Vyhláška Ministerstva životního prostředí o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty

§ 1

účinné od 1. 1. 2001Pro účely této vyhlášky se rozumí

1. účinné od 1. 1. 2001a) příjemcem - organismus, do jehož dědičného materiálu se genetickou modifikací vnáší cizorodý dědičný materiál,
2. účinné od 1. 1. 2001b) dárcovským organismem - organismus, z jehož dědičného materiálu pochází dědičný materiál vnesený do genetického materiálu příjemce,
3. účinné od 1. 1. 2001c) rodičovským organismem - organismus, z jehož dědičného materiálu byla genetickou modifikací vyňata část dědičného materiálu,
4. účinné od 1. 1. 2001d) vektorem - nebuněčný útvar obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál spolu s vloženým cizorodým dědičným materiálem do buněk příjemce,
5. účinné od 1. 1. 2001e) insertem - cizorodý dědičný materiál vložený do dědičného materiálu příjemce,
6. účinné od 1. 1. 2001f) konstruktem - uměle upravená molekula nukleové kyseliny,
7. účinné od 1. 1. 2001g) signálním genem - gen obsažený v konstruktu a určující snadno zjistitelnou vlastnost buněk nebo organismu obsahujícího funkční konstrukt,
8. účinné od 1. 1. 2001h) selekčním genem - gen obsažený v konstruktu a určující necitlivost k určité látce nebo k vlivu zabraňujícímu množení buněk, které tento gen neobsahují,
9. účinné od 1. 1. 2001i) etapou - doba, po kterou se vykonává činnost nebo soustava činností v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem zaměřená k určitému závěru, získání údajů nebo jinému dílčímu výsledku,
10. účinné od 1. 1. 2001j) primárními údaji - všechny laboratorní a pracovní záznamy a dokumenty nebo jejich ověřené kopie, jež jsou výsledkem původních pozorování, měření a registrací veličin.

§ 2

účinné od 1. 1. 2001Bližší podmínky odborné způsobilosti odborného poradce

účinné od 1. 1. 2001(1) Podmínka pro určení fyzické osoby odborným poradcem je řádně ukončené vysokoškolské vzdělání¹) v oboru

1. účinné od 1. 1. 2001a) lékařství, veterinárního lékařství, biochemie nebo mikrobiologie pro nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy,
2. účinné od 1. 1. 2001b) přírodních věd, zemědělství nebo lesnictví pro nakládání s geneticky modifikovanými rostlinami, nebo
3. účinné od 1. 1. 2001c) přírodních věd, zemědělství nebo veterinárního lékařství pro nakládání s geneticky modifikovanými živočichy.

účinné od 1. 1. 2001(2) Doba postgraduálního nebo doktorandského studia v příslušném oboru a v oblasti nakládání s geneticky modifikovanými organismy se započítává do doby požadované dvouleté praxe s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy.²)

účinné od 1. 1. 2001(3) Odborný poradce podle odstavce 1 musí v případě dohledu nad pokusem s využitím zvířat a dalším nakládáním s geneticky modifikovanými zvířaty rovněž splňovat podmínky kvalifikace podle zvláštních právních předpisů.³)

§ 3

účinné od 1. 1. 2001Bližší náležitosti žádostí o zápis do seznamů

účinné od 1. 1. 2001(1) Uživatel může jako součást žádostí o zápis do seznamů uvedených v § 3 odst. 3 zákona předložit požadované údaje o vlastnostech geneticky modifikovaného organismu zpracované pro jinou právnickou osobu nebo fyzickou osobu oprávněnou k podnikání, pokud zároveň předloží ověřený stejnopis souhlasu této osoby s využitím předkládaných údajů uživatelem.

účinné od 1. 1. 2001(2) Doklady k žádostem požadované touto vyhláškou, které jsou překladem z cizích jazyků, se předkládají v úředně ověřeném překladu a současně v originále. Uživatel může přiložit k žádostem další informační materiály v anglickém jazyce spolu s jejich stručným obsahem v češtině.

účinné od 1. 1. 2001(3) Vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelů pro uzavřené nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen „uzavřené nakládání“) je uveden v příloze č. 1, vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelů pro uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí (dále jen „uvádění do životního prostředí“) je uveden v příloze č. 2, vzor žádosti o zápis do Seznamu uživatelů pro uvádění geneticky modifikovaných organismů a produktů do oběhu (dále jen „uvádění do oběhu“) je uveden v příloze č. 3.

účinné od 1. 1. 2001(4) Pokud je žádost o zápis do Seznamu uživatelů podávána podle § 6 odst. 3 zákona, je nutno v žádosti uvést všechny údaje pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť; to neplatí pro případ uvedený v § 7 odst. 3 zákona.

účinné od 1. 1. 2001(5) Vzor žádosti o zápis geneticky modifikovaného organismu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uzavřené nakládání je uveden v příloze č. 4.

účinné od 1. 1. 2001(6) Vzory žádostí o zápis geneticky modifikovaného organismu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí jsou uvedeny

1. účinné od 1. 1. 2001a) v příloze č. 5, pokud je geneticky modifikovaným organismem mikroorganismus,
2. účinné od 1. 1. 2001b) v příloze č. 6, pokud je geneticky modifikovaným organismem vyšší rostlina, nebo
3. účinné od 1. 1. 2001c) v příloze č. 7, pokud je geneticky modifikovaným organismem živočich.

účinné od 1. 1. 2001(7) Pokud je žádost o zápis do Seznamu geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvádění do životního prostředí podávána podle § 8 odst. 4 zákona, je nutno v žádosti uvést všechny údaje pro každý geneticky modifikovaný organismus zvlášť.

účinné od 1. 1. 2001(8) Vzory žádostí o zápis geneticky modifikovaného organismu nebo produktu do Seznamu geneticky modifikovaných organismů a produktů schválených pro uvádění do oběhu v České republice jsou uvedeny

1. účinné od 1. 1. 2001a) v příloze č. 8, pokud je geneticky modifikovaným organismem jiný organismus než vyšší rostlina, nebo
2. účinné od 1. 1. 2001b) v příloze č. 9, pokud je geneticky modifikovaným organismem vyšší rostlina.

§ 4

účinné od 1. 1. 2001Hodnocení rizika

účinné od 1. 1. 2001(1) Účelem hodnocení rizika prováděného podle § 4 zákona je identifikovat a vyhodnotit možné negativní působení navrhovaného nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí nebo biologickou rozmanitost. Při hodnocení rizika musí být brány v úvahu všechny potenciální škodlivé účinky bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou nastat, a porovnávány se škodlivými účinky nakládání s příjemcem, popřípadě rodičovským organismem nebo příbuznými organismy.

účinné od 1. 1. 2001(2) Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem mohou být

1. účinné od 1. 1. 2001a) přímé, to je primární působení na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,
2. účinné od 1. 1. 2001b) nepřímé, to je působení na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost, které nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se mohou projevit se zpožděním,
3. účinné od 1. 1. 2001c) okamžité, to je takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,
4. účinné od 1. 1. 2001d) opožděné, to je takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem.

účinné od 1. 1. 2001(3) Možné škodlivé účinky zahrnují

1. účinné od 1. 1. 2001a) škodlivé působení na člověka, včetně chorob, alergenních a toxických účinků,
2. účinné od 1. 1. 2001b) škodlivé působení na zvířata a rostliny, včetně chorob, toxických, případně alergenních účinků,
3. účinné od 1. 1. 2001c) vliv na dynamiku populací druhů v přijímajícím životním prostředí a na genetickou rozmanitost každé z těchto populací,
4. účinné od 1. 1. 2001d) omezení možností profylaxe nebo léčby v oblasti lékařské, veterinární nebo rostlinolékařské, například přenosem genů zvyšujících patogenitu, virulenci nebo toxigenicitu organismů nebo genů způsobujících rezistenci k antibiotikům používaným v lékařství nebo veterinární medicíně,
5. účinné od 1. 1. 2001e) účinky na biogeochemické procesy, zejména oběh uhlíku a dusíku, prostřednictvím změn v rozkladu organických látek v půdě.

účinné od 1. 1. 2001(4) Škodlivé účinky na zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost mohou nastat

1. účinné od 1. 1. 2001a) usídlením a rozšířením geneticky modifikovaných organismů v prostředí,
2. účinné od 1. 1. 2001b) přirozeným přenosem vloženého dědičného materiálu na jiné organismy,
3. účinné od 1. 1. 2001c) fenotypickou a genetickou nestabilitou,
4. účinné od 1. 1. 2001d) interakcí s jinými organismy,
5. účinné od 1. 1. 2001e) změnami v nakládání s organismy nebo výrobky, včetně případných změn agrotechnických postupů.

účinné od 1. 1. 2001(5) Při hodnocení rizika je nutno identifikovat výskyt možných škodlivých účinků nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem ve spojení s

1. účinné od 1. 1. 2001a) příjemcem,
2. účinné od 1. 1. 2001b) vloženým dědičným materiálem (původem z dárcovského organismu),
3. účinné od 1. 1. 2001c) vektorem,
4. účinné od 1. 1. 2001d) dárcovským organismem (pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit),
5. účinné od 1. 1. 2001e) vložením konstruktu,
6. účinné od 1. 1. 2001f) signálními a selekčními geny,
7. účinné od 1. 1. 2001g) insertem,
8. účinné od 1. 1. 2001h) vynětím části dědičného materiálu (pokud jej genetická modifikace zahrnuje),
9. účinné od 1. 1. 2001i) výsledným geneticky modifikovaným organismem,
10. účinné od 1. 1. 2001j) místem a rozsahem nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,
11. účinné od 1. 1. 2001k) životním prostředím v místě nakládání,
12. účinné od 1. 1. 2001l) možnými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem nebo produktem a životním prostředím v místě nakládání.

účinné od 1. 1. 2001(6) Hodnocení rizika musí obsahovat posouzení závažnosti každého možného škodlivého účinku a pravděpodobnosti, že tento škodlivý účinek nastane, a to při posuzovaném způsobu nakládání na daném pracovišti nebo místě uvádění do životního prostředí a za podmínek, které mají být použity nebo které mohou nastat. Hodnocení rizika musí dále brát v úvahu charakteristiku činnosti a z ní plynoucí nebezpečí.

účinné od 1. 1. 2001(7) Postup při hodnocení rizika

1. účinné od 1. 1. 2001a) identifikace všech potenciálních škodlivých účinků podle odstavců 2 až 5 a posouzení jejich závažnosti,
2. účinné od 1. 1. 2001b) vyhodnocení důsledků každého škodlivého účinku, jestliže nastane,
3. účinné od 1. 1. 2001c) hodnocení pravděpodobnosti, že škodlivý účinek za daných podmínek nastane,
4. účinné od 1. 1. 2001d) odhad rizika pro zdraví člověka a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost představovaného každým z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a závažnosti tohoto účinku, pokud nastane,
5. účinné od 1. 1. 2001e) porovnání získaných údajů s odpovídajícími údaji pro dárcovský organismus, příjemce, případně rodičovský organismus za srovnatelných podmínek,
6. účinné od 1. 1. 2001f) zařazení činnosti do příslušné kategorie rizika podle přílohy č. 1 k zákonu na základě získaných výsledků.

účinné od 1. 1. 2001(8) Všechny kroky postupu podle odstavce 7 musí být dokumentovány písemně, a kde je to možné, dokládány referencemi vědecké literatury, protokoly z experimentálních studií nebo dokumentací o předchozím nakládání. Tento písemný rozbor musí být uchováván spolu s ostatní dokumentací podle § 3 odst. 7 písm. b) zákona.

účinné od 1. 1. 2001(9) Hodnocení rizika je třeba neprodleně přezkoumat, jestliže dojde ke změně

1. účinné od 1. 1. 2001a) vědeckých nebo technických poznatků týkajících se účinků nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem podle odstavců 1 až 6, nebo
2. účinné od 1. 1. 2001b) průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem.

účinné od 1. 1. 2001(10) Hodnocení rizika v případě uzavřeného nakládání musí brát v úvahu skutečnosti podle odstavců 1 až 6 a dále

1. účinné od 1. 1. 2001a) charakteristiku životního prostředí, které by mohlo být zasaženo při úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavřeného prostoru,
2. účinné od 1. 1. 2001b) povahu a rozsah uzavřeného nakládání,
3. účinné od 1. 1. 2001c) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání.

účinné od 1. 1. 2001Tyto skutečnosti mohou ovlivnit zařazení nakládání s geneticky modifikovaným organismem do příslušné kategorie rizika podle odstavce 7 písm. f).

účinné od 1. 1. 2001(11) Hodnocení rizika v případě uvádění do životního prostředí pro geneticky modifikované organismy jiné než vyšší rostliny musí obsahovat

1. účinné od 1. 1. 2001a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stane geneticky modifikovaný organismus odolnější nebo invazivnější než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitu,
2. účinné od 1. 1. 2001b) každou selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace a pravděpodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádění do životního prostředí,
3. účinné od 1. 1. 2001c) možnost přenosu dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádění do životního prostředí a každou selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena,
4. účinné od 1. 1. 2001d) možný okamžitý nebo následný vliv na životní prostředí způsobený přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje),
5. účinné od 1. 1. 2001e) možný okamžitý nebo následný vliv na životní prostředí způsobený přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů,
6. účinné od 1. 1. 2001f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami přicházejícími s ním do styku,
7. účinné od 1. 1. 2001g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo produktu, který je určen k použití jako krmivo,
8. účinné od 1. 1. 2001h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí, a
9. účinné od 1. 1. 2001i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé vlivy na životní prostředí v důsledku použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy v případě, že tyto techniky se liší od běžně používaných.

účinné od 1. 1. 2001(12) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných vyšších rostlin do životního prostředí, případně do oběhu, pokud jsou geneticky modifikované vyšší rostliny uváděny do oběhu jako osivo nebo sadba,⁴) musí obsahovat tyto výsledné údaje:

1. účinné od 1. 1. 2001a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stanou geneticky modifikované vyšší rostliny odolnější než příjemce nebo rodičovský organismus v zemědělském prostředí nebo invazivnější v přirozeném prostředí,
2. účinné od 1. 1. 2001b) každou selekční výhodu nebo nevýhodu plynoucí z genetické modifikace,
3. účinné od 1. 1. 2001c) možnost přenosu dědičného materiálu na stejný nebo sexuálně kompatibilní druh za podmínek pěstování geneticky modifikovaných vyšších rostlin a každou selekční výhodu nebo nevýhodu, která může být takto přenesena,
4. účinné od 1. 1. 2001d) možný okamžitý nebo následný vliv na životní prostředí způsobený přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovým organismem (pokud cílový organismus existuje),
5. účinné od 1. 1. 2001e) možný okamžitý nebo následný vliv na životní prostředí způsobený přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, býložravců, případně symbiontů, parasitů a patogenů,
6. účinné od 1. 1. 2001f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a osobami přicházejícími s ní do styku,
7. účinné od 1. 1. 2001g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikované vyšší rostliny nebo produktu, který je určen k použití jako krmivo,
8. účinné od 1. 1. 2001h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikované vyšší rostliny a cílových a necílových organismů v okolí pěstování geneticky modifikované vyšší rostliny, a
9. účinné od 1. 1. 2001i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé vlivy na životní prostředí v důsledku použití specifických pěstebních, sklizňových a zpracovatelských technik pro geneticky modifikované rostliny v případě, že se tyto techniky liší od běžně používaných.

účinné od 1. 1. 2001(13) Hodnocení rizika produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí obsahovat posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů.

§ 5

účinné od 1. 1. 2001Havarijní plán

účinné od 1. 1. 2001Havarijní plán obsahuje

1. účinné od 1. 1. 2001a) jméno, příjmení, trvalý pobyt, státní občanství, místo podnikání, rodné číslo, popřípadě datum narození a dále identifikační číslo uživatele podle § 2 písm. g) zákona, jde-li o fyzickou osobu oprávněnou k podnikání,
2. účinné od 1. 1. 2001b) název (obchodní jméno), právní formu, sídlo a identifikační číslo uživatele podle § 2 písm. g) zákona, jméno, příjmení a trvalý pobyt statutárního orgánu uživatele, jde-li o právnickou osobu,
3. účinné od 1. 1. 2001c) jméno, příjmení, trvalý pobyt, číslo telefonu, případně též číslo faxu a adresu elektronické pošty odborného poradce,
4. účinné od 1. 1. 2001d) osoby odpovědné za likvidaci havárie, způsob spojení s nimi a organizační zajištění pro případ vzniku havárie,
5. účinné od 1. 1. 2001e) přesný popis pozemků⁵) nebo prostor a zařízení, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty, kde jsou skladovány a kde může nastat havárie, s uvedením místa (adresy), kde se tyto pozemky nebo prostory a zařízení nacházejí; při vývozu, dovozu nebo tranzitní přepravě popis trasy,
6. účinné od 1. 1. 2001f) plán pracoviště s označením míst významných pro omezení následků havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, pokud se jedná o uzavřené nakládání, apod.); při vývozu, dovozu nebo tranzitní přepravě popis zajištění geneticky modifikovaných organismů nebo produktů proti úniku,
7. účinné od 1. 1. 2001g) popis havárie, která může vzniknout v prostorách nebo místě, kde probíhá nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty,
8. účinné od 1. 1. 2001h) přehled možných následků havárie na zdraví lidí, zvířat a životní prostředí a biologickou rozmanitost, včetně způsobů zjišťování těchto následků a účinné ochrany před nimi,
9. účinné od 1. 1. 2001i) postupy detekce přítomnosti geneticky modifikovaných organismů nebo produktů,
10. účinné od 1. 1. 2001j) metody a postupy použitelné ke zneškodnění předmětných geneticky modifikovaných organismů nebo produktů a dekontaminaci zasaženého prostoru,
11. účinné od 1. 1. 2001k) metody pro izolaci prostor a zařízení zasažených havárií, včetně metod kontroly účinnosti izolace,
12. účinné od 1. 1. 2001l) popis a nákres uložení asanačních prostředků použitelných ke zneškodnění předmětných geneticky modifikovaných organismů nebo produktů a dekontaminaci zasaženého prostoru,
13. účinné od 1. 1. 2001m) postupy na ochranu zdraví člověka a zvířat a ochranu životního prostředí v případě nežádoucího ovlivnění vzniklou havárií; případně metody na zneškodnění nebo sanaci rostlin a zvířat, které se nacházely v oblasti v době havárie, v souladu se zvláštními právními předpisy,⁶)
14. účinné od 1. 1. 2001n) obce, případně osoby, kterým je havarijní plán předkládán podle § 5 odst. 3 zákona, a
15. účinné od 1. 1. 2001o) správní úřady uvedené v § 13 zákona a způsob jejich vyrozumění v případě havárie, popřípadě způsob varování občanů v závislosti na místě havárie a jejích možných následcích.

§ 6

účinné od 1. 1. 2001Vedení a uchovávání dokumentace

účinné od 1. 1. 2001(1) Dokumentací o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty (dále jen „dokumentace“) podle § 3 odst. 7 písm. b) zákona je

1. účinné od 1. 1. 2001a) kopie žádosti podané podle § 3 odst. 4 zákona,
2. účinné od 1. 1. 2001b) rozhodnutí podle § 3 odst. 5 zákona nebo jeho úředně ověřené kopie,
3. účinné od 1. 1. 2001c) hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem podle § 4 zákona,
4. účinné od 1. 1. 2001d) posouzení prostor a zařízení podle § 7 odst. 2 písm. b) zákona, jedná-li se o uzavřené nakládání,
5. účinné od 1. 1. 2001e) provozní řád pracoviště,
6. účinné od 1. 1. 2001f) havarijní plán vypracovaný podle § 5 zákona,
7. účinné od 1. 1. 2001g) provozní deníky jednotlivých etap,
8. účinné od 1. 1. 2001h) závěrečné zprávy jednotlivých etap,
9. účinné od 1. 1. 2001i) záznamy o kontrolách prováděných podle § 7 odst. 10 zákona, jedná-li se o uzavřené nakládání, a
10. účinné od 1. 1. 2001j) závěrečná zpráva podle § 3 odst. 7 písm. d) zákona.

účinné od 1. 1. 2001(2) Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v písemné i elektronické formě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení dokladů a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná dostupnost v případě potřeby. Přístup k dokumentaci musí být omezen pouze na osoby určené uživatelem, případně správními úřady podle § 3 odst. 7 písm. i) zákona.

účinné od 1. 1. 2001(3) Před zahájením etapy se vypracuje plán etapy, který obsahuje

1. účinné od 1. 1. 2001a) účel nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,
2. účinné od 1. 1. 2001b) údaje o geneticky modifikovaném organismu,
3. účinné od 1. 1. 2001c) označení etapy a její cíl,
4. účinné od 1. 1. 2001d) jméno, příjmení a adresu vedoucího pracovníka etapy,
5. účinné od 1. 1. 2001e) jméno, příjmení a adresu odborného poradce,
6. účinné od 1. 1. 2001f) adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde bude etapa probíhat,
7. účinné od 1. 1. 2001g) datum zahájení a předpokládané ukončení etapy,
8. účinné od 1. 1. 2001h) výčet organismů, se kterými se během etapy bude nakládat,
9. účinné od 1. 1. 2001i) výčet izolovaného dědičného materiálu, se kterým se během etapy bude nakládat,
10. účinné od 1. 1. 2001j) možná rizika etapy, včetně rizik v případě havárie,
11. účinné od 1. 1. 2001k) kategorii rizika nakládání s geneticky modifikovaným organismem během etapy,
12. účinné od 1. 1. 2001l) postup nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty během etapy včetně závazných pracovních postupů, kterých se během etapy bude používat,
13. účinné od 1. 1. 2001m) monitorovací systém, zejména metody identifikace a sledování geneticky modifikovaného organismu nebo produktu a jeho možných účinků na zdraví lidí a zvířat, životní prostředí a biologickou rozmanitost,
14. účinné od 1. 1. 2001n) druh a množství odpadů, které vzniknou v průběhu etapy, a nakládání s nimi v souladu se zvláštními právními předpisy,⁷)
15. účinné od 1. 1. 2001o) způsob dalšího nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem po dokončení etapy v návaznosti na následující etapu, případně způsob zneškodnění geneticky modifikovaného organismu nebo produktu a následných kontrol účinnosti zneškodnění, a
16. účinné od 1. 1. 2001p) vyjádření odborného poradce k plánu etapy.

účinné od 1. 1. 2001(4) Provozní deník, který se vede v průběhu etapy, obsahuje

1. účinné od 1. 1. 2001a) plán etapy,
2. účinné od 1. 1. 2001b) popis průběhu etapy, zejména každou odlišnost průběhu etapy od plánu etapy,
3. účinné od 1. 1. 2001c) primární údaje získané během etapy,
4. účinné od 1. 1. 2001d) zápisy o veškerých provedených inspekcích a kontrolách, a
5. účinné od 1. 1. 2001e) zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích.

účinné od 1. 1. 2001(5) Pokud během etapy dojde ke změně údajů uvedených v odstavci 3, je třeba uvést důvod změny a datum, kdy bylo o změně rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný poradce v dokumentaci potvrdí, že mu změna byla oznámena. V případě záměrné změny odborný poradce v dokumentaci též potvrdí kladné posouzení této změny.

účinné od 1. 1. 2001(6) Veškeré údaje o průběhu etapy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a čitelně. V záznamu musí uvést své jméno, příjmení a datum zápisu. Jakékoli změny v primárních údajích se zapisují tak, aby byl čitelný původní záznam. Pokud je to nutné, musí být připojen důvod změny, jméno a příjmení osoby, která změnu provedla, a datum, případně čas provedení změny.

účinné od 1. 1. 2001(7) Údaje ukládané v elektronické podobě se zálohují. Změny a opravy těchto údajů se ukládají odděleně. Záznamy na fotocitlivém papíru nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno přenést na trvanlivý záznam.

účinné od 1. 1. 2001(8) Dokumentace etapy se ukončí závěrečnou zprávou kladně posouzenou odborným poradcem. Závěrečná zpráva obsahuje zejména

1. účinné od 1. 1. 2001a) účel nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem,
2. účinné od 1. 1. 2001b) označení etapy a její cíl,
3. účinné od 1. 1. 2001c) jméno, příjmení a adresu vedoucího etapy,
4. účinné od 1. 1. 2001d) jméno, příjmení a adresu odborného poradce,
5. účinné od 1. 1. 2001e) adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde etapa probíhala,
6. účinné od 1. 1. 2001f) datum zahájení a ukončení etapy,
7. účinné od 1. 1. 2001g) údaje o geneticky modifikovaném organismu, se kterým se během etapy nakládalo,
8. účinné od 1. 1. 2001h) izolovaný dědičný materiál, se kterým se během etapy nakládalo, případně způsoby genetické modifikace, pokud byla v průběhu etapy prováděna,
9. účinné od 1. 1. 2001i) popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo produktem v průběhu etapy, včetně mimořádných událostí a havárií,
10. účinné od 1. 1. 2001j) výsledky získané v průběhu etapy a jejich vyhodnocení.

účinné od 1. 1. 2001(9) Po dobu stanovenou v § 3 odst. 7 písm. b) zákona se též uchovávají

1. účinné od 1. 1. 2001a) záznamy o školení zaměstnanců, jejich proškolování a seznámení s provozním řádem pracoviště podle § 3 odst. 7 písm. g) zákona, a
2. účinné od 1. 1. 2001b) záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismů mimo uzavřený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, případně probíhalo nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo produkty.

účinné od 1. 1. 2001(10) Vedení dokumentace podle této vyhlášky se nevztahuje na léčiva uvedená v § 1 odst. 2 zákona.

účinné od 1. 1. 2001(11) Nedotčeny zůstávají zvláštní právní předpisy⁸) o vedení dokumentace.

§ 7

účinné od 1. 1. 2001Účinnost