Vyhláška o hodnocení nebezpečných vlastností chemických látek a chemických směsí a balení a označování nebezpečných chemických směsí

1. účinné od 1. 1. 2012a) nejsou-li k dispozici experimentální údaje, na základě konvenční výpočtové metody uvedené v příloze č. 2 části první této vyhlášky. V tomto případě je klasifikace založena na jednotlivých koncentračních limitech:
   1. účinné od 1. 1. 2012– buď převzatých ze seznamu, nebo
   2. účinné od 1. 1. 2012– z přílohy č. 2 části první této vyhlášky v případech, kdy látka nebo látky v seznamu nejsou uvedeny, nebo jsou tam uvedeny bez koncentračních limitů, nebo

1. účinné od 1. 1. 2012b) jsou-li k dispozici experimentální údaje, podle kritérií popsaných v bodě 3.1.2 s výjimkou vlastností karcinogenních, mutagenních a toxických pro reprodukci, uvedených v bodě 3.1.2 písm. e), které musí být hodnoceny konvenční výpočtovou metodou uvedenou v příloze č. 2 části první oddílu A bodech 7-9 a oddílu B bodu 6 této vyhlášky.

účinné od 1. 1. 2012Bez dotčení požadavků jiného právního předpisu⁷) a pouze v případě, že osoba odpovědná za uvedení nebezpečné směsi na trh může vědecky prokázat, že vlastnosti směsi nebezpečné pro zdraví nelze stanovit metodami uvedenými v bodě 3.1.3 písm. a) nebo na základě stávajících výsledků zkoušek na zvířatech, lze použít metody popsané v bodě 3.1.3 písm. b) za předpokladu, že jsou posouzeny nebo specificky autorizovány podle jiného právního předpisu⁸).

účinné od 1. 1. 2012Při použití kterékoliv z metod pro hodnocení nebezpečnosti směsi musí být vzaty v úvahu všechny nebezpečné účinky na zdraví, uvedené v příloze č. 2 části první oddílu B této vyhlášky.

1. účinné od 1. 1. 20123.1.5.1 Diskriminační dávka je dávka, která vyvolá evidentní toxicitu, ale ne mortalitu, a musí být jednou ze čtyř dávek uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie⁶) (5, 50, 300 nebo 2 000 mg na kilogram tělesné hmotnosti).

   účinné od 1. 1. 2012Pojem „evidentní toxicita“ se používá k označení toxických účinků po expozici zkoušenou látkou, které jsou tak závažné, že by expozice další nejvyšší stanovenou dávkou pravděpodobně vedla k mortalitě.

   účinné od 1. 1. 2012Výsledky zkoušení při dané dávce, následující po metodě pevně stanovené dávky, mohou být následující:

   1. účinné od 1. 1. 2012– méně než 100 % přežití,
   2. účinné od 1. 1. 2012– 100 % přežití, ale evidentní toxicita,
   3. účinné od 1. 1. 2012– 100 % přežití, ale bez evidentní toxicity.

   účinné od 1. 1. 2012U kritérií uvedených v bodech 3.2.1, 3.2.2 a 3.2.3 se uvedou pouze finální výsledky zkoušek. Dávka 2 000 mg.kg^-1 se primárně používá k získání informací o toxických účincích látek s nízkou akutní toxicitou, a které nejsou klasifikovány na základě akutní toxicity.

   účinné od 1. 1. 2012Metoda pevně stanovené dávky vyžaduje v některých případech zkoušení s vyššími nebo nižšími dávkami, pokud již nebylo provedeno zkoušení při odpovídající úrovni dávky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶), zkušební metoda B.1 bis, tabulka hodnocení.

1. účinné od 1. 1. 20123.1.5.2 Rozsah expozice, ve kterém se očekává letalita, se odvodí na základě pozorované nepřítomnosti nebo přítomnosti látky, jíž se mortalita týká, metodou stanovení třídy akutní toxicity. Pro počáteční zkoušení se použije jedna ze tří pevně stanovených výchozích dávek (25, 200 nebo 2000 mg na kg tělesné hmotnosti).

   účinné od 1. 1. 2012Metoda stanovení třídy akutní toxicity vyžaduje v některých případech zkoušení s vyššími nebo nižšími úrovněmi dávek, pokud již nebylo provedeno zkoušení při relevantní úrovni dávky, jak je uvedeno v blokových schématech ve zkušební metodě B.1 ter, podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶).

1. účinné od 1. 1. 20123.2.1 Vysoce toxický

   účinné od 1. 1. 2012Látky a směsi se klasifikují jako vysoce toxické a přiřazuje se jim výstražný symbol „T+“ a R-věty podle níže uvedených kritérií.

   účinné od 1. 1. 2012R 28 Vysoce toxický při požití

   účinné od 1. 1. 2012Výsledky zkoušky akutní toxicity:

   1. účinné od 1. 1. 2012– LD₅₀ orálně, potkan: ≤ 25 mg.kg^-1,
   2. účinné od 1. 1. 2012– méně než 100 % přežití při 5 mg.kg^-1 orálně, potkan, metodou pevně stanovené dávky, nebo
   3. účinné od 1. 1. 2012– vysoká mortalita při dávkách ≤ 25 mg.kg^-1 orálně, potkan, metodou třídy akutní toxicity (interpretace výsledků zkoušek je uvedena v blokových schématech v příloze č. 2 této vyhlášky ke zkušební metodě B.1 ter.) podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶).

   účinné od 1. 1. 2012R 27 Vysoce toxický při styku s kůží

   účinné od 1. 1. 2012Výsledky zkoušky akutní toxicity:

   1. účinné od 1. 1. 2012– LD₅₀ dermálně, potkan nebo králík: ≤ 50 mg.kg^-1

   účinné od 1. 1. 2012R 26 Vysoce toxický při vdechování

   účinné od 1. 1. 2012Výsledky zkoušky akutní toxicity:

   1. účinné od 1. 1. 2012– LC₅₀ inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice: ≤ 0,25 mg.l^-1 za 4 hod.,
   2. účinné od 1. 1. 2012– LC₅₀ inhalačně, potkan, pro plyny a páry: ≤ 0,50 mg.l^-1 za 4 hod.

   účinné od 1. 1. 2012R 39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků

   1. účinné od 1. 1. 2012- existují závažné důkazy, že při jedné expozici příslušnou cestou, zpravidla ve výše uvedeném rozmezí dávek, jsou pravděpodobná jiná nevratná poškození než ta, která jsou uvedena v bodě 4.

   účinné od 1. 1. 2012Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R 39/26, R 39/27, R 39/28, R 39/26/27, R 39/26/28, R 39/27/28, R 39/26/27/28.

1. účinné od 1. 1. 20123.2.2 Toxický

   účinné od 1. 1. 2012Látky a směsi se klasifikují jako toxické a přiřazuje se jim výstražný symbol „T“ a R-věty podle následujících kritérií:

   účinné od 1. 1. 2012R 25 Toxický při požití

   účinné od 1. 1. 2012Výsledky zkoušky akutní toxicity:

   1. účinné od 1. 1. 2012- LD₅₀ orálně, potkan: 25 mg.kg^-1 < LD₅₀ ≤ 200 mg.kg^-1,
   2. účinné od 1. 1. 2012- diskriminační dávka, orálně, potkan, 5 mg.kg^-1: 100 % přežití, ale evidentní toxicita, nebo
   3. účinné od 1. 1. 2012- vysoká mortalita v rozmezí dávek > 25 mg.kg^-1 až ≤ 200 mg.kg^-1, orálně, potkan, metodou stanovení třídy akutní toxicity (pro interpretaci výsledků viz bloková schémata v příloze č. 2 této vyhlášky ke zkušební metodě B.1 ter.) podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶).

   účinné od 1. 1. 2012R 24 Toxický při styku s kůží

   účinné od 1. 1. 2012Výsledky zkoušky akutní toxicity:

   1. účinné od 1. 1. 2012– LD₅₀ dermálně, potkan nebo králík: 50 mg.kg^-1< LD₅₀ ≤ 400 mg.kg^-1

   účinné od 1. 1. 2012R 23 Toxický při vdechování

   účinné od 1. 1. 2012Výsledky zkoušky akutní toxicity:

   1. účinné od 1. 1. 2012– LC₅₀ inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice: 0,25 mg.l^-1< LC₅₀ ≤ 1 mg.l^-1 za 4 hod.,
   2. účinné od 1. 1. 2012– LC₅₀ inhalačně, potkan, pro plyny a páry: 0,5 mg.l^-1< LC₅₀ ≤ 2 mg.l^-1 za 4 hod.

   účinné od 1. 1. 2012R 39 Nebezpečí velmi vážných nevratných účinků

   1. účinné od 1. 1. 2012– existují závažné důkazy, že při jedné expozici příslušnou cestou, zpravidla ve výše uvedeném rozmezí dávek, je pravděpodobné nevratné poškození jiné, než účinky uvedené v bodě 4.

   účinné od 1. 1. 2012Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R 39/23, R 39/24, R 39/25, R 39/23/24, R 39/23/25, R 39/24/25, R 39/23/24/25.

   účinné od 1. 1. 2012R 48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví

   1. účinné od 1. 1. 2012– závažné poškození (zřetelná funkční porucha nebo morfologická změna, která má toxikologický význam) je pravděpodobně způsobeno opakovanou nebo dlouhodobou expozicí příslušnou cestou.

   účinné od 1. 1. 2012Látky a směsi se klasifikují alespoň jako toxické, pozorují-li se tyto účinky při úrovních nižších o jeden řád (tj. desetinásobně), než je stanoveno pro R 48 v bodě 3.2.3.

   účinné od 1. 1. 2012Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z následujících kombinovaných vět: R 48/23, R 48/24, R 48/25, R 48/23/24, R 48/23/25, R 48/24/25, R 48/23/24/25.

1. účinné od 1. 1. 20123.2.3 Zdraví škodlivý

   účinné od 1. 1. 2012Látky a směsi se klasifikují jako zdraví škodlivé a přiřazuje se jim výstražný symbol „Xn“ a R-věty podle následujících kritérií:

   účinné od 1. 1. 2012R 22 Zdraví škodlivý při požití

   účinné od 1. 1. 2012Výsledky zkoušky akutní toxicity:

   1. účinné od 1. 1. 2012– LD₅₀ orálně, potkan: 200 mg.kg^-1 < LD₅₀ ≤ 2000 mg.kg^-1,
   2. účinné od 1. 1. 2012– diskriminační dávka, orálně, potkan, 50 mg.kg^-1: 100 % přežití, ale evidentní toxicita,
   3. účinné od 1. 1. 2012– méně než 100 % přežití při 500 mg.kg^-1, potkan, orálně při použití metody pevně stanovené dávky. Viz tabulka hodnocení u zkušební metody B.1 bis., podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶), nebo
   4. účinné od 1. 1. 2012– vysoká mortalita v rozmezí dávek > 200 mg.kg^-1 až ≤ 2000 mg.kg^-1, orálně, potkan, metodou stanovení třídy akutní toxicity (pro interpretaci výsledků viz bloková schémata v příloze č. 2 této vyhlášky ke zkušební metodě B.1 ter.) podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶).

   účinné od 1. 1. 2012R 21 Zdraví škodlivý při styku s kůží

   účinné od 1. 1. 2012Výsledky zkoušky akutní toxicity:

   1. účinné od 1. 1. 2012– LD₅₀ dermálně, potkan nebo králík: 400 mg.kg^-1 < LD₅₀ ≤ 2000 mg.kg^-1.

   účinné od 1. 1. 2012R 20 Zdraví škodlivý při vdechování

   účinné od 1. 1. 2012Výsledky zkoušky akutní toxicity:

   1. účinné od 1. 1. 2012– LC₅₀ inhalačně, potkan, pro aerosoly nebo částice:
      1. účinné od 1. 1. 20121 mg.l^-1< LC₅₀ ≤ 5 mg.l^-1 za 4 hod.,
   1. účinné od 1. 1. 2012– LC₅₀ inhalačně, potkan, pro plyny nebo páry:
      1. účinné od 1. 1. 20122 mg.l^-1< LC₅₀ ≤ 20 mg.l^-1 za 4 hod.

   účinné od 1. 1. 2012R 65 Zdraví škodlivý: při požití může vyvolat poškození plic

   účinné od 1. 1. 2012Kapalné látky a směsi, které vzhledem ke své nízké viskozitě představují nebezpečí pro dýchací orgány člověka.

   1. účinné od 1. 1. 2012a) Pro látky a směsi s obsahem alifatických, alicyklických a aromatických uhlovodíků o celkové koncentraci vyšší nebo rovné 10 %, které mají některou z níže uvedených vlastností:
      1. účinné od 1. 1. 2012– dobu průtoku menší než 30 sekund v 3 mm kelímku ISO podle technické normy ČSN EN ISO 2431 „Nátěrové hmoty - Stanovení výtokové doby výtokovými pohárky“, nebo
      2. účinné od 1. 1. 2012– kinematickou viskozitu menší než 7.10^-6 m².s^-1 při 40 °C naměřenou viskozimetrem s kalibrovanou skleněnou kapilárou podle technické normy ČSN EN ISO 3104 „Ropné výrobky – Průhledné a neprůhledné kapaliny – Stanovení kinematické viskozity a výpočet dynamické viskozity“, nebo
      3. účinné od 1. 1. 2012– kinematickou viskozitu menší než 7.10^-6 m².s^-1 při 40 °C naměřenou rotačním viskozimetrem podle technické normy ČSN EN ISO 3219 „Plasty. Polymery/pryskyřice v kapalném nebo emulgovaném nebo dispergovaném stavu. Stanovení viskozity rotačním viskozimetrem s definovanou smykovou rychlostí“.

   účinné od 1. 1. 2012Látky nebo směsi, které splňují tato kritéria, není nutno klasifikovat, mají-li průměrné povrchové napětí větší než 33 mN/m při 25 °C, naměřeno tenziometrem podle du Nuoy nebo metodami podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶).

   1. účinné od 1. 1. 2012b) Pro látky a směsi, na základě praktických zkušeností u člověka.

   účinné od 1. 1. 2012R 68 Možné nebezpečí nevratných účinků

   1. účinné od 1. 1. 2012– existují závažné důkazy, že nevratné poškození jiného druhu, než je uvedeno v bodu 4, je pravděpodobně způsobeno jednorázovou expozicí příslušnou cestou, obvykle ve výše uvedeném rozsahu dávek.

   účinné od 1. 1. 2012Pro označení cesty příjmu nebo expozice se použije jedna z následujících kombinovaných vět: R 68/20, R 68/21, R 68/22, R 68/20/21, R 68/20/22, R 68/21/22, R 68/20/21/22.

   účinné od 1. 1. 2012R 48 Při dlouhodobé expozici nebezpečí vážného poškození zdraví

   1. účinné od 1. 1. 2012– vážné poškození (zřetelná funkční porucha nebo morfologická změna, které jsou toxikologicky významné) je pravděpodobně vyvoláno opakovanou nebo dlouhodobou expozicí příslušnou cestou.

   účinné od 1. 1. 2012Látky a směsi se klasifikují alespoň jako zdraví škodlivé, pozorují-li se tyto účinky řádově na úrovni:

   1. účinné od 1. 1. 2012– orálně, potkan ≤ 50 mg.kg^-1 (tělesné hmotnosti) za den,
   2. účinné od 1. 1. 2012– dermálně, potkan nebo králík ≤ 100 mg.kg^-1 (tělesné hmotnosti) za den,
   3. účinné od 1. 1. 2012– inhalačně, potkan ≤ 0,25 mg.l^-1 po 6 h denně

   účinné od 1. 1. 2012Tyto směrné hodnoty je možno použít přímo, jestliže byly pozorovány těžké léze při subchronické (90denní) zkoušce toxicity. Při interpretaci výsledků subakutní (28denní) zkoušky toxicity je třeba tyto hodnoty zvýšit přibližně třikrát. Je-li k dispozici zkouška chronické toxicity (dvouletá), je zapotřebí hodnotit případ od případu. Jsou-li k dispozici výsledky studií pro více než jednu dobu expozice, obvykle se použijí výsledky studie o nejdelší době trvání.

   účinné od 1. 1. 2012Pro označení cesty příjmu nebo expozice se používá jedna z těchto kombinovaných vět: R 48/20, R 48/21, R 48/22, R 48/20/21, R 48/20/22, R 48/21/22, R 48/20/21/22.

   1. účinné od 1. 1. 20123.2.3.1 Poznámky k těkavým látkám

      účinné od 1. 1. 2012U určitých látek s vysokou koncentrací nasycených par je vhodné uvést vlivy, které vyvolávají obavy. Takové látky nemusí být klasifikovány podle kritérií pro účinky na zdraví uvedené v této příloze (bod 3.2.3), ani podle kritérií zahrnutých v bodě 3.2.8. Jestliže však existuje odpovídající důkaz, že takové látky mohou představovat nebezpečí při obvyklém zacházení a používání, může být v jednotlivých případech nezbytná klasifikace podle seznamu.

1. účinné od 1. 1. 20123.2.4 Používání věty R 48

   účinné od 1. 1. 2012Pro použití této R-věty se považuje za rozhodující vážné poškození zdraví včetně smrti, zřetelná porucha funkce nebo morfologické změny, které jsou toxikologicky významné. Zejména je důležité, jsou-li tyto změny nevratné. Rovněž je důležité nezvažovat pouze specifické závažné změny v jednom orgánu nebo biologickém systému, ale také všeobecné změny méně závažného charakteru postihující více orgánů, nebo závažné změny celkového zdravotního stavu.

   účinné od 1. 1. 2012Při posuzování, zda existují důkazy pro tyto typy účinků, se vychází z těchto kritérií:

   1. účinné od 1. 1. 20123.2.4.1 Skutečnosti, které indikují, že je nutno použít větu R 48:
      1. účinné od 1. 1. 2012a) případy úmrtí způsobené látkou;
      2. účinné od 1. 1. 2012b) 1) závažné funkční změny centrálního nebo periferního nervového systému, včetně zraku, sluchu a čichu, zjištěné klinickými vyšetřeními nebo jinými vhodnými metodami, například elektrofyziologicky,
         1. účinné od 1. 1. 20122) závažné funkční změny jiných orgánů, například plic;
      1. účinné od 1. 1. 2012c) jakékoli odpovídající změny biochemických a hematologických hodnot v krvi a moči, které signalizují závažné dysfunkce orgánů. Za zvláště závažné se považují hematologické změny, jestliže důkazy naznačují, že jsou způsobeny sníženou tvorbou krevních buněk v kostní dřeni;
      2. účinné od 1. 1. 2012d) závažná poškození orgánů zjištěná při mikroskopickém vyšetřování pitevního materiálu:
         1. účinné od 1. 1. 20121) rozsáhlé nebo těžké nekrózy, fibrózy nebo tvorba granulomů v životně důležitých orgánech s regenerační kapacitou (například v játrech),
         2. účinné od 1. 1. 20122) závažné morfologické změny, které jsou potenciálně vratné, ale představují jasný důkaz poškození funkce orgánu (například závažné tukové změny v játrech, těžká akutní tubulární nefróza ledvin, ulcerující gastritida), nebo
         3. účinné od 1. 1. 20123) důkaz značného odumírání buněk v životně důležitých orgánech, neschopných regenerace (například fibróza myokardu nebo odumření nervu), nebo v populacích kmenových buněk (například aplázie nebo hypoplázie kostní dřeně).

      účinné od 1. 1. 2012Výše uvedené důkazy se nejčastěji získávají z pokusů na zvířatech. Při posuzování údajů získaných z praktických zkušeností je třeba věnovat zvláštní pozornost úrovni expozice.

   1. účinné od 1. 1. 20123.2.4.2 Skutečnosti, které indikují, že není nutno použít větu R 48

      účinné od 1. 1. 2012Použití této R-věty je omezeno na „vážné poškození zdraví při dlouhodobé expozici“. Lze pozorovat mnoho účinků dotyčné látky na člověka i na zvířata, které neopravňují použít větu R 48. Tyto účinky jsou relevantní při stanovení hladiny, při níž nejsou pozorovány žádné účinky vyvolané chemickou látkou.

      účinné od 1. 1. 2012Příklady dobře dokumentovaných změn, které obvykle neopravňují ke klasifikaci větou R 48, bez ohledu na jejich statistickou významnost, zahrnují:

      1. účinné od 1. 1. 2012a) klinická pozorování nebo změny v přibývání tělesné hmotnosti, příjmu potravy nebo vody, která mohou mít určitou toxikologickou významnost, avšak samotná neprokazují „vážné poškození“,
      2. účinné od 1. 1. 2012b) malé změny biochemických a hematologických hodnot v krvi nebo moči, které mají neurčitou nebo minimální toxikologickou významnost,
      3. účinné od 1. 1. 2012c) změny hmotnosti orgánů bez známek poškození jejich funkce,
      4. účinné od 1. 1. 2012d) reakce představující přizpůsobení (např. migrace makrofágů v plicích, hypertrofie jater a indukce tvorby enzymů, hyperplastické reakce na dráždivé látky). Místní účinky na kůži, vyvolané opakovanou dermální aplikací látky, kterou je vhodnější klasifikovat větou R 38 „dráždí kůži“, nebo
      5. účinné od 1. 1. 2012e) kde byl prokázán mechanismus toxicity, specifický pro daný druh (např. specifické metabolické cesty).

1. účinné od 1. 1. 20123.2.5 Žíravý

   účinné od 1. 1. 2012Látky nebo směsi se klasifikují jako žíravé a přiřazuje se jim výstražný symbol „C“ na základě níže uvedených kritérií:

   1. účinné od 1. 1. 2012– látky nebo směsi se považují za žíravé, jestliže při nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k rozrušení kožní tkáně v celé tloušťce alespoň u jednoho zvířete v průběhu provádění zkoušky dráždivosti pro kůži podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶), nebo v průběhu ekvivalentní metody,
   2. účinné od 1. 1. 2012– klasifikaci lze provést na základě výsledků validované in vitro zkoušky, např. zkouška podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) (B.40 Leptavé účinky na kůži in vitro: zkouška transkutánního elektrického odporu (TER) a B.40.a Leptavé účinky na kůži in vitro: zkouška pomocí modelu lidské kůže),
   3. účinné od 1. 1. 2012– látky nebo směsi se rovněž považují za žíravé v případě, kdy lze výsledky předpovědět, např. z reakcí silných kyselin nebo zásad, představovaných hodnotami pH 2 nebo nižšími nebo pH 11,5 nebo vyššími. Pokud je základem pro klasifikaci extrémní hodnota pH, je nutno brát v úvahu také alkalickou nebo kyselou rezervu. Jestliže úvaha o této rezervě napovídá, že látka nebo směs nemusí být žíravé, pak je nutno provést další zkoušení, které toto potvrdí, přednostně za použití příslušných validovaných in vitro zkoušek. Zvažování kyselé nebo alkalické rezervy nelze samotné použít pro vyloučení klasifikace látek nebo směsí jako žíravých.

   účinné od 1. 1. 2012R-věty se přiřadí podle těchto kritérií:

   účinné od 1. 1. 2012R 35 Způsobuje těžké poleptání

   1. účinné od 1. 1. 2012– Jestliže po nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k porušení kožní tkáně v celé tloušťce při expozici trvající nejvýše 3 minuty, nebo lze-li tento výsledek předpokládat.

   účinné od 1. 1. 2012R 34 Způsobuje poleptání

   1. účinné od 1. 1. 2012– Jestliže při nanesení na zdravou neporušenou kůži zvířete dojde k porušení kožní tkáně v celé tloušťce při expozici trvající nejvýše čtyři hodiny, nebo lze-li tento výsledek předpokládat.
   2. účinné od 1. 1. 2012– Organické hydroperoxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy, že tento účinek nemají.

   účinné od 1. 1. 2012Pokud je klasifikace založena na výsledcích validovaných in vitro zkoušek, použijí se věty R 35 nebo R 34. Rozlišení mezi nimi se provede v závislosti na kapacitě zkušební metody.

   účinné od 1. 1. 2012Pokud je klasifikace založena pouze na zohlednění extrémní hodnoty pH, použije se věta R 35.

1. účinné od 1. 1. 20123.2.6 Dráždivý

   účinné od 1. 1. 2012Látky a směsi se klasifikují jako dráždivé, přiřazuje se jim výstražný symbol „Xi“ podle těchto kritérií:

   1. účinné od 1. 1. 20123.2.6.1 Zánět kůže

      účinné od 1. 1. 2012R-věty se přiřazují podle níže uvedených kritérií:

      účinné od 1. 1. 2012R 38 Dráždí kůži

      1. účinné od 1. 1. 2012– Látky a směsi, které vyvolávají významný zánět kůže, jenž přetrvává po dobu nejméně 24 hodin po skončení nejvýše 4-hodinové expozice při stanovení na králíku metodou zkoušky dráždivosti pro kůži podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶).

      účinné od 1. 1. 2012Zánět kůže je významný, jestliže:

      1. účinné od 1. 1. 2012a) průměrná hodnota případů buď tvorby erytémů (zarudnutí) a krust (strupu), nebo tvorby edémů (otoků) je větší nebo rovna 2, počítáno ze všech testovaných zvířat, nebo
      2. účinné od 1. 1. 2012b) v případě, kdy se zkouška podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) provádí na třech zvířatech a tvorba buď erytémů nebo krust, nebo tvorba edémů je rovna průměrné hodnotě 2 nebo větší, při výpočtu jednotlivě pro každé zvíře, byla pozorována u dvou nebo více zvířat.

      účinné od 1. 1. 2012V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).

      účinné od 1. 1. 2012Zánět kůže je rovněž významný, jestliže přetrvává alespoň u dvou zvířat na konci doby pozorování. Zvažují se jednotlivé účinky, např. hyperplázie, šupinatost, změna zbarvení, trhliny, krusty a vypadání srsti.

      účinné od 1. 1. 2012Příslušné údaje lze rovněž získat z neakutních studií na zvířatech (viz poznámky k větě R 48, uvedené v bodě 3.2.4.2 písm. d)). Tyto údaje se považují za významné, jsou-li účinky srovnatelné s účinky výše popsanými.

      1. účinné od 1. 1. 2012– Látky a směsi, které vyvolávají významný zánět kůže, diagnostikovaný obvykle na základě praktického pozorování u člověka po bezprostředním dlouhodobém nebo opakovaném kontaktu.
      2. účinné od 1. 1. 2012– Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.

      účinné od 1. 1. 2012Paresthesie vyvolaná u člověka kontaktem kůže s pyrethroidními pesticidy se nepovažuje za dráždivý účinek opravňující ke klasifikaci jako „Xi“ s větou R 38. Látkám, u nichž je zjištěno, že mají tento účinek, se přiřadí věta S 24.

   1. účinné od 1. 1. 20123.2.6.2 Oční léze

      účinné od 1. 1. 2012R-věty se přiřadí podle následujících kritérií:

      účinné od 1. 1. 2012R 36 Dráždí oči

      1. účinné od 1. 1. 2012- Látky a směsi, které po aplikaci na oko zvířete vyvolají významné oční léze, k nimž dochází do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.

      účinné od 1. 1. 2012Oční léze jsou významné, jestliže průměrné hodnoty ve zkoušce oční dráždivosti metodou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) dosahují některých z následujících hodnot:

      1. účinné od 1. 1. 2012– zakalení rohovky je větší nebo rovno 2, ale menší než 3,
      2. účinné od 1. 1. 2012– léze duhovky je větší nebo rovna 1, nepřesahuje však 1,5,
      3. účinné od 1. 1. 2012– zarudnutí spojivek je větší nebo rovno 2,5,
      4. účinné od 1. 1. 2012– otok spojivek (chemosis) je větší nebo roven 2,
      1. účinné od 1. 1. 2012nebo v případě, kdy byla provedena zkouška metodou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) na třech zvířatech, jestliže léze u dvou nebo více zvířat jsou rovny některé z výše uvedených hodnot, vyjma hodnot pro lézi duhovky, kde hodnota musí být větší nebo rovna 1, ale menší než 2, a hodnota pro zarudnutí spojivek musí být větší nebo rovna 2,5.

      účinné od 1. 1. 2012V obou případech se pro výpočet příslušných průměrných hodnot použijí všechny hodnoty odečtené v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).

      1. účinné od 1. 1. 2012- Látky nebo směsi, které vyvolávají závažné oční léze, na základě praktických zkušeností u člověka.
      2. účinné od 1. 1. 2012– Organické peroxidy, vyjma případů, kdy jsou k dispozici důkazy svědčící o opaku.

      účinné od 1. 1. 2012R 41 Nebezpečí vážného poškození očí

      1. účinné od 1. 1. 2012– Látky a směsi, jejichž aplikace na oko zvířete vyvolá závažné oční léze, které se objevují do 72 hodin po expozici a které přetrvávají nejméně 24 hodin.

      účinné od 1. 1. 2012Oční léze jsou závažné, pokud průměrná hodnota počtu případů podráždění oka při zkoušení metodou oční dráždivosti podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) dosahuje některé z následujících hodnot:

      1. účinné od 1. 1. 2012– zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
      2. účinné od 1. 1. 2012– léze duhovky větší než 1,5.

      účinné od 1. 1. 2012Totéž platí pro případy, kdy byla zkouška provedena na třech zvířatech, pokud tyto léze u dvou nebo více zvířat nabývají některé z následujících hodnot:

      1. účinné od 1. 1. 2012– zakalení rohovky větší nebo rovno 3,
      2. účinné od 1. 1. 2012– léze duhovky rovno 2.

      účinné od 1. 1. 2012V obou případech se pro výpočet daných průměrných hodnot používá všech hodnot odečtených v jednotlivých odečítacích časech (24, 48 a 72 hodin).

      účinné od 1. 1. 2012Oční léze jsou také závažné, jestliže přetrvávají na konci doby pozorování.

      účinné od 1. 1. 2012Oční léze jsou také závažné, jestliže látka nebo směs vyvolá nevratné zbarvení očí.

      účinné od 1. 1. 2012Při hodnocení očních lézí je možno použít rovněž výsledky zkoušek podle metod B.47 a B.48 přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶)

      1. účinné od 1. 1. 2012– Látky a směsi, které vyvolají závažné oční léze, diagnostikované na základě praktického pozorování u člověka.

      účinné od 1. 1. 2012Jsou-li látka nebo směs klasifikovány jako žíravé s přiřazenou větou R 34 nebo R 35, považuje se nebezpečí závažného poškození očí za implicitní a věta R 41 se v označení neuvádí.

   1. účinné od 1. 1. 20123.2.6.3 Dráždění dýchacích orgánů

      účinné od 1. 1. 2012Následující R-věta se přiřazuje na základě těchto kritérií:

      účinné od 1. 1. 2012R 37 Dráždí dýchací orgány

      účinné od 1. 1. 2012Látky a směsi, které způsobují vážné podráždění dýchacích orgánů, založené na:

      1. účinné od 1. 1. 2012– praktickém pozorování u člověka,
      2. účinné od 1. 1. 2012– pozitivních výsledcích z příslušných zkoušek na zvířatech.

      účinné od 1. 1. 2012Používání věty R 37

      účinné od 1. 1. 2012Při interpretaci praktických pozorování u člověka je nutno pečlivě rozlišovat mezi účinky, které vedou ke klasifikaci větou R 48 (viz bod 3.2.4), a účinky vedoucími ke klasifikaci větou R 37. Větou R 37 se obvykle klasifikují reverzibilní účinky a obvykle se omezuje na horní cesty dýchací.

      účinné od 1. 1. 2012Pozitivní výsledky z odpovídajících zkoušek na zvířatech mohou zahrnovat údaje získané ze zkoušky obecné toxicity, včetně histopatologických nálezů z dýchacích orgánů. Pro hodnocení dráždivosti horních cest dýchacích lze rovněž použít údaje z měření zpomaleného dýchání.

1. účinné od 1. 1. 20123.2.7 Senzibilizující
   1. účinné od 1. 1. 20123.2.7.1 Senzibilizace vdechováním

      účinné od 1. 1. 2012Látky a směsi se klasifikují jako senzibilizující, přiřazuje se jim výstražný symbol „Xn“ a věta R 42 podle těchto kritérií:

      účinné od 1. 1. 2012R 42 Může vyvolat senzibilizaci při vdechování

      1. účinné od 1. 1. 2012– jsou-li k dispozici důkazy, že látka nebo směs může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost,
      2. účinné od 1. 1. 2012– jsou-li k dispozici pozitivní výsledky z příslušných zkoušek na zvířatech, nebo
      3. účinné od 1. 1. 2012– v případě isokyanátu, pokud neexistují důkazy, že tento specifický isokyanát nevyvolává respirační přecitlivělost.

      účinné od 1. 1. 2012Používání věty R 42

      účinné od 1. 1. 2012Důkazy u člověka

      účinné od 1. 1. 2012Důkaz, že látka nebo směs může vyvolat specifickou respirační přecitlivělost, je obvykle založen na zkušenostech u člověka. V této souvislosti se přecitlivělost obvykle projevuje jako astma. Je však nutno brát v úvahu i další projevy přecitlivělosti, jako je rýma a alveolitida. Podmínkou je klinické ověření alergické reakce. Nemusí však být demonstrovány imunologické mechanismy.

      účinné od 1. 1. 2012Při posuzování důkazů plynoucích z expozice člověka je nutno při rozhodování o klasifikaci rovněž zvažovat následující údaje:

      1. účinné od 1. 1. 2012– velikost exponované populace,
      2. účinné od 1. 1. 2012– míra expozice.

      účinné od 1. 1. 2012Výše uvedenými důkazy mohou být:

      1. účinné od 1. 1. 2012– chorobopis a údaje z příslušných vyšetření správné funkce plic související s expozicí látce, potvrzené jinými podpůrnými důkazy, které mohou zahrnovat:
         1. účinné od 1. 1. 2012– podobnost chemické struktury se strukturou látek, o nichž je známo, že vyvolávají přecitlivělost dýchacích orgánů,
         2. účinné od 1. 1. 2012– imunologická zkouška in vivo (např. skin prick test),
         3. účinné od 1. 1. 2012– imunologická zkouška in vitro (např. serologická analýza),
         4. účinné od 1. 1. 2012– studie indikující jiné specifické, avšak neimunologické mechanismy účinku, např. slabé opakované dráždění, farmakologicky zprostředkované účinky, nebo
         5. účinné od 1. 1. 2012– údaje z pozitivního bronchoprovokační zkoušky s látkou, provedené podle přijatých pokynů pro stanovení specifické reakce přecitlivělosti.

      účinné od 1. 1. 2012V chorobopisu se uvedou jak lékařské údaje, tak i pracovní údaje, aby bylo možno stanovit vztah mezi expozicí specifické látce nebo směsi a vývojem přecitlivělosti dýchacích orgánů. Příslušné informace zahrnují přitěžující faktory jak doma, tak na pracovišti, počátek a vývoj choroby, rodinnou anamnézu a způsob léčby dotyčného pacienta. V chorobopisu se rovněž uvedou údaje o jiných alergických chorobách nebo chorobách dýchacích cest od dětství a zda se jedná o kuřáka nebo nekuřáka.

      účinné od 1. 1. 2012Výsledky pozitivních bronchoprovokačních zkoušek jsou samy o sobě považovány za dostatečné důkazy pro klasifikaci.

      účinné od 1. 1. 2012Věta R 42 se nepřiřazuje látkám, které vyvolaly astmatické symptomy při podráždění pouze u lidí s bronchiální přecitlivělostí.

      účinné od 1. 1. 2012Studie na zvířatech

      účinné od 1. 1. 2012Údaje získané ze zkoušek na zvířatech, které mohou indikovat, že látka nebo směs mohou u lidí vyvolat přecitlivělost při vdechování, mohou zahrnovat:

      1. účinné od 1. 1. 2012– IgE měření (např. na myši), nebo
      2. účinné od 1. 1. 2012– specifické pulmonální odezvy na morčeti.
   1. účinné od 1. 1. 20123.2.7.2 Senzibilizace při styku s kůží

      účinné od 1. 1. 2012Látky a směsi se klasifikují jako senzibilizující a přiřazuje se jim výstražný symbol „Xi“ a věta R 43 podle těchto kritérií:

      účinné od 1. 1. 2012R 43 Může vyvolat senzibilizaci při styku s kůží

      1. účinné od 1. 1. 2012– ukazují-li praktické zkušenosti, že látka nebo směs jsou schopny při styku s kůží vyvolat senzibilizační reakci u významného počtu osob, nebo
      2. účinné od 1. 1. 2012– na základě pozitivních výsledků z odpovídajících zkoušek na zvířatech.

      účinné od 1. 1. 2012Používání věty R 43:

      účinné od 1. 1. 2012Důkaz u člověka

      účinné od 1. 1. 2012Pro klasifikaci látky nebo směsi větou R 43 jsou dostačující následující důkazy (praktické zkušenosti):

      1. účinné od 1. 1. 2012– pozitivní údaje z příslušných náplasťových testů, obvykle na více než jedné kožní klinice, nebo
      2. účinné od 1. 1. 2012– epidemiologické studie vykazující alergickou kontaktní dermatitidu způsobenou látkou nebo směsí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat situacím, při nichž vysoký podíl exponovaných osob vykazuje charakteristické symptomy, i v případě malého počtu těchto případů, nebo
      3. účinné od 1. 1. 2012– pozitivní údaje z experimentálních studií na člověku (viz také bod 3.1.1).

      účinné od 1. 1. 2012V případě, že existují podpůrné důkazy, jsou pro klasifikaci větou R 43 postačující tyto údaje:

      1. účinné od 1. 1. 2012– jednotlivé případy alergické kontaktní dermatitidy, nebo
      2. účinné od 1. 1. 2012– epidemiologické studie, kde nebyly s přiměřenou spolehlivostí vyloučeny náhodné okolnosti, zkreslení nebo záměna výsledků.

      účinné od 1. 1. 2012Za podpůrné důkazy lze považovat:

      1. účinné od 1. 1. 2012– údaje ze zkoušek na zvířatech provedených podle existujících metodik s výsledkem, který nesplňuje kritéria uvedená v části o studiích na zvířatech, ale je dostatečně blízko limitu, který je považován za významný, nebo
      2. účinné od 1. 1. 2012– údaje získané nestandardními metodami, nebo
      3. účinné od 1. 1. 2012– příslušné vztahy mezi strukturou a účinkem.

      účinné od 1. 1. 2012Studie na zvířatech

      účinné od 1. 1. 2012Za pozitivní výsledky zkoušek na zvířatech se považují:

      1. účinné od 1. 1. 2012– zkouška s vyšetřením mízních uzlin (LLNA) přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶) je pozitivní, je-li index stimulace (SI) roven nebo vyšší než 3;
      2. účinné od 1. 1. 2012– v případě zkušebních metod pro zjištění kožní senzibilizace s použitím adjuvantů podle přímo použitelného předpisu Evropské unie⁶), nebo v případě jiných zkušebních metod s použitím adjuvantů pozitivní reakce alespoň u 30 % zvířat;
      3. účinné od 1. 1. 2012– u všech ostatních zkušebních metod pozitivní reakce alespoň u 15 % zvířat.
   1. účinné od 1. 1. 20123.2.7.3 Imunologická kontaktní kopřivka

      účinné od 1. 1. 2012Některé látky a směsi, které splňují kritéria pro větu R 42, mohou navíc vyvolat imunologickou kontaktní kopřivku. V těchto případech je nutno uvést informace o imunologické kontaktní kopřivce použitím příslušných S-vět, obvykle vět S 24 a S 36/37; tyto informace je nutno rovněž uvést v bezpečnostním listu.

      účinné od 1. 1. 2012U látek a směsí, které vyvolávají příznaky imunologické kontaktní kopřivky, avšak nesplňují kritéria pro větu R 42, je nutno zvážit klasifikaci větou R 43.

      účinné od 1. 1. 2012Pro identifikaci látek vyvolávajících imunologickou kontaktní kopřivku není znám vhodný model u zvířat. Z tohoto důvodu bude klasifikace obvykle založena na důkazech u člověka, které budou obdobné, jako jsou u senzibilizace kůže (R 43).

1. účinné od 1. 1. 20123.2.8 Další vlastnosti nebezpečné pro zdraví

   účinné od 1. 1. 2012Látkám a směsím klasifikovaným podle výše uvedených bodů 2.1.1 až 3.2.7 nebo podle níže uvedených bodů 4 a 5 se přiřazují další R-věty na základě následujících kritérií (založeno na zkušenostech získaných při sestavování seznamu).

   účinné od 1. 1. 2012R 29 Uvolňuje toxický plyn při styku s vodou

   účinné od 1. 1. 2012Pro látky a směsi, které při styku s vodou nebo vlhkým vzduchem uvolňují vysoce toxické nebo toxické plyny v potenciálně nebezpečných množstvích, např. fosfid hliníku, sulfid fosforečný.

   účinné od 1. 1. 2012R 31 Uvolňuje toxický plyn při styku s kyselinami

   účinné od 1. 1. 2012Pro látky a směsi, které reagují s kyselinami za vývoje toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. chlornan sodný, polysulfid barnatý. Pro látky používané spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50 (Nesměšujte s ....(specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)).

   účinné od 1. 1. 2012R 32 Uvolňuje vysoce toxický plyn při styku s kyselinami

   účinné od 1. 1. 2012Pro látky a směsi, které reagují s kyselinami za uvolňování vysoce toxických plynů v nebezpečných množstvích; např. soli kyanovodíku, azid sodný. Pro látky používané spotřebitelem je vhodnější používat větu S 50 (Nesměšujte s....(specifikuje výrobce/dovozce/následný uživatel)).

   účinné od 1. 1. 2012R 33 Nebezpečí kumulativních účinků

   účinné od 1. 1. 2012Pro látky a směsi, u nichž je pravděpodobná kumulace v lidském těle a mohou vyvolat určité obavy, ale nelze pro ně dostatečně zdůvodnit použití věty R 48.

   účinné od 1. 1. 2012Poznámky k použití této R-věty jsou uvedeny v bodě 4.1.3.3 pro látky a v příloze č. 3 bodě 3 této vyhlášky pro směsi.