Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování

§ 1

Náležitosti žádosti o registraci přípravku na ochranu rostlin

(1) Žádost o registraci přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) obsahuje

1. a) identifikační údaje o žadateli a požadavek na registraci přípravku včetně jejího rozsahu,
2. b) dokumentační soubor údajů o účinné látce nebo účinných organismech v přípravku a o přípravku, včetně dokladů, jimiž žadatel dokazuje údaje v něm uvedené, (dále jen „dokumentační soubor údajů“); údaje, které musí dokumentační soubor údajů obsahovat, jsou uvedeny v příloze č. 1,
3. c) bezpečnostní list, jde-li o chemický přípravek; vzor bezpečnostního listu je uveden v příloze č. 2.

(2) Žádost o registraci přípravku se podává ve dvou stejnopisech podle vzoru formuláře a pokynů pro jeho sestavení uvedených v příloze č. 14. K formuláři se přikládají doklady k bodům uvedeným v části III vzoru formuláře a doklady o splnění požadavků podle přílohy č. 3.

(3) Jestliže žadatel má za to, že vzhledem k povaze látky anebo organismů, přípravku, popřípadě z vědeckého hlediska není údaj stanovený v příloze č. 1 nezbytný, nebo jej nemůže doložit z jiných důvodů a příčin, zdůvodní tuto skutečnost odpovídajícím způsobem, aby k ní mohlo být při projednávání žádosti přihlédnuto.

§ 2

Technické požadavky na vlastnosti přípravků

(1) Přípravek splňuje technické požadavky, jestliže při stanovené dávce a stanovených podmínkách použití má tyto vlastnosti:

1. a) je prokazatelně účinný z hlediska účelu, pro nějž je určen,
2. b) nezpůsobuje nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin, zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu nebo genetické změny rostlin,
3. c) nezpůsobuje poškození rostlin, které budou na pozemku pěstovány následně; tento požadavek se nevztahuje na případy, na které je v návodu k použití přípravku upozorněno,
4. d) nezanechává rezidua v rostlinách, rostlinných a živočišných produktech, ve vodě, v půdě a ve vzduchu, které nelze zjistit obecně používanými metodami,
5. e) nezanechává v životním prostředí škodlivá rezidua, jejichž účinku nelze čelit regulačními opatřeními,
6. f) neobsahuje živé škodlivé organismy schopné dalšího rozmnožování v prostředí, pro něž je přípravek určen,
7. g) obsahuje pouze organismy, které jsou ověřitelné z hlediska druhu, množství a životnosti jedinců, jde-li o biologický přípravek,
8. h) neobsahuje účinnou látku uvedenou v příloze č. 8,
9. i) jeho účinek na škodlivé obratlovce se neprojevuje způsobem působícím jim nepřiměřenou bolest nebo utrpení,^1a)
10. j) splňuje požadavky uvedené v příloze č. 3.

(2) Rozdíl mezi deklarovaným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku po dobu jeho použitelnosti nesmí překročit požadované hodnoty uvedené v příloze č. 3.

(3) Vyplývá-li z návrhu, že přípravek má být použit ve směsi s dalším přípravkem, musí být prokázáno, že látky obsažené v této směsi jsou chemicky i fyzikálně snášenlivé.

§ 2a

Hlediska posuzování účinné látky přípravku

(1) Účinná látka se považuje za způsobilou k uvádění do oběhu, jestliže

1. a) tomu nebrání zákaz podle § 10 nebo mezinárodní smlouva, jíž je Česká republika vázána,^1b)
2. b) vzhledem k soudobé úrovni vědecko-technického poznání lze očekávat, že přípravek, který ji obsahuje, splňuje tyto podmínky:
   1. 1. při správném použití nepoškodí zdraví lidí a zvířat a životní prostředí,
   2. 2. rezidua po aplikaci při správném použití přípravku nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, přičemž jsou tato rezidua měřitelná obecně používanými metodami.

(2) U účinné látky je třeba posoudit

1. a) přípustný denní příjem pro člověka (ADI),
2. b) přípustnou úroveň expozice pracovníka (AOEL),
3. c) odhad rozpadu a přemísťování v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná,
4. d) minimální čistotu účinné látky,
5. e) charakter, vlastnosti a maximální obsah nečistot,
6. f) omezení plynoucí z hodnocení údajů o vlastnostech účinné látky se zřetelem ke zvláštnostem zemědělství a lesního hospodářství, zdravotnímu stavu rostlin a životnímu prostředí včetně klimatu v České republice,
7. g) vlastnosti a způsob použití přípravku,
8. h) zda není její uvádění do oběhu omezeno zvláštním právním předpisem,^1c)
9. i) zda byla zhodnocena na mezinárodní úrovni a s jakým výsledkem,
10. j) klasifikaci této látky podle zvláštního právního předpisu.^1d)

(3) Účinná látka se posuzuje na podkladě údajů podle přílohy č. 1 částí A až C.

§ 2b

Náležitosti návrhu

(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje

1. a) identifikační údaje o navrhovateli rozšířeného použití,
   b) identifikační údaje o přípravku,
2. c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,
3. d) dokumentační soubor potřebných údajů, jimiž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 2 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku,
4. e) posudek z hlediska ochrany zdraví lidí podle § 19 odst. 5 písm. c) zákona,
5. f) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,
6. g) odůvodnění návrhu šíří obecného zájmu, vymezením rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 15; návrh může podat i rostlinolékařská správa z vlastního podnětu.

(3) Před rozhodnutím o návrhu si rostlinolékařská správa vyžádá stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku.

§ 2c

Rozsah rozšířeného použití přípravku

(1) Rozšířeným použitím přípravku se rozumí jeho aplikace pro minoritní indikace, jimiž se rozumí použití, která nejsou vzhledem k jejich malé potřebě předmětem zájmu držitele rozhodnutí o registraci přípravku.

(2) Na jiné případy než uvedené v odstavci 1 se vztahuje ustanovení o povolení použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho registraci podle § 25 odst. 1 zákona.

§ 2d

Způsob informování uživatelů přípravků

(1) Povolení k rozšířenému použití přípravků se zveřejňuje

1. a) v seznamu registrovaných přípravků vydávaném rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona,
2. b) dalšími způsoby, jimiž se informace o rozšířeném použití přípravku stanou obecně dostupnými.

(2) Údaje o rozšířeném použití přípravku se uvádějí i na etiketě na jeho obalu nebo v příbalové dokumentaci (§ 4 odst. 2), avšak odděleně od údajů o rozsahu registrace a návodu k použití stanovených rozhodnutím o registraci přípravku (§ 21 odst. 1 zákona).

§ 3

Přípravek splňuje technické požadavky na balení, jestliže

1. a) obaly přípravků, včetně jejich uzávěrů a označení na nich uvedeného, jsou odolné proti povětrnostním vlivům a jsou konstruovány tak, aby při manipulaci s nimi a skladování nemohl z nich obsah samovolně unikat,
2. b) tvar obalů umožňuje jejich úplné vyprázdnění,
3. c) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů chemicky nereaguje s látkami obsaženými v přípravku,
4. d) uzávěry obalů
   1. 1. se samovolně neuvolňují ani při opakovaném zavírání,
   2. 2. jsou provedeny tak, aby při otvírání obalu bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen,
   3. 3. jsou odolné proti otevření dítětem,
   4. 4. jsou konstruovány tak, aby po otevření bylo možné obal uzávěrem opět těsně uzavřít.

§ 4

(1) Obaly přípravků musí být trvanlivě označeny

1. a) varovným označením podle vzorů uvedených v příloze č. 4,
2. b) označením z hlediska speciálních rizik přípravků a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky podle vzorů uvedených v příloze č. 5,
3. c) označením názvu přípravku a registračním číslem.

(2) Jestliže velikost obalu nebo technické provedení neumožňuje neoddělitelné nalepení etikety na obal nebo jeho natištění, je přípustné, aby etiketa byla k obalu připojena jako příbalová dokumentace.

(3) Minimální rozměry etikety jsou stanoveny v příloze č. 6.

§ 5

Technické požadavky na skladování přípravků

(1) Skladovací prostor používaný ke skladování přípravků v rámci podnikání¹) musí

1. a) chránit
   1. 1. přípravky před povětrnostními vlivy, které by mohly ohrozit chemické a fyzikální vlastnosti skladovaných přípravků, jejich použití a biologickou účinnost,
   2. 2. okolní životní prostředí před vlivy skladovaných přípravků, a to i při havárii, požáru nebo záplavě,
   3. 3. před proniknutím skladovaných přípravků do podloží a veřejné kanalizace,

1. b) umožňovat
   1. 1. bezpečnou manipulaci s přípravky tak, aby nedošlo k porušení jejich obalů, uzávěrů a označení přípravků a ohrožení zdraví osob,
   2. 2. očistu předmětů a ploch ve skladovacím prostoru, jestliže došlo k jejich kontaminaci přípravky,

1. c) být vybaveny
   1. 1. dostupným zdrojem vody a osvětlením všech prostor,
   2. 2. lékárničkou pro poskytnutí první pomoci v případě náhodného požití přípravku nebo zasažení oka a pokožky.

(2) Kromě požadavků podle odstavce 1 sklady určené k distribuci přípravků při jejich uvádění do oběhu a sklady, které jsou součástí provozu zajišťujícího používání skladovaných přípravků v rámci podnikání, musí být vybaveny

1. a) prostředky k asanaci skladovacích prostor,
2. b) dostatečným množstvím náhradních obalů,
3. c) krytým skladovacím prostorem s nepropustnou podlahou nebo kontejnerem pro shromažďování prázdných obalů přípravků,
4. d) záchytnou jímkou v nepropustném provedení a v přiměřené kapacitě, zabezpečenou proti přívalovým vodám vyvýšenými okraji jímky nejméně 40 cm nad okolním terénem,
5. e) osobními ochrannými pracovními prostředky v množství odpovídajícím počtu osob přicházejících do přímého styku se skladovanými přípravky,
6. f) technickými prostředky k oddělenému skladování přípravků a oddělování dílčích množství z obalů skladovaných přípravků pro účely použití nebo pro účely odběru vzorků přípravků,
7. g) zařízením k průběžnému měření teploty a relativní vlhkosti.

(3) Návod postupu pro případ havárie nebo požáru a evidence skladovaných přípravků musí být umístěny mimo sklad a přístupné pro osoby provádějící likvidaci havárie nebo požáru.

§ 6

Evidence používání přípravků v rámci podnikání

(1) Vedení evidence používání přípravků v rámci podnikání musí umožnit posouzení způsobu podmínek použití přípravku na pozemku nebo ve skladu rostlinných produktů.

(2) Údaje se zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami nejpozději do dvou pracovních dnů po použití přípravku.

(3) Vzor záznamu údajů o používání přípravků v rámci podnikání je uveden v příloze č. 7.

§ 7

Způsob odběru vzorků, u nichž prošla doba použitelnosti, stanoví příloha č. 13.

§ 8

(1) Vyšetřování vzorků přípravků, u nichž prošla doba použitelnosti, pokud mají být uváděny do oběhu nebo používány v rámci podnikání, se provádí v souladu s rozhodnutím o registraci.

(2) Vyšetřování přípravků spočívá v laboratorním přezkoušení hodnot chemických a fyzikálních vlastností z hlediska souladu s hodnotami obsaženými v rozhodnutí o registraci [§ 21 odst. 1 písm. d) zákona].

§ 9

Přípravek je způsobilý k dalšímu zacházení s ním, jestliže se zjistí, že

1. a) hodnoty chemických a fyzikálních vlastností přípravku odpovídají hodnotám obsaženým v rozhodnutí o registraci [§ 21 odst. 1 písm. d) zákona],
2. b) balení a označení přípravku vyhovuje ustanovení § 26 zákona včetně technických požadavků podle § 3 a 4 této vyhlášky.

§ 10

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán

Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán, jsou uvedeny v příloze č. 8.

§ 11

Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin, které jsou používány v rámci podnikání

(1) Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin, které jsou používány v rámci podnikání, (dále jen „mechanizační prostředky“) jsou uvedeny v příloze č. 9.

(2) Výrobce nebo dovozce mechanizačního prostředku prokazuje před jeho uvedením do oběhu dokladem vydaným podle zvláštního předpisu, že tento mechanizační prostředek odpovídá požadavkům zákona.¹)

§ 12

Mechanizační prostředky, které nepodléhají kontrolnímu testování

Kontrolnímu testování nepodléhají kromě strojů uvedených v § 36 odst. 2 písm. a) zákona též

1. a) stroje určené k přímému hubení škodlivých organismů,
2. b) stroje poháněné ručně, motoricky nebo stlačeným plynem o objemu zásobníku kapaliny do 20 litrů,
3. c) aplikátory granulátů a poprašovacích přípravků.

§ 13

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování mechanizačních prostředků provádí

Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků (dále jen „technologické požadavky“) a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování mechanizačních prostředků provádí, jsou uvedeny v příloze č. 10.

§ 14

Provozovna²) pro kontrolní testování mechanizačních prostředků (dále jen „testační stanice“) musí umožňovat dodržení postupu kontrolního testování uvedeného v příloze č. 10.

§ 15

Testační stanice musí být vybavena

1. a) zkušebním zařízením, přístroji a pomůckami uvedenými v příloze č. 11 v závislosti na druzích mechanizačních prostředků, které jsou předmětem kontrolního testování,
2. b) návody na obsluhu a běžnou údržbu testovaných typů mechanizačních prostředků,
3. c) deníkem testační stanice, do něhož se průběžně zapisují mechanizační prostředky, k nimž byl vydán doklad o jejich funkční způsobilosti, a mechanizační prostředky, k nimž tento doklad nebyl vydán.

§ 16

Vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku

Vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku je uveden v příloze č. 12.

§ 17