Platné znění

Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv

zrušený předpis

  1. 10. všechny podrobnosti týkající se medicinálních přípravků (jiných než studovaný přípravek), jejichž aplikace byla nutná v průběhu studia;
  2. 11. objektivní diskuse získaných výsledků, vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.

TERÉNNÍ STUDIE

Podrobnosti týkající se terénních studií, musí být podrobně uvedeny tak, aby to umožnilo provedení objektivního posouzení. Musí obsahovat následující:

  1. 1. souhrn;
  2. 2. jméno, adresu, funkci a kvalifikace pověřeného zkoušejícího;
  3. 3. místo, datum aplikace, jméno a adresu vlastníka zvířete (zvířat);
  4. 4. podrobnosti protokolu pokusu, uvádějící popis metod, použitých přístrojů a materiálů, podrobnosti jako je cesta aplikace, schéma aplikace, dávku, kategorie zvířat, délku pozorování, sérologickou odpověď a jiná vyšetřování provedená u zvířat po aplikaci;
  5. 5. v případě kontrolních zvířat, zda obdržela placebo, nebo nebyla ošetřena;
  6. 6. identifikaci ošetřených a kontrolních zvířat (podle vhodnosti kolektivní nebo individuální), jako je druh, plemeno nebo kmen, stáří, hmotnost, pohlaví, fyziologický stav,
  7. 7. krátký popis způsobu výživy a krmení, uvedení povahy a množství všech aditiv obsažených v krmivu;
  8. 8. všechny podrobnosti o pozorování, užitkovosti a výsledcích (s průměry a standardní odchylkou); kde byla provedena testování a měření jednotlivců, musí být uvedeny individuální údaje;
  9. 9. všechna pozorování a výsledky studií, příznivé nebo nepříznivé, s plným uvedením pozorování a výsledku objektivních testů aktivity požadovaných pro vyhodnocení přípravku, musí být specifikovány použité techniky a vysvětlena průkaznost všech variací ve výsledcích;
  10. 10. vliv na užitkovost zvířat (např. snáška vajec, produkce mléka, průběh reprodukce);
  11. 11. počet zvířat předčasně vyřazených ze studií a důvody pro takové vyřazení;
  12. 12. podstatu, frekvence a délku trvání pozorovaných vedlejších účinků;
  13. 13. výskyt a průběh každého interkurentního onemocnění;
  14. 14.všechny podrobnosti týkající se medicinálních přípravků (jiných než studovaný přípravek), které byly aplikovány před nebo současně s testovaným přípravkem, nebo během období pozorování; podrobnosti jakýchkoli pozorovaných interakcí;
  15. 16.objektivní diskusi získaných výsledků, vedoucí k závěrům o bezpečnosti a účinnosti přípravku.
    1. - způsob chovu zvířat a krmení, složení krmné dávky včetně všech doplňků,
    2. - anamnézu a příp. původní onemocnění,
    3. - diagnózu a postupy jejího stanovení; laboratorní zprávy nebo patologicko-anatomické vyšetření,
    4. - příznaky a stupeň rozvoje onemocnění,
    5. - přesné složení léčiva použitého v hodnocení včetně množství nebo počtu dávek a počtu použitých šarží,
    6. - dobu léčby a následného pozorování,
    7. - u kontrolních zvířat zda obdržela placebo nebo byla bez léčby,
    8. - všechny podrobnosti týkající se léčiv (jiných než které jsou předmětem hodnocení), která byla aplikována během hodnocení, příp. před jeho zahájením nebo po něm, podrobnosti o příp. interakcích,
    9. - všechny výsledky klinických studií (včetně výskytu, frekvence a trvání zjištěných nežádoucích a vedlejších účinků) s úplným popisem klinických zjištění a výsledků všech testů (laboratorní analýzy ap.); všechny postupy musí být specifikovány a vysvětlena významnost všech odchylek ve výsledcích (např. rozdíly v metodě, mezi individui ap.); uvedení farmakodynamického účinku u zvířat není postačující pro vyvození závěrů o terapeutickém účinku,
    10. - podrobnosti o všech neočekávaných účincích, včetně významnosti jejich následků; pokud je to možné stanovit vztah mezi příčinou a následkem,
    11. - počet zvířat předčasně vyřazených, včetně zdůvodnění,
    12. - vliv na produkci zvířat,
    13. - vliv na kvalitu potravin z léčených zvířat,
    14. - závěr z každého individuálního hodnocení při individuální léčbě a závěr ze souhrnného hodnocení při hromadné léčbě,
    15. - diskuse získaných výsledků vyúsťující v závěry o bezpečnosti a účinnosti léčiva.

Vynechání jakéhokoli výše uvedeného bodu je třeba odůvodnit.

Souhrnná zpráva musí být signována zadavatelem a zkoušejícím, kteří stvrzují úplné a přesné záznamy klinického hodnocení.

  1. 1) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů.
    Vyhláška č. 184/1997 Sb., o požadavcích na zajištění radiační ochrany.
  2. 2) § 124 zákoníku práce.
  3. 2a) Například zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.
  4. 3) § 33 odst. 2 zákona.
  5. 3a) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  6. 3b) § 67b zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů.
    Zákon č. 97/1974 Sb., o archivnictví, ve znění pozdějších předpisů.
  7. 4) Například vyhláška č. 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv.
  8. 5) § 2 písm. d) zákona č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů.
  9. 6) § 9 zákona č. 153/2000 Sb.
  10. 7) § 4 vyhlášky č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.
  11. 8) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb. a zákona č. 30/1998 Sb.
    Zákon č. 166/1999 Sb., o veterinární péči a o změně některých souvisejících zákonů.
    Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny, ve znění pozdějších předpisů.
    Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
  12. 9) Vyhláška č. 473/2000 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku.
  13. 10) Vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis 1997), ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.