Platné znění

Vyhláška Ministerstva zemědělství o prostředcích na ochranu rostlin

zrušený předpis

Příloha č. 3

k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Požadavky na dokumentaci o přípravku, který obsahuje účinné makroorganismy

  1. 1 Identifikace přípravku
    1. 1.2 Údaje o žadateli
    2. 1.3 Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu
    3. 1.4 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce interních složek a organismů
    4. 1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
    5. 1.6 Funkce ( např. proti hmyzu, roztočům apod.)
    6. 1.7 Charakteristika účinného makroorganismu1)
  1. 2 Technické vlastnosti přípravku
    1. 2.1 Vzhled přípravku
    2. 2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
    3. 2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování
    4. 2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku
    5. 2.5 Kompatibilita s jinými látkami a přípravky
      1. 2.5.1 Následná aplikace
        1. 2.5.1.1 Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku
        2. 2.5.1.2 Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku
      1. 2.5.2 Forma kombinace („tank-mix“)
  1. 3 Údaje o použití
    1. 3.1 Předpokládaná oblast použití
    2. 3.2 Podrobnosti o navržení použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
    3. 3.3 Aplikační dávka
      1. 3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
      2. 3.3.2 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
    1. 3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit
    2. 3.5 Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku
    3. 3.6 Metoda použití, způsob aplikace
    4. 3.7 Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku
      1. 3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
      2. 3.7.2 Termíny aplikací
      3. 3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi
      4. 3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
    1. 3.8 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
    2. 3.9 Návrh návodu k použití
  1. 4 Další informace o přípravku
    1. 4.1 Balení
      1. 4.1.1 Popis obalu
      2. 4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
      3. 4.1.3 Odolnost materiálu obalu
    1. 4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení
    2. 4.3 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
      1. 4.4.1 Doporučená opatření při dopravě a skladování
    1. 4.5 Opatření v případě nehod
    2. 4.6 Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu
  1. 5 Analytické a diagnostické metody
    1. 5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku
    2. 5.2 Determinační metody pro stanovení druhu
    3. 5.3 Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty
  1. 6 Údaje o biologické účinnosti
    1. 6.1 Předběžné zkoušky
    2. 6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
    3. 6.3 Rizika snížení účinnosti
    4. 6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
    5. 6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy
    6. 6.6 Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů
    7. 6.7 Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6
  1. 7 Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
    1. 7.1 Akutní ohrožení zdraví lidí
    2. 7.2 Kožní, případně oční dráždivost
    3. 7.3 Senzibilizace kůže
    4. 7.4 Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku
    5. 7.5 Ohrožení osob manipulujících s přípravkem
  1. 8 Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují
    1. 8.1 Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku
  1. 9 Chování přípravku v prostředí
    1. 9.1 Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen
  1. 10 Ekotoxikologické studie
    1. 10.1 Účinky na vodní organismy
    2. 10.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
  1. 11 Sumář zhodnocení údajů předložených podle bodů 9. a 10.
  2. 12 Další informace
    1. 12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
    2. 12.2 Informace o omezení použití přípravků v jiných zemích
    3. 12.3 Další informace a návrhy
    4. Poznámka:

      1) Charakteristika účinného makrorganismu zahrnuje tyto údaje:

      1. 1. Identifikace makroorganismu
        1. a) Údaje o žadateli
        2. b) Údaje o výrobci
        3. c) Název makroorganismu (latinský název, český název, synonymum)
        4. d) Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo, grafické rozšíření
        5. e) Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
      1. 2. Biologické vlastnosti makroorganismu
        1. a) Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu
        2. b) Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt,zeměpisné rozšíření
        3. c) Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen
        4. d) Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence
      1. 3. Další informace o makroorganismu
        1. a) Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)
        2. b) Mechanismus působení na škodlivé organismy
        3. c) Předpokládaná oblast použití
        4. d) Omezení použití
        5. e) Cílové škodlivé organismy, rostliny popřípadě rostlinné produkty
        6. e) Popis metody masové produkce účinného makroorganismu
        7. g) Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu
        8. h) Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
      1. 4. Analytické a diagnostické metody

        Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky

      1. 5. Toxikologické studie
        1. a) Akutní ohrožení zdraví lidí a zvířat
        2. b) Kožní případně oční dráždivost
        3. c) Senzibilizace kůže
        4. d) Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
        5. e) Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu
      1. 6. Chování makroorganismu v prostředí

        Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky

      1. 7. Ekotoxikologické údaje

        Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná

      1. 8. Sumář a zhodnocení údajů o účinném makroorganismu

Příloha č. 4

k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

Zásady správné laboratorní a správné pokusnické praxe

  1. A. Správná laboratorní praxe

    Zásadami správné laboratorní praxe se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce testovacích zařízení upravených zvláštním právním předpisem1) nebo uvedených v normě2).

  1. B. Správná pokusnická praxe3)

    Zásady správné pokusnické praxe zahrnují: a) dodržování požadavků podle § 19a odst.4 zákona, b) vypracování a uplatňování standardních operačních postupů, c) zabezpečení vnitřního systému kontroly jakosti provádění zkoušek, d) dodržování technických požadavků podle § 5,

    1. e) dodržování metodik zkoušení přípravků, zkušebních podmínek a cílů zkoušek určených Státní rostlinolékařskou správou,
    2. f) zpracování dokumentace o organizačních a technických podmínkách a uplatňování pravidel činnosti zkušebních zařízení4), která obsahuje:
      1. 1. Obecné údaje o zkušebním zařízení4)
        1. 1.1 činnosti v oblasti zemědělství
        2. 1.2 podíl činností souvisejících s ochranou rostlin
        3. 1.3 stav zaměstnanců, včetně sezónních zaměstnanců
        4. 1.4 vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního zařízení
      1. 2. Pokusnická činnost
        1. 2.1 dosavadní a předpokládané zaměření zamýšlených pokusnických činností v porovnání s ostatními aktivitami
        2. 2.2 předpokládaná maximální kapacita zkušebního zařízení v oblasti zkoušek a dalších pokusů s přípravky
        3. 2.3 podíl pokusů pro účely získání podkladů pro registraci přípravků na celkovém počtu pokusů s přípravky podle zaměření pokusů
      1. 3. Organizační struktura zkušebního pracoviště
        1. 3.1 Sídlo
          1. a) stav stálých zaměstnanců a stav sezónních zaměstnanců
          2. b) organizační struktura sídla včetně odpovědnosti v oblasti řízení a při provádění odborných činností
          3. c) organizační a pracovní vztah mezi sídlem a zkušebními místy
        1. 3.2 Zkušební místa5)
          1. a) lokalizace
          2. b) vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního místa
          3. c) stav stálých zaměstnanců a předpokládaný stav sezónních zaměstnanců
          4. d) organizační struktura včetně odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců v oblasti řízení zkušebního místa a provádění odborných činností
          5. e) současná a předpokládaná kapacita pro pokusnickou činnost podle zaměření pokusů
      1. 4. Zaměstnanci sídla a jednotlivých zkušebních míst
        1. 4.1 kvalifikace zaměstnanců, plán jejich dalšího vzdělávání, jejich současné a předpokládané začlenění v systému práce
        2. 4.2 výběr, zaškolování a začlenění sezónních zaměstnanců v systému práce
        3. 4.3 vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce
        4. 4.4 pravidla odměňování zaměstnanců
      1. 5. Stavby, prostory a pokusné pozemky sídla zkušebního zařízení a jednotlivých zkušebních míst
        1. 5.1 kancelářské prostory a místa pro zpracování informací
        2. 5.2 prostory pro archivaci
        3. 5.3 prostory pro skladování přípravků
        4. 5.4 prostory pro manipulaci s přípravky a pro přípravu vzorků
        5. 5.5 laboratorní prostory a místa pro analýzu vzorků
        6. 5.6 místa pro uskladnění sklizených rostlin a rostlinných produktů
        7. 5.7 místa pro uskladnění techniky a manipulaci s ní
        8. 5.8 skleníky
        9. 5.9 jiné prostory
        10. 5.10 pokusné pozemky
          1. 5.10.1 rozloha a využití
          2. 5.10.2 rozdělení plochy pozemku na hony, používaný osevní postup a způsob rotace pokusů
          3. 5.10.3 systém hnojení, ochrany a kultivace
          4. 5.10.4 zabezpečení průběžné vyrovnanosti plochy pozemku
          5. 5.10.6 uživatelský vztah zkušebního zařízení pozemku
      1. 6. Přístroje a zařízení sídla a zkušebních míst
        1. 6.1 zabezpečení činnosti zkušebního zařízení vhodnými přístroji a jinými
        2. 6.2 zabezpečení seřízení, kalibrace, údržby a vypracování příslušných standardních operačních postupů pro každý využívaný přístroj a zařízení
        3. 6.3 vytvoření a zabezpečení stálé aktualizace metrologického řádu organizace
      1. 7. Dokumentace, archivace v sídle a na jednotlivých zkušebních místech
        1. 7.1 zabezpečení odpovídající literatury, dokumentace a její aktualizace
          1. 7.1.1 metodiky provádění pokusů
          2. 7.1.2 literatura z oblasti diagnostiky chorob a škůdců
          3. 7.1.3 literatura z oblasti biometriky
        1. 7.2 využití informačních prostředků
        2. 7.3 archivace a zaznamenávání údajů
      1. 8. Standardní operační postupy6) a vnitřní systém kontroly jakosti
        1. 8.1 zabezpečení vypracování standardních operačních postupů pro odborné činnosti související se zkoušením přípravků
        2. 8.2 vytváření a aktualizace standardních operačních postupů
        3. 8.3 používání a harmonizace standardních operačních postupů nebo jiných písemně popsaných metod práce v rámci zkušebního místa
        4. 8.4 zabezpečení dostupnosti a znalosti standardních operačních postupů zaměstnanci
        5. 8.5 zabezpečení a kontrola standardních operačních postupů
        6. 8.6 vytvoření, zdokumentování a uplatňování vnitřního systému kontroly jakosti
        7. 8.7 zapojení zaměstnanců zkušebního zařízení v oblasti metodologie, normalizace, metrologie nebo zkoušení přípravků na národní nebo mezinárodní úrovni.

Příloha č. 5

k vyhlášce č. 91/2002 Sb.

TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY

Technickými požadavky na přípravky se rozumí zásady uplatňované v souladu s právem Evropských společenství1) při hodnocení vlastností přípravku a rozhodování o něm v registračním řízení (§ 19 zákona), jimž musí přípravek vyhovět, má-li být registrován.

Oddíl 1

  1. 1. Všeobecné zásady

    (1.8)2) Přípravek se neregistruje, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Není-li však

    1. a) zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek k rozhodnutí podle bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, přípravek bude registrován pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku vyplývající z nesplnění některých z výše uvedených požadavků se vyznačí na etiketě; nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Zvažují se přínosy této povahy:
      1. - přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického hospodaření,
      2. - usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
      3. - potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,
      4. - snížené riziko pro obsluhu a uživatele,
      5. - snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy;
    1. b) jestliže nejsou kritéria podle bodu 2.6 zcela splněna kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie analýz, rozhodnutí o registraci se vydá na omezené časové období, než se prokáže, že navržená metoda je pro určené účely přiměřená. V tomto případě bude žadateli stanovena lhůta, do kdy musí vyvinout a předložit analytickou metodu, která bude v souladu s výše uvedenými kritérii. Registrace bude přezkoumána po uplynutí lhůty stanovené žadateli;
    2. c) jestliže byla reprodukovatelnost předložených analytických metod podle bodu 2.6 ověřena pouze ve dvou laboratořích, registrace se udělí na jeden rok. Žadateli se přitom umožní prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s dohodnutými kritérii.

Oddíl 2

  1. 2. Specifické zásady

    Specifické zásady se použijí bez dotčení všeobecných zásad podle oddílu 1.

    1. 2.1 Účinnost
      1. 2.1.1 Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za běžných zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, přípravek se pro tyto způsoby použití neregistruje.
      2. 2.1.2 Míra, spolehlivost a délka doby trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o míru, spolehlivost a délku doby trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických ) v oblasti navrženého použití.
      3. 2.1.3 Je-li to relevantní, účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně anebo kvalitativně podobný jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravekposkytuje jistý a definovaný kvantitativní a/nebo kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických ) v oblasti navrženého použití.
      4. 2.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti České republiky, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že přípravek je určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při slabém napadení, na speciálních půdách nebo za speciálních podmínek pěstování).
      5. 2.1.5 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1.1 až 2.1.4.

      Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, nepřijmou se tato doporučení, pokud nejsou oprávněná.

    1. 2.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty
      1. 2.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, kromě případů, kdy jsou na navržené etiketě uvedena příslušná omezení použití.
      2. 2.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, ke které by došlo, aniž by byl přípravek použit, pokud toto snížení není nahrazeno jinými přínosy, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
      3. 2.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.
      4. 2.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativní množení, jako účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.
      5. 2.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.
      6. 2.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.
      7. 2.2.7 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako “tank-mix“, musí směs vyhovovat zásadám podle bodů 2.2.1 až 2.2.6.
      8. 2.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické a účinné, aby mohly být snadno použity a aby tak zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.
    1. 2.3 Dopad na regulované obratlovce

      Přípravek určený proti obratlovcům se registruje pouze tehdy, jestliže

      1. - jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo
      2. - jejich smrt nastane okamžitě, nebo
      3. - jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.

      V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.

    1. 2.4 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat
      1. 2.4.1 vyplývající z přípravku
        1. 2.4.1.1 Přípravek se neregistruje, jestliže míra expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL3).

        Podmínky registrace musí být navíc v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) podle Směrnice 80/1107/EHS.

        1. 2.4.1.2 Jestliže navržené podmínky použití vyžadují použití ochranného oděvu a jiných ochranných prostředků, přípravek se neregistruje, pokud tyto prostředky nejsou účinné a uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít za okolností při použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména povětrnostní podmínky.
        2. 2.4.1.3 Přípravky, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, podléhají zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho registrovány pro běžné použití odborně nezpůsobilými uživateli.
        3. 2.4.1.4 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku nepřekročila úroveň AOEL3) předepsanou pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny v Evropské unii.
        4. 2.4.1.5 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.
        5. 2.4.1.6 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL3) a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.
      1. 2.4.2 vyplývající z reziduí
        1. 2.4.2.1 Rozhodnutím o registraci musí být zajištěno, že vyskytující se rezidua odpovídají minimálním množstvím přípravku, která jsou nezbytná pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a která jsou aplikována takovým způsobem (včetně ochranných lhůt nebo dalších bezpečnostních lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, porážce dobytka nebo případně po skladování omezena na minimum.
        2. 2.4.2.2 Jestliže neexistuje hodnota maximálního limitu reziduí (MLR) na úrovni Evropských společenství nebo jestliže neexistuje dočasná hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Evropských společenství), stanoví se dočasná hodnota MLR; rozhodnutí o stanovených hladinách musí být platná pro všechny okolnosti, které by mohly ovlivnit hladiny reziduí v plodinách, jako jsou termíny aplikací, aplikační dávka a četnost nebo způsob použití.
        3. 2.4.2.3 Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena prozatímní hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Evropských společenství), přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo novou dočasnou hodnotu MLR.
        4. 2.4.2.4 Jestliže hodnota MLR na úrovni Evropských společenství existuje, přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla postupem podle příslušných předpisů Evropských společenství stanovena nová hodnota MLR na úrovni Evropských společenství.
        5. 2.4.2.5 V případech podle bodů 2.4.2.2 a 2.4.2.3 musí být ke každé žádosti o registraci přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice konzumentů při dodržení správné zemědělské praxe.

        Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití registrovat, jestliže možný odhad expozice stravou překračuje přípustný denní příjem (ADI)4).

        1. 2.4.2.6 Jestliže je povaha reziduí ovlivněna v průběhu zpracování, zpravidla je nezbytné provést samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.5.
        2. 2.4.2.7 Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata, nesmějí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
    1. 2.5 Vliv na životní prostředí
      1. 2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí
        1. 2.5.1.1 Přípravek se neregistruje, jestliže účinná látka a, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického hlediska, také metabolity a rozkladné nebo reakční produkty po použití přípravku za navržených podmínek použití
          1. - setrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90> 1 rok a DT50 > 3 měsíce), nebo
          2. - v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,

          pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nedochází k jejich hromadění v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné hladiny reziduí a/nebo aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny a/nebo došlo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí, v souladu s relevantními požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.

        1. 2.5.1.2 Přípravek se neregistruje, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí:
          1. a) přípustnou koncentraci podle Směrnice 80/778/EHS, nebo
          2. b) koncentraci stanovenou při zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo jestliže taková koncentrace stanovena nebyla, koncentraci, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při zařazení účinné látky do přílohy úředního seznamu účinných látek,

          pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není koncentrace překročena.

        1. 2.5.1.3 nebo relevantních metabolitů, rozkladných nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku za navržených podmínek použití
          1. - překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody hodnoty podle Směrnice 75/440/EHS, nebo má na

          necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.

          Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.

        1. 2.5.1.4 Přípravek se neregistruje, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď hodnota AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle bodu 2.4.1.
      1. 2.5.2 Dopad na necílové druhy
        1. 2.5.2.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, přípravek se neregistruje, jestliže
          1. - je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo jestliže je poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití,
          2. - biokoncentrační faktor (BCF vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům.
        1. 2.5.2.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, přípravek se neregistruje, jestliže
          1. - je poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo
          2. - poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo
          3. - maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,

          pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na životaschopnost exponovaných druhů (predátorů).

        1. 2.5.2.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel, přípravek se neregistruje, jestliže bude rizikový faktor orální nebo kontaktní expozice včel větší než 50, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včel, na chování včel nebo na přežití a vývoj včelstva.
        2. 2.5.2.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včel, přípravek se neregistruje, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě ovlivněno více jak 30 % testovaných organismů, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin před škodlivými organismy musí být podloženy příslušnými údaji.
        3. 2.5.2.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, přípravek se neregistruje, jestliže bude poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo jestliže bude poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.
        4. 2.5.2.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, přípravek se neregistruje, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních studiích nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu schopnost mikroorganismů rozmnožovat se.
    1. 2.6 Analytické metody

      Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru. Aby byly analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a monitoringu uznány (validovány), musí být splněna následující kritéria:

      1. 2.6.1 pro analýzu formulace:

        metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinnou látku (účinné látky) a případně jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významné nečistoty a formulační přísady;

      1. 2.6.2 pro analýzu reziduí:
        1. a) metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významná rezidua;
        2. b) průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %;
        3. c) opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
          Příloha č. 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY
          Hladina reziduí
          mg/kg          		Rozdíl
          mg/kg          		Rozdíl
          v %
          0,010,00550
          0,10,02525
          10,12512,5
          > 112,5

          Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;

        1. d) reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
          Příloha č. 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY
          Hladina reziduí
          mg/kg          		Rozdíl
          mg/kg          		Rozdíl
          v %
          0,010,01100
          0,10,0550
          10,2525
          > 125

          Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;

        1. e) v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR nachází na mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:

          Mez stanovitelnosti odpovídající navržené dočasné hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni Evropských společenství:

          Příloha č. 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY
          MLR (mg/kg)mez stanovitelnosti
          (mg/kg)
          > 0,50,1
          0,5 - 0,050,1-0,02
          < 0,05MLR × 0,5
    1. 2.7 Fyzikální a chemické vlastnosti
      1. 2.7.1 Jestliže existuje příslušná specifikace FAO5), musí být tato specifikace splněna.
      2. 2.7.2 Jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO5), musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:
        1. a) Chemické vlastnosti:

          Po dobu skladovatelnosti nesmí rozdíl mezi uváděným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku překročit následující hodnoty:

          Příloha č. 5 TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY
          Deklarovaný obsah
          v g/kg nebo g/l při 20 °C          		Dovolená odchylka
          do 25± 15 % homogenní formulace
          ± 25 % nehomogenní formulace
          více než 25 do 100± 10 %
          více než 100 do 250±6%
          víc než 250 do 500±5%
          více než 500± 25 g/kg nebo ± 25 g/l
        1. b) Fyzikální vlastnosti

          Přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ formulace v “Příručce o vývoji a použití specifikací FAO5) pro přípravky na ochranu rostlin“ (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products).

      1. 2.7.3 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, a/nebo jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje údaje o kompatibilitě přípravku s jinými přípravky v “tank-mix“, musí být tyto přípravky nebo adjuvanty v “tank-mix“ fyzikálně a chemicky kompatibilní.“
  2. Poznámky:

    Pokud se v textu vyskytují následující výrazy, jsou použity v tomto smyslu:

    “Zvířaty“ se rozumí druhy zvířat, které jsou obvykle chované a krmené nebo slouží jako zdroj potravin konzumovaných člověkem; toto odpovídá článku 2 odst. 9 Směrnice 91/414/EHS.

    “Fytosanitárními podmínkami " se rozumí stav zdraví rostlin nebo rostlinných produktů a výskytu škodlivých organismů nebo nebezpečí ohrožení těmito organismy, který je předmětem obvyklé rostlinolékařské péče podle § 2 odst. 1 a § 3 písm. a) až c) zákona.

    “Oblastí použití“ se rozumí použití přípravku na orné půdě, ve chmelnicích,vinicích, na zahradách, v ovocných sadech, na trvalých travních porostech, na lesních pozemcích nebo k ochraně produktů ve skladech a v jiných ekosystémech podle bodu 3.3 části A přílohy č. 1 a bodu 3.1 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce.

    “Referenčním přípravkem“se rozumí registrovaný přípravek, který prokázal v praxi dostatečnou účinnost při použití k navržené indikaci nebo určení, a jehož formulace, mechanismus účinku a způsob aplikace jsou podobné jako u zkoušeného přípravku.