Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů

§ 1

účinné od 1. 1. 1998Účel zákona

účinné od 1. 1. 1998Tento zákon stanoví podmínky pro

1. účinné od 1. 1. 1998a) výzkum, výrobu, přípravu, distribuci, kontrolu a zneškodňování léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998b) registraci, předepisování a výdej léčivých přípravků,
3. účinné od 1. 1. 1998c) vedení dokumentace o činnostech uvedených v ustanoveních písmen a) a b).

§ 2

účinné od 1. 1. 1998(1) Léčivy se rozumějí léčivé látky nebo jejich směsi anebo léčivé přípravky, které jsou určeny k podání lidem nebo zvířatům, nejde-li o doplňkové látky a premixy.¹)

účinné od 1. 1. 1998(2) Léčivými látkami se rozumějí látky přírodního nebo syntetického původu, zpravidla s farmakologickým či imunologickým účinkem nebo ovlivňující metabolismus, které slouží k prevenci, léčení a mírnění chorob, určení diagnózy a k ovlivňování fyziologických funkcí.

účinné od 1. 1. 1998(3) Léčivými přípravky se rozumějí přípravky získané technologickým zpracováním léčivých látek a pomocných látek, jakož i rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely, a to samostatně nebo ve směsi, do určité lékové formy, balené ve vhodných obalech a náležitě označené, které jsou určeny k podání lidem (dále jen „humánní léčivé přípravky“) anebo k podání zvířatům (dále jen „veterinární léčivé přípravky“). Jsou jimi rovněž

1. účinné od 1. 1. 1998a) veterinární přípravky obsahující léčivé látky nebo jejich směsi určené k použití v krmivech nebo v nápojích,
2. účinné od 1. 1. 1998b) dezinfekční a dezinsekční přípravky určené k přímému styku s organismem
   1. účinné od 1. 1. 19981. člověka,
   2. účinné od 1. 1. 19982. zvířete a s krmivy, pokud mohou ohrožovat zdraví zvířat nebo zdravotní nezávadnost živočišných produktů,²)

1. účinné od 1. 1. 1998c) diagnostické přípravky určené k přímému styku s organismem člověka nebo zvířete,
2. účinné od 1. 1. 1998d) imunobiologické přípravky,
3. účinné od 1. 1. 1998e) transfúzní přípravky a krevní deriváty,
4. účinné od 1. 1. 1998f) radiofarmaka,
5. účinné od 1. 1. 1998g) homeopatické přípravky,
6. účinné od 1. 1. 1998h) léčivé čaje a léčivé čajové směsi,
7. účinné od 1. 1. 1998i) léčebná dietetika.

účinné od 1. 1. 1998(4) Imunobiologickými přípravky se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky určené k ochraně před vznikem a šířením infekčních onemocnění a k omezení jejich výskytu, působící prostřednictvím ovlivnění imunitního systému.

účinné od 1. 1. 1998(5) Transfúzními přípravky se rozumějí lidská krev a léčivé přípravky připravované z lidské krve nebo z jejích složek, a to nejvýše od deseti dárců pro jednoho příjemce. Transfúzní přípravky se nepovažují za hromadně vyráběné léčivé přípravky.

účinné od 1. 1. 1998(6) Krevními deriváty se rozumějí hromadně vyráběné léčivé přípravky vyrobené z lidské krve nebo z jejích složek.

účinné od 1. 1. 1998(7) Radiofarmaky se rozumějí léčivé přípravky, které ve formě určené k podání osobě či zvířeti obsahují alespoň jeden záměrně včleněný radionuklid.

účinné od 1. 1. 1998(8) Homeopatickým přípravkem se rozumí specifickým postupem zředěná jedna nebo více látek, které by v koncentrovaném množství byly schopny u zdravého jedince vyvolat obdobné příznaky, jako jsou příznaky, pro které je podáván.

účinné od 1. 1. 1998(9) Léčebnými dietetiky se rozumějí léčivé přípravky podávané ústy, určené k výživě osob nebo zvířat v případě léčby onemocnění.

účinné od 1. 1. 1998(10) Pomocnými látkami se rozumějí látky, které jsou v použitém množství bez vlastního léčebného účinku a

1. účinné od 1. 1. 1998a) umožňují nebo usnadňují výrobu, přípravu a uchovávání léčivých přípravků nebo jejich aplikaci,
2. účinné od 1. 1. 1998b) příznivě ovlivňují farmakokinetické vlastnosti léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích.

účinné od 1. 1. 1998(11) Hromadně vyráběnými léčivými přípravky se rozumějí léčivé přípravky vyráběné výrobcem v šaržích.

účinné od 1. 1. 1998(12) Šarží se rozumí množství výrobku vyrobené nebo připravené najednou v jednom výrobním cyklu (postupu) anebo zhomogenizované během přípravy nebo výroby. Základním znakem šarže je její stejnorodost.

účinné od 1. 1. 1998(13) Souhrnem údajů o přípravku se rozumí písemné shrnutí všech informací o léčivém přípravku podstatných pro jeho správné používání zdravotnickými pracovníky, které obsahuje zejména léčebné indikace, kontraindikace, dávkování a podmínky skladování léčivého přípravku.

účinné od 1. 1. 1998(14) Ochrannou lhůtou se rozumí doba od skončení podávání veterinárního léčivého přípravku, po kterou může být přípravkem nepříznivě ovlivněna zdravotní nezávadnost živočišných produktů.

účinné od 1. 1. 1998(15) Nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení či určení diagnózy onemocnění nebo k ovlivnění fyziologických funkcí.

účinné od 1. 1. 1998(16) Závažným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí úmrtí léčené osoby nebo zvířete anebo takový nežádoucí účinek, který ohrožuje jejich život, vážně poškozuje jejich zdraví, má trvalé následky na jejich zdraví či má za následek hospitalizaci léčené osoby nebo zvířete anebo neúměrné prodloužení jejich hospitalizace.

účinné od 1. 1. 1998(17) Neočekávaným nežádoucím účinkem léčivého přípravku se rozumí takový nežádoucí účinek, jehož povaha nebo závažnost nejsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku podle odstavce 13.

účinné od 1. 1. 1998(18) Za léčiva se nepovažují

1. účinné od 1. 1. 1998a) potraviny a krmiva,
2. účinné od 1. 1. 1998b) kosmetické přípravky,
3. účinné od 1. 1. 1998c) přípravky na ochranu rostlin,
4. účinné od 1. 1. 1998d) laboratorní diagnostika,
5. účinné od 1. 1. 1998e) dezinfekční a dezinsekční přípravky, nejde-li o přípravky uvedené v odstavci 3 písm. b).

účinné od 1. 1. 1998Uvedené výrobky nesmějí být označeny léčebnou indikací.

účinné od 1. 1. 1998(19) Vyhrazenými léčivy se rozumí Ministerstvem zdravotnictví a Ministerstvem zemědělství stanovené hromadně vyráběné léčivé přípravky, které se mohou prodávat bez lékařského předpisu i mimo lékárny.

§ 3

účinné od 1. 1. 1998(1) Zacházení s léčivy se rozumí jejich výzkum, výroba, příprava, distribuce, výdej, používání při poskytování zdravotní péče a veterinární péče a jejich zneškodňování.

účinné od 1. 1. 1998(2) Výzkumem léčiv se rozumí předklinické zkoušení a klinické hodnocení léčiv s cílem prokázat jejich účinnost, bezpečnost a jakost.

účinné od 1. 1. 1998(3) Výrobou léčiv se rozumějí všechny činnosti, a to i jednotlivé, vedoucí ke vzniku léčiva, zejména zajištění surovin, jejich zpracování, dále rozplňování, balení a označování, včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem vývozu léčiv. Výrobou léčiv se rozumí též jejich skladování výrobcem.

účinné od 1. 1. 1998(4) Přípravou léčivých přípravků se rozumí jejich zhotovování v lékárně, v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení.

účinné od 1. 1. 1998(5) Distribucí léčiv se rozumí jejich nákup, skladování, přeprava a zásobování, včetně kontroly a vedení dokumentace při těchto činnostech, a to i v případě, jestliže jsou tyto činnosti prováděny za účelem dovozu nebo vývozu léčiv.

účinné od 1. 1. 1998(6) Výdejem léčivých přípravků se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám nebo zdravotnickým zařízením za podmínek uvedených v § 48 odst. 3.

účinné od 1. 1. 1998(7) Používáním léčivých přípravků při poskytování zdravotní péče se rozumí jejich poskytování fyzickým osobám, pokud nejde o výdej léčivých přípravků, osobami oprávněnými k poskytování zdravotní péče podle zvláštních předpisů.³)

účinné od 1. 1. 1998(8) Používáním léčivých přípravků při poskytování veterinární péče se rozumí jejich poskytování ošetřovatelům nebo přímo zvířatům, pokud nejde o výdej léčivých přípravků, osobami oprávněnými k poskytování veterinární péče podle zvláštních předpisů.⁴)

účinné od 1. 1. 1998(9) Oběhem léčiv se rozumí zásobování léčivy osob uvedených v § 20 odst. 1 písm. d) bodech 2 až 6, výdej léčivých přípravků a jejich používání při poskytování zdravotní péče a veterinární péče.

§ 4

účinné od 1. 1. 1998(1) Provozovatelem se rozumí

1. účinné od 1. 1. 1998a) výrobce léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998b) distributor léčiv,
3. účinné od 1. 1. 1998c) fyzická nebo právnická osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle zvláštních předpisů³) (dále jen „zdravotnické zařízení“),
4. účinné od 1. 1. 1998d) fyzická nebo právnická osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle zvláštních předpisů,⁴)
5. účinné od 1. 1. 1998e) fyzická nebo právnická osoba provádějící výzkum léčiv,
6. účinné od 1. 1. 1998f) fyzická nebo právnická osoba, která získala živnostenské oprávnění⁵) k nákupu, přepravě, skladování a prodávání vyhrazených léčiv (dále jen „prodejce vyhrazených léčiv“).

účinné od 1. 1. 1998(2) Výrobcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje výrobu léčiv, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3).

účinné od 1. 1. 1998(3) Distributorem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje distribuci léčiv.

účinné od 1. 1. 1998(4) Kvalifikovanou osobou se rozumí fyzická osoba ustanovená výrobcem nebo distributorem, která odpovídá

1. účinné od 1. 1. 1998a) u výrobce za to, že každá šarže léčiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy,
2. účinné od 1. 1. 1998b) u distributora za to, že léčivo je distribuováno v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy.

účinné od 1. 1. 1998(5) Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

účinné od 1. 1. 1998(6) Správnou distribuční praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.

účinné od 1. 1. 1998(7) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel pro plánování, provádění, kontrolu, vyhodnocování a dokumentaci laboratorních zkoušek v rámci předklinického zkoušení a klinického hodnocení léčiv, stanovených za účelem zajištění kvality, správnosti a úplnosti získaných údajů.

účinné od 1. 1. 1998(8) Správnou klinickou praxí se rozumí soubor pravidel pro navrhování, provádění, zpracovávání, vyhodnocování a dokumentaci klinických hodnocení léčiv, stanovených za účelem zajištění správnosti získaných údajů, jakož i pro zachovávání práv a nedotknutelnosti osob zahrnutých v hodnocení a zajištění důvěrnosti údajů o těchto osobách.

účinné od 1. 1. 1998(9) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů. Kontrolní laboratoř musí splňovat podmínky správné výrobní praxe.

účinné od 1. 1. 1998(10) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčiv se rozumí soubor pravidel, který zajišťuje požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčiv v souladu s jejich zamýšleným použitím.

§ 5

účinné od 1. 1. 1998Základní ustanovení

účinné od 1. 1. 1998(1) Osoby zacházející s léčivy jsou povinny

1. účinné od 1. 1. 1998a) omezit na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení léčiv na člověka, zvířata a životní prostředí,
2. účinné od 1. 1. 1998b) dodržovat pokyny k zacházení s léčivým přípravkem stanovené v souladu se souhrnem údajů o přípravku (§ 2 odst. 13).

účinné od 1. 1. 1998(2) Předepisovat, uvádět do oběhu a používat při poskytování zdravotní péče a veterinární péče je možno pouze

1. účinné od 1. 1. 1998a) registrované léčivé přípravky nebo léčivé přípravky, u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) bodu 1 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu 1, anebo léčivé přípravky připravené v lékárně, v zařízení transfúzní služby nebo na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení; při poskytování zdravotní péče je možné předepisovat a používat pouze léčivé přípravky registrované Státním ústavem pro kontrolu léčiv,
2. účinné od 1. 1. 1998b) léčivé látky a pomocné látky uvedené v seznamu vydaném podle § 75 odst. 2 písm. f) nebo u nichž byla povolena výjimka Ministerstvem zdravotnictví podle § 7 písm. c) bodu 2 nebo Státní veterinární správou podle § 11 písm. a) bodu 2,
3. účinné od 1. 1. 1998c) rostliny využívané pro farmaceutické a terapeutické účely uvedené v seznamu stanoveném vyhláškou.

účinné od 1. 1. 1998(3) Nákup, skladování a prodávání vyhrazených léčiv je živností, kterou mohou provozovat způsobilí prodejci vyhrazených léčiv.