Platné znění

Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

účinné od 1. 4. 2015Požadavky na návrh a konstrukciúčinné od 1. 4. 2015II.

  1. účinné od 1. 4. 20157.

    účinné od 1. 4. 2015Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti

    1. účinné od 1. 4. 20157.1. Úroveň bezpečnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku musí odpovídat stavu vědy a techniky v době jeho uvedení na trh, tomuto požadavku musí odpovídat řešení přijatá výrobcem při jejich navrhování a konstrukci.
    2. účinné od 1. 4. 20157.2. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen v obalu pro jedno použití vhodným postupem tak, aby po uvedení na trh zůstal sterilní a tuto vlastnost si zachoval během skladování a dopravy za podmínek stanovených výrobcem až do odstranění obalu při implantaci.
    3. účinné od 1. 4. 20157.3. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byla vyloučena nebo na nejnižší možnou úroveň omezena rizika
      1. účinné od 1. 4. 20157.3.1. fyzického poranění v souvislosti s jeho fyzikálními vlastnostmi,
      2. účinné od 1. 4. 20157.3.2. související s použitými zdroji energie, při použití elektrické energie zvláště s ohledem na izolační stav, svodové proudy, popřípadě přehřátí aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
      3. účinné od 1. 4. 20157.3.3. spojená s důvodně předvídatelnými podmínkami prostředí, zejména magnetickými poli, vnějšími elektrickými vlivy, elektrostatickými výboji, tlakem a jeho změnami a zrychlením,
      4. účinné od 1. 4. 20157.3.4. spojená s léčbou, která vyplývají zejména z použití defibrilátorů a vysokofrekvenčních chirurgických přístrojů,
      5. účinné od 1. 4. 20157.3.5. spojená s ionizujícím zářením radioaktivních látek použitých v aktivních prostředcích v souladu s požadavky na radiační ochranu podle zvláštních právních předpisů6), a
      6. účinné od 1. 4. 20157.3.6. která mohou vzniknout v důsledku skutečnosti, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek nelze udržovat nebo kalibrovat, včetně rizik, pocházejících
        1. účinné od 1. 4. 20157.3 6.1. z nadměrného zvětšení svodových proudů,
        2. účinné od 1. 4. 20157.3.6.2. ze stárnutí použitých materiálů,
        3. účinné od 1. 4. 20157.3.6.3. z nadměrného tepla produkovaného aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, a
        4. účinné od 1. 4. 20157.3.6.4. ze snížené přesnosti měřicího nebo kontrolního mechanismu.
    1. účinné od 1. 4. 20157.4. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byly zaručeny jeho vlastnosti a funkční způsobilost uvedené v bodech 1 až 6 této přílohy se zvláštním zřetelem na
      1. účinné od 1. 4. 20157.4.1. výběr použitých materiálů, zejména s ohledem na toxicitu,
      2. účinné od 1. 4. 20157.4.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami s přihlédnutím k předpokládanému použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
      3. účinné od 1. 4. 20157.4.3. kompatibilitu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s látkami, které se mají jimi podávat,
      4. účinné od 1. 4. 20157.4.4. jakost spojů, zejména s ohledem na bezpečnost,
      5. účinné od 1. 4. 20157.4.5. spolehlivost zdroje energie,
      6. účinné od 1. 4. 20157.4.6. těsnost, jestliže přichází v úvahu, a
      7. účinné od 1. 4. 20157.4.7. řádnou činnost programovacích a kontrolních systémů včetně programového vybavení.
    1. účinné od 1. 4. 20157.5. U aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který obsahuje programové vybavení nebo který je sám o sobě programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.
    2. účinné od 1. 4. 20157.6. Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve
      1. účinné od 1. 4. 20157.6.1. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle zákona o léčivech7), a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v zákoně o léčivech.
      2. účinné od 1. 4. 20157.6.2. U látek uvedených v bodě 7. 6. 1. této přílohy si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného poměru rizika a prospěšnosti pro začlenění dané látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných orgánů členských států nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „Agentura“). Pokud vydává stanovisko Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), přihlíží k výrobním postupům a údajům o užitečnosti začlenění látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.
      3. účinné od 1. 4. 20157.6.3. Pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku odborné stanovisko Agentury k jakosti a bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného poměru rizika a prospěšnosti začlenění derivátu z lidské krve do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
      4. účinné od 1. 4. 20157.6.4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do aktivního implanatbilního zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný orgán, který vydal původní odborné stanovisko, aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.
      5. účinné od 1. 4. 20157.6.5. Jestliže Ústav, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která by mohla mít vliv na klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při jejím začlenění do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě odborné stanovisko, zda má tato informace dopad na stanovený klinicky ověřený poměr rizika a prospěšnosti při začlenění doplňující látky do aktivního implantabilního zdravotnického prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.

účinné od 1. 4. 2015Informace poskytované výrobcem

  1. účinné od 1. 4. 20158.
    1. účinné od 1. 4. 20158.1. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, popřípadě jeho části jsou označeny tak, aby mohla být učiněna nezbytná opatření, při zjištění možného nebezpečí, které souvisí s tímto prostředkem nebo jeho částmi.
    2. účinné od 1. 4. 20158.2. Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je opatřen kódem umožňujícím jednoznačnou identifikaci jednotlivého prostředku a jeho výrobce. Tento kód musí být čitelný v případě nezbytnosti bez potřeby chirurgického zákroku.
    3. účinné od 1. 4. 20158. 3. Jestliže jsou na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku nebo jeho příslušenství uvedeny instrukce nutné pro jeho provoz nebo vizuální údaje pro nastavení nebo činnost tohoto prostředku, musí být tyto údaje srozumitelné poskytovateli zdravotních služeb v případě potřeby i pacientovi.
  1. účinné od 1. 4. 20159.

účinné od 1. 4. 2015Na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku se uvádějí čitelně a nesmazatelně tyto údaje:

  1. účinné od 1. 4. 20159.1. na sterilním obalu
    1. účinné od 1. 4. 20159.1.1. způsob sterilizace,
    2. účinné od 1. 4. 20159.1.2. označení umožňující považovat toto balení za sterilní,
    3. účinné od 1. 4. 20159.1.3. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu, případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba,
    4. účinné od 1. 4. 20159.1.4. popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
    5. účinné od 1. 4. 20159.1.5. nápis “Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky,
    6. účinné od 1. 4. 20159.1.6. nápis “Individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek “, jestliže jde o individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
    7. účinné od 1. 4. 20159.1.7. prohlášení o sterilitě tohoto prostředku,
    8. účinné od 1. 4. 20159.1.8. měsíc a rok výroby, a
    9. účinné od 1. 4. 20159.1.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
  1. účinné od 1. 4. 20159. 2. na prodejním obalu
    1. účinné od 1. 4. 20159.2.1. u zplnomocněného zástupce, v případě, že výrobce nemá sídlo v některém z členských států, se uvede jméno nebo obchodní firma a adresa sídla, popřípadě adresa hlavního obchodního závodu, případně místa bydliště, jestliže zplnomocněným zástupcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže zplnomocněným zástupcem je právnická osoba,
    2. účinné od 1. 4. 20159.2.2. popis tohoto prostředku,
    3. účinné od 1. 4. 20159.2.3. určený účel jeho použití,
    4. účinné od 1. 4. 20159.2.4. odpovídající charakteristiky pro jeho použití,
    5. účinné od 1. 4. 20159.2.5. nápis “Výhradně pro klinické zkoušky“, jestliže jde o aktivní implantabilní zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky,
    6. účinné od 1. 4. 20159.2.6. nápis “Individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“, jestliže jde o individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek,
    7. účinné od 1. 4. 20159.2.7. prohlášení o jeho sterilitě,
    8. účinné od 1. 4. 20159.2.8. měsíc a rok výroby,
    9. účinné od 1. 4. 20159.2.9. lhůta pro bezpečnou implantaci tohoto prostředku,
    10. účinné od 1. 4. 20159.2.10. podmínky pro dopravu a skladování tohoto prostředku,
    11. účinné od 1. 4. 20159.2.11. označení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje derivát z lidské krve podle zákona o zdravotnických prostředcích,
  1. účinné od 1. 4. 20159.3. údaje uvedené v bodech 9. 1. a 9. 2. této přílohy mohou být vyjádřeny i pomocí vhodných značek uvedených v harmonizovaných normách,
  2. účinné od 1. 4. 20159.4. aktivní implantabilní zdravotnický prostředek musí být při uvedení na trh vybaven návodem k použití v českém jazyce, který obsahuje
    1. účinné od 1. 4. 20159.4.1. rok posouzení shody podle tohoto nařízení za účelem opatření označením CE,
    2. účinné od 1. 4. 20159.4.2. údaje podle bodů 8. 4., 8. 5. 1. až 8. 5. 7. a 8. 5. 10. této přílohy,
    3. účinné od 1. 4. 20159.4.3. údaje o jeho funkční způsobilosti podle přílohy č. 1 bodu 2 k tomuto nařízení a o případných nežádoucích vedlejších účincích,
    4. účinné od 1. 4. 20159.4.4. informaci umožňující lékaři vybrat vhodný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, odpovídající programové vybavení a příslušenství, a
    5. účinné od 1. 4. 20159.4.5. informace, které jsou součástí návodu k použití, a které umožňují lékaři a podle potřeby i pacientovi řádně používat tento prostředek, jeho příslušenství a programové vybavení, a dále informace o povaze, rozsahu a četnosti provozních kontrol a zkoušek, v případě potřeby i pokyny pro údržbu,
    6. účinné od 1. 4. 20159.4.6. informace o možnostech zabránění rizikům spojeným s jeho implantací, pokud přicházejí v úvahu,
    7. účinné od 1. 4. 20159.4.7. informace o riziku nežádoucích vlivů na tento prostředek, které vyplývají ze vzájemného působení tohoto prostředku a přístrojů přítomných v době vyšetřování zdravotního stavu, popřípadě léčby fyzických osob,
    8. účinné od 1. 4. 20159.4.8. nezbytné pokyny pro případ porušení sterilního obalu tohoto prostředku, a údaje o vhodném způsobu jeho nové sterilizace, jestliže přichází v úvahu,
    9. účinné od 1. 4. 20159.4.9. údaj, že tento prostředek může být opakovaně použit pouze po jeho renovaci na odpovědnost výrobce tak, aby vyhovoval základním požadavkům, jestliže tato možnost přichází v úvahu, a
  1. účinné od 1. 4. 20159.5. návod umožňující lékaři seznámit pacienta s kontraindikacemi a preventivními opatřeními, která je třeba učinit, zejména
    1. účinné od 1. 4. 20159.5.1. informaci, podle níž lze stanovit životnost zdroje energie,
    2. účinné od 1. 4. 20159.5.2. opatření pro případ výskytu změny ve funkční způsobilosti tohoto prostředku,
    3. účinné od 1. 4. 20159.5.3. opatření pro případ působení magnetických polí v okolí aktivního zrychlení, tlaku a jeho změn, popřípadě jiných negativních vlivů na tento prostředek, jestliže lze odůvodněně tyto vlivy předpokládat,
    4. účinné od 1. 4. 20159.5.4. přiměřenou informaci o léčivech, která mají být tímto prostředkem podávána, a
    5. účinné od 1. 4. 20159.5.5. datum vydání nebo datum poslední revize návodu k použití,
  1. účinné od 1. 4. 20159.6. prohlášení, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, použitý v souladu s určeným účelem použití a za podmínek stanovených výrobcem, vyhovuje základním požadavkům uvedeným v této příloze; při hodnocení vedlejších účinků se vychází z klinických údajů získaných podle zákona o zdravotnických prostředcích.