Platné znění

Vyhláška o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí

vyhlášené znění

R 64 Může poškodit kojené dítě

Pro látky a směsi, které absorbují matky a které mohou mít vliv na laktaci, nebo které mohou být přítomny (včetně metabolitů) v mateřském mléce v množství dostatečném k tomu, aby vyvolalo obavy o zdraví kojeného dítěte. Informace o použití této R-věty jsou uvedeny v bodě 4.1.3.3 pro látky a v příloze č. 3 bodě 4 této vyhlášky pro směsi.

R 66 Opakovaná expozice může způsobit vysušení nebo popraskání kůže

Pro látky a směsi, které mohou vyvolat obavy v důsledku vysušení, odlupování nebo popraskání kůže, které však nesplňují kritéria pro použití věty R 38, na základě:

  1. – praktických pozorování po obvyklém zacházení a používání, nebo
  2. – odpovídajících důkazů týkajících se jejich předvídaných účinků na kůži.

Informace o použití této R-věty jsou uvedeny rovněž v bodech 1.1 a 1.2.

R 67 Vdechování par může způsobit ospalost a závratě

Pro těkavé látky a směsi obsahující tyto látky, které při vdechování vyvolávají zřetelné příznaky deprese centrálního nervového systému (CNS), a které již nejsou klasifikovány z hlediska akutní toxicity při vdechování (R 20, R 23, R 26, R 68/20, R 39/23 nebo R 39/26).

Lze použít následující důkazy:

  1. a) údaje ze studií na zvířatech ukazující zřetelné příznaky deprese CNS, jako jsou narkotické účinky, apatie, špatná koordinace (včetně ztráty reflexu rovnováhy) a porucha hybnosti buď:
    1. – při koncentracích/expozičních dobách nepřekračujících 20 mg.l-1/4 hod., nebo
    2. – je-li poměr účinné koncentrace ke koncentraci nasycených par při 20 °C ≤ 1/10 při expozici ≤ 4 hod.;
  1. b) praktické zkušenosti u člověka (např. narkóza, ospalost, snížená pozornost, ztráta reflexů, špatná koordinace, závratě) z dobře dokumentovaných záznamů za srovnatelných podmínek expozice k výše uvedeným účinkům na zvířatech.

Informace o použití této R-věty jsou uvedeny rovněž v bodech 1.1 a 1.2.

Informace o použití dalších doplňkových R-vět je uvedena v bodě 2.1.6.

  1. 4. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ
    1. 4.1 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
      1. 4.1.1 Karcinogenní látky (karcinogeny)
        1. 4.1.1.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tří kategorií:

          Kategorie 1

          Látky, o nichž je známo, že jsou karcinogenní pro člověka. Existuje průkazná souvislost mezi expozicí člověka látce a vznikem rakoviny.

          Kategorie 2

          Látky na něž je třeba pohlížet jako by byly karcinogenní pro člověka. Existují dostatečné důkazy poskytující závažný předpoklad, že expozice člověka látce může mít za následek vznik rakoviny, obvykle na základě:

          1. – příslušných dlouhodobých studií na zvířatech,
          2. – jiných závažných informací.

          Kategorie 3

          Látky, které mohou u lidí vyvolat obavy vzhledem k možným karcinogenním účinkům, u kterých však dostupné informace nejsou dostačující pro uspokojivé posouzení karcinogenity. Existují některé důkazy z příslušných studií na zvířatech, avšak tyto důkazy nejsou dostačující pro zařazení látky do kategorie 2.

        1. 4.1.1.2 Použití výstražných symbolů a R-vět

          Kategorie 1 a 2

          Látkám klasifikovaným jako karcinogennní kategorie 1 a 2 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R 45.

          R 45 Může vyvolat rakovinu

          Látkám a směsím, které však představují nebezpečí rakoviny pouze při vdechování, např. jako prach, páry nebo dýmy (jiné způsoby expozice, např. při požití nebo při styku s kůží žádné nebezpečí rakoviny nepředstavují), se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R 49.

          R 49 Může vyvolat rakovinu při vdechování

          Kategorie 3

          Látkám klasifikovaným jako karcinogenní kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol „Xn“ a věta R 40.

          R 40 Podezření na karcinogenní účinky

          Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu se na obalu nebo na štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

        1. 4.1.1.3 Kategorizace karcinogenních látek

          Zařazení látky do kategorie 1 se provádí na základě epidemiologických údajů; zařazení do kategorií 2 a 3 je založeno především na pokusech na zvířatech.

          Pro klasifikaci látky jako karcinogenní kategorie 2 je zapotřebí buď pozitivních výsledků u dvou živočišných druhů, nebo zcela pozitivní důkazy u jednoho živočišného druhu, společně s doplňujícími důkazy, jako jsou údaje o genotoxicitě, metabolické nebo biochemické studie, vznik benigních nádorů, strukturní podobnost s jinými známými karcinogeny nebo údaje z epidemiologických studií svědčící o spojitosti.

          Kategorie 3 se dělí na 2 subkategorie:

          1. a) látky, které jsou dobře prozkoumány, ale u nichž důkazy o vyvolání nádoru nejsou postačující pro zařazení do kategorie 2. Neočekává se, že by další pokusy poskytly další informace vztahující se ke klasifikaci;
          2. b) látky, které nejsou dostatečně prozkoumány. Dostupné údaje nejsou postačující, ale jsou znepokojující pro člověka. Tato klasifikace je dočasná; před provedením konečného rozhodnutí je zapotřebí provést další pokusy.

          Pro rozlišení mezi kategoriemi 2 a 3 slouží níže uvedené skutečnosti, které snižují význam pokusného vyvolání nádoru se zřetelem k možné expozici člověka. Tyto skutečnosti, zejména v kombinaci, by ve většině případů vedly k zařazení do kategorie 3, i když byly nádory vyvolány u zvířat:

          1. – karcinogenní účinky pouze při velmi vysokých dávkách přesahujících „nejvyšší tolerovanou dávku“ (MTD). Nejvyšší tolerovaná dávka je charakterizována toxickými účinky, které, i když ještě nezkracují délku života, jsou doprovázeny fyzickými změnami, jako je přibližně 10%-ní zpomalení váhového přírůstku,
          2. – výskyt nádorů, zejména při vysokých dávkách, pouze v některých orgánech určitých druhů, známých svou náchylností k vysoké spontánní tvorbě nádoru,
          3. – výskyt nádorů pouze v místě aplikace u velmi citlivých testovacích systémů (např. i.p. nebo s.c. aplikace určitých lokálně účinných látek), i když konkrétní výskyt v cílovém orgánu neodpovídá možnému výskytu u člověka,
          4. – chybějící genotoxicita u krátkodobých zkoušek in vivo a in vitro,
          5. – existence sekundárního mechanismu působení při překročení prahu nad určitou hladinu dávky (např. hormonální účinky na cílové orgány nebo na mechanismus fyziologické regulace, chronická stimulace tvorby buněk),
          6. – existence mechanismu vzniku nádoru, specifického danému druhu (např. specifickými metabolickými cestami), bezvýznamného pro člověka.

          Pro rozlišení mezi kategorií 3 a neklasifikací jsou důležité důkazy, které vylučují obavy z možného vlivu na člověka:

          1. – látku nelze zařadit do žádné z kategorií, pokud je dokonale znám mechanismus experimentální tvorby nádoru a existuje dostatečný důkaz, že tento proces nelze extrapolovat na člověka,
          2. – pokud jsou dostupné pouze údaje o nádorech jater u určitých senzitivních druhů myší, bez jakýchkoliv dalších dodatečných důkazů, nelze látku zařadit do žádné z těchto kategorií,
          3. – zvláštní pozornost je nutno věnovat případům, kdy jsou k dispozici údaje o nádorech, týkající se pouze výskytu novotvarů na určitých místech a u určitých druhů, u nichž je dobře známo, že k němu dochází spontánně s vysokým výskytem.
      1. 4.1.2 Mutagenní látky (mutageny)
        1. 4.1.2.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tří kategorií:

          Kategorie 1

          Látky, o nichž je známo, že jsou mutagenní pro člověka.

          Existují dostatečné důkazy pro vytvoření příčinného vztahu mezi expozicí člověka látce a poškozením dědičných vlastností.

          Kategorie 2

          Látky, na něž je třeba pohlížet, jako by byly mutagenní pro člověka.

          Existují dostatečné důkazy, které do značné míry umožňují předpokládat, že expozice člověka této látce může mít za následek poškození dědičných vlastností, zpravidla na základě:

          1. – příslušných studií na zvířatech,
          2. – jiných závažných informací.

          Kategorie 3

          Látky, které mohou vyvolat u člověka obavy vzhledem k možným mutagenním účinkům. Existuje důkaz z příslušných studií mutagenity, není však dostatečný pro zařazení látky do kategorie 2.

        1. 4.1.2.2 Použití výstražných symbolů a R-vět

          Kategorie 1 a 2

          Látkám klasifikovaným jako mutagenní kategorie 1 nebo 2 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R 46.

          R 46 Může vyvolat poškození dědičných vlastností

          Kategorie 3

          Látkám klasifikovaným jako mutagenní kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol „Xn“ a věta R 68.

          R 68 Možné nebezpečí nevratných účinků

          Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

        1. 4.1.2.3 Kategorizace mutagenních látek

          Definice pojmů

          Mutace je trvalá změna množství nebo struktury genetického materiálu v organismu, jež má za následek změnu fenotypových znaků organismu. Alterace mohou zahrnovat jednotlivý gen, blok genů, nebo celý chromosom. Účinky zahrnující jednotlivé geny mohou být důsledkem změn na jednotlivých bázích DNA (bodové mutace), nebo rozsáhlých změn, včetně vymazání, v rámci genu. Účinky na celé chromosomy mohou zahrnovat změny struktury nebo změny počtu. Mutace zárodečných buněk u pohlavně reprodukujících organismů mohou být přenášeny na potomstvo. Mutagen je činitel, který způsobuje zvýšený výskyt mutací.

          Látky jsou klasifikovány jako mutageny se specifickým odkazem na poškození dědičných vlastností. Typ výsledků vedoucí k zařazení látek do kategorie 3: „vyvolání geneticky závažných účinků v somatických buňkách“ se považuje za upozornění na možný karcinogenní účinek.

          Kategorie 1

          Látky se zařazují do kategorie 1 na základě pozitivních důkazů z epidemiologických studií. Příklady těchto látek nejsou v současné době známé. Je známo, že je extrémně obtížné získat spolehlivé informace ze studií výskytu mutací v lidské populaci nebo informace o možném nárůstu jejich četnosti.

          Kategorie 2

          Látky se zařazují do kategorie 2 na základě pozitivních výsledků zkoušek, vykazujících a) mutagenní účinky, nebo b) jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě v zárodečných buňkách savců in vivo, nebo mutagenní účinky v somatických buňkách savců in vivo v kombinaci se zřejmým důkazem, že látka nebo odpovídající metabolit zasahují zárodečné buňky.

          Pro zařazení do kategorie 2 se používají následující metody:

          1. a) Zkoušky in vivo mutagenity v zárodečných buňkách:
            1. – zkouška mutace ve specifickém lokusu,
            2. – zkouška na přenosné translokace,
            3. – zkouška na dominantní letální mutace.

          Tyto zkoušky skutečně prokazují postižení plodu nebo vadu u vyvíjejícího se embrya.

          1. b) Zkoušky in vivo ukazující závažnou interakci se zárodečnými buňkami (obvykle DNA)
            1. – zkouška na abnormality chromosomů, při detekci cytogenetickými analýzami, včetně aneuploidie, způsobené nesprávnou segregací chromosomů,
            2. – zkouška na výměnu sesterských chromatid (SCE),
            3. – zkouška neplánované syntézy DNA (UDS),
            4. – zkouška (kovalentní) vazby mutagenů na DNA zárodečné buňky,
            5. – zkoušení jiných druhů poškození DNA.

          Tyto zkoušky poskytují důkazy nepřímé povahy. Pozitivní výsledky těchto zkoušek by měly být podloženy pozitivními výsledky in vivo zkoušek mutagenity somatických buněk u savců nebo u lidí (podle kategorie 3, metody uvedené u kategorie 3, písm. a)).

          1. c) Zkoušky in vivo ukazující mutagenní účinky na somatické buňky savců (viz kategorie 3, písm. a)), v kombinaci s toxikokinetickými metodami, nebo jinými metodami, schopnými prokázat, že látka nebo její metabolit zasahují zárodečné buňky.

            U zkoušek podle odstavců b) a c) lze považovat pozitivní výsledky zkoušky „host-mediated assays“ přímo použitelného předpisu Evropské unie6), nebo prokázání jednoznačných účinků in vitro zkoušek, za podpůrný důkaz.

          Kategorie 3

          Látky se zařazují do kategorie 3 na základě pozitivních výsledků zkoušek vykazujících a) mutagenní účinky, nebo b) jiné buněčné interakce vztahující se k mutagenitě u somatických buněk savců in vivo. Zejména buněčné interakce by měly být podloženy pozitivními výsledky z in vitro zkoušek mutagenity.

          Pro účinky na somatické buňky in vivo se používají tyto metody:

          1. a) Zkoušky mutagenity v somatických buňkách in vivo
            1. – mikronukleus test kostní dřeně nebo analýzy metafáze,
            2. – analýzy metafáze periferních lymfocytů,
            3. – spot test u myší.
          1. b) In vivo zkoušky interakce s DNA somatických buněk
            1. – zkouška na SCE v somatických buňkách,
            2. – zkouška na UDS v somatických buňkách,
            3. – zkouška na (kovalentní) vazbu mutagenu na DNA somatických buněk,
            4. – zkouška na poškození DNA, např. alkalickou elucí, v somatických buňkách.

          Látky vykazující pozitivní výsledky pouze u jednoho nebo více zkoušek in vitro mutagenity se obvykle neklasifikují. V těchto případech jsou vyžadovány další in vivo zkoušky. Ve výjimečných případech, vykazuje-li látka výrazné reakce v několika in vitro zkouškách a nejsou-li k dispozici odpovídající údaje z in vivo zkoušek, ale látka má strukturní podobnost se známými mutageny nebo karcinogeny, je nutno zvážit zařazení látky do kategorie 3.

      1. 4.1.3 Látky toxické pro reprodukci
        1. 4.1.3.1 Pro účely klasifikace a označování se tyto látky dělí do tří kategorií:

          Kategorie 1

          Látky, o nichž je známo, že poškozují fertilitu člověka

          Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a poškozením fertility.

          Látky, o nichž je známo, že jsou příčinou vývojové toxicity u člověka

          Existují dostatečné důkazy pro stanovení příčinné souvislosti mezi expozicí člověka látce a následnými účinky vývojové toxicity u potomstva.

          Kategorie 2

          Látky, které je nutno považovat za látky poškozující fertilitu u člověka

          Existují dostatečné důkazy, že expozice člověka látce může mít za následek poškození fertility na základě:

          1. – jasných důkazů ze studií poškození fertility u zvířat při nepřítomnosti toxických účinků, nebo důkaz o poškození fertility, ke kterému dochází účinkem stejných dávek jako u jiných toxických účinků, které však nejsou sekundárním nespecifickým účinkem jiných toxických účinků,
          2. – jiných závažných informací.

          Látky, které je nutno považovat za látky vyvolávající vývojovou toxicitu u člověka

          Existují dostatečné důkazy, že expozice člověka látce může mít za následek vývojovou toxicitu, obvykle na základě:

          1. – jasných výsledků příslušných studií na zvířatech, kdy byly pozorovány účinky, aniž byla pozorována zřetelná toxicita u matky, nebo při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků,
          2. – jiných závažných informací.

          Kategorie 3

          Látky, které vyvolávají obavy z poškození fertility člověka

          Obvykle na základě:

          1. – výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření poškození fertility, aniž by byly pozorovány zřetelné toxické účinky, nebo důkaz o poškozené plodnosti, při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2;
          2. – jiných relevantních informací.

          Látky, které vyvolávají obavy z možného poškození vývoje plodu

          Obvykle na základě:

          1. – výsledků příslušných studií na zvířatech, které poskytují dostatečné důkazy pro vážné podezření poškození vývoje plodu, aniž by byla pozorována zřetelná toxicita u matky, při přibližně stejných dávkách jako u jiných toxických účinků, které však nejsou vedlejším nespecifickým důsledkem těchto toxických účinků, avšak důkazy nejsou dostatečné pro zařazení do kategorie 2;
          2. – jiných relevantních informací.
        1. 4.1.3.2 Použití výstražných symbolů a R-vět

          Kategorie 1

          Pro látky, které poškozují fertilitu u člověka

          Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 1 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R 60

          R 60 Může poškodit reprodukční schopnost

          Pro látky, které způsobují vývojovou toxicitu

          Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 1 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R 61

          R 61 Může poškodit plod v těle matky

          Kategorie 2

          Pro látky, které je nutno považovat za látky poškozující fertilitu člověka

          Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 2 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R 60

          R 60 Může poškodit reprodukční schopnost

          Pro látky, které je nutno považovat za látky způsobující vývojovou toxicitu člověka

          Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 2 se přiřazuje výstražný symbol „T“ a věta R 61

          R 61 Může poškodit plod v těle matky

          Kategorie 3

          Pro látky, které vyvolávají obavy z možných účinků na fertilitu člověka

          Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol „Xn“ a věta R 62

          R 62 Možné nebezpečí poškození reprodukční schopnosti

          Pro látky, které vyvolávají obavy z možných účinků vývojové toxicity

          Látkám klasifikovaným jako toxické pro reprodukci kategorie 3 se přiřazuje výstražný symbol „Xn“ a věta R 63

          R 63 Možné nebezpečí poškození plodu v těle matky

          Výstražné symboly přiřazené podle tohoto bodu se na obalu nebo štítku uvedou bez slovního vyjádření nebezpečnosti.

        1. 4.1.3.3 Kategorizace látek toxických pro reprodukci

          Reprodukční toxicita zahrnuje jak poškození mužské a ženské reprodukční funkce nebo kapacity (fertility), tak vznik nedědičných škodlivých účinků na potomstvo (vývojová toxicita). Dělí se na dvě hlavní skupiny:

          1. 1. účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost (fertilitu)

            Účinky na mužskou nebo ženskou reprodukční schopnost zahrnují nepříznivé účinky na libido, sexuální chování, veškeré aspekty tvorby a vývoje spermií nebo vajíčka, nebo vliv na hormonální aktivitu a fyziologickou odezvu, které by mohly interferovat s rozmnožovací kapacitou, samotným oplodněním nebo vývojem oplodněného vajíčka, včetně jeho implantace.

          1. 2. vývojová toxicita

            Vývojová toxicita plodu se chápe v co nejširším smyslu, aby zahrnula všechny účinky, které mohou zasahovat do normálního vývoje jak před narozením, tak po narození. Zahrnuje účinky vyvolané nebo projevené prenatálně a rovněž účinky projevené postnatálně. Zahrnuje toxické účinky na embryo nebo plod, jako je snížená tělesná hmotnost, retardace růstu a vývoje, toxický účinek na orgány, úmrtí, potrat, teratogenní účinky, funkční vady, peri- a postnatální vady a poškozený postnatální duševní nebo fyzický vývoj, až včetně normálního pubertálního vývoje.

            Klasifikace látek jako toxických pro reprodukci je určena k použití u látek, které mají hlavní nebo specifické vlastnosti, které vyvolávají tyto toxické účinky. Látky se neklasifikují jako toxické pro reprodukci, jsou-li tyto účinky způsobeny výhradně jako nespecifický sekundární důsledek jiných toxických účinků. Nejvíce se to týká těch látek, které jsou toxické pro reprodukci při takových hladinách expozice, které nevyvolávají jiné příznaky toxicity.

            Zařazení látky do kategorie 1 z hlediska účinků na fertilitu nebo z hlediska vývojové toxicity se provádí na základě epidemiologických údajů. Zařazení do kategorie 2 nebo 3 se provádí především na základě údajů získaných na zvířatech. Údaje ze studií in vitro nebo ze studií na ptačích vejcích se považují za „podpůrné důkazy“ a pouze výjimečně by mohly vést ke klasifikaci při absenci údajů in vivo.

            Stejně jako u většiny jiných druhů toxických účinků se u látek vykazujících toxicitu pro reprodukci předpokládá, že mají prahovou hodnotu, pod níž by se neměly nepříznivé účinky projevit. I při prokázání zřetelných účinků u studií na zvířatech mohou být pochybnosti o jejich významnosti pro člověka z hlediska podaných dávek, například když se účinky projevily pouze při vysokých dávkách, nebo když jsou značné rozdíly v toxikokinetice, nebo není-li vhodný způsob aplikace. Z těchto nebo obdobných důvodů může být oprávněná klasifikace látky jako kategorie 3, nebo se neklasifikuje vůbec.

            Pro látky s nízkou toxicitou se použije limitní test podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). Jestliže hladina dávky nejméně 1000 mg.kg-1 při orálním příjmu nevyvolá žádné příznaky toxicity pro reprodukci, nepovažuje se za potřebné provádění studií při jiných hladinách dávek. Jsou-li k dispozici údaje ze studií prováděných s vyššími hladinami dávek, než je výše uvedená limitní dávka, musí být tyto údaje vyhodnoceny společně s dalšími příslušnými údaji. Za normálních okolností se předpokládá, že účinky pozorované pouze při dávkách přesahujících limitní dávku nevedou nezbytně ke klasifikaci „toxický pro reprodukci“.

            Účinky na reprodukční schopnost (fertilitu)

            Pro klasifikaci látky jako kategorie 2 z důvodu poškození fertility (plodnosti) je zapotřebí zřetelný důkaz u jednoho druhu zvířat s podpůrným důkazem o mechanismu působení nebo místě působení, nebo o chemické podobnosti se známými látkami poškozujícími fertilitu nebo jiné informace získané u člověka, které vedou k závěru, že účinky budou pravděpodobně pozorovány u člověka. V případě, že existují tyto studie pouze u jednoho druhu bez dalších odpovídajících podpůrných důkazů, může se látka klasifikovat jako kategorie 3.

            Poškození fertility se může vyskytnout jako nespecifický průvodní jev závažné celkové toxicity nebo značné podvýživy. Zařazení látky do kategorie 2 lze provést pouze v případě, že existuje určitý stupeň specifické toxicity pro reprodukční systém. Pokud bylo poškození fertility u studií na zvířatech způsobeno špatným pářením, pak pro klasifikaci látky jako kategorie 2 je nezbytné mít důkaz o mechanismu působení, aby bylo možno interpretovat, zda je pravděpodobné, že nepříznivý účinek, jako je změna charakteru uvolňování hormonů, nastane u člověka.

            Vývojová toxicita (fetální toxicita)

            Pro klasifikaci jako kategorie 2 je nutný zřejmý důkaz o nepříznivých účincích v dobře provedených studiích na jednom nebo více druzích. Protože nepříznivé účinky v březosti nebo po porodu se mohou vyskytnout jako vedlejší důsledek toxicity pro matku, sníženého příjmu potravy nebo vody, stresů matky, nedostatku mateřské péče, určitých nedostatků ve skladbě potravy, nedostatečné péče o chov, přidružených infekcí atd., je důležité, aby se tyto pozorované účinky v dobře provedených studiích vyskytly a při hladinách dávek, které nejsou spojeny se značnou toxicitou pro matku. Důležitá je také cesta expozice. Zejména intraperitoneální injekce dráždivého materiálu může mít za následek místní poškození dělohy a jejího obsahu, takže výsledky těchto studií je třeba interpretovat opatrně a samy o sobě nevedou obvykle ke klasifikaci.

            Klasifikace jako kategorie 3 je založena na obdobných kritériích jako u kategorie 2, ale může být použita tam, kde experimentální plán má nedostatky, v jejichž důsledku jsou výsledky méně přesvědčivé, nebo kdy nelze vyloučit možnost, že účinky mohou být způsobeny nespecifickými vlivy, jako je celková toxicita.

            Obecně se látky klasifikují jako kategorie 3 nebo se neklasifikují vůbec, když zjištěnými účinky jsou pouze malé změny ve výskytu spontánních vad, malé změny v rozsahu běžných odchylek pozorovaných při hodnocení kostry, nebo malé rozdíly při hodnocení postnatálního vývoje.

            Účinky v průběhu laktace

            Látky, které jsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci, a které také vyvolávají obavy z hlediska jejich účinků na laktaci, je nutno označit také větou R 64 (viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8).

            Pro účely klasifikace se za „toxické pro reprodukci“ nepovažují toxické účinky na potomstvo, které vyplývají pouze z expozice mateřskému mléku, nebo toxické účinky plynoucí z přímé expozice dítěte, pokud tyto účinky nemají za následek poškozený vývoj potomka.

            Látky, které nejsou klasifikovány jako toxické pro reprodukci, ale vyvolávají obavy z toxicity přenesené na dítě v průběhu laktace, je nutno označit větou R 64 (viz kritéria uvedená v bodě 3.2.8). Tato R-věta je vhodná také pro látky, které ovlivňují množství nebo kvalitu mléka.

            Věta R 64 se přiřazuje na základě:

            1. a) toxikokinetických studií, které prokáží pravděpodobnost, že by látka mohla být přítomna v mateřském mléce v potenciálně toxických hladinách, nebo
            2. b) výsledků jednogeneračních nebo dvougeneračních studií na zvířatech, které prokáží nepříznivé účinky na potomka, způsobené přenosem látky do mateřského mléka, nebo
            3. c) důkazů u člověka, které svědčí o nebezpečí pro děti v průběhu kojení.

            Látky, o nichž je známo, že se kumulují v organismu, a které se následně mohou v průběhu laktace uvolňovat do mléka, lze označit větami R 33 a R 64.

    1. 4.2 Postup klasifikace směsi z hlediska specifických účinků na zdraví

      Jestliže směs obsahuje jednu nebo více látek klasifikovaných podle výše uvedených kritérií, potom se klasifikuje podle kritérií uvedených v příloze č. 2 části první oddílu A bodech 7 až 9 a v oddílu B bod 6 této vyhlášky. Koncentrační limity jsou uvedeny buď v seznamu nebo, pokud látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů, jsou tyto uvedeny v příloze č. 2 části první oddílu B bod 6 této vyhlášky.

  1. 5. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
    1. 5.1 Obecné postupy

      Kritéria pro klasifikaci na základě účinků na životní prostředí vyplývají ze zkušebních metod stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie6), pokud jsou tam uvedeny. Zkušebních metod požadovaných pro technickou dokumentaci podle příloh VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5) je omezený počet a z nich odvozené informace mohou být pro řádnou klasifikaci nedostatečné. Klasifikace může vyžadovat další údaje vyplývající z přílohy IX nebo X přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5) nebo jiné rovnocenné studie. Kromě toho může být klasifikace předmětem zkoumání na základě dalších nových údajů.

      Pro účely klasifikace a označování se tyto látky a směsi dělí do dvou skupin na základě akutních nebo dlouhodobých účinků ve vodních systémech, nebo jejich akutních nebo dlouhodobých účinků v ostatních systémech.

      1. 5.1.1 Klasifikace látek se obvykle provádí na základě experimentálních údajů o akutní toxicitě ve vodě, rozkladu a log Pow (nebo BCF, je-li k dispozici).
      2. 5.1.2 Klasifikace směsí se obvykle provádí na základě konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky. V tomto případě je klasifikace založena na jednotlivých koncentračních limitech, uvedených:
        1. – v seznamu, nebo
        2. – v příloze č. 2 části druhé oddílu B této vyhlášky, pokud látka nebo látky nejsou uvedeny v seznamu, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů.
      1. 5.1.3 Obvykle se klasifikace směsi provádí konvenční výpočtovou metodou. Pro akutní toxicitu ve vodním prostředí je někdy vhodné provést zkoušky se směsí. Výsledky těchto zkoušek směsi mohou pouze modifikovat klasifikaci, která byla získána konvenční výpočtovou metodou. Zkoušky musí být ve shodě s kritérii uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropské unie6) provedeny na všech třech druzích zvířat (řasy, dafnie a ryby), pokud nebyla směsi přiřazena klasifikace nejvyššího nebezpečí akutní toxicity ve vodním prostředí na základě zkoušení na jednom druhu, nebo pokud byl výsledek zkoušení znám již před nabytím účinnosti této vyhlášky.
    1. 5.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost

      Kritéria pro klasifikaci látek uvedená v bodě 5.2.1 se vztahují také na směsi, které byly zkoušené podle bodu 5.1.3.

      1. 5.2.1 Vodní prostředí
        1. 5.2.1.1 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol „N“ a R-věty podle následujících kritérií:

          R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy

          a

          R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

          Akutní toxicita:

          LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l-1, nebo

          EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1, nebo

          IC50 (72 hod., řasy) ≤ 1 mg.l-1,

          a

          1. - látka není snadno rozložitelná, nebo
          2. - log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100);
        2. Poznámka:
          1. log Pow= logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda
          2. BCF = biokoncentrační faktor

          3. R 50 Vysoce toxický pro vodní organismy

          Akutní toxicita:

          LC50 (96 hod., ryby) ≤ 1 mg.l-1, nebo

          EC50 (48 hod., dafnie) ≤ 1 mg.l-1, nebo

          IC50 (72 hod., řasy) ≤ 1 mg.l-1,

          R 51 Toxický pro vodní organismy

          a

          R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

          Akutní toxicita:

          LC50 (96 hod., ryby) 1 mg.l-1< LC50 ≤ 10 mg.l-1, nebo

          EC50 (48 hod., dafnie) 1 mg.l-1< EC50 ≤ 10 mg.l-1, nebo

          IC50 (72 hod., řasy) 1 mg.l-1< IC50 ≤ 10 mg.l-1,

          a

          1. - látka není snadno rozložitelná, nebo
          2. - log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).
        1. 5.2.1.2 Látky se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim R-věty podle následujících kritérií:

          R 52 Škodlivý pro vodní organismy

          a

          R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

          Akutní toxicita:

          LC50 (96 hod., ryby) 10 mg.l-1< LC50 ≤ 100 mg.l-1, nebo

          EC50 (48 hod., dafnie) 10 mg.l-1< EC50 ≤ 100 mg.l-1, nebo

          IC50 (72 hod., řasy) 10 mg.l-1< IC50 ≤ 100 mg.l-1,

          1. a
          2. látka není snadno rozložitelná.

          Toto kritérium se používá v případech, kdy neexistují dostatečné vědecké důkazy o rozložitelnosti nebo toxicitě, které by prokázaly, že látka ani rozkladné produkty nevytvoří potenciální dlouhodobé nebo pozdější nebezpečí pro vodní prostředí. Takové další vědecké důkazy se poskytnou na základě studií požadovaných podle přílohy IX přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5) nebo na základě rovnocenných studií a zpravidla zahrnují:

          1. 1) prokázanou schopnost rychlé rozložitelnosti ve vodním prostředí,
          2. 2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při koncentraci 1,0 mg.l-1, např. není-li pozorován žádný účinek při koncentraci vyšší než 1,0 mg.l-1 při studii dlouhodobé toxicity na rybách nebo dafniích.

          R 52 Škodlivý pro vodní organismy

          Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, přesto však mohou na základě dostupných důkazů týkajících se toxicity, představovat nebezpečí pro strukturu nebo funkci vodních ekosystémů.

          R 53 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí

          Látky, které nesplňují výše uvedená kritéria, které však přesto mohou na základě dostupných důkazů týkajících se jejich stálosti, schopnosti kumulace a dále na základě předpovídaného nebo pozorovaného chování v životním prostředí představovat dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci vodních ekosystémů.

          Například na látky špatně rozpustné ve vodě, tj. látky s rozpustností menší než 1 mg.l-1, se vztahují tato kritéria, jestliže:

          1. a) nejsou snadno rozložitelné
            1. a
          1. b) log Pow ≥ 3,0 (pokud není experimentálně stanoveno BCF ≤ 100).

          Toto kritérium se používá pro látky, pokud neexistují další vědecké důkazy o rozložitelnosti nebo toxicitě, které by postačovaly k poskytnutí dostatečných záruk, že ani látka, ani produkty jejího rozkladu nepředstavují dlouhodobé nebo pozdější nebezpečí pro vodní prostředí.

          Tyto další vědecké důkazy je obvykle zapotřebí založit na studiích požadovaných podle příloh IX a X přímo použitelného předpisu Evropské unie5) a mohou zahrnovat:

          1. 1) prokázaný potenciál rychlého odbourávání ve vodním prostředí,
          2. 2) nepřítomnost účinků chronické toxicity při mezní rozpustnosti, např. není pozorován vliv koncentrace větší než je limit rozpustnosti stanovený dlouhodobou zkouškou toxicity na rybách nebo dafniích.
        1. 5.2.1.3 Stanovení IC50 pro řasy a stanovení rozložitelnosti
          1. 1. Jestliže v případě silně zabarvených látek lze prokázat, že růst řas je inhibován výhradně v důsledku snížení intenzity světla, pak IC50, 72 hod. pro řasy nelze použít jako základ pro klasifikaci.
          2. 2. Látky jsou považovány za snadno rozložitelné, jestliže platí následující kritéria:
            1. a) při 28-denních studiích biologického rozkladu bylo dosaženo následujících hladin rozkladu:
              1. – u zkoušek založených na rozpuštěném organickém uhlíku: 70 %,
              2. – u zkoušek založených na spotřebě kyslíku nebo tvorbě oxidu uhličitého: 60 % teoretického maxima.
            1. Těchto hladin biologické rozložitelnosti musí být dosaženo do 10 dnů od začátku rozkladu, kdy se za začátek rozkladu bere čas, kdy bylo rozloženo 10 % látky, nebo
            2. b) v případech, kdy jsou k dispozici pouze údaje CHSK a BSK5, jestliže poměr BSK5/CHSK je větší nebo roven 0,5; nebo
            3. c) je-li k dispozici jiný vědecký důkaz, že látku lze do 28 dnů rozložit (biologicky nebo nebiologicky) ve vodním prostředí z více než 70 %.
      1. 5.2.2 Ostatní prostředí
        1. 5.2.2.1 Látky a směsi se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol „N“ a R-věty na základě níže uvedeného obecného kritéria:

          R 54 Toxický pro rostliny

          R 55 Toxický pro živočichy

          R 56 Toxický pro půdní organismy

          R 57 Toxický pro včely

          R 58 Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky v životním prostředí

          Látky a směsi, které na základě dostupných důkazů o jejich toxicitě, stálosti, kumulativní schopnosti a předvídanému nebo pozorovanému vlivu a chování v životním prostředí mohou představovat okamžité, dlouhodobé nebo opožděné nebezpečí pro strukturu nebo funkci přírodních ekosystémů, vyjma nebezpečí uvedeného v bodě 5.2.1.

        1. 5.2.2.2 Látky a směsi se klasifikují jako nebezpečné pro životní prostředí a přiřadí se jim výstražný symbol „N“ a R-věta na základě těchto kritérií:

          R 59 Nebezpečný pro ozonovou vrstvu

          Látky, které na základě dostupných důkazů o jejich vlastnostech a předvídanému nebo pozorovanému osudu a chování v životním prostředí mohou představovat nebezpečí pro strukturu nebo funkci stratosférické ozonové vrstvy. Do této skupiny náleží látky poškozující ozonovou vrstvu, uvedené v příloze I přímo použitelného předpisu Evropské unie9).

          Směsi se klasifikují konvenční výpočtovou metodou uvedenou v příloze č. 2 části druhé oddílu A a B této vyhlášky.

    1. 5.3 Poznámka

      I když se uvedená kritéria vztahují na vodní ekosystémy, je známo, že určité látky a směsi mohou simultánně nebo alternativně ovlivňovat jiné ekosystémy, jejichž složky mohou sahat od půdní mikroflóry a mikrofauny po primáty.

  1. 6. VOLBA STANDARDNÍCH POKYNŮ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ (S-VĚT)
    1. 6.1 Úvodní poznámky

      Standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty) se přiřazují nebezpečným směsím na základě níže uvedených obecných kritérií. Vedle toho jsou pro určité směsi povinné S-věty uvedené v příloze č. 7 této vyhlášky.

    1. 6.2 Standardní pokyny pro bezpečné zacházení se směsmi

      S 1 Uchovávejte uzamčené

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické a žíravé směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro výše uvedené směsi, pokud jsou prodávány spotřebiteli.

      S 2 Uchovávejte mimo dosah dětí

      Použití:

      1. – všechny nebezpečné směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro všechny nebezpečné směsi prodávané spotřebiteli, vyjma směsí klasifikovaných pouze jako nebezpečné pro životní prostředí.

      S 3 Uchovávejte na chladném místě

      Použití:

      1. – organické peroxidy,
      2. – jiné nebezpečné směsi s bodem varu ≤ 40 °C.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro organické peroxidy, pokud není použita věta S 47,
      2. – doporučená pro jiné nebezpečné směsi s bodem varu ≤ 40°C.

      S 4 Uchovávejte mimo obytně objekty

      Použití:

      1. – vysoce toxické a toxické směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na vysoce toxické a toxické směsi, kde je žádoucí doplnit větu S 13; například pokud existuje nebezpečí vdechováním a směs je nutno skladovat mimo obytné objekty. Tento pokyn není určen k tomu, aby bránil správnému používání směsi v obytných objektech.

      S 5 Uchovávejte pod ..... (příslušnou kapalinu specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

      Použití:

      1. – pevné směsi podléhající samovznícení.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy, např. sodík, draslík nebo bílý fosfor.

      S 6 Uchovávejte pod ..... (inertní plyn specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

      Použití:

      1. – nebezpečné směsi, které musí být uchovávány v inertní atmosféře.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy, např. určité organokovové sloučeniny.

      S 7 Uchovávejte obal těsně uzavřený

      Použití:

      1. – organické peroxidy,
      2. – směsi, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo extrémně hořlavé plyny,
      3. – směsi, které při styku s vlhkostí uvolňují extrémně hořlavé plyny,
      4. – vysoce hořlavé pevné směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro organické peroxidy,
      2. – doporučená pro ostatní výše uvedené oblasti použití.

      S 8 Uchovávejte obal suchý

      Použití:

      1. – směsi, které mohou prudce reagovat s vodou,
      2. – směsi, které při styku s vodou uvolňují extrémně hořlavé plyny,
      3. – směsi, které při styku s vodou uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na výše uvedené oblasti použití, pokud je nutné posílit výstrahy dané zejména větami R 14, R 15 a větou R 29.

      S 9 Uchovávejte obal na dobře větraném místě

      Použití:

      1. – těkavé směsi, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,
      2. – extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně hořlavé plyny.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučená pro těkavé směsi, které mohou uvolňovat vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé páry,
      2. – doporučená pro extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny nebo extrémně hořlavé plyny.

      S 12 Neuchovávejte obal těsně uzavřený

      Použití:

      1. – směsi, které v důsledku uvolňování plynů nebo par mohou způsobit roztrhnutí nádoby.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy uvedené výše.

      S 13 Uchovávejte odděleně od potravin, nápojů a krmiv

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické a zdraví škodlivé směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučená pro směsi, u nichž je pravděpodobné, že budou používány spotřebitelem.

      S 14 Uchovávejte odděleně od ..... (vzájemně se vylučující látky uvede výrobce/dovozce/následný uživatel)

      Použití:

      1. – organické peroxidy.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná a obvykle omezena na organické peroxidy. Může však být užitečná ve výjimečných případech, kdy nesnášenlivost látek může vyvolat specifické nebezpečí.

      S 15 Chraňte před teplem

      Použití:

      1. – směsi, které se působením tepla mohou rozkládat nebo spontánně reagovat.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy, např. monomery, nepřiřadí se však, jsou-li již použity věty R 2, R 3 anebo R 5.

      S 16 Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – Zákaz kouření

      Použití:

      1. – extrémně hořlavé nebo vysoce hořlavé kapaliny a extrémně hořlavé plyny.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučena pro výše uvedené směsi, nepoužije se však, jsou-li již použity věty R 2, R 3 nebo R 5.

      S 17 Uchovávejte mimo dosah hořlavých materiálů

      Použití:

      1. – směsi, které mohou s hořlavým materiálem vytvářet výbušné nebo samovznítitelné směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – vhodná pro použití ve speciálních případech, např. pro zdůraznění vět R 8 a R 9.

      S 18 Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte

      Použití:

      1. – směsi schopné vytvořit v obalu přetlak,
      2. – směsi, které mohou tvořit výbušné peroxidy.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na výše uvedené případy, kdy existuje nebezpečí poškození očí, nebo když lze předpokládat, že směsi budou používány spotřebitelem.

      S 20 Nejezte a nepijte při používání

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické a žíravé směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy (např. arsen a sloučeniny arsenu; fluoracetáty), zejména pokud lze předpokládat, že některé z nich pravděpodobně budou používány spotřebitelem.

      S 21 Nekuřte při používání

      Použití:

      1. – směsi, které při hoření uvolňují toxické produkty.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle je omezena na speciální případy (např. halogenované sloučeniny).

      S 22 Nevdechujte prach

      Použití:

      1. – všechny pevné směsi nebezpečné pro zdraví

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro ty výše uvedené směsi, jimž je přiřazena věta R 42,
      2. – doporučená pro ty výše uvedené směsi, které jsou dodávány ve formě vdechovatelného prachu a u nichž není známo nebezpečí pro zdraví při vdechování.

      S 23 Nevdechujte plyny/dýmy/páry/aerosoly (příslušný výraz specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

      Použití:

      1. – všechny kapalné nebo plynné směsi nebezpečné pro zdraví.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro ty výše uvedené směsi, jimž je přiřazena věta R 42,
      2. – povinná pro směsi určené k použití stříkáním nebo rozprašováním. Kromě ní musí být uvedena věta S 38 nebo S 51,
      3. – doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí při vdechování, které není uvedeno ve standardních větách označujících specifickou rizikovost, které musí být uvedeny.

      S 24 Zamezte styku s kůží

      Použití:

      1. – všechny směsi nebezpečné pro zdraví.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro ty směsi, jimž je přiřazena věta R 43, pokud již není přiřazena rovněž věta S 36,
      2. – doporučená tam, kde je nutno upozornit uživatele na nebezpečí při styku s kůží, která nejsou uvedena v R-větách (např. paresthesie), které musí být uvedeny. Může však být použita pro zdůraznění takových R-vět.

      S 25 Zamezte styku s očima

      Použití:

      1. – všechny směsi nebezpečné pro zdraví.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučená tam, kde je nezbytné upozornit uživatele na nebezpečí styku s očima, která nejsou uvedena v již přiřazených R-větách. Může však být použita ke zdůraznění těchto R-vět,
      2. – doporučená pro směsi s přiřazenými větami R 34, R 35, R 36 nebo R 41, které pravděpodobně budou používány spotřebitelem.

      S 26 Při zasažení očí okamžitě důkladně vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc

      Použití:

      1. – žíravé nebo dráždivé směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro žíravé směsi a směsi, kterým již byla přiřazena věta R 41,
      2. – doporučená pro dráždivé směsi, kterým již byla přiřazena věta R 36.

      S 27 Okamžitě odložte veškeré kontaminované oblečení

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické nebo žíravé směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro vysoce toxické směsi s přiřazenou větou R 27, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem,
      2. – doporučená pro vysoce toxické směsi s přiřazenou větou R 27, používané v průmyslu. Tuto větu však není nutno použít, je-li již přiřazena věta S 36,
      3. – doporučená pro toxické směsi s přiřazenou větou R 24 a pro žíravé směsi, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem.

      S 28 Při styku s kůží okamžitě omyjte velkým množstvím .... (vhodnou kapalinu specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické nebo žíravé směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro vysoce toxické směsi,
      2. – doporučená pro ostatní výše uvedené směsi, zejména pro případy, kdy voda není nejvhodnější kapalinou pro opláchnutí,
      3. – doporučená pro žíravé směsi, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem.

      S 29 Nevylévejte do kanalizace

      Použití:

      1. – extrémně nebo vysoce hořlavé kapaliny nemísitelné s vodou,
      2. – vysoce toxické a toxické směsi,
      3. – směsi nebezpečné pro životní prostředí.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro směsi nebezpečné pro životní prostředí s přiřazeným výstražným symbolem „N“, které budou pravděpodobně používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené použití,
      2. – doporučená pro jiné výše uvedené směsi, u nichž se předpokládá, že budou používány spotřebitelem, pokud to není jejich určené použití.

      S 30 K tomuto výrobku nikdy nepřidávejte vodu

      Použití:

      1. – směsi, které bouřlivě reagují s vodou.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle omezena na speciální případy (např. kyselinu sírovou) a lze ji použít, je-li vhodná, pro poskytnutí co možná nejjasnějších informací, buď ke zdůraznění věty R 14, nebo jako alternativu k větě R 14.

      S 33 Proveďte preventivní opatření proti výbojům statické elektřiny

      Použití:

      1. – extrémně nebo vysoce hořlavé směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučená pro průmyslově používané směsi, které neabsorbují vlhkost. Prakticky se nikdy nepoužívá pro směsi uváděné na trh pro používání spotřebitelem.

      S 35 Tento materiál a jeho obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem

      Použití:

      1. – všechny nebezpečné směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – doporučená pro směsi, pro jejichž správné zneškodnění jsou potřebné speciální pokyny.

      S 36 Používejte vhodný ochranný oděv

      Použití:

      1. – organické peroxidy,
      2. – vysoce toxické, toxické nebo zdraví škodlivé směsi,
      3. – žíravé směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro vysoce toxické a žíravé směsi,
      2. – povinná pro ty směsi, jimž je přiřazena buď věta R 21, nebo R 24,
      3. – povinná pro kategorii 3 karcinogenů, mutagenů a látek toxických pro reprodukci, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním směsi,
      4. – povinná pro organické peroxidy,
      5. – doporučená pro toxické směsi, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, ale u nichž je pravděpodobné, že jsou toxické při styku s kůží,
      6. – doporučená pro směsi používané v průmyslu, které pravděpodobně poškozují zdraví při dlouhodobé expozici.

      S 37 Používejte vhodné ochranné rukavice

      Použití:

      1. – vysoce toxické, toxické, zdraví škodlivé nebo žíravé směsi,
      2. – organické peroxidy,
      3. – směsi dráždící kůži nebo vyvolávající senzibilaci při styku s kůží.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro vysoce toxické a žíravé směsi,
      2. – povinná pro směsi, jimž je přiřazena věta buď R 21, R 24 nebo R 43,
      3. – povinná pro směsi karcinogenní, mutagenní toxické pro reprodukci kategorie 3, pokud nejsou tyto účinky vyvolány výhradně vdechováním směsí,
      4. – povinná pro organické peroxidy,
      5. – doporučená pro toxické směsi, u nichž není známa hodnota LD50 dermální, ale je u nich pravděpodobné, že jsou zdraví škodlivé při styku s kůží,
      6. – doporučená pro směsi, které dráždí kůži.

      S 38 V případě nedostatečného větrání používejte vhodné vybavení pro ochranu dýchacích orgánů

      Použití:

      1. – vysoce toxické nebo toxické směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle omezena na speciální případy zahrnující používání vysoce toxických nebo toxických směsí v průmyslu nebo zemědělství.

      S 39 Používejte osobní ochranné prostředky pro oči a obličej

      Použití:

      1. – organické peroxidy,
      2. – žíravé směsi, včetně dráždivých, které představují nebezpečí vážného poškození očí,
      3. – vysoce toxické a toxické směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – povinná pro směsi, jimž je přiřazena věta R 34, R 35 nebo R 41,
      2. – povinná pro organické peroxidy,
      3. – doporučená tam, kde je třeba upozornit uživatele na nebezpečí při styku s očima, která nejsou uvedena v přiřazených R-větách,
      4. – obvykle omezena na výjimečné případy pro vysoce toxické a toxické směsi, u nichž je nebezpečí vystříknutí a je pravděpodobné snadné vstřebávání kůží.

      S 40 Podlahy a předměty znečistěné tímto materiálem čistěte ..... (specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)

      Použití:

      1. – všechny nebezpečné směsi.

      Kritéria pro použití:

      1. – obvykle omezena na ty nebezpečné směsi, pro které se voda nepovažuje za vhodný čisticí prostředek (např. kde je potřebná absorpce práškovým materiálem, rozpuštění rozpouštědlem atd.) a kde je ze zdravotních nebo bezpečnostních důvodů důležité uvést upozornění v označení.

      S 41 V případě požáru nebo výbuchu nevdechujte dýmy

      Použití: