účinné od 18. 10. 2016333
účinné od 18. 10. 2016VYHLÁŠKA
účinné od 18. 10. 2016ze dne 11. října 2016
účinné od 18. 10. 2016o úhradě nákladů na provedení odborných úkonů podle zákona o biocidech
účinné od 18. 10. 2016Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 19 zákona č. 324/2016 Sb., o biocidních přípravcích a účinných látkách a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o biocidech), k provedení § 16 odst. 3 zákona o biocidech:
účinné od 18. 10. 2016Výše záloh na úhradu nákladů na provedení odborných úkonů a maximální výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů v rámci jednotlivých činností podle § 16 odst. 3 zákona o biocidech jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.
účinné od 18. 10. 2016Výše úhrad nákladů na provedení odborných úkonů podle § 16 odst. 3 zákona o biocidech se stanoví tak, že počet hodin provedených odborných úkonů podle přílohy č. 1 k této vyhlášce se násobí sazbou, která je uvedena v příloze č. 2 k této vyhlášce.
účinné od 18. 10. 2016Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 18. října 2016.
| Kód | Činnost | Výše zálohy | Maximální výše úhrady nákladů |
|---|---|---|---|
| Činnosti spojené se schvalováním účinných látek | |||
| 100 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro první typ přípravku. | 1 000 000 Kč | 3 900 000 Kč |
| 101 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro další jeden typ přípravku. | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč |
| 110 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro první typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus. | 500 000 Kč | 3 900 000 Kč |
| 111 | Hodnocení dokumentace k žádosti o schválení účinné látky pro další jeden typ přípravku, pokud je účinná látka mikroorganismus. | 250 000 Kč | 500 000 Kč |
| 120 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti. | 1 000 000 Kč | 2 000 000 Kč |
| 121 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro první typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti. | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč |
| 122 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující úplné hodnocení předložené žádosti. | 500 000 Kč | 1 000 000 Kč |
| 123 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení schválení účinné látky pro další typ přípravku zahrnující pouze částečné hodnocení předložené žádosti. | 250 000 Kč | 500 000 Kč |
| Činnosti spojené s povolováním biocidních přípravků | |||
| 200 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku. | 200 000 Kč | 400 000 Kč |
| 201 | Hodnocení dokumentace k žádosti o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je identický s referenčním přípravkem, který byl předložen jako součást dokumentace k žádosti o schválení účinné látky. | 40 000 Kč | 80 000 Kč |
| 202 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení kategorie biocidních přípravků. | 400 000 Kč | 800 000 Kč |
| 203 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování. | 20 000 Kč | 60 000 Kč |
| 204 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení kategorie biocidních přípravků zjednodušeným postupem. | 40 000 Kč | 120 000 Kč |
| 205 | Hodnocení dokumentace k žádosti o významnou změnu v povolení. | 80 000 Kč | 160 000 Kč |
| 206 | Hodnocení dokumentace k žádosti o nevýznamnou změnu v povolení | 12 000 Kč | 24 000 Kč |
| 207 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku s úplným hodnocením předložené žádosti | 100 000 Kč | 300 000 Kč |
| 208 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku s částečným hodnocením předložené žádosti. | 35 000 Kč | 100 000 Kč |
| 209 | Hodnocení dokumentace k žádosti o obnovení povolení biocidního přípravku zjednodušeným postupem povolování. | 10 000 Kč | 30 000 Kč |
| 211 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení stejného biocidního přípravku. | 10 000 Kč | 30 000 Kč |
| 220 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku obsahujícího více než jednu účinnou látku. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou další účinnou látku. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 32 000 Kč za každou další účinnou látku. |
| 221 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku obsahujícího jednu nebo více sledovaných látek. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou sledovanou látku. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 32 000 Kč za každou sledovanou látku. |
| 222 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, který je určen pro více než jednu kategorii uživatelů. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 5 000 Kč za každou další kategorii uživatelů. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 10 000 Kč za každou další kategorii uživatelů. |
| 223 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, v rámci kterého je nutné provést srovnávací posouzení. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 60 000 Kč za srovnávací posouzení. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 200 000 Kč za srovnávací posouzení. |
| 224 | Hodnocení dokumentace k žádosti o povolení biocidního přípravku, v rámci kterého je nutné stanovit maximální limit reziduí. | Záloha uvedená pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 60 000 Kč za stanovení maximálního limitu reziduí. | Maximální výše úhrady nákladů za činnost uvedenou pod kódem č. 200 se navyšuje o zálohu 200 000 Kč za stanovení maximálního limitu reziduí. |
| 230 | Hodnocení informací předložených k žádosti o povolení souběžného obchodu. | 10 000 Kč | 30 000 Kč |
| 240 | Hodnocení souhrnu biocidního přípravku pro účely vzájemného uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku. | 20 000 Kč | 60 000 Kč |
| Další odborné úkony | |||
| 300 | Příprava podkladů pro účely podání žádosti podle čl. 3 odst. 3 nařízení o biocidech. | 20 000 Kč | 60 000 Kč |
| Kód | Odborný úkon | Sazba za provedení odborných úkonů / hod. |
|---|---|---|
| EXP | Odborný úkon spojený s hodnocením předložených studií, hodnocení závěrů hodnocení rizik, hodnocení klasifikace. | 790 Kč |
| AST | Odborný úkon k zajištění technické podpory, zejména vyhledávání dat z vědeckých databází. | 500 Kč |