Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

Příloha č. 4

VZOR

NÁVRH

na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin

Příloha č. 5

Standardní věty vyjadřující charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo životní prostředí

1. V souladu s předpisy Evropských společenství¹)se stanoví:

Úvod

Tyto věty doplňují standardní věty podle zvláštních právních předpisů²), a jsou určeny k označování přípravků na ochranu rostlin (dále jen „přípravky“), a to i těch, které obsahují jako účinné látky mikroorganismy nebo viry. Při označování přípravků obsahujících tyto účinné látky se rovněž použijí ustanovení týkající se testování dermální a respirační senzibilizace podle přílohy č.2 část B³) a přílohy č. 1 část B⁴). Tyto věty se použijí bez dotčení ostatních ustanovení § 43 zákona.

1. 1. Standardní věty pro zvláštní rizika
   1. 1.1 Zvláštní rizika pro člověka (RSh)
      1. RSh 1 Toxický při styku s očima
      2. RSh 2 Může vyvolat fotosenzibilizaci
      3. RSh 3 Při styku s parami způsobuje záněty kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny.

1. 2. Kriteria pro označení přípravků standardními větami uvedenými pod bodem 1.1

   RSh 1

   Toxický při styku s očima

   Touto větou se označí obal s přípravkem, jestliže testem podle přílohy č. 1 část A bod 7.1.5⁵) byla zřetelně prokázána systemická toxicita (např. inhibicí cholinesterázy) nebo mortalita u testovaných zvířat, která je pravděpodobným důsledkem absorpce účinné látky sliznicí oka. Tato věta se rovněž použije, jestliže byla patrna systemická toxicita u lidí po styku přípravku s očima. Ochrana očí musí být v těchto případech specifikována tak, jak je uvedeno ve všeobecných ustanoveních podle přílohy č. 7⁶)

   RSh 2

   Může vyvolat fotosenzibilizaci

   Touto větou se označí obal s přípravkem tehdy, jestliže experimentálními postupy nebo na základě dokumentované expozice člověka byly prokázány senzibilizující účinky vlivem světla (fotosenzibilizace).Tato věta se rovněž použije u přípravků obsahujících účinnou látku nebo formulační složku (ingredienci), která má fotosenzibilizující účinky na člověka, jestliže přípravek obsahuje tuto fotosenzibilizující složku v koncentraci 1% nebo výše.

   Opatření k ochraně osob v těchto případech musí být specifikována tak, jak je uvedeno ve všeobecných ustanoveních přílohy č. 7⁶).

   RSh 3

   Při styku s parami způsobuje zánět kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny

   Touto větou se označí obal s přípravkem, který je formulován jako zkapalněný plyn (např. přípravky obsahující methylbromid).

   Opatření k ochraně osob v těchto případech musí být specifikována tak, jak je uvedeno ve všeobecných ustanoveních přílohy č. 7⁶).

   Tato věta se nepoužije, jestliže se přípravek označuje R 34 nebo R 35 podle zvláštního právního předpisu²).

Příloha č. 6

Standardní věty vyjadřující bezpečnostní pokyny pro ochranu lidí, zvířat nebo životního prostředí

1. V souladu s předpisy Evropských společenství¹)se stanoví:

Úvod

Tyto věty doplňují standardní věty podle zvláštních právních předpisů²), a jsou určeny k označování přípravků na ochranu rostlin (dále jen „přípravky“), a to i těch které obsahují jako účinné látky mikroorganismy nebo viry. Při označování přípravků obsahujících tyto účinné látky se rovněž použijí ustanovení týkající se testování dermální a respirační senzibilizace podle přílohy č.2 část B³)a přílohy č. 1 část B⁴). Tyto věty se použijí bez dotčení ostatních ustanovení § 43 zákona.

1. 1. Všeobecná ustanovení

   Všechny přípravky se označují následující větou, která se přiměřeně doplní dodatkovým textem uvedeným v závorce.

   SP 1

   Zabraňte kontaminaci vody přípravkem nebo jeho obalem

   /Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchové vody/ zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest.

1. 2. Zvláštní ochranná opatření
   1. 2.1 Opatření k ochraně osob přímo přicházejících při práci do styku s přípravkem (dále jen „operátor“) SPo
      1. Všeobecná ustanovení:

         (1) Za účelem ochrany operátorů se označí prostředky osobní ochrany a specifikují jejich typy; standardní věty podle zvláštních právních předpisů²) nejsou tímto dotčeny.

         (2) Uvést činnosti, které vyžadují zvláštní osobní ochranné prostředky, například míchání, manipulace s neředěným přípravkem, aplikace přípravku, manipulace s rostlinami nebo půdou po jejich ošetření přípravkem, popřípadě vstup do ošetřených prostor.

         (3) Podle potřeby uvést dodatkové specifikace technických opatření, jako:

         1. „Přípravek převádět do nádrže postřikovače uzavřeným potrubním systémem“
         2. „Pracovník při aplikaci přípravku musí se nacházet v uzavřené kabině [s úpravou vzduchu /, se vzdušnou filtrací“].
         3. Technickým opatčřením lze nahradit osobní ochranné prostředky pouze tehdy, jestliže poskytuje stejnou nebo vyšší úroveň ochrany.
      1. Zvláštní ustanovení:

         SPo 1

         1. Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte vydatným proudem vody.

         SPo 2

         1. Celý ochranný oblek po použití vyperte.

         SPo 3

         1. Jestliže přípravek hoří, nevdechujte kouř a ihned opusťte zasažený prostor.

         SPo 4

         1. Obal s přípravkem otevřte ve venkovním prostředí za sucha.

         SPo 5

         1. Ošetřený prostor (skleník) před opětovným vstupem do něj [důkladně/nebo uvést dobu/po zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.
   1. 2.2. Opatření k ochraně životního prostředí SPe

      SPe 1

      Za účelem ochrany [ podzemní vody/ půdních organismů] neaplikujte tento přípravek nebo jiný, jestliže obsahuje (uvést účinnou látku nebo skupinu účinných látek) vícekrát než ( uvést četnost aplikací nebo určitou dobu aplikace).

      SPe 2

      Za účelem ochrany [ podzemní vody/ vodních organismů ] přípravek neaplikujte na půdách (uvést zpřesňující údaje o druhu půdy nebo situaci).

      SPe 3

      Za účelem ochrany [ vodních organismů/ necílových rostlin, necílových členovců/ hmyzu ] dodržte neošetřené ochranné pásmo(zpřesnit údaj o vzdálenosti) vzhledem k [ nezemědělské půdě/ povrchové vodě].

      SPe 4

      Za účelem ochrany [ vodních organismů/ necílových rostlin], přípravek neaplikujte na nepropustný povrch, jako asfalt, beton, dlážděný povrch [železniční trať] nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

      SPe 5

      Za účelem ochrany [ ptáků/ volně žijících savců] přípravek zcela zapravte do půdy; zajistěte, aby přípravek byl na koncích výsevních nebo výsadbových řádků zcela zapraven do půdy.

      SPe 6

      Za účelem ochrany [ ptáků/volně žijících savců] rozsypaný přípravek odstraňte.

      SPe 7

      Neaplikujtet v době hnízdění ptáků.

      SPe 8

      Nebezpečný pro včely.[Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů, neaplikovat na kvetoucí rostliny].Neaplikujte, na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy. [Úly musí být během aplikace a /uvést dobu / po aplikaci odvezeny nebo zakryty]. Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele. Plevele odstraňte před jejich kvetením. Neaplikujte před (uvést hodinu).

   1. 2.3. Opatření ve vztahu ke správné zemědělské praxi SPa.

      SPa 1

      K zabránění vzniku rezistence, neaplikujte tento přípravek nebo jiný, který obsahuje (uvést účinnou látku nebo skupinu účinných látek) vícekrát než (uvést četnost nebo dobu aplikací).

   1. 2.4. Zvláštní opatření pro použití rodenticidů SPr

      SPr 1

      Návnady klást tak, aby byly zakryté a nepřístupné jiným zvířatům a volně žijícím savcům a ptákům. Zabezpečte, aby návnady nemohly být hlodavci rozvlékány.

      SPr 2

      Plochu určenou k ošetření, během ošetřování označte. Upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem, a uvést protijed.

      SPr 3

      Mrtvé hlodavce během doby používání přípravku denně odstraňujte. Tyto neodkládejte do nádob na odpadky, ani na smetiště.

1. 3. Kriteria použití dalších standardních vět (dále jen „věty“) pro zvláštní ochranná opatření
2. 3.1. Úvod

   Obecně platí, že přípravky jsou registrovány pouze pro vymezená použití, která jsou přijatelná na základě hodnocení v souladu se zásadami uvedenými v příloze č. 3⁵). Zvláštní ochranná opatření musí být přijata podle výsledků tohoto hodnocení a zejména pro případy, kdy opatření ke zmírnění rizika jsou nutná pro předejití nepřijatelným projevům v souvislosti s použitím přípravku.

1. 3.2 Kriteria použití vět pro ochranu operátorů

   SPo 1

   Po zasažení kůže přípravek nejdříve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte vydatným proudem vody

   Touto větou se označí přípravky obsahující složky, které mohou reagovat prudce s vodou, jako kyanidové soli nebo fosfid hliníku.

   SPo 2

   Celý ochranný oblek po použití vyperte

   Tato věta se použije, jestliže ochranný oblek je pro operátora požadován. To platí pro použití všech přípravků klasifikovaných jako „toxický“ T nebo „vysoce toxický“ Tx

   SPo 3

   Jestliže přípravek hoří, nevdechujte kouř a ihned opusťte zasažený prostor.

   Touto větou se označují přípravky používané pro fumigaci v případech, kdy použití respirátorové masky není spolehlivé.

   SPo 4

   Obal s přípravkem otevřte ve venkovním prostředí za sucha

   Touto větou se označují přípravky obsahující účinné látky, které mohou reagovat s vodou nebo ve vlhkém ovzduší, jako je fosfid hliníku, nebo které mohou způsobit samovolné vznícení, jako jsou (bis – alkyleny-) dithiokarbamáty. Touto větou lze rovněž označit těkavé přípravky klasifikované R 20, 23 nebo 26. Musí se provést odborné posouzení v jednotlivých případech, aby se zjistilo, zda vlastnosti přípravku a balení jsou takové, že mohou ublížit operátorovi.

   SPo 5

   Ošetřený prostor (skleník) před opětovným vstupem do něj [důkladně/nebo uvést dobu/po zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.

   Touto větou se označují přípravky používané ve sklenících nebo jiných uzavřených prostorách, jako jsou sklady.

1. 3.3 Kriteria použití vět pro ochranu životního prostředí.

   SPe 1

   Za účelem ochrany [podzemní vody/půdních organismů] neaplikujte tento přípravek nebo jiný, jestliže obsahuje (uvést účinnou látku nebo skupinu účinných látek) vícekrát než (uvést četnost aplikací nebo určitou dobu aplikace).

   Touto větou se označí přípravky, u nichž na základě hodnocení podle zásad uvedených v příloze č.3⁵) se ukáže, že pro jedno nebo více druhu použití (indikace) uvedených na obalu jsou nutná opatření ke zmírnění rizika akumulace v půdě, účinků na žížaly nebo jiné organismy obývající půdu, nebo na půdní mikrofloru a/nebo kontaminace podzemní vody.

   SPe 2

   Za účelem ochrany[podzemní vody/vodních organismů] přípravek neaplikujte na půdách (uvést zpřesňující údaje o druhu půdy nebo situaci).

   Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č. 3⁵) ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití /indikace) uvedených na obalu, jsou nutná opatření ke zmírnění rizika potenciální kontaminace podzemní vody nebo povrchové vody za určitých podmínek (například souvisejících s druhem půdy, místními poměry nebo s drenážemi).

   SPe 3

   Za účelem ochrany [vodních organismů/ necílových rostlin/necílových členovců/hmyzů] dodržte neošetřené ochranné pásmo (zpřesnit údaj o vzdálenosti) vzhledem k [nezemědělské půdě/povrchové vodě].

   Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č 3⁵) ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití (indikace) uvedených v návodu k použití, jsou nutná opatření ke zmírnění rizika vzniku nepřijatelných účinků na necílové rostliny, necílové členovce a/nebo vodní organismy.

   SPe 4

   Za účelem ochrany [vodních organismů/ necílových rostlin] přípravek neaplikujte na nepropustný povrch,jako je asfalt, beton, dlážděný povrch (železniční trať) nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.

   Touto větou se označí přípravek, je-li to zapotřebí vzhledem k jeho použití, ke zmírnění rizika odplavení a následným účinkům na vodní organismy nebo necílové rostliny.

   SPe 5

   Za účelem ochrany [ptáků/volně žijících savců] přípravek zcela zapravte do půdy; zajistěte, aby přípravek byl na konci výsevních nebo výsadbových řádků zcela zapraven do půdy.

   Touto větou se označí přípravky ve formě granulí nebo pelet, které musí být vzhledem k ochraně ptáků nebo volně žijících savců zapraveny do půdy.

   SPe 6

   Za účelem ochrany [ptáků/volně žijících savců] rozsypaný přípravek odstraňte.

   Touto větou se označí přípravky ve formě granulí nebo pelet, aby se předešlo jejich příjmu ptáky nebo volně žijícími savci. Jejich použití se doporučuje pro všechny pevné formulace, které jsou používány neředěné.

   SPe 7

   Neaplikujte v době hnízdění ptáků.

   Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č. 3⁵) ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití (indikace) uvedených na obalu, je to nutné ke zmírnění rizik pro ptáky.

   SPe 8

   Nebezpečný pro včely.[Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí rostliny]. Neaplikujte na místech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy.[Úly musí být během aplikace a /uvést dobu/ po aplikaci odvezeny nebo zakryty]. Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele.[Plevele odstraňte před jejich kvetením]. Neaplikujte před (uvést hodinu).

   Touto větou se označí přípravky, jestliže se při jejich hodnocení podle zásad uvedených v příloze č. 3⁵), ukáže, že pro jedno nebo více druhů použití (indikace) uvedených v návodu k použití, je to nutné ke zmírnění rizik pro včely nebo jiné hmyzí opylovače. V závislosti na použití přípravku se uvedou další relevantní opatření v souladu se zvláštním právním předpisem⁶).

1. 3.4. Kriteria použití vět ve vztahu ke správné zemědělské praxi.

   SPa 1

   K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento přípravek nebo jiný, který obsahuje (uvést účinnou látku nebo skupinu účinných látek ) vícekrát než (uvést četnost nebo dobu aplikací).

   Touto větou se označí přípravky, je-li nutné snížit riziko vývoje rezistence.

1. 3.5 Kriteria výběru vět pro použití rodenticidů.

   SPr 1

   Návnady klást tak, aby byly zakryté a nepřístupné jiným zvířatům a volně žijícím savcům a ptákům. Zabezpečte, aby návnady nemohly být hlodavci rozvlékány.

   Tato věta musí být uvedena výrazně na etiketě, aby byly pokud možno vyloučeny chyby při aplikaci.

   SPr 2

   Plochu určenou k ošetření během ošetřování označte.Upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární) antikoagulantem, a uvést protijed.

   Tato věta musí být uvedena výrazně na etiketě, aby byla pokud možno vyloučena náhodná otrava.

   SPr 3

   Mrtvé hlodavce během doby použití přípravku denně odstraňujte. Tyto neodkládejte do nádob na odpadky, ani na smetiště.

   Je zapotřebí zabránit sekundárním otravám zvířat. Proto uvedenou větou se označí všechny rodenticidy obsahující jako účinnou látku antikoagulant.

2. Poznámka:
   1. Touto přílohou se převádí příloha č. V ke Směrnici 91/414/EHS ve znění Směrnice 2003/82/ES (dále jen „převáděná příloha“); vyskytnou-li se pochybnosti při výkladu této přílohy, postupuje se podle převáděné přílohy v anglickém jazyce.

Příloha č. 7

Lhůty pro podání žádosti o povolení pokusů s přípravkem nebo jeho zkoušek pro účely vývoje nebo výzkumu

Příloha č. 8

Zásady správné pokusnické praxe

1. Zásady správné pokusnické praxe¹) zahrnují:
   1. a) dodržování požadavků podle § 18 písm. a), b) a d),
   2. b) vypracování a uplatňování standardních operačních postupů,
   3. c) zabezpečení vnitřního systému kontroly jakosti provádění zkoušek,
   4. d) dodržování technických požadavků podle § 15 odst.3,
   5. e) dodržování metodik zkoušení přípravků, zkušebních podmínek a cílů zkoušek určených Státní rostlinolékařskou správou,
   6. f) zpracování dokumentace o organizačních a technických podmínkách a uplatňování pravidel činnosti zkušebních zařízení²), která obsahuje:
      1. 1. Obecné údaje o zkušebním zařízení²)
         1. 1.1 činnosti v oblasti zemědělství
         2. 1.2 podíl činností souvisejících s ochranou rostlin
         3. 1.3 stav zaměstnanců, včetně sezónních zaměstnanců
         4. 1.4 vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního zařízení
      1. 2. Pokusnická činnost
         1. 2.1 dosavadní a předpokládané zaměření zamýšlených pokusnických činností
         2. 2.2 předpokládaná maximální kapacita zkušebního zařízení v oblasti zkoušek a dalších pokusů s přípravky
         3. 2.3 podíl pokusů pro účely získání podkladů pro registraci přípravků na celkovém počtu pokusů s přípravky podle zaměření pokusů
      1. 3. Organizační struktura zkušebního pracoviště
         1. 3.1 Sídlo
            1. a) stav stálých zaměstnanců a stav sezónních zaměstnanců
            2. b) organizační struktura sídla včetně odpovědnosti v oblasti řízení a při provádění odborných činností
            3. c) organizační a pracovní vztah mezi sídlem a zkušebními místy
         1. 3.2 Zkušební místa³)
            1. a) lokalizace
            2. b) vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního místa
            3. c) stav stálých zaměstnanců a předpokládaný stav sezónních zaměstnanců
            4. d) organizační struktura včetně odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců při řízení zkušebního místa a provádění odborných činností
            5. e) současná a předpokládaná kapacita pro pokusnickou činnost podle zaměření pokusů
      1. 4. Zaměstnanci sídla a jednotlivých zkušebních míst
         1. 4.1 kvalifikace zaměstnanců, plán jejich dalšího vzdělávání, jejich současné a předpokládané začlenění v systému práce
         2. 4.2 výběr, zaškolování a začlenění sezónních zaměstnanců v systému práce
         3. 4.3 vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce
         4. 4.4 pravidla odměňování zaměstnanců
      1. 5. Stavby, prostory a pokusné pozemky sídla zkušebního zařízení a jednotlivých zkušebních míst
         1. 5.1 kancelářské prostory a místa pro zpracování informací
         2. 5.2 prostory pro archivaci
         3. 5.3 prostory pro skladování přípravků
         4. 5.4 prostory pro manipulaci s přípravky a pro přípravu vzorků
         5. 5.5 laboratorní prostory a místa pro analýzu vzorků
         6. 5.6 místa pro uskladnění sklizených rostlin a rostlinných produktů
         7. 5.7 místa pro uskladnění techniky a manipulaci s ní
         8. 5.8 skleníky
         9. 5.9 jiné prostory
         10. 5.10 pokusné pozemky
             1. 5.10.1 rozloha a využití
             2. 5.10.2 rozdělení plochy pozemku na hony, používaný osevní postup a způsob rotace pokusů
             3. 5.10.3 systém hnojení, ochrany a kultivace
             4. 5.10.4 zabezpečení průběžné vyrovnanosti plochy pozemku
             5. 5.10.6 uživatelský vztah zkušebního zařízení a pozemku k právním subjektům.
      1. 6. Přístroje a zařízení sídla s zkušebních míst
         1. 6.1 zabezpečení činnosti zkušebního zařízení vhodnými přístroji a jinými zařízeními
         2. 6.2 zabezpečení seřízení, kalibrace, údržby a vypracování příslušných standardních operačních postupů pro každý využívaný přístroj a zařízení
         3. 6.3 vytvoření a zabezpečení stálé aktualizace metrologického řádu organizace
      1. 7. Dokumentace, archivace v sídle a na jednotlivých zkušebních místech
         1. 7.1 zabezpečení odpovídající literatury, dokumentace a její aktualizace
            1. 7.1.1 metodiky provádění pokusů
            2. 7.1.2 literatura z oblasti diagnostiky chorob a škůdců
            3. 7.1.3 literatura z oblasti biometriky
         1. 7.2 využití informačních prostředků
         2. 7.3 archivace a zaznamenávání údajů
      1. 8. Standardní operační postupy⁴) a vnitřní systém kontroly jakosti
         1. 8.1 zabezpečení vypracování standardních operačních postupů pro odborné činnosti související se zkoušením přípravků
         2. 8.2 vytváření a aktualizace standardních operačních postupů
         3. 8.3 používání a harmonizace standardních operačních postupů nebo jiných písemně popsaných metod práce v rámci zkušebního místa
         4. 8.4 zabezpečení dostupnosti a znalosti standardních operačních postupů zaměstnanci
         5. 8.5 zabezpečení používání a kontrola standardních operačních postupů
         6. 8.6 vytvoření, zdokumentování a uplatňování vnitřního systému kontroly jakosti
         7. 8.7 zapojení zaměstnanců zkušebního zařízení v oblasti metodologie, normalizace, metrologie nebo zkoušení přípravků na národní nebo mezinárodní úrovni.

Příloha č. 9

Příloha č. 10

Účinné látky jejichž uvádění na trh pro použití v ochraně rostlin a jejich používání v ochraně rostlin se zakazuje

1. V souladu s předpisy Evropských společenství¹) se zakazuje uvádět na trh pro použití v ochraně rostlin a používat v ochraně rostlin tyto účinné látky:
   1. A. Sloučeniny rtuti:
      1. 1. oxid rtuťnatý
      2. 2. chlorid rtuťnatý (kalomel)
      3. 3. Ostatní organické sloučeniny
      4. 4. alkylrtuťnaté sloučeniny
      5. 5. alkoxyalkyl - a arylrtuťnaté sloučeniny
   1. B. Persistentní chlorované organické sloučeniny.
      1. 1. aldrin
      2. 2. chlordan
      3. 3. dieldrin
      4. 4. DDT
      5. 5. endrin
      6. 6. HCH obsahující méně než 99,0 % gamma isomeru
      7. 7. heptachlor
      8. 8. hexachlorbenzen
      9. 9. camphechlor
   1. C. Jiné sloučeniny:
      1. 1. ethylenoxid
      2. 2. nitrofen
      3. 3. 1,2 dibromethan
      4. 4. 1,2 dichlorethan
      5. 5. dinoseb, jeho acetát a soli
      6. 6. binapacryl
      7. 7. captafol
      8. 8. dicofol obsahující méně než 78% p.p‘. – dicofolu nebo více než 1g. kg-1 DDT a sloučenin příbuzných DDT
      9. 9. a) malein hydrazid a jeho soli, jiné než jeho cholin, draselná a sodná sůl
         1. b) cholin, draselná a sodná sůl malein hydrazidu (vyjádřeno na základě ekvivalentu kyseliny)
      1. 10. quintozen obsahující více než 1 mg.kg-1 HCB nebo více než 10 g kg-1 pentachlorbenzenu

1. Tato příloha se nevztahuje na
   1. a) účinné látka a přípravky, které je obsahují, určené výhradně pro vědecké a výzkumné nebo analytické účely nebo
   2. b) na chemické sloučeniny, které jsou obsaženy v přípravcích v podobě nečistoty vzniklé při výrobě přípravků, avšak pouze v množství neohrožujícím zdraví lidí, zvířat a životní prostředí,
   3. c) účinné látky a přípravky, které je obsahují, určené pro vývoz do států mimo území Evropské unie.

Příloha č. 11

Údaje a související doklady, které musí obsahovat žádost o zápis pomocného prostředku do úředního registru.

1. Kromě obecných náležitostí podání¹) musí žádost o zápis pomocného prostředku (dále jen „prostředek“) do úředního registru obsahovat:
   1. A. Údaje o prostředku
      1. 1. Identifikace prostředku
         1. 1.1 Výrobce (zejména obchodní firma a sídlo, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popřípadě jména, adresa místa trvalého pobytu nebo místo podnikání, není-li totožné s místem trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu)
         2. 1.2 Kvalitativní a kvantitativní složení prostředku
         3. 1.3 Funkce, účel použití
         4. 1.4 Mechanismus účinku
      1. 2. Údaje o použití (např. indikace, účel použití, způsob použití)
      2. 3. další informace o prostředku (balení, kompatibilita, bezpečnostní opatření, rizika aj.)
      3. 4. Analytické metody
      4. 5. Klasifikace prostředku²)z hlediska jeho vlastností
         1. 5.1 chemických a fyzikálních
         2. 5.2 toxikologických
         3. 5.3 ekotoxikologických
      1. 6. Rizika z použití prostředku, zejména pro včely, zvěř a vodní organizmy a pro zdraví lidí a zvířat a životní prostředí
   1. B. Související doklady
      1. a) například doklad osvědčující povolení k uvádění předmětného prostředku na trh v jiných zemích,
      2. b) bezpečnostní list,
      3. c) technická norma (normy) dokládající standardní stav pomocného prostředku pro jeho uvádění na trh
      4. d) návrh etikety a označení prostředku,