Platné znění

Vyhláška o registraci chemických látek

zrušený předpis

Ministr:
MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.

Příloha č. 1

k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při plné registraci látky a registrace látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 2 vyhlášky (množství látky uvedené na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 5 t)

  1. 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

    MÍSTO VÝROBY

    Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, je třeba uvést identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

  1. 1 IDENTIFIKACE LÁTKY
    1. 1.1 Název
      1. 1.1.1 Chemický název podle nomenklatury IUPAC2)
      2. 1.1.2 Jiné názvy (obchodní označení3), zkratky4))
      3. 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS5) (pokud existuje)
    1. 1.2 Sumární6) a strukturní7) vzorec
    2. 1.3 Chemické složení látky
      1. 1.3.1 Stupeň čistoty (%)8)
      2. 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů9)
      3. 1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot10)
      4. 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
      5. 1.3.5 Spektrální data12) (UV13), IR14), NMR15)nebo hmotnostní spektrum)
      6. 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)
    1. 1.4 Metody detekce a stanovení

      Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

      Kromě metod detekce a stanovení je nutno uvést informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí včetně stanovení přímé expozice člověka.

  1. 2. INFORMACE O LÁTCE
    1. 2.0 Výroba

      Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

      1. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě16)
      2. 2.0.2 Odhady expozice při výrobě17)
        1. – pracovní prostředí
        2. – životní prostředí
    1. 2.1 Předpokládaná použití

      Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

      1. 2.1.1 Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

        Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 1 v této příloze. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

        Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 2 v této příloze. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

        1. 2.1.1.1 Technologický postup (postupy) týkající se používání látky (pokud je znám)18)
        2. 2.1.1.2 Odhad (odhady) expozice při používání (pokud je znám) 19)
          1. – pracovní prostředí
          2. – životní prostředí
        1. 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh20)
        2. 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh
      1. 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech21)
        1. – průmysl
        2. – zemědělství a živnostenské podnikání
        3. – veřejnost
      1. 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
      2. 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)
    1. 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
      1. 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok
        1. – první kalendářní rok
        2. – následující kalendářní roky

        Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, musí být tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

      1. 2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
        1. – první kalendářní rok
        2. – následující kalendářní roky
    1. 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
      1. 2.3.1 Manipulace22)
      2. 2.3.2 Skladování23)
      3. 2.3.3 Přepravy24)
      4. 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)25)
      5. 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou26)
      6. 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, je-li ve formě prachu, pokud je to důležité27)
    1. 2.4 Opatření v případě náhodného úniku28)
    2. 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)29)
    3. 2.6 Balení30)
  1. 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
    1. 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa31)
    2. 3.1 Bod tání32)
    3. 3.2 Bod varu33)
    4. 3.3 Hustota34)
    5. 3.4 Tenze par35)
    6. 3.5 Povrchové napětí36)
    7. 3.6 Rozpustnost ve vodě37)
    8. 3.7 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda38)
    9. 3.8 Bod vzplanutí39)
    10. 3.9 Hořlavost
    11. 3.10 Výbušnost40)
    12. 3.11 Teplota vznícení
    13. 3.12 Oxidační vlastnosti
    14. 3.13 Granulometrie41)

      U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, je třeba provést zkoušku pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.

  1. 4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
    1. 4.1 Akutní toxicita42)

      U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.3 je třeba látky, s výjimkou plynů, aplikovat alespoň dvěma způsoby, z nichž jeden musí být orální. Volba druhého způsobu závisí na povaze látky a předpokládaném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny je nutno aplikovat inhalačně.

      1. 4.1.1 Orální aplikace43)
      2. 4.1.2 Inhalační aplikace44)
      3. 4.1.3 Dermální aplikace45)
      4. 4.1.4 Kožní dráždivost46)
      5. 4.1.5 Oční dráždivost47)
      6. 4.1.6 Senzibilizace kůže48)
    1. 4.2 Opakovaná dávka

      Způsob aplikace musí být co nejvhodnější vzhledem k pravděpodobnému způsobu expozice člověka, akutní toxicitě a povaze látky. Při nepřítomnosti kontraindikací se obvykle dává přednost orálnímu způsobu.

      1. 4.2.1 Toxicita opakované dávky (28 dní)
    1. 4.3 Jiné účinky
      1. 4.3.1 Mutagenita49)

        Látka je zkoušena dvěma způsoby. Jedna musí být zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. Druhá zkouška musí být nebakteriologická pro zjištění změn nebo poškození chromozomů. Při nepřítomnosti kontraindikací se tato zkouška obvykle provádí in vitro, jak s metabolickou aktivací, tak bez ní. V případě pozitivního výsledku jedné nebo druhé zkoušky je zapotřebí provést další zkoušení podle § 8 odst.5 zákona 356/2003 Sb.

      1. 4.3.2 Toxicita pro reprodukci (výsledné údaje musí být zaznamenány)50)
      2. 4.3.3 Hodnocení toxikokinetického chování látky v rozsahu, který lze odvodit ze základního souboru údajů a jiných souvisejících informací (např. z odborné literatury)51)
  1. 5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
    1. 5.1 Účinky na organismy52)
      1. 5.1.1 Akutní toxicita pro ryby53)
      2. 5.1.2 Akutní toxicita pro dafnie54)
      3. 5.1.3 Inhibice růstu řas55)
      4. 5.1.4 Inhibice bakterií56)

        V případech, kdy může být biologický rozklad ovlivněn inhibičním účinkem látky na bakterie, je třeba provést zkoušku bakteriální inhibice před provedením biologického rozkladu.

    1. 5.2 Rozložitelnost
      1. – biotická
      2. – abiotická.

      Pokud látka není snadno biologicky rozložitelná, je nutno zvážit potřebu provedení následující zkoušky: hydrolýza jako funkce pH.

    1. 5.3 Screeningová zkouška absorpce/desorpce
  1. 6. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY

    V této kapitole je potřeba rozlišovat, zda se jedná o oblast podnikatelskou a oblast ostatní. Příklady standardních vět pro postupy likvidace jsou uvedeny v tabulce 3 v této příloze.

    1. 6.1 Oblast podnikatelská
      1. 6.1.1 Možnost recyklace57)
      2. 6.1.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků58)
      3. 6.1.3 Možnost zneškodnění59)
        1. – řízená skládka
        2. – spalování60)
        3. – čištění odpadních vod61)
        4. – jiné postupy
    1. 6.2 Ostatní oblasti
      1. 6.2.1 Možnost recyklace57)
      2. 6.2.2 Možnost neutralizování nežádoucích účinků58)
      3. 6.2.3 Možnost zneškodnění59)
        1. – řízená skládka
        2. – spalování60)
        3. – čištění odpadních vod61)
        4. – jiné postupy
  1. 7. MEZIPRODUKTY S OMEZENOU SADOU ZKOUŠEK
    1. 7.1 Náležitosti žádosti při registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek v množství ≥1 tuna za rok
      1. Osoba, která žádá o omezenou sadu zkoušek, předkládá ministerstvu pro všechna místa výroby a zpracování následující technickou dokumentaci:
        1. a) prohlášení, že osoba, která žádá o registraci a každý uživatel přijímají podmínky uvedené v žádosti o omezenou sadu zkoušek podle § 6 odst. 1 písm. b),
        2. b) popis technických opatření, kterými se zajistí přísná kontrola látky, včetně postupů navážení, vzorkování, přepravy a čištění. Je nezbytné, aby byly k dispozici informace o výsledcích kontrol,
        3. c) podrobnosti o typu konstrukce a technickou specifikaci (např. těsnost) uzavřeného funkčního prvku, které rozhodují o účinnosti uzavření; technická opatření musí splňovat podmínky uvedené v bodu 7.2 (Klasifikace uzavřených systémů při zacházení s chemikáliemi) a v tabulce 1,