Platné znění

Vyhláška o registraci chemických látek

účinné od 1. 8. 2004
účinné od 1. 8. 2004Ministr:
účinné od 1. 8. 2004MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.
účinné od 1. 8. 2004
účinné od 1. 8. 2004

Příloha č. 1

účinné od 1. 8. 2004 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

účinné od 1. 8. 2004Náležitosti žádosti při plné registraci látky podle § 2 vyhlášky

účinné od 1. 8. 2004(množství látky uvedené na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 5 t)

  1. účinné od 1. 8. 20040. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

    účinné od 1. 8. 2004MÍSTO VÝROBY

    účinné od 1. 8. 2004Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, je třeba uvést identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

  1. účinné od 1. 8. 20041 IDENTIFIKACE LÁTKY
    1. účinné od 1. 8. 20041.1 Název
      1. účinné od 1. 8. 20041.1.1 Chemický název podle nomenklatury IUPAC2)
      2. účinné od 1. 8. 20041.1.2 Jiné názvy (obchodní označení3), zkratky4))
      3. účinné od 1. 8. 20041.1.3 Číslo CAS a název podle CAS5) (pokud existuje)
    1. účinné od 1. 8. 20041.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec
    2. účinné od 1. 8. 20041.3 Chemické složení látky
      1. účinné od 1. 8. 20041.3.1 Stupeň čistoty (%)8)
      2. účinné od 1. 8. 20041.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů9)
      3. účinné od 1. 8. 20041.3.3 Procentuální obsah významných nečistot10)
      4. účinné od 1. 8. 20041.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
      5. účinné od 1. 8. 20041.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15)nebo hmotnostní spektrum)
      6. účinné od 1. 8. 20041.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)
    1. účinné od 1. 8. 20041.4 Metody detekce a stanovení

      účinné od 1. 8. 2004Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

      účinné od 1. 8. 2004Kromě metod detekce a stanovení je nutno uvést informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí včetně stanovení přímé expozice člověka.

  1. účinné od 1. 8. 20042. INFORMACE O LÁTCE
    1. účinné od 1. 8. 20042.0 Výroba

      účinné od 1. 8. 2004Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

      1. účinné od 1. 8. 20042.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16)
      2. účinné od 1. 8. 20042.0.2 Odhady expozice při výrobě17)
        1. účinné od 1. 8. 2004– pracovní prostředí
        2. účinné od 1. 8. 2004– životní prostředí
    1. účinné od 1. 8. 20042.1 Předpokládaná použití

      účinné od 1. 8. 2004Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

      1. účinné od 1. 8. 20042.1.1 Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

        účinné od 1. 8. 2004Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 1 v této příloze. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

        účinné od 1. 8. 2004Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 2 v této příloze. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

        1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.1 Technologický postup (postupy) týkající se používání látky (pokud je znám)18)
        2. účinné od 1. 8. 20042.1.1.2 Odhad (odhady) expozice při používání (pokud je znám) 19)
          1. účinné od 1. 8. 2004– pracovní prostředí
          2. účinné od 1. 8. 2004– životní prostředí
        1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20)
        2. účinné od 1. 8. 20042.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh
      1. účinné od 1. 8. 20042.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)
        1. účinné od 1. 8. 2004– průmysl
        2. účinné od 1. 8. 2004– zemědělství a živnostenské podnikání
        3. účinné od 1. 8. 2004– veřejnost
      1. účinné od 1. 8. 20042.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
      2. účinné od 1. 8. 20042.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)
    1. účinné od 1. 8. 20042.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
      1. účinné od 1. 8. 20042.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok
        1. účinné od 1. 8. 2004– první kalendářní rok
        2. účinné od 1. 8. 2004– následující kalendářní roky

        účinné od 1. 8. 2004Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, musí být tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

      1. účinné od 1. 8. 20042.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
        1. účinné od 1. 8. 2004– první kalendářní rok
        2. účinné od 1. 8. 2004– následující kalendářní roky
    1. účinné od 1. 8. 20042.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
      1. účinné od 1. 8. 20042.3.1 Manipulace22)
      2. účinné od 1. 8. 20042.3.2 Skladování23)
      3. účinné od 1. 8. 20042.3.3 Přepravy24)
      4. účinné od 1. 8. 20042.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)
      5. účinné od 1. 8. 20042.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)
      6. účinné od 1. 8. 20042.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, je-li ve formě prachu, pokud je to důležité27)
    1. účinné od 1. 8. 20042.4 Opatření v případě náhodného úniku28)
    2. účinné od 1. 8. 20042.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)
    3. účinné od 1. 8. 20042.6 Balení30)
  1. účinné od 1. 8. 20043. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
    1. účinné od 1. 8. 20043.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31)
    2. účinné od 1. 8. 20043.1 Bod tání32)
    3. účinné od 1. 8. 20043.2 Bod varu33)
    4. účinné od 1. 8. 20043.3 Hustota34)
    5. účinné od 1. 8. 20043.4 Tenze par35)
    6. účinné od 1. 8. 20043.5 Povrchové napětí36)
    7. účinné od 1. 8. 20043.6 Rozpustnost ve vodě37)
    8. účinné od 1. 8. 20043.7 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda38)
    9. účinné od 1. 8. 20043.8 Bod vzplanutí39)
    10. účinné od 1. 8. 20043.9 Hořlavost
    11. účinné od 1. 8. 20043.10 Výbušnost40)
    12. účinné od 1. 8. 20043.11 Teplota vznícení
    13. účinné od 1. 8. 20043.12 Oxidační vlastnosti
    14. účinné od 1. 8. 20043.13 Granulometrie41)

      účinné od 1. 8. 2004U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, je třeba provést zkoušku pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.

  1. účinné od 1. 8. 20044. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
    1. účinné od 1. 8. 20044.1 Akutní toxicita42)

      účinné od 1. 8. 2004U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.3 je třeba látky, s výjimkou plynů, aplikovat alespoň dvěma způsoby, z nichž jeden musí být orální. Volba druhého způsobu závisí na povaze látky a předpokládaném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny je nutno aplikovat inhalačně.

      1. účinné od 1. 8. 20044.1.1 Orální aplikace43)
      2. účinné od 1. 8. 20044.1.2 Inhalační aplikace44)
      3. účinné od 1. 8. 20044.1.3 Dermální aplikace45)
      4. účinné od 1. 8. 20044.1.4 Kožní dráždivost46)
      5. účinné od 1. 8. 20044.1.5 Oční dráždivost47)
      6. účinné od 1. 8. 20044.1.6 Senzibilizace kůže48)
    1. účinné od 1. 8. 20044.2 Opakovaná dávka

      účinné od 1. 8. 2004Způsob aplikace musí být co nejvhodnější vzhledem k pravděpodobnému způsobu expozice člověka, akutní toxicitě a povaze látky. Při nepřítomnosti kontraindikací se obvykle dává přednost orálnímu způsobu.

      1. účinné od 1. 8. 20044.2.1 Toxicita opakované dávky (28 dní)
    1. účinné od 1. 8. 20044.3 Jiné účinky
      1. účinné od 1. 8. 20044.3.1 Mutagenita49)

        účinné od 1. 8. 2004Látka je zkoušena dvěma způsoby. Jedna musí být zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. Druhá zkouška musí být nebakteriologická pro zjištění změn nebo poškození chromozomů. Při nepřítomnosti kontraindikací se tato zkouška obvykle provádí in vitro, jak s metabolickou aktivací, tak bez ní. V případě pozitivního výsledku jedné nebo druhé zkoušky je zapotřebí provést další zkoušení podle § 8 odst.5 zákona 356/2003 Sb.

      1. účinné od 1. 8. 20044.3.2 Toxicita pro reprodukci (výsledné údaje musí být zaznamenány)50)
      2. účinné od 1. 8. 20044.3.3 Hodnocení toxikokinetického chování látky v rozsahu, který lze odvodit ze základního souboru údajů a jiných souvisejících informací (např. z odborné literatury)51)
  1. účinné od 1. 8. 20045. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
    1. účinné od 1. 8. 20045.1 Účinky na organismy52)
      1. účinné od 1. 8. 20045.1.1 Akutní toxicita pro ryby53)
      2. účinné od 1. 8. 20045.1.2 Akutní toxicita pro dafnie54)
      3. účinné od 1. 8. 20045.1.3 Inhibice růstu řas55)
      4. účinné od 1. 8. 20045.1.4 Inhibice bakterií56)

        účinné od 1. 8. 2004V případech, kdy může být biologický rozklad ovlivněn inhibičním účinkem látky na bakterie, je třeba provést zkoušku bakteriální inhibice před provedením biologického rozkladu.

    1. účinné od 1. 8. 20045.2 Rozložitelnost
      1. účinné od 1. 8. 2004– biotická
      2. účinné od 1. 8. 2004– abiotická.

      účinné od 1. 8. 2004Pokud látka není snadno biologicky rozložitelná, je nutno zvážit potřebu provedení následující zkoušky: hydrolýza jako funkce pH.

    1. účinné od 1. 8. 20045.3 Screeningová zkouška absorpce/desorpce
  1. účinné od 1. 8. 20046. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY

    účinné od 1. 8. 2004V této kapitole je potřeba rozlišovat, zda se jedná o oblast podnikatelskou a oblast ostatní. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v tabulce 3 v této příloze.

    1. účinné od 1. 8. 20046.1 Oblast podnikatelská
      1. účinné od 1. 8. 20046.1.1 Možnost recyklace57)
      2. účinné od 1. 8. 20046.1.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků58)
      3. účinné od 1. 8. 20046.1.3 Možnost zneškodnění59)
        1. účinné od 1. 8. 2004– řízená skládka
        2. účinné od 1. 8. 2004– spalování60)
        3. účinné od 1. 8. 2004– čištění odpadních vod61)
        4. účinné od 1. 8. 2004– jiné postupy
    1. účinné od 1. 8. 20046.2 Ostatní oblasti
      1. účinné od 1. 8. 20046.2.1 Možnost recyklace57)
      2. účinné od 1. 8. 20046.2.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků58)
      3. účinné od 1. 8. 20046.2.3 Možnost zneškodnění59)
        1. účinné od 1. 8. 2004– řízená skládka
        2. účinné od 1. 8. 2004– spalování60)
        3. účinné od 1. 8. 2004– čištění odpadních vod61)
        4. účinné od 1. 8. 2004– jiné postupy
  1. účinné od 1. 8. 20047. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM
  2. účinné od 1. 8. 20041) § 12 zákona č. 356/2003 S., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů.
  3. účinné od 1. 8. 20042) Uvede se český a anglický název dle názvosloví IUPAC (Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie). Směs se označí podle své hlavní složky, jestliže její obsah je minimálně 80 % hmotnostních.
  4. účinné od 1. 8. 20043) Uvede se název nebo názvy, pod kterými bude látka uváděna na trh v ČR.
  5. účinné od 1. 8. 20044) Uvedou se jiné názvy látky, např. triviální název, interní firemní název, názvy a kódy použité pro označení zkoušených vzorků, zkratky (pokud jsou používány).
  6. účinné od 1. 8. 20045) Název látky a číslo podle Chemical Abstracts Service (CAS), pokud existují.
  7. účinné od 1. 8. 20046) Sumární vzorec se uvádí systémem podle Hilla, tj. u organických látek v pořadí počet atomů uhlíku, počet atomů vodíku, ostatní atomy podle abecedy. U anorganických látek se uvádějí atomy prvků podle abecedy. Sumární vzorec se uvádí bez prázdných znaků (např. C16H34N4O5, H2O4S apod.). V případě směsí se uvádí sumární vzorec každé složky. Při nedefinovaném nebo proměnném složení, např. u komplexních reakčních produktů, by měl být udán empirický vzorec.
  8. účinné od 1. 8. 20047) Kresba strukturního vzorce se může připojit jako příloha.