Platné znění

Vyhláška o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí

vyhlášené znění

Ministr:
MUDr. Kuba v. r.

Příloha č. 1

k vyhlášce č. 402/2011 Sb.

Obecné postupy pro hodnocení nebezpečných vlastností látky a směsi a označování směsi

  1. 1. OBECNÝ ÚVOD
    1. 1.1 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení
    2. 1.2 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností
  1. 2. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ
    1. 2.1 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
    2. 2.1.1 Výbušný
    3. 2.1.2 Oxidující
    4. 2.1.3 Extrémně hořlavý
    5. 2.1.4 Vysoce hořlavý
    6. 2.1.5 Hořlavý
    7. 2.1.6 Další fyzikálně-chemické vlastnosti
    8. 2.2 Poznámky
  1. 3. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ VLASTNOSTÍ NEBEZPEČNÝCH PRO ZDRAVÍ
    1. 3.1 Obecné postupy
    2. 3.2 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
    3. 3.2.1 Vysoce toxický
    4. 3.2.2 Toxický
    5. 3.2.3 Zdraví škodlivý
    6. 3.2.4 Poznámky k používání věty R 48
    7. 3.2.5 Žíravý
    8. 3.2.6 Dráždivý
    9. 3.2.7 Senzibilizující
    10. 3.2.8 Další vlastnosti nebezpečné pro zdraví
  1. 4. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ SPECIFICKÝCH ÚČINKŮ NA ZDRAVÍ
    1. 4.1 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
    2. 4.1.1 Karcinogenní
    3. 4.1.2 Mutagenní
    4. 4.1.3 Toxický pro reprodukci
    5. 4.2 Postup klasifikace z hlediska specifických účinků na zdraví
  1. 5. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ ÚČINKŮ NA ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ
    1. 5.1 Obecné postupy
    2. 5.2 Kritéria pro klasifikaci, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
    3. 5.2.1 Vodní prostředí
    4. 5.2.2 Ostatní prostředí
    5. 5.3 Poznámka
  1. 6. VOLBA STANDARDNÍCH POKYNŮ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ (S-VĚT)
    1. 6.1 Úvodní poznámky
    2. 6.2 Standardní pokyny pro bezpečné zacházení se směsmi
  1. 7. SPECIÁLNÍ PŘÍPADY: směsi
    1. 7.1 Plynné směsi
    2. 7.2 Organické peroxidy
  1. 1. OBECNÝ ÚVOD
    1. 1.1 Zdroje požadovaných údajů pro klasifikaci a označení
      1. 1.1.1 Pro klasifikaci látek:
        1. a) pro látky, u nichž jsou požadovány informace specifikované v přílohách VI, VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5), je většina údajů požadovaných pro klasifikaci a označování uvedena v technické dokumentaci. Tato klasifikace a označování musí být v případě potřeby přezkoumány, jsou-li k dispozici další údaje podle příloh IX a X přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek5);
        2. b) pro ostatní látky, tj. látky, které nepodléhají povinnosti registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie 5), lze získat údaje pro klasifikaci a označení z různých zdrojů, zejména z:
          1. – výsledků dřívějších zkoušek,
          2. – informací požadovaných podle mezinárodních předpisů pro přepravu nebezpečných látek,
          3. – informací získaných z citovaných prací a literatury, nebo
          4. – informací odvozených z praktických zkušeností.

          Rovněž je možno použít ověřené výsledky vztahů struktura - účinek a z expertních posudků.

      1. 1.1.2 Pro klasifikaci a označení směsí:
        1. a) fyzikálně-chemické údaje lze získat za použití metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). To platí i pro přípravky na ochranu rostlin podle jiného právního předpisu7) pokud jiný právní předpis7) nestanoví metody jiné. U plynných směsí lze pro oxidační a hořlavé vlastnosti použít výpočtové metody, uvedené v bodě 7.1 této přílohy. U směsí vyjma plynných, které obsahují organické peroxidy, lze pro oxidační vlastnosti použít výpočtovou metodu;
        2. b) údaje o účincích na zdraví lze získat:
          1. – použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud jiný právní předpis7)nestanoví jiné metody hodnocení,
          2. – nebo použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky,
          3. – v případě věty R 65 použitím pravidel uvedených v bodě 3.2.3 této přílohy,
          4. – v případě hodnocení vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky;
        1. c) údaje o ekotoxikologických vlastnostech lze získat:
          1. 1. pro toxicitu ve vodním prostředí:
            1. – použitím metod podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6) v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 2 části druhé oddílu C této vyhlášky. Pro přípravky na ochranu rostlin to platí v případě, pokud jiný právní předpis7)nestanoví jiné metody hodnocení, nebo
            2. – použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky,
          1. 2. pro vyhodnocení potenciálu bioakumulace (nebo pro skutečnou bioakumulaci) stanovením log Pow (nebo BCF)
          2. Poznámka:

            3. log Pow= logaritmus rozdělovacího koeficientu oktanol/voda

            BCF = biokoncentrační faktor

          1. 3. pro vyhodnocení biologického odbourávání použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky,
          2. 4. pro vyhodnocení nebezpečnosti pro ozonovou vrstvu použitím konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části druhé této vyhlášky.
      1. 1.1.3 Poznámka k provádění zkoušek na zvířatech

        Zkoušky na zvířatech podléhají ustanovením jiného právního předpisu8).

      1. 1.1.4 Poznámka k fyzikálně-chemickým vlastnostem

        Pro organické peroxidy a směsi s obsahem organických peroxidů lze údaje získat použitím výpočtové metody (viz bod 7.2). Pro plynné směsi lze pro stanovení hořlavých a oxidačních vlastností použít výpočtovou metodu (viz bod 7.1).

    1. 1.2 Použití kritérií pro hodnocení nebezpečných vlastností

      Klasifikace látky a směsi se provádí podle tohoto bodu (1.2) na základě kritérií uvedených v bodech 2 až 5 (látky) a v bodech 2, 3, 4.2 a 5 (směsi) této přílohy. Je nutno zvažovat všechny druhy nebezpečí.

      Volba výstražného symbolu (výstražných symbolů) a standardní věty (standardních vět) označujících specifickou rizikovost se provádí na základě klasifikace, aby bylo zabezpečeno, že v označení je uveden specifický charakter potenciálního nebezpečí, zjištěný při klasifikaci.

      Bez ohledu na kritéria uvedená v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 podléhají látky a směsi ve formě aerosolů požadavkům uvedeným v jiném právním předpisu4).

      1. 1.2.1 Použití kritérií hodnocení pro látku

        Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, pokud byly příslušné údaje získány zkušebními metodami srovnatelnými s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6). V ostatních případech se dostupné údaje vyhodnotí porovnáním použitých zkušebních metod se zkušebními metodami uvedenými v přímo použitelném předpisu Evropské unie6) a s kritérii specifikovanými v této příloze pro stanovení příslušné klasifikace.

        1. 1.2.1.1 Klasifikace látky obsahující nečistoty, příměsi nebo jednotlivé složky

          Jsou-li identifikovány nečistoty, příměsi nebo jednotlivé složky látky, je nutno je brát v úvahu, jestliže jejich koncentrace je vyšší nebo rovna limitním koncentracím podle § 4 odst. 2 zákona.

      1. 1.2.2 Použití kritérií hodnocení pro směs

        Kritéria hodnocení uvedená v této příloze lze použít přímo, jestliže byly dotyčné údaje získány použitím zkušebních metod srovnatelných s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6), s výjimkou kritérií v bodu 4, pro něž lze použít pouze konvenční výpočtovou metodu uvedenou v příloze č. 2 části první této vyhlášky. Konvenční výpočtová metoda je rovněž použitelná v souvislosti s kritérii uvedenými v bodu 5, vyjma toxicity ve vodním prostředí, v závislosti na podmínkách uvedených v příloze č. 2 části druhé oddílu C této vyhlášky. Pro přípravky na ochranu rostlin7), lze pro klasifikaci a označení použít rovněž údaje získané jinými mezinárodně uznávanými metodami (viz specifické ustanovení uvedené v bodě 1.2 této přílohy). V ostatních případech se pro stanovení příslušné klasifikace a označení musí údaje vyhodnotit porovnáním použitých zkušebních metod s metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6) a s kritérii uvedenými v této příloze.

        Je-li nebezpečnost pro zdraví a pro životní prostředí hodnocena za použití konvenční výpočtové metody podle § 8 a 9 zákona a přílohy č. 2 této vyhlášky, jsou jednotlivé používané koncentrační limity uvedeny buď:

        1. 1) v seznamu, nebo
        2. 2) v příloze č. 2 této vyhlášky, pokud látka nebo látky nejsou v seznamu uvedeny, nebo jsou zde uvedeny bez koncentračních limitů:
          1. - pro nebezpečnost pro zdraví (příloha č. 2 část první této vyhlášky):
            1. – v tabulkách I až VI pro směsi vyjma plynných,
            2. – v tabulkách IA až VIA pro plynné směsi;
          1. - pro nebezpečnost pro životní prostředí (příloha č. 2 část druhá této vyhlášky):
            1. – v tabulkách 1a, 1b, 2 až 4 pro nebezpečnost pro vodní prostředí,
            2. – v tabulce 5 pro nebezpečnost pro ozonovou vrstvu.

        V případě směsí plynů se klasifikace na základě účinků na zdraví nebo životní prostředí provádí výpočtovou metodou s použitím jednotlivých koncentračních limitů uvedených v seznamu. Pokud tyto limity v seznamu nejsou uvedeny, stanoví se klasifikace na základě kriterií uvedených v příloze č. 2 této vyhlášky.

  1. 2. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ FYZIKÁLNĚ - CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ
    1. 2.1 Kritéria pro klasifikaci, volbu výstražných symbolů, označení nebezpečnosti a volbu standardních vět označujících specifickou rizikovost
      1. 2.1.1 Výbušný

        Látky a směsi se klasifikují jako výbušné a přiřazuje se jim výstražný symbol „E“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6), pokud jsou tyto látky a směsi jako výbušné uváděny na trh. Látky a směsi se povinně označí jednou R-větou, která se volí na základě těchto kritérií:

        R 2 Nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení

        1. - látky a směsi, s výjimkou látek a směsí uvedených u věty R 3.

        R 3 Velké nebezpečí výbuchu při úderu, tření, ohni nebo působením jiných zdrojů zapálení

        1. - látky a směsi, které jsou zvláště citlivé, jako jsou soli pikrové kyseliny nebo pentaerythritoltetranitrát (PETN).
      1. 2.1.2 Oxidující

        Látky a směsi se klasifikují jako oxidující a přiřazuje se jim výstražný symbol „O“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6). Látky a směsi se povinně označují jednou R-větou, která se volí na základě výsledků zkoušek, avšak podle těchto kritérií:

        R 7 Může způsobit požár

        1. - organické peroxidy, které mají hořlavé vlastnosti, i když nejsou ve styku s jiným hořlavým materiálem.

        R 8 Dotek s hořlavým materiálem může způsobit požár

        1. - jiné oxidující látky a směsi, včetně anorganických peroxidů, které mohou způsobit požár nebo zvýšit nebezpečí požáru při styku s hořlavým materiálem.

        R 9 Výbušný při smíchání s hořlavým materiálem

        1. - jiné látky a směsi, včetně anorganických peroxidů, které se stávají výbušnými při smíchání s hořlavým materiálem, např. některé chlorečnany.
        1. 2.1.2.1 Poznámky týkající se peroxidů

          Výbušné vlastnosti organického peroxidu nebo směsi obsahující organický peroxid ve formě, v níž se uvádí na trh, se klasifikují na základě metod uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6) podle kritérií uvedených v bodě 2.1.1.

          Metody uvedené v přímo použitelném předpisu Evropské unie6) pro stanovení oxidačních vlastností nelze použít pro organické peroxidy.

          Organické peroxidy ve formě látek, které již nejsou klasifikovány jako výbušné, se klasifikují jako nebezpečné na základě své struktury (např. R-O-O-H, R1-O-O-R2).

          Směsi, které již nejsou klasifikovány jako výbušné, se klasifikují za použití výpočetní metody založené na koncentraci přítomného aktivního kyslíku, uvedené v bodě 7.2.

          Každý organický peroxid nebo směs s obsahem organického peroxidu, které již nejsou klasifikovány jako výbušné, se klasifikují jako oxidující, jestliže peroxid nebo směs s obsahem peroxidu obsahuje:

          1. - více než 5 % organických peroxidů, nebo
          2. - více než 0,5 % aktivního kyslíku z organických peroxidů a více než 5 % peroxidu vodíku.
      1. 2.1.3 Extrémně hořlavý

        Látky a směsi se klasifikují jako extrémně hořlavé a přiřazuje se jim výstražný symbol „F+“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6). R-věta se volí podle těchto kritérií:

        R 12 Extrémně hořlavý

        1. - kapalné látky a směsi, které mají bod vzplanutí nižší než 0 °C a bod varu (nebo v případě rozmezí bodu varu počáteční bod varu) nižší nebo roven 35 °C,
        2. - plynné látky a směsi, které jsou hořlavé při styku se vzduchem za teploty a tlaku okolí.
      1. 2.1.4 Vysoce hořlavý

        Látky a směsi se klasifikují jako vysoce hořlavé a přiřazuje se jim výstražný symbol „F“ na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6). R-věty se volí podle těchto kritérií:

        R 11 Vysoce hořlavý

        1. - pevné látky a směsi, které se mohou snadno vznítit při krátkém styku se zdrojem zapálení a které po odstranění zdroje zapálení dále hoří, nebo jich ubývá,
        2. - kapalné látky a směsi s bodem vzplanutí nižším než 21 °C, které však nejsou extrémně hořlavé.

        R 15 Při styku s vodou uvolňuje extrémně hořlavé plyny

        1. - látky a směsi, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují extrémně hořlavé plyny v nebezpečném množství, minimálně rychlostí 1 l. kg-1.hod-1.

        R 17 Samovznětlivý na vzduchu

        1. - látky a směsi, které se mohou zahřát a následně vznítit ve styku se vzduchem při teplotě okolí bez přívodu energie.
      1. 2.1.5 Hořlavý

        Látky a směsi se klasifikují jako hořlavé na základě výsledků zkoušek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie6). R-věta se volí podle těchto kritérií:

        R 10 Hořlavý

        1. - kapalné látky a směsi s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C, ale nižším nebo rovným 55 °C.

        V praxi se však ukázalo, že směs s bodem vzplanutí vyšším nebo rovným 21 °C a nižším nebo rovným 55 °C není nutné klasifikovat jako hořlavou, jestliže směs nemůže žádným způsobem podporovat hoření a neexistují-li důvody k obavám z nebezpečí pro osoby, které s těmito směsmi zacházejí, nebo pro jiné osoby.

      1. 2.1.6 Další fyzikálně-chemické vlastnosti

        Další R-věty se přiřazují látkám a směsím klasifikovaným podle bodů 2.1.1 až 2.1.5, nebo podle bodů 3, 4 a 5 podle těchto kritérií:

        R 1 Výbušný v suchém stavu

        1. - pro výbušné látky a směsi uváděné na trh v roztoku nebo ve zvlhčené formě; např. nitrocelulóza obsahující více než 12,6 % dusíku.

        R 4 Vytváří vysoce výbušné kovové sloučeniny

        1. - pro látky a směsi, které mohou vytvářet citlivé výbušné sloučeniny kovů, např. pikrová kyselina, styfnová kyselina.

        R 5 Zahřívání může způsobit výbuch

        1. - pro tepelně nestálé látky a směsi, které nejsou klasifikované jako výbušné, např. kyselina chloristá o koncentraci vyšší než 50 %.

        R 6 Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu

        1. - pro látky a směsi, které jsou nestálé za teploty okolí, např. acetylén.

        R 7 Může způsobit požár

        1. - pro reaktivní látky a směsi: např. fluor, hydrosulfit sodný.

        R 14 Prudce reaguje s vodou

        1. - pro látky a směsi, které prudce reagují s vodou, např. acetylchlorid, alkalické kovy, chlorid titaničitý.

        R 16 Výbušný při smíchání s oxidačními látkami

        1. - pro látky a směsi, které explozivně reagují s oxidačním činidlem, např. červený fosfor.

        R 18 Při používání může vytvářet hořlavé nebo výbušné směsi par se vzduchem

        1. - pro směsi, které samotné nejsou klasifikovány jako hořlavé, ale obsahují těkavé složky, jež jsou hořlavé na vzduchu.

        R 19 Může vytvářet výbušné peroxidy

        1. - pro látky a směsi, které mohou při skladování tvořit výbušné peroxidy, např. diethylether, 1,4-dioxan.

        R 30 Při používání se může stát vysoce hořlavým

        1. - pro směsi, které nejsou samotné klasifikovány jako hořlavé, ale mohou se stát hořlavými v důsledku ztráty nehořlavých těkavých složek.

        R 44 Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu

        1. - pro látky a směsi, které samotné nejsou klasifikovány jako výbušné podle bodu 2.1.1, avšak v praxi mohou mít výbušné vlastnosti, pokud jsou zahřívány v dostatečně pevně uzavřeném prostoru. Například některé látky, které by se rozkládaly výbušně při zahřívání v ocelovém bubnu, nevykazují tyto vlastnosti při zahřívání v méně pevných nádobách.

        Další standardní věty označující specifickou rizikovost jsou uvedeny v bodě 3.2.8.

    1. 2.2 Poznámka

      V případě, že jsou k dispozici dostatečné informace z praxe a ukazují, že se fyzikálně-chemické vlastnosti látek a směsí (vyjma organických peroxidů) liší od informací získaných zkušebními metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie6), pak je nutno tyto látky a směsi klasifikovat podle nebezpečí, které představují (pokud existuje). Tato nebezpečí je potřeba vzít v úvahu pro všechny osoby, které s těmito látkami a směsmi zacházejí, nebo i pro jiné osoby.

  1. 3. KLASIFIKACE NA ZÁKLADĚ VLASTNOSTÍ NEBEZPEČNÝCH PRO ZDRAVÍ
    1. 3.1 Obecné postupy
      1. 3.1.1 Klasifikace se týká jak akutních, tak dlouhodobých účinků látek a směsí, vyvolaných jednorázovou expozicí, nebo opakovanou či dlouhodobou expozicí.

        Jestliže lze prokázat epidemiologickými studiemi, vědecky ověřenými případovými studiemi, nebo statisticky podloženými zkušenostmi, jako je hodnocení údajů z toxikologických informačních středisek, nebo z údajů o nemocech z povolání, že toxikologické účinky na člověka se liší od účinků předpokládaných z aplikace metod popsaných v bodě 1.2 této přílohy, pak se látka nebo směs klasifikuje podle účinků na člověka.

      1. 3.1.2 Klasifikace látek se provádí na základě dostupných experimentálních údajů podle následujících kritérií, která berou v úvahu závažnost těchto účinků:
        1. a) pro akutní toxicitu (letální a nevratné účinky po jednorázové expozici) se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.1 až 3.2.3,
        2. b) pro subakutní, subchronickou a chronickou toxicitu se použijí kritéria uvedená v bodech 3.2.2 až 3.2.4,