Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

§ 8

(1) Údaje obsažené v žádosti a v dokumentačním souboru údajů se posuzují a ověřují, zda splňují požadavky na

1. a) úplnost a způsob zjištění údajů vzhledem k příloze č. 1⁵) a příloze č. 2,⁶)
2. b) podkladovou dostatečnost pro rozhodnutí o registraci přípravku v souladu s přílohou č. 3.⁴)

(2) Přípravek obsahující starou účinnou látku nezařazenou do seznamu účinných látek nebo přípravek, který je předmětem řízení o změně registrace, se posuzuje, zda splňuje požadavky z hlediska § 33 odst. 3 písm. b) bodů 1 až 5 zákona.

§ 9

Požadavky na údaje o účinné látce a přípravku pro rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu

Pro rozhodnutí o registraci přípravku na přechodnou dobu v souladu s předpisy Evropských společenství¹²) musí

1. a) údaje o účinné látce splňovat požadavky na úplnost a být potvrzené Komisí,
2. b) údaje o přípravku obsahujícím účinnou látku podle písmena a) splňovat požadavky na registraci přípravku podle přílohy č. 3⁴) a být potvrzené Komisí.

§ 10

Zvláštní postup pro registraci přípravků se starými účinnými látkami

(1) Zvláštním postupem pro registraci přípravku se starou účinnou látkou se rozumí řízení o jeho registraci v případech, kdy o zařazení účinné látky v něm obsažené do seznamu účinných látek⁷) Komise dosud nerozhodla, anebo, jde-li o řízení o změně nebo zrušení registrace přípravku se starou účinnou látkou (dále jen „starý přípravek“), z důvodů uvedených v § 35 odst. 4 zákona.

(2) Podkladové údaje pro registraci starého přípravku dodá rostlinolékařské správě žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci starého přípravku.

(3) Podkladovými údaji podle odstavce 1 jsou

1. a) informace o
   1. 1. účinnosti a nežádoucích účincích starého přípravku na rostliny nebo rostlinné produkty, na zdraví člověka nebo zvířat¹³) a na životní prostředí,
   2. 2. registraci (povolení) starého přípravku v členských zemích Evropské unie včetně údajů o jeho balení a označování,
   3. 3. rizicích pro včely,
   4. 4. základních toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených; prameny, z nichž byly údaje čerpány, musí být uvedeny,
   5. 5. o výrobci přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),
   6. 6. o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),

1. b) návrhy
   1. 1. označení starého přípravku v souladu s § 15 odst. 1 a 2 a se zvláštním právním předpisem,³)
   2. 2. etikety,
   3. 3. balení v souladu s § 15 odst. 1 a se zvláštním právním předpisem,³)

1. c) specifikace složení přípravku,
2. d) doplňující podklady podle určení rostlinolékařskou správou, jsou-li vzhledem k povaze starého přípravku pro rozhodnutí nezbytné.

(4) Starý přípravek se neregistruje, jestliže

1. a) nesplňuje podmínky registrace podle § 33 odst. 3 písm. b) a c) zákona,
2. b) obsahuje účinnou látku, která nesmí být uváděna na trh pro použití v ochraně rostlin a jejíž použití v ochraně rostlin je zakázáno, nebo
3. c) existují rizika pro zdraví člověka, vyjádřená v toxikologickém posudku podle § 33 odst. 4 až 6 zákona, jimž nelze čelit pokyny pro bezpečné nakládání s přípravkem.

(5) Jestliže účinná látka obsažená ve starém přípravku je zařazena do seznamu účinných látek,⁷) rostlinolékařská správa přezkoumá, zda registrace starého přípravku odpovídá

1. a) podmínkám a specifickým ukazatelům zařazení příslušné účinné látky do seznamu účinných látek,⁷)
2. b) zásadám hodnocení přípravku a kritériím podle přílohy č. 3,⁴)
3. c) požadavkům na registraci podle § 33 odst. 3 písm. b) až f) zákona, balení a označování podle § 42 zákona a zvláštním právním předpisům.³)^,10)

Podle výsledku tohoto přezkumu rostlinolékařská správa rozhodne o případné změně nebo zrušení registrace starého přípravku, a to se zřetelem k předpisu Komise vztahujícímu se na účinnou látku obsaženou ve starém přípravku, který je předmětem přezkumu.

§ 11

Technické náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku

(1) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku musí obsahovat:¹⁴)

1. a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití přípravku, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo její název a sídlo, nejde-li o právnickou osobu, která se zapisuje do obchodního rejstříku, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,
2. b) údaje o přípravku, které se uvádějí odkazem na registrovaný přípravek, o jehož rozšíření použití je žádáno,
3. c) údaje o použití a další údaje pro správnou aplikaci,
4. d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 1 až 5 zákona se zřetelem k navrhovanému rozšířenému použití přípravku,
5. e) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných nebo jiných bezpečnostních lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li to nezbytné pro zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat¹³) a ochrany životního prostředí,
6. f) odůvodnění návrhu vymezením veřejného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u rostlinolékařské správy ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 4.

§ 12

Náležitosti žádosti o vzájemné uznání registrace

(1) Žádost o vzájemné uznání registrace přípravku (dále jen „uznání registrace“) v souladu s předpisy Evropských společenství¹⁵) a podle § 38 zákona žadatel podává u rostlinolékařské správy ve třech stejnopisech, a to v jazyce českém nebo anglickém, jestliže s tím rostlinolékařská správa souhlasí.

(2) Součástí této žádosti jsou přílohy, jimiž jsou

1. a) kopie rozhodnutí o registraci, o jejíž uznání žadatel žádá, a to v jazyce originálním a v úředním překladu do jazyka anglického, popřípadě jiného, podle odstavce 1,
2. b) kopie etikety v jazyce podle písmena a),
3. c) doklad o úředně stanoveném balení a označování přípravku, který je předmětem řízení o uznání registrace v souladu se zvláštními právními předpisy,¹⁶),³),¹¹) pokud tyto podmínky balení a označování nejsou součástí rozhodnutí o registraci podle písmena a),
4. d) doklad o klasifikaci přípravku a přiřazení vět o specifické rizikovosti (R–věty), bezpečnostních pokynů (S–věty), výstražných symbolů nebezpečnosti a jejich vyjádření, v souladu se zvláštním právním předpisem,³)
5. e) bezpečnostní list, v souladu se zvláštním právním předpisem,³)^,17)
6. f) doklad, že maximální limit reziduí pro účinnou látku (účinné látky) obsaženou v přípravku byl stanoven v členském státě, v němž je použití registrováno, nebo Komisí v souladu s předpisy Evropských společenství,
7. g) doklad o identifikaci přípravku alespoň v rozsahu údajů pod bodem 1 a podle bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 1¹⁸) část A a pod bodem 1 a bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 1¹⁸) část B,
8. h) prohlášení, že při registraci přípravku bylo postupováno v souladu se zásadami pro hodnocení přípravku podle přílohy č. 3,¹⁹) jestliže tomu tak není, nutno uvést odchylné postupy a tyto zdůvodnit,
9. i) prohlášení, že technické podklady a formulační úprava přípravku jsou stejné jako ty, na jejichž podkladě bylo v příslušném členském státě vydáno rozhodnutí o registraci přípravku,
10. j) další doklady, jsou-li potřebné pro posouzení porovnatelnosti z hledisek uvedených v § 38 zákona, zejména přehled rizik a jejich posouzení ve vztahu k uznání registrace v České republice, se zřetelem k navrženým dávkám a době aplikace přípravku.

(3) Správnost dokladů uvedených v odstavci 2 písm. a) až j) se dokládá potvrzením příslušného úřadu, který je v členském státě Evropské unie odpovědný za registraci přípravku.

(4) Žadatel o uznání registrace poskytne rostlinolékařské správě (§ 32 odst. 3 zákona) vzorek přípravku, účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených a dalších složek přípravku, jsou-li určeny a jejich hodnoty vymezeny v rozhodnutí o registraci a v předpisu Komise o zařazení předmětné účinné látky do seznamu účinných látek.⁷)