Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání

§ 1

účinné od 1. 1. 1998Druhy lékařských předpisů

účinné od 1. 1. 1998Lékařskými předpisy jsou lékaři¹) vyplněné a podepsané

1. účinné od 1. 1. 1998a) recepturní tiskopisy určené pro předepisování
   1. účinné od 1. 1. 19981. léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II;³) vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 1 této vyhlášky,
   2. účinné od 1. 1. 19982. humánních léčivých přípravků, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II,³) za účelem poskytování zdravotní péče,
   3. účinné od 1. 1. 19983. veterinárních léčivých přípravků a humánních léčivých přípravků, s výjimkou přípravků obsahujících omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II,³) za účelem poskytování veterinární péče,
      1. účinné od 1. 1. 1998(dále jen „recepty“),

1. účinné od 1. 1. 1998b) objednávky fyzických a právnických osob oprávněných poskytovat zdravotní péči (dále jen „poskytovatel“) a fyzických nebo právnických osob oprávněných vykonávat veterinární činnosti⁴) na léčivé přípravky, s výjimkou léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II,³) (dále jen „žádanky“),
2. účinné od 1. 1. 1998c) tiskopisy žádanek na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II;³) vzor tohoto tiskopisu je uveden v příloze č. 2 této vyhlášky.

§ 2

účinné od 1. 1. 1998Zacházení s tiskopisy lékařských předpisů

účinné od 1. 1. 1998(1) Poskytovatelé, veterinární lékaři, fyzické osoby a právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti⁴) si zajišťují tiskopisy receptů uvedené v § 1 písm. a) u osob, které jsou oprávněny k jejich výrobě a distribuci; poskytovatelé i u zdravotní pojišťovny, se kterou uzavřeli smlouvu o poskytování zdravotní péče, (dále jen „příslušná pojišťovna“).

účinné od 1. 1. 1998(2) Tiskopisy receptů a žádanek musí být ukládány tak, aby bylo zabráněno jejich ztrátě nebo odcizení a možnosti jejich zneužití. Ztráta nebo odcizení nevyplněného tiskopisu lékařského předpisu musí být bez zbytečného odkladu oznámeny okresnímu úřadu a nejbližšímu útvaru Policie České republiky; poskytovatelé oznamují ztrátu nebo odcizení uvedených tiskopisů i příslušné pojišťovně.

účinné od 1. 1. 1998(3) Nevyplněné tiskopisy lékařských předpisů nesmí být opatřeny razítkem poskytovatele, fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti⁴) ani jmenovkou lékaře.

účinné od 1. 1. 1998(4) Při ukončení činnosti poskytovatele, veterinárního lékaře, fyzické nebo právnické osoby oprávněné vykonávat veterinární činnosti⁴) musí být nepoužité bloky tiskopisů uvedených v § 1 písm. a) bodu 1 a písm. c) převedeny do jednoho měsíce na osoby oprávněné s nimi zacházet nebo zničeny.

§ 3

účinné od 1. 1. 1998Způsob předepisování

účinné od 1. 1. 1998(1) Na jeden recepturní tiskopis lze předepsat

1. účinné od 1. 1. 1998a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky skupiny I²) nebo psychotropní látky skupiny II,³) nebo
2. účinné od 1. 1. 1998b) nejvýše dva druhy ostatních léčivých přípravků, jestliže neobsahují omamné látky skupiny I²) nebo psychotropní látky skupiny II.³)

účinné od 1. 1. 1998(2) Na jednu žádanku lze předepsat

1. účinné od 1. 1. 1998a) jeden druh léčivého přípravku, který obsahuje omamné látky skupiny I²) nebo psychotropní látky skupiny II,³) nebo
2. účinné od 1. 1. 1998b) nejvýše pět druhů ostatních léčivých přípravků.

účinné od 1. 1. 1998(3) Při předepsání více původních balení humánních hromadně vyráběných léčivých přípravků nebo více dávek individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na receptu nebo na žádance vyznačen počet balení nebo dávek římskou číslicí a slovy v latinském jazyce.

účinné od 1. 1. 1998(4) Humánní léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) se předepisují na recepty a žádanky označené modrým pruhem.

účinné od 1. 1. 1998(5) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 na recepty se

1. účinné od 1. 1. 1998a) vyplňuje první list a dva průpisy; první list a první průpis je určen pro výdej předepsaného humánního léčivého přípravku v lékárně,
2. účinné od 1. 1. 1998b) ponechává druhý průpis v bloku použitých receptů,
3. účinné od 1. 1. 1998c) uvádějí
   1. účinné od 1. 1. 19981. údaje uvedené v odstavci 3 a v § 4 odst. 1 až 4,
   2. účinné od 1. 1. 19982. koncentrace (síla) léčivého přípravku, velikost balení a úplný návod k jeho použití.

účinné od 1. 1. 1998(6) Při předepisování léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 na žádanku se postupuje obdobně podle odstavce 5 s tím, že se vyplní první list žádanky a tři průpisy; první list žádanky a dva průpisy jsou určeny pro výdej předepsaného léčivého přípravku v lékárně, třetí průpis se ponechává v bloku použitých žádanek.

§ 4

účinné od 1. 1. 1998Náležitosti receptu

účinné od 1. 1. 1998(1) Není-li dále stanoveno jinak, musí mít recept tyto náležitosti:

1. účinné od 1. 1. 1998a) označení zdravotní pojišťovny číselným kódem (dále jen „kód pojišťovny“), pokud je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění,⁵)
2. účinné od 1. 1. 1998b) jméno, příjmení, datum narození, adresu nemocné fyzické osoby; jde-li o nemocného pojištěnce, i jeho identifikační číslo, jestliže je léčivý přípravek hrazen z veřejného zdravotního pojištění⁵)
3. účinné od 1. 1. 1998c) předpis
   1. účinné od 1. 1. 19981. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován,⁶) lékové formy, koncentrace (síly) a velikosti balení,
   2. účinné od 1. 1. 19982. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,

1. účinné od 1. 1. 1998d) symbol uvedený na přední straně receptu
   1. účinné od 1. 1. 19981. „(!)“, jde-li o záměrné překročení nejvyšší dávky léčivého přípravku určeného vyhláškou,⁷) překročená nejvyšší dávka musí být vypsána slovy v latinském jazyce,
   2. účinné od 1. 1. 19982. „R“, jestliže lékař trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku,
   3. účinné od 1. 1. 19983. „Rev.“ v případě uvedeném v odstavci 6,
   4. účinné od 1. 1. 19984. „Pohotovost“, jde-li o recept vystavený lékařskou službou první pomoci včetně zubní péče nebo ústavní pohotovostní službou,
   5. účinné od 1. 1. 19985. „VZS“, jde-li o vojáka základní služby nebo žáka vojenské školy,

1. účinné od 1. 1. 1998e) návod k použití léčivého přípravku,
2. účinné od 1. 1. 1998f) otisk razítka poskytovatele obsahující
   1. účinné od 1. 1. 19981. jméno, příjmení, adresu včetně telefonního čísla místa poskytování zdravotní péče a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o fyzickou osobu,
   2. účinné od 1. 1. 19982. název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla místa, kde trvale poskytuje zdravotní péči, a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o právnickou osobu,

1. účinné od 1. 1. 1998g) jméno a příjmení předepisujícího lékaře vypsané hůlkovým písmem nebo jmenovkou, jestliže zdravotní péče byla poskytnuta u poskytovatele, který je právnickou osobou, a
2. účinné od 1. 1. 1998h) podpis předepisujícího lékaře a datum vystavení.

účinné od 1. 1. 1998(2) Recept na humánní léčivé přípravky, jejichž úhrada je z hlediska odbornosti omezena,⁵) vystavený lékařem, který není příslušným odborným lékařem, musí

1. účinné od 1. 1. 1998a) obsahovat na přední straně údaje podle odstavce 1 a
2. účinné od 1. 1. 1998b) být opatřen poznámkou na zadní straně „Na doporučení odborného lékaře“ s uvedením jeho jména, příjmení a čísla přiděleného příslušnou pojišťovnou.

účinné od 1. 1. 1998(3) Na účet nemocného se předepisují léčivé přípravky na recept označený poznámkou „Hradí nemocný“, a to v souladu s § 3 a § 4 odst. 1 písm. b) až h).

účinné od 1. 1. 1998(4) Na účet Ministerstva zdravotnictví se předepisují léčivé přípravky na recept označený poznámkou „MZ ČR“, pokud taková úhrada vyplývá pro Ministerstvo zdravotnictví z mezinárodní smlouvy.

účinné od 1. 1. 1998(5) Jestliže výdej humánního léčivého přípravku se má opakovat, musí být na receptu, kromě náležitostí uvedených v odstavci 3, dále uvedeny údaje o počtu opakovaných výdejů a době platnosti. Každý výdej tohoto léčivého přípravku musí být na receptu vyznačen razítkem lékárny. Opakování výdeje nesmí být vyznačeno na receptu při předepisování léčivých přípravků obsahujících omamné látky skupiny I²) nebo psychotropní látky skupiny II³) anebo léčivého přípravku se zvýšeným rizikem závislosti na něm.

účinné od 1. 1. 1998(6) Jestliže úhrada humánního léčivého přípravku je vázána na schválení revizním lékařem⁵) příslušné pojišťovny, musí být na přední straně receptu předepisujícím lékařem vyznačen symbol „Rev.“ a

1. účinné od 1. 1. 1998a) na zadní straně receptu uvedena poznámka „Schvaluji“ spolu s podpisem tohoto lékaře a otiskem razítka příslušné pojišťovny nebo
2. účinné od 1. 1. 1998b) v případě získání jeho předběžného souhlasu na zadní straně receptu uvedena poznámka „Schváleno revizním lékařem“ s uvedením jeho jména, příjmení, označení příslušné pojišťovny a data udělení předběžného souhlasu spolu s podpisem předepisujícího lékaře a otiskem razítka poskytovatele, ve kterém předepisující lékař poskytuje zdravotní péči; písemný souhlas revizního lékaře příslušné pojišťovny musí být nejpozději do 14 dnů založen ve zdravotní dokumentaci nemocného.

§ 5

účinné od 1. 1. 1998Náležitosti receptu vystaveného ve výjimečných případech

účinné od 1. 1. 1998(1) V případech nebezpečí z prodlení při poskytování potřebné pomoci fyzické osobě, která je v nebezpečí smrti nebo jeví známky vážné poruchy zdraví, může být léčivý přípravek předepsán výjimečně i na jiném vhodném nosiči informace, který musí obsahovat tyto náležitosti:

1. účinné od 1. 1. 1998a) údaj „Nebezpečí z prodlení“,
2. účinné od 1. 1. 1998b) jméno, příjmení, datum narození nemocné fyzické osoby, u nemocného pojištěnce jeho identifikační číslo a číselný kód příslušné zdravotní pojišťovny, a to v případě, že uvedené informace jsou dostupné,
3. účinné od 1. 1. 1998c) předpis humánního léčivého přípravku,
4. účinné od 1. 1. 1998d) návod k použití léčivého přípravku,
5. účinné od 1. 1. 1998e) datum vystavení,
6. účinné od 1. 1. 1998f) jméno, příjmení a adresu trvalého pobytu, vypsané hůlkovým písmem, podpis předepisujícího lékaře a jeho identifikační číslo přidělené příslušnou pojišťovnou (pokud bylo přiděleno).

účinné od 1. 1. 1998(2) Při poskytování pomoci podle odstavce 1 lze předepisovat jen humánní léčivé přípravky nezbytné pro poskytnutí této pomoci a v množství potřebném do následného ošetření poskytovatelem.

§ 6

účinné od 1. 1. 1998Náležitosti žádanky

účinné od 1. 1. 1998(1) Žádanka na humánní léčivé přípravky musí obsahovat tyto náležitosti:

1. účinné od 1. 1. 1998a) název poskytovatele,
2. účinné od 1. 1. 1998b) předpis
   1. účinné od 1. 1. 19981. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován, lékové formy, koncentrace (síly), velikosti balení,
   2. účinné od 1. 1. 19982. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,

1. účinné od 1. 1. 1998c) počet balení nebo dávek humánního léčivého přípravku vypsaných římskou číslicí a slovy v latinském jazyce,
2. účinné od 1. 1. 1998d) otisk razítka poskytovatele obsahující
   1. účinné od 1. 1. 19981. jméno, příjmení, adresu včetně telefonního čísla místa, kde trvale poskytuje zdravotní péči, a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o fyzickou osobu,
   2. účinné od 1. 1. 19982. název (obchodní jméno), sídlo včetně telefonního čísla a číslo přidělené příslušnou pojišťovnou, jestliže jde o právnickou osobu,

1. účinné od 1. 1. 1998e) datum vystavení,
2. účinné od 1. 1. 1998f) podpis předepisujícího lékaře a
3. účinné od 1. 1. 1998g) podpis vedoucího lékaře oddělení poskytovatele, jestliže poskytovatelem je právnická osoba.

účinné od 1. 1. 1998(2) Žádanka na humánní léčivé přípravky uplatněná výpočetní technikou musí obsahovat

1. účinné od 1. 1. 1998a) náležitosti uvedené v odstavci 1 s výjimkou písmen f) a g),
2. účinné od 1. 1. 1998b) jméno a příjmení předepisujícího lékaře a
3. účinné od 1. 1. 1998c) jméno a příjmení vedoucího lékaře oddělení poskytovatele a jeho podpis chráněný před zneužitím, jestliže je právnickou osobou.

účinné od 1. 1. 1998(3) Požadavky na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) nesmí být uplatněny výpočetní technikou.

§ 7

účinné od 1. 1. 1998Doba platnosti lékařských předpisů

účinné od 1. 1. 1998(1) Recept na

1. účinné od 1. 1. 1998a) antibiotika a antimikrobiální chemoterapeutika platí tři kalendářní dny počínaje dnem jeho vystavení,
2. účinné od 1. 1. 1998b) ostatní léčivé přípravky, s výjimkou těch, které obsahují omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) a opakovaných výdejů, sedm kalendářních dnů, neurčí-li předepisující lékař jinak, počínaje dnem jeho vystavení.

účinné od 1. 1. 1998(2) Recept na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) platí pět kalendářních dnů počínaje dnem jeho vystavení.

účinné od 1. 1. 1998(3) Recept vystavený lékařskou službou první pomoci platí nejdéle jeden kalendářní den následující po dnu jeho vystavení. Stejnou dobu platnosti má i recept vystavený podle § 5.

účinné od 1. 1. 1998(4) Žádanka na léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) platí nejdéle pět kalendářních dnů počínaje dnem jejího vystavení.

§ 8

účinné od 1. 1. 1998Výpis z receptu

účinné od 1. 1. 1998(1) Nemá-li lékárna předepsaný počet balení nebo jestliže na receptu jsou předepsány dva druhy léčivých přípravků a není-li jeden z nich k dispozici ani nemůže být urychleně obstarán, vystaví lékárník na chybějící léčivý přípravek výpis z receptu s označením „Výpis“.

účinné od 1. 1. 1998(2) Výpis musí obsahovat náležitosti původního receptu. Na původním receptu se uvede poznámka „Pořízen výpis“.

účinné od 1. 1. 1998(3) Ustanovení o době platnosti receptu se vztahuje i na výpis z receptu; doba platnosti výpisu z receptu se počítá ode dne jeho vystavení.

§ 9

účinné od 1. 1. 1998Uchovávání receptů a žádanek

účinné od 1. 1. 1998Recepty uvedené v § 1 písm. a) bodu 1 a žádanky uvedené v § 1 písm. c) se uchovávají podle zvláštního předpisu.⁸)

§ 10

účinné od 1. 1. 1998Předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky

účinné od 1. 1. 1998(1) Při předepisování humánních léčivých přípravků v Armádě České republiky se postupuje podle této vyhlášky, pokud není dále stanoveno jinak.

účinné od 1. 1. 1998(2) Otisk razítka poskytovatele na receptu a žádance vystavený v Armádě České republiky musí obsahovat náležitosti uvedené v § 4 odst. 1 písm. f) bodu 2 a § 6 odst. 1 písm. d) bodu 2 a

1. účinné od 1. 1. 1998a) číslo a místo útvaru, u kterého byl recept vystaven, nebo
2. účinné od 1. 1. 1998b) název „Posádková ošetřovna“ nebo „Posádková lékařská stanice“ a místo posádkového zdravotnického zařízení anebo
3. účinné od 1. 1. 1998c) údaj „Posádková lékařská služba první pomoci“, jestliže byl recept vystaven vojenskou lékařskou službou první pomoci.

§ 11

účinné od 1. 1. 1998Předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky

účinné od 1. 1. 1998Při předepisování humánních léčivých přípravků ve Vězeňské službě České republiky se postupuje podle této vyhlášky s tím, že v § 4 odst. 1 písm. b) a v § 5 odst. 1 písm. b) se místo adresy nemocné fyzické osoby

1. účinné od 1. 1. 1998a) obviněné z trestného činu uvede název a místo vazební věznice a
2. účinné od 1. 1. 1998b) odsouzené pro trestný čin uvede název a místo věznice.

§ 12

účinné od 1. 1. 1998Způsob předepisování

účinné od 1. 1. 1998Při předepisování léčivých přípravků za účelem poskytování veterinární péče se postupuje podle této vyhlášky, s výjimkou ustanovení § 4 a 6.

§ 13

účinné od 1. 1. 1998Náležitosti receptu

účinné od 1. 1. 1998(1) Vyplněný recepturní tiskopis musí obsahovat tyto náležitosti:

1. účinné od 1. 1. 1998a) jméno, příjmení a adresu chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba; u právnické osoby název (obchodní jméno) a sídlo,
2. účinné od 1. 1. 1998b) druh zvířete,
3. účinné od 1. 1. 1998c) předpis
   1. účinné od 1. 1. 19981. hromadně vyráběného léčivého přípravku, a to jeho chráněným názvem, pod nímž byl registrován,⁶) lékové formy, koncentrace (síly) a velikosti balení,
   2. účinné od 1. 1. 19982. individuálně připravovaného léčivého přípravku s použitím lékopisných názvů a zkratek,

1. účinné od 1. 1. 1998d) návod k použití,
2. účinné od 1. 1. 1998e) datum vystavení,
3. účinné od 1. 1. 1998f) otisk razítka
   1. účinné od 1. 1. 19981. obsahující jméno, příjmení (jmenovku) a adresu trvalého pobytu veterinárního lékaře nebo
   2. účinné od 1. 1. 19982. právnické nebo fyzické osoby vykonávající veterinární činnosti⁴) a

1. účinné od 1. 1. 1998g) podpis veterinárního lékaře.

účinné od 1. 1. 1998(2) Doba platnosti receptů uvedených v odstavci 1 se řídí podle § 7.

účinné od 1. 1. 1998(3) Manipulace v lékárnách a u distributora s recepty na veterinární léčivé přípravky obsahující omamné látky skupiny I²) a psychotropní látky skupiny II³) se řídí podle § 3 odst. 5 a 6 této vyhlášky.

§ 14

účinné od 1. 1. 1998Náležitosti receptu pro výrobu medikovaného krmiva

účinné od 1. 1. 1998(1) Recept pro výrobu medikovaného krmiva musí obsahovat

1. účinné od 1. 1. 1998a) název léčivého přípravku a jeho koncentraci (sílu) v medikovaném krmivu nebo v medikovaném premixu,
2. účinné od 1. 1. 1998b) jméno, příjmení a adresu chovatele zvířete, je-li jím fyzická osoba, u kterého má být medikované krmivo použito; jestliže chovatelem je právnická osoba, název (obchodní jméno) a sídlo,
3. účinné od 1. 1. 1998c) druh, kategorie a počet zvířat, pro která má být medikované krmivo vyrobeno,
4. účinné od 1. 1. 1998d) léčebná (preventivní) indikace,
5. účinné od 1. 1. 1998e) množství medikovaného krmiva,
6. účinné od 1. 1. 1998f) způsob a dobu zkrmování medikovaného krmiva,
7. účinné od 1. 1. 1998g) ochrannou lhůtu medikovaného krmiva,
8. účinné od 1. 1. 1998h) jméno, příjmení a adresu sídla výrobce medikovaného premixu,
9. účinné od 1. 1. 1998i) jméno, příjmení a adresu výrobce, který má medikovaný premix zapracovat do medikovaného krmiva, je-li tímto výrobcem fyzická osoba; jestliže výrobcem je právnická osoba, její název (obchodní jméno) a sídlo,
10. účinné od 1. 1. 1998j) pokyny pro chovatele zvířete,
11. účinné od 1. 1. 1998k) datum vystavení,
12. účinné od 1. 1. 1998l) otisk razítka
    1. účinné od 1. 1. 19981. obsahující jméno, příjmení (jmenovku) a adresu trvalého pobytu veterinárního lékaře nebo
    2. účinné od 1. 1. 19982. právnické nebo fyzické osoby vykonávající veterinární činnosti⁴) a

1. účinné od 1. 1. 1998m) podpis veterinárního lékaře.

účinné od 1. 1. 1998(2) Recept pro výrobu medikovaného krmiva platí 14 dní ode dne vystavení.

účinné od 1. 1. 1998(3) Recept pro výrobu medikovaného krmiva musí být uchováván po dobu jednoho roku ode dne jeho vystavení.

§ 15

účinné od 1. 1. 1998Účinnost