Vyhláška o registraci chemických látek

Příloha č. 2

Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 1 vyhlášky

1. (množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 100 kg za kalendářní rok a menší než 1t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 500 kg a menší než 5 t)

Kromě níže uvedených předepsaných informací může ministerstvo požadovat, jestliže to považuje za nezbytné pro hodnocení rizika, aby žadatel poskytl tyto dodatečné informace:

1. – tlak par,
2. – zkouška akutní toxicity na dafniích.

1. 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,¹) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

   MÍSTO VÝROBY

   Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádějí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. 1.1 Název
      1. 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC²)
      2. 1.1.2 Jiné názvy (obchodní název³), zkratky⁴))
      3. 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS⁵) (pokud existuje)
   1. 1.2 Sumární⁶) a strukturní⁷) vzorec
   2. 1.3 Chemické složení látky
      1. 1.3.1 Stupeň čistoty (%)⁸)
      2. 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů⁹)
      3. 1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot¹⁰)
      4. 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad¹¹) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
      5. 1.3.5 Spektrální data¹²) (UV¹³), IR¹⁴), NMR¹⁵) nebo hmotnostní spektrum)
      6. 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)
   1. 1.4 Metody detekce a stanovení

      V metodách detekce a stanovení se uvádí úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

      Kromě metod detekce a stanovení se uvádějí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

1. 2. INFORMACE O LÁTCE
   1. 2.0 Výroba

      Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

      1. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě¹⁶)
      2. 2.0.2 Odhady expozice při výrobě¹⁷)
         1. – pracovní prostředí
         2. – životní prostředí
   1. 2.1 Předpokládané použití

      Informace uvedené v tomto oddílu jsou určeny k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

      1. 2.1.1 Typy použití s popisem použití a s popisem požadovaných účinků

         Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č.1 v tabulce 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

         Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v příloze č. 1 tabulce 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

         1. 2.1.1.1 Technologický postup týkající se používání látky (pokud je znám)¹⁸)
         2. 2.1.1.2 Odhad expozice při používání (pokud je znám)¹⁹)
            1. – pracovní prostředí
            2. – životní prostředí
         1. 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh²⁰)
         2. 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh
      1. 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech²¹)
         1. – průmysl
         2. – zemědělství a živnostenské podnikání
         3. – veřejnost
      1. 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)
   1. 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití
      1. 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok:
         1. – první kalendářní rok
         2. – následující kalendářní roky

         Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, jsou tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

      1. 2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech
         1. – první kalendářní rok
         2. – následující kalendářní roky
   1. 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se
      1. 2.3.1 Manipulace²²)
      2. 2.3.2 Skladování²³)
      3. 2.3.3 Přepravy²⁴)
      4. 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)²⁵)
      5. 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou²⁶)
      6. 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, pokud se nachází ve formě prachu, pokud je to důležité²⁷)
   1. 2.4 Opatření v případě náhodného úniku²⁸)
   2. 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)²⁹)
   3. 2.6 Balení³⁰)

1. 3. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY
   1. 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa³¹)
   2. 3.1 Bod tání³²)
   3. 3.2 Bod varu³³)
   4. 3.3 Rozpustnost ve vodě³⁷)
   5. 3.4 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda³⁸)
   6. 3.5 Bod vzplanutí³⁹)
   7. 3.6 Hořlavost

1. 4. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
   1. 4.1 Akutní toxicita⁴²)

      U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.2 je dostačující jeden způsob aplikace. Látky, s výjimkou plynů, se zkoušejí orálně. Plyny se zkoušejí inhalačně.

      1. 4.1.1 Orální aplikace⁴²)
      2. 4.1.2 Inhalační aplikace⁴⁴)
      3. 4.1.3 Kožní dráždivost⁴⁶)
      4. 4.1.4 Oční dráždivost⁴⁷)
      5. 4.1.5 Senzibilizace kůže⁴⁸)
   1. 4.2 Jiné účinky
      1. 4.2.1 Mutagenita⁴⁹)

         S látkou je provedena zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní.

1. 5. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
   1. 5.1 Rozložitelnost
      1. – biotická

1. 7. VYSVĚTLIVKY K ODKAZŮM

   Vysvětlivky k jednotlivým odkazům jsou uvedeny v příloze č. 1

Příloha č. 3

Náležitosti žádosti při omezené registraci látky podle § 3 odst. 2 vyhlášky

1. (množství látky uvedené na trh je menší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je menší než 500 kg)
2. 0. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,¹) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

   MÍSTO VÝROBY

   Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, se uvádí identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

1. 1. IDENTIFIKACE LÁTKY
   1. 1.1 Název
      1. 1.1.1 Název podle nomenklatury IUPAC²)
      2. 1.1.2 Ostatní názvy (obchodní název³), zkratky⁴)
      3. 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS⁵) (pokud existuje)
   1. 1.2 Sumární⁶) a strukturní⁷) vzorec
   2. 1.3 Chemické složení látky
      1. 1.3.1 Stupeň čistoty (%)⁸)
      2. 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů⁹)
      3. 1.3.3 Procentuální obsah hlavních nečistot¹⁰)
      4. 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad¹¹) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství
      5. 1.3.5 Spektrální data¹²) (UV¹³), IR¹⁴), NMR¹⁵) nebo hmotnostní spektrum)
      6. 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)
   1. 1.4 Metody detekce a stanovení

      Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

      Kromě metod detekce a stanovení se uvádí informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí a stanovení přímé expozice člověka.

1. 2. INFORMACE O LÁTCE
   1. 2.0 Výroba

      Informace uvedené v tomto oddílu umožňují přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

      1. 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě¹⁶)
      2. 2.0.2 Odhady expozice při výrobě¹⁷)
         1. – pracovní prostředí
         2. – životní prostředí
      1. 2.1 Předpokládané použití

         Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

         1. 2.1.1 Účel použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků látky