Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

§ 54

účinné od 22. 12. 2022Obecné přestupky

účinné od 22. 12. 2022(1) Přestupku se dopustí ten, kdo

1. účinné od 22. 12. 2022a) v rozporu s § 9 provede obnovu prostředku na jedno použití nebo uvede nebo dodá obnovený prostředek na jedno použití na trh na území České republiky nebo takový prostředek použije,
2. účinné od 22. 12. 2022b) poruší zákaz podle § 26 odst. 1,
3. účinné od 22. 12. 2022c) vydá prostředek, aniž je osobou oprávněnou k jeho vydání podle § 32 odst. 3 až 5,
4. účinné od 22. 12. 2022d) v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 5 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvede na trh nebo do provozu prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo prováděcího předpisu Komise vydaného na základě čl. 5 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo prováděcího předpisu Komise vydaného na základě čl. 5 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo prostředek podle čl. 5 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 5 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a účinnost uvedené v příloze I nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nesplňuje obecné požadavky na bezpečnost a funkční způsobilost uvedené v příloze I nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
5. účinné od 22. 12. 2022e) v rozporu s čl. 6 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nabízí prostřednictvím služeb informační společnosti prostředek, který nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
6. účinné od 22. 12. 2022f) v rozporu s čl. 6 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro používá prostředek, který nebyl uveden na trh, v rámci obchodní činnosti pro poskytování diagnostické nebo terapeutické služby nabízené prostřednictvím služeb informační společnosti nebo jinými komunikačními prostředky přímo nebo prostřednictvím zprostředkovatelů fyzické nebo právnické osobě usazené na území členského státu, přičemž tento prostředek nesplňuje požadavky nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
7. účinné od 22. 12. 2022g) vykonává svou činnost v rozporu s rozhodnutím Ústavu vydaným podle § 5 odst. 3,
8. účinné od 22. 12. 2022h) v rozporu s čl. 6 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 6 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepředloží Ústavu prohlášení o shodě prostředku,
9. účinné od 22. 12. 2022i) při označování prostředků, poskytování návodů k jejich použití, dodávání prostředků na trh nebo jejich uvádění do provozu nebo při reklamách na tyto prostředky nepostupuje v souladu s čl. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
10. účinné od 22. 12. 2022j) v případě činností uvedených v čl. 16 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 16 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nesplní některou z povinností uložených výrobci,
11. účinné od 22. 12. 2022k) uvede na trh systém nebo soupravu, aniž by splnil požadavky stanovené čl. 22 nařízení o zdravotnických prostředcích,
12. účinné od 22. 12. 2022l) dodá na trh součástku podle čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a nezajistí při tom, aby daná součástka nepříznivě neovlivnila bezpečnost nebo účinnost prostředku, nebo neuchovává podpůrné podklady v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
13. účinné od 22. 12. 2022m) jako osoba odpovědná za uvedení systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh nepostupuje v souladu s čl. 29 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích,
14. účinné od 22. 12. 2022n) předepíše prostředek, aniž je osobou k tomu oprávněnou podle § 28 odst. 1 až 3, nebo
15. účinné od 22. 12. 2022o) nepostupuje v souladu s opatřeními Komise přijatými v souladu s článkem 96 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 91 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(2) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 22. 12. 2022a) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h),
2. účinné od 22. 12. 2022b) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), g) nebo n),
3. účinné od 22. 12. 2022c) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), b), j) nebo m),
4. účinné od 22. 12. 2022d) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. i) nebo o), nebo
5. účinné od 22. 12. 2022e) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. d), e), f), k) nebo l).

§ 55

účinné od 22. 12. 2022Přestupky v oblasti výroby

účinné od 22. 12. 2022(1) Výrobce prostředku se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) v rozporu s čl. 9 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích jako výrobce uvedený v příloze XVI nařízení o zdravotnických prostředcích nedodrží příslušné společné specifikace pro tyto výrobky,
2. účinné od 22. 12. 2022b) v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezajistí, aby při uvádění prostředků na trh nebo do provozu byly tyto prostředky navrženy a vyrobeny v souladu s nařízením o zdravotnických prostředcích nebo nařízením o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
3. účinné od 22. 12. 2022c) nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje nebo neudržuje systém řízení rizik v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
4. účinné od 22. 12. 2022d) neprovede klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti nebo ho neaktualizuje nebo neaktualizuje dokumentaci k němu v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
5. účinné od 22. 12. 2022e) nevypracuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
6. účinné od 22. 12. 2022f) průběžně neaktualizuje technickou dokumentaci prostředků v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
7. účinné od 22. 12. 2022g) nevypracuje prohlášení o shodě nebo neumístí na prostředek označení CE v souladu s čl. 10 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
8. účinné od 22. 12. 2022h) neuchovává technickou dokumentaci, EU prohlášení o shodě nebo popřípadě kopii příslušných certifikátů shody, včetně veškerých změn a příloh v souladu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
9. účinné od 22. 12. 2022i) v rozporu s čl. 10 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neposkytne na žádost Ústavu úplnou technickou dokumentaci nebo její souhrn,
10. účinné od 22. 12. 2022j) v případě, že nemá sídlo na území členského státu, nezajistí, aby jeho zplnomocněný zástupce měl trvale k dispozici dokumentaci nezbytnou k plnění úkolů podle čl. 11 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 11 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
11. účinné od 22. 12. 2022k) nezavede, nezdokumentuje, neuplatňuje, neudržuje, průběžně neaktualizuje, neustále nezdokonaluje systém řízení kvality tak, aby tento systém byl v souladu s požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 9 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s požadavky uvedenými v čl. 10 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
12. účinné od 22. 12. 2022l) neuplatňuje nebo průběžně neaktualizuje systém sledování po uvedení na trh v souladu s čl. 10 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 9 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
13. účinné od 22. 12. 2022m) nezajistí, aby byly k prostředku přiloženy informace v souladu s čl. 10 odst. 11 nebo čl. 32 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 10 nebo čl. 29 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
14. účinné od 22. 12. 2022n) nesplní některou z povinností uložených v čl. 10 odst. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 10 odst. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
15. účinné od 22. 12. 2022o) nemá k dispozici systém pro zaznamenávání a ohlašování nežádoucích příhod a bezpečnostních opatření v terénu v souladu s čl. 10 odst. 13 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 12 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
16. účinné od 22. 12. 2022p) nepředloží Ústavu na vyžádání všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody prostředku v souladu s čl. 10 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 13 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo v rozporu s čl. 10 odst. 14 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 13 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro neposkytne bezplatně vyžádaný vzorek prostředku nebo neumožní k danému prostředku přístup nebo neposkytne požadovanou součinnost,
17. účinné od 22. 12. 2022q) v případě, že dává své prostředky navrhovat nebo vyrábět jinou právnickou nebo fyzickou osobou, neuvede informace o totožnosti této osoby v souladu s čl. 10 odst. 15 nebo čl. 20 odst. 3 nebo 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 10 odst. 14 nebo čl. 18 odst. 3 nebo 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
18. účinné od 22. 12. 2022r) v rozporu s čl. 10 odst. 16 druhým pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 10 odst. 15 druhým pododstavcem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezavede způsobem, který je přiměřený rizikové třídě, typu prostředku a velikosti podniku, opatření umožňující poskytnout dostatečné finanční krytí, pokud jde o odpovědnost podle směrnice Rady 85/374/EHS²¹),
19. účinné od 22. 12. 2022s) jako výrobce, který není usazen v členském státu, uvede na trh prostředek a nemá ustanoveného zplnomocněného zástupce v souladu s čl. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
20. účinné od 22. 12. 2022t) uzavře dohodu se zplnomocněným zástupcem, aniž tato dohoda obsahuje jasně vymezený podrobný postup změny zplnomocněného zástupce nebo tento postup sice obsahuje, ale nejsou v něm zohledněny aspekty uvedené v čl. 12 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 12 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
21. účinné od 22. 12. 2022u) nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 15 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
22. účinné od 22. 12. 2022v) u implantabilního zdravotnického prostředku neposkytne informace v souladu s čl. 18 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích,
23. účinné od 22. 12. 2022w) neaktualizuje nebo nevede v českém, slovenském nebo anglickém jazyce prohlášení o shodě v souladu s čl. 19 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 17 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
24. účinné od 22. 12. 2022x) není schopen identifikovat subjekt v souladu s čl. 25 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 22 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
25. účinné od 22. 12. 2022y) nesplní některou z povinností souvisejících se systémem UDI podle čl. 27 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 24 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo některou z registračních povinností podle čl. 29 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 26 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo
26. účinné od 22. 12. 2022z) nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(2) Výrobce prostředku se dále dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) v případě postupu podle čl. 61 odst. 10 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 56 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevyhotoví odůvodnění v souladu s tímto článkem,
2. účinné od 22. 12. 2022b) jeho systém sledování po uvedení na trh podle čl. 83 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 78 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nevychází z plánu sledování po uvedení na trh nebo tento plán není v souladu s požadavky stanovenými v příloze III bodu 1.1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v příloze III bodu 1.1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo tento plán není v souladu s požadavky stanovenými v čl. 88 odst. 1 druhém pododstavci nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 83 odst. 1 druhém pododstavci nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
3. účinné od 22. 12. 2022c) u prostředků, s výjimkou zdravotnických prostředků na zakázku, nemá plán sledování po jejich uvedení na trh jako součást technické dokumentace podle přílohy III nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle přílohy III nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
4. účinné od 22. 12. 2022d) neprovede preventivní nebo nápravná opatření nebo nesplní informační povinnost v souladu s čl. 83 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 78 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
5. účinné od 22. 12. 2022e) nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u zdravotnických prostředků rizikové třídy I v souladu s čl. 85 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo nevypracuje, neaktualizuje nebo na žádost nezpřístupní Ústavu zprávu o sledování po uvedení na trh u diagnostických prostředků in vitro rizikové třídy A a B v souladu s čl. 80 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
6. účinné od 22. 12. 2022f) nevypracuje, neaktualizuje nebo nepředloží zprávu o bezpečnosti v souladu s čl. 86 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 81 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
7. účinné od 22. 12. 2022g) neohlásí závažnou nežádoucí příhodu v souladu s čl. 87 odst. 1 písm. a) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 1 písm. a) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nepostupuje v souladu s čl. 87 odst. 11 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 11 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
8. účinné od 22. 12. 2022h) neohlásí bezpečnostní nápravné opatření v souladu s čl. 87 odst. 1 písm. b) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 1 písm. b) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo nepostupuje v souladu s čl. 87 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
9. účinné od 22. 12. 2022i) nepodá hlášení o závažné nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 3, 4 nebo 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 3, 4 nebo 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
10. účinné od 22. 12. 2022j) nepodá hlášení o nežádoucí příhodě v souladu s čl. 87 odst. 7 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 82 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
11. účinné od 22. 12. 2022k) nepodá hlášení trendu v souladu s čl. 88 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 83 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
12. účinné od 22. 12. 2022l) neprovede šetření v souvislosti se závažnou nežádoucí příhodou v souladu s čl. 89 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
13. účinné od 22. 12. 2022m) neposkytne na žádost Ústavu dokumentaci pro posouzení rizik v souladu s čl. 89 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nebo neposkytne Ústavu závěrečné hlášení v souladu s čl. 89 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
14. účinné od 22. 12. 2022n) nepostupuje ve věci bezpečnostního upozornění v souladu s čl. 89 odst. 8 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 84 odst. 8 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
15. účinné od 22. 12. 2022o) v rozporu s čl. 90 druhým pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 85 druhým pododstavcem nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nepřijme nezbytná nápravná opatření,
16. účinné od 22. 12. 2022p) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo
17. účinné od 22. 12. 2022q) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(3) Výrobce zdravotnického prostředku na zakázku se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) nevypracuje, průběžně neaktualizuje nebo neuchovává pro potřeby příslušných orgánů dokumentaci v souladu s čl. 10 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích,
2. účinné od 22. 12. 2022b) neohlásí Ústavu informace v souladu s § 8 odst. 4,
3. účinné od 22. 12. 2022c) nepředloží na žádost Ústavu seznam zdravotnických prostředků, které dodal na trh na území České republiky v souladu s § 8 odst. 5, nebo
4. účinné od 22. 12. 2022d) v rozporu s čl. 21 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nepřiloží k prostředku na zakázku prohlášení uvedené v příloze XIII bodu 1, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi nebo uživateli identifikovanému jménem a příjmením, zkratkou nebo číselným kódem, nebo v rozporu s § 8 odst. 2 toto prohlášení přiloží v jiném než v českém jazyce.

účinné od 22. 12. 2022(4) Zplnomocněný zástupce výrobce se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) neposkytne na žádost Ústavu kopii svého pověření, které je v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 odst. 2 a 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
2. účinné od 22. 12. 2022b) neplní některou z povinností podle čl. 11 odst. 3 písm. a) až h) nařízení o zdravotnických prostředcích nebo podle čl. 11 odst. 3 písm. a) až h) nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro uvedených v pověření v případě, že výrobce není usazen v členském státu,
3. účinné od 22. 12. 2022c) neinformuje o ukončení své činnosti v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 11 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
4. účinné od 22. 12. 2022d) nemá k dispozici osobu odpovědnou za dodržování právních předpisů v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 15 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
5. účinné od 22. 12. 2022e) nezadá za účelem registrace do elektronického systému stanovené údaje v souladu s čl. 31 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
6. účinné od 22. 12. 2022f) neaktualizuje údaje v elektronickém systému v souladu s čl. 31 odst. 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo
7. účinné od 22. 12. 2022g) nepotvrdí správnost předložených údajů v souladu s čl. 31 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 28 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(5) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 22. 12. 2022a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a) nebo w), odstavce 2 písm. e), p) nebo q), odstavce 3 písm. b), c) nebo d) nebo odstavce 4 písm. f) nebo g),
2. účinné od 22. 12. 2022b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. g) nebo z), odstavce 2 písm. k), odstavce 3 písm. a) nebo odstavce 4 písm. a), c) nebo e),
3. účinné od 22. 12. 2022c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. o) nebo q) nebo odstavce 2 písm. i) nebo j),
4. účinné od 22. 12. 2022d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. f), i), j), m), p), s), t), u) nebo v), odstavce 2 písm. b), c), f), h) nebo m) nebo odstavce 4 písm. d),
5. účinné od 22. 12. 2022e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c), k), l), x) nebo y), odstavce 2 písm. d), g), l), n) nebo o) nebo odstavce 4 písm. b), nebo
6. účinné od 22. 12. 2022f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), d), e), h), n) nebo r) nebo odstavce 2 písm. a).

§ 56

účinné od 22. 12. 2022Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků

účinné od 22. 12. 2022(1) Zadavatel klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) neprovádí klinickou zkoušku nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1, 3 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 nebo čl. 58 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
2. účinné od 22. 12. 2022b) nezajistí, aby klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti byla prováděna v souladu s čl. 72 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
3. účinné od 22. 12. 2022c) nezajistí monitorování provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1 nebo čl. 72 odst. 2 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 nebo čl. 68 odst. 2 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
4. účinné od 22. 12. 2022d) nezajistí zaznamenávání, zpracovávání nebo uchovávání veškerých informací o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 62 odst. 1 nebo čl. 72 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 57 odst. 1 nebo čl. 68 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
5. účinné od 22. 12. 2022e) nedodrží podmínky pro oznámení nebo provedení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti stanovené v čl. 74 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 70 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
6. účinné od 22. 12. 2022f) provede podstatné změny v plánu klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti, aniž by dodržel postup stanovený v čl. 75 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v čl. 71 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
7. účinné od 22. 12. 2022g) nesplní svou informační povinnost při přerušení nebo ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 77 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
8. účinné od 22. 12. 2022h) nesplní svou oznamovací povinnost při ukončení klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti v souladu s čl. 77 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
9. účinné od 22. 12. 2022i) nepředloží zprávu o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti nebo shrnutí v souladu s čl. 77 odst. 5 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 73 odst. 5 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
10. účinné od 22. 12. 2022j) neohlásí prostřednictvím elektronického systému příslušným orgánům členských států, v nichž je klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti prováděna, informace v souladu s čl. 80 odst. 2, 3 nebo 4 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 76 odst. 2, 3 nebo 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro,
11. účinné od 22. 12. 2022k) nezajistí, aby v souladu s čl. 62 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v případě, že není usazen v členském státu Evropské unie, byla stanovena jako jeho zmocněnec fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státu Evropské unie,
12. účinné od 22. 12. 2022l) v rozporu s čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v rozporu s čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro nezajistí, aby osoba zkoušejícího nebo další pracovníci zapojení do provádění klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti splňovali požadavky uvedené v čl. 62 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo čl. 58 odst. 7 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo
13. účinné od 22. 12. 2022m) nezavede postup pro mimořádné situace v souladu s čl. 72 odst. 6 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 6 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(2) Zkoušející se dopustí přestupku tím, že

1. účinné od 22. 12. 2022a) nezajistí, aby klinická zkouška nebo studie funkční způsobilosti byla prováděna v souladu s čl. 72 odst. 1 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 1 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, nebo
2. účinné od 22. 12. 2022b) nezajistí zaznamenávání, zpracovávání a uchovávání veškerých informací o klinické zkoušce nebo studii funkční způsobilosti v souladu s čl. 72 odst. 3 nařízení o zdravotnických prostředcích nebo v souladu s čl. 68 odst. 3 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

účinné od 22. 12. 2022(3) Za přestupek lze uložit pokutu do výše

1. účinné od 22. 12. 2022a) 200 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. h),
2. účinné od 22. 12. 2022b) 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. e), g) nebo k) nebo podle odstavce 2 písm. b),
3. účinné od 22. 12. 2022c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. i) nebo j) nebo podle odstavce 2 písm. a),
4. účinné od 22. 12. 2022d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. c) nebo d),
5. účinné od 22. 12. 2022e) 15 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b), f), l) nebo m), nebo
6. účinné od 22. 12. 2022f) 30 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a).