Platné znění

Sdělení Ministerstva zahraničních věcí, kterým se ruší sdělení č. 159/1997 Sb., č. 186/1998 Sb., č. 54/1999 Sb., č. 93/2000 Sb. m. s., č. 6/2002 Sb. m. s., č. 65/2003 Sb. m. s., č. 77/2004 Sb. m. s., č. 33/2005 Sb. m. s., č. 14/2007 Sb. m. s. a č. 21/2008 Sb. m. s. o vyhlášení přijetí změn a doplňků „Přílohy A – Všeobecná ustanovení týkající se nebezpečných látek a předmětů“ a „Přílohy B – Ustanovení o dopravních prostředcích a o přepravě“ Evropské dohody o mezinárodní silniční přepravě nebezpečných věcí (ADR)

vyhlášené znění

EN 13769:2003Přepravitelné plynové láhve - Svazky lahví - Konstrukce, výroba, identifikace a zkoušení6.2.3.1 a
6.2.3.4		Před 1.7.2007
EN 13769:2003 + A1:2005Přepravitelné plynové láhve - Svazky lahví - Konstrukce, výroba, identifikace a zkoušení6.2.3.1 a
6.2.3.4		Až do odvolání
EN 14638-1:2006Přepravitelné plynové láhve - Opakovaně plnitelné svařované nádoby s objemem nepřevyšujícím 150 litrů - Část 1: Svařované láhve z austenitické nerezové oceli zkonstruované experimentálními postupy6.2.3.1 a
6.2.3.4		Až do odvolání
EN 14893:2006 +
AC:2007		Zařízení pro LPG a jejich příslušenství- Přepravitelné svařované ocelové tlakové sudy na LPG s objemem mezi 150 litry a 1000 litry6.2.3.1 a
6.2.3.4		Až do odvolání
Pro uzávěry
EN 849:1996 (mimo přílohu A)Přepravitelné plynové láhve - Ventily lahví - Specifikace a typová zkouška6.2.3.1Před 1.7.2003
EN 849:1996/ A2: 2001Přepravitelné plynové láhve - Ventily lahví: Specifikace a typová zkouška6.2.3.1Před 1.7.2007
EN ISO 10297: 2006Přepravitelné plynové láhve - Ventily lahví: Specifikace a typová zkouška6.2.3.1Až do odvolání
EN 13152:2001Specifikace a zkoušení ventilů lahví na LPG – samouzavíracích6.2.3.3Mezi 1.7.2005 a 31.12.2010
EN 13152:2001 + A1:2003Specifikace a zkoušení ventilů lahví na LPG – samouzavíracích6.2.3.3Až do odvolání
EN 13153:2001Specifikace a zkoušení ventilů lahví na LPG – ručně ovládaných6.2.3.3Mezi 1.7.2005 a 31.12.2010
EN 13153:2001 + A1:2003Specifikace a zkoušení ventilů lahví na LPG – ručně ovládaných6.2.3.3Až do odvolání
  1. 6.2.4.2 Periodické inspekce a zkoušky

    Normy v níže uvedené tabulce musí být použity pro periodické inspekce a zkoušky tlakových nádob jak je uvedeno ve sloupci (3), aby byly splněny požadavky uvedené v 6.2.3.5, které mají ve všech případech přednost.

    Použití uvedených norem je závazné.

    Pokud je tlaková nádoba konstruovaná v souladu s ustanovením 6.2.5, postup pro periodickou inspekci, pokud je specifikován v typovém schválení, musí být dodržen.

    Jestliže je více nežli jedna norma uvedena pro použití stejných požadavků, musí být použita pouze jedna z nich, avšak v úplném znění, pokud není v tabulce níže specifikováno jinak.

    OdkazNázev dokumentuPoužití povoleno
    (1)(2)(3)
    Pro periodickou inspekci a zkoušku
    EN 1251-3:2000Kryogenní nádoby- Přepravitelné, vakuově izolované,
    s objemem nejvýše 1000 litrů- Část 3: Požadavky na provoz    		Až do odvolání
    EN 1968:2002 +A1: 2005 (mimo přílohu B)Přepravitelné plynové láhve - Periodická inspekce a zkoušení bezešvých ocelových plynových lahvíAž do odvolání
    EN 1802:2002 (mimo přílohu B)Přepravitelné plynové láhve - Periodická inspekce a zkoušení bezešvých plynových lahví z hliníkových slitinAž do odvolání
    EN 12863:2002 + A1:2005Přepravitelné plynové láhve - Periodická inspekce a údržba lahví na rozpuštěny acetylenAž do odvolání
    POZNÁMKA: V této normě se “první inspekcí“ rozumí „ první periodická inspekce“ po konečném schválení nové acetylenové láhve
    EN 1803:2002 (mimo přílohu B)Přepravitelné plynové láhve - Periodická inspekce a zkoušení svařovaných ocelových plynových lahvíAž do odvolání
    EN ISO 11623:2002 (mimo doložku 4)Přepravitelné plynové láhve - Periodická inspekce a zkoušení kompozitních plynových lahvíAž do odvolání
    EN 14189:2003Přepravitelné plynové láhve - Inspekce a údržba ventilů lahví během periodické inspekce plynových lahvíAž do odvolání
    EN 14876:2007Přepravitelné plynové láhve - Periodická inspekce a zkoušení svařovaných ocelových tlakových sudůAž do odvolání
    EN 14912:2005Zařízení pro LPG a jejich příslušenství - Inspekce a údržba ventilů lahví na LPG během periodické inspekce lahvíAž do odvolání
  1. 6.2.5 Požadavky na tlakové nádoby neodpovídající UN, které nejsou zkonstruovány, vyrobeny a odzkoušeny podle norem

    S ohledem na vědecký a technický pokrok nebo tam, kde není uvedena žádná norma v seznamu v 6.2.2 nebo 6.2.4, nebo jde-li o specifické aspekty neuvedené v seznamu norem v 6.2.2 nebo 6.2.4, může příslušný orgán připustit používání technického předpisu zaručujícího stejnou úroveň bezpečnosti.

    V typovém schválení musí vydávající organizace specifikovat postup pro periodickou inspekci pokud normy odkazované v 6.2.2 nebo 6.2.4 nejsou nebo nesmí být použity.

    Příslušný orgán musí předat sekretariátu EHK OSN seznam technických předpisů, které připouští. Seznam by měl zahrnovat následující podrobnosti: název a datum předpisu, účel předpisu a informace, jak je možno je získat. Sekretariát musí tuto informaci zpřístupnit na svých webových stránkách.

    Norma, která byla přijata pro odkaz do příštího vydání ADR může být schválena příslušným orgánem pro použití bez oznámení sekretariátu EHK OSN.

    Požadavky 6.2.1, 6.2.3 a následující požadavky musí být splněny.

  2. Poznámka: Pro tento oddíl musí odkazy na technické normy v 6.2.1 být považovány jako odkazy na technické předpisy.
    1. 6.2.5.1 Materiály

      Následující ustanovení obsahují příklady materiálů, které mohou být použity pro splnění požadavků na materiály podle 6.2.1.2.

      (a) Uhlíková ocel pro stlačené, zkapalněné, hluboce zchlazené zkapalněné plyny a rozpuštěné plyny, jakož i pro látky nepatřící do třídy 2, které jsou uvedeny v tabulce 3 pokynu pro balení P200 v 4.1.4.1;

      (b) Slitiny oceli (speciální oceli), nikl, slitiny niklu (např. Monelův kov) pro stlačené, zkapalněné, hluboce zchlazené zkapalněné plyny a rozpuštěné plyny, jakož i pro látky nepatřící do třídy 2, které jsou uvedeny v tabulce 3 pokynu pro balení P200 v 4.1.4.1;

      (c) Měď pro:

      (i) plyny s klasifikačními kódy 1A, 1O, 1F a 1TF, jejichž plnicí tlak vztažený na teplotu 15°C nepřekročí 2MPa (20 bar);

      (ii) plyny s klasifikačním kódem 2A a také UN 1033 dimethylether, UN 1037 chlorethan (ethylchlorid), UN 1063 chlormethan (methylchlorid), UN 1079 oxid siřičitý, UN 1085 vinylbromid, UN 1086 Vinylchlorid a UN 3300 ethylenoxid a oxid uhličitý, směs s více nežli 87% ethylenoxidu;

      (iii) plyny s klasifikačním kódem 3A, 30 a 3F;

      (d) Hliníkové slitiny, viz zvláštní požadavek “a” v pokynu pro balení P200 (10) v 4.1.4.1;

      (e) Kompozitní materiály pro stlačené, zkapalněné, hluboce zchlazené zkapalněné plyny a rozpuštěné plyny;

      (f) Syntetické materiály pro hluboce zchlazené zkapalněné plyny; a

      (g) Sklo pro hluboce zchlazené zkapalněné plyny s klasifikačním kódem 3A, jiné než UN 2187 oxid uhličitý, hluboce zchlazený, kapalný nebo jeho směsi, a pro plyny s klasifikačním kódem 30.

    1. 6.2.5.2 Provozní výstroj

      (Vyhrazeno)

    1. 6.2.5.3 Kovové láhve, trubkové nádoby, tlakové sudy a svazky lahví

      Při zkušebním tlaku nesmí napětí v kovu v nejvíce namáhaném bodě tlakové nádoby překročit 77 % zaručené minimální meze průtažnosti (Re).

      „Mez průtažnosti” znamená napětí, při kterém došlo k trvalému prodloužení 2 na tisíc (tj. 0,2 %) nebo, pro austenitické ocele, 1 % kontrolní délky na zkušebním vzorku.

    2. POZNÁMKA: V případě plechu osa tahu zkušebního vzorku musí být v pravém úhlu ve směru válcování. Trvalé prodloužení při prasknutí musí být měřeno na zkušebním vzorku, na kterém kontrolní délka “I” je rovna pětinásobku průměru “d” ( l = 5d); pokud jsou použity zkušební vzorky obdélníkového průřezu, musí být kontrolní délka vypočtena podle vzorce:

      kde F0 označuje počáteční plochu průřezu zkušebního vzorku.

      Tlakové nádoby a jejich uzávěry musí být vyrobeny z vhodných materiálů, které budou odolné proti křehkému lomu a proti trhlinkové korozi za napětí při teplotách mezi -20 °C a + 50 °C.

      Sváry musí být provedeny odborně a musí zaručovat plnou bezpečnost.

    1. 6.2.5.4 Dodatečné předpisy vztahující se na tlakové nádoby z hliníkových slitin pro stlačené plyny, zkapalněné plyny, rozpuštěné plyny a pro plyny, které nejsou pod tlakem a jsou předmětem zvláštních požadavků (vzorky plynů), jakož i na předměty obsahující plyn pod tlakem, jiné nežli aerosolové rozprašovače a malé nádoby obsahující plyn ( plynové kartuše)
      1. 6.2.5.4.1 Materiály tlakových nádob ze slitin hliníku, které mají být akceptovány, musí splňovat následující požadavky:
        ABCD
        Pevnost v tahu, Rm, v MPa ( = N/ mm2)49 až 186196 až 372196 až 372343 až 490
        Mez průtažnosti, Re, v MPa (= N/mm2) (trvalé prodloužení λ = 0,2 %)10 až 16759 až 314137 až 334206 až 412
        Trvalé prodloužení při zlomu (l = 5d) v procentech12 až 4012 až 3012 až 3011 až 16
        Zkouška na ohyb (původní průměr d = n x e, kde e je tloušťka zkušebního vzorku)n = 5
        (Rm ≤ 98)
        n = 6
        (RM > 98)        		n = 6
        (Rm ≤ 325) n = 7
        (RM > 325)        		n = 6
        (Rm ≤ 325) n = 7
        (RM > 325)        		n = 7
        (Rm ≤ 392) n = 8
        (RM > 392)
        Sériové číslo Hliníkové Asociace (a)1000500060002000
      2. (a) viz “Aluminium Standards and Data”, páté vydání, leden 1976, vydáno Aluminium Association, 750 Third Avenue, New York.

        3. Skutečné vlastnosti budou záviset na složení dané slitiny a na konečném provedení tlakové nádoby, avšak pro jakoukoliv slitinu musí být tloušťka tlakové nádoby vypočtena podle jednoho ze dvou následujících vzorců

        nebo

        1. kde

          e = minimální tloušťka stěny tlakové nádoby, v mm

          PMPa = zkušební tlak, v MPa

          Pbar = zkušební tlak, v barech

          D = jmenovitý vnější průměr tlakové nádoby, v mm; a

          Re = zaručená minimální mez průtažnosti při trvalém prodloužení 0,2 %, v MPa ( = N/mm2)

        Navíc, hodnota minimální zaručené meze průtažnosti (Re) dosazená do vzorce nesmí být v žádném případě větší nežli 0,85 násobek zaručené minimální pevnosti v tahu (Rm), při jakémkoli typu použité slitiny.

      3. POZNÁMKA 1: Výše uvedené charakteristiky jsou založeny na dřívější zkušenosti s následujícími materiály použitými pro tlakové nádoby:

        Sloupec A: Hliník, nelegovaný, čistota 99 %;

        Sloupec B: Slitiny hliníku a hořčíku;

        Sloupec C: Slitiny hliníku, křemíku a hořčíku, jako ISO/R209-AI-Si-Mg (Aluminium Association 6351);

        Sloupec D: Slitiny hliníku, mědi a hořčíku.

      4. POZNÁMKA 2: Trvalé prodloužení při přetržení se měří pomocí zkušebních vzorků kruhového průměru, ve kterých standardní délka "l" je rovna pětinásobku průměru “d” ( l=5d); pokud se použije zkušební vzorek obdélníkového průřezu standardní délka se vypočte ze vzorce:

        kde F0 je počáteční plocha zkušebního vzorku.

      5. POZNÁMKA 3: (a) Zkouška na ohyb (viz schéma) musí být provedena na vzorku získaném vyseknutím dvou stejných částí tloušťky 3e, ale v žádném případě ne menší nežli 25 mm, kruhové sekce válce. Vzorky musí být strojně obrobeny všude kromě hran;

        (b) Zkouška ohybem musí být provedena mezi ohýbacím trnem o průměru (d) a dvěma kruhovými podpěrami oddělenými mezerou o velikosti (d+3e) Během zkoušky musí být vnitřní čela oddělena mezerou ne větší nežli je průměr ohýbacího trnu;

        (c) Vzorek nesmí vykazovat trhliny, pokud byl ohnut směrem do dovnitř okolo hýbacího trnu, dokud jsou vnitřní čela oddělena mezerou nevetší, nežli je průměr jádra;

        (d) Poměr (n) mezi průměrem ohýbacího trnu a tloušťkou vzorku musí být v souladu s hodnotami uvedenými v tabulce.

        Schéma zkoušky ohybem

        Obrázek
      1. 6.2.5.4.2 Nižší hodnota minimálního prodloužení je přijatelná za předpokladu, že dodatečná zkouška schválená příslušným orgánem země, ve které je tlaková nádoba vyrobena, prokáže, že bezpečnost přepravy je zajištěna na stejné úrovni, jako v případě tlakových nádob zkonstruovaných tak, aby splnily vlastnosti uvedené v tabulce 6.2.5.4.1 ( viz rovněž EN 1975:1999 + A1:2003).
      2. 6.2.5.4.3 Tloušťka stěny tlakové nádoby v nejslabším bodě musí být následující:
        1. - kde je průměr tlakové nádoby menší než 50 mm, ne menší než 1.5 mm,
        2. - kde je průměr tlakové nádoby od 50 do 150 mm, ne menší než 2 mm a
        3. - kde je průměr tlakové nádoby větší než 150 mm, ne menší než 3 mm.
      1. 6.2.5.4.4 Dna tlakových nádob musí mít polokruhový, eliptický nebo nepravidelně eliptický profil; musí poskytovat stejný stupně bezpečnosti jako těleso tlakové nádoby.
    1. 6.2.5.5 Tlakové nádoby z kompozitních materiálů

      Pro láhve, trubkové nádoby, tlakové sudy a svazky lahví, které využívají kompozitní materiály, musí být konstrukce taková, aby minimální poměr mezi tlakem při prasknutí a zkušebním tlakem) je:

      1. - 1,67 pro tlakové nádoby vyztužené obručemi;
      2. - 2,00 pro tlakové nádoby plně vyztužené.
    1. 6.2.5.6 Uzavřené kryogenní nádoby

      Na konstrukci uzavřených kryogenních nádob pro hluboce zchlazené zkapalněné plyny se vztahují následující požadavky:

      1. 6.2.5.6.1 Pokud se použijí nekovové materiály, musí odolat křehkému lomu při nejnižší provozní teplotě tlakové nádoby včetně její výstroje.
      2. 6.2.5.6.2 Zařízení pro vyrovnávání tlaku musí být zkonstruována takovým způsobem, aby pracovala bezvadně i při svých nejnižších provozních teplotách. Jejich funkční spolehlivost při této teplotě musí být stanovena a ověřena vyzkoušením každého zařízení nebo vzorku zařízení stejného konstrukčního typu.
      3. 6.2.5.6.3 Ventily a zařízení pro vyrovnávání tlaku tlakových nádob musí být zkonstruovány takovým způsobem, aby bylo zabráněno vystřikování kapaliny.
  1. 6.2.6 Všeobecné požadavky na aerosolové rozprašovače, malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) a zásobníky do palivových článků obsahující zkapalněný hořlavý plyn
    1. 6.2.6.1 Návrh a konstrukce
      1. 6.2.6.1.1 Aerosolové rozprašovače (UN 1950 aerosoly) obsahující pouze plyn nebo směs plynů a nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše) UN 2037, musí být vyrobeny z kovu. Tento požadavek se nevztahuje na aerosoly a nádobky, malé,obsahující plyn (kartuše), s vnitřním objemem nejvýše 100 ml pro UN 1011 butan. Jiné aerosolové nádobky (UN 1950) musí být vyrobeny z kovu, syntetického materiálu nebo skla. Nádobky vyrobené z kovu s vnějším poloměrem nejméně 40 mm musí mít vyduté dno.
      2. 6.2.6.1.2 Vnitřní objem nádobek vyrobených z kovu nesmí být větší než 1000 ml; vnitřní objem nádobek vyrobených ze syntetického materiálu nebo ze skla nesmí být větší než 500 ml.
      3. 6.2.6.1.3 Každý typ nádobek (aerosolů nebo kartuší) musí být před uvedením do provozu s úspěchem podroben hydraulické tlakové zkoušce podle 6.2.6.2.
      4. 6.2.6.1.4 Odpouštěcí ventily a rozprašovací zařízení aerosolových nádobek s plyny pod tlakem (UN 1950 aerosoly) a ventily UN 2037 nádobek, malých obsahujících plyny (kartuší) musí zajišťovat, že nádobky jsou neprodyšně uzavřeny a že jsou chráněny proti nežádoucímu otevření. Ventily a rozprašovací zařízení, které jsou uzavřeny pouze účinkem vnitřního tlaku, jsou nepřípustné.
      5. 6.2.6.1.5 Vnitřní tlak při 50°C nesmí překročit ani 2/3 zkušebního tlaku, ani 1,32 MPa ( 13.2 barů). Aerosolové rozprašovače a malé nádobky obsahující plyn musí být naplněny takovým způsobem, aby jejich obsah při 50°C nepřesáhl 95% jejich vnitřního objemu.
    1. 6.2.6.2 Zkouška hydraulickým přetlakem
    2. 6.2.6.2.1 Použitý vnitřní tlak (zkušební tlak) musí být 1,5 násobek vnitřního tlaku při 50°C, s minimálním tlakem 1 MPa (10 barů);
    3. 6.2.6.2.2 Hydraulické tlakové zkoušky musí být provedeny s nejméně pěti prázdnými nádobkami každého typu.

      (a) po dobu do dosažení předepsaného zkušebního tlaku se nesmí objevit žádný únik ani viditelná trvalá deformace; a

      (b) než dojde k úniku nebo roztržení, musí povoliti jako první vydutý konec, pokud existuje, a nádobka nesmí ztratit těsnost nebo se roztrhnout před dosažením 1,2 násobku zkušebního tlaku.

    1. 6.2.6.3 Zkouška těsnosti
      1. 6.2.6.3.1 Malé nádoby obsahující plyny (plynové kartuše a zásobníky do palivových článků obsahující zkapalněný hořlavý plyn / náboje)
        1. 6.2.6.3.1.1 Každá nádoba a zásobník do palivových článků musí splňovat zkoušku těsnosti v lázni s horkou vodou.
        2. 6.2.6.3.1.2 Teplota lázně a doba trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak v každé nádobce nebo zásobníku do palivových článků dosáhl nejméně 90 % vnitřního tlaku, který by byl dosažen při 55°C. Jestliže je obsah nádobky nebo zásobníku do palivových článků citlivý na teplo, nebo jsou nádobky vyrobeny z plastu a při této teplotě měknou, musí být teplota lázně od 29°C. do 30°C. Navíc musí být z každých 2000 nádobek nebo zásobníků do palivových článků jedna zkoušena při 55°C.
        3. 6.2.6.3.1.3 Nesní dojít k žádnému úniku, nebo trvalé deformaci nádobky nebo zásobníku do palivových článků, s výjimkou případu,kdy plastová nádobka nebo zásobník do palivových článků může být deformována vlivem změkčení za předpokladu, že nedochází k úniku.
      1. 6.2.6.3.2 Aerosolové rozprašovače

        Každý naplněný aerosolový rozprašovač musí být podroben zkoušce těsnosti v lázni s horkou vodou nebo ve schválené alternativě lázně s horkou vodou.

        1. 6.2.6.3.2.1 Zkouška těsnosti v lázni s horkou vodou
          1. 6.2.6.3.2.1.1 Teplota lázně a doba trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak v každé nádobě dosáhl takové hodnoty vnitřního tlaku, které by bylo dosaženo při 55°C ( 50°C pokud kapalná fáze nepřekročí 95% objemu aerosolového rozprašovače při 50°C). Jestliže je obsah nádobky citlivý na teplo nebo jsou nádobky vyrobeny z plastu a při této teplotě měknou, musí být teplota lázně od 20°C a 30°C. Navíc musí být z každých 2000 nádobek jedna zkoušena při vyšší teplotě.
          2. 6.2.6.3.2.1.2 Nesmí dojít k žádnému úniku nebo k trvalé deformaci aerosolového rozprašovače s výjimkou případů, kdy plastový aerosolový rozprašovač může být deformován změkčením za předpokladu, že nedochází k úniku.
        1. 6.2.6.3.2.2 Alternativní metody

          Se souhlasem příslušného orgánu mohou být použity alternativní metody, které poskytují stejnou úroveň bezpečnosti za předpokladu, že požadavky 6.2.4.3.2.2.1, 6.2.4.3.2.2.2 a 6.2.4.3.2.2.3 jsou splněny.

          1. 6.2.6.3.2.2.1 Systém kvality

            Plniči nádobek aerosolových rozprašovačů a výrobci komponent musí mít zaveden systém kvality. Systém kvality musí obsahovat postupy, které zajistí, že všechny aerosolové rozprašovače, které netěsní, nebo které jsou deformovány budou vyřazeny a nebudou předány k přepravě.

            Systém kvality musí obsahovat:

            (a) popis organizační struktury a zodpovědnosti;

            (b) odpovídající prohlídky a zkoušky, kontrolu kvality, zajištění kvality a instrukce pro použité pracovní postupy;

            1. c) záznamy o kvalitě, jako jsou zprávy o prohlídce, zkušební data, kalibrační data a certifikáty;

            (d) recenze managementu pro zajištění účinného vlivu systému kvality;

            (e) proces kontroly dokumentů a jejich revize;

            (f) prostředky pro kontrolu neodpovídajících aerosolových rozprašovačů;

            (g) školící programy a kvalifikační postupy pro odpovídající zaměstnance a

            (h) postupy zajišťující, že nedojde k poškození finálního výrobku.

            Počáteční audit a další pravidelné audity musí být provedeny ke spokojenosti příslušného orgánu. Účelem těchto auditů je zajistit že schvalovaný systém je a zůstane přiměřený a účinný. Všechny navrhované změny schváleného systému musí být předem oznámeny příslušnému orgánu.

          1. 6.2.6.3.2.2.2 Zkoušení tlaku a úniku nádob aerosolových rozprašovačů před plněním

            Každá prázdná nádobka aerosolového rozprašovače musí být podrobena tlaku rovnému nebo vyššímu nežli je maximální předpokládaný tlak naplněných nádobek aerosolových rozprašovačů při teplotě 55°C (50°C pokud kapalná fáze nepřekročí 95% objemu nádoby při 50°C), to znamená nejméně dvě třetiny navrhovaného tlaku pro nádobu aerosolového rozprašovače. Pokud některá z nádob aerosolového rozprašovače vykazuje známky úniku rychlostí rovnou nebo vyšší nežli 3,3 x 10 –2 mbar.l.s-1 při pracovním tlaku, při deformaci nebo vykazuje jiné poškození, musí být vyřazena.

          1. 6.2.6.3.2.2.3 Zkoušení nádob aerosolových rozprašovačů po plnění

            Před plněním musí plnič zajistit, že lemovací zařízení je patřičně nastaveno a že je použit odpovídající propellant (hnací plyn).

            Každá naplněná nádoba aerosolového rozprašovače musí být zvážena a přezkoušena na těsnost. Zařízení na zjišťování úniku musí být dostatečně citlivé, aby zjistilo rychlost úniku nejméně 2,0 x 10-3 mbar.l.s-1 při teplotě 20°C.

            Všechny nádoby aerosolových rozprašovačů, které vykazují známky úniku, deformaci nebo nadbytečnou hmotnost, musejí být vyřazeny.

      1. 6.2.6.3.3 Se souhlasem příslušného orgánu nepodléhají aerosoly a malé nádobky ustanovením v 6.2.6.3.1 a 6.2.6.3.2, pokud musí být sterilní a mohly by být negativně ovlivněny zkouškou ve vodní lázni, pokud:
        1. a) obsahují nehořlavý plyn a buď

          (i) obsahují jiné látky, které jsou součástí farmaceutických výrobků pro zdravotnické, veterinární nebo podobné účely;

          (ii) obsahují jiné látky použité ve výrobních procesech pro farmaceutické výrobky; nebo

          (iii) jsou používány ve zdravotnictví, veterinářství nebo k podobným účelům;

        (b) ekvivalentní úroveň bezpečnosti je dosažena tím, že výrobce použije alternativní způsoby pro zjišťování úniku a odolnosti proti tlaku, jako jsou detekce pomocí helia a pomocí zkoušky ve vodní lázni na statistickém vzorku nejméně 1 z 2000 každé výrobní šarže.

        (c) farmaceutické výrobky podle výše uvedených (a) (i) a (iii), jsou vyrobeny pod dohledem národního zdravotního úřadu. Pokud to vyžaduje příslušný orgán, zásady Good Manufacturing Practice (GMP) vytvořené World Health Organization (WHO)3 musí být dodrženy.

    1. 6.2.6.4 Odkazy na normy

      Požadavky tohoto oddílu se považují za splněné, pokud jsou splněny dále uvedené normy:

      1. - pro aerosolové rozprašovače (UN 1950 aerosoly): Příloha ke Směrnici Rady 75/324/EEC4 ve znění pozdějších předpisů platných v den výroby;
      2. - pro UN 2037 nádobky, malé, obsahující plyn (kartuše) obsahující UN 1965 uhlovodíky, plynné, směs, zkapalněná, j.n.: EN 417:2003 Kovové kartuše na zkapalněné ropné plyny pro jedno použití, s ventilem nebo bez ventilu, pro používání v přenosných zařízeních - Konstrukce, inspekce, zkoušení a značení.