Sdělení Ministerstva zahraničních věcí o vyhlášení přijetí změn a doplňků Přílohy A – Všeobecná ustanovení a ustanovení týkající se nebezpečných látek a předmětů a Přílohy B – Ustanovení o dopravních prostředcích a o přepravě Evropské dohody o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR)

Normy v níže uvedené tabulce musí být použity pro periodické inspekce a zkoušky tlakových nádob jak je uvedeno ve sloupci (3), aby byly splněny požadavky uvedené v 6.2.3.5, které mají ve všech případech přednost.

Použití uvedených norem je závazné.

Pokud je tlaková nádoba konstruovaná v souladu s ustanovením 6.2.5, postup pro periodickou inspekci, pokud je specifikován v typovém schválení, musí být dodržen.

Jestliže je více nežli jedna norma uvedena pro použití stejných požadavků, musí být použita pouze jedna z nich, avšak v úplném znění, pokud není v tabulce níže specifikováno jinak.

Rozsah platnosti každé normy je specifikována v ustanovení o rozsahu platnosti, pokud není v níže uvedené tabulce uvedeno jinak.

S ohledem na vědecký a technický pokrok nebo tam, kde není uvedena žádná norma v seznamu v 6.2.2 nebo 6.2.4, nebo jde-li o specifické aspekty neuvedené v seznamu norem v 6.2.2 nebo 6.2.4, může příslušný orgán připustit používání technického předpisu zaručujícího stejnou úroveň bezpečnosti.

V typovém schválení musí vydávající organizace specifikovat postup pro periodickou inspekci, pokud normy odkazované v 6.2.2 nebo 6.2.4 nejsou nebo nesmí být použity.

Příslušný orgán musí předat sekretariátu EHK OSN seznam technických předpisů, které připouští. Seznam by měl zahrnovat následující podrobnosti: název a datum předpisu, účel předpisu a informace, jak je možno je získat. Sekretariát musí tuto informaci zpřístupnit na svých webových stránkách.

Norma, která byla přijata pro odkaz do příštího vydání ADR, může být schválena příslušným orgánem pro použití bez oznámení sekretariátu EHK OSN.

Požadavky 6.2.1, 6.2.3 a následující požadavky musí být splněny.

1. 6.2.6.1 Návrh a konstrukce
   1. 6.2.6.1.1 Aerosolové rozprašovače (UN 1950 aerosoly) obsahující pouze plyn nebo směs plynů a nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše) UN 2037, musí být vyrobeny z kovu. Tento požadavek se nevztahuje na aerosoly a nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše), s vnitřním objemem nejvýše 100 ml pro UN 1011 butan. Jiné aerosolové nádobky (UN 1950) musí být vyrobeny z kovu, syntetického materiálu nebo skla. Nádobky vyrobené z kovu s vnějším poloměrem nejméně 40 mm musí mít vyduté dno.
   2. 6.2.6.1.2 Vnitřní objem nádobek vyrobených z kovu nesmí být větší než 1000 ml; vnitřní objem nádobek vyrobených ze syntetického materiálu nebo ze skla nesmí být větší než 500 ml.
   3. 6.2.6.1.3 Každý typ nádobek (aerosolů nebo kartuší) musí být před uvedením do provozu s úspěchem podroben hydraulické tlakové zkoušce podle 6.2.6.2.
   4. 6.2.6.1.4 Odpouštěcí ventily a rozprašovací zařízení aerosolových nádobek s plyny pod tlakem (UN 1950 aerosoly) a ventily UN 2037 nádobek, malých obsahujících plyny (kartuší) musí zajišťovat, že nádobky jsou neprodyšně uzavřeny a že jsou chráněny proti nežádoucímu otevření. Ventily a rozprašovací zařízení, které jsou uzavřeny pouze účinkem vnitřního tlaku, jsou nepřípustné.
   5. 6.2.6.1.5 Vnitřní tlak aerosolových rozprašovačů při 50 °C nesmí překročit ani dvě třetiny zkušebního tlaku ani 1,32 MPa (13,2 bar). Musí být plněny tak, aby při teplotě 50 °C kapalné fáze nepřesahovala 95 % jejich objemu. Malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) musí splňovat požadavky na zkušební tlak a plnění podle P200 odstavce 4.1.4.1.

1. 6.2.6.2 Zkouška hydraulickým přetlakem
   1. 6.2.6.2.1 Použitý vnitřní tlak (zkušební tlak) musí být 1,5 násobek vnitřního tlaku při 50 °C, s minimálním tlakem 1 MPa (10 barů);
   2. 6.2.6.2.2 Hydraulické tlakové zkoušky musí být provedeny s nejméně pěti prázdnými nádobkami každého typu.

      (a) po dobu do dosažení předepsaného zkušebního tlaku se nesmí objevit žádný únik ani viditelná trvalá deformace; a

      (b) než dojde k úniku nebo roztržení, musí povoliti jako první vydutý konec, pokud existuje, a nádobka nesmí ztratit těsnost nebo se roztrhnout před dosažením 1,2 násobku zkušebního tlaku.

1. 6.2.6.3 Zkouška těsnosti (nepropustnosti)

   Každý naplněný aerosolový rozprašovač nebo plynová kartuš nebo kartuš do palivových článků musí být podroben zkoušce v lázni s horkou vodou v souladu s 6.2.6.3.1 nebo ve schválené alternativní vodní lázni v souladu s 6.2.6.3.2.

   1. 6.2.6.3.1 Zkouška v lázni s horkou vodou
      1. 6.2.6.3.1.1 Teplota vodní lázně a doba trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak dosáhl takového tlaku, kterého by bylo dosaženo při teplotě 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nepřesahuje 95 % kapacity aerosolového rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše do palivových článků při 50 °C). Pokud je obsah citlivý na teplo nebo pokud aerosolové rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše do palivových článků jsou vyrobeny z plastového materiálu, který při této zkušební teplotě měkne, teplota lázně se musí nastavit na teplotu mezi 20 °C a 30 °C, ale kromě toho jeden aerosolový rozprašovač, plynová kartuš nebo kartuš do palivových článků ze 2000 se musí zkoušet při vyšší teplotě.
      2. 6.2.6.3.1.2 Nesmí dojít k žádnému úniku ani trvalé deformaci aerosolového rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše palivových článků, s výjimkou toho, že plastový aerosolový rozprašovač, plynová kartuš nebo kartuš palivových článků se může zdeformovat změkčením, pokud nedojde k úniku.
   1. 6.2.6.3.2 Alternativní metody

      Se souhlasem kompetentního orgánu je možné použít alternativní metody, které poskytují ekvivalentní bezpečnosti, za předpokladu, že jsou splněny požadavky 6.2.6.3.2.1 a podle vhodnosti 6.2.6.3.2.2 a 6.2.6.3.2.3.

      1. 6.2.6.3.2.1 Systém jakosti

         Plniči aerosolových rozprašovačů, plynových kartuší a palivových článků a výrobci komponent musí mít systém jakosti. Systém jakosti musí zavést postupy s cílem zajistit, aby všechny aerosolové rozprašovače, plynové kartuše nebo kartuše palivových článků, které unikají nebo jsou deformované, byly vyřazeny a nebyly nabízeny k přepravě.

         Systém jakosti musí obsahovat:

         (a) Popis organizační struktury a odpovědností;

         (b) Příslušné provozní instrukce pro kontrolu a zkoušení, řízení jakosti, zajišťování jakosti a provozní procesy, které se budou používat;

         (c) Záznamy o jakosti, jako jsou zprávy k kontrole, zkušební data, kalibrační údaje a certifikáty;

         (d) Přezkoumání vedením pro zajištění účinného fungování systému jakosti;

         (e) Proces řízení dokumentů a jejich revizí;

         (f) Prostředky pro řízení neshodných aerosolových rozprašovačů, plynových kartuší nebo kartuší palivových článků;

         (g) Školící programy a kvalifikační postupy pro příslušný personál; a

         (h) Postupy zajišťující prevenci poškození konečného výrobku.

         Musí být proveden prvotní audit a musí se provádět periodické audity ke spokojenosti příslušného orgánu. Tyto audity musí zajistit, aby schválený systém byl a zůstal přiměřený a účinný. Všechny navrhované změny schváleného systému musí být oznámeny příslušnému orgánu v předstihu.

      1. 6.2.6.3.2.2 Aerosolové rozprašovače
         1. 6.2.6.3.2.2.1 Zkoušky tlaku a těsnosti aerosolových rozprašovačů před plněním Každý prázdný aerosolový rozprašovač musí být podroben tlaku rovnajícímu se nebo vyššímu než je maximum očekávané v naplněných aerosolových rozprašovačích při 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nepřesahuje 95 % objemu nádobky při 50 °C). Toto musí být nejméně dvě třetiny konstrukčního tlaku aerosolového rozprašovače. Pokud kterýkoliv aerosolový rozprašovač vykazuje známky úniku (netěsnosti) o rychlosti rovnající se nebo větší než 3,3 x 10^-2 mbar.l.s^-1 při zkušebním tlaku, deformace nebo jiné vady, musí být vyřazen.
         2. 6.2.6.3.2.2.2 Zkoušení aerosolových rozprašovačů po naplnění

            Před plněním musí plnič zajistit, aby lemovací zařízení bylo správně nastaveno a aby byl použit správný hnací plyn.

            Každý naplněný aerosolový rozprašovač se musí zvážit a musí se provést zkouška jeho těsnosti. Zařízení pro detekci úniku musí být dostatečně citlivé, aby zjistilo alespoň rychlost úniku 2,0 x 10^-3 mbar.l.s^-1 těsnosti při 20 °C.

            Každý naplněný aerosolový rozprašovač, který vykazuje známky úniku, deformace nebo nadměrné hmotnosti, musí být vyřazen.

      1. 6.2.6.3.2.3 Plynové kartuše a kartuše palivových článků
         1. 6.2.6.3.2.3.1 Tlakové zkoušky plynových kartuší a kartuší palivových článků

            Každá plynová kartuš nebo kartuš palivových článků musí být podrobena zkušebnímu tlaku rovnajícímu se nebo vyššímu než je maximum očekávané v naplněné nádobě 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nepřesahuje 95 % objemu nádobky při 50 °C). Tento zkušební tlak musí být tlak specifikovaný pro plynové kartuše nebo kartuše palivových článků a nesmí být menší než dvě třetiny konstrukčního tlaku plynové kartuše nebo kartuše palivových článků. Pokud kterákoliv plynová kartuš nebo kartuš palivových článků vykazuje známky úniku (netěsnosti) o rychlosti rovnající se nebo větší než 3,3 × 10^-2 mbar.l.s^-1 při zkušebním tlaku, nebo deformace nebo jakékoliv jiné vady, musí být vyřazena.

         1. 6.2.6.3.2.3.2 Zkoušky těsnosti plynových kartuší a kartuší palivových článků

            Před plněním a utěsněním musí plnič zajistit, aby uzávěry (pokud jsou) a související těsnící zařízení byly vhodně uzavřeny a aby byl použit specifikovaný plyn.

            U každé naplněné plynové kartuše nebo kartuše palivových článků se musí zkontrolovat správná hmotnost plynu a musí se provést zkouška těsnosti. Zařízení pro detekci úniku musí být dostatečně citlivé, aby zjistilo alespoň rychlost úniku 2,0 × 10^-3 mbar.l.s^-1 těsnosti při 20 °C.

            Jakákoliv plynová kartuš nebo kartuš palivových článků, u která hmotnosti plynu nejsou v souladu s deklarovanými hmotnostními limity nebo která vykazuje známky úniku nebo deformace, musí být vyřazena.

   1. 6.2.6.3.3 Se souhlasem příslušného orgánu nepodléhají aerosoly a malé nádobky ustanovením v 6.2.6.3.1 a 6.2.6.3.2, pokud musí být sterilní a mohly by být negativně ovlivněny zkouškou ve vodní lázni, pokud:

      (a) obsahují nehořlavý plyn a buď

      (i) obsahují jiné látky, které jsou součástí farmaceutických výrobků pro zdravotnické, veterinární nebo podobné účely;

      (ii) obsahují jiné látky použité ve výrobních procesech pro farmaceutické výrobky; nebo

      (iii) jsou používány ve zdravotnictví, veterinářství nebo k podobným účelům;

      (b) ekvivalentní úroveň bezpečnosti je dosažena tím, že výrobce použije alternativní způsoby pro zjišťování úniku a odolnosti proti tlaku, jako jsou detekce pomocí helia a pomocí zkoušky ve vodní lázni na statistickém vzorku nejméně 1 z 2000 každé výrobní šarže.

      (c) farmaceutické výrobky podle výše uvedených (a) (i) a (iii), jsou vyrobeny pod dohledem národního zdravotního úřadu. Pokud to vyžaduje příslušný orgán, zásady Good Manufacturing Practice (GMP) vytvořené World Health Organization (WHO)⁴ musí být dodrženy.

1. 6.2.6.4 Odkazy na normy

   Požadavky tohoto oddílu se považují za splněné, pokud jsou splněny dále uvedené normy:

   1. – pro aerosolové rozprašovače (UN 1950 aerosoly): Příloha ke Směrnici Rady 75/324/EEC⁵ ve znění pozdějších předpisů platných v den výroby;
   2. – pro UN 2037 nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše) obsahující UN 1965 uhlovodíky, plynné, směs, zkapalněná, j.n.: EN 417:2012 Kovové kartuše na zkapalněné ropné plyny pro jedno použití, s ventilem nebo bez ventilu, pro používání v přenosných zařízeních - Konstrukce, inspekce, zkoušení a značení.