Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

§ 14

Náležitosti toxikologického hodnocení účinných látek, včetně jednotlivých položek, které jsou předmětem hodnocení

Toxikologické hodnocení účinných látek

1. a) je součástí procesu hodnocení účinných látek (§ 41 zákona) za účelem jejich zařazení do seznamu účinných látek,⁷) který v České republice koordinuje rostlinolékařská správa, přičemž se postupuje v souladu s předpisy Evropských společenství,²⁵)
2. b) zahrnuje
   1. 1. zhodnocení předloženého dokumentačního souboru údajů o účinné látce ve spojení s dokumentačním souborem údajů o přípravku z hlediska úplnosti a dalších požadavků uvedených v přílohách č. 1⁵) a č. 2,⁶)
   2. 2. zpracování souhrnného hodnocení včetně podmínek pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek⁷) nebo uvedení důvodů, proč toto zařazení nelze doporučit; s důvody svědčícími pro nezařazení účinné látky do tohoto seznamu musí být rostlinolékařská správa bez zbytečného odkladu seznámena a žadateli o hodnocení účinné látky a registraci přípravku, který ji obsahuje, musí být bez zbytečného prodlení dána možnost se vyjádřit,

1. c) se zpracovává v členění podle položek uvedených
   1. 1. v příloze č. 2⁶) části A bodu 5 „Toxikologické studie a studie metabolismu“ a bodu 6 „Rezidua v ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ a v části B bodu 5 „Účinky na zdraví člověka“ a bodu 6 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“,
   2. 2. v příloze č. 1⁵) části A bodu 7 „Toxikologické studie“ a bodu 8 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech nebo na nich“ a části B bodu 7 „Účinky na zdraví člověka“ a bodu 8 „Rezidua v nebo na ošetřených produktech, potravinách a krmivech“,

   přičemž se zohlední ustanovení obsažená v „Úvodu“ části A a v „Úvodu“ části B přílohy č. 2.⁶)

§ 15

Technické požadavky na balení přípravků a jejich označování

(1) Přípravky splňují technické požadavky na balení, jestliže

1. a) za stanovených podmínek nakládání s nimi nemůže dojít k úniku přípravku z obalu, a tím k ohrožení zdraví člověka nebo zvířat¹³) nebo životního prostředí,
2. b) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů není obsahem porušován a ani nenarušuje obsah obalu,
3. c) obal s přípravkem při běžném způsobu manipulace s ním je odolný proti poškození a nedochází samovolně k uvolnění uzávěru,
4. d) uzávěry obalů určené k opakovanému použití jsou konstruovány tak, že po otevření lze uzávěr opět uzavřít tak, aby obsah neunikal,
5. e) uzávěry jsou provedeny tak, aby bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen, či nikoliv,
6. f) obaly přípravků se liší od obalů běžně používaných k balení poživatin, pitné vody, léčiv a nemají tvar hraček,
7. g) obaly včetně jejich uzávěrů u přípravků, které jsou určeny pro přímé malospotřebitelské použití, jsou konstruovány tak, aby bylo minimalizováno riziko potřísnění kůže při manipulaci s přípravkem a snížena možnost otevření obalu dětmi,
8. h) balení splňuje další požadavky stanovené zvláštními právními předpisy.³)

(2) Na etiketě obalu s přípravkem se mimo údaje podle § 42 zákona dále uvádějí v souladu s podmínkami stanovenými rozhodnutím o jeho registraci

1. a) obchodní firma nebo název výrobce přípravku a jeho sídlo, jde-li o právnickou osobu, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, popřípadě její obchodní firma nebo název,
2. b) datum výroby a podmínky pro uvádění na trh a použití přípravku po uplynutí doby použitelnosti,
3. c) omezení při uvádění na trh a další omezení z hlediska ochrany podzemních a povrchových vod,
4. d) slova „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí“, jde-li o chemický přípravek,³) a
5. e) informace o
   1. 1. podmínkách správného skladování,
   2. 2. první pomoci při zasažení člověka přípravkem,
   3. 3. postupech
   4. 3.1. zničení přípravku,
   5. 3.2. k zabránění nepříznivých účinků přípravku, dojde-li k jeho náhodnému rozptýlení,
   6. 3.3. dekontaminace prostředí zasaženého přípravkem a zničení obalu po přípravku.

(3) Obal s přípravkem musí být označen

1. a) standardními větami vyjadřujícími charakter zvláštních rizik pro zdraví lidí, zvířata¹³) nebo životní prostředí
   1. 1. v souladu se zvláštními právními předpisy,³) jde-li o chemické přípravky (R–věty), a
   2. 2. dalšími větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze č. 5,¹¹)

1. b) standardními větami vyjadřujícími bezpečnostní pokyny pro ochranu zdraví lidí, zvířat¹³) nebo životního prostředí
   1. 1. v souladu se zvláštními právními předpisy,³) jde-li o chemické přípravky (S–věty), a
   2. 2. dalšími větami vhodně vybranými z vět uvedených v příloze č. 6,¹¹) a

1. c) dalšími údaji a informacemi stanovenými v rozhodnutí o registraci přípravku nebo povolení podle § 37 odst. 2 nebo § 44, popřípadě podle § 53 zákona.

(4) Povinnost označení obalů s přípravky v českém jazyce (§ 42 odst. 2 zákona) nevylučuje možnost souběžného označení i v jiném jazyce, pokud obsah tohoto označení není v rozporu s označením v českém jazyce.

(5) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují na jednotlivá balení s přípravkem určená uživatelům.

§ 16

Náležitosti žádosti o povolení pokusu nebo zkoušky přípravku pro účely vývoje a výzkumu, lhůty pro předložení této žádosti a technické požadavky na jejich provádění

(1) Žádost o povolení pokusu s přípravkem nebo jeho zkoušky se podává rostlinolékařské správě ve lhůtách uvedených v příloze č. 7 a v případě, že jsou pokusy prováděny na zvířatech,¹³) příslušnému státnímu orgánu podle zvláštního právního předpisu.¹³)

(2) Žádost o povolení pokusů nebo zkoušek podle odstavce 1 musí obsahovat tyto údaje:

1. a) identifikace žadatele, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo její název a sídlo, nejde-li o právnickou osobu, která se zapisuje do obchodního rejstříku, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,
2. b) identifikace přípravku, zahrnující údaje v souladu s přílohou č. 1, jde-li o přípravek, který dosud není v České republice registrován, anebo odkaz na přípravek, který je v České republice registrován,
3. c) popis účinné látky v přípravku, zahrnující údaje v souladu s přílohou č. 2, jde-li o účinnou látku, která není zařazena do seznamu účinných látek,⁷)
4. d) typy zkoušených formulací,
5. e) údaje o dosavadním používání přípravku a jeho účinné látky v členských státech Evropské unie a jiných státech,
6. f) účel pokusů,
7. g) typ pokusů,
8. h) údaje o navrhovaném použití přípravku,
9. i) předpokládaná místa aplikace přípravku, lokality, návrh rozsahu pokusů,
10. j) termín zahájení a ukončení pokusů,
11. k) aktuální a následná rizika z aplikace přípravku,
12. l) návrh způsobu nakládání s ošetřenými rostlinami, popřípadě rostlinnými produkty po aplikaci přípravku.

Jde-li o provádění pokusů na zvířatech,¹³) musí žádost obsahovat také údaje požadované zvláštním právním předpisem.²)

(3) Pokusy nebo zkoušky podle odstavce 1 lze uskutečnit, jestliže jsou splněny následující požadavky:

1. a) aplikace je prováděna odborně způsobilou fyzickou osobou nebo pod přímým dohledem odborně způsobilé fyzické osoby a v případě provádění pokusů na zvířatech,¹³) odborně způsobilou osobou podle zvláštního právního předpisu,¹³)
2. b) možnost zanesení aplikovaného přípravku na necílové plochy nebo necílové rostliny je zamezena,
3. c) s rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž byla provedena aplikace přípravku, je nakládáno pouze způsobem určeným rostlinolékařskou správou na základě vyhodnocení údajů o účincích tohoto přípravku na zdraví člověka a zvířat¹³) předložených žadatelem,
4. d) jejich realizace neohrožuje ochranná pásma vodních zdrojů²⁶) přírodních léčivých zdrojů a zdrojů přírodních minerálních vod,²⁷) povrchové vody,²⁸) podzemní vody²⁹) a vodní útvary,³⁰)
5. e) je zabezpečena ochrana včel, zvěře a ryb, aby nedošlo k jejich úhynu v důsledku použití přípravku,
6. f) je zabezpečeno dodržení dalších opatření k ochraně životního prostředí, která stanovila rostlinolékařská správa na základě vyhodnocení údajů o účincích přípravku,
7. g) obaly dosud neregistrovaných přípravků, s nimiž jsou prováděny pokusy, jsou označeny trvanlivě, čitelně a v českém jazyce těmito údaji:
   1. 1. výrazné označení „Pouze pro pokusné účely“,
   2. 2. označení „Přípravek na ochranu rostlin“,
   3. 3. název nebo kódové označení přípravku,
   4. 4. označení a obsah jednotlivých účinných látek přípravku,
   5. 5. jméno, popřípadě jména, a příjmení, adresa, místa trvalého pobytu a telefonní číslo zástupce držitele povolení k pokusům,
   6. 6. standardní R–věty pro specifickou rizikovost,³)
   7. 7. pokyny pro bezpečné nakládání ve formě S–vět,³)
   8. 8. číslo šarže, datum výroby, doba použitelnosti,
   9. 9. další označení podle určení rostlinolékařské správy,

1. h) nejpozději sedm dní před provedením první aplikace přípravku
   1. 1. se rostlinolékařské správě oznámí konkrétní místo založení pokusu nebo zkoušky,
   2. 2. se v případě pokusu nebo zkoušky za účelem získání podkladů pro registraci přípravku rostlinolékařské správě dodá vzorek přípravku, odpovídající výrobní šarži, která je předmětem pokusu nebo zkoušky, spolu s bezpečnostním listem³) a dokladem osvědčujícím složení příslušného přípravku,

1. i) aplikace přípravku se provede teprve po obdržení povolení podle § 44 odst. 1 zákona.