Platné znění

Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

vyhlášené znění

Doplňkové studie jsou požadovány pouze tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č.23) oddíle 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do přílohy I5) Směrnici 91/414/EHS nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS

Podmínky testu

Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č.23) oddílu 6 bodu 6.6.

  1. 8.6 Navržené maximální hladiny reziduí (MLR) a definice reziduí

    Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.

    Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č.23) oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.

  1. 8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo zadržovací lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití

    Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění návrhů.

  1. 8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami

    Musí být věnována pozornost výpočtu realistické předpovědi příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.

  1. 8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí

    Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu by měly být provedeny podle pokynů příslušných úřadů členských států týkajících se uspořádání těchto shrnutí a hodnocení. Musí zahrnovat podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.

    Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.

    Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, sestrojí se názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.

  1. 9. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

    Úvod

    1. a) Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy č.23) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku na ochranu rostlin v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny v důsledku expozice tomuto přípravku.
    2. b) Informace o přípravku na ochranu rostlin poskytnuté společně s jinými relevantními formacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku musí být dostatečné zejména pro:
      1. – specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, týkajících se ochrany životního prostředí, které musí být uvedeny na obalu (nádobách),
      2. – předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a příslušných časových průběhů,
      3. – identifikaci necílových druhů a populací, u nichž vzniká riziko v důsledku potenciální expozice, a
      4. – identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
    1. c) Jestliže je v testu materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy č.23) kapitoly 7 bod iv) úvodu.
    2. d) Pokud je to relevantní, je nutno navrhnout testy a analyzovat údaje za použití vhodných statistických metod.

      Je nutno uvést veškeré detailní údaje statistických analýz (např. u odhadů všech bodů musí být uvedeny intervaly spolehlivosti, je nutno dávat přednost exaktním p-hodnotám před konstatováním významný/nevýznamný).

    1. e) Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PECS), ve vodě (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).

      Musí být provedeny podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, degradačních a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc musí být proveden realistický odhad nejméně příznivé situace.

      1. Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se používají následující definice:
        1. – Předpokládaná koncentrace v životním prostředí - půda (PECS)
          1. Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).
        1. – Předpokládaná koncentrace v životním prostředí - povrchové vody (PECSW)
          1. Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).
        1. – Předpokládaná koncentrace v životním prostředí - podzemní vody (PECGW)
          1. Hladina reziduí v podzemních vodách.
        1. – Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PECA)
          1. Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).

      Pro odhad těchto koncentrací musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Vhodný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO pro posouzení rizika pro životní prostředí6). Kde je to relevantní, použijí se parametry uvedené v této v tomto oddílu.

      1. Jestliže se pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použijí modely, musí:
        1. – poskytovat nejlepší možný odhad všech zahrnutých relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,
        2. – být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou relevantní pro použití modelu relevantní,
        3. – být relevantní podmínkám oblasti použití.

        Uvedené informace musí, pokud je to relevantní, zahrnovat informace podle přílohy č.23) části A oddílu 7 a následují informace:

    1. 9.1 Osud a chování v půdě

      Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.23) bod 7.1

      1. 9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě
        1. 9.1.1.1 Laboratorní studie

          Účel testu

          Studie odbourávání v půdě poskytují nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) za laboratorních podmínek.

          Okolnosti, za kterých je test požadován

          Perzistence a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.23) bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

          Podmínky testu

          Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.

          Doba trvání studie je obvykle 120 dnů vyjma případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.

          Testovací metoda

          SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

        1. 9.1.1.2 Polní studie
          1. – Studie rozptylu v půdě

            Účel testu

            Studie rozptylu v půdě poskytují co možná nejlepší odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT90f) v polních podmínkách. Podle potřeby musí být shromážděny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.

            Okolnosti, za kterých je test požadován

            Rozptyl a chování přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumány, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.23) bodu 7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

            Zkušební podmínky a zkušební metoda

            Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.23) bodu 7.1.1.2.2.

          1. – Studie reziduí v půdě

            Účel testu

            Studie reziduí v půdě poskytují odhady hladin reziduí v době sklizně nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin.

            Okolnosti, za kterých je test požadován

            Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, pokud není možné provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku, relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.23) bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

            Podmínky testu

            Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.23) bodu 7.1.1.2.2.

            Testovací metoda

            SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

          1. – Studie akumulace v půdě

            Účel testu

            Test poskytuje dostatečné údaje pro zhodnocení možnosti a kumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

            Okolnosti, za kterých je test požadován

            Studie kumulace v půdě musí být uvedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.23) bodu 7.1.1.2.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

            Podmínky testu

            Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.23) bodu 7.1.1.2.2.

            Zkušební metoda

            SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

      1. 9.1.2 Mobilita v půdě

        Účel testu

        Test má poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.

        1. 9.1.2.1 Laboratorní studie

          Okolnosti, za kterých jsou studie požadovány.

          Mobilita přípravků na ochranu rostlin v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy č.23) bodů 7.1.2. a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

          Testovací metoda

          SETAC – Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

        1. 9.1.2.2 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách

          Účel testu

          1. Test poskytuje údaje o:
            1. – mobilitě přípravku na ochranu rostlin v půdě,
            2. – potenciálu vyplavování do podzemních vod,
            3. – potenciálu distribuce v půdě.

          Okolnosti, za kterých je test požadován

          K rozhodnutí, zda mají být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, bude nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PECS. Typ studie, která má být provedena, by měl být projednán s kompetentními úřady.

          Tyto studie musí být provedeny, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy II3) bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.

          Podmínky testu

          Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.23)bodu 7.1.3.3.

      1. 9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě

        Odhady hodnot PECS se musí vztahovat jak k jednorázové aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o povolení, tak k maximálnímu počtu aplikací s nejvyššími aplikačními dávkami, pro něž je žádáno o povolení, pro každou relevantní zkušební půdu; jsou vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.

        Faktory, zvažované při odhadech hodnot PECS, se týkají přímé a nepřímé aplikace do půdy, úletu, odplavení z povrchu a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Pro účely výpočtu PECS se předpokládá, že sypná hmotnost půdy je 1,5 g/cm3 sušiny, hloubka vrstvy půdy v místě aplikace 5 cm od povrchu půdy a 20 cm při zapracování do půdy. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje neposkytují přesnější informace.

        1. Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECS:
          1. – počáteční: ihned po aplikaci,
          2. – krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
          3. – dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.
    1. 9.2 Osud a chování ve vodě
      1. 9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách

        Musí být definovány způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

        Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemních vodách PECGW.

        Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno.

        K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

      1. 9.2.2 Dopad na postupy úpravy vod

        V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy č.37) části C bodu 2.5.1.2 písm. b), mají poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadních vod) a dopad na tyto postupy. Před prováděním každé studie si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem informací, které mají být poskytnuty.

      1. 9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách

        Musí být definovány způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).

        Musí být předloženy vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PECSW.

        Odhady hodnoty PEC se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací s nejvyššími aplikačními dávkami, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/odvodňovací kanály a drenáže.

        Zvažované faktory při odhadech hodnoty PECSW, se týkají přímé aplikace do vody, úletu, odplavení z povrchu, odvedení drenážemi a atmosférické depozice a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a suspenze.

        1. Musí být uvedeny výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECSW pro stojaté a pomalu tekoucí vody:
          1. – počáteční: ihned po aplikaci,
          2. – krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
          3. – dlouhodobá: 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.

        K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní testy poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před prováděním těchto studií si musí žadatel vyžádat souhlas kompetentních úřadů s typem studie, která má být provedena.

    1. 9.3 Osud a chování ve vzduchu

      Pokyny se připravují.

  1. 10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

    Úvod

    1. a) Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na ochranu rostlin na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití. Dopad může být výsledkem jedné, dlouhodobé nebo opakované expozice a může být vratný nebo nevratný.
    2. b) Poskytnuté informace o přípravku na ochranu rostlin společně s dalšími relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, musí být dostatečné zejména pro:
      1. – specifikaci symbolů nebezpečnosti, označení nebezpečnosti a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které musí být uvedeny na obalu (nádobách),
      2. – umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy – populace, společenstva a procesy, podle vhodnosti,
      3. – umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální opatření pro ochranu necílových druhů.
    1. c) Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.
    2. d) Velké množství údajů týkajících se dopadu na necílové druhy, požadovaných pro povolení přípravků na ochranu rostlin, bude většinou předloženo a hodnoceno pro zařazení účinné látky (účinných látek) do přílohy I5) ke Směrnici 91/414/EHS. Informace o osudu a chování v životním prostředí získané a předložené podle bodů 9.1 až 9.3 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 8 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy hlavní význam, neboť poskytují informace o charakteru a rozsahu potenciální nebo skutečné expozice. Konečné odhady PEC musí být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.

      Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro obratlovce.

    1. e) Kde je to relevantní, je nutno navrhovat testy a analyzovat údaje za pomoci vhodných statistických metod. Je nutno uvést podrobné údaje o statistické analýze (např. všechny odhady bodů musí být uvedeny s intervaly spolehlivosti, přednostně se uvedou exaktní hodnoty pH, ne konstatování významný/nevýznamný).
    2. f) Vždy, když studie zahrnuje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
    3. g) Jestliže pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, jsou nezbytné údaje o expozici, je nutno použít údaje získané podle ustanovení přílohy č.12) oddílu 9.

      Pro odhad expozice organismů musí být vzaty v úvahu všechny relevantní informace o přípravku na ochranu rostlin a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí6). Jsou-li relevantní, použijí se parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek na ochranu rostlin toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku na ochranu rostlin.