Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se provádí zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.

účinné od 1. 1. 2001Do těchto zkoušek jsou zahrnuty technologické doplňkové látky, a to antioxidanty, konzervanty, pojiva, emulgátory, stabilizátory, želírující látky atd., které mají zlepšit nebo stabilizovat vlastnosti premixů a krmiv. Mezi technologické doplňkové látky se zařazují rovněž některé mikroorganismy a enzymové přípravky, pokud mohou zlepšit vlastnosti krmiva.

účinné od 1. 1. 2001Účinnost doplňkové látky je nutno prokázat vhodně stanovenými kriterii s přihlédnutím k předpokládaným podmínkám užití, a to vždy při souběžném porovnání s negativní kontrolní skupinou a pokud je možno, v porovnání s krmivem obsahujícím technologickou doplňkovou látku známých účinků.

účinné od 1. 1. 2001U každého pokusu je nutno jednotlivě uvést přesnou charakteristiku (vlastnosti) zkoušené účinné substance, přípravků, premixů a krmiv, referenční čísla šarží, koncentrace aktivní substance v premixech a krmivech, podmínky zkoušení (např. teplota, vlhkost) a data a doba trvání zkoušení, nepříznivé a negativní účinky, které se projevili v průběhu jednotlivých pokusů.

  1. účinné od 1. 1. 20012. Zkoušky zaměřené na účinky doplňkových látek na živočišnou výrobu

    účinné od 1. 1. 2001Do těchto zkoušek jsou zahrnuty doplňkové látky, určené pro výživu zvířat, které mohou příznivě ovlivnit živočišnou produkci. Následující zkoušky je nutno provádět vždy na příslušných cílových zvířatech v porovnání s negativní kontrolní skupinou a pokud možno též ve srovnání se skupinami, kterým se podávají krmiva obsahující doplňkové látky se známými účinky. Vyhodnotí se také vztah mezi výší dávky doplňkové látky a odpovědí pokusných zvířat.

    účinné od 1. 1. 2001Pokud je účinná látka směsí účinných komponent, musí být vyhodnocena přítomnost každé jednotlivé komponenty.

    1. účinné od 1. 1. 20012.1. U antikokcidik a jiných léčebných substancí se zkoušení na prvém místě zaměřuje na jejich specifické účinky a částečné profylaktické účinky (např. nemocnost, počet oocyst a výskyt chorobných změn - lesion score). Údaje o vlivu na konverzi krmiva a na ekonomické ukazatele růstu živočišné produkce mohou být připojeny.
    2. účinné od 1. 1. 20012.2. U ostatních doplňkových látek, v daném případě včetně mikroorganismů a enzymových přípravků se zkoušení zaměřuje na účinky na konverzi krmiva, přírůstky, užitkovost a vlastnosti živočišného produktu, pohoda a chování pokusných zvířata a další ukazatele, které příznivě ovlivňujíc živočišnou výrobu.
    3. účinné od 1. 1. 20012.3. Pokusné podmínky

      účinné od 1. 1. 2001Provedené pokusy a zjištěné výsledky se dokládají podrobnou dokumentací. Provede se statistické vyhodnocení a uvedou se požité metody.

      účinné od 1. 1. 2001Zaznamenává se:

      1. účinné od 1. 1. 20012.3.1. druh, plemeno, pohlaví a stáří zvířat, způsoby označení,
      2. účinné od 1. 1. 20012.3.2. počet pokusných a kontrolní skupin, počet zvířat v každé skupině, počet zvířat samčího a samičího pohlaví musí vyhovovat požadavkům statistiky,
      3. účinné od 1. 1. 20012.3.3. koncentrace účinné látky (popřípadě látek používaných ke srovnávacím účelům v krmivech), které byly stanoveny kontrolní analýzou s použitím příslušných závazných metod, referenční čísla šarží, kvalitativní a kvantitativní výživářské složení krmné dávky,
      4. účinné od 1. 1. 20012.3.4. místo každého pokusu, zdravotní stav, fyziologické, výživářské a chovatelské podmínky běžně používané, kontroly krmení a opatření zabraňující kontaminaci kontrolních skupin během pokusu (především u mikroorganismu vznik křížové kontaminace mikroorganismy přítomnými v krmivu),
      5. účinné od 1. 1. 20012.3.5. datum a přesná délka zkoušení, datum a druh provedených vyšetření,
      6. účinné od 1. 1. 20012.3.6. nepříznivé účinky a další skutečnosti, které se projevily během pokusů s uvedením času jejich zjištění.
  1. účinné od 1. 1. 20013. Zkoušky zaměřené na jakost živočišného produktu

    účinné od 1. 1. 2001Smyslové, kulinární, hygienické a technologické vlastnosti živočišného produktu získaného ze zvířat, jimž se podávala krmiva obsahující doplňkovou látku.

  1. účinné od 1. 1. 2001C. ZKOUŠENÍ BEZPEČNOSTI UŽITÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK
    1. účinné od 1. 1. 20011. Zkoušky na cílovém druhu zvířat
      1. účinné od 1. 1. 20011.1. Toxikologické testy doplňkové látky

        účinné od 1. 1. 2001Testy tolerance

        účinné od 1. 1. 2001Při testaci se sledují účinky biologické, toxikologické, makroskopické a histologické. Pro stanovení limitu bezpečnosti se využijí údaje o maximální doporučené dávce a množství, které již vyvolává nepříznivé účinky. Ke stanovení minimálních nebo přibližných dávek dolní hranice limitu bezpečnosti lze využít údajů o výrazném překročení maximálních doporučených dávek, které způsobují nepříznivé účinky.

      1. účinné od 1. 1. 20011.2. Mikrobiologické testy doplňkové látky
        1. účinné od 1. 1. 20011.2.1. Antibakteriální účinnost testované chemicky stanovitelné látky, která vykazuje antimikrobiální účinky v koncentracích, ve kterých je přítomna v krmivu, se prověří stanovením mikrobiální inhibiční koncentrace (MIK) vůči různým patogenním a nepatogenním Grampozitivním i Gramnegativním bakteriím.
        2. účinné od 1. 1. 20011.2.2. Průkaz křížové rezistence k léčebným antibiotikům stanovením MIK u těch mutantů, vytvářených in vitro, které vykazují chromozomální rezistenci vůči doplňkové látce. U těch mikroorganismů, které jsou rezistentní vůči léčebným antibiotikům, nutno objasnit genetický základ rezistence.
        3. účinné od 1. 1. 20011.2.3. Testy pro stanovení schopností doplňkových látek působit jako selekční resistentní faktor. Testy se provádějí v provozních podmínkách a na tom druhu zvířat, pro který je příslušná doplňková látka primárně určena. Následně se musí stanovit zda, R-faktory, které mohou být nalezeny, podmiňují mnohonásobnou rezistenci a jsou přenosné.
        4. účinné od 1. 1. 20011.2.4. Testy určující účinnost doplňkové látky sledují vliv na:
          1. účinné od 1. 1. 2001- mikrofloru trávící soustavy,
          2. účinné od 1. 1. 2001- kolonizaci trávící soustavy jedním nebo směsí několika druhů mikroorganismů,
          3. účinné od 1. 1. 2001- pomnožování a vylučování patogenních mikroorganismů, pokud je aktivní substance chemicky stanovitelná a vykazuje antimikrobiání aktivitu.
        1. účinné od 1. 1. 20011.2.5. Při zjištění antimikrobiální aktivity se v provozních podmínkách monitoruje procentuální podíl bakterií rezistentních k testované doplňkové látce. To se provádí v časově dostačujících intervalech před, během a po (1 měsíc) podávání doplňkové látky.
        2. účinné od 1. 1. 20011.2.6. Pokud je aktivní substancí mikroorganismus, je nutno stanovit, je-li rezistentní k antibiotikům.
        3. účinné od 1. 1. 20011.2.7. Pokud aktivní substanci (např. enzymové přípravky) vytváří mikroorganismus, je nutno stanovit odpovídající počet živých mikroorganismů.
        4. účinné od 1. 1. 20011.2.8. Pokud doplňková látka obsahuje nebo se přímo skládá z geneticky modifikovaných mikroorganismů, požadovaná informace obsahuje
          1. účinné od 1. 1. 2001- kopii písemného souhlasu nebo schválení kompetentních orgánů k uvolnění geneticky modifikovaných mikroorganismů k výzkumu a vývojovému využití, a to v souladu se zvláštním právním předpisem2),
          2. účinné od 1. 1. 2001- úplnou technickou dokumentaci, pokud je nepostradatelné zohlednit rozmanitost možností využití doplňkové látky, a to včetně údajů o místě a výsledcích výzkumu a
          3. účinné od 1. 1. 2001- vývojového využití, a to s přihlédnutím k těm vlivům na ekosystémy, které by mohly být ovlivněny používáním doplňkové látky a vyhodnocení rizika pro zdraví lidí a zvířat i pro životní prostředí ve vztahu k přítomnosti geneticky modifikovaných organismů (GMO),
          4. účinné od 1. 1. 2001- podmínky pro uvádění doplňkové látky do oběhu, a to včetně podmínek upravujících její používání.
      1. účinné od 1. 1. 20011.3. Testy metabolismu a reziduí (u chemicky stanovitelných aktivních substancí)
        1. účinné od 1. 1. 20011.3.1. Testy látkové výměny
          1. účinné od 1. 1. 2001a) metabolická bilance, rychlost a úroveň vstřebávání a vylučování aktivní substance,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) identifikace metabolických procesů a hlavních klíčových metabolitů,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) distribuce a exkrece metabolitů (žlučí, močí, výkaly aj.),
          4. účinné od 1. 1. 2001d) případné vlivy střevní nebo předžaludkové mikroflory, enterohepatického cyklu a činnosti slepého střeva na metabolismus.
        1. účinné od 1. 1. 20011.3.2. Analytika reziduí:
          1. účinné od 1. 1. 2001kvalitativní a kvantitativní složení reziduí (aktivní substance, metabolismus) v různých živočišných produktech při metabolické rovnováze a při běžných praktických podmínkách použití doplňkové látky.
        1. účinné od 1. 1. 20011.3.3. Kinetika reziduí (po opakovaném podávání doplňkové látky při navrženém užití) perzistence aktivní substance a hlavních klíčových metabolitů v různých orgánech a tkáních po vysazení krmiv, obsahujících prověřovanou doplňkovou látku.
        2. účinné od 1. 1. 20011.3.4. Biologická využitelnost reziduí v živočišných produktech
        3. účinné od 1. 1. 20011.3.5. Metabolický monitoring

          účinné od 1. 1. 2001Kvantitativní a kvalitativní metody detekce testů, použitých podle odstavců 1. 3. 1. až 1. 3. 4., dále informace o reprodukovatelnosti, specifitě a limitech detekce. Metody stanovení reziduí musí být dostatečně citlivé, aby umožnily detekci reziduí i při toxikologicky zanedbatelných koncentracích.

    1. účinné od 1. 1. 20012. Zkoušky vylučovaných reziduí, jsou-li aktivní substance chemické látky
      1. účinné od 1. 1. 20012.1. Charakteristika a koncentrace reziduí odvozených od doplňkové látky (aktivní substance, metabolity) v exkretech
      2. účinné od 1. 1. 20012.2. Perzistence (hodnota poločasu) a kinetika vylučování těchto reziduí ve výkalech, hnoji, podestýlce, kejdě
      3. účinné od 1. 1. 20012.3. Účinky na tvorbu metanu
      4. účinné od 1. 1. 20012.4. Degradace, perzistence (hodnota poločasu) a kinetika vylučování do půdy (různé typy půd.
      5. účinné od 1. 1. 20012.5. Účinky na půdní zvířenu a mikrobiální procesy transformace (např. ukládání reziduí v rostlinách a těle zvířat)
      6. účinné od 1. 1. 20012.6. Účinky na suchozemské rostliny (např. klíčivost semen, růst rostliny a ukládání v rostlině)

        účinné od 1. 1. 2001Testy se musí uskutečnit za exaktních kontrolovatelných podmínek i v provozních podmínkách, použijí se různé rostlinné druhy.

      1. účinné od 1. 1. 20012.7. Vodorozpustnost a stabilita doplňkové látky a metabolitů, vzniklých z doplňkové látky ve vodě
      2. účinné od 1. 1. 20012.8. Účinky na život ve vodě
        1. účinné od 1. 1. 20012.8.1. Účinky na rostliny (např. Chlorella).
        2. účinné od 1. 1. 20012.8.2. Toxické účinky na bezobratlé živočichy (např. Daphnia magna) - toxicita.
        3. účinné od 1. 1. 20012.8.3. Toxické účinky na ryby (alespoň na dva druhy).
    1. účinné od 1. 1. 20013. Zkoušky na laboratorních zvířatech

      účinné od 1. 1. 2001Tyto zkoušky se uskuteční s aktivní látkou nebo s jejími hlavními metabolity nebo produkty, pokud se tyto vyskytují v potravinách nebo jsou biologicky využitelné. Pokud možno, mají se uskutečnit na těch zvolených laboratorních zvířatech, u nichž se procesy trávení, zažívání, vstřebávání a intermediárního metabolismu doplňkové látky podobají pochodům, probíhajícím u člověka nebo u cílových zvířat. Testy je nutno provést podle závazných metodických postupů, a to do všech podrobností.

      účinné od 1. 1. 2001V metodikách musí být obsaženy následující údaje: živočišný druh, plemeno, linie, velikost a počet pokusných i kontrolních skupin, množství podávané látky, složení krmné dávky a výsledky laboratorního vyšetření, podmínky chovu a ošetřování, přesná délka testu, data provedení různých vyšetření, úroveň hynutí. Uvede se podrobný popis makroskopických, patologických a histopatologických nálezů u všech testovaných zvířat, včetně časového výskytu všech patologických lézí. Všechny dosažené výsledky, a to včetně jejich statistického vyhodnocení, se uvádějí ve všech podrobnostech.

      1. účinné od 1. 1. 20013.1. Akutní toxicita (nezávazné pro mikroorganismy)
        1. účinné od 1. 1. 20013.1.1. Akutní orální toxicitu je nutno uskutečnit na dvou druzích živočichů (jedním z nich se přednostně doporučuje potkan). Maximální dávka nemá převýšit 2000 mg x kg živé hmotnosti. Podrobné vyhodnocování biologických účinků se provádí maximálně po dobu 14 dnů aplikace ověřované doplňkové látky. Tyto testy nejsou závazné pro enzymové přípravky.
        2. účinné od 1. 1. 20013.1.2. Testy akutní inhalační toxicity, drážditelnosti kůže a kde je to nezbytné, sliznic i alergických účinků, se uskuteční s pečlivým přihlédnutím k možným nebezpečím při manipulaci (skladování, vážení, balení, přeprava doplňkové látky).
      1. účinné od 1. 1. 20013.2. Mutagenita
        1. účinné od 1. 1. 20013.2.1. Aktivní substance je chemicky stanovitelná látka

          účinné od 1. 1. 2001K průkazu mutagenních vlastností aktivních substancí nebo jejich metabolitů nebo produktů se provádějí vybrané kombinační mutagenní testy, při nichž se stanoví různé konečné genetické ukazatele. Uskutečnění těchto testů podmiňuje přítomnost či absence metabolicky aktivovaných mikrosomálních savčích přípravků.

          účinné od 1. 1. 2001Doporučuje se následující zaměření testů:

          1. účinné od 1. 1. 2001a) test genových mutací Prokaryontů,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) test genových mutací in vitro pro Eukaryonty a nebo test recesivního letálního a na pohlaví vázaného faktoru u octomilky Drosophila melanogaster,
          3. účinné od 1. 1. 2001c) test chromozomálních aberací in vitro a in vivo.

          účinné od 1. 1. 2001Vedle výše uváděné skupiny navržených testů lze však přijmout alternativně také ostatní testy, zvláště ty, které se provedly in vivo. Vývěr zvolených testů se vždy zdůvodní.

          účinné od 1. 1. 2001Ve všech případech se zvolí takové testy, pro něž jsou k disposici validované metodiky. Dodatečná doplňující vyšetření se případně mohou uskutečnit v závislosti na charakteru dosažených výsledků, celkovém toxikologickém profilu látky, a také s přihlédnutím k doporučenému využití doplňkové látky.

        1. účinné od 1. 1. 20013.2.2. U enzymových přípravků, izolovaných z mikroorganismů, se běžně požadují následující testy:
          1. účinné od 1. 1. 2001a) test genových mutací bakterií,
          2. účinné od 1. 1. 2001b) test chromozomálních aberací (přednostně in vitro).

            účinné od 1. 1. 2001Pokud možno, mají se toxikologické testy uskutečňovat s použitím šarže přečistěného finálního fermentačního produktu, a to před přidáním nosičů, ředidel nebo jiných látek. Závazně se uskutečňují v souladu se všemi metodickými postupy uznávaných mezinárodních vědeckých ústavů. Účinky látek bílkovinné povahy nebo aktivit enzymových přípravků, sledované na buněčné úrovni, zvláště testy in vitro, lze vyhodnocovat modifikovanými standardními metodikami. Tyto odchylky lze přijmout tehdy, pokud jsou podloženy odpovídajícími argumenty.

            účinné od 1. 1. 2001Při testaci se mají objasnit nespecifické toxické reakce a prokázat genotoxické účinky. Zobecněné specifikace a skupinový test umožňují v produktu stanovit spolehlivě definované a specifické toxiny i neznámé toxické sloučeniny.

            účinné od 1. 1. 2001Toxikologická zpráva obsahuje vyčerpávající dokumentaci. Testy se provedou s materiálem jehož charakteristiky jako komerčního přípravku jsou popsány v technologické části dokumentace.

      1. účinné od 1. 1. 20013.3. Farmakokinetické aspekty

        účinné od 1. 1. 2001U chemicky definované aktivní substance se musí provést testy bilance a identifikace metabolitů, a to s použitím vhodně značených molekul nebo jiných vhodných technik a při podávání jedné nebo více dávek aktivní substance ve stanovených časových obdobích. Metabolické testy musí také zahrnovat farmakokinetiku aktivní substance a hlavních klíčových metabolitů. Je nutno respektovat druhovou specifitu při volbě nejcitlivějšího živočišného druhu pro následná toxikologická vyšetření.

      1. účinné od 1. 1. 20013.4. Subchronická toxicita

        účinné od 1. 1. 2001Zásadně nutno tyto testy provádět na dvou živočišných druzích (jedním z nich se přednostně doporučuje potkan). Druhým živočišným druhem má být cílový živočich. Prověřovaná substance se podává per os, přičemž je nutno vyhodnotit odpovídající reakce na její rozdílné dávky. Délka pokusu na hlodavcích je nejméně 90 dní.

        účinné od 1. 1. 2001Ve zvláštních případech se uskutečňují pokusy v délce od 6 měsíců do 2 let, a to na jiných živočišných druzích než jsou hlodavci, aby se tak prokázala druhová specifita citlivosti zvířat vůči prověřované substanci.

        účinné od 1. 1. 2001Tyto testy nejsou závazné pro mikroorganismy. U enzymových přípravků mikrobiálního původu stačí test perorální toxicity na hlodavcích v délce 90 dnů.

      1. účinné od 1. 1. 20013.5. Chronická toxicita, karcinogenita

        účinné od 1. 1. 2001Testy chronické toxicity musí být provedeny na jednom živočišnému druhu (doporučuje se potkan), pro testy karcinogenity se doporučují dva druhy hlodavců. Prověřované látky je nutno podávat per os v různých přesně stanovených dávkách. Přijatelný je rovněž kombinovaný test chronické toxicity a karcinogenity in utero. Testy musí trvat nejméně 24 měsíce u potkanů a 18 měsíců u myší. Pokud se překročí minimální zkušební období, je nutno se pokus ukončit v případě, že při nejvyšší dávce dosáhne mortalita 20%.

        účinné od 1. 1. 2001V průběhu pokusu nutno zaznamenávat všechny výsledky vyšetření krve, moči a klinické biochemie při jednotlivých odběrech ve vhodných intervalech. U všech zvířat uhynulých během pokusu a u všech zvířat přeživších a utracených na konci pokusu, je nutno zaznamenat výsledky patomorfologického a histologického vyšetření.

        účinné od 1. 1. 2001Uvedené testy nejsou závazné pro mikroorganismy a enzymové přípravky.

      1. účinné od 1. 1. 20013.6. Reprodukční toxicita (u aktivních substancí chemicky definovatelných)

        účinné od 1. 1. 2001Přednostně se musí testy provádět na potkanech. Testy musí pokračovat nejméně u dvou filiálních generací a mohou být spojeny s testy embryotoxicity a teratogenity. Povinně se zaznamenávají a vyhodnocují všechny ukazatele oplození, zabřeznutí, březosti, porodu a ukazatele perinatální a postnatální. Specifické testy teratogenity je nutno provést minimálně na dvou vyhovujících živočišných druzích.

      1. účinné od 1. 1. 20013.7. Toxikologie metabolitů (aktivní substance je chemicky definovatelná)

        účinné od 1. 1. 2001Údaje se vyžadují pro stanovení koncentrací reziduí a pro vyhodnocení nebezpečí pro člověka. K dispozici musí být hodnověrné údaje pro stanovení předpokládané doby vysazení doplňkové látky z krmné dávky (ochranná lhůta). Testy zmíněné v bodě 1. 3. 4. je nutno uskutečnit na laboratorních zvířatech.

      1. účinné od 1. 1. 20013.8. Jiné vhodné testy

        účinné od 1. 1. 2001Při zvláštních testech se doporučuje poskytnout pro prověřovanou doplňkovou látku další dodatečné údaje (biologická využitelnost, neurotoxicita, imunotoxicita).

účinné od 1. 1. 2001

Příloha č. 23

účinné od 1. 1. 2001 část II k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

účinné od 1. 1. 2001BIOLOGICKÉ ZKOUŠENÍ URČITÝCH PROTEINOVÝCH KRMIV

účinné od 1. 1. 2001Biologické zkoušení určitých proteinových krmiv zahrnuje provedení zkoušek uvedených v této příloze.

účinné od 1. 1. 2001Zpracovaná dokumentace o výsledcích těchto zkoušek musí obsahovat přesné údaje, které musí být v předepsaném pořadí dle této přílohy očíslovány, a musí k nim být přiložen souhrn. Neuvedení některé zkoušky je nutno zdůvodnit. Publikace, na něž je odkazováno, je nutno doložit v předkládané dokumentaci. Ústav si může dodatečně vyžádat další podklady.

účinné od 1. 1. 2001V této příloze se pojem produkt vztahuje na jakýkoli proteinový produkt ve stavu, v jakém by měl být použit jako samostatná surovina nebo jako součást krmiva.

účinné od 1. 1. 2001Každá změna výrobního postupu produktu nebo každá změna jako použití podléhá ohlášení, na jehož základě může ústav požadovat předložení podkladů, které umožní nové posouzení.

  1. účinné od 1. 1. 20011. Údaje o použitém mikroorganismu
    1. účinné od 1. 1. 20011.1. Taxonomie, původ, morfologie, biologické vlastnosti, v daném případě genetické změny
    2. účinné od 1. 1. 20011.2. Neškodnost, případná stálost mimo kultivační medium a případné účinky na životní prostředí
    3. účinné od 1. 1. 20011.3. Stálost a stupeň čistoty kultivovaných kmenů mikroorganismů. Metody použitelné k ověření těchto znaků.
  1. účinné od 1. 1. 20012. Kultivační media a výrobní postup
    1. účinné od 1. 1. 20012.1. Složení substrátů, přidávaných látek atd.
    2. účinné od 1. 1. 20012.2. Postupy výroby, sušení a čištění. Postup devitalisace mikroorganismů. Metody použitelné k ověření stálosti složení krmiva vyrobeného kultivací mikroorganismů a ke stanovení případných chemických, fyzikálních nebo biologických nečistot v průběhu výroby
    3. účinné od 1. 1. 20012.3. Technický postup úpravy pro použití.
  1. účinné od 1. 1. 20013. Znaky produktu
    1. účinné od 1. 1. 20013.1. Fyzikální a fyzikálně-chemické vlastnosti:

      účinné od 1. 1. 2001makro-a mikroskopická morfologie, velikost částic, hustota, specifická hmotnost, vazba vody, rozpustnost, elektrostatické vlastnosti atd.

    1. účinné od 1. 1. 20013.2. Chemické složení a znaky
      1. účinné od 1. 1. 20013.2.1. Vlhkost, obsah dusíkatých látek, tuku, vlákniny, popela, veškerých cukrů jako sacharosa. Kolísání rozpětí obsahů.
      2. účinné od 1. 1. 20013.2.2. Obsah celkového dusíku, bílkovin, nukleových kyselin, amoniakálního dusíku, aminového dusíku, nitrátů a nitritů. Kvalitativní a kvantitativní složení aminokyselin celkem a volných aminokyselin a rovněž purinových a pyrimidinových bází.
      3. účinné od 1. 1. 20013.2.3. Kvalitativní a kvantitativní složení tuků (mastné kyseliny, nezmýdelnitelné látky, pigmenty rozpustné v tuku, fosfolipidy).
      4. účinné od 1. 1. 20013.2.4. Složení obsažených cukrů
      5. účinné od 1. 1. 20013.2.5. Kvalitativní a kvantitativní složení obsahu minerálních složek.
      6. účinné od 1. 1. 20013.2.6. Kvalitativní a kvantitativní složení obsahu vitamínů.
      7. účinné od 1. 1. 20013.2.7. Kvalitativní a kvantitativní složení obsahu specielních složek: doplňkové látky, zbytky substrátů a zřeďovacích prostředků, jiné případně škodlivé zbytky látkové přeměny substrátu, kultivačního media, výrobního postupu.
    1. účinné od 1. 1. 20013.3. Mikrobiologická kontaminace výrobku
    2. účinné od 1. 1. 20013.4. Chování a stabilita produktu ve směsi s jinými krmivy při skladování.
  1. účinné od 1. 1. 20014. Úprava a podmínky pro použití
    1. účinné od 1. 1. 20014.1. Navržený název produktu pro uvádění do oběhu
    2. účinné od 1. 1. 20014.2. Úprava produktu navrhovaná pro uvádění do oběhu
    3. účinné od 1. 1. 20014.3. Předpokládané užití produktu ve výživě zvířat. Navržené koncentrace v kompletní krmné směsi a navržené množství krmiva v denní krmné dávce pro uvažované druhy a kategorie zvířat.
  1. účinné od 1. 1. 20015. Kontrolní metody

    účinné od 1. 1. 2001Kvalitativní a kvantitativní analytické metody ke kontrole produktu v kompletních krmných směsích a premixech.

    účinné od 1. 1. 2001Popis těchto metod musí být doplněn následujícími údaji:

    1. účinné od 1. 1. 2001zvláštnost, citlivost, hranice důkazu, rozpětí chyby a případné interference s jinými látkami. Vzorky výrobku v různých předpokládaných úpravách musí být k dispozici.
  1. účinné od 1. 1. 20016. Ověření výživářsko-fyziologických vlastností výrobku
    1. účinné od 1. 1. 20016.1. Určení hodnoty bílkoviny
      1. účinné od 1. 1. 20016.1.1. Chemické, biochemické a mikrobiologické zkoušky.
      2. účinné od 1. 1. 20016.1.2. Zkoušky produktu na laboratorních zvířatech ve srovnání s kontrolní bílkovinou.
    1. účinné od 1. 1. 20016.2. Zkoušky produktu provedené na druzích a kategoriích zvířat, pro něž je určen jako krmivo. Na každém druhu a kategorii zvířat, u něhož je předpoklad užití produktu, musí být provedeny následující zkoušky ve srovnání s kontrolní skupinou, která je krmena obvyklým krmivem s ekvivalentním podílem dusíkatých látek bílkovinné povahy - u přežvýkavců ekvivalentním podílem celkového dusíku za naprosto stejných podmínek výživářsko-fyziologické srovnatelnosti.
      1. účinné od 1. 1. 20016.2.1. Stanovení hodnoty bílkovin a hodnoty energie přidávaného produktu v krmné dávce v navržených podmínkách použití a v různých fyziologických obdobích zvířat (např. růst, březost, snáška).
      2. účinné od 1. 1. 20016.2.2. Stanovení vlivu produktu na růst (přírůstky), produkční účinnost, zdravotní stav, případné úhyny v navržených podmínkách užití.
      3. účinné od 1. 1. 20016.2.3. Stanovení optimálního podílu produktu v krmné dávce.
      4. účinné od 1. 1. 20016.2.4. Ověření působení produktu za navržených podmínek užití na technologické, organoleptické a ostatní kvalitativní vlastnosti živočišných produktů.
    1. účinné od 1. 1. 20016.3. Pokusné podmínky pro zkoušení produktu na použitelnost u předpokládaných druhů a kategorií zvířat. Provedené pokusy je nutno zevrubně popsat s uvedením následujících podrobností.
      1. účinné od 1. 1. 20016.3.1. Druh, plemeno, stáří a pohlaví zvířat a označení.
      2. účinné od 1. 1. 20016.3.2. Počet pokusných a kontrolních skupin; počet zvířat v každé skupině (tento počet musí být dostatečný pro statistické vyhodnocení při použití vhodných statistických parametrů).
      3. účinné od 1. 1. 20016.3.3. Procentický podíl produktu v krmné dávce, kvalitativní a kvantitativní složení krmné dávky a její analýza.
      4. účinné od 1. 1. 20016.3.4. Místo pokusů, fyziologický a zdravotní stav zvířat a podmínky chovu podle obecně prováděné praxe.
      5. účinné od 1. 1. 20016.3.5. Přesná doba trvání pokusů a datum zkoušek.
      6. účinné od 1. 1. 20016.3.6. Vedlejší účinky v průběhu pokusů a časové označení jejich projevu.
  1. účinné od 1. 1. 20017. Ověření biologických vlivů použití produktu ve výživě zvířat
    1. účinné od 1. 1. 20017.1. Ověření na kategoriích zvířat, která přicházejí v úvahu pro užití krmiva. Na každém druhu a kategorii zvířat, u něhož je předpoklad užití krmiva, se provádějí dále uvedené zkoušky ve srovnání s kontrolní skupinou, která je krmena obvyklým krmivem s ekvivalentním podílem dusíkatých látek bílkovinné povahy, u přežvýkavců ekvivalentním podílem celkového dusíku, za naprosto stejných srovnatelných výživářských a fyziologických podmínek.
      1. účinné od 1. 1. 20017.1.1. Stanovení nejvyššího možného podílu produktu v denní krmné dávce bez projevu vedlejších účinků.
      2. účinné od 1. 1. 20017.1.2. Stanovení možných účinků produktu na plodnost a provedení generačních pokusů, pokud je pro jejich provedení důvod.
      3. účinné od 1. 1. 20017.1.3. Stanovení účinků v navržených praktických podmínkách použití na mikroorganismy trávícího traktu, vliv na přítomnost pathogenních mikroorganismů v trávícím traktu.
      4. účinné od 1. 1. 20017.1.4. Stanovení možných reziduí produktu (substrátu, kultivačního media, rozpouštědel, kontaminantů) za navržených podmínek užití v živočišných produktech.
      5. účinné od 1. 1. 20017.1.5. Stanovení možných reziduí produktu (substrátu, kultivačního media, rozpouštědel, kontaminantů) za navržených podmínek užití v exkrementech.
    1. účinné od 1. 1. 20017.2. Ověření produktu na laboratorních zvířatech
      1. účinné od 1. 1. 20017.2.1. Chování produktu v organismu, sledování metabolismu, tj. (absorpce, akumulace, biologická přeměna, vylučování atd.).
      2. účinné od 1. 1. 20017.2.2. Ověření možné mutagenity vyvolané kontaminanty (zejména mykotoxiny a bakteriemi) nebo rezidui produktu (substrátu, kultivačního media, rozpouštědla), včetně pokusů in vitro s aktivací výměny látkové.
      3. účinné od 1. 1. 20017.2.3. Toxikologické zkoušky.

        účinné od 1. 1. 2001Dále uvedené zkoušky produktu se provádějí ve srovnání s kontrolními skupinami, kterým jsou podávána obvyklá krmiva s ekvivalentními podíly dusíkatých látek bílkovinné povahy za naprosto stejných a srovnatelných výživářských a fyziologických podmínek. Zjištěné toxické účinky musí být prozkoumány, aby byla zdůvodněna jejich příčina a průběh, a aby se zejména zjistilo, zda pocházejí z výživářsko-fyziologické nevyváženosti nebo předávkování zkoušeného produktu.

        1. účinné od 1. 1. 20017.2.3.1. Zkouška krátkodobé toxicity (minimálně 90 dní).

          účinné od 1. 1. 2001Všeobecně se tyto zkoušky provádějí na dvou druzích zvířat, z nichž jeden jsou hlodavci. Produkt se podává v denní dávce v minimálně dvou různých hladinách. Tyto se volí tak, aby alespoň jedna dávka se uváděla jako bez účinku a jedna jako škodlivě se projevující. Skupiny zvířat jsou složeny z určeného počtu zvířat každého pohlaví. Vždy je zastoupena kontrolní skupina zvířat. V určených intervalech se zaznamenávají všechny rozhodující biologické údaje, zejména růstová křivka zvířat, spotřeba krmiva, hematologická vyšetření, rozbory moče, biochemické parametry, úhyny, hmotnost orgánů, symptomy patologických účinků, histologické změny nejdůležitějších orgánů a tkání. Výsledky se zevrubně doloží a vyhodnotí statisticky.

        1. účinné od 1. 1. 20017.2.3.2. Zkoušky dlouhodobé toxicity produktu.

          účinné od 1. 1. 2001Všeobecně se tyto zkoušky provádějí na dvou druzích zvířat, z nichž jeden jsou hlodavci. Produkt se podává v denní dávce minimálně ve dvou různých hladinách. Pokusné období je minimálně dva roky u potkanů a nejméně 80 týdnů u myší. Skupiny zvířat jsou složeny z určeného počtu zvířat každého pohlaví. Vždy je zastoupena kontrolní skupina zvířat. V průběhu zkoušek na určení dlouhodobé toxicity v určených časových intervalech a rovněž na konci zkoušky na zvířatech, která přežila, se provádějí biologické zkoušky na stanovení krátkodobé toxicity přednostně na malé „satelitní“ skupině zvířat (tj. oddělená, na hlaví skupině závislá skupina) viz 7.2.3.1).

        1. účinné od 1. 1. 20017.2.3.3. Zkoušení karcinogenity krmiva.

          účinné od 1. 1. 2001U zkoušek na karcinogenitu se stanoví časový mezník prvních příznaků u pokusných zvířat, histologické typy nádorů a jejich četnost. Účinky na četnost nádorů a nebo četnost na vývoj onemocnění, které by mohly být vyvolány zkoušeným produktem, se vyhodnotí proti kontrolní skupině zvířat podle bodu 7.2.3. Výsledky je třeba zevrubně doložit a vyhodnotit statisticky.

      1. účinné od 1. 1. 20017.2.4. Speciální zkoušky produktu v generačních pokusech.

        účinné od 1. 1. 2001Generační pokusy se vztahují minimálně na dvě generace zvířat v přímé linii spojeny se zkouškami na embryotoxicitu včetně teratogenity. Zvláštní pozornost se věnuje plodnosti a vrhům a jejich vývoji po narození. Lze předložit jinou metodu, která je vědecky doložena a dává měřitelné výsledky (např. Relais-toxicita).

      1. účinné od 1. 1. 20017.2.5. Pokusné podmínky pro zkoušení produktu na laboratorních zvířatech se popisují s uvedením následujících podrobností.
        1. účinné od 1. 1. 20017.2.5.1. Druh, plemeno a pohlaví zvířat.
        2. účinné od 1. 1. 20017.2.5.2. Počet pokusných a kontrolních skupin, počet zvířat v každé skupině (dostatečný počet pro statistické vyhodnocení při použití vhodných statistických parametrů).
        3. účinné od 1. 1. 20017.2.5.3. Procentický podíl krmiva v krmné dávce, kvalitativní a kvantitativní složení krmné dávky a její analýza.
        4. účinné od 1. 1. 20017.2.5.4. Podmínky chovu v průběhu celé doby trvání zkoušek.
        5. účinné od 1. 1. 20017.2.5.5. Přesná doba trvání zkoušek a datum zkoušek.
        6. účinné od 1. 1. 20017.2.5.6. Příčiny a procenta úhynu v jednotlivých skupinách zvířat.
        7. účinné od 1. 1. 20017.2.5.7. Klinické symptomy a patologické změny v průběhu zkoušek a časový mezník jejich projevu.
    1. účinné od 1. 1. 20017.3. Ověření ve vztahu k životnímu prostředí - podle druhu zbytků produktu (substrát, kultivační médium, rozpouštědla, kontaminanty) ve výkalech krmených zvířat se požadují údaje o přetrvání těchto reziduí v hnoji, půdě a vodě, a o jejich účincích na půdní biologii, rostlinná společenstva a život ve vodě.
  1. účinné od 1. 1. 20018. Speciální účelová vyšetření

    účinné od 1. 1. 2001Podle druhu a podmínek použití produktu se požadují údaje o alergii, zánětech kůže, dráždění očních sliznic, dýchacích nebo trávících cest a za účelem stanovení možných rizik při zacházení s produktem a pro zajištění preventivních opatření.

účinné od 1. 1. 2001

Příloha č. 24

účinné od 1. 1. 2001 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

účinné od 1. 1. 2001SOUHRNNÁ DOKUMENTACE BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ

účinné od 1. 1. 2001Výsledky biologického zkoušení se předkládají formou souhrnné dokumentace v členění:

  1. účinné od 1. 1. 20011. Metodika a cíle biologického pokusu
  2. účinné od 1. 1. 20012. Podmínky biologické testace na cílových pokusných zvířatech nebo bilanční zkoušky
    1. účinné od 1. 1. 20012.1. Živočišný druh, plemeno, linie, pohlaví, věk
    2. účinné od 1. 1. 20012.2. Podmínky ustájení, výživy a ošetřování zvířat
    3. účinné od 1. 1. 20012.3. Časové vymezení pokusu, přesná délka pokusu
    4. účinné od 1. 1. 20012.4. Počty pokusných a kontrolních skupin, přesné počty zvířat
    5. účinné od 1. 1. 20012.5. Počet opakování pokusů
    6. účinné od 1. 1. 20012.6. Charakteristika, složení, analytické ověření zkoušeného produktu, látky aj., včetně složení, a analytické ověření složek krmné dávky
    7. účinné od 1. 1. 20012.7. Použité kontrolní analytické metody
    8. účinné od 1. 1. 20012.8. Použité statistické metody
  1. účinné od 1. 1. 20013. Přehled výsledků
    1. účinné od 1. 1. 20013.1. Vliv na užitkové vlastnosti
      1. účinné od 1. 1. 20013.1.1. Příjem krmiva
      2. účinné od 1. 1. 20013.1.2. Růstová křivka, průměrný denní přírůstek
      3. účinné od 1. 1. 20013.1.3. Konverze krmiva
      4. účinné od 1. 1. 20013.1.4. Dojivost
      5. účinné od 1. 1. 20013.1.5. Snáška
      6. účinné od 1. 1. 20013.1.6. Další nutričně podmíněné vlivy
    1. účinné od 1. 1. 20013.2. Bezpečnost užití
      1. účinné od 1. 1. 20013.2.1. Toxicita
      2. účinné od 1. 1. 20013.2.2. Karcinogenita
      3. účinné od 1. 1. 20013.2.3. Mutagenita
      4. účinné od 1. 1. 20013.2.4. Genotoxické účinky
      5. účinné od 1. 1. 20013.2.5. Teratogenita
    1. účinné od 1. 1. 20013.3. Vlivy na životní prostředí
      1. účinné od 1. 1. 20013.3.1. Biodegradace
      2. účinné od 1. 1. 20013.3.2. Vlivy na suchozemské prostředí
      3. účinné od 1. 1. 20013.3.3. Vlivy na vodní prostředí
      4. účinné od 1. 1. 20013.3.4. Vlivy na vzdušné prostředí
      5. účinné od 1. 1. 20013.3.5. Bezpečnost člověka při manipulaci
    1. účinné od 1. 1. 20013.4. Biologické nesnášenlivosti, kontraindikace
    2. účinné od 1. 1. 20013.5. Konzervační účinnost
    3. účinné od 1. 1. 20013.6. Kontrola zdraví pokusných zvířat
    4. účinné od 1. 1. 20013.7. Negativní účinky, frekvence a příčiny uhynutí
    5. účinné od 1. 1. 20013.8. Výsledky speciálních vyšetření
  1. účinné od 1. 1. 20014. Vlastnosti živočišného produktu
    1. účinné od 1. 1. 20014.1. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální, smyslové, kulinární a technologické vlastnosti masa
    2. účinné od 1. 1. 20014.2. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální, smyslové, kulinární a technologické vlastnosti mléka
    3. účinné od 1. 1. 20014.3. Biologické, fyzikální, chemické, mikrobiální a technologické vlastnosti vejce
  1. účinné od 1. 1. 20015. Sumarizace a zobecnění výsledků, podmínky pro použití, statistické vyhodnocení, popřípadě ekonomická analýza
  2. účinné od 1. 1. 20016. Monografie podle přílohy č.25 jen u biologického zkoušení doplňkových látek
  3. účinné od 1. 1. 20017. Výsledky biologického zkoušení podle přílohy č.23 části II. (jen u biologického zkoušení určitých proteinových krmiv)
účinné od 1. 1. 2001

Příloha č. 25

účinné od 1. 1. 2001 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

účinné od 1. 1. 2001MONOGRAFIE K SOUHRNNÉ DOKUMENTACI BIOLOGICKÉHO ZKOUŠENÍ DOPLŇKOVÝCH LÁTEK

účinné od 1. 1. 2001Monografie doplňkové látky obsahuje dále stanovené části, které je nutno doložit v uvedeném pořadí.

  1. účinné od 1. 1. 20011. Identita doplňkové látky
    1. účinné od 1. 1. 20011.1. Navržený vlastní název.
    2. účinné od 1. 1. 20011.2. Druh doplňkové látky podle její hlavní funkce.
    3. účinné od 1. 1. 20011.3. Kvalitativní a kvantitativní složení (účinná látka, další složky, nečistoty).
    4. účinné od 1. 1. 20011.4. Fyzikální vlastnosti, velikost částic.
    5. účinné od 1. 1. 20011.5. Specifický výrobní proces. Pokud je aktivní substance směsí účinných látek, musí být každá z nich jasně definována. Hlavní složky musí být jednotlivě popsány, rovněž se musí uvést jejich podíly ve směsi těchto účinných látek.
  1. účinné od 1. 1. 20012. Specifikace účinné látky
    1. účinné od 1. 1. 20012.1. U chemicky definovaných látek:
      1. účinné od 1. 1. 2001generický název, chemické označení podle nomenklatury IUPAC, jiné mezinárodní generické názvy nebo zkratky. Číslo CAS (Chemical Abstracts Service).

      účinné od 1. 1. 2001U mikroorganismů:

      1. účinné od 1. 1. 2001název a taxonomické zařazení podle mezinárodních nomenklaturních kódů. Možno též použít další mezinárodně uznávané klasifikační příručky (např. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology, The Yeasts, a taxonomic study podle Loddera a Kregera van Rij; Ainsworth and Bisby's Dictionary of Fungi podle Hawksworthe, Suttona a Ainwortha, The Genus Aspergillus podle Rapera a Fennella).

      účinné od 1. 1. 2001U enzymových přípravků:

      1. účinné od 1. 1. 2001název podle hlavních enzymatických aktivit popsaných v IUB/IUPAC, Finecs a číslo CAS.
    1. účinné od 1. 1. 20012.2. Empirický a strukturální vzorec, molekulová hmotnost. Kvalitativní a kvantitativní složení hlavních složek, pokud je účinná látka produktem fermentace.

      účinné od 1. 1. 2001U mikroorganismů:

      1. účinné od 1. 1. 2001název a místo sbírky kultur, která je považována za mezinárodně uznávanou autoritu a v níž jsou deponovány pod odpovídajícím pořadovým číslem. Uvádějí se genetické změny a závazné identifikačně využitelné vlastnosti.

      účinné od 1. 1. 2001U enzymových přípravků:

      1. účinné od 1. 1. 2001biologický původ.

      účinné od 1. 1. 2001U přípravků mikrobiologického původu:

      1. účinné od 1. 1. 2001název a místo sbírky kultur, která byla uznána jako mezinárodní deposiční autorita a kde je kmen uchováván pod příslušným pořadovým číslem. Uvedou se všechny závazné vlastnosti pro identifikaci, včetně genetických údajů a genetických změn. Dále se uvedou aktivity charakteristické pro chemicky čisté modelové substráty a další fyzikálně-chemické vlastnosti.
    1. účinné od 1. 1. 20012.3. Stupeň čistoty.

      účinné od 1. 1. 2001Kvalitativní a kvantitativní složení nečistot.

      účinné od 1. 1. 2001U mikroorganismů:

      1. účinné od 1. 1. 2001genetická stabilita a čistota kultivovaných kmenů.

      účinné od 1. 1. 2001U enzymových přípravků:

      1. účinné od 1. 1. 2001a) čistota (vyčíslení množství kontaminujících mikroorganismů, těžkých kovů, absence, toxinů, např. mykotoxinů, vzniklých z kultivačního zdroje a prokazatelných vhodnou metodou,
      2. účinné od 1. 1. 2001b) absence antimikrobiální aktivity při koncentracích obsažených v krmivu a stanovených vhodnou metodou,
      3. účinné od 1. 1. 2001c) složení neenzymových složek (zejména veškerých organických složek).
    1. účinné od 1. 1. 20012.4. Důležité vlastnosti

      účinné od 1. 1. 2001U chemických látek:

      1. účinné od 1. 1. 2001elektrostatické vlastnosti., bod tání, bod varu, teplota, měrná hmotnost, hustota, tlak par, rozpustnost ve vodě a organických rozpustidlech, hmotová a absorpční spektra a další vhodné fyzikální vlastnosti.

      účinné od 1. 1. 2001U mikroorganismů:

      1. účinné od 1. 1. 2001vlastnosti vhodné k identifikaci a navrhovanému použití, např. vegetativní a sporulující formy, počet jednotek tvořících kolonie (CFU) na 1 gram.

      účinné od 1. 1. 2001U enzymových přípravků:

      1. účinné od 1. 1. 2001optimální hodnota pH, optimální teplota (-y) a další vlastnosti.
  1. účinné od 1. 1. 20013. Fyzikálně-chemické, technologické a biologické vlastnosti doplňkové látky
    1. účinné od 1. 1. 20013.1. Stabilita při působení podmínek zevního prostředí, např. světla, teploty, pH, vlhkosti a vzdušného kyslíku (u mikroorganismů: pokles biologické aktivity, např. životnosti). Skladovatelnost, trvanlivost.
    2. účinné od 1. 1. 20013.2. Stabilita při výrobě premixů a krmných směsí, zvláště stabilita vůči teplotě, tlaku a vlhkosti (u mikroorganismů: pokles biologické aktivity, např. životnosti). Možný rozklad v premixech a krmivech.
    3. účinné od 1. 1. 20013.3. Stabilita během skladování premixů a krmných směsí za definovaných podmínek (u mikroorganismů: pokles biologické aktivity, např. životnosti). Trvanlivost.
    4. účinné od 1. 1. 20013.4. Další vhodné fyzikálně-chemické, technologické nebo biologické vlastnosti, jako např. schopnost homogenního vmíchání do premixů nebo do krmiv, prašnost, u mikroorganismů a enzymových přípravků vyhodnocení odolnosti vůči znehodnocení nebo poklesu biologické účinnosti v zažívací soustavě nebo při napodobených procesech in vitro.
    5. účinné od 1. 1. 20013.5. Fyzikálně-chemické nebo biologické nesnášenlivosti nebo interakce (např. s krmivy, jinými povolenými doplňkovými látkami nebo léčebnými přípravky).
  1. účinné od 1. 1. 20014. Kontrolní metody
    1. účinné od 1. 1. 20014.1. Popis metod užitých pro stanovení kriterií uvedených v bodu 1.3., 2.3., 2.4.,3.1., 3.2.,3 a 3.4.
    2. účinné od 1. 1. 20014.2. Popis kvalitativních a kvantitativních analytických metod pro stanovení reziduí doplňkové látky v živočišných produktech.
    3. účinné od 1. 1. 20014.3. Pokud jsou zmíněné metody publikovány, stačí odkaz na literaturu a připojení příslušného reprintu.
  1. účinné od 1. 1. 20015. Biologické vlastnosti doplňkové látky
    1. účinné od 1. 1. 20015.1. Podrobnosti o profylaktických účincích koncidiostatik a jiných léčebných substancích (např. nemocnost, počet vylučovaných oocyst, výskyt změn poškození - lesion score).
    2. účinné od 1. 1. 20015.2. U doplňkových látek jiných než je uvedeno v bodě 5.1., v daném případě včetně mikroorganismů a enzymových přípravků:
      1. účinné od 1. 1. 2001podrobnosti o vlivech na konverzi krmiva, růst zvířat, vlastnosti živočišného produktu, jatečná výtěžnost, pohoda a chování zvířat a další ukazatele, které příznivě ovlivňují živočišnou výrobu.
    1. účinné od 1. 1. 20015.3. Jakékoli kontraindikace nebo varování a to včetně biologických nesnášenlivostí s údaji o jejich opodstatnění.
  1. účinné od 1. 1. 20016. Podrobnosti o kvalitativních a kvantitativních reziduích, vyskytují-li se, a pokud se jejich zjištění v živočišných produktech považuje za důsledek používání doplňkové látky
  2. účinné od 1. 1. 20017. Další charakteristické vlastnosti vhodné pro identifikaci doplňkové látky
účinné od 1. 1. 2001

Příloha č. 26

účinné od 1. 1. 2001 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

účinné od 1. 1. 2001DEKLAROVANÉ JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO HOSPODÁŘSKÁ ZVÍŘATA

účinné od 1. 1. 2001
Příloha č. 26 DEKLAROVANÉ JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO HOSPODÁŘSKÁ ZVÍŘATA
Pořadové čísloDruh krmivaZávazně deklarované jakostní znakyDalší možné jakostní znaky k deklaraci
1234
1Kompletní krmivavlhkost - %vápník - g/kg
dusíkaté látky - g/kgfosfor - g/kg mimo ryby
tuk - g/kgsodík - g/kg
vláknina - g/kgdraslík - g/kg
popel - g/kghořčík - g/kg
pro prasata ještělysin - g/kgcystin - g/kg
pro drůbež ještěmethionin - g/kgthreonin - g/kg
pro ryby ještěfosfor - g/kgtryptofan - g/kg
obsah ME - MJ/kg
škrob - g/kg
cukry jako sacharosa - g/kg
lysin - g/kg mimo prasata
methionin - g/kg mimo drůbež
2Doplňková krmiva
mimo minerálních
a melasových		vlhkost - %škrob - g/kg
dusíkaté látky - g/kgcukry jako sacharosa - g/kg
tuk - g/kglysin - g/kg mimo prasata
vláknina - g/kgmethionin - g/kg mimo drůbež
popel - g/kgcystin - g/kg
vápník - g/kg při obsahu více nežthreonin - g/kg
50g/kg
fosfor - g/kg při obsahu více než 20tryptofan - g/kg
g/kg
hořčík - g/kg při obsahu více než 5 g/kgvápník - pod 50 g/kg
u přežvýkavcůfosfor - pod 20 g/kg
pro prasata ještělysin - g/kghořčík - pod 5 g/kg u přežvýkavců, bez omezení u ostatních zvířat
pro drůbež ještěmethionin - g/kgsodík - g/kg
draslík - g/kg
obsah energie - MJ/kg
3Doplňková minerální krmivavlhkost - %dusíkaté látky - g/kg
vápník - g/kgtuk - g/kg
fosfor - g/kgvláknina - g/kg
sodík - g/kgpopel - g/kg
pro přežvýkavce ještěhořčík - g/kglysin - g/kg
methionin - g/kg
cystin - g/kg
threonin - g/kg
tryptofan - g/kg
4Doplňková melasová krmivavlhkost - %tuk - g/kg
dusíkaté látky - g/kgvápník - g/kg
vláknina - g/kgfosfor - g/kg
popel - g/kgsodík - g/kg
veškeré cukry jako sacharosa - g/kghořčík - g/kg a u přežvýkavců pod 5g/kg
hořčík - nad 5 g/kg u přežvýkavců
účinné od 1. 1. 2001

Příloha č. 27

účinné od 1. 1. 2001 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

účinné od 1. 1. 2001DEKLAROVANÉ JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA

účinné od 1. 1. 2001
Příloha č. 27 DEKLAROVANÉ JAKOSTNÍ ZNAKY U KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA
Pořadové čísloDruh krmivaZávazné deklarované jakostní znakyDalší možné jakostní znaky k deklaraci
1234
1 Kompletní krmiva, včetně konzervvlhkost - % dusíkaté látky - g/kg u ostatních dom. zvířat
dusíkaté látky - g/kg, jen u psů a koček
tuk - g/kg, jen u psů a koček
vláknina - g/kg, jen u psů a koček
popel - g/kg, jen u psů a koček		tuk - g/kg u ostatních dom. zvířat
vláknina - g/kg u ostatních dom. zvířat
popel - g/kg u ostatních dom. zvířat
lysin - g/kg
methionin - g/kg
cystin - g/kg
threonin - g/kg
tryptofan - g/kg
vápník - g/kg
fosfor - g/kg
sodík - g/kg
draslík - g/kg
hořčík - g/kg
škrob - g/kg
cukry jako sacharosa - g/kg
2Doplňková krmiva,
mimo minerálních,
včetně konzerv		vlhkost - %
dusíkaté látky - g/kg jen u psů a koček
tuk - g/kg jen u psů a koček
vláknina - g/kg jen u psů a koček
popel - g/kg jen u psů a koček		dusíkaté látky - g/kg u ostatních dom. zvířat
tuk - g/kg u ostatních dom. zvířat
vláknina - g/kg u ostatních dom. zvířat
popel - g/kg u ostatních dom. zvířat
vápník - g/kg
fosfor - g/kg
sodík - g/kg
draslík - g/kg
hořčík - g/kg
lysin - g/kg
methionin - g/kg
cystin - g/kg
threonin - g/kg
tryptofan - g/kg
cukry jako sacharosa - g/kg
škrob - g/kg
3Doplňková minerální krmivavlhkost - %
vápník - g/kg
fosfor - g/kg
sodík - g/kg		dusíkaté látky - g/kg
tuk - g/kg
vláknina - g/kg
popel - g/kg
lysin - g/kg
methionin - g/kg
cystin - g/kg
threonin - g/kg
tryptofan - g/kg
draslík - g/kg
hořčík - g/kg
účinné od 1. 1. 2001

Příloha č. 28

účinné od 1. 1. 2001 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

účinné od 1. 1. 2001VÝPOČET ENERGIE U KOMPLETNÍCH, DOPLŇKOVÝCH A DIETNÍCH KRMIV

  1. účinné od 1. 1. 20011) Metabolizovatelná energie (MEp) u krmných směsí pro prasata s obsahem dusíkatých látek do 250 g/kg se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa, organického zbytku a vlákniny.

    účinné od 1. 1. 2001MEp v MJ/kg = NL. 0,0223 + tuk. 0,0341 + škrob. 0,017 + cukr. 0,0168 + organický zbytek. 0,0074 - vláknina. 0,0109

    1. účinné od 1. 1. 2001kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    2. účinné od 1. 1. 2001tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    3. účinné od 1. 1. 2001vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    4. účinné od 1. 1. 2001škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    5. účinné od 1. 1. 2001cukr - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    1. účinné od 1. 1. 2001organický zbytek v g/kg se vypočítá:

      účinné od 1. 1. 2001= (sušina v g - popel v g - NL v g - tuk v g - škrob v g - cukr v g - vláknina v g)

  1. účinné od 1. 1. 20012) Metabolizovatelná energie (MEp) u krmných směsí pro prasata s obsahem dusíkatých látek nad 250 g/kg se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa, organického zbytku a vlákniny.

    účinné od 1. 1. 2001MEp v MJ/ kg = NL. 0.0199 + tuk. 0,035 + škrob. 0,0163 + cukr. 0,0189 + organický zbytek. 0,0062 - vláknina. 0,0013

    1. účinné od 1. 1. 2001kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    2. účinné od 1. 1. 2001tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    3. účinné od 1. 1. 2001vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    4. účinné od 1. 1. 2001škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    5. účinné od 1. 1. 2001cukr - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    1. účinné od 1. 1. 2001organický zbytek v g/kg se vypočítá:

      účinné od 1. 1. 2001= (sušina v g - popel v g - NL v g - tuk v g - škrob v g - cukr v g - vláknina v g)

  1. účinné od 1. 1. 20013) Metabolizovatelná energie (MEd) u krmných směsí pro drůbež se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, škrobu, cukru po hydrolýze vyjádřeného jako sacharosa.

    účinné od 1. 1. 2001MEd v MJ/kg = NL. 0,01551 + tuk. 0,03431 + škrob. 0,01669 + cukr. 0,01301

    1. účinné od 1. 1. 2001kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    2. účinné od 1. 1. 2001tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    3. účinné od 1. 1. 2001škrob - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    4. účinné od 1. 1. 2001cukr - ve zkoušeném krmivu v g /kg
  1. účinné od 1. 1. 20014) Metabolizovatelná energie (MEs) u krmných směsí pro přežvýkavce se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, vlákniny a popelovin.

    účinné od 1. 1. 2001MEs v MJ/kg = 12,0 + NL. 0,008 + tuk. 0,023 - vláknina. 0,018 - popel.0,012

    1. účinné od 1. 1. 2001kde: NL - jsou dusíkaté látky (bez NPN) ve zkoušeném krmivu v g/kg
    2. účinné od 1. 1. 2001tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    3. účinné od 1. 1. 2001vláknina - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    4. účinné od 1. 1. 2001popel - ve zkoušeném krmivu v g/kg

    účinné od 1. 1. 2001Výpočet MEs se platí za předpokladu, že krmné směsi neobsahují více než 20 % úsušků píce nebo více než 25 % slunečnicového extrahovaného šrotu částečně loupaného nebo více než 30 % pšeničných nebo ječných otrub.

  1. účinné od 1. 1. 20015) Metabolizovatelná energie (MEm) u krmných směsí pro masožravce se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, bezdusíkatých látek výtažkových.

    účinné od 1. 1. 2001MEm v MJ/kg = NL. 0,014654 + tuk. 0,035588 + BNLV. 0,01465

    1. účinné od 1. 1. 2001kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    2. účinné od 1. 1. 2001tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
    3. účinné od 1. 1. 2001BNLV - ve zkoušeném krmivu v g/kg
  1. účinné od 1. 1. 20015) Metabolizovatelná energie krmiv pro psy a kočky určených pro zvláštní účely výživy (dietní krmiva), se vypočítá z obsahu dusíkatých látek (N.6,25), tuku, bezdusíkatých látek výtažkových:
    1. účinné od 1. 1. 2001a) u krmiv pro psy a kočky s výjimkou krmiv pro kočky s vlhkostí nad 14,0 %

      účinné od 1. 1. 2001MEmD v MJ/kg = NL. 0,01464 + tuk. 0,03556 + BNLV. 0,01464

    1. účinné od 1. 1. 2001b) u krmiv pro kočky s vlhkostí nad 14,0 %

      účinné od 1. 1. 2001MEmD v MJ/kg = NL. 0,01632 + tuk. 0,03222 + BNLV. 0,01255 - 0,2092

      1. účinné od 1. 1. 2001kde: NL - ve zkoušeném krmivu v g/kg
      2. účinné od 1. 1. 2001tuk - ve zkoušeném krmivu v g/kg
      3. účinné od 1. 1. 2001BNLV - ve zkoušeném krmivu v g/kg
účinné od 1. 1. 2001

Příloha č. 29

účinné od 1. 1. 2001 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

účinné od 1. 1. 2001SKUPINY SUROVIN PRO UVÁDĚNÍ DRUHŮ KRMNÝCH SUROVIN V OZNAČOVÁNÍ KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO HOSPODÁŘSKÁ ZVÍŘATA

účinné od 1. 1. 2001
Příloha č. 29 SKUPINY SUROVIN PRO UVÁDĚNÍ DRUHŮ KRMNÝCH SUROVIN V OZNAČOVÁNÍ KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO HOSPODÁŘSKÁ ZVÍŘATA
SkupinaZahrnuje
12
1. Obilovinyzrna všech druhů obilovin, včetně pohanky, bez ohledu na jejich zpracování za předpokladu, že s výjimkou slupky (epidermis) nedošlo k odstranění jiné části zrna.
2. Výrobky a vedlejší výrobky z obilovinčásti zrna obilovin, včetně vedlejších výrobků, vzniklých při jeho zpracování, mimo oleje zahrnuté do skupiny 14. Tyto výrobky a vedlejší výrobky nesmí obsahovat více než 250 g/kg vlákniny v sušině.
3. Olejnatá semena, olejnaté plodycelá semena nebo plody všech druhů olejnatých rostlin, bez ohledu na jejich zpracování za předpokladu, že s výjimkou slupky (epidermis) nebo skořápky nedošlo k odstranění jiné části semene nebo plodu.
4. Výrobky a vedlejší výrobky z olejnatých semen nebo plodůčásti semen nebo plodů olejnatých rostlin včetně vedlejších produktů mimo oleje a tuky zahrnuté do skupiny 14. Tyto výrobky nebo produkty nesmí obsahovat více než 250 g/kg vlákniny, pokud neobsahují více než 50 g/kg tuku a nebo více než 150 g/kg dusíkatých látek, vše vyjádřeno v sušině.
5. Výrobky a vedlejší výrobky ze semen luskovincelá zrna luskovin včetně vedlejších výrobků vzniklých při jejich zpracování, mimo olejnatá semena luskovin zahrnutých do skupiny 3 nebo 4. Výrobky a vedlejší výrobky nesmí obsahovat více než 250 g/kg vlákniny v sušině.
6.Výrobky a vedlejší výrobky z hlíz a kořenůvýrobky a vedlejší výrobky získané z hlíz a kořenů mimo cukrovou řepu, které jsou zahrnuty ve skupině 7. Výrobky a vedlejší produkty nesmí obsahovat více než 250 g/kg vlákniny v sušině.
7. Výrobky a vedlejší výrobky z výroby cukruvýrobky a vedlejší výrobky z cukrové řepy a třtiny cukrové. Výrobky a vedlejší výrobky nesmí obsahovat více než 250 g/kg vlákniny v sušině.
8. Výrobky a vedlejší výrobky ze zpracování ovocevýrobky a vedlejší výrobky získané při zpracování ovoce. Výrobky a vedlejší výrobky nesmí obsahovat více než 250 g/kg vlákniny, pokud neobsahují více než 50 g/kg tuku nebo více než 150 g/kg dusíkatých látek, vše vyjádřeno v sušině.
9. Sušené pícninynadzemní části pícnin posečené v zeleném stavu, přirozeně nebo uměle sušené. Výrobky nesmí obsahovat více než 250 g/kg vlákniny pokud neobsahují více než 150 g/kg dusíkatých látek, vše vyjádřeno v sušině.
10. Rostlinné produkty s vysokým obsahem vlákninykrmné suroviny rostlinného původu obsahující více než 250 g/kg vlákniny v sušině, např. sláma, plevy, slupky mimo produktů zahrnutých do skupiny 5, 8 a 9.
11. Mléčné výrobkyvýrobky vznikající při zpracování mléka, mimo separovaný mléčný tuk, který je zahrnut do skupiny 14.
12. Výrobky z rybvýrobky z ryb nebo jiných studenokrevných mořských živočichů nebo jejich částí, včetně výrobků ze zpracování ryb, s výjimkou tuků a jejich derivátů zahrnutých do skupiny 14. Výrobky nesmí obsahovat více než 500 g/kg popele v sušině, při překročení tohoto obsahu se zahrnují do skupiny 13.
13. Minerální látkyanorganické a organické materiály s obsahem popele více než 500 g/kg v sušině, s výjimkou materiálů, které obsahují více než 50 g/kg nerozpustného podílu popele v kyselině chlorovodíkové v sušině.
14. Oleje a tukyoleje a tuky rostlinného a živočišného původu a jejich deriváty.
15.Výrobky z pekařské výroby a z výroby těstovinzbytky při výrobě chleba a pečiva a z výroby těstovin.
účinné od 1. 1. 2001

Příloha č. 30

účinné od 1. 1. 2001 k vyhlášce č. 451/2000 Sb.

účinné od 1. 1. 2001SKUPINY SUROVIN PRO UVÁDĚNÍ DRUHŮ KRMNÝCH SUROVIN V OZNAČOVÁNÍ KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA

účinné od 1. 1. 2001
Příloha č. 30 SKUPINY SUROVIN PRO UVÁDĚNÍ DRUHŮ KRMNÝCH SUROVIN V OZNAČOVÁNÍ KOMPLETNÍCH A DOPLŇKOVÝCH KRMIV PRO DOMÁCÍ ZVÍŘATA
SkupinaZahrnuje
12
1. Maso a výrobky živočišného původuvšechny masité části poražených teplokrevných suchozemských zvířat v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované,
dále veškeré výrobky a vedlejší výrobky, vzniklé při zpracování těl nebo části těl teplokrevných suchozemských zvířat.
2. Mléko a mléčné výrobkyveškeré mléčné výrobky v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované, vedlejší výrobky získané při zpracování mléka.
3. Vejce a výrobky z vajecveškeré vaječné výrobky v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované, vedlejší výrobky ze zpracování vajec.
4. Oleje a tukyveškeré živočišné a rostlinné oleje a tuky.
5. Kvasniceveškeré druhy kvasnic, pokud byly devitalizovány a usušeny.
6. Ryby a vedlejší výrobky z rybryby nebo části ryb v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované, vedlejší výrobky ze zpracování ryb.
7. Obilovinyveškeré druhy obilovin bez ohledu na jejich zpracování nebo výrobky obsahující škrobnatý endosperm.
8. Zeleninyveškeré druhy zelenin a luštěnin v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované.
9. Vedlejší výrobky rostlinného původuvedlejší výrobky ze zpracování rostlinných produktů, zejména obilovin, zelenin, luštěnin a olejnatých semen.
10. Bílkovinné extrakty rostlinného původuveškeré výrobky rostlinného původu, u nichž byla bílkovinná složka vhodným způsobem koncentrována na nejméně 500 g/kg
dusíkatých látek v sušině, které mohou mít změněnou texturu (strukturu).
11. Minerální látkyveškeré anorganické látky vhodné pro výživu zvířat.
12. Cukryveškeré druhy cukrů.
13. Ovoceveškeré druhy ovoce v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované.
14. Ořechyveškeré plody ze skořápek.
15. Semenaveškeré druhy semen v celém stavu nebo drcené.
16. Rasyveškeré řasy v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované.
17. Měkkýši a korýšiveškeré druhy měkkýšů, korýšů, lastur (mušlí) v čerstvém stavu nebo vhodným způsobem konzervované
a vedlejší výrobky vzniklé při jejich zpracování.
18. Hmyzveškeré druhy hmyzu ve všech vývojových stádiích.
19. Pekařské výrobkyveškeré druhy chleba, koláčů, sušenek a těstovin.
    účinné od 1. 1. 2001
  1. účinné od 1. 1. 20011) Vyhláška č. 222/1996 Sb., kterou se stanoví metody odběrů vzorků, metody laboratorního zkoušení krmiv, doplňkových látek a premixů a způsob uchovávání vzorků podléhajících zkáze, ve znění vyhlášky č. 16/2000 Sb.
  2. účinné od 1. 1. 20012) Zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů.
    Zákon č. 156/1998 Sb., o hnojivech, pomocných půdních látkách, pomocných rostlinných přípravcích a substrátech a o agrochemickém zkoušení zemědělských půd (zákon o hnojivech).
  3. účinné od 1. 1. 20013) § 2 písm. p) zákona č. 91/1996 Sb., o krmivech, ve znění zákona č. 244/2000 Sb.
  4. účinné od 1. 1. 20014) Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů (veterinární zákon).
    Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  5. účinné od 1. 1. 20015) § 2 odst. 1 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění pozdějších předpisů.
  6. účinné od 1. 1. 20016) § 8 odst. 12 zákona č. 91/1996 Sb., ve znění zákona č. 244/2000 Sb.
    § 11 odst. 2 písm. c) zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění zákona č. 159/2000 Sb.
  7. účinné od 1. 1. 20017) § 9 zákona č. 106/1999 Sb., ve znění zákona č. 159/2000 Sb.
  8. účinné od 1. 1. 20018) Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organizmy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.