Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 1

účinné od 22. 12. 2022Předmět úpravy

účinné od 22. 12. 2022Tento zákon v návaznosti na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745¹) (dále jen „nařízení o zdravotnických prostředcích“) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746²) (dále jen „nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro“)

1. účinné od 22. 12. 2022a) upravuje působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro,
2. účinné od 22. 12. 2022b) doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jejich základě,
3. účinné od 22. 12. 2022c) upravuje Informační systém zdravotnických prostředků,
4. účinné od 22. 12. 2022d) upravuje předepisování a výdej zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro, jejich používání a podmínky jejich servisu.

§ 2

účinné od 22. 12. 2022Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek

účinné od 22. 12. 2022(1) Zdravotnickým prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek podle čl. 2 bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích, příslušenství zdravotnického prostředku podle čl. 2 bodu 2 nařízení o zdravotnických prostředcích a výrobek uvedený v příloze č. XVI nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 22. 12. 2022(2) Diagnostickým zdravotnickým prostředkem in vitro se pro účely tohoto zákona rozumí diagnostický zdravotnický prostředek in vitro podle čl. 2 bodu 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo jeho příslušenství podle čl. 2 bodu 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(3) Prostředkem se pro účely tohoto zákona rozumí zdravotnický prostředek a diagnostický zdravotnický prostředek in vitro.

§ 3

účinné od 22. 12. 2022Orgány státní správy

účinné od 22. 12. 2022Státní správu v oblasti prostředků vykonávají

1. účinné od 22. 12. 2022a) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „Ministerstvo“),
2. účinné od 22. 12. 2022b) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“),
3. účinné od 22. 12. 2022c) Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

§ 4

účinné od 22. 12. 2022Ministerstvo

účinné od 22. 12. 2022Ministerstvo v oblasti prostředků

1. účinné od 22. 12. 2022a) spolupracuje s příslušnými orgány členských států Evropské unie a jiných smluvních států Dohody o Evropském hospodářském prostoru (dále jen „členský stát“) a zastupuje Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,
2. účinné od 22. 12. 2022b) jmenuje zástupce České republiky do Koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a jejích podskupin podle čl. 103 nařízení o zdravotnických prostředcích a čl. 98 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
3. účinné od 22. 12. 2022c) rozhoduje o povolení výjimky podle § 65 odst. 1,
4. účinné od 22. 12. 2022d) zrušuje opatření Ústavu, které Evropská komise (dále jen „Komise“) označila za neodůvodněné podle čl. 96 nebo 98 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 91 nebo 93 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
5. účinné od 22. 12. 2022e) spolupracuje s dalšími správními orgány a oznámenými subjekty.

§ 5

účinné od 22. 12. 2022(1) Ústav vykonává působnost, která je nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo přímo použitelnými předpisy Evropské unie přijatými na jejich základě svěřena členskému státu nebo příslušnému orgánu členského státu, pokud tento zákon nestanoví jinak a pokud se nejedná o působnost v oblasti oznámených subjektů podle čl. 35 až 58 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 31 až 53 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, jejíž výkon přísluší podle jiného právního předpisu³) Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví.

účinné od 22. 12. 2022(2) Ústav dále v oblasti prostředků zejména

1. účinné od 22. 12. 2022a) zastupuje v rozsahu své působnosti Českou republiku v pracovních skupinách a výborech Evropské unie,
2. účinné od 22. 12. 2022b) spolupracuje v rozsahu své působnosti s Úřadem pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví a příslušnými orgány cizích států, členských států a Evropské unie,
3. účinné od 22. 12. 2022c) přijímá ohlášení výrobců zdravotnických prostředků na zakázku, distributorů a osob provádějících jejich servis,
4. účinné od 22. 12. 2022d) zřizuje, spravuje a provozuje Informační systém zdravotnických prostředků,
5. účinné od 22. 12. 2022e) rozhoduje o
   1. účinné od 22. 12. 20221. omezení a pozastavení dodávání prostředku na trh,
   2. účinné od 22. 12. 20222. opatřeních podle čl. 95 odst. 1 a čl. 98 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 90 odst. 1 a čl. 93 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
   3. účinné od 22. 12. 20223. opatřeních podle prováděcího předpisu Komise podle čl. 59 odst. 3 a čl. 96 odst. 3 a čl. 98 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 54 odst. 3 a čl. 91 odst. 3 a čl. 93 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
   4. účinné od 22. 12. 20224. stažení prostředku z trhu,
   5. účinné od 22. 12. 20225. stažení prostředku z oběhu,
   6. účinné od 22. 12. 20226. omezení nebo ukončení používání prostředku,

1. účinné od 22. 12. 2022f) rozhoduje, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
2. účinné od 22. 12. 2022g) rozhoduje o povolení výjimky podle § 65 odst. 2,
3. účinné od 22. 12. 2022h) provádí dozor nad trhem podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, tohoto zákona a zákona upravujícího posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh⁴),
4. účinné od 22. 12. 2022i) kontroluje dodržování tohoto zákona, nařízení o zdravotnických prostředcích, nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a přímo použitelných předpisů Evropské unie přijatých na základě nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
5. účinné od 22. 12. 2022j) vydává certifikáty o volném prodeji,
6. účinné od 22. 12. 2022k) rozhoduje v prvním stupni o přestupcích podle tohoto zákona,
7. účinné od 22. 12. 2022l) provádí vzdělávací činnost,
8. účinné od 22. 12. 2022m) vypracovává na žádost odborná stanoviska a poskytuje odborné konzultace,
9. účinné od 22. 12. 2022n) přijímá opatření podle čl. 87 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 82 odst. 10 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
10. účinné od 22. 12. 2022o) vede a zveřejňuje seznam etických komisí ustavených poskytovateli zdravotních služeb a ohlášených Ústavu podle § 13 odst. 1,
11. účinné od 22. 12. 2022p) podává žádost podle čl. 4 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 3 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
12. účinné od 22. 12. 2022q) vydává opatření podle § 6 odst. 3,
13. účinné od 22. 12. 2022r) zřizuje, spravuje a provozuje centrální úložiště elektronických poukazů jako součást informačního systému elektronického receptu podle zákona o léčivech (dále jen „systém eRecept“),
14. účinné od 22. 12. 2022s) zveřejňuje na svých internetových stránkách seznam výdejců, kteří mají umožněn přístup k systému eRecept za účelem výdeje prostředků předepsaných na poukaz podle § 28 odst. 1 písm. a).

účinné od 22. 12. 2022(3) Ústav dále v souladu s čl. 6 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 6 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v zájmu ochrany veřejného zdraví může z důvodu porušení plnění povinností plynoucích z nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro požádat poskytovatele služeb informační společnosti, aby tuto činnost ukončil. V případě, že poskytovatel služeb informační společnosti svou činnost neukončí nejpozději do 30 dnů ode dne doručení žádosti podle věty první, vydá Ústav rozhodnutí, kterým poskytovateli služeb informační společnosti zakáže tuto činnost vykonávat. Zákaz činnosti Ústav uloží pouze v takovém rozsahu, ve kterém jejím vykonáváním dochází k porušování plnění povinností plynoucích z nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Rozhodnutí Ústavu je prvním úkonem v řízení a odvolání proti němu nemá odkladný účinek. Písemnosti se v řízení doručují veřejnou vyhláškou; Ústav zároveň s vyvěšením veřejné vyhlášky zašle poskytovateli služeb informační společnosti písemnost na vědomí způsobem, kterým by ji jinak podle správního řádu doručoval. Písemnost se považuje za doručenou pátým dnem po vyvěšení veřejné vyhlášky.

§ 6

účinné od 22. 12. 2022(1) Ústav v případě pochybností rozhodne, zda výrobek spadá do působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a to na žádost nebo z moci úřední. Je-li po právní moci rozhodnutí Ústavu podle věty první vydán prováděcí předpis Komise podle čl. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav neprodleně po účinnosti takového prováděcího předpisu zahájí řízení z moci úřední o zrušení rozhodnutí podle věty první, je-li toto rozhodnutí v rozporu s tímto prováděcím předpisem Komise. Prvním úkonem v řízení o zrušení rozhodnutí podle věty první je vydání rozhodnutí; odvolání proti rozhodnutí v řízení o zrušení rozhodnutí podle věty první nemá odkladný účinek.

účinné od 22. 12. 2022(2) Nemůže-li Ústav na základě dostupných podkladů vydat rozhodnutí podle odstavce 1 věty první, podá žádost podle čl. 4 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 3 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a řízení podle odstavce 1 věty první zastaví.

účinné od 22. 12. 2022(3) Ústav vydá opatření obecné povahy, kterým omezí výrobu nebo používání konkrétního typu prostředku podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě, kdy shledá, že jeho používání představuje riziko pro bezpečnost pacientů, uživatelů nebo dalších osob nebo riziko pro veřejné zdraví.

účinné od 22. 12. 2022(4) Při vydávání opatření obecné povahy podle odstavce 3 se návrh opatření obecné povahy doručuje a opatření obecné povahy oznamuje veřejnou vyhláškou na úřední desce Ústavu.

účinné od 22. 12. 2022(5) Opatření obecné povahy podle odstavce 3 nabývá účinnosti patnáctým dnem po dni jeho vyvěšení na úřední desce Ústavu. Ústav může v případech, které nesnesou odkladu, stanovit dřívější počátek účinnosti opatření obecné povahy, nejdříve však okamžikem vyvěšení.

§ 7

účinné od 22. 12. 2022Informační systém zdravotnických prostředků

účinné od 22. 12. 2022(1) Ústav je zřizovatelem, správcem a provozovatelem Informačního systému zdravotnických prostředků, který není veřejně přístupný, nestanoví-li zákon jinak. Informační systém zdravotnických prostředků je informační systém veřejné správy určený zejména ke shromažďování a správě údajů a k podávání ohlášení a žádostí Ústavu a v zákonem stanovených případech i k informování veřejnosti. V případech, kdy Informační systém zdravotnických prostředků neslouží k informování veřejnosti, je přístup do něj možný pouze se zaručenou identitou. Informační systém zdravotnických prostředků obsahuje zejména údaje, které Ústav získá

1. účinné od 22. 12. 2022a) z elektronických systémů podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
2. účinné od 22. 12. 2022b) podle § 8, 10, 13 a 23 a podle čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(2) Prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků jsou zveřejňovány způsobem umožňujícím dálkový přístup informace podle čl. 33 nařízení o zdravotnických prostředcích, informace podle čl. 30 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, údaje o osobách, které ohlásily svou činnost podle § 23, a údaje o dotčených prostředcích ohlášených podle § 23 odst. 2 písm. e) a f).

účinné od 22. 12. 2022(3) Ústav na žádost výrobce odstraní v Informačním systému zdravotnických prostředků vazbu mezi výrobcem a osobou provádějící servis.

účinné od 22. 12. 2022(4) Informace podle čl. 16 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 16 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro podávají distributoři nebo dovozci Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

účinné od 22. 12. 2022(5) K provedení všech úkonů v Informačním systému zdravotnických prostředků lze zmocnit jinou osobu. Plnou moc lze zmocnitelem udělit a zmocněncem přijmout také v elektronické podobě prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

§ 8

účinné od 22. 12. 2022Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce

účinné od 22. 12. 2022(1) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce, který má sídlo na území České republiky, nebo který uvádí nebo dodává prostředek na trh na území České republiky, je povinen vést a předložit Ústavu na vyžádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v českém, slovenském nebo anglickém jazyce. Výrobce je povinen zajistit, aby prohlášení o shodě podle čl. 19 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 17 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro bylo v případě prostředku dodávaného na trh na území České republiky vydáno v českém, slovenském nebo anglickém jazyce nebo do některého z těchto jazyků přeloženo.

účinné od 22. 12. 2022(2) Výrobce, který uvádí nebo dodává prostředek na trh na území České republiky, je povinen informace podle čl. 10 odst. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 10 odst. 10 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, informace uvedené v čl. 18 odst. 1 písm. a) až d) nařízení o zdravotnických prostředcích, informace uvedené v čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo uvedené v čl. 84 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a prohlášení uvedené v příloze XIII bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích poskytnout v českém jazyce.

účinné od 22. 12. 2022(3) Nesplní-li výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce povinnost uvedenou v čl. 31 odst. 5 větě první nařízení o zdravotnických prostředcích nebo povinnost uvedenou v čl. 28 odst. 5 větě první nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Ústav může v souladu s čl. 31 odst. 5 větou druhou nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 větou druhou nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro rozhodnout o pozastavení dodávání dotčeného prostředku na trh na území České republiky.

účinné od 22. 12. 2022(4) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku, který má sídlo na území České republiky, je povinen poskytnout Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků

1. účinné od 22. 12. 2022a) informaci o zahájení činnosti do 30 dnů od zahájení výroby zdravotnického prostředku na zakázku,
2. účinné od 22. 12. 2022b) seznam generických skupin vyráběných zdravotnických prostředků dodávaných na trh na území České republiky do 6 měsíců od zahájení výroby zdravotnických prostředků na zakázku,
3. účinné od 22. 12. 2022c) informaci o ukončení činnosti.

účinné od 22. 12. 2022(5) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku je povinen předložit na vyžádání Ústavu seznam zdravotnických prostředků, které dodal na trh na území České republiky, maximálně však za období 10 let a u implantabilních prostředků za období 15 let předcházejících dni tohoto vyžádání Ústavem.

účinné od 22. 12. 2022(6) Ústav každému výrobci zdravotnického prostředku na zakázku, který oznámil zahájení činnosti podle odstavce 4, přidělí registrační číslo prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

účinné od 22. 12. 2022(7) Poruší-li výrobce povinnosti uvedené v čl. 10 odst. 14 druhém pododstavci nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 10 odst. 13 druhém pododstavci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, přijme Ústav za účelem zajištění ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti pacientů neprodleně náležitá omezující nebo zakazující opatření. Ústav opatření podle věty první přijme na dobu, než výrobce začne s Ústavem spolupracovat nebo než Ústavu poskytne úplné a správné informace uvedené v čl. 10 odst. 14 prvním pododstavci nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 10 odst. 13 prvním pododstavci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. O opatřeních podle věty první Ústav vydá rozhodnutí. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. Opatřeními podle věty první jsou

1. účinné od 22. 12. 2022a) pozastavení nebo omezení dodávání prostředku na trh,
2. účinné od 22. 12. 2022b) stažení prostředku z trhu, nebo
3. účinné od 22. 12. 2022c) stažení prostředku z oběhu.

§ 9

účinné od 22. 12. 2022Obnova prostředku pro jedno použití

účinné od 22. 12. 2022(1) Provádění obnovy prostředku pro jedno použití se na území České republiky zakazuje.

účinné od 22. 12. 2022(2) Uvádění a dodávání obnoveného prostředku pro jedno použití na trh na území České republiky a jeho používání na území České republiky se zakazuje.

§ 10

účinné od 22. 12. 2022Vydání certifikátu o volném prodeji

účinné od 22. 12. 2022(1) Žadatel podává žádost o certifikát o volném prodeji Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků.

účinné od 22. 12. 2022(2) Žádost musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat

1. účinné od 22. 12. 2022a) primární identifikátor modelu prostředku (základní UDI-DI) v systému UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 24 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, byl-li přidělen, a
2. účinné od 22. 12. 2022b) informaci, zda je požadováno vystavení certifikátu o volném prodeji v elektronické nebo listinné podobě.

účinné od 22. 12. 2022(3) Ústav ověří v Evropské databázi zdravotnických prostředků (dále jen „databáze Eudamed“), že příslušný prostředek je registrován a že ode dne provedení registrace nedošlo k žádné změně, která by bránila vydání certifikátu o volném prodeji.

účinné od 22. 12. 2022(4) Ústav vydá prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků žadateli formou osvědčení podle správního řádu certifikát o volném prodeji v českém a anglickém jazyce v souladu s čl. 60 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 55 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo žádost zamítne.

účinné od 22. 12. 2022(5) Pro účely vydání certifikátu o volném prodeji podle odstavce 4 musí žadatel splňovat také podmínky stanovené v čl. 29 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 26 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(6) Žádost o certifikát o volném prodeji lze podat pro jednotlivý prostředek nebo pro skupinu prostředků náležících do stejné generické skupiny.

§ 11

účinné od 22. 12. 2022(1) Etická komise provádí nezávislý etický přezkum klinické zkoušky nebo etický přezkum studie funkční způsobilosti s cílem posoudit s důrazem kladeným na etická hlediska, zda jsou chráněna práva, bezpečnost, důstojnost a kvalita života subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a zda tato hlediska převažují nad všemi ostatními zájmy.

účinné od 22. 12. 2022(2) Etická komise vydává k záměru provést klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti písemné stanovisko a vykonává dohled nad jejich průběhem z hlediska cílů uvedených v odstavci 1. Za tím účelem zejména přezkoumává odbornou způsobilost zkoušejících, včetně hlavního zkoušejícího, a vhodnost zvolených postupů a skupin subjektů klinické zkoušky nebo skupin subjektů studie funkční způsobilosti a vyjadřuje se stanoviskem k protokolu klinické zkoušky nebo protokolu studie funkční způsobilosti a k dokumentům používaným pro informování subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a získání jejich informovaného souhlasu, a to nezávisle na zadavateli klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a zkoušejícím.

účinné od 22. 12. 2022(3) Etická komise vykonává dohled nad průběhem klinické zkoušky nebo průběhem studie funkční způsobilosti, ke které vydala souhlasné stanovisko, v intervalech přiměřených stupni rizika pro subjekty klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, nejméně však jednou za rok, a to v souladu s odstavcem 1 a s postupy stanovenými podle § 13 odst. 2. Nepřevezme-li ke dni zániku etické komise v průběhu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti její činnost jiná etická komise, pozbývá souhlasné stanovisko etické komise s prováděním dané klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti platnosti.

§ 12

účinné od 22. 12. 2022(1) Etickou komisi ustavuje poskytovatel zdravotních služeb. Etická komise může působit i jako etická komise jiného poskytovatele zdravotních služeb, a to na základě písemné smlouvy uzavřené mezi poskytovateli zdravotních služeb. V takovém případě podmínky pro činnost etické komise zajistí poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil.

účinné od 22. 12. 2022(2) Poskytovatel zdravotních služeb jmenuje členy etické komise písemně a s jejich souhlasem. Etická komise je složena nejméně z 5 členů. Alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhat, přičemž se musí jednat o 2 odlišné členy etické komise. Minimálně 4 členové etické komise musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka a alespoň 3 členové etické komise musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře nebo farmaceuta a minimálně 5 let praxe ve svém oboru. Poskytovatel zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje, si od jednotlivých kandidátů na členy etické komise vyžádá souhlas s jejich členstvím v etické komisi a poučí je o povinnostech člena etické komise podle odstavce 4; kandidáti na člena etické komise písemně potvrdí, že souhlasí se svým členstvím v etické komisi a že byli poučeni o povinnostech člena etické komise podle odstavce 4. Členové etické komise si zvolí ze svého středu předsedu etické komise. Etická komise může pro získání názoru ke konkrétní žádosti o stanovisko přizvat další odborníky; na tyto přizvané odborníky se vztahuje odstavec 4 obdobně.

účinné od 22. 12. 2022(3) Členem etické komise může být pouze bezúhonná osoba starší 18 let, jejíž svéprávnost nebyla omezena. Za bezúhonnou se považuje fyzická osoba splňující podmínky bezúhonnosti podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka. Bezúhonnost fyzická osoba prokazuje výpisem z evidence Rejstříku trestů podle jiného právního předpisu upravujícího Rejstřík trestů a dále dokladem odpovídajícím výpisu z evidence Rejstříku trestů vydaným státem, jehož je fyzická osoba občanem, jakož i odpovídajícími doklady vydanými státy, na jejichž území se fyzická osoba v posledních 3 letech zdržovala nepřetržitě déle než 6 měsíců. Výpis z evidence Rejstříku trestů a doklady dokládající bezúhonnost fyzické osoby nesmí být starší než 3 měsíce. Nevydává-li stát uvedený ve větě třetí výpis z evidence trestů nebo rovnocenný doklad, nebo nelze-li jej získat, předloží fyzická osoba čestné prohlášení o bezúhonnosti, které učinila před notářem nebo příslušným orgánem tohoto státu. Cizinec, který je nebo byl státním občanem jiného členského státu Evropské unie nebo má nebo měl adresu bydliště v jiném členském státě Evropské unie, může místo výpisu z evidence obdobné Rejstříku trestů doložit bezúhonnost výpisem z Rejstříku trestů s přílohou obsahující informace, které jsou zapsané v evidenci trestů jiného členského státu Evropské unie.

účinné od 22. 12. 2022(4) Člen etické komise je povinen

1. účinné od 22. 12. 2022a) zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech týkajících se průběhu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, zejména o zdravotním stavu subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a výsledcích klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi,
2. účinné od 22. 12. 2022b) neprodleně oznámit osobní zájem na posuzované klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, popřípadě vznik takového zájmu,
3. účinné od 22. 12. 2022c) zdržet se vyjádření k žádostem o vydání souhlasu s prováděním klinické zkoušky nebo s prováděním studie funkční způsobilosti, na jejichž provádění má osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovou klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti.

účinné od 22. 12. 2022(5) Členství v etické komisi zaniká

1. účinné od 22. 12. 2022a) vzdáním se funkce člena etické komise,
2. účinné od 22. 12. 2022b) smrtí člena etické komise, nebo
3. účinné od 22. 12. 2022c) přestane-li člen etické komise splňovat podmínky členství podle odstavců 2 až 4.

účinné od 22. 12. 2022(6) Etická komise zaniká, pokud

1. účinné od 22. 12. 2022a) složení jejích členů nesplňuje podmínky podle odstavce 2,
2. účinné od 22. 12. 2022b) poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil, rozhodl o jejím zániku,
3. účinné od 22. 12. 2022c) poskytovatel zdravotních služeb, který ji ustavil, přerušil poskytování zdravotních služeb, nebo
4. účinné od 22. 12. 2022d) poskytovateli zdravotních služeb, který ji ustavil,
   1. účinné od 22. 12. 20221. je pozastaveno oprávnění k poskytování zdravotních služeb,
   2. účinné od 22. 12. 20222. je odejmuto oprávnění k poskytování zdravotních služeb, nebo
   3. účinné od 22. 12. 20223. zaniklo oprávnění k poskytování zdravotních služeb.

§ 13

účinné od 22. 12. 2022(1) Poskytovatel zdravotních služeb ohlašuje Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ustavení a zánik etické komise a změnu v jejím složení, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 30 dnů ode dne jejího ustavení nebo jejího zániku nebo změny v jejím složení. Informace o zániku etické komise oznámí poskytovatel zdravotních služeb rovněž všem zadavatelům klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, nad jejichž průběhem daná etická komise vykonává dohled, a to bez zbytečného odkladu, nejpozději však do 5 pracovních dnů ode dne jejího zániku. Ohlášení obsahuje název etické komise, kontaktní adresu, telefonní číslo pro veřejnou telefonní síť a adresu elektronické pošty, jména a příjmení členů etické komise s uvedením odborného zaměření členů etické komise, jméno a příjmení předsedy etické komise a datum ustavení, změny ve složení nebo zániku etické komise.

účinné od 22. 12. 2022(2) Etická komise vykonává svou činnost podle písemných pracovních postupů, které pro tento účel vypracuje. Písemné pracovní postupy schvalují všichni členové etické komise. Postupy pro posuzování žádostí o stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti a dohled nad průběhem klinické zkoušky nebo nad průběhem studie funkční způsobilosti musí být v případě zdravotnických prostředků slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení klinické zkoušky stanovenými nařízením o zdravotnických prostředcích, v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí být slučitelné s postupy pro posuzování žádosti o povolení studie funkční způsobilosti stanovenými nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a musí obsahovat alespoň

1. účinné od 22. 12. 2022a) údaje o složení etické komise v rozsahu jména a příjmení členů a jejich kvalifikace, údaje o zdravotnickém zařízení, pro které je poskytovatelem zdravotních služeb ustavena,
2. účinné od 22. 12. 2022b) metody a postupy pro posuzování žádostí o stanovisko etické komise ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti a provádění průběžného dohledu nad klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti, včetně způsobu plánování a oznamování jednání členům etické komise a způsobu vedení těchto jednání,
3. účinné od 22. 12. 2022c) postupy pro urychlené posuzování a vydávání stanoviska k administrativním změnám v probíhající klinické zkoušce nebo v probíhající studii funkční způsobilosti,
4. účinné od 22. 12. 2022d) metody zpracování hlášení zkoušejících a informací získaných dohledem nad klinickou zkouškou nebo nad studií funkční způsobilosti nebo jiným způsobem,
5. účinné od 22. 12. 2022e) postup vydání stanoviska ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti a jeho sdělení zkoušejícímu nebo poskytovateli zdravotních služeb, postupy pro přezkoumání stanoviska a pro odvolání stanoviska a
6. účinné od 22. 12. 2022f) postupy pro splnění informačních povinností stanovených zákonem.

účinné od 22. 12. 2022(3) Poskytovatel zdravotních služeb je povinen uchovávat veškeré záznamy o činnosti etické komise, kterou ustavil, a to po dobu nejméně 10 let po ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

účinné od 22. 12. 2022(4) V případě zániku etické komise oznámí poskytovatel zdravotních služeb, který etickou komisi ustavil, Ústavu, zda činnost zaniklé etické komise přebírá jiná etická komise. Současně Ústavu sdělí seznam probíhajících klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, nad kterými zaniklá etická komise vykonávala dohled, a uvede jakým způsobem je zajištěno uchovávání a předání kopie dokumentace zaniklé etické komise jiné etické komisi.

účinné od 22. 12. 2022(5) V případě, že není zajištěn dohled jinou etickou komisí, musí být probíhající klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti u daného poskytovatele zdravotních služeb pozastavena do doby, než dohled nad klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti převezme jiná etická komise. Zadavatel dotčené klinické zkoušky nebo dotčené studie funkční způsobilosti zajistí pozastavení náboru nových subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a pokračování sledování již zařazených subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s plánem klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

účinné od 22. 12. 2022(6) Ústav vede a zveřejňuje prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků seznam etických komisí v České republice s uvedením zejména názvu etické komise, kontaktní adresy etické komise, odborného zaměření jejích členů, data ustavení etické komise, popřípadě data zániku etické komise.

§ 14

účinné od 22. 12. 2022(1) Probíhá-li ve zdravotnickém zařízení klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti, ke které bylo vydáno souhlasné stanovisko etickou komisí ustavenou poskytovatelem zdravotních služeb, který provozuje toto zdravotnické zařízení, vedení zdravotnického zařízení vytvoří podmínky k tomu, aby tato etická komise vykonávala činnost po celou dobu trvání klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v tomto zdravotnickém zařízení, a pokud dojde ke změnám v jejím složení, aby byla zajištěna plynulá návaznost její činnosti, jakož i jejích práv a povinností.

účinné od 22. 12. 2022(2) Etická komise na žádost zadavatele vydá k dané klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti stanovisko. Zadavatel je povinen uhradit poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavil, náhradu účelně vynaložených výdajů, které mu vzniknou v souvislosti s vydáním tohoto stanoviska.

účinné od 22. 12. 2022(3) Etická komise vydává své stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti na jednání, jehož konání předem ohlásí v souladu s pracovními postupy podle § 13 odst. 2. Etická komise je usnášeníschopná, účastní-li se jí nejméně 5 jejích členů, z nichž 1 musí být osobou bez zdravotnického vzdělání a bez odborné vědecké kvalifikace v oblasti zdravotnictví a minimálně 4 musí mít vzdělání lékaře, zubního lékaře, farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka podle jiného právního předpisu upravujícího způsobilost k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta nebo nelékařského zdravotnického pracovníka, přičemž alespoň 1 z členů se zdravotnickým vzděláním musí být osobou, která není v pracovním poměru, jiném obdobném pracovněprávním vztahu nebo v jiném závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, který etickou komisi ustavuje nebo který provozuje zdravotnické zařízení, v němž bude navrhovaná klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhat. Etická komise se usnáší nadpoloviční většinou hlasů přítomných členů, kteří mohou hlasovat podle vět páté a šesté. Při rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedy. Hlasovat mohou jen ti členové etické komise, kteří se účastnili projednávání konkrétní žádosti o vydání stanoviska po celou jeho dobu. Je-li zkoušející v příslušné klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti současně členem etické komise, je vyloučen z projednávání žádosti.

účinné od 22. 12. 2022(4) Etická komise je povinna pořizovat z jednání zápisy. Zápisy z jednání etické komise obsahují datum, hodinu a místo jednání, seznam přítomných členů etické komise, seznam dalších přizvaných přítomných osob, hlavní body diskuse, schválené stanovisko včetně záznamu o výsledku hlasování o tomto stanovisku s uvedením toho, jak hlasovali členové etické komise, záznam o oznámení možnosti střetu zájmů členů etické komise a podpis nejméně 2 členů etické komise.

§ 15

účinné od 22. 12. 2022(1) V případě zdravotnických prostředků při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými v příloze č. XV kapitole I nařízení o zdravotnických prostředcích, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 62 odst. 4 písm. d) až k) nařízení o zdravotnických prostředcích, a dále

1. účinné od 22. 12. 2022a) posoudí opodstatnění klinické zkoušky a její uspořádání,
2. účinné od 22. 12. 2022b) posoudí, zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,
3. účinné od 22. 12. 2022c) posoudí plán klinické zkoušky vyhotovený podle přílohy č. XV kapitoly II bodu 3 nařízení o zdravotnických prostředcích,
4. účinné od 22. 12. 2022d) posoudí, zda zkoušející a jeho spolupracovníci splňují požadavky podle čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích,
5. účinné od 22. 12. 2022e) posoudí soubor informací pro zkoušejícího, vyhotovený v souladu s přílohou č. XV kapitolou II bodem 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,
6. účinné od 22. 12. 2022f) posoudí, zda zařízení poskytovatele zdravotních služeb, v němž má být klinická zkouška provedena, splňuje požadavky podle čl. 62 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích,
7. účinné od 22. 12. 2022g) posoudí v případě klinické zkoušky na subjektech s omezenou způsobilostí, zda způsob poskytnutí informací podle čl. 63 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích odpovídá schopnosti těchto osob těmto informacím porozumět,
8. účinné od 22. 12. 2022h) posoudí, zda je dostatečně zajištěno odškodnění subjektů klinické zkoušky pro případ újmy vzniklé v důsledku klinické zkoušky, zejména posoudí všechna pojištění povinnosti k náhradě újmy uzavřená podle § 19 odst. 1,
9. účinné od 22. 12. 2022i) posoudí způsob náboru subjektů klinické zkoušky,
10. účinné od 22. 12. 2022j) posoudí text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům klinické zkoušky.

účinné od 22. 12. 2022(2) V případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro při přípravě svého stanoviska etická komise posoudí podle etických zásad a metodami stanovenými v příloze č. XIV nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 58 odst. 5 písm. d) až k) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a dále

1. účinné od 22. 12. 2022a) posoudí opodstatnění studie funkční způsobilosti a její uspořádání,
2. účinné od 22. 12. 2022b) posoudí, zda je hodnocení předpokládaných přínosů a rizik přijatelné a zda jsou jeho závěry odůvodněné,
3. účinné od 22. 12. 2022c) posoudí plán studie funkční způsobilosti vyhotovený podle přílohy č. XIV části A nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
4. účinné od 22. 12. 2022d) posoudí, zda zkoušející a jeho spolupracovníci splňují požadavky podle čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
5. účinné od 22. 12. 2022e) posoudí soubor informací pro zkoušejícího, vyhotovený v souladu s přílohou č. XIV kapitolou I bodem 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
6. účinné od 22. 12. 2022f) posoudí, zda zařízení poskytovatele zdravotních služeb, v němž má být studie funkční způsobilosti provedena, splňuje požadavky podle čl. 58 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
7. účinné od 22. 12. 2022g) posoudí v případě studie funkční způsobilosti na subjektech s omezenou způsobilostí, zda byly naplněny podmínky pro provedení studie funkční způsobilosti podle čl. 60 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
8. účinné od 22. 12. 2022h) posoudí, zda je dostatečně zajištěno odškodnění subjektů studie funkční způsobilosti pro případ újmy vzniklé v důsledku studie funkční způsobilosti, zejména posoudí všechna pojištění povinnosti k náhradě újmy uzavřená podle § 19 odst. 1,
9. účinné od 22. 12. 2022i) posoudí způsob náboru subjektů studie funkční způsobilosti,
10. účinné od 22. 12. 2022j) posoudí text informovaného souhlasu a další písemné informace poskytované subjektům studie funkční způsobilosti.

účinné od 22. 12. 2022(3) Při posuzování náhrad a pojištění etická komise posuzuje vždy, zda

1. účinné od 22. 12. 2022a) odškodnění subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti pro případ újmy vzniklé v důsledku jeho účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti je dostatečně zajištěno pojistnou smlouvou podle § 19 odst. 1,
2. účinné od 22. 12. 2022b) povinnost k náhradě újmy pro zkoušejícího a zadavatele je dostatečně zajištěna pojistnou smlouvou podle § 19 odst. 1, popřípadě zda pojištění odpovědnosti zkoušejícího nebo zadavatele není součástí jejich pracovněprávních vztahů,
3. účinné od 22. 12. 2022c) náhrady nepřesahují výdaje vynaložené subjektem klinické zkoušky nebo subjektem studie funkční způsobilosti nebo zkoušejícím v souvislosti s jeho účastí v klinické zkoušce nebo ve studii funkční způsobilosti a dále zda odměna pro zkoušející je předem známa a pevně stanovena a zda zadavatel předložil společně se žádostí písemné sdělení o výši této odměny.

účinné od 22. 12. 2022(4) V případě klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, kdy před zařazením subjektu do klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti není možno získat jeho informovaný souhlas, etická komise posoudí, jakým způsobem je v protokolu zajištěno vyžádání informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce, opatrovníka nebo zástupce z členů domácnosti jmenovaného soudem nebo subjektu samého podle nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zváží, zda není účelné podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem. V případě, kdy má být zasaženo do integrity subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, který není schopen úsudku, způsobem zanechávajícím trvalé, neodvratitelné a vážné následky nebo způsobem spojeným s vážným nebezpečím pro jeho život nebo zdraví, lze klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti provést jen s přivolením soudu⁵).

§ 16

účinné od 22. 12. 2022(1) Etická komise vydá stanovisko ke klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti na podkladě písemné žádosti a po posouzení předložené dokumentace. Žádost předkládá příslušné etické komisi zadavatel. Požadované dokumenty se etické komisi předkládají v českém jazyce; etická komise může umožnit předložení požadovaných dokumentů i v jiném jazyce, s výjimkou informovaného souhlasu a souhrnu plánu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti.

účinné od 22. 12. 2022(2) Žadatel spolu se žádostí o stanovisko ke klinické zkoušce nebo ke studii funkční způsobilosti předloží podklady nezbytné k posouzení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti etickou komisí, zejména dokumentaci, která umožní etické komisi posoudit skutečnosti podle § 19 odst. 1. Etická komise je oprávněna si v průběhu posuzování vyžádat od zadavatele další dokumenty a doplňující informace, které jsou k posouzení daných skutečností nezbytné. V případě, že si etická komise vyžádá dokumenty nebo informace podle věty druhé, běh lhůty pro vydání stanoviska etické komise podle odstavce 3 se staví do doby jejich doručení etické komisi.

účinné od 22. 12. 2022(3) Etická komise vydá do 60 dnů ode dne doručení žádosti zadavateli k dané klinické zkoušce nebo k dané studii funkční způsobilosti písemné odůvodněné stanovisko. Stanovisko etické komise obsahuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) identifikační údaje o posouzené klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, zejména název klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, uvedení zadavatele a místo provedení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, číslo protokolu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, popřípadě identifikační číslo klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti z databáze Eudamed, datum doručení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a seznam míst provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, ke kterým se etická komise vyjádřila a nad kterými vykonává dohled,
2. účinné od 22. 12. 2022b) seznam členů etické komise a údaj o jejich odbornosti,
3. účinné od 22. 12. 2022c) seznam a identifikaci hodnocených dokumentů,
4. účinné od 22. 12. 2022d) záznam o výsledku hlasování, výrok, zda etická komise vyjadřuje souhlas nebo nesouhlas s klinickou zkouškou nebo studií funkční způsobilosti, a odůvodnění tohoto výroku,
5. účinné od 22. 12. 2022e) datum vydání stanoviska a podpis nejméně 2 členů etické komise, kteří jsou k tomu oprávněni, a
6. účinné od 22. 12. 2022f) v případech klinických zkoušek nebo studií funkční způsobilosti, kdy není možno před zařazením subjektu do klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti získat jeho informovaný souhlas, výslovné vyjádření etické komise, zda souhlasí s postupem zařazování subjektů uvedeným v protokolu, s uvedením, zda podmiňuje zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem; v případě, že etická komise zařazení každého jednotlivého subjektu svým souhlasem podmíní, uvede rovněž způsob, jakým si zkoušející tento souhlas vyžádá a jakým způsobem bude etickou komisí příslušné vyjádření neodkladně poskytnuto.

§ 17

účinné od 22. 12. 2022Zamýšlené podstatné změny klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti je zadavatel povinen oznámit etické komisi, která vydala stanovisko k této klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti. Oznámení musí být písemné a obsahovat důvody změny. Spolu s oznámením zadavatel předloží návrh přepracované příslušné části dokumentace, k níž se změna a dodatek protokolu vztahují. Jde-li o změnu nepodstatnou, zadavatel neprodleně prostřednictvím elektronické komunikace informuje Ústav a etickou komisi, která k dané klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti vydala stanovisko. Při podávání žádosti o stanovisko etické komise k podstatné změně klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, posouzení podstatné změny klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a vydání stanoviska k této změně se postupuje podle § 14 až 16 obdobně.

§ 18

účinné od 22. 12. 2022(1) Etická komise odvolá trvale nebo dočasně své souhlasné stanovisko, jestliže se dozví o nových skutečnostech podstatných pro bezpečnost subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nebo jestliže zadavatel nebo zkoušející poruší závažným způsobem podmínky provádění nebo uspořádání klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, k nimž etická komise vydala své souhlasné stanovisko. S výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, si etická komise předtím vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího.

účinné od 22. 12. 2022(2) Odvolání souhlasného stanoviska etické komise podle odstavce 1 oznámí etická komise neprodleně písemně zkoušejícímu, zadavateli a Ústavu. Odvolání souhlasného stanoviska etické komise obsahuje

1. účinné od 22. 12. 2022a) identifikační údaje o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, zejména její název, uvedení zadavatele a míst klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, pro která je souhlasné stanovisko odvoláváno, číslo protokolu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, popřípadě identifikační číslo klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v databázi Eudamed,
2. účinné od 22. 12. 2022b) odůvodnění odvolání souhlasného stanoviska,
3. účinné od 22. 12. 2022c) opatření k ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, zejména o převedení na jinou možnost léčby, bylo-li souhlasné stanovisko odvoláno z důvodu ohrožení bezpečnosti subjektů klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a nejsou-li uvedena již v protokolu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti,
4. účinné od 22. 12. 2022d) datum odvolání souhlasného stanoviska a podpisy nejméně 2 členů etické komise, kteří jsou k tomu oprávněni.

§ 19

účinné od 22. 12. 2022(1) Zadavatel odpovídá subjektu klinické zkoušky nebo subjektu studie funkční způsobilosti za újmu, kterou tento subjekt utrpí v důsledku účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti prováděných na území České republiky. Zadavatel je povinen si pro tyto případy sjednat před zahájením klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti pojištění odpovědnosti za újmu způsobenou v souvislosti s prováděním klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, přičemž toto pojištění musí být sjednáno na celou dobu provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti a v celém rozsahu odpovědnosti zadavatele. Rozsah pojištění a ujednaný limit pojistného plnění musí odpovídat rizikům spojeným s prováděnou klinickou zkouškou nebo prováděnou studií funkční způsobilosti.

účinné od 22. 12. 2022(2) V případě pojištění sjednaného podle odstavce 1 je pojistitel oprávněn odstoupit od pojistné smlouvy nebo vypovědět pojištění nejpozději ke dni bezprostředně předcházejícímu dni, kdy má být klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti zahájena. Po uplynutí této lhůty až do doby ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nemůže pojistitel od pojistné smlouvy odstoupit ani pojištění vypovědět. Zjistí-li pojistitel skutečnosti, které by jinak vedly k odstoupení od pojistné smlouvy nebo výpovědi pojištění, v době, kdy klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti probíhá, je oprávněn po zadavateli požadovat náhradu za poskytnuté plnění, a to až do výše ujednaného limitu pojistného plnění. Povinnost nahradit újmu subjektu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti ze strany zadavatele tímto není dotčena.

účinné od 22. 12. 2022(3) Odstoupil-li pojistitel od pojistné smlouvy nebo vypověděl-li pojištění podle odstavce 2, bezodkladně o tom informuje Ústav. V informaci uvede identifikaci pojistné smlouvy, od které odstoupil, nebo vypovězeného pojištění, jejich účastníků a důvodu, pro který od pojistné smlouvy odstoupil nebo vypověděl pojištění.

§ 20

účinné od 22. 12. 2022(1) Zadavatel je povinen pro případ svého úpadku nebo ukončení své činnosti zajistit uchování dokumentace

1. účinné od 22. 12. 2022a) klinické zkoušky stanovené nařízením o zdravotnických prostředcích po dobu stanovenou v příloze XV nařízení o zdravotnických prostředcích v případě zdravotnických prostředků podle nařízení o zdravotnických prostředcích, nebo
2. účinné od 22. 12. 2022b) studie funkční způsobilosti stanovené nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro po dobu stanovenou v příloze XIV nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro v případě diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;

účinné od 22. 12. 2022způsob splnění této povinnosti je zadavatel povinen prokázat při předložení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo žádosti o povolení studie funkční způsobilosti.

účinné od 22. 12. 2022(2) Zadavatel je povinen informovat Ústav a příslušnou etickou komisi o zahájení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti. V průběhu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti je zadavatel povinen poskytovat Ústavu a příslušné etické komisi roční zprávu o průběhu a hodnocení bezpečnosti klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, a to nejpozději do 31. ledna následujícího roku.

účinné od 22. 12. 2022(3) V případě, že se vyskytnou významné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik u zkoušeného prostředku, zadavatel neprodleně informuje Ústav, etickou komisi a subjekty klinické zkoušky prostřednictvím upraveného znění stávajícího informovaného souhlasu. Při posuzování diagnostického zdravotnického prostředku in vitro v takovém případě zadavatel u studií funkční způsobilosti, které nevyžadují informovaný souhlas, neprodleně informuje Ústav a etickou komisi.

účinné od 22. 12. 2022(4) Stanovisko etické komise musí být součástí dokumentace při předložení žádosti o povolení klinické zkoušky nebo žádosti o povolení studie funkční způsobilosti a při předložení žádosti o povolení podstatné změny klinické zkoušky nebo žádosti povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti.

účinné od 22. 12. 2022(5) Klinickou zkoušku podle čl. 62 odst. 1 v souladu s čl. 70 odst. 7 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo studii funkční způsobilosti podle čl. 58 odst. 1 a 2 v souladu s čl. 66 odst. 7 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro není možné zahájit bez předchozího povolení Ústavu. Ústav oznámí povolení klinické zkoušky zadavateli ve lhůtách uvedených v čl. 70 odst. 7 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo zadavateli studie funkční způsobilosti ve lhůtách uvedených v čl. 66 odst. 7 písm. b) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Rozhodnutí Ústavu o povolení klinické zkoušky je platné jeden rok ode dne nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

účinné od 22. 12. 2022(6) Lhůty uvedené v čl. 70 odst. 1 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích a v čl. 66 odst. 1 a 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se prodlužují o 5 dnů. Lhůty uvedené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích a v čl. 71 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro se prodlužují o 7 dnů.

účinné od 22. 12. 2022(7) Zjistí-li Ústav při posuzování žádosti o povolení podstatné změny klinické zkoušky podle čl. 75 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích, že předložená žádost je neúplná, vyzve zadavatele k doplnění. V takovém případě se běh lhůty stanovené v čl. 75 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích staví na dobu ode dne vydání první výzvy k doplnění do dne obdržení řádně doplněné žádosti. V případě negativního posouzení Ústav žádost o povolení podstatné změny klinické zkoušky rozhodnutím zamítne, aniž by poskytl zadavateli možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Obdobně se postupuje i v případě klinických zkoušek podle čl. 74 odst. 1 a čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 22. 12. 2022(8) Zjistí-li Ústav při posuzování žádosti o povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti podle čl. 71 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, že předložená žádost je neúplná, vyzve zadavatele k doplnění. V takovém případě se běh lhůty stanovené v čl. 71 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro staví na dobu ode dne vydání první výzvy k doplnění do dne obdržení řádně doplněné žádosti. V případě negativního posouzení Ústav žádost o povolení podstatné změny studie funkční způsobilosti rozhodnutím zamítne, aniž by poskytl zadavateli možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí. Obdobně se postupuje i v případě studií funkční způsobilosti podle čl. 71 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

§ 21

účinné od 22. 12. 2022Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti

účinné od 22. 12. 2022(1) Subjektem klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti nesmí být, není-li dále stanoveno jinak, osoba ve výkonu vazby, trestu odnětí svobody nebo zabezpečovací detence nebo osoba umístěná na základě rozhodnutí soudu v zařízení, kde je omezována osobní svoboda, nebo osoba, které jsou poskytovány zdravotní služby bez jejího souhlasu.

účinné od 22. 12. 2022(2) Byla-li zahájena klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti na osobě, která je v průběhu testování vzata do vazby, nastoupí výkon trestu odnětí svobody nebo výkon zabezpečovací detence, musí být tato osoba z klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti neprodleně vyloučena. To neplatí, jestliže by ukončením účasti této osoby v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti bylo ohroženo její zdraví. V takovém případě umožní Vězeňská služba České republiky této osobě pokračovat po dobu nezbytně nutnou v účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti, k čemuž poskytne potřebnou součinnost.

účinné od 22. 12. 2022(3) Je-li to možné, zjišťuje se rovněž názor nezletilé osoby nebo zletilé osoby, která není schopna plně hájit své zájmy k možné účasti v klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti. Do zdravotnické dokumentace vedené o této osobě se zaznamená zjištěný názor této osoby, popřípadě důvod, pro který nemohl být její názor zjištěn, a popřípadě také souhlas jejího zákonného zástupce, opatrovníka či zástupce z členů domácnosti jmenovaného soudem.

§ 22

účinné od 22. 12. 2022Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek

účinné od 22. 12. 2022(1) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích musí vypracovat dokumentaci podle přílohy č. XV kapitoly II bodů 2 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 22. 12. 2022(2) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích sjedná pojištění povinnosti k náhradě újmy způsobené v souvislosti s prováděním klinické zkoušky podle § 19 odst. 1 a Ústavu předloží doklad o pojistném krytí podle přílohy č. XV kapitoly II bodu 4.3 nařízení o zdravotnických prostředcích.

účinné od 22. 12. 2022(3) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen 60 dnů před jejím zahájením podat Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků ohlášení o záměru provést klinickou zkoušku. Součástí ohlášení je dokumentace podle přílohy č. XV kapitoly II bodů 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o zdravotnických prostředcích. Klinickou zkoušku je možné zahájit po uplynutí 60 dnů od ohlášení, pokud Ústav nerozhodne jinak. Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti náležitostí ohlášení; toto ohlášení obsahuje údaje identifikující klinickou zkoušku, zadavatele klinické zkoušky a místo, kde bude klinická zkouška probíhat, a plánované datum zahájení a ukončení klinické zkoušky.

účinné od 22. 12. 2022(4) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků veškeré závažné nepříznivé události uvedené v čl. 2 bodu 58 nařízení o zdravotnických prostředcích. Na ohlášení závažné nepříznivé události u jiné klinické zkoušky se čl. 80 nařízení o zdravotnických prostředcích použije přiměřeně. Prováděcí právní předpis stanoví podrobnosti náležitostí ohlášení; toto ohlášení obsahuje údaje identifikující klinickou zkoušku, zadavatele klinické zkoušky a popis závažné nepříznivé události.

účinné od 22. 12. 2022(5) Zadavatel je povinen ohlásit Ústavu ukončení a závěry jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků, a to do 15 dnů od jejího ukončení a závěry do 3 měsíců od jejího ukončení. Ukončení a souhrn jiné klinické zkoušky se oznamuje prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků. Zpráva o jiné klinické zkoušce obsahuje údaje identifikující klinickou zkoušku, zadavatele klinické zkoušky, podpis zkoušejícího a kritické zhodnocení všech údajů shromážděných během jiné klinické zkoušky. Ohlášení obsahuje údaje identifikující klinickou zkoušku, zadavatele klinické zkoušky, místo, kde klinická zkouška probíhala, a datum ukončení klinické zkoušky. Podrobnosti náležitostí ohlášení a zprávy o jiné klinické zkoušce stanoví prováděcí právní předpis.

účinné od 22. 12. 2022(6) Čl. 72 bod 5 nařízení o zdravotnických prostředcích se použije přiměřeně i na jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích. Ústav může v zájmu ochrany života a zdraví subjektů klinické zkoušky zahájení klinické zkoušky nepovolit nebo na základě zjištění z úřední činnosti již probíhající klinickou zkoušku předčasně ukončit nebo pozastavit.

účinné od 22. 12. 2022(7) Zadavatel jiné klinické zkoušky podle čl. 82 nařízení o zdravotnických prostředcích je povinen ohlásit Ústavu prostřednictvím Informačního systému zdravotnických prostředků podstatné změny v dokumentaci této klinické zkoušky podle čl. 75 bodu 1 nařízení o zdravotnických prostředcích a písemný souhlas etické komise s návrhem těchto změn, a to nejméně 30 dnů před jejich provedením. Podstatnou změnu je možné provést po uplynutí 30 dnů od ohlášení, pokud Ústav nerozhodne jinak. Ohlášení obsahuje údaje identifikující klinickou zkoušku, zadavatele klinické zkoušky, popis podstatných změn a plánované datum jejich provedení. Součástí ohlášení je dokumentace klinické zkoušky s vyznačenými změnami. Podrobnosti náležitostí ohlášení stanoví prováděcí právní předpis.