Nařízení vlády o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky

Příloha č. 2

účinné od 1. 4. 2015ES prohlášení o shodě

účinné od 1. 4. 2015Systém úplného zabezpečení jakosti

1. účinné od 1. 4. 20151.
   1. účinné od 1. 4. 20151.1. Výrobce zajišťuje pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 2, 3 a 4 této přílohy.
   2. účinné od 1. 4. 20151.2. Systém jakosti podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy. Systém úplného zabezpečení jakosti je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce plnící závazky podle bodu 1 zaručuje a prohlašuje, že příslušný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení.
   3. účinné od 1. 4. 20151.3. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce opatřuje aktivní implantabilní zdravotnický prostředek označením CE a připojuje identifikační číslo příslušné notifikované osoby.
   4. účinné od 1. 4. 20151.4. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat. Toto prohlášení se vztahuje na jeden nebo více aktivních prostředků přesně identifikovaných názvem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, kódem výrobku aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.

1. účinné od 1. 4. 20152.

účinné od 1. 4. 2015Systém jakosti

1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení systému jakosti.
2. účinné od 1. 4. 20152.2. Žádost obsahuje
   1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba, popřípadě jméno nebo obchodní firmu nebo název a adresu sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,
   2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. veškeré informace o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, jehož výroba se předpokládá,
   3. účinné od 1. 4. 20152.2.3. dokumentaci systému jakosti,
   4. účinné od 1. 4. 20152.2.4. záruku výrobce postupovat v souladu se závazky vyplývajícími ze schváleného systému jakosti,
   5. účinné od 1. 4. 20152.2.5. záruku výrobce udržovat systém jakosti v použitelném a účinném stavu, a
   6. účinné od 1. 4. 20152.2.6. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky uvedenými na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody podle zákona o zdravotnických prostředcích neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne zjištění.

1. účinné od 1. 4. 20152.3. Uplatňování systému jakosti zajišťuje jakost výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku tak, aby tento vyrobený prostředek odpovídal ustanovením, která se na něj vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stádiu od jeho návrhu až po výstupní kontrolu.
2. účinné od 1. 4. 20152.4. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které umožňují jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky jakosti. To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 2. 5. 3.
3. účinné od 1. 4. 20152.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména odpovídající popis
   1. účinné od 1. 4. 20152.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,
   2. účinné od 1. 4. 20152.5.2. organizace obchodního závodu a výrobní činnosti u výrobce, zejména
      1. účinné od 1. 4. 20152.5.2.1. organizační struktury, vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu a výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
      2. účinné od 1. 4. 20152.5.2.2. metod sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu a vyrobeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, včetně nakládání s tímto aktivním implantabilním zdravotnickým prostředkem, který požadované jakosti nedosahuje,
      3. účinné od 1. 4. 20152.5.2.3. pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
      4. účinné od 1. 4. 20152.5.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, zejména
         1. účinné od 1. 4. 20152.5.3.1. specifikace návrhu včetně harmonizovaných norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu,
         2. účinné od 1. 4. 20152.5.3.2. metod kontroly a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
         3. účinné od 1. 4. 20152.5.3.3. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
         4. účinné od 1. 4. 20152.5.3.4. preklinické hodnocení,
         5. účinné od 1. 4. 20152.5.3.5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,
   1. účinné od 1. 4. 20152.5.4. metody kontroly a zajištění jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ve stádiu jeho výroby, zejména
      1. účinné od 1. 4. 20152.5.4.1. metody a postupy, které budou použity pro sterilizaci a nákup, včetně příslušných dokumentů,
      2. účinné od 1. 4. 20152.5.4.2. postupů identifikace aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stádiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
      3. účinné od 1. 4. 20152.5.4.3. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise č. 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu a
   1. účinné od 1. 4. 20152.5.5. příslušných testů a zkoušek, které budou vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Audit

   1. účinné od 1. 4. 20153.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti, za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy systému jakosti. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií. Součástí posouzení je audit v provozních prostorách výrobce a v odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v prostorách dodavatelů nebo smluvních partnerů výrobce.
   2. účinné od 1. 4. 20153.2. Notifikovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své rozhodnutí, které musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné posouzení.
   3. účinné od 1. 4. 20153.3. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodě 2. 3. této přílohy a oznámí své rozhodnutí výrobci. Toto rozhodnutí musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné posouzení.

1. účinné od 1. 4. 20154.

   účinné od 1. 4. 2015Přezkoumání návrhu

   1. účinné od 1. 4. 20154.1. Výrobce požádá, vedle svých závazků podle bodů 2 a 3 této přílohy, notifikovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět.
   2. účinné od 1. 4. 20154.2. Žádost obsahuje vedle údajů v bodu 2.2.1. této přílohy.
      1. účinné od 1. 4. 20154.2.1. návrh, výrobu a funkční způsobilost dotyčného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a obsahuje dokumenty potřebné pro posouzení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, a zejména bodů 2. 5. 3. a 2. 5. 4. této přílohy,
      2. účinné od 1. 4. 20154.2.2. specifikaci návrhu včetně použitých harmonizovaných norem,
      3. účinné od 1. 4. 20154.2.3. nezbytné důkazy o přiměřenosti harmonizovaných norem, zejména nejsou-li harmonizované normy použity v plném rozsahu; tyto důkazy obsahují výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,
      4. účinné od 1. 4. 20154.2.4. prohlášení, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje či neobsahuje jako integrální součást látku podle bodu 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,
      5. účinné od 1. 4. 20154.2.5. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích,
      6. účinné od 1. 4. 20154.2.6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
   1. účinné od 1. 4. 20154.3. Notifikovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní implantabilní zdravotnický prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení, vydá žadateli certifikát ES přezkoumání návrhu. Notifikovaná osoba může požádat, podle svého uvážení, o doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo důkazy, které umožní posoudit shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení. Certifikát ES přezkoumání návrhu obsahuje závěry přezkoumání, podmínky platnosti certifikátu, údaje potřebné k identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
   2. účinné od 1. 4. 20154.4. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného orgánu členského státu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.
   3. účinné od 1. 4. 20154.5. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7. 6. 4. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba certifikát nevydá, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.
   4. účinné od 1. 4. 20154.6. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která certifikát ES přezkoumání návrhu vydala. Tato dodatečná změna certifikátu má formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoumání návrhu.

1. účinné od 1. 4. 20155.

   účinné od 1. 4. 2015Dozor

   1. účinné od 1. 4. 20155.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. účinné od 1. 4. 20155.2. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
      1. účinné od 1. 4. 20155.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. účinné od 1. 4. 20155.2.2. údaje požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, jako jsou výsledky analýz, výpočtů, zkoušek, preklinické a klinické hodnocení, plán následného klinického sledování po uvedení na trh nebo do provozu a případně výsledky následného klinického sledování a další případné výsledky,
      3. účinné od 1. 4. 20155.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normování, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. účinné od 1. 4. 20155.3. Notifikovaná osoba pravidelně provádí kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti a poskytuje výrobci zprávu o posouzení.
   2. účinné od 1. 4. 20155. 4. Notifikovaná osoba může provést u výrobce neočekávané kontroly a poskytne výrobci zprávu o kontrole.

1. účinné od 1. 4. 20156.

   účinné od 1. 4. 2015Uchování dokumentů

   1. účinné od 1. 4. 20156.1. Po dobu nejméně 15 let ode dne výroby posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává pro potřebu příslušných orgánů
      1. účinné od 1. 4. 20156.1.1. písemné prohlášení o shodě,
      2. účinné od 1. 4. 20156.1.2. dokumentaci systému jakosti podle bodu 2. 2. 3. této přílohy, a zejména dokumentaci, údaje a záznamy uvedené v bodě 2. 4. této přílohy,
      3. účinné od 1. 4. 20156.1.3. dokumentaci změn podle bodu 3. 2. této přílohy,
      4. účinné od 1. 4. 20156.1.4. dokumentaci podle bodu 4. 2. této přílohy,
      5. účinné od 1. 4. 20156.1.5. certifikáty a jiné dokumenty notifikované osoby podle bodů 3. 2., 4. 3. a 5. 3. této přílohy.
   1. účinné od 1. 4. 20156.2. Notifikovaná osoba poskytuje na žádost příslušných orgánů, Úřadu, popřípadě ostatním notifikovaným osobám odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti.

1. účinné od 1. 4. 20157.

účinné od 1. 4. 2015Uvolnění šarže

účinné od 1. 4. 2015Po dokončení výroby každé výrobní dávky (dále jen „šarže“) aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže takového aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.

Příloha č. 3

účinné od 1. 4. 2015ES Přezkoušení typu

1. účinné od 1. 4. 20151.

   účinné od 1. 4. 2015Přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku notifikovanou osobou je postup, kterým notifikovaná osoba zjišťuje a certifikuje, že reprezentativní vzorek posuzované výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (dále jen „typ“) splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují. Ve spojitosti s tím výrobce zaručuje a prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek dodávaný na trh odpovídá certifikovanému typu.

1. účinné od 1. 4. 20152.

   účinné od 1. 4. 2015Postup výrobce

   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce požádá notifikovanou osobu o přezkoušení typu.
   2. účinné od 1. 4. 20152.2. Žádost obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
      2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště zplnomocněného zástupce, jde-li o fyzickou osobu; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jestliže podává žádost právnická osoba,
      3. účinné od 1. 4. 20152.2.3. dokumentaci, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení; žadatel předá typ notifikované osobě, která si může vyžádat další vzorky, a
      4. účinné od 1. 4. 20152.2.4. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné notifikované osobě.
   1. účinné od 1. 4. 20152.3. Dokumentace je zpracována tak, aby umožnila pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20152.3.1. celkový popis typu, včetně všech plánovaných variant, a jeho určená použití,
      2. účinné od 1. 4. 20152.3.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, a schémata součástí, podsestav a obvodů,
      3. účinné od 1. 4. 20152.3.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
      4. účinné od 1. 4. 20152.3.4. seznam harmonizovaných norem, které byly plně nebo částečně použity a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud harmonizované normy nebyly použity v plném rozsahu,
      5. účinné od 1. 4. 20152.3.5. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, analýz rizik, výzkumů, technických zkoušek,
      6. účinné od 1. 4. 20152.3.6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu prostředku,
      7. účinné od 1. 4. 20152.3.7. prohlášení, zda je zdravotnický prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu podle nařízení Komise o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu,
      8. účinné od 1. 4. 20152.3.8. preklinické hodnocení,
      9. účinné od 1. 4. 20152.3.9. klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích a
      10. účinné od 1. 4. 20152.3.10. návrh příbalové informace.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Postup notifikované osoby

   1. účinné od 1. 4. 20153.1. Notifikovaná osoba přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ vyroben v souladu s tuto dokumentací. Notifikovaná osoba zaznamená rovněž všechny její součásti, které jsou navrženy v souladu s příslušnými harmonizovanými normami, jakož i součásti, které podle těchto harmonizovaných norem nejsou navrženy.
   2. účinné od 1. 4. 20153.2. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení zvolená výrobcem splňují základní požadavky podle tohoto nařízení, pokud nebyly použity harmonizované normy.
   3. účinné od 1. 4. 20153.3. Notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce, který zvolil použití harmonizovaných norem, tyto normy skutečně použil.
   4. účinné od 1. 4. 20153.4. Notifikovaná osoba dohodne se žadatelem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.

1. účinné od 1. 4. 20154.

   účinné od 1. 4. 2015Podmínky vydání dokumentů notifikovanou osobou

   1. účinné od 1. 4. 20154.1. Jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení, vydá notifikovaná osoba žadateli certifikát ES přezkoušení typu. K certifikátu o přezkoušení typu jsou přiloženy odpovídající části dokumentace, jejichž jednu kopii uchovává notifikovaná osoba.
   2. účinné od 1. 4. 20154.2. Certifikát ES přezkoušení typu obsahuje
   3. účinné od 1. 4. 20154.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
   4. účinné od 1. 4. 20154.2.2. závěry posouzení, podmínky platnosti certifikátu a údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
   5. účinné od 1. 4. 20154.3. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7. 6. 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7. 6. 2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných orgánů určených členskými státy, v České republice Ústav, nebo Agenturu. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko Ústavu nebo Agentury musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí subjektu, která toto odborné stanovisko vydal.
   6. účinné od 1. 4. 20154.4. V případě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku uvedeného v bodě 7. 6. 3. přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být odborné stanovisko Agentury zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje odbornému stanovisku Agentury náležitou pozornost. Notifikovaná osoba certifikát nevydá, pokud je odborné stanovisko Agentury nepříznivé. Notifikovaná osoba své konečné rozhodnutí sdělí Agentuře.

1. účinné od 1. 4. 20155.

   účinné od 1. 4. 2015Změny

   1. účinné od 1. 4. 20155.1. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, o všech změnách, které na schváleném aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku provedl.
   2. účinné od 1. 4. 20155.2. Změny schváleného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podléhají dodatečnému schválení notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoušení typu, pokud tyto změny mohou ovlivnit shodu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES o přezkoušení typu.

1. účinné od 1. 4. 20156.

   účinné od 1. 4. 2015Předávání a uchování dokumentů

   1. účinné od 1. 4. 20156.1. Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám a příslušnému orgánu určeným členským státem na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých nebo odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.
   2. účinné od 1. 4. 20156.2. Ostatní notifikované osoby a příslušné orgány mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků ostatním notifikovaným osobám je o jejich žádosti informován výrobce.
   3. účinné od 1. 4. 20156.3. Výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 15 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, a to i pro potřebu příslušných orgánů.

Příloha č. 4

účinné od 1. 4. 2015ES ověřování

1. účinné od 1. 4. 20151.

   účinné od 1. 4. 2015Ověřování shody aktivního implantabilního zdravotnického prostředku je postup, kterým výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce zajišťuje a prohlašuje, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek, který byl přezkoušen notifikovanou osobou, odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.

1. účinné od 1. 4. 20152.

   účinné od 1. 4. 2015Postup výrobce

   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce provede nezbytná opatření, aby zajistil, že z výrobního procesu vycházejí zdravotnické prostředky odpovídající typu uvedenému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují.
   2. účinné od 1. 4. 20152.2. Výrobce připraví před zahájením výroby dokumentaci charakterizující
      1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. výrobní proces, zejména pokud jde o sterilizaci, jestliže je to nutné,
      2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. rutinní postupy s předběžnými opatřeními, která mají být zavedena k zajištění stejnorodosti výroby, a
      3. účinné od 1. 4. 20152.2.3. podle potřeby i shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu a s požadavky, které se na něj vztahují z tohoto nařízení.
   1. účinné od 1. 4. 20152.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce připojí označení CE a vypracuje písemné prohlášení o shodě.
   2. účinné od 1. 4. 20152.4. Výrobce se zaváže, že zavede a bude aktualizovat systematický postup k získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky, které uvedl na trh, včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Postup notifikované osoby

   účinné od 1. 4. 2015Notifikovaná osoba provede příslušné kontroly a zkoušky s cílem ověřit shodu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s požadavky tohoto nařízení kontrolou a zkouškami těchto prostředků na základě statistických metod podle bodu 4 této přílohy. Výrobce zmocní notifikovanou osobu k posouzení účinnosti opatření učiněných podle bodu 2. 2. této přílohy, v případě potřeby na základě auditu.

1. účinné od 1. 4. 20154.

   účinné od 1. 4. 2015Statistické ověřování

   1. účinné od 1. 4. 20154.1. Výrobce předloží aktivní implantabilní zdravotnický prostředek v jednotných šaržích a učiní všechna nezbytná opatření, aby výrobní proces zajišťoval stejnorodost každé šarže.
   2. účinné od 1. 4. 20154.2. Notifikovaná osoba odebere z každé šarže náhodně vybraný vzorek. Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, které tvoří vzorek, notifikovaná osoba jednotlivě kontroluje podle příslušných zkoušek uvedených v harmonizovaných normách nebo provedením ekvivalentních zkoušek. Při zkoumání podle věty druhé se ověřuje shoda aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s jeho schváleným typem popsaným v certifikátu o přezkoušení typu za účelem přijetí nebo odmítnutí šarže.
   3. účinné od 1. 4. 20154.3. Statistické ověřování aktivních prostředků srovnáváním nebo měřením využívá přejímací plány s operativními charakteristikami, které zajišťují vysokou úroveň bezpečnosti a funkční způsobilosti podle nejnovějších poznatků vědy a techniky. Přejímací plány jsou stanoveny podle harmonizovaných norem s přihlédnutím k povaze daných skupin aktivních prostředků.
   4. účinné od 1. 4. 20154.4. Jestliže notifikovaná osoba šarži
      1. účinné od 1. 4. 20154.4.1. přijme, připojí nebo dá připojit na každý aktivní implantabilní zdravotnický prostředek své identifikační číslo a vydá písemný certifikát shody s odvoláním na provedené zkoušky; aktivní implantabilní zdravotnický prostředek z převzaté šarže může být uveden na trh s výjimkou toho aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ve vybraném vzorku, který byl shledán nevyhovujícím,
      2. účinné od 1. 4. 20154.4.2. zamítne, učiní odpovídající opatření za účelem zabránění uvedení této šarže na trh; v případě opakovaného zamítnutí šarží je notifikovaná osoba oprávněna statistické ověřování pozastavit.
   1. účinné od 1. 4. 20154.5. Výrobce může umístit již v průběhu výrobního procesu na obal vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za statistické ověřování, a to na její odpovědnost.
   2. účinné od 1. 4. 20154.6. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce zajišťuje předložení certifikátů uvedených v bodě 4. 4. 1., vypracovaných notifikovanou osobou, a to na požádání příslušného orgánu.

1. účinné od 1. 4. 20155.

   účinné od 1. 4. 2015Uvolnění šarže

   účinné od 1. 4. 2015Po dokončení výroby každé šarže aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění šarže tohoto aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a zašle jí certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v tomto aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.

Příloha č. 5

účinné od 1. 4. 2015ES prohlášení o shodě

účinné od 1. 4. 2015Zabezpečení jakosti výroby

1. účinné od 1. 4. 20151.
   1. účinné od 1. 4. 20151.1. Výrobce používá systém zabezpečení jakosti schválený pro výrobu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a provádí výstupní kontrolu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle bodu 2 této přílohy. Výrobce podléhá dozoru podle bodu 4 této přílohy.
   2. účinné od 1. 4. 20151.2. Prohlášení o shodě s typem je součástí postupu, kterým výrobce plnící závazky podle bodu 1. 1. této přílohy zaručuje a prohlašuje, že příslušný aktivní implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu a splňuje ustanovení tohoto nařízení, která se na něj vztahují.
   3. účinné od 1. 4. 20151.3. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce opatřuje aktivní implantabilní zdravotnický prostředek označením CE v souladu s § 3 a 4 a vypracovává písemné prohlášení o shodě. Toto prohlášení uchovává výrobce.
   4. účinné od 1. 4. 20151.4. Prohlášení o shodě se vypracuje pro jeden nebo více vyrobených aktivních prostředků prokazatelně označených názvem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, kódem aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.

1. účinné od 1. 4. 20152.

   účinné od 1. 4. 2015Systém jakosti

   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce předkládá písemnou žádost notifikované osobě o posouzení jeho systému jakosti.
   2. účinné od 1. 4. 20152.2. Žádost obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla, popřípadě adresu hlavního obchodního závodu, případně adresu bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu; v obou případech včetně adres výrobních míst, na které se systém jakosti vztahuje,
      2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. odpovídající údaje o aktivních prostředcích, jejichž výroba se předpokládá,
      3. účinné od 1. 4. 20152.2.3. dokumentaci systému jakosti,
      4. účinné od 1. 4. 20152.2.4. záruky plnění závazků vyplývajících ze schváleného systému jakosti,
      5. účinné od 1. 4. 20152.2.5. záruky udržování schváleného systému jakosti v použitelném a účinném stavu,
      6. účinné od 1. 4. 20152.2.6. technickou dokumentaci schválených typů a kopii certifikátu o přezkoušení typu, jestliže to přichází v úvahu,
      7. účinné od 1. 4. 20152.2.7. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup vyhodnocování zkušeností získaných s aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky uvedenými na trh včetně klinického hodnocení v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích; součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění.
   1. účinné od 1. 4. 20152.3. Uplatňovaný systém jakosti zajišťuje, že aktivní implantabilní zdravotnický prostředek odpovídá typu popsanému v certifikátu o přezkoušení typu.
   2. účinné od 1. 4. 20152.4. Podklady, požadavky a opatření používaná výrobcem pro systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány v písemně vypracovaných zásadách a postupech. Tato dokumentace systému jakosti musí umožnit jednotný výklad koncepce jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a postupů, zejména programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.
   3. účinné od 1. 4. 20152.5. Dokumentace systému jakosti obsahuje zejména popis
      1. účinné od 1. 4. 20152.5.1. cílů jakosti určených výrobcem,
      2. účinné od 1. 4. 20152.5.2. organizace provozovny, především
         1. účinné od 1. 4. 20152.5.2.1. organizačních struktur, odpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomocí ve vztahu k výrobě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
         2. účinné od 1. 4. 20152.5.2.2. metody sledování účinného fungování systému jakosti, zejména jeho schopnosti dosáhnout požadované jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, včetně kontroly aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který požadované jakosti nedosáhne,
         3. účinné od 1. 4. 20152.5.2.3. pokud výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivního implantabilního zdravotnického prostředku nebo jeho částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,
   1. účinné od 1. 4. 20152.5.3. techniky kontrol a zajištění jakosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku ve stádiu jeho výroby, zejména
      1. účinné od 1. 4. 20152.5.3.1. metody a postupy, které budou používány, pokud jde o sterilizaci, nákup, a příslušné dokumenty,
      2. účinné od 1. 4. 20152.5.3.2. postupy k identifikaci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vypracované a uchovávané v aktualizovaném stavu ve všech stádiích výroby na základě výkresů, specifikací a dalších souvisejících dokumentů,
   1. účinné od 1. 4. 20152.5.4. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Audit

   1. účinné od 1. 4. 20153.1. Notifikovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. a 2. 4. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající harmonizované normy.
   2. účinné od 1. 4. 20153.2. V týmu pověřeném posouzením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s posuzováním příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje prohlídku provozních prostor výrobce a v odůvodněných případech i kontrolu výrobních postupů v provozních prostorech dodavatelů výrobce, popřípadě jeho dalších smluvních stran.
   3. účinné od 1. 4. 20153.3. Notifikovaná osoba oznámí výrobci, po provedeném auditu systému jakosti, jeho výsledek, který obsahuje závěry kontroly a odůvodněné posouzení.
   4. účinné od 1. 4. 20153.4. Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo jím pokrytý okruh aktivních prostředků. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny, ověří, zda takto změněný systém jakosti ještě vyhovuje požadavkům uvedeným v bodech 2. 3. a 2. 4. této přílohy a své rozhodnutí, které obsahuje závěry kontroly a odůvodněné posouzení, oznámí výrobci.

1. účinné od 1. 4. 20154.

   účinné od 1. 4. 2015Dozor

   1. účinné od 1. 4. 20154.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
   2. účinné od 1. 4. 20154.2. Výrobce zmocňuje notifikovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytuje jí příslušné informace, zejména
      1. účinné od 1. 4. 20154.2.1. dokumentaci systému jakosti,
      2. účinné od 1. 4. 20154.2.2. technickou dokumentaci,
      3. účinné od 1. 4. 20154.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především kontrolní zprávy, údaje o zkouškách, normalizaci, kalibraci a zprávu o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
   1. účinné od 1. 4. 20154.3. Notifikovaná osoba provádí
      1. účinné od 1. 4. 20154.3.1. pravidelně, popřípadě
      2. účinné od 1. 4. 20154.3.2. podle svého uvážení i předem neohlášené kontroly a posuzování tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti; o těchto kontrolách a posuzováních výrobci poskytne písemnou zprávu.

1. účinné od 1. 4. 20155.

   účinné od 1. 4. 2015Notifikovaná osoba poskytuje jiným notifikovaným osobám na jejich žádost informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých schválení systémů jakosti.

1. účinné od 1. 4. 20156.

   účinné od 1. 4. 2015Uvolnění šarže

   účinné od 1. 4. 2015Po dokončení výroby každé šarže aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za složku léčivého přípravku nebo léčivý přípravek pocházející z lidské krve nebo lidské plazmy, v případě, že její působení představuje pouze doplňkový účinek k účinku aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, uvědomí výrobce notifikovanou osobu o uvolnění této šarže aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a zašle jí úřední certifikát týkající se uvolnění šarže derivátu z lidské krve použitého v aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku vydaný příslušnou laboratoří určenou k tomuto účelu členským státem, v České republice v souladu se zákonem o léčivech.

Příloha č. 6

účinné od 1. 4. 2015Prohlášení o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely

1. účinné od 1. 4. 20151.

   účinné od 1. 4. 2015Prohlášení o individuálně zhotoveném aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku

   1. účinné od 1. 4. 20151.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o individuálně zhotoveném aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku prohlášení.
   2. účinné od 1. 4. 20151.2. Prohlášení obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20151.2.1. jméno nebo obchodní firmu a adresu sídla popřípadě adresu hlavního obchodního závodu případně místa bydliště, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a adresu sídla, jde-li o právnickou osobu,
      2. účinné od 1. 4. 20151.2.2. údaje umožňující identifikaci příslušného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
      3. účinné od 1. 4. 20151.2.3. prohlášení, že tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek je určen výlučně pro určitého pacienta s uvedením jeho příjmení,
      4. účinné od 1. 4. 20151.2.4. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby, která vystavila lékařský předpis na tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek a název nebo obchodní firmu a adresu sídla poskytovatele zdravotních služeb, která bude tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek implantovat, jestliže to přichází v úvahu,
      5. účinné od 1. 4. 20151.2.5. specifické vlastnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, jak jsou uvedeny v lékařském předpisu,
      6. účinné od 1. 4. 20151.2.6. prohlášení, že tento aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje základním požadavkům tohoto nařízení, popřípadě údaje, které z těchto základních požadavků nejsou zcela splněny včetně odůvodnění.
   1. účinné od 1. 4. 20151.3. Výrobce individuálně zhotoveného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vede a zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci individuálně zhotoveného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a činí nezbytná opatření, aby zajistil, že z jeho výrobního procesu vychází individuálně zhotovený aktivní implantabilní zdravotnický prostředek v souladu s uvedenou dokumentací.
   2. účinné od 1. 4. 20151.4. Dokumentace podle bodu 1. 3. obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20151.4.1. výrobní místo nebo místa,
      2. účinné od 1. 4. 20151.4.2. informace, které umožní pochopení návrhu, výroby a funkční způsobilosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, aby bylo možné posoudit shodu s požadavky tohoto nařízení.
   1. účinné od 1. 4. 20151.5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s dokumentací podle bodu 1. 4. této přílohy.
   2. účinné od 1. 4. 20151.6. Výrobce vyhodnocuje a dokumentuje zkušenosti získané s individuálně zhotovenými aktivními implantabilními zdravotnickými prostředky po jejich předání pacientovi k užívání, včetně vyhodnocování informací souvisejících s klinickým hodnocením podle zákona o zdravotnických prostředcích. Součástí tohoto závazku výrobce je oznamovat Ústavu nežádoucí příhody, a to neprodleně, nejpozději však do 15 dnů ode dne jejich zjištění a dále vhodným způsobem zavádět nezbytná nápravná opatření.

1. účinné od 1. 4. 20152.

   účinné od 1. 4. 2015Prohlášení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku

   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce vyhotoví o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku určeného pro klinickou zkoušku prohlášení.
   2. účinné od 1. 4. 20152.2. Prohlášení obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20152.2.1. údaje umožňující identifikaci příslušného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
      2. účinné od 1. 4. 20152.2.2. plán klinických zkoušek,
      3. účinné od 1. 4. 20152.2.3. soubor informací pro zkoušejícího,
      4. účinné od 1. 4. 20152.2.4. potvrzení o pojištění subjektů,
      5. účinné od 1. 4. 20152.2.5. dokumenty použité k získání informovaného souhlasu,
      6. účinné od 1. 4. 20152.2.6. prohlášení, zda prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě. 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
      7. účinné od 1. 4. 20152.2.7. prohlášení, zda je prostředek vyroben s použitím tkání zvířecího původu, jak je uvedeno v § 3 tohoto nařízení,
      8. účinné od 1. 4. 20152.2.8. stanovisko příslušné etické komise a podrobné údaje k hlediskům, na které se toto stanovisko vztahuje,
      9. účinné od 1. 4. 20152.2.9. jméno lékaře nebo jiné pověřené osoby a instituce odpovědné za klinické zkoušky,
      10. účinné od 1. 4. 20152.2.10. místo, datum zahájení a plánované trvání klinických zkoušek,
      11. účinné od 1. 4. 20152.2.11. prohlášení, že daný prostředek splňuje základní požadavky kromě hledisek, která tvoří předmět klinických zkoušek, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti pacienta.
   1. účinné od 1. 4. 20152.3. Výrobce zpřístupňuje příslušným správním úřadům dokumentaci zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku.
   2. účinné od 1. 4. 20152.4. Dokumentace aktivního implantabilního zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku podle bodu 2. 3. této přílohy obsahuje
      1. účinné od 1. 4. 20152.4.1. celkový popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a jeho určený účel,
      2. účinné od 1. 4. 20152.4.2. konstrukční výkresy, předpokládané výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
      3. účinné od 1. 4. 20152.4.3. popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení výše uvedených výkresů, schémat a fungování aktivního prostředí,
      4. účinné od 1. 4. 20152.4.4. výsledky analýzy rizik a seznam harmonizovaných norem, které byly zcela nebo částečně použity, a popis řešení přijatých pro splnění základních požadavků, pokud nebyly použity harmonizované normy,
      5. účinné od 1. 4. 20152.4.5. pokud aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 7. 6. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku,
      6. účinné od 1. 4. 20152.4.6. výsledky provedených konstrukčních výpočtů, provedených kontrol a technických zkoušek.
   1. účinné od 1. 4. 20152.5. Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby jeho výrobní proces zajišťoval shodu vyráběného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku s dokumentací podle bodů 2. 4. této přílohy.
   2. účinné od 1. 4. 20152. 6. Výrobce může posouzení účinnosti těchto opatření schválit, případně auditem.

1. účinné od 1. 4. 20153.

   účinné od 1. 4. 2015Dokumentace a prohlášení podle této přílohy se uchovávají po dobu nejméně 15 let ode dne výroby posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.

Příloha č. 7

účinné od 1. 4. 2015Kritéria na notifikovanou osobu

1. účinné od 1. 4. 20151. Notifikovaná osoba, její statutární orgán, zaměstnanci a další osoby vykonávající její činnost (dále jen „zaměstnanci“) odpovědní za posuzování a ověřování nesmějí být autory návrhu, výrobci, dodavateli ani montéry nebo uživateli prostředků, jejichž inspekci provádějí, a nesmějí být ani zplnomocněnými zástupci žádné z těchto stran. Nesmějí se přímo podílet na návrhu, konstrukci, prodeji nebo údržbě prostředků, ani zastupovat strany zúčastněné na těchto činnostech. To však nevylučuje možnost výměny technických informací mezi výrobcem a subjektem.
2. účinné od 1. 4. 20152. Notifikovaná osoba a její zaměstnanci provádějí posuzování a ověřování na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a potřebné způsobilosti v oblasti zdravotnických prostředků a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich rozhodování nebo výsledky inspekcí, zvláště od osob nebo skupin osob, které jsou na výsledcích ověření zainteresovány.
   1. účinné od 1. 4. 20152.1. Při smluvním zajišťování zvláštních úkolů spojených se zjišťováním a ověřováním skutečností se musí notifikovaná osoba nejprve ujistit, že subdodavatel splňuje ustanovení tohoto nařízení, a zejména této přílohy. Notifikovaná osoba uchovává pro potřebu vnitrostátních orgánů příslušné dokumenty, které posuzují kvalifikaci subdodavatele a práci, kterou vykonal podle tohoto nařízení.

1. účinné od 1. 4. 20153. Notifikovaná osoba musí být schopna vykonávat všechny úkoly, které jsou této osobě určeny podle jedné z příloh č. 2 až 7 a pro které byla oznámena, a to buď sama, nebo je dá provést na svou odpovědnost. Notifikovaná osoba musí mít k dispozici zejména nezbytné zaměstnance a mít potřebné vybavení, které jí umožní řádně plnit technické a správní úkony spojené s posuzováním a ověřováním. Předpokladem je, že notifikovaná osoba bude mít k dispozici dostatečné vědecké personální zázemí s dostatečnými zkušenostmi a znalostmi potřebnými k posouzení zdravotnické funkční způsobilosti a účinnosti těch prostředků, pro které byla oznámena, s ohledem na požadavky tohoto nařízení, a zejména na požadavky přílohy č. 1 k tomuto nařízení. Musí mít také přístup k vybavení nezbytnému pro požadovaná ověřování.
2. účinné od 1. 4. 20154. Notifikovaná osoba zajistí
   1. účinné od 1. 4. 20154.1. řádnou odbornou kvalifikaci pro všechny posuzovací a ověřovací postupy, pro které byla jmenována,
   2. účinné od 1. 4. 20154.2. dostatečné znalosti pravidel inspekcí, které provádí, a odpovídající zkušenosti s těmito inspekcemi,
   3. účinné od 1. 4. 20154.3. schopnosti potřebné k vypracovávání certifikátů, protokolů a zpráv prokazujících, že byly inspekce provedeny.

1. účinné od 1. 4. 20155. Musí být zaručena nestrannost a nezávislost notifikované osoby. Její odměňování nesmí záviset na počtu provedených inspekcí ani na jejich výsledcích.
2. účinné od 1. 4. 20156. Notifikovaná osoba uzavře v souladu se zákonem o technických požadavcích na výrobky smlouvu o pojištění odpovědnosti za škodu.
3. účinné od 1. 4. 20157. Zaměstnanci notifikované osoby zachovávají mlčenlivost o všech informacích získaných při plnění svých povinností podle zákona o technických požadavcích na výrobky.
4. účinné od 1. 4. 20158. Další požadavky na notifikovanou osobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie⁸).