Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

§ 13

Údaje, doklady a postup zpracování údajů pro hodnocení účinné látky a požadavky pro její zařazení do seznamu účinných látek

(1) Účinná látka se zařazuje do seznamu účinných látek⁷) na základě vyhodnocení dokumentačního souboru údajů o účinné látce a postupů uvedených v příloze č. 2²) se zřetelem k současným vědeckým a technickým znalostem, lze-li očekávat, že přípravky obsahující tuto účinnou látku splňují následující požadavky:

1. a) jejich použití v souladu se správnou praxí ochrany rostlin nemá škodlivé účinky na zdraví člověka, zvířat,¹³) ani nepřijatelný vliv na životní prostředí,²⁰)
2. b) jejich rezidua po aplikaci v souladu se správnou praxí ochrany rostlin nemají škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat, na podzemní vodu a na životní prostředí, a tato rezidua, jsou-li významná toxikologicky nebo z hlediska ochrany životního prostředí, lze měřit obvyklými metodami.

(2) Pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) se zvažuje zejména

1. a) přijatelný denní příjem (ADI) pro člověka, pokud je to relevantní,
2. b) přijatelná úroveň expozice pracovníka, je-li to nezbytné,
3. c) odhad rozpadu a distribuce v životním prostředí a účinky na necílové druhy organismů.

(3) Pro první zařazení účinné látky do seznamu účinných látek,⁷) jde-li o účinnou látku, která ještě není na trhu a není starou účinnou látkou, se požadavky považují za splněné, bylo-li toto prokázáno alespoň pro jeden přípravek s obsahem této účinné látky.

(4) Jsou-li pro to důvody, zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) může být podrobeno posouzení úrovně splnění požadavků na

1. a) minimální stupeň čistoty účinné látky,
2. b) povahu a maximální obsah některých nečistot,
3. c) omezení plynoucí z hodnocení informací,¹⁹) přičemž se zvažují podmínky zemědělství, zdraví rostlin a životní prostředí (včetně klimatu),
4. d) typ upravených látek,
5. e) způsob použití.

(5) Při hodnocení účinné látky, zda splňuje požadavky pro zařazení do seznamu účinných látek,⁷) nebo pro obnovení tohoto zařazení, se postupuje v souladu s předpisy Evropských společenství.¹)

(6) Rostlinolékařská správa, po obdržení žádosti o zařazení účinné látky do seznamu účinných látek,⁷) bezodkladně zajistí, aby dokumentační soubor údajů, jestliže splňuje požadavky přílohy č. 2,³) byl žadatelem zaslán ostatním členským státům Evropské unie a Komisi, společně s dokumentačním souborem údajů podle přílohy č. 1⁵) pro alespoň jeden přípravek s obsahem této účinné látky.

(7) Soulad dokumentačních souborů údajů s požadavky podle přílohy č. 2²) a přílohy č. 1⁵) se posuzuje postupem podle předpisů Evropských společenství.²¹)

(8) Jestliže se při hodnocení dokumentačních souborů údajů uvedených v odstavci 1 zjistí, že jsou potřebné další informace, postupuje se v souladu s předpisem Evropských společenství.²²) Takto se rovněž postupuje, jestliže po zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) se zjistí skutečnosti zpochybňující soulad s požadavky uvedenými v odstavcích 1 a 2 nebo jestliže se zvažuje obnovení zařazení podle odstavce 5.²³)

(9) Postup pro předložení a vyhodnocení žádosti o zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) a stanovení nebo změnu podmínek pro toto zařazení se řídí předpisem Evropských společenství.²⁴)

(10) Zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) a jakékoliv změny podmínek tohoto zařazení oznamuje rostlinolékařská správa obecně dostupnou formou, například zveřejněním ve Věstníku Státní rostlinolékařské správy, nebo ve Věstníku Ministerstva zemědělství.

§ 14

Náležitosti toxikologického hodnocení účinných látek, včetně jednotlivých položek, které jsou předmětem hodnocení

Toxikologické hodnocení účinných látek

1. a) je součástí procesu hodnocení účinných látek (§ 41 zákona) za účelem jejich zařazení do seznamu účinných látek,⁷) který v České republice koordinuje rostlinolékařská správa, přičemž se postupuje v souladu s předpisy Evropských společenství,²⁵)
2. b) zahrnuje
   1. 1. zhodnocení předloženého dokumentačního souboru údajů o účinné látce ve spojení s dokumentačním souborem údajů o přípravku z hlediska úplnosti a dalších požadavků uvedených v přílohách č. 1⁵) a č. 2,⁶)
   2. 2. zpracování souhrnného hodnocení včetně podmínek pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) nebo uvedení důvodů, proč toto zařazení nelze doporučit; s důvody svědčícími pro nezařazení účinné látky do tohoto seznamu musí být rostlinolékařská správa bez zbytečného odkladu seznámena a žadateli o hodnocení účinné látky a registraci přípravku, který ji obsahuje, musí být bez zbytečného prodlení dána možnost se vyjádřit,

1. c) se zpracovává v členění podle položek uvedených
   1. 1. v příloze č. 2⁶) části A bodu 5 „Toxikologické studie a studie metabolismu“ a bodu 6 „Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ a v části B bodu 5 „Účinky na zdraví člověka“ a bodu 6 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“,
   2. 2. v příloze č. 1⁵) části A bodu 7 „Toxikologické studie“ a bodu 8 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ a části B bodu 7 „Účinky na zdraví člověka“ a bodu 8 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“,

   přičemž se zohlední ustanovení obsažená v „Úvodu“ části A a v „Úvodu“ části B přílohy č. 2.⁶)

§ 15

Technické požadavky na balení přípravků a jejich označování

(1) Přípravky splňují technické požadavky na balení, jestliže

1. a) za stanovených podmínek nakládání s nimi nemůže dojít k úniku přípravku z obalu, a tím k ohrožení zdraví člověka nebo zvířat¹³) nebo životního prostředí,
2. b) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů není obsahem porušován a ani nenarušuje obsah obalu,
3. c) obal s přípravkem při běžném způsobu manipulace s ním je odolný proti poškození a nedochází samovolně k uvolnění uzávěru,
4. d) uzávěry obalů určené k opakovanému použití jsou konstruovány tak, že po otevření lze uzávěr opět uzavřít tak, aby obsah neunikal,
5. e) uzávěry jsou provedeny tak, aby bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen, či nikoliv,
6. f) obaly přípravků se liší od obalů běžně používaných k balení poživatin, pitné vody, léčiv a nemají tvar hraček,
7. g) obaly včetně jejich uzávěrů u přípravků, které jsou určeny pro přímé malospotřebitelské použití, jsou konstruovány tak, aby bylo minimalizováno riziko potřísnění kůže při manipulaci s přípravkem a snížena možnost otevření obalu dětmi,
8. h) balení splňuje další požadavky stanovené zvláštními právními předpisy.³)

(2) Na etiketě obalu s přípravkem se mimo údaje podle § 42 zákona dále uvádějí v souladu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o jeho registraci

1. a) obchodní firma nebo název výrobce přípravku a jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, popřípadě její obchodní firma nebo název,
2. b) datum výroby a podmínky pro uvádění na trh a použití přípravku po uplynutí doby použitelnosti,
3. c) omezení při uvádění na trh a další omezení z hlediska ochrany podzemních a povrchových vod,
4. d) slova „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí“, jde-li o chemický přípravek,³) a
5. e) informace o
   1. 1. podmínkách správného skladování,
   2. 2. první pomoci při zasažení člověka přípravkem,
   3. 3. postupech
   4. 3.1. zničení přípravku,
   5. 3.2. k zabránění nepříznivých účinků přípravku, dojde-li k jeho náhodnému rozptýlení,
   6. 3.3. dekontaminace prostředí zasaženého přípravkem a zničení obalu po přípravku.

(3) Obal s přípravkem musí být označen

1. a) standardními větami vyjadřujícími charakter zvláštních rizik pro zdraví lidí, zvířata¹³) nebo životní prostředí
   1. 1. v souladu se zvláštními právními předpisy,³) jde-li o chemické přípravky (R–věty), a
   2. 2. dalšími větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze č. 5,¹¹)

1. b) standardními větami vyjadřujícími bezpečnostní pokyny pro ochranu zdraví lidí, zvířat¹³) nebo životního prostředí
   1. 1. v souladu se zvláštními právními předpisy,³) jde-li o chemické přípravky (S–věty), a
   2. 2. dalšími větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze č. 6,¹¹) a

1. c) dalšími údaji a informacemi stanovenými v rozhodnutí o registraci přípravku nebo povolení podle § 37 odst. 2 nebo § 44, popřípadě podle § 53 zákona.

(4) Povinnost označení obalů s přípravky v českém jazyce (§ 42 odst. 2 zákona) nevylučuje možnost souběžného označení i v jiném jazyce, pokud obsah tohoto označení není v rozporu s označením v českém jazyce.

(5) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují na jednotlivá balení s přípravkem určená uživatelům.