Vyhláška o registraci chemických látek

1. účinné od 1. 8. 20041.2.1 střední molekulová hmotnost
2. účinné od 1. 8. 20041.2.2 Distribuce molekulových hmotností⁶²)
3. účinné od 1. 8. 20041.2.3 Identifikace a obsah výchozích monomerů a výchozích látek, které polymer obsahuje⁶³)
4. účinné od 1. 8. 20041.2.4 Specifikace koncových skupin, identifikace a četnost funkčních skupin

1. účinné od 1. 8. 20041.3.1 Stupeň čistoty (%)⁸)
2. účinné od 1. 8. 20041.3.2 Druhy nečistot včetně vedlejších produktů⁹)
   1. účinné od 1. 8. 20041.3.2.1 Identifikace volných (nezreagovaných) monomerů

1. účinné od 1. 8. 20041.3.3 Procentuální obsah významných nečistot¹⁰)
   1. účinné od 1. 8. 20041.3.3.1 Procentuální obsah volných (nezreagovaných) monomerů

1. účinné od 1. 8. 20041.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad¹¹) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
2. účinné od 1. 8. 20041.3.5 Spektrální data¹²) (UV¹³), IR¹⁴), NMR¹⁵) nebo hmotnostní spektrum)
   1. účinné od 1. 8. 20041.3.6.1 Chromatografie (GPC)

účinné od 1. 8. 2004U metod detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

účinné od 1. 8. 2004Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

1. účinné od 1. 8. 20042.0 Výroba

   účinné od 1. 8. 2004Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

   1. účinné od 1. 8. 20042.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě¹⁶)
   2. účinné od 1. 8. 20042.0.2 Odhady expozice při výrobě¹⁷)
      1. účinné od 1. 8. 2004- pracovní prostředí
      2. účinné od 1. 8. 2004- životní prostředí

1. účinné od 1. 8. 20042.1 Předpokládané použití

   účinné od 1. 8. 2004Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

   1. účinné od 1. 8. 20042.1.1 Účel použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

      účinné od 1. 8. 2004Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

      účinné od 1. 8. 2004Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

      účinné od 1. 8. 2004Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití

      1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)¹⁸)
      2. účinné od 1. 8. 20042.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)¹⁹)
         1. účinné od 1. 8. 2004– pracovní prostředí
         2. účinné od 1. 8. 2004– životní prostředí
      1. účinné od 1. 8. 20042.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh²⁰)
      2. účinné od 1. 8. 20042.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích a výrobcích uváděných na trh
   1. účinné od 1. 8. 20042.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech²¹)
      1. účinné od 1. 8. 2004– průmysl
      2. účinné od 1. 8. 2004– zemědělství a živnostenské podnikání
      3. účinné od 1. 8. 2004- veřejnost
   1. účinné od 1. 8. 20042.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
   2. účinné od 1. 8. 20042.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

1. účinné od 1. 8. 20042.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
   1. účinné od 1. 8. 20042.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za rok
      1. účinné od 1. 8. 2004- první kalendářní rok
      2. účinné od 1. 8. 2004- následující kalendářní roky

      účinné od 1. 8. 2004Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

   1. účinné od 1. 8. 20042.2.2 Výroba a/nebo dovoz, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
      1. účinné od 1. 8. 2004- první kalendářní rok
      2. účinné od 1. 8. 2004- následující kalendářní roky

1. účinné od 1. 8. 20042.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
   1. účinné od 1. 8. 20042.3.1 Manipulace²²)
   2. účinné od 1. 8. 20042.3.2 Skladování²³)
   3. účinné od 1. 8. 20042.3.3 Přepravy²⁴)
   4. účinné od 1. 8. 20042.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy v případech, kde to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)²⁵)
   5. účinné od 1. 8. 20042.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou²⁶)
   6. účinné od 1. 8. 20042.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité²⁷)

1. účinné od 1. 8. 20042.4 Opatření v případě náhodného úniku²⁸)
2. účinné od 1. 8. 20042.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)²⁹)
3. účinné od 1. 8. 20042.6 Balení³⁰)

1. účinné od 1. 8. 20043.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa³⁴)
2. účinné od 1. 8. 20043.1 Rozmezí bodu tání (např. ze zkoušky tepelné stability)
3. účinné od 1. 8. 20043.3 Hustota³⁴)
   1. účinné od 1. 8. 20043.6.1 Extrahovatelnost vodou

1. účinné od 1. 8. 20043.10 Hořlavost
2. účinné od 1. 8. 20043.11 Výbušnost⁴⁰)
3. účinné od 1. 8. 20043.12 Teplota samovznícení
4. účinné od 1. 8. 20043.15 Granulometrie⁴¹)

   účinné od 1. 8. 2004U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, se provádí zkouška pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.

1. účinné od 1. 8. 20043.16 Tepelná stabilita
2. účinné od 1. 8. 20043.17 Extrahovatelnost:
   1. účinné od 1. 8. 2004- vodou při pH 2 a 9 při teplotě 37 °C
   2. účinné od 1. 8. 2004- cyklohexanem.

účinné od 1. 8. 2004Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především zkoušky inhalační toxicity (např. 4.1.2 nebo 4.2.1, podle přílohy č.1), pokud se expozice inhalační cestou považuje za možnou.

účinné od 1. 8. 2004Ministerstvo zdravotnictví může v odůvodněných případech požadovat bez opoždění registrace provedení určitých zkoušek na základě přítomnosti funkčních skupin, strukturních/fyzikálních charakteristik, znalosti vlastností nízkomolekulárních složek polymeru nebo expozičního potenciálu. Mohou se vyžadovat především tyto dodatečné zkoušky

1. účinné od 1. 8. 2004- světelná stabilita, pokud polymer není specificky světelně stabilizován,
2. účinné od 1. 8. 2004- dlouhodobá extrahovatelnost (zkouška extrahovatelnosti).

účinné od 1. 8. 2004V závislosti na výsledcích této zkoušky se mohou v některých případech požadovat vhodné zkoušky výluhu.

účinné od 1. 8. 2004Tato kapitola rozlišuje, zda se jedná o zneškodňování látky v oblasti podnikatelské nebo v oblastech ostatních. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v příloze č. 1 v tabulce 3.

1. účinné od 1. 8. 20046.1 Oblast podnikatelská
   1. účinné od 1. 8. 20046.1.1 Možnost recyklace⁵⁷)
   2. účinné od 1. 8. 20046.1.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků⁵⁸)
   3. účinné od 1. 8. 20046.1.3 Možnost zneškodnění⁵⁹)
      1. účinné od 1. 8. 2004- řízená skládka
      2. účinné od 1. 8. 2004- spalování⁶⁰)
      3. účinné od 1. 8. 2004- čištění odpadních vod⁶¹)
      4. účinné od 1. 8. 2004- jiné postupy

1. účinné od 1. 8. 20046.2 Ostatní oblasti
   1. účinné od 1. 8. 20046.2.1 Možnost recyklace⁵⁷)
   2. účinné od 1. 8. 20046.2.2 Možnost eliminace nežádoucích účinků⁵⁸)
   3. účinné od 1. 8. 20046.2.3 Možnost zneškodnění⁵⁹)
      1. účinné od 1. 8. 2004- řízená skládka
      2. účinné od 1. 8. 2004- spalování⁶⁰)
      3. účinné od 1. 8. 2004- čištění odpadních vod⁶¹)
      4. účinné od 1. 8. 2004- jiné postupy

1. účinné od 1. 8. 2004Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1 a 4