Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin, 91/2002 Sb., účinné od 1. 10. 2002

MIKROORGANISMY A VIRYČÁST B

Dokumentace o účinné látce povahy mikroorganismů a virů (dále jen "mikroorganismy") nezahrnuje požadavky na geneticky modifikované organismy podle práva Evropských společenství²⁰)

1. IDENTIFIKACE MIKROORGANISMU
1. 1.1 Údaje o žadateli
2. 1.2 Údaje o výrobci
3. 1.3 Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
4. 1.4 Taxonomické zařazení mikroorganismu
5. 1.5 Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení
6. 1.6 Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu
7. 1.7 Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)

2. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU
1. 2.1 Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku
2. 2.2 Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
3. 2.3 Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti
4. 2.4 Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití
5. 2.5 Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů
6. 2.6 Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití
7. 2.7 Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability

3. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU
1. 3.1 Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)
2. 3.2 Mechanismus účinku na škodlivé organismy
3. 3.3 Předpokládaná oblast použití
4. 3.4 Omezení použití
5. 3.5 Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty
6. 3.6 Metoda produkce účinného mikroorganismu
7. 3.7 Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury
8. 3.8 Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
9. 3.9 Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu

4. ANALYTICKÉ A DIAGNOSTICKÉ METODY
1. 4.1 Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury
2. 4.2 Metoda stanovení mikrobiální čistoty
3. 4.3 Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů
4. 4.3 Metody stanovení toxinů a reziduí v nebo na ošetřených rostlinných produktech, potravinách, krmivech, živočišných a lidských tkáních, tekutinách, půdě, vodě a vzduchu

5 TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE INFEKČNOSTI A PATOGENITY
1. 5.1 Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy
  1. 5.1.1 Toxicita, patogenita a infekčnost
    1. 5.1.1.1 Orální dávka při jednom podání
    2. 5.1.1.2 V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens
    3. 5.1.1.3 Perkutánní dávka při jednom podání
    4. 5.1.1.4 Ihalační dávka při jednom podání
    5. 5.1.1.5 Intraperitoneální dávka
    6. 5.1.1.6 Kožní a oční dráždivost
    7. 5.1.1.7 Senzibilizace kůže
  1. 5.1.2 Krátkodobá toxicita (28 a 90 denní expozice)
    1. 5.1.2.1 Orální podání
    2. 5.1.2.2 Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)
  1. 5.1.3 Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti
    1. 5.1.3.1 Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita
    2. 5.1.3.2 Mutagenita
    3. 5.1.3.3 Teratogenní studie
    4. 5.1.3.4 Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)
    5. 5.1.3.5 Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů
    6. 5.1.3.6 Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti
    7. 5.1.3.7 Imunotoxicita, alergenita
    8. 5.1.3.8 Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese
1. 5.2 Viry a viroidy
  1. 5.2.1 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
  2. 5.2.2 Krátkodobá toxicita
  3. 5.2.3 Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3
1. 5.3 Toxické účinky na zvířata
2. 5.4 Lékařské údaje
  1. 5.4.1 Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu
  2. 5.4.2 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství
  3. 5.4.3 Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti
  4. 5.4.4 Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)
  5. 5.4.5 Pozorování senzibilizace a alergenity
  6. 5.4.6 Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření
  7. 5.4.7 Prognóza očekávaných účinků otravy
1. 5.6 Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu

6. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘOVANÝCH ROSTLINÁCH, ROSTLINNÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH
1. 6.1 Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech
2. 6.2 Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin
3. 6.3 V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A
4. 6.4 Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3

7. CHOVÁNÍ MIKROORGANISMU V PROSTŘEDÍ
1. 7.1 Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě
2. 7.2 Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích
3. 7.3 V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A

8. EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE
1. 8.1 Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
2. 8.2 Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
3. 8.3 Toxicita na vodní bezobratlé
4. 8.4 Účinky na růst řas
5. 8.5 Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
6. 8.6 Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
7. 8.7 Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8. 8.8 Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
9. 8.9 Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody
10. 8.10 Účinky na další druhy rostlin a živočichů
11. 8.11 V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A

9. SUMÁŘ A ZHODNOCENÍ ÚDAJŮ PODLE BODŮ 7. A 8.
10. NÁVRHY A ZDŮVODNĚNÍ KLASIFIKACE MIKROORGANISMU
1. - symboly nebezpečnosti
2. - indikace nebezpečí
3. - varovné věty (R - věty)
4. - bezpečnostní věty (S - věty)
5. - další varovná nebo bezpečnostní upozornění

11. DOKUMENTACE O PŘÍPRAVKU NA BÁZI MIKROORGANISMŮ PODLE PŘÍLOHY Č.2 ČÁST B
Poznámka k části A přílohy č. 1:
Dokumentace o účinné látce se pořizuje a přikládá k žádosti o registraci přípravku, který tuto účinnou látku obsahuje (dále jen „přípravek“)
1. a) v návaznosti na dokumentaci o přípravku (příloha č.2),
2. b) v souladu se způsobem uvedeným v dokumentu vydaném příslušným orgánem Evropských společenství^*).
3. c) podle pokynů státní rostlinolékařské správy, jimiž tento orgán určí druh údajů a způsob jejich zjištění, jsou-li nezbytné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku.

Následující stránka