Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

§ 16

Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky přípravku pro účely vývoje a výzkumu, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění

(1) Žádost o povolení pokusu s přípravkem nebo jeho zkoušky se podává rostlinolékařské správě ve lhůtách uvedených v příloze č. 7 a v případě, že jsou pokusy prováděny na zvířatech,¹³) příslušnému státnímu orgánu podle zvláštního právního předpisu.¹³)

(2) Žádost o povolení pokusů nebo zkoušek podle odstavce 1 musí obsahovat tyto údaje:

1. a) identifikace žadatele, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo její název a sídlo, nejde-li o právnickou osobu, která se zapisuje do obchodního rejstříku, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,
2. b) identifikace přípravku, zahrnující údaje v souladu s přílohou č. 1, jde-li o přípravek, který dosud není v České republice registrován, anebo odkaz na přípravek, který je v České republice registrován,
3. c) popis účinné látky v přípravku, zahrnující údaje v souladu s přílohou č. 2, jde-li o účinnou látku, která není zařazena do seznamu účinných látek,⁷)
4. d) typy zkoušených formulací,
5. e) údaje o dosavadním používání přípravku a jeho účinné látky v členských státech Evropské unie a jiných státech,
6. f) účel pokusů,
7. g) typ pokusů,
8. h) údaje o navrhovaném použití přípravku,
9. i) předpokládaná místa aplikace přípravku, lokality, návrh rozsahu pokusů,
10. j) termín zahájení a ukončení pokusů,
11. k) aktuální a následná rizika z aplikace přípravku,
12. l) návrh způsobu nakládání s ošetřenými rostlinami, popřípadě rostlinnými produkty po aplikaci přípravku.

Jde-li o provádění pokusů na zvířatech,¹³) musí žádost obsahovat také údaje požadované zvláštním právním předpisem.²)

(3) Pokusy nebo zkoušky podle odstavce 1 lze uskutečnit, jestliže jsou splněny následující požadavky:

1. a) aplikace je prováděna odborně způsobilou fyzickou osobou nebo pod přímým dohledem odborně způsobilé fyzické osoby a v případě provádění pokusů na zvířatech,¹³) odborně způsobilou osobou podle zvláštního právního předpisu,¹³)
2. b) možnost zanesení aplikovaného přípravku na necílové plochy nebo necílové rostliny je zamezena,
3. c) s rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž byla provedena aplikace přípravku, je nakládáno pouze způsobem určeným rostlinolékařskou správou na základě vyhodnocení údajů o účincích tohoto přípravku na zdraví člověka a zvířat¹³) předložených žadatelem,
4. d) jejich realizace neohrožuje ochranná pásma vodních zdrojů²⁶) přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod,²⁷) povrchové vody,²⁸) podzemní vody²⁹) a vodní útvary,³⁰)
5. e) je zabezpečena ochrana včel, zvěře a ryb, aby nedošlo k jejich úhynu v důsledku použití přípravku,
6. f) je zabezpečeno dodržení dalších opatření k ochraně životního prostředí, která stanovila rostlinolékařská správa na základě vyhodnocení údajů o účincích přípravku,
7. g) obaly dosud neregistrovaných přípravků, s nimiž jsou prováděny pokusy, jsou označeny trvanlivě, čitelně a v českém jazyce těmito údaji:
   1. 1. výrazné označení „Pouze pro pokusné účely“,
   2. 2. označení „Přípravek na ochranu rostlin“,
   3. 3. název nebo kódové označení přípravku,
   4. 4. označení a obsah jednotlivých účinných látek přípravku,
   5. 5. jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa, místa trvalého pobytu a telefonní číslo zástupce držitele povolení k pokusům,
   6. 6. standardní R–věty pro specifickou rizikovost,³)
   7. 7. pokyny pro bezpečné nakládání ve formě S–vět,³)
   8. 8. číslo šarže, datum výroby, doba použitelnosti,
   9. 9. další označení podle určení rostlinolékařské správy,

1. h) nejpozději sedm dní před provedením první aplikace přípravku
   1. 1. se rostlinolékařské správě oznámí konkrétní místo založení pokusu nebo zkoušky,
   2. 2. se v případě pokusu nebo zkoušky za účelem získání podkladů pro registraci přípravku rostlinolékařské správě dodá vzorek přípravku, odpovídající výrobní šarži, která je předmětem pokusu nebo zkoušky, spolu s bezpečnostním listem³) a dokladem osvědčujícím složení příslušného přípravku,

1. i) aplikace přípravku se provede teprve po obdržení povolení podle § 44 odst. 1 zákona.

§ 17

Zásady správné laboratorní praxe a zásady správné pokusnické praxe pro účely registrace přípravku a náležitosti žádosti o uznání osob k provádění úředně uznaných zkoušek a požadavky na tyto zkoušky

(1) Je-li pro účely registrace zapotřebí provést laboratorní zkoušky přípravku, musí se uskutečnit v souladu se zásadami správné laboratorní praxe. Těmito zásadami se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení upravených zvláštním právním předpisem³¹) nebo uvedených v technické normě.³²)

(2) Zkoušky přípravků se provádějí

1. a) podle mezinárodně uznaných metodik, používaných členskými státy Evropské unie; jestliže tyto nejsou vypracovány, provádějí se podle metodik schválených rostlinolékařskou správou,
2. b) v souladu se zásadami správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 8 a v souladu se zvláštním právním předpisem³³) a
3. c) s definovanou výrobní šarží přípravku, doloženou
   1. 1. číslem označujícím tuto šarži nebo jejím kódem,
   2. 2. dokladem o složení zkušebního vzorku této šarže,
   3. 3. bezpečnostním listem podle zvláštního právního předpisu,³) jde-li o přípravek, který dosud není registrován.

(3) Žádost o uznání osoby k provádění úředně uznaných zkoušek přípravků (dále jen „zkoušky“) obsahuje:

1. a) identifikační údaje o
   1. 1. žadateli a osobě oprávněné k jednání za žadatele (jméno, popřípadě jména, a příjmení, funkce, adresa místa bydliště, telefonické nebo elektronické spojení),
   2. 2. místech, na nichž se zkoušky mají provádět,

1. b) návrh na vymezení oblasti zkoušek z hlediska skupin rostlin nebo rostlinných produktů nebo jiných objektů určených pro aplikaci přípravku, popřípadě prostředí, v němž mají být zkoušky vykonávány,
2. c) prohlášení žadatele, který hodlá provádět úřední zkoušky, že
   1. 1. má nakládání s přípravky zabezpečeno odborně způsobilou fyzickou osobou,
   2. 2. má k dispozici prostory pro uskladnění vzorků přípravků a vytvořené podmínky odpovídající požadavkům uvedeným v § 16 odst. 3,
   3. 3. má vytvořeny podmínky pro bezpečné shromažďování neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,
   4. 4. má zabezpečen postup pro zbavování se zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky od přípravků v souladu se zvláštním právním předpisem,³³)
   5. 5. má zpracovány bezpečnostní pokyny pro nakládání s přípravky a činnost uvedenou v bodě 4,
   6. 6. je způsobilý dodržovat zásady správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 8,
   7. 7. souhlasí s provedením auditu k posouzení způsobilosti k provádění úředních zkoušek přípravků a že za tímto účelem poskytne podle požadavků rostlinolékařské správy potřebnou součinnost.

(4) Provádění zkoušek přípravků pro účely registrace (§ 45 zákona) musí odpovídat těmto zásadám

1. a) způsobilost fyzické osoby nebo právnické osoby (dále jen „žadatel o uznání“) k provádění zkoušek byla této osobě potvrzena formou osvědčení o způsobilosti k této činnosti ve vymezených oblastech zkoušek, vydaného rostlinolékařskou správou, jestliže na základě auditu žadatele o uznání zjistila, že tento žadatel splňuje podmínky k provádění zkoušek v souladu se zásadami správné pokusnické praxe podle přílohy č. 8 a má předpoklady pro dodržování požadavků na tyto zkoušky podle § 16 odst. 3 a v případech provádění pokusů na zvířatech¹³) byla žadateli o uznání udělena akreditace podle zvláštního právního předpisu,²)
2. b) zkoušení přípravků probíhá pod dohledem rostlinolékařské správy,
3. c) změny podmínek, na jejichž základě bylo vydáno osvědčení podle písmene a), jsou bez zbytečného odkladu oznámeny rostlinolékařské správě; jsou-li tyto změny nebo jiné nedostatky zjištěné v činnosti úředně uznané osoby tak závažné, že zpochybňují dodržování zásad správné pokusnické praxe, jsou důvodem k odejmutí osvědčení vydaného podle písmene a), pokud ve lhůtě určené rostlinolékařskou správou nedojde k nápravě zjištěných nedostatků,
4. d) zkoušení přípravků odpovídá předpisům Evropských společenství.¹)

§ 18

Podrobnosti použití přípravků k hubení škodlivých obratlovců

Přípravek lze použít k hubení škodlivých obratlovců, jestliže

1. a) populace škodlivého druhu v určitém biotopu³⁴) dosáhla úrovně přemnožení, kdy již hrozí objektivní nebezpečí vzniku závažných škod na pěstovaných rostlinách, včetně porostů lesa, nebo rostlinných produktech,
2. b) populace škodlivého druhu se nalézá ve fázi růstu před jeho vrcholem (progradace),
3. c) výskyt přirozených predátorů není způsobilý zabránit přemnožení škodlivého druhu obratlovce a
4. d) je zajištěna ochrana zvěře,³⁵) zvláště chráněných živočichů podle zvláštního právního předpisu³⁶) a zvířat.¹³)

§ 19

Evidence používání přípravků při podnikání

(1) Používání přípravků při podnikání se eviduje tak, že se údaje zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami, případně v elektronické podobě, za současného zabezpečení jejich uchování. Tyto údaje se zaznamenají bezodkladně, nejpozději následující pracovní den po aplikaci přípravku.

(2) Evidence v elektronické podobě musí být vedena tak, aby bylo možné i následné elektronické zpracování údajů.

(3) Vzor záznamu údajů o používání přípravků při podnikání je uveden v příloze č. 9.

§ 20

Účinné látky, které jsou zakázané uvádět na trh pro použití v ochraně rostlin a používat v ochraně rostlin

(1) Účinné látky, jejichž uvádění na trh pro použití v ochraně rostlin a jejich používání v ochraně rostlin se zakazuje, jsou uvedeny v příloze č. 10.

(2) Jde-li o účinnou látku, která na základě rozhodnutí Komise nebyla zařazena do seznamu účinných látek,⁷) popřípadě byla z tohoto seznamu vyřazena, je po uplynutí doby uvedené v tomto rozhodnutí zakázáno

1. a) uvádět tuto účinnou látku na trh pro použití v ochraně rostlin a
2. b) používat přípravky, které tuto účinnou látku obsahují.

§ 21

Náležitosti žádosti o povolení dovozu souběžného přípravku, kritéria pro posuzování odchylek ve složení souběžného přípravku od referenčního přípravku a způsob označení souběžného přípravku, určeného pro obchodní použití

(1) Žádost o povolení dovozu souběžného přípravku pro jeho obchodní použití musí obsahovat

1. a) údaje o žadateli, čímž se rozumí obchodní firma nebo název, u právnických osob sídlo, u fyzických osob jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště; tyto údaje lze nahradit výpisem z obchodního rejstříku, který není starší než 3 kalendářní měsíce, jde-li o podnikatele zapsaného v obchodním rejstříku, nebo výpisem z evidence podle zvláštního právního předpisu,³⁷)
2. b) údaje o souběžném přípravku, čímž se rozumí jeho označení podle § 42 zákona, které lze nahradit odkazem na stejnopis etikety podle písmena g),
3. c) označení výrobce souběžného přípravku a jeho účinné látky (účinných látek), čímž se rozumí alespoň obchodní firma nebo název a sídlo výrobce,
4. d) označení státu, odkud má být souběžný přípravek dovezen, název a sídlo, popřípadě bydliště prodejce souběžného přípravku,
5. e) informace, zda souběžný přípravek je ve státě, odkud má být dovezen, povolen k uvádění na trh, a označení úředního orgánu, který toto povolení vydal,
6. f) doklad, že souběžný přípravek je identický s referenčním přípravkem registrovaným v České republice (dále jen „registrovaný přípravek“), jehož název a registrační číslo v tomto dokladu musí být uvedeny,
7. g) stejnopis etikety, jíž je souběžný přípravek označován při uvádění na trh ve státě, odkud má být dovezen do České republiky, a její úřední překlad do jazyka anglického, nejde-li o znění v jazyce podle dohody s rostlinolékařskou správou,
8. h) návrh etikety souběžného přípravku pro jeho uvádění na trh v České republice.

(2) Žádost o povolení dovozu souběžného přípravku pro vlastní potřebu žadatele musí obsahovat

1. a) údaje o
   1. 1. žadateli, čímž se rozumí údaje uvedené v odstavci 1 písm. a),
   2. 2. výrobci souběžného přípravku, čímž se rozumí údaje uvedené v odstavci 1 písm. c),

1. b) označení souběžného přípravku, čímž se rozumí stejnopis etikety, jíž je souběžný přípravek opatřen, obsahující alespoň název přípravku, jeho účinnou látku a číslo úředního povolení k uvádění na trh a označení úředního orgánu, který toto povolení vydal,
2. c) označení státu, odkud má být souběžný přípravek dovezen, název, sídlo, popřípadě bydliště prodejce souběžného přípravku v tomto státě,
3. d) značení příslušného přípravku registrovaného v České republice, čímž se rozumí alespoň jeho název a registrační číslo,
4. e) prohlášení žadatele, že souběžný přípravek je určen pouze pro vlastní potřebu žadatele a nebude uváděn na trh.

(3) Odchylky ve složení souběžného přípravku od registrovaného přípravku se připouští, jestliže

1. a) se týkají formulačních přísad nebo jiných přídatných látek (dále jen „ko-formulanty“), pokud neodporují ustanovení odstavce 2,
2. b) rozdíly ve skutečném množství ko-formulantů, i když jsou vyjádřeny různě, např. v % nebo v gramech/litr, nejsou významné,
3. c) se ko-formulanty nazývají odlišně, avšak chemicky se shodují a nezpochybňují název typu formulace,
4. d) obsah změněného barviva, pigmentu, nebo barvícího materiálu, nepřesahuje 5 % formulace, a jeho použití v Evropské unii není zakázáno, nebo
5. e) rozdíly v množství ko-formulantů nepřesahují 10 %, pokud při posuzování významu těchto rozdílů rostlinolékařská správa neurčí za nezbytné zvláštní podklady pro rozhodnutí.

(4) Odchylky mezi souběžným přípravkem a registrovaným přípravkem se považují za nepřípustné, jestliže jde o

1. a) rozdíly, jejichž příčinou je technologie výroby nebo spočívají v povaze či obsahu účinné látky v přípravku,
2. b) významné rozdíly v povaze některých ko-formulantů, např. u rozpouštědel, dispergačních složek, látek proti pěnění nebo látek přispívajících ke zlepšení stability přípravku,
3. c) rozdíly v obsahu ko-formulantů v přípravku, které z objektivních důvodů vyžadují přezkoušení a schválení, nebo
4. d) rozdíly, které vyžadují novou klasifikaci a přiřazení R–vět a S–vět.³)

(5) Na obalu se souběžným přípravkem určeným pro obchodní použití musí být zřetelné a nesmazatelně v českém jazyce uvedeny údaje v souladu s § 15 odst. 2 a 3 a další údaje stanovené rozhodnutím o povolení dovozu souběžného přípravku.