Platné znění

Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

  1. 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti prostředku
  2. 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování
  3. 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v bioagens
  4. 2.5 Kompatibilita s jinými látkami, přípravky nebo pomocnými prostředky
    1. 2.5.1 Následná aplikace
      1. 2.5.1.1 Aplikace bioagens po předcházejícím použití chemického bioagens
      2. 2.5.1.2 Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití bioagens
    1. 2.5.2 Forma kombinace („tank-mix“)
  1. 3 Údaje o použití
    1. 3.1 Předpokládaná oblast použití
    2. 3.2 Podrobnosti o navržení použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
    3. 3.3 Aplikační dávka
      1. 3.3.1 Dávka bioagens na ošetřovanou jednotku
      2. 3.3.2 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
    1. 3.4 Podmínky, za kterých může být bioagens použit
    2. 3.5 Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce bioagens
    3. 3.6 Metoda použití, způsob aplikace
    4. 3.7 Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku
      1. 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
      2. 3.7.2 Termíny aplikací
      3. 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi
      4. 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
    1. 3.8 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
    2. 3.9 Návrh návodu k použití
  1. 4 Další informace o bioagens
    1. 4.1 Balení
      1. 4.1.1 Popis obalu
      2. 4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
      3. 4.1.3 Odolnost materiálu obalu
    1. 4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení
    2. 4.3 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
    3. 4.4.1 Doporučená opatření při dopravě a skladování
    4. 4.5 Opatření v případě nehod
    5. 4.6 Postupy při likvidaci bioagens a dekontaminaci obalu
  1. 5 Analytické a diagnostické metody
    1. 5.1 Analytické metody pro stanovení složení bioagens
    2. 5.2 Determinační metody pro stanovení druhu makroorganismu v bioagens
    3. 5.3 Metody ke zjištění standardnosti bioagens a jeho čistoty
  1. 6 Údaje o biologické účinnosti
    1. 6.1 Předběžné zkoušky
    2. 6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
    3. 6.3 Rizika snížení účinnosti
    4. 6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
    5. 6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy
    6. 6.6 Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů
    7. 6.7 Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6
  1. 7 Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
    1. 7.1 Akutní ohrožení zdraví lidí
    2. 7.2 Kožní, případně oční dráždivost
    3. 7.3 Senzibilizace kůže
    4. 7.4 Toxikologické údaje o neúčinných složkách bioagens
    5. 7.5 Ohrožení osob manipulujících s bioagens
  1. 8 Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými bioagens nebo je konzumují
    1. 8.1 Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití bioagens
  1. 9 Chování bioagens v prostředí
    1. 9.1 Vztah druhu a množství makroorganismů k prostředí, pro které je bioagens určen
  1. 10 Ekotoxikologické studie
    1. 10.1 Účinky na vodní organismy
    2. 10.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
  1. 11. Sumář zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.
  2. 12. Další informace
    1. 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
    2. 12.2 Informace o omezení použití bioagens v jiných zemích
    3. 12.3 Další informace a návrhy
  • Poznámka:
    1. Účinný makrorganismus se charakterizuje těmito údaji:
      1. 1. Identifikace makroorganismu
        1. a) Údaje o výrobci
        2. b) Název makroorganismu (vědecký název, český název, synonymum)
        3. c) Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo,
        4. d) Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
      1. 2. Biologické vlastnosti makroorganismu
        1. a) Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu
        2. b) Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt,zeměpisné rozšíření
        3. c) Okruh případných hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen
        4. d) Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence
      1. 3. Další informace o makroorganismu
        1. a) Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám )
        2. b) Mechanismus působení na škodlivé organismy
        3. c) Předpokládaná oblast použití
        4. d) Omezení použití
        5. e) Popis metody masové produkce účinného makroorganismu
        6. f) Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu
        7. g) Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
      1. 4. Analytické a diagnostické metody

        Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky

      1. 5. Toxikologické studie
        1. a) Akutní ohrožení zdraví lidí a zvířat
        2. b) Kožní případně oční dráždivost
        3. c) Senzibilizace kůže
        4. d) Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
        5. e) Ohrožení osob manipulujících s rostlinami a rostlinnými produkty po použití makroorganismu
      1. 6. Chování makroorganismu v prostředí

        Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky

      1. 7. Ekotoxikologické údaje

        Účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná

      1. 8. Sumář a zhodnocení údajů o účinném makroorganismu
    1. B. Související doklady
      1. a) technická norma (normy) dokládající standardní stav bioagens při jeho uvádění na trh
      2. b) návrh etikety a označování bioagens
      3. c) doklady potvrzující splnění zvláštních požadavků podle § 59 zákona,
      4. d) prohlášení, v souladu se vzorem uvedeným v příloze č. 13, že bioagens splňuje zvláštní požadavky podle § 59 zákona.

    • Příloha č. 13

    k vyhlášce č. 329/2004 Sb.

    VZOR

    Obrázek
    Obrázek
    1. 1) Směrnice Rady 91/414/EHS z 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
      Směrnice Rady 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI ke Směrnici Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
      Směrnice Rady 79/117/ES z 21. prosince 1979 o zákazu uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin s obsahem některých účinných látek.
      Směrnice Komise 2003/82/ES z 11. září 2003, kterou se mění Směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o standardní věty pro zvláštní rizika a standardní věty pro zvláštní bezpečnostní opatření pro přípravky na ochranu rostlin.
    2. 2) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., nálezu Ústavního soudu vyhlášeného pod č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb.
    3. 3) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů.
      Směrnice Rady 67/548/EHS.
      Směrnice Rady 1999/45/ES.
    4. 4) Příloha VI ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
    5. 5) Příloha III ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
    6. 6) Příloha II ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
    7. 7) Příloha I ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
    8. 8) Články 13 a 14 Směrnice Rady 91/414/EHS.
    9. 9) § 23 zákona č. 356/2003 Sb.
      Článek 14 Směrnice Rady 1999/45/ES.
    10. 10) Zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.
    11. 11) Směrnice Komise 2003/82/ES.
    12. 12) Článek 8 odst. 1 Směrnice Rady 91/414/EHS.
    13. 13) § 2 odst. 2 písm. p) zákona č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů.
      Zákon č. 246/1992 Sb.
    14. 14) Čl. 9 odst. 1 Směrnice Rady 91/414/EHS.
    15. 15) Čl. 10 Směrnice Rady 91/414/EHS.
    16. 16) Článek 16 odst. 2 písm. a) až g) Směrnice Rady 91/414/EHS.
    17. 17) Článek 14 Směrnice Rady 1999/45/ES.
    18. 18) Bod 1 a body 1.1 až 1.6 části A přílohy III a bod 1 a body 1.1 a 1.6 části B přílohy III ke Směrnici Rady 91/414/EHS.
    19. 19) Článek 6 Směrnice Rady 91/414/EHS.
    20. 20) Článek 4 odst. 1 písm. b) body 4 a 5 Směrnice Rady 91/414/EHS.
    21. 21) Článek 19 a 20 Směrnice Rady 91/414/EHS.
    22. 22) Článek 5 odst. 1 a 2 Směrnice Rady 91/414/EHS.
    23. 23) Článek 5 odst. 5 Směrnice Rady 91/414/EHS.
    24. 24) Článek 21 Směrnice Rady 91/414/EHS.
    25. 25) Článek 5 a 6 Směrnice Rady 91/414/EHS.
      Evropská komise: Dokument 1663/VI/94 Rev 8 22. April 1998 Guidelines and criteria for the Preparation and Presentation of Complete Dossiers and of Summary Dossiers for the Inclusion of the Active Substances in Annex I of Directive 91/414//EEC (Article 5.3 and 8.2).
    26. 26) § 30 zákona č. 254/2001 Sb., o vodách a o změně některých zákonů (vodní zákon), ve znění zákona č. 76/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 274/2003 Sb. a zákona č. 20/2004 Sb.
    27. 27) Zákon č. 164/2001 Sb., o přírodních léčivých zdrojích, zdrojích přírodních minerálních vod, přírodních léčebných lázních a lázeňských místech a o změně některých souvisejících zákonů (lázeňský zákon), ve znění zákona č. 76/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
    28. 28) § 2 odst. 1 zákona č. 254/2001 Sb.
    29. 29) § 2 odst. 2 zákona č. 254/2001 Sb.
    30. 30) § 2 odst. 3 zákona č. 254/2001 Sb.
    31. 31) Například vyhláška č. 283/2001 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe).
    32. 32) ČSN EN 45 001 Všeobecná kritéria pro činnost zkušebních laboratoří.
    33. 33) Zákon č. 246/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
      Vyhláška č. 311/1997 Sb., o chovu a využití pokusných zvířat.
    34. 34) § 3 písm. i) zákona č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění zákona č. 347/1992 Sb., zákona č. 289/1995 Sb., zákona č. 3/1997 Sb., zákona č. 16/1997 Sb., zákona č. 123/1998 Sb., zákona č. 161/1999 Sb., zákona č. 238/1999 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 76/2002 Sb. a zákona č. 320/2002 Sb.
    35. 35) Zákon č. 449/2001 Sb., o myslivosti, ve znění zákona č. 320/2002 Sb. a zákona č. 59/2003 Sb.
    36. 36) § 5 odst. 2 zákona č. 114/1992 Sb.
    37. 37) § 2 odst. 2 zákona č. 513/1991 Sb., obchodní zákoník.
    38. 1) Směrnice Rady 91/414/EHS z 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
    39. 2) Příloha III ke Směrnici 91/414/EHS
    40. 3) Příloha II ke Směrnici 91/414/EHS
    41. 4) Mezinárodní pravidla pro zkoušení osiva, 1985. Proceedings of the International Seed testing Association, Seed Science and Technology, Volume 13, No 2, 1985.
    42. 5) Příloha I ke Směrnici 91/414/EHS
    43. 6) OEPP/EPPO (1993). Rozhodovací schémata pro posouzení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí. OEPP/EPPO Bulletin 23, 1-154 a Bulletin 24, 1-87.
    44. 7) Příloha VI ke Směrnici 91/414/EHS
    45. 8) Setac - Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods
    46. 9) USEPA Microbial Pesticide test Guidelines, OPPTS Serie 885, únor 1996 (http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series885.htm)
    47. 10) Mezinárodní rada pro spolupráci při analýze pesticidů
    48. 11) Mezinárodní skupina národních asociací výrobců pesticidů
    49. 1) Směrnice Rady 91/414/EHS z 15 července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
    50. 2) Příloha III ke Směrnici 91/414/EHS
    51. 3) Standardised System of Nomenclature and Diagnostic Criteria –Guides for Toxicologic Pathology.
    52. 3) GAP – Good Agriculture Practice
    53. 4) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for assessing the environmental fate and ecotoxicity of pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
    54. 5) Society for Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides, ISBN 90-5607-002-9.
    55. 6) Ze semináře ESCORT (European Standard Characteristics of beneficials Regulatory Testing), 28. až 30. března 1994, ISBN 0-95-22535-2-6.
    56. 6) USEPA Microbial Pesticide test Guidelines, OPPTS Serie 885, únor 1996 (http://www.epa.gov/oppbppdl/biopesticides/guidelines/series885.htm)
    57. 7) Viz dokument 6853/VI/98, Stručná přehledná zpráva z prvního setkání odborníků v oblasti mikroorganismů
    58. 8) Dostupné metody testování dermální senzibilizace nejsou vhodné pro testování mikroorganismů. Senzibilizace při vdechování je nejpravděpodobněji největším problémem při srovnání s expozicí mikroorganismy dermálně, nadto neexistují žádné validované testovací metody. Proto je nejdůležitější vyvinutí těchto druhů metod. Až do jejich vývoje je nutno všechny mikroorganismy považovat za potenciální senzibilizátory. Tento přístup bere v úvahu rovněž imunokompromisní a jiné citlivé jedince v populaci (např. těhotné ženy, novorozence nebo osoby pokročilejšího věku).
    59. 9) V důsledku absence správných zkušebních metod se všechny mikroorganismy budou označovat jako potenciální senzibilizátory, pokud žadatel nebude chtít prokázat předložením údajů nesenzibilizující potenciál. Proto by měl být tento požadavek přechodně považován za nepovinný, nýbrž za volitelný.
    60. 10) Inhalační studie může být nahrazena intratracheální studií.
    61. 11) Protože současné zkušební metody jsou navrženy pro provádění s rozpustnými chemikáliemi, je nutné, aby byly vyvinuty metody tak, aby byly relevantní pro mikroorganismy.
    62. 1) Směrnice Rady 97/57/ES z 22. září 1997 o stanovení přílohy VI ke Směrnici 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochrnu rostlin na trh.
    63. 2) Zákon č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů.
    64. 3) Článek 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) Směrnice 91/414/EHS
    65. 4) Článek 13 odst. 1 písm. a), odst. 4 a odst. 6 Směrnice 91/414/EHS
    66. 5) Článek 13 odst. 1 písm. b) a odst. 2,3 a odst. 6 Směrnice 91/414/EHS
    67. 6) Článek 4 Směrnice 91/414/EHS
    68. 7) Neextrahovatelná rezidua (někdy označovaná jako „vázaná“ nebo „neextrahovaná“ rezidua) v rostlinách a půdách jsou definována jako chemické látky vznikající z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí, které nelze extrahovat metodami, jež by významným způsobem nezměnily chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují fragmenty, které se metabolickými pochody mění v přírodní produkty.
    69. 8) Příručka o vývoji a použití specifikací FAO pro přípravky na ochranu rostlin“ (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products).
    70. 9) Článek 16 Směrnice 91/414/EHS.
    71. 10) Článek 6 odst. 2 písm. g) a h), odst. 3 a odst. 4 Směrnice 78/631/EHS
    72. 11) Směrnice 78/631/EHS
    73. 12) Článek 4 odst. 6 Směrnice 91/414/EHS
    74. 13) Směrnice 80/1107/EHS
      Směrnice 90/394/EHS
      Směrnice 89/391/EHS
      Směrnice 97/42/ES
      Směrnice 88/642/EHS
    75. ***) Hodnotou MLR stanovenou na úrovni Společenství se rozumí hodnota MLR stanovená podle směrnice Rady 76/895/EHS ze dne 23. listopadu 1976 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v ovoci a zelenině a na nich1), podle směrnice Rady 86/362/EHS ze dne 24. července 1986 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v obilninách a na nich2), podle směrnice Rady 86/363/EHS ze dne 24. července 1986 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v potravinách živočišného původu a na nich3), podle nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1980, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčiv v potravinách živočišného původu4), podle směrnice Rady 90/642/EHS ze dne 27. listopadu 1990 týkající se stanovení maximálních limitů reziduí pesticidů v určitých produktech rostlinného původu a na nich, včetně ovoce a zeleniny5) nebo podle směrnice Rady 91/132/EHS ze dne 4. března 1991, kterou se mění směrnice 74/63/EHS1) Úř. věst. č. L 340, 9. 12. 1976, s. 26. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES
      1) (Úř. věst. č. L 184, 12. 7. 1997, s. 33), 2)Úř. věst. č. L 221, 7. 8. 1986, s. 37. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. č. L 184, 12. 7. 1997, s. 33),3)Úř. věst. č. L 221, 7. 8. 1986, s. 43. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí 97/41/ES (Úř. věst. č. L 184, 12. 7. 1997, s. 33),4)Úř. věst. č. L 224, 18. 8. 1990, s. 1. Nařízení naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 749/97 (Úř. věst. č. L 110,26. 4. 1997, s. 24), 5)Úř. věst. č. L 350, 14. 12. 1990, s. 71. Směrnice ve znění směrnice 97/41/ES (Úř. věst. č. L 184, 12. 7. 1997, s. 33), (6)Úř. věst. č. L 66, 13. 3. 1991, s. 16 o nežádoucích látkách a produktech v krmivech6).
    76. 14) Článek 4 odst. 1 písm. f) Směrnice 91/414/EHS
    77. 15) Směrnice Rady 80/778/EHS
    78. 16) Směrnice Rady 75/440/EHS
    79. **) Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products.
    80. 1) Směrnice 91/414/EHS ve znění Směrnice Komise 2003/82/ES doplňující Směrnici 91/414/EHS s ohledem na standardní věty pro zvláštní rizika a bezpečnostní pokyny pro přípravky na ochranu rostlin
    81. 2) Směrnice 1999/45/ES
      Směrnice 67/584/EHS
      Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů
    82. 3) Příloha II část B ke Směrnici 91/414/EHS
    83. 4) Příloha III část B ke Směrnici 91/414/EHS
    84. 5) Příloha III ke Směrnici 91/414/EHS
    85. 6) Příloha V ke Směrnici 91/414/EHS
    86. 1) Směrnice 91/414/EHS ve znění Směrnice Komise 2003/82/ES doplňující Směrnici 91/414/EHS s ohledem na standardní věty pro zvláštní rizika a bezpečnostní pokyny pro přípravky na ochranu rostlin.
    87. 2) Směrnice 1999/45/ES.
      Směrnice 67/584/EHS.
      Zákon č.356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů.
    88. 3) Příloha II část B ke Směrnici 91/414/EHS.
    89. 4) Příloha III část B ke Směrnici 91/414/EHS.
    90. 5) Příloha VI ke Směrnici 91/414/EHS
    91. 6) Vyhláška č. 327/2004 Sb., o ochraně včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při použití přípravků na ochranu rostlin.
    92. 1) Příloha I ke Směrnici 91/414/EHS
    93. 1) Správnou pokusnickou praxí se rozumí uplatňování souboru pravidel a podmínek pro zkoušení přípravků za účelem posouzení jejich biologické účinnosti s cílem zabezpečit porovnatelnost a spolehlivost výsledků těchto zkoušek a pokusů; tato pravidla se týkají podmínek, za kterých se tyto zkoušky a pokusy plánují, organizují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
    94. 2) „Zkušební zařízení“ odpovídá „testovacímu zařízení“ podle § 1 odst. 2 písm. a) vyhlášky č. 283/2001 Sb., o zásadách správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe).
    95. 3) „Zkušební místo“ odpovídá „testovacímu místu“ podle § 1 odst. 2 písm. b) vyhlášky č. 283/2001 Sb.
    96. 4) „Standardní operační postupy“odpovídají standardním operačním postupům podle § 1 odst. 2 písm. i) vyhlášky č. 283/2001 Sb.
    97. 1) Směrnice Rady 79/117/EHS z 21. prosince 1978 o zákazu uvádění na trh a používání přípravků na ochranu rostlin s obsahem některých účinných látek.
    98. 1) § 19 odst. 2 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád)
    99. 2) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů.
    100. 1) § 19 odst. 2 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád)