Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

§ 1

Předmět úpravy

Touto vyhláškou se v souladu s právem Evropských společenství¹) provádějí ustanovení zákona vztahující se na přípravky a další prostředky na ochranu rostlin.

§ 2

Podmínky používání přípravku

(1) Podmínkami používání přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) se rozumí

1. a) jeho použití podle pokynů, jimiž je označen (správné použití přípravku),
2. b) zabránění kontaminace vody a poškození ostatních složek životního prostředí včetně zdraví zvířat²) v důsledku použití přípravku,
3. c) dodržení zásad integrované ochrany rostlin, je-li to objektivně možné.

(2) Účinná látka ve formě přípravku musí být klasifikována, balena a označována v souladu s požadavky zvláštních právních předpisů.³)

§ 3

Dokumentační soubory údajů

(1) Požadovaný dokumentační soubor údajů o přípravku a související požadavky jsou uvedeny v příloze č. 1.

(2) Požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce a související požadavky jsou uvedeny v příloze č. 2.

§ 4

Technické požadavky na zpracování žádosti a její součásti

(1) Žádost o registraci přípravku (§ 32 odst. 1 zákona), která se zpracovává způsobem odpovídajícím zásadám hodnocení podkladových údajů a kriteriím při posuzování přípravku za účelem jeho registrace (dále jen „zásady hodnocení přípravku“) uvedeným v příloze č. 3,⁴) musí obsahovat:

1. a) údaje o
   1. 1. žadateli a osobě, která je oprávněná k jednání jeho jménem, zahrnující zejména obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby, nebo jméno, popřípadě jména a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,
   2. 2. výrobci přípravku a jeho účinné látky, zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně,
   3. 3. případném dalším účastníku řízení, zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně,
   4. 4. přípravku, který je předmětem žádosti, které se uvádějí odkazem na dokumentační soubor údajů o přípravku (§ 3 odst. 1),

1. b) návrh na balení a označování přípravku podle § 42 zákona, včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání (dále jen „domácí zahrady“), k ošetření veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných místech mimo zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v úvahu,
2. c) přílohy
   1. 1. požadovaný dokumentační soubor údajů o přípravku uvedený v příloze č. 1,⁵)
   2. 2. požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce obsažené v přípravku uvedený v příloze č. 2,⁶) nejde-li o účinnou látku, která je již zařazena do seznamu účinných látek [§ 2 odst. 2 písm. m) zákona],⁷)
   3. 3. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna (§ 40 zákona),⁸)
   4. 4. bezpečnostní list podle zvláštního právního předpisu,⁹) jde-li o přípravek, k němuž musí být bezpečnostní list vypracován,
   5. 5. doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona),

1. d) doplňující doklady, jestliže jsou vzhledem k povaze přípravku nutné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku.

(2) Jde-li o přípravek obsahující účinnou látku již zařazenou do seznamu účinných látek,⁷) žadatel nemusí dodat dokumentační soubor o účinné látce⁷) s výjimkou identifikace účinné látky, přičemž se zvažuje, za jakých podmínek je tato účinná látka zařazena do seznamu účinných látek,⁷) zda se významně neliší stupněm čistoty a charakterem nečistot od složení uvedeného v dokumentaci použité pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek.⁷)

(3) Vzorek přípravku, který žadatel poskytuje na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) pro účely registrace

1. a) se označuje na obalu
   1. 1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné, že jde o vzorek určený pouze ke zkušebním účelům,
   2. 2. údaji identifikujícími přípravek, jemuž vzorek odpovídá (výrobce, datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob identifikace),
   3. 3. odpovídá-li to povaze přípravku, též standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R–věty) a standardními pokyny pro bezpečné nakládání (S–věty) podle zvláštních právních předpisů,³)

1. b) musí být doprovázen dokladem, v němž výrobce uvede jeho složení.

(4) K žádosti o registraci přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.¹⁰)

§ 5

Zásady hodnocení podkladových údajů a kritéria při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci

(1) Vlastnosti přípravku se posuzují v registračním řízení v souladu se zásadami hodnocení přípravku a kritérii uvedenými v příloze č. 3.

(2) Analytické metody ke stanovení povahy a množství účinných látek, toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad [§ 33 odst. 3 písm. c) zákona] se určují podle přílohy č. 1, jde-li o přípravek, a podle přílohy č. 2, jde-li o účinnou látku.

§ 6

(1) Žádost o toxikologické posouzení přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) obsahuje v souladu s přílohou č. 1⁵)

1. a) identifikační údaje o žadateli, výrobci přípravku a jeho účinné látky a o přípravku,
2. b) informace o aplikaci přípravku a další informace o použití přípravku.

(2) Podklady pro vypracování toxikologického posudku musí obsahovat údaje v souladu s přílohou č. 1⁵) a přílohou č. 2;⁶) je-li to vzhledem k povaze přípravku nutné, lze požadovat dodání doplňujících podkladů.

§ 7

(1) Toxikologický posudek zahrnuje výsledky

1. a) hodnocení rizik ze správného používání přípravku a dalšího nakládání s ním pro zdraví člověka, který je přímo vystaven působení toxikologicky významných složek obsažených v přípravku nebo nepřímo prostřednictvím reziduí po aplikaci přípravku (dále jen „hodnocení rizik“), provedené v souladu se zásadami hodnocení přípravku uvedenými v příloze č. 3,⁴)
2. b) ověření správnosti přiřazení vět označujících specifickou rizikovost (R–věty) a pokynů pro bezpečné nakládání (S–věty), vzhledem ke klasifikaci podle zvláštních právních předpisů³) včetně přiřazených výstražných symbolů nebezpečnosti a jejich písmenného vyjádření,
3. c) ověření správnosti označení přípravku dalšími standardními větami vyjadřujícími
   1. 1. speciální rizika pro člověka podle přílohy č. 5,¹¹)
   2. 2. bezpečnostní pokyny pro ochranu člověka podle přílohy č. 6,¹¹)

1. d) ověření vhodnosti osobních ochranných prostředků.

(2) Hodnocení rizik podle odstavce 1 písm. a) se zpracovává v členění podle položek odpovídajících bodům 2.4, 2.4.1, 2.4.1.1 až 2.4.1.6, dále 2.4.2, 2.4.2.1 až 2.4.2.7 části C přílohy č. 3.

(3) Toxikologický posudek přípravku se starou účinnou látkou se zpracovává se zřetelem na zajištění souladu se zvláštními právními předpisy,³) právními akty Evropské komise (dále jen „Komise“) a přiřazení vět podle příloh č. 5¹¹) a 6.¹¹)