Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 71

účinné od 1. 1. 1998Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění zákona České národní rady č. 210/1990 Sb., zákona České národní rady č. 425/1990 Sb., zákona České národní rady č. 548/1991 Sb., zákona České národní rady č. 550/1991 Sb., zákona České národní rady č. 590/1992 Sb., zákona České národní rady č. 15/1993 Sb., zákona č. 161/1993 Sb., zákona č. 307/1993 Sb., zákona č. 60/1995 Sb., nálezu Ústavního soudu České republiky č. 206/1996 Sb. a zákona č. 14/1997 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. účinné od 1. 1. 19981. V § 17 odst. 2 se za slova „poskytování léků“ vkládají tato slova: „s výjimkou vyhrazených léčiv prodávaných prodejci těchto léčiv^17a)“.

   účinné od 1. 1. 1998Poznámka č. 17a) zní:

   účinné od 1. 1. 1998

   účinné od 1. 1. 1998„^17a) § 4 odst. 2 písm. f) zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.

1. účinné od 1. 1. 19982. V § 20 se vypouští odstavec 2, dosavadní odstavec 3 se označuje jako odstavec 2.
2. účinné od 1. 1. 19983. V § 20 odst. 3 se vypouštějí slova „léčiv a“.
3. účinné od 1. 1. 19984. V § 37 se vypouští odstavec 1 a zrušuje se číslování odstavců.
4. účinné od 1. 1. 19985. V § 62 se vypouštějí slova „léčiv a“.
5. účinné od 1. 1. 19986. V § 63 se vypouštějí slova „léčiv a“.
6. účinné od 1. 1. 19987. V § 71 odst. 2 písm. c) se vypouštějí středník a slova „dávat souhlas k výrobě, dovozu a použití sér, očkovacích látek a biologických diagnostických přípravků“.
7. účinné od 1. 1. 19988. V § 79 se vypouští odstavec 4, dosavadní odstavec 5 se označuje jako odstavec 4.

§ 72

účinné od 1. 1. 1998Zákon č. 87/1987 Sb., o veterinární péči, ve znění zákona č. 239/1991 Sb. a zákona České národní rady č. 437/1991 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. účinné od 1. 1. 19981. V § 2 odst. 1 písm. f) se za slovo „potřeb“ vkládají tato slova: „podle zvláštního zákona^1a)“.

   účinné od 1. 1. 1998Poznámka č. 1a) zní:

   účinné od 1. 1. 1998

   účinné od 1. 1. 1998„^1a) Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.

1. účinné od 1. 1. 19982. § 18 se včetně poznámky pod čarou vypouští.
2. účinné od 1. 1. 19983. V § 22 odst. 1 se vypouštějí písmena c) a g), dosavadní písmena d) až f) se označují jako písmena c) až e) a dosavadní písmena h) až j) se označují jako písmena f) až h).
3. účinné od 1. 1. 19984. V § 24 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 2.
4. účinné od 1. 1. 19985. V § 24 odst. 1 písm. b) se v bodu 2 vypouštějí slova „, při výrobě a skladování veterinárních léčiv a přípravků“.
5. účinné od 1. 1. 19986. V § 27 odst. 1 písm. a) se vypouští bod 4.
6. účinné od 1. 1. 19987. V § 35 se vypouští odstavec 2.

§ 73

účinné od 1. 1. 1998Zákon České národní rady č. 108/1987 Sb., o působnosti orgánů veterinární péče České republiky, ve znění zákona České národní rady č. 425/1990 Sb., zákonného opatření Předsednictva České národní rady č. 25/1991 Sb., zákona České národní rady č. 437/1991 Sb., zákonného opatření Předsednictva České národní rady č. 348/1992 Sb. a zákona č. 112/1994 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. účinné od 1. 1. 19981. V § 8 odst. 1 písm. d) se na konci tečka nahrazuje čárkou a připojují se tato slova: „ jehož postavení a působnost upravuje zvláštní zákon.^13a)“.

   účinné od 1. 1. 1998Poznámka č. 13a) zní:

   účinné od 1. 1. 1998

   účinné od 1. 1. 1998„^13a) § 13 a 69 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.“.

1. účinné od 1. 1. 19982. § 8a se včetně poznámky pod čarou vypouští.
2. účinné od 1. 1. 19983. V § 9 odst. 1 se na konci tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno s), které zní:
   účinné od 1. 1. 1998

   1. účinné od 1. 1. 1998„s) uděluje souhlas k zahájení klinického hodnocení veterinárních léčiv.“.

1. účinné od 1. 1. 19984. V § 11 se vypouštějí slova „k výrobě nebo kontrole veterinárních léčiv a přípravků,“.

§ 74

účinné od 1. 1. 1998Zákon č. 455/1991 Sb., o živnostenském podnikání (živnostenský zákon), ve znění zákona č. 231/1992 Sb., zákona České národní rady č. 591/1992 Sb., zákona č. 600/1992 Sb., zákona č. 273/1993 Sb., zákona č. 303/1993 Sb., zákona č. 38/1994 Sb., zákona č. 42/1994 Sb., zákona č. 136/1994 Sb., zákona č. 200/1994 Sb., zákona č. 237/1995 Sb., zákona č. 286/1995 Sb., zákona č. 94/1996 Sb., zákona č. 95/1996 Sb., zákona č. 147/1996 Sb., zákona č. 19/1997 Sb., zákona č. 49/1997 Sb. a zákona č. 61/1997 Sb., se mění a doplňuje takto:

1. účinné od 1. 1. 19981. V § 3 odst. 3 písm. j) se vypouštějí slova „k jejich výrobě“.
2. účinné od 1. 1. 19982. V příloze č. 3 se skupina 307 doplňuje ve sloupcích označených 1, 2, 3, 4 a 5 slovy:
   účinné od 1. 1. 1998

   § 74

   1	2	3	4	5
   „nákup, skladování a prodej hromadně vyráběných léčivých přípravků stanovených Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství, které se mohou prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny	odborný kurs pro činnosti uvedené ve sloupci 1, zák. č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů		Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v rozsahu jejich působnosti	§ 5 odst. 3 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů“.

§ 75

účinné od 1. 1. 1998Zmocňovací ustanovení

účinné od 1. 1. 1998(1) Ministerstvo zdravotnictví stanoví vyhláškou seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.

účinné od 1. 1. 1998(2) Ministerstvo zdravotnictví a Ministerstvo zemědělství v oblasti léčiv stanoví vyhláškou

1. účinné od 1. 1. 1998a) správnou výrobní praxi, správnou distribuční praxi a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998b) správnou klinickou praxi a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv,
3. účinné od 1. 1. 1998c) správnou laboratorní praxi,
4. účinné od 1. 1. 1998d) podrobnosti o registraci léčivých přípravků,
5. účinné od 1. 1. 1998e) podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky,
6. účinné od 1. 1. 1998f) seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků,
7. účinné od 1. 1. 1998g) správnou praxi prodejců vyhrazených léčiv,
8. účinné od 1. 1. 1998h) vyhrazená léčiva,
9. účinné od 1. 1. 1998i) obsah, rozsah a provádění odborného kursu prodejců vyhrazených léčiv zaměřeného k nákupu, přepravě, skladování a prodeji vyhrazených léčiv.

účinné od 1. 1. 1998(3) Ministerstvo zdravotnictví v dohodě s Ministerstvem zemědělství, Ministerstvem obrany, Ministerstvem vnitra a Ministerstvem spravedlnosti upraví vyhláškou způsob předepisování léčivých přípravků, náležitosti lékařských předpisů a pravidla jejich používání.

účinné od 1. 1. 1998(4) Ministerstvo zdravotnictví stanoví po projednání s Ministerstvem zemědělství a Ministerstvem průmyslu a obchodu vyhláškou požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání, dávkování a vydávání léčiv (Český lékopis a Český farmaceutický kodex).

účinné od 1. 1. 1998(5) Za vyhrazená léčiva lze stanovit

1. účinné od 1. 1. 1998a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahujících silně nebo velmi silně účinnou látku,
2. účinné od 1. 1. 1998b) multivitaminové léčivé přípravky, pokud neobsahují více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D,
3. účinné od 1. 1. 1998c) adsorbční antidiarrhoika ze skupiny aktivního uhlí,
4. účinné od 1. 1. 1998d) antiemetika obsahující theoclan moxastinia v dávce do 25 miligramů včetně,
5. účinné od 1. 1. 1998e) léčivé přípravky obsahující v jednotce lékové formy jako hlavní účinnou látku paracetamol v dávce do 500 miligramů včetně,
6. účinné od 1. 1. 1998f) léčivé přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže,

1. účinné od 1. 1. 1998pokud jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmen c) a d) obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy a jedno balení léčivého přípravku stanoveného podle písmene e) obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy.

§ 76

účinné od 1. 1. 1998Zrušovací ustanovení

účinné od 1. 1. 1998Zrušují se:

1. účinné od 1. 1. 19981. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 284/1990 Sb., o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky, a to v částech týkajících se léčiv.
2. účinné od 1. 1. 19982. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 43/1987 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených.
3. účinné od 1. 1. 19983. Vyhláška Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 86/1989 Sb., o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků.
4. účinné od 1. 1. 19984. Výnos Ministerstva zdravotnictví České republiky č. 539/1990 Sb., o předklinickém zkoušení a klinickém hodnocení léčiv.
5. účinné od 1. 1. 19985. Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí České socialistické republiky, Federálního ministerstva národní obrany, Federálního ministerstva vnitra, Federálního ministerstva dopravy, Ministerstva vnitra České socialistické republiky, Ministerstva spravedlnosti České socialistické republiky a Ministerstva zemědělství a výživy České socialistické republiky č. 61/1990 Sb., o hospodaření s léky a zdravotnickými potřebami, ve znění vyhlášky č. 427/1992 Sb., a to v částech týkajících se léčiv.

§ 77

účinné od 1. 1. 1998Účinnost