13 odst. 2.

účinné od 18. 10. 2008(7) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí v rozporu s

1. účinné od 18. 10. 2008a) § 5 odst. 2 písm. a) stažení nepoužitých tkání a buněk,
2. účinné od 18. 10. 2008b) § 5 odst. 2 písm. e), aby nebylo propuštěno, distribuováno nebo použito u člověka balení tkání a buněk, které nesplňuje požadavky na jakost a bezpečnost tkání a buněk nebo požadavky tohoto zákona, nebo
3. účinné od 18. 10. 2008c) § 5 odst. 2 písm. g), aby postupy nebo údaje odpovídaly údajům nebo postupům uvedeným v žádosti.

účinné od 18. 10. 2008(8) Provozovatel tkáňového zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití nebo o jím distribuované tkáně a buňky z členského státu Společenství nebo jím dovezené ze třetí země, se dopustí správního deliktu tím, že nesplní oznamovací povinnost podle § 5 odst. 3 písm a) bodu 1 nebo 3.

účinné od 18. 10. 2008(9) Provozovatel odběrového zařízení se dopustí správního deliktu tím, že nezajistí poskytování tkání a buněk podle § 7 odst. 1 písm. e) pouze tkáňovému zařízení.

účinné od 18. 10. 2008(10) Za správní delikt se uloží pokuta

1. účinné od 18. 10. 2008a) do 500 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. b), odstavce 5 písm. a), odstavce 6 písm. a) a e) a odstavce 8,
2. účinné od 18. 10. 2008b) do 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 2 písm. b) a c), odstavce 3, odstavce 4 písm. a), c) a d), odstavce 5 písm. b), c) a e), odstavce 6 písm. b) a c), odstavce 7 písm. a) a c) a odstavce 9,
3. účinné od 18. 10. 2008c) do 3 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1, odstavce 5 písm. d), odstavce 6 písm. d) a odstavce 7 písm. b).

§ 26

účinné od 18. 10. 2008(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

účinné od 18. 10. 2008(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a okolnostem, za nichž byl spáchán.

účinné od 18. 10. 2008(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

účinné od 18. 10. 2008(4) Správní delikty podle tohoto zákona v prvním stupni projednává Ústav, s výjimkou správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. d) spáchaných zajištěním dovozu, vývozu nebo distribuce tkání a buněk v rozporu s § 11 odst. 1 písm. c), § 11 odst. 2 písm. c), § 11 odst. 3 nebo § 11 odst. 4 písm. a) a správních deliktů podle § 25 odst. 6 písm. e), které projednává Ministerstvo zdravotnictví.

účinné od 18. 10. 2008(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby¹⁴) nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.

účinné od 18. 10. 2008(6) Pokuty vybírá a vymáhá příslušný celní úřad. Příjem z pokut je příjmem státního rozpočtu.

§ 27

účinné od 18. 10. 2008Náhrady výdajů

účinné od 18. 10. 2008(1) Za provedení odborných úkonů na žádost vybírá Ústav náhradu výdajů. Osoba, na jejíž žádost se mají provést odborné úkony spojené s povolením činnosti, změnou tohoto povolení, s vydáním osvědčení nebo stanoviska, anebo s kontrolní činností, je povinna uhradit výdaje, které vznikly Ústavu. Seznam odborných úkonů a výši úhrady výdajů za ně stanoví prováděcí právní předpis.

účinné od 18. 10. 2008(2) Náhrady výdajů podle odstavce 1 jsou vedeny na zvláštním účtu Ústavu. Prostředky na tomto účtu používá Ústav přímo pro zajištění své činnosti.

účinné od 18. 10. 2008(3) Ústav

1. účinné od 18. 10. 2008a) je oprávněn požadovat od osoby, na jejíž žádost se odborné úkony mají provést, přiměřenou zálohu, popřípadě i uhrazení výdajů předem, je-li zřejmé, že budou provedeny a jaká bude jejich výše,
2. účinné od 18. 10. 2008b) může na žádost prominout náhradu výdajů nebo jejich část, jde-li o úkony, na jejichž provedení je veřejný zájem nebo mohou mít zvlášť významné důsledky pro širší okruh osob.

účinné od 18. 10. 2008(4) Ústav vrátí osobě, která mu poskytla náhradu výdajů podle odstavce 1, a to na její žádost,

1. účinné od 18. 10. 2008a) náhradu v plné výši, pokud ji osoba zaplatila, aniž k tomu byla povinna, nebo vyžadovaný odborný úkon nebyl proveden,
2. účinné od 18. 10. 2008b) rozdíl mezi výší zaplacené náhrady a výší náhrady stanovené prováděcím právním předpisem,
3. účinné od 18. 10. 2008c) poměrnou část zaplacené náhrady odpovídající odborným úkonům, které nebyly do doby ukončení řízení provedeny.

účinné od 18. 10. 2008(5) Ústav je rovněž oprávněn požadovat náhradu výdajů za provedení odborných úkonů od osoby, která nesplněním nebo porušením povinnosti stanovené tímto zákonem způsobila nutnost provedení takových úkonů.

§ 28

účinné od 18. 10. 2008Využívání rodných čísel

účinné od 18. 10. 2008Provozovatel tkáňového nebo odběrového zařízení je oprávněn za podmínek stanovených zvláštním právním předpisem upravujícím ochranu osobních údajů¹⁵) zaznamenat rodné číslo pro potřeby identifikace dárce. Za tímto účelem je provozovatel oprávněn vyžadovat předložení dokladu, ve kterém je rodné číslo uvedeno. Rodné číslo dárce se uchová pro potřeby sledovatelnosti podle § 3 odst. 3 písm. d).

§ 29

účinné od 18. 10. 2008Zmocňovací ustanovení

účinné od 18. 10. 2008Ministerstvo zdravotnictví vydá vyhlášku k provedení § 3 odst. 3 písm. b) a d), § 4 odst. 1, § 5 odst. 1 písm. a), c) až f), § 5 odst. 2 písm. a), § 7 odst. 1 písm. c) až e), § 13 odst. 2, § 17 odst. 4 a § 27 odst. 1 a odst. 4 písm. b).

§ 30

účinné od 18. 10. 2008Přechodná ustanovení