Vyhláška o opatřeních pro tlumení slintavky a kulhavky a k jejímu předcházení a o změně vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka, ve znění vyhlášky č. 356/2004 Sb.

Příloha č. 8

Ošetření čerstvého masaČÁST A

1. 1. Čerstvé maso bez kosti:

   Maso (všechny části domácího skotu, včetně druhů Bison bison a Bubalus bubalis, prasat, ovcí, koz a lichokopytníků, které jsou vhodné k lidské spotřebě) s bránicemi, ale s výjimkou drobů, ze kterého byly odstraněny kosti a hlavní přístupné mízní uzliny.

1. 2. Upravené droby:
   1. - srdce, ze kterých byly zcela odstraněny mízní uzliny, pojivové tkáně a příslušný tuk;
   2. - játra, ze kterých byly zcela odstraněny mízní uzliny, pojivové tkáně a příslušný tuk;
   3. - celé žvýkací svaly naříznuté v souladu s písm. a) oddílem A bodem 41 části VIII (veterinární prohlídka po poražení) přílohy č. 1 k vyhlášce č. 202/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na čerstvé maso, mleté maso, masné polotovary a masné výrobky, ze kterých byly zcela odstraněny mízní uzliny, pojivové tkáně a příslušný tuk;
   4. - jazyky s epitelovou tkání, ale bez kostí, chrupavek a mandlí;
   5. - plíce, ze kterých byly odstraněny průdušnice a průdušky a mediastinální a bronchiální mízní uzliny;
   6. - jiné droby bez kostí nebo chrupavek, ze kterých byly zcela odstraněny mízní uzliny, pojivové tkáně, příslušný tuk a sliznice.

1. 3. Zrání:
   1. - zrání jatečně opracovaných těl při teplotě nad + 2 °C nejméně po dobu 24 hodin;
   2. - hodnota pH naměřená uprostřed svalu m. longissimus dorsi méně než 6,0.

1. 4. Je třeba používat účinná opatření proti křížové kontaminaci.

Doplňková opatření pro výrobu čerstvého masa ze zvířat vnímavých druhů pocházejících z pásma dozoruČÁST B

1. 1. Čerstvé maso, s výjimkou hlav, vnitřností a drobů, určené pro uvádění na trh vně ochranného pásma a pásma dozoru se vyrábí při dodržení alespoň jedné z těchto doplňkových podmínek:
   1. a) přežvýkavci:
      1. i) zvířata byla kontrolována podle § 23 odst. 2 této vyhlášky a
      2. ii) maso je ošetřeno podle bodů 1, 3 a 4 části A;
   1. b) všechna zvířata vnímavých druhů:
      1. i) zvířata pobývala v hospodářství nejméně 21 dnů a jsou označena a evidována způsobem, který umožňuje dohledání hospodářství původu, a
      2. ii) zvířata byla kontrolována podle § 23 odst. 2 této vyhlášky a
      3. iii) maso je zřetelně označeno a je pozastaveno pod úředním dohledem nejméně 7 dnů a není uvolněno do oběhu, dokud není na konci doby pozastavení úředně vyloučeno jakékoli podezření z nákazy virem slintavky a kulhavky v hospodářství původu;
   1. c) všechna zvířata vnímavých druhů:
      1. i) pro zvířata platil v hospodářství původu po dobu 21 dnů zákaz přemísťování, během kterého nebylo do hospodářství zařazeno žádné zvíře druhu vnímavého ke slintavce a kulhavce, a
      2. ii) zvířata byla během 24 hodin po nakládce kontrolována podle § 23 odst. 2 této vyhlášky a
      3. iii) vzorky odebrané v souladu se statistickými požadavky podle bodu 2.2. přílohy č. 3 k této vyhlášce během 48 hodin po nakládce byly s negativním výsledkem vyšetřeny na protilátky proti viru slintavky a kulhavky, a
      4. iv) maso je pozastaveno pod úřední kontrolou 24 hodin a není uvolněno do oběhu, dokud opakované klinické vyšetření zvířat v hospodářství původu nevyloučilo přítomnost nakažených zvířat nebo zvířat podezřelých z nákazy.

1. 2. Upravené droby jsou označeny značkou zdravotní nezávadnosti podle části XI oddílu B přílohy č. 1 k vyhlášce č. 202/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na čerstvé maso, mleté maso, masné polotovary a masné výrobky, ve znění pozdějších předpisů, a podrobeny jednomu z ošetření uvedených v bodě 1 části A přílohy č. 7 k této vyhlášce.
2. 3. Ostatní produkty jsou ošetřeny podle § 31 této vyhlášky.

Příloha č. 9

OŠETŘENÍ MLÉKA ZA ÚČELEM ZNIČENÍ VIRU SLINTAVKY A KULHAVKY

Mléko a mléčné výrobky pro lidskou spotřebuČÁST A

Tato ošetření jsou uznána za postupy, které poskytují dostatečné záruky pro účinné zničení viru slintavky a kulhavky v mléce a mléčných výrobcích pro lidskou spotřebu. Je třeba přijmout všechna potřebná opatření, která zabraňují tomu, aby mléko nebo mléčné výrobky přišly po zpracování do styku s jakýmkoli potenciálním zdrojem viru slintavky a kulhavky.

1. 1. Mléko pro lidskou spotřebu musí být ošetřeno nejméně jedním z těchto způsobů:
   1. 1.1. sterilizace minimálně na hodnotu F_o 3;
   2. 1.2. ošetření UHT^(a);
   3. 1.3. ošetření HTST^(b), provedené dvakrát u mléka s hodnotou pH 7,0 nebo vyšší;
   4. 1.4. ošetření HTST u mléka s hodnotou pH nižší než 7,0;
   5. 1.5. HTST ve spojení s jiným fyzikálním ošetřením:
      1. 1.5.1. buď snížením hodnoty pH pod 6 nejméně na jednu hodinu, nebo
      2. 1.5.2. doplňkovým zahříváním minimálně na teplotu 72 °C nebo vyšší, spojeným s vysušením.

1. 2. Mléčné výrobky musí být buď ošetřeny jedním z výše uvedených způsobů, nebo být vyrobeny z mléka ošetřeného v souladu s odstavcem 1.
2. 3. O každém dalším ošetření rozhodují orgány Unie, zejména u syrových mléčných výrobků s prodlouženou dobou zrání, včetně snížení hodnoty pH pod 6.

Mléko a mléčné výrobky neurčené pro lidskou spotřebu a mléko a mléčné výrobky k výživě zvířatČÁST B

Tato ošetření jsou uznána za postupy, které poskytují dostatečné záruky pro účinné zničení viru slintavky a kulhavky v mléce a mléčných výrobcích neurčených pro lidskou spotřebu nebo určených k výživě zvířat. Je třeba přijmout všechna potřebná opatření, která zabraňují tomu, aby mléko nebo mléčné výrobky přišly po zpracování do styku s jakýmkoli potenciálním zdrojem viru slintavky a kulhavky.

1. 1. Mléko neurčené pro lidskou spotřebu a mléko k výživě zvířat musí být ošetřeno nejméně jedním z těchto způsobů:
   1. 1.1. sterilizace minimálně na hodnotu F_o 3;
   2. 1.2. ošetření UHT^(a) ve spojení s jiným fyzikálním ošetřením podle odstavce 1.4.1. nebo 1.4.2;
   3. 1.3. ošetření HTST^(b), provedené dvakrát;
   4. 1.4. HTST ve spojení s jiným fyzikálním ošetřením:
      1. 1.4.1. buď snížením hodnoty pH pod 6 nejméně na jednu hodinu, nebo
      2. 1.4.2. doplňkovým zahříváním minimálně na teplotu 72 °C nebo vyšší, spojeným s vysušením.

1. 2. Mléčné výrobky musí být buď ošetřeny jedním z výše uvedených způsobů, nebo být vyrobeny z mléka ošetřeného v souladu s odstavcem 1.
2. 3. Syrovátka určená pro krmení zvířat vnímavých druhů a vyrobená z mléka ošetřeného v souladu s odstavcem 1 může být odebrána nejdříve 16 hodin po sražení mléka a její hodnota pH před přepravou do hospodářství s chovem prasat musí být nižší než 6,0.

Příloha č. 10

KRITÉRIA PROVÁDĚNÍ OCHRANNÉHO OČKOVÁNÍ A POKYNY PRO PROGRAMY NOUZOVÉHO OČKOVÁNÍ

1. 1. Kritéria při rozhodování pro provádění ochranného očkování^(*)

   Příloha č. 10 KRITÉRIA PROVÁDĚNÍ OCHRANNÉHO OČKOVÁNÍ A POKYNY PRO PROGRAMY NOUZOVÉHO OČKOVÁNÍ

   Kritéria	Rozhodnutí
   	Pro očkování	Proti očkování
   Hustota populace vnímavých zvířat	vysoká	nízká
   Převažující klinicky postižené druhy	prasata	přežvýkavci
   Přemísťování potenciálně nakažených zvířat nebo produktů ven z ochranného pásma	prokázané	neprokázané
   Pravděpodobnost vzdušného přenosu viru ze zamořených hospodářství	vysoká	nízká nebo nulová
   Vhodná očkovací látka	k dispozici	není k dispozici
   Původ ohnisek (zjistitelnost)	neznámý	známý
   Křivka incidence ohnisek	strmý nárůst	slabý nebo pomalý nárůst
   Rozložení ohnisek	velkoplošné	ohraničené
   Reakce veřejnosti na likvidaci stád zvířat systematickým utrácením (metoda stamping-out),	silná	slabá
   Přijatelnost regionalizace po očkování	ano	ne

1. 2. Doplňková kritéria při rozhodování pro provádění nouzového očkování

   Příloha č. 10 KRITÉRIA PROVÁDĚNÍ OCHRANNÉHO OČKOVÁNÍ A POKYNY PRO PROGRAMY NOUZOVÉHO OČKOVÁNÍ

   Kritéria	Rozhodnutí
   	Pro očkování	Proti očkování
   Přijatelnost regionalizace pro třetí země	známá	neznámá
   Hospodářské vyhodnocení konkurenčních tlumicích strategií	podle předpokladů by tlumicí strategie bez nouzového očkování vedla k významně vyšším hospodářským ztrátám v zemědělských a nezemědělských odvětvích	podle předpokladů by tlumicí strategie s nouzovým očkováním vedla k významně vyšším hospodářským ztrátám v zemědělských a nezemědělských odvětvích
   Podle předpokladů nemůže být pravidlo 24/48 hodin použito účinně ve dvou následujících dnech1	ano	ne
   Značný sociální a psychologický dopad likvidace stád zvířat	ano	ne
   Existence velkých hospodářství s intenzivním chovem zvířat v pásmech s nízkou hustotou stád zvířat	ano	ne
   1 Pravidlo 24/48 hodin znamená: a) nakažená stáda v hospodářstvích podle § 11 této vyhlášky nemohou být zlikvidována metodou stamping-out během 24 hodin od potvrzení nákazy a b) preventivní utracení potenciálně nakažených nebo kontaminovaných zvířat nemůže být bezpečně provedeno do 48 hodin.

1. 3. Definice prostorů s vysokou hustotou hospodářských zvířat
   1. 3.1. Při rozhodování o přijímání opatření v souladu s touto vyhláškou, a zejména opatření podle § 51 odst. 2 této vyhlášky orgán veterinární správy kromě důkladného epizootologického vyhodnocení zváží definice prostorů s vysokou hustotou hospodářských zvířat podle bodu 3.2 nebo případně podle § 38 písm. j) vyhlášky č. 299/2003 Sb., o opatřeních pro předcházení a zdolávání nákaz a nemocí přenosných ze zvířat na člověka a použijí přísnější definici.

      Definice může být pozměněna na základě nových vědeckých poznatků rozhodnutím orgánů Unie.

   1. 3.2. Zvířata vnímavých druhů

      U zvířat vnímavých druhů je prostorem s vysokou hustotou stád zvířat zeměpisný prostor o poloměru 10 km kolem hospodářství se zvířaty vnímavých druhů podezřelými z nákazy nebo nakaženými slintavkou a kulhavkou, je-li v něm hustota zvířat vnímavých druhů vyšší než 1000 kusů na km². Příslušné hospodářství se musí nacházet buď v podoblasti podle definice v § 2 písm. q) této vyhlášky, ve které je hustota zvířat vnímavých druhů vyšší než 450 kusů na km², nebo ve vzdálenosti menší než 20 km od této podoblasti.

Příloha č. 11

Národní laboratoře oprávněné k manipulaci s živým virem slintavky a kulhavkyČÁST A

Komerční laboratoře oprávněné k manipulaci s živým virem slintavky a kulhavky k výrobě očkovacích látekČÁST B

Příloha č. 12

STANDARDY BIOLOGICKÉ BEZPEČNOSTI PRO LABORATOŘE A ZAŘÍZENÍ MANIPULUJÍCÍ S ŽIVÝM VIREM SLINTAVKY A KULHAVKY

1. 1. Laboratoře a zařízení manipulující s živým virem slintavky a kulhavky musí splňovat nebo překračovat minimální požadavky podle „Minimálních standardů pro laboratoře pracující s virem slintavky a kulhavky in vitro a in vivo“ (Minimum standards for Laboratories working with foot-and-mouth virus in vitro and in vivo) stanovených Evropskou komisí pro tlumení slintavky a kulhavky na 26. zasedání v Římě v dubnu 1985, ve znění z roku 1993.
2. 2. Laboratoře a zařízení manipulující s živým virem slintavky a kulhavky musí být zkontrolovány nejméně dvakrát za pět let, přičemž jedna z kontrol se provádí bez předchozího ohlášení.
3. 3. Kontrolní skupina je tvořena přinejmenším
   1. - jedním odborníkem Komise,
   2. - jedním odborníkem na slintavku a kulhavku,
   3. - jedním nezávislým odborníkem pro otázky biologické bezpečnosti v laboratořích vystavených mikrobiologickým rizikům.

1. 4. Kontrolní skupina předkládá zprávu Komisi a členským státům v souladu s rozhodnutím 98/139/ES.

Příloha č. 13

DIAGNOSTICKÉ TESTY A STANDARDY PRO DIAGNOSTIKU SLINTAVKY A KULHAVKY A PRO DIFERENCIÁLNÍ DIAGNOSTIKU JINÝCH VEZIKULÁRNÍCH VIROVÝCH CHOROB

V rámci této přílohy se „testem“ rozumí laboratorní diagnostický postup a „standardem“ referenční činidlo, které se stalo mezinárodně uznávaným standardem na základě srovnávacích testů prováděných různými laboratořemi.

Diagnostické testyČÁST A

1. 1. Doporučené postupy

   Diagnostické testy uvedené v příručce standardů pro diagnostické testy a očkovací látky OIE, dále jen „příručka OIE“, jsou jakožto „předepsané testy“ pro mezinárodní obchod referenčními testy pro diagnostiku vezikulárních chorob ve Společenství. Národní referenční laboratoře musí přijmout standardy a testy, které jsou nejméně tak přísné jako standardy a testy definované v příručce OIE.

   Komise může rozhodnout o přijetí přísnějších testovacích postupů, než jsou postupy definované v příručce OIE.

1. 2. Alternativní postupy

   Použití testů definovaných v příručce OIE jako „alternativní testy“ nebo jiných testů neuvedených v příručce OIE je povoleno, je-li prokázáno, že výkonnost testu odpovídá parametrům nebo překračuje parametry citlivosti a přesnosti podle příručky OIE nebo podle příloh příslušných právních předpisů Evropských společenství (podle toho, které parametry jsou přísnější).

   Národní referenční laboratoře, které provádějí diagnostické testy pro účely vnitrostátního nebo mezinárodního obchodu nebo obchodu uvnitř Společenství, musí provádět a ukládat potřebné záznamy, kterými lze doložit, že jimi používané testovací postupy odpovídají příslušným požadavků OIE nebo Společenství.

1. 3. Standardy a kontrola jakosti

   Národní referenční laboratoře se pravidelně účastní normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Společenství.

   V rámci těchto cvičení může referenční laboratoř Společenství zohlednit výsledky testů určité národní referenční laboratoře, která se v přiměřeném období účastnila cvičení zajištění jakosti organizovaného některou z mezinárodních organizací zodpovědných za externí zajištění jakosti diagnostiky vezikulárních virových chorob, jako je OIE, Organizace pro výživu a zemědělství (FAO) Organizace spojených národů nebo Mezinárodní agentura pro atomovou energii.

   Národní referenční laboratoře provádějí vnitřní programy zajištění jakosti. Podmínky těchto programů mohou být stanoveny rozhodnutím orgánů Unie. Až do přijetí podrobných ustanovení programu platí pokyny OIE pro hodnocení kvality laboratoří (OIE Guidelines for Laboratory Quality Evaluation) (Komise standardů OIE, září 1995).

   Jako součást zajištění jakosti národní referenční laboratoře prokazují, že jejich běžně používané testy odpovídají požadavkům citlivosti a přesnosti definovaným v příručce OIE nebo v příloze č. 14 k této vyhlášce (podle toho, které parametry jsou přísnější).

1. 4. Postupy přijímání a prověřování testů a standardů pro diagnostiku vezikulárních virových chorob

   Testy a standardy pro diagnostiku vezikulárních virových chorob se přijímají rozhodnutím orgánů Unie.

   Komise může zohlednit vědecká doporučení, která vzešla z jednání národních referenčních laboratoří organizovaných referenční laboratoří Společenství.

1. 5. Kontrola shody

   Údaje z normalizačních činností a externích cvičení zajištění jakosti organizovaných referenční laboratoří Společenství jsou vyhodnocovány na každoročních jednáních národních referenčních laboratoří a oznamovány Komisi, která přehodnocuje seznam národních referenčních laboratoří podle části A přílohy č. 11 k této vyhlášce.

   Laboratoře, jejichž testy neodpovídají předepsaným požadavkům citlivosti a přesnosti, Komise požádá, aby v přiměřené lhůtě přizpůsobily své postupy, aby bylo zajištěno, že vyhovují těmto požadavkům. Neprokáže-li laboratoř ve stanovené lhůtě požadovanou úroveň výkonnosti, nejsou výsledky jejích testů po této lhůtě ve Společenství uznávány.

1. 6. Výběr a přeprava vzorků

   Přiměřená část vzorků odebraných terénních materiálů se zasílá některé z laboratoří podle seznamu v části A přílohy č. 11 k této vyhlášce. Nejsou-li však tyto vzorky k dispozici nebo nejsou-li vhodné k přepravě, lze použít materiál primární kultury ze stejného hostitelského druhu nebo materiál buněčné kultury z malého počtu pasáží.

   Je třeba sdělit historii materiálu primární nebo buněčné kultury.

   Vzorky pro diagnostiku vezikulárních virových chorob mohou být přepravovány při 4 °C, nepřekračuje-li předpokládaná doba přepravy do přijímající laboratoře 24 hodin.

   Pro přepravu vzorků jícno-hltanového seškrabu (hltanová kyreta) se doporučuje pevný oxid uhličitý (suchý led) nebo kapalný dusík, zejména nelze-li vyloučit prodlení na letištích.

   Zvláštní opatření jsou vyžadována pro bezpečné balení materiálu získaného ze zvířat podezřelých ze slintavky a kulhavky při přepravě uvnitř země i mezi zeměmi. Tato opatření mají zejména zabránit porušení nádob nebo úniku z nádob a riziku kontaminace, ale jsou rovněž důležitá pro doručení vzorků v uspokojivém stavu. Mrazící vložky mají přednost před tajícím ledem, aby se předcházelo možnosti úniku vody z balení.

   Před odesláním vzorků musí být předem informována laboratoř určení a přijetí těchto vzorků musí být laboratoří předem odsouhlaseno.

   Musí být dodrženy právní předpisy příslušných členských států o přepravě vzorků.

StandardyČÁST B

Protokoly příručky OIE stanoví pro vezikulární virové choroby referenční postupy pro izolaci viru, zjištění antigenů a protilátek.

1. 1. Slintavka a kulhavka
   1. 1.1. Zjištění antigenu

      Standardy zjišťování antigenu viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Unie po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.

      Standardní inaktivované antigeny všech 7 sérotypů jsou k dispozici ve světové referenční laboratoři OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL).

      Národní referenční laboratoře zajistí, aby jejich systém zjišťování antigenu odpovídal těmto minimálním standardům. Referenční laboratoř Společenství jim může případně doporučit ředění těchto antigenů za účelem získání výsledků silně nebo slabě pozitivních.

   1. 1.2. Izolace viru

      Standardy pro zjišťování viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Unie po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.

      Izoláty kmenů viru slintavky a kulhavky jsou k dispozici ve světové referenční laboratoři OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL).

      Národní referenční laboratoře zajistí, aby systémy tkáňových kultur používané pro izolaci viru slintavky a kulhavky byly citlivé na všechny sérotypy a kmeny, pro které má laboratoř diagnostickou kapacitu.

   1. 1.3. Metody zjišťování nukleové kyseliny

      Standardy pro zjišťování RNA viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Unie po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.

      Pro účely budoucí normalizace může Komise nařídit provádění srovnávacích testů citlivosti metod zjišťování RNA mezi národními referenčními laboratořemi.

      Komise může s ohledem na praktické obtíže dlouhodobějšího skladování nukleových kyselin ustanovit, aby normalizovaná činidla pro zajištění jakosti při zjišťování virové RNA byla k dispozici v referenční laboratoři Společenství.

   1. 1.4. Zjištění protilátek (strukturální bílkoviny)

      Standardy pro zjišťování protilátek proti viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Unie po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.

      V rámci „FAO Phase XV Standardisation Exercise in Foot-and-Mouth Disease Antibody Detection“ byla v roce 1998 definována normalizovaná antiséra proti kmenům 01-Manisa, A22-Iraq a C-Noville viru slintavky a kulhavky.

      Komise může stanovit, aby normalizovaná referenční séra pro hlavní varianty antigenů viru slintavky a kulhavky byla přijata jako výsledek normalizačních cvičení mezi referenční laboratoří Společenství a národními referenčními laboratořemi. Tato referenční séra používají národní referenční laboratoře ve Společenství jako standardy.

   1. 1.5. Zjištění protilátek (nestrukturální bílkoviny)

      Standardy pro zjišťování protilátek proti viru slintavky a kulhavky se stanoví rozhodnutím orgánů Unie po konzultaci s referenční laboratoří Společenství.

      Komise může stanovit, aby normalizovaná referenční séra byla přijata jako výsledek normalizačních cvičení mezi referenční laboratoří Společenství a národními referenčními laboratořemi. Tato referenční séra používají národní referenční laboratoře ve Společenství jako standardy.

1. 2. Vezikulární choroba prasat

   Diagnostika vezikulární choroby prasat se provádí v souladu s rozhodnutím 2000/428/ES a diagnostickou příručkou.

1. 3. Jiné vezikulární virové choroby

   V případě potřeby může Komise rozhodnout, že standardy laboratorní diagnostiky vezikulární stomatitidy nebo vezikulárního exantému prasat se stanoví rozhodnutím orgánů Unie.

   Členské státy mohou udržovat laboratorní kapacitu pro diagnostiku jiných vezikulárních virových chorob než slintavka a kulhavka a vezikulární choroba prasat, tj. vezikulární stomatitidy a vezikulárního exantému prasat.

   Národní referenční laboratoře, které hodlají udržovat diagnostickou kapacitu pro tyto viry, mohou získávat referenční činidla od světové referenční laboratoře OIE/FAO pro slintavku a kulhavku (WRL), Pirbright nebo od příslušné referenční laboratoře OIE.