vyhlášené znění

Při uvážení vědeckého a technického pokroku nebo tam, kde není doporučena žádná norma v seznamu v 6.2.2 nebo 6.2.4, nebo která by pojednávala o specifických aspektech neuvedených v seznamu norem v 6.2.2 nebo v 6.2.4 může příslušný orgán připustit používání technického předpisu se stejnou úrovní bezpečnosti.

V prohlášení typu musí organizace, která ho vystavila specifikovat postup pro periodické inspekce, pokud normy doporučené v 6.2.2 a v 6.2.4 nejsou použitelné anebo nebudou použity.

Příslušný orgán musí předat na sekretariát OTIF seznam technických předpisů, které připouští. Seznam musí zahrnovat následující podrobnosti: název a datum předpisu, účel předpisu a podrobnosti, kde je možno ho získat. Sekretariát musí tuto informaci zpřístupnit na svých webových stránkách.

Norma, která byla přijata k doporučení v příštím vydání RID, může být schválena příslušným orgánem bez notifikace sekretariátu OTIF.

Požadavky 6.2.1, 6.2.3 a následující požadavky však musí být splněny.

  • POZNÁMKA: Pro tento oddíl musí být odkazy k technickým normám uvedeným v 6.2.1 považovány jako odkazy k technickým předpisům.
    1. 6.2.5.1 Materiály

      Následující ustanovení obsahují příklady materiálů, které mohou být použity pro splnění požadavků na materiály podle 6.2.1.2:

      (a) Uhlíková ocel pro stlačené, zkapalněné hluboce zchlazené zkapalněné plyny a rozpuštěné plyny a pro látky, které nejsou látkami třídy 2, a jsou uvedeny v seznamu v Tabulce 3 pokynů pro balení P 200 v 4.1.4.1;

      (b) Slitinová ocel (speciální ocele), nikl, slitiny niklu (jako Monelův kov) pro stlačené, zkapalněné, hluboce zchlazené zkapalněné plyny a rozpuštěné plyny a pro látky, které nejsou látkami třídy 2, a jsou uvedeny v Tabulce 3 pokynů pro balení P 200 podle 4.1.4.1;

      (c) Měď pro:

      (i) plyny s klasifikačními kódy 1A, 1O, 1F a 1TF, jejichž plnící tlak se vztahuje na teplotu 15 °C a nepřekročí 2 MPa (20 bar);

      (ii) plyny s klasifikačním kódem 2A a také UN číslo 1033 dimethylether; UN číslo 1037 ethylchlorid; UN číslo 1063 methylchlorid; UN číslo 1079 oxid siřičitý; UN číslo 1085 vinylbromid; UN číslo 1086 vinylchlorid a UN číslo 3300 ethylenoxid; a oxid uhličitý, směs s více než 87 % ethylenoxidu;

      (iii) plyny s klasifikačním kódem 3A, 3O a 3F;

      (d) Hliníkové slitiny: viz speciální požadavek „a“ pokynu pro balení P 200 (10) dle 4.1.4.1

      (e) Kompozitní materiály pro stlačené, zkapalněné, hluboce zchlazené zkapalněné plyny a rozpuštěné plyny;

      (f) Syntetické materiály pro hluboce zchlazené zkapalněné plyny; a

      (g) Sklo pro hluboce zchlazené zkapalněné plyny s klasifikačním kódem 3A jiné než UN číslo 2187 oxid uhličitý, hluboce zchlazený, zkapalněný nebo jeho směsi a plyny s klasifikačním kódem 3O.

    1. 6.2.5.2 Provozní výstroj

      (Vyhrazeno)

    1. 6.2.5.3 Kovové lahve, trubkové nádoby, tlakové sudy a svazky láhví

      Při tlakové zkoušce nesmí napětí v kovu v nejvíce namáhaném bodě tlakové nádoby překročit 77 % zaručené minimální meze průtažnosti (Re)

      „Mez průtažnosti“ znamená napětí, při kterém došlo k trvalému prodloužení o dvě tisíciny (tj. 0.2 %), nebo pro austenitické oceli 1 % kontrolní délky na zkušebním vzorku.

    2. POZNÁMKA: V případě plechu osa tahu zkušebního vzorku musí být v pravém úhlu ve směru válcování. Trvalé prodloužení při prasknutí bude měřeno na zkušebním vzorku, na kterém kontrolní délka „l“ je rovna pětinásobku poloměru „d“ (I = 5d), pokud jsou použity zkušební vzorky obdélníkového průřezu, musí být kontrolní délka vypočtena podle vztahu:

      kde F0 označuje počáteční plochu průřezu zkušebního vzorku.

    3. Tlakové nádoby a jejich uzávěry musí být vyrobeny z vhodných materiálů, které musí být odolné proti křehkému lomu a proti trhlinové korozi při napětí mezi -20 °C a + 50 °C.

      Sváry musí být provedeny profesionálně a musí poskytovat nejvyšší bezpečnost.

    1. 6.2.5.4 Dodatečná ustanovení vztahující se na tlakové nádoby z hliníkových slitin pro plyny stlačené, zkapalněné plyny, rozpuštěné plyny a pro plyny, které nejsou pod tlakem a jsou předmětem zvláštních požadavků (vzorky plynů) stejně jako předměty obsahující plyn pod tlakem jiné než aerosolové rozprašovače a malé nádoby obsahující plyn (plynové kartuše)
      1. 6.2.5.4.1 Materiál tlakových nádob ze slitin hliníku, které mají být akceptovány, musí splňovat následující požadavky
        ABCD
        Pevnost v tahu, Rm, v MPa ( = N/mm2)49 až 186196 až 372196 až 372343 až 490
        Mez průtažnosti, Re v MPa (= N/mm2) (trvalé prodloužení λ = 0.2 %)10 až 16759 až 314137 až 334206 až 412
        Trvalé prodloužení při lomu (1 = 5d) v procentech12 až 4012 až 3012 až 3011 až 16
        Zkouška na ohyb (původní průměr d = n x e,
        kde e je tloušťka zkušebního vzorku)
        n = 5
        (Rm ≤ 98)
        n = 6
        (RM > 98)
        n = 6
        (Rm ≤ 325)
        n = 7
        (Rm > 325)
        n = 6
        (Rm ≤ 325)
        n = 7
        (Rm > 325)
        n = 7
        (Rm ≤ 392)
        n = 8
        (Rm > 392)
        Sériové číslo Hliníkové Asociace (a)1000500060002000
      2. (a) viz „Aluminium Standards and Data“, páté vydání leden 1976, vydáno Aluminium Association, 750,Third Avenue, New York
      3. Aktuální vlastnosti budou záviset na složení dané slitiny a na konečném provedení tlakové nádoby, ale pro jakoukoliv slitinu musí být tloušťka tlakové nádoby vypočtena podle jednoho ze dvou následujících vzorců:

        kde

        1. e = minimální tloušťka stěny tlakové nádoby, v mm
        2. PMPa = zkušební tlak, v MPa
        3. Pbar = zkušební tlak, v bar
        4. D = jmenovitý vnější průměr tlakové nádoby, v mm

        a

        1. Re = minimální zaručená mez průtažnosti. při 0.2 % trvalého prodloužení, v MPa (= N/mm2)

        Navíc, hodnota minimální zaručené meze průtažnosti (Re) dosazená do vzorce nesmí být žádném případě větší nežli 0.85 násobek hodnoty minimální zaručené pevnosti v tahu (Rm), při jakémkoli typu použité slitiny.

        POZNÁMKA 1:Výše uvedené charakteristiky jsou založeny na dřívější zkušenosti s následujícími materiály použitými pro tlakové nádoby:
        Sloupec A:Hliník, ryzí, čistota 99 %;
        Sloupec B:Slitiny hliníku a hořčíku;
        Sloupec C:Slitiny hliníku, křemíku a hořčíku, jako ISO/R209-AI-Si-Mg (Aluminium Association 6351);
        Sloupec D:Slitiny hliníku, mědi a hořčíku.
        2:Trvalé prodloužení při přetržení se měří pomocí zkušebních vzorků kruhového průměru, ve kterých standardní délka „l“ je rovna pětinásobku průměru „d“ (l=5d); pokud se použije zkušební vzorek obdélníkového průřezu, standardní délka se vypočte ze vzorce:
        kde F0 je počáteční průřez zkušebního vzorku
        3:(a)Zkouška ohybem (viz schéma) musí být provedena na vzorku získaném vyseknutím dvou stejných částí tloušťky 3e, ale v žádném případě menší nežli 25 mm, kruhové sekce válce. Vzorky musí být strojně obrobeny všude kromě hran;
        (b)Zkouška ohybem musí být provedena mezi jádrem o průměru (d) a dvěma kruhovými podpěrami oddělenými mezerou o velikosti (d + 3e) Během zkoušky musí být vnitřní čela oddělena mezerou ne větší než-li je průměr jádra;
        (c)Vzorek nesmí vykazovat trhliny, pokud byl ohnut směrem do nitra okolo jádra, dokud jsou vnitřní čela oddělena mezerou, ne větší nežli je průměr jádra;
        (d)Poměr (n) mezi průměrem jádra a tloušťkou vzorku musí být v souladu s hodnotami uvedenými v Tabulce.

        SCHÉMA ZKOUŠKY OHYBEM

        Obrázek
      1. 6.2.5.4.2 Hodnota nejnižšího minimálního prodloužení je přijatelná za předpokladu, že doplňující zkouška schválená příslušným orgánem země, ve které je tlaková nádoba vyrobena, prokáže, že bezpečnost přepravy je zajištěna na stejné úrovni, jako v případě tlakových nádob zkonstruovaných tak, aby splnily vlastnosti uvedené v Tabulce 6.2.5.4.1 (viz rovněž EN 1975:1999 + A1:2003).
      2. 6.2.5.4.3 Tloušťka stěny tlakové nádoby v nejslabším bodě musí být následující:
        1. - kde je průměr tlakové nádoby menší než 50 mm, nejméně 1.5 mm;
        2. - kde je průměr tlakové nádoby od 50 do 150 mm, nejméně 2 mm; a
        3. - kde je průměr tlakové nádoby větší než 150 mm, nejméně 3 mm.
      1. 6.2.5.4.4 Dna tlakových nádob musí mít profil polokruhový, eliptický nebo „ve tvaru držadla košíku“ část, které musí poskytovat stejný stupeň bezpečnosti, jako těleso tlakové nádoby.
    1. 6.2.5.5 Tlakové nádoby v kompozitních materiálech

      Pro lahve, trubkové nádoby, tlakové sudy a svazky lahví, které využívají kompozitní materiál, musí být konstrukce taková, aby minimální poměr tlaku prasknutí (tlak při prasknutí dělený zkušebním tlakem) je:

      1. - 1.67 pro tlakové nádoby s obručemi;
      2. - 2.00 pro plně ovinuté tlakové nádoby.
    1. 6.2.5.6 Uzavřené kryogenní nádoby

      Na konstrukci uzavřených kryogenních nádob pro hluboce zchlazené zkapalněné plyny se použijí následující požadavky:

      1. 6.2.5.6.1 Pokud se použijí nekovové materiály, musí odolat křehkému lomu při nejnižší provozní teplotě tlakové nádoby včetně její výstroje.
      2. 6.2.5.6.2 Zařízení na odpouštění tlaku musí být konstruovány takovým způsobem, aby pracovala bez chyby i při jejich nejnižších provozních teplotách. Jejich funkční spolehlivost při této teplotě musí být stanovena a ověřena zkoušením každého zařízení nebo vzorku zařízení stejného konstrukčního typu.
      3. 6.2.5.6.3 Ventily a zařízení pro odpouštění tlaku pro tlakové nádoby musí být navrženy takovým způsobem, aby se zabránilo vystřikování kapaliny.
    1. 6.2.6 Všeobecné požadavky na aerosolové rozprašovače, malé nádobky, obsahující plyn (plynové kartuše) a palivové články obsahující zkapalněný hořlavý plyn
      1. 6.2.6.1 Výroba a konstrukce
        1. 6.2.6.1.1 Aerosolové rozprašovače (UN číslo 1950, aerosoly) obsahující pouze plyn nebo směs plynů, malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) (UN číslo 2037), musí být vyrobeny z kovu. Tento požadavek se nepoužívá pro aerosoly a malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) s maximálním objemem 100 ml pro UN číslo 1011 butan. Ostatní aerosolové rozprašovače (UN číslo 1950 aerosoly) musí být vyrobeny z kovu, syntetického materiálu nebo ze skla. Nádobky vyrobené z kovu o vnějším průměru nejméně 40 mm, musí mít dno vyduté.
        2. 6.2.6.1.2 Vnitřní objem nádobek vyrobených z kovu nesmí překročit 1000 ml, nádobek ze syntetického materiálu nebo skleněné nesmí překročit 500 ml.
        3. 6.2.6.1.3 Každý typ nádobek (aerosolové rozprašovače nebo kartuše) musí, před uvedením do provozu, vyhovět hydraulické tlakové zkoušce provedené podle 6.2.6.2.
        4. 6.2.6.1.4 Uvolňovací ventily a rozprašovací zařízení aerosolových rozprašovačů (UN číslo 1950, aerosoly) a ventilů UN číslo 2037 na malých nádobkách obsahujících plyn (plynových kartuších) musí zajistit, aby nádobky byly těsně uzavřeny, a musí být chráněny proti nahodilému otevření. Ventily a rozprašovací zařízení, která se uzavírají pouze pomocí vnitřního tlaku, nejsou povoleny.
        5. 6.2.6.1.5 Vnitřní tlak při 50 °C nesmí překročit ani dvě třetiny zkušebního tlaku ani 1.32 MPa (13.2 barů). Aerosolové rozprašovače a malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) musí být naplněny takovým způsobem, aby při 50 °C nebyl překročen 95 % jejich obsahu.
      1. 6.2.6.2 Hydraulická tlaková zkouška
        1. 6.2.6.2.1 Vnitřní tlak, který bude použit (zkušební tlak) musí být 1.5 násobkem vnitřního tlaku při 50 °C s minimálním tlakem1 MPa (10 barů)
        2. 6.2.6.2.2 Hydraulická tlaková zkouška musí být provedena na nejméně pěti prázdných nádobkách pro každý typ:

          (a) dokud se nedosáhne předepsaného zkušebního tlaku, při kterém nedošlo k úniku, ani k vizuální trvalé deformaci; a

          (b) dokud nedojde k úniku nebo k prasknutí; vyduté dno, pokud je, musí povolit první a nádobka nesmí vykázat únik nebo popraskání, dokud se nedosáhne tlaku, který je 1.2 násobkem zkušebního tlaku.

      1. 6.2.6.3 Zkouška těsnosti
        1. 6.2.6.3.1 Malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) a palivové kartuše obsahující zkapalněný hořlavý plyn
          1. 6.2.6.3.1.1 Každá nádobka nebo palivová kartuše musí vyhovět zkoušce těsnosti v horké vodní lázni.
          2. 6.2.6.3.1.2 Teplota lázně a trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak v každé nádobce nebo v kartuši palivového článku dosáhl nejméně 90 % vnitřního tlaku, který bude dosažen při 55 °C. Pokud je však obsah citlivý na teplo nebo pokud nádobka nebo palivová kartuše jsou vyrobeny z plastu, který při této teplotě měkne, musí být teplota lázně od 20 °C do 30 °C. Navíc, jedna nádobka nebo palivová kartuše z každých 2 000, musí být odzkoušena při 55 °C.
          3. 6.2.6.3.1.3 Nesmí dojít k žádnému úniku nebo k trvalé deformaci nádobky nebo palivové kartuše s výjimkou, že plastová nádobka nebo plynová kartuše může být deformována vlivem změknutí, za předpokladu, že nedochází k úniku.
        1. 6.2.6.3.2 Aerosolové rozprašovače

          Každý naplněný aerosolový rozprašovač musí být podroben zkoušce v horké vodní lázni nebo ve schválené alternativní lázni.

          1. 6.2.6.3.2.1 Zkouška v horké vodní
            1. 6.2.6.3.2.1.1 Teplota vodní lázně a délka trvání zkoušky musí být takové, aby vnitřní tlak dosáhl tlaku, který bude dosažen při 55 °C (50 °C, pokud kapalná fáze nepřekročí 95 % objemu aerosolového rozprašovače při 50 °C). Pokud je obsah citlivý na teplo nebo pokud je aerosolový rozprašovač vyroben z plastu, který měkne při této zkušební teplotě, musí být teplota lázně nastavena na hodnotu mezi 20 °C a 30 °C ale, navíc, jeden aerosolový rozprašovač ze 2 000 musí být odzkoušen při vyšší teplotě.
            2. 6.2.6.3.2.1.2 Nesmí dojít k úniku ani k trvalé deformaci aerosolového rozprašovače s výjimkou případu, že plastový aerosolový rozprašovač může být deformován vlivem změknutí, za předpokladu, že nedochází k úniku.
          1. 6.2.6.3.2.2 Alternativní metody

            Se souhlasem příslušného orgánu mohou být použity alternativní metody, které poskytnou stejnou úroveň bezpečnosti za předpokladu, že jsou splněny požadavky podle 6.2.6.3.2.2.1, 6.2.6.3.2.2.2 a 6.2.6.3.2.2.3.

            1. 6.2.6.3.2.2.1 Systém kvality

              Plniči aerosolových rozprašovačů a výrobci komponent musí mít systém kvality. Systém kvality musí zavést postupy pro zajištění, že všechny aerosolové rozprašovače, které vykazují únik nebo jsou zdeformovány, jsou odmítnuty a nejsou nabízeny pro přepravu.

              Systém kvality musí obsahovat:

              (a) popis organizační struktury a zodpovědností;

              (b) příslušnou prohlídku a zkoušku, kontrolu kvality, zajištění kvality a instrukce pro provozní postupy, které budou použity;

              (c) záznamy o kvalitě, jako jsou zprávy o prohlídce, zkušební a kalibrační data a certifikáty;

              (d) posudek managementu, pro zajištění účinné funkce systému kvality;

              (e) postup kontroly dokumentů a jejich revize;

              (f) prostředky pro kontrolu neslučitelných aerosolových rozprašovačů;

              (g) školící programy a kvalifikační postupy pro příslušný personál; a

              (h) postupy k zajištění finálního výrobku před poškozením.

              První audit a periodické audity musí být provedeny ke spokojenosti příslušného orgánu. Tyto audity musí zajistit, že schvalovaný systém je a zůstane přiměřený a účinný. Jakékoliv navrhované změny schváleného systému musí být oznámeny příslušnému orgánu předem.

            1. 6.2.6.3.2.2.2 Zkoušení aerosolových rozprašovačů tlakem a na těsnost před plněním

              Každý prázdný aerosolový rozprašovač musí být podroben tlaku, který je rovný nebo převyšuje maximálně očekávaný tlak naplněného aerosolového rozprašovače při 55 °C. (50 °C pokud kapalná fáze nepřekročí 95 % objemu nádobky při 50 °C). Toto musí představovat nejméně dvě třetiny navrhovaného tlaku aerosolového rozprašovače. Pokud některý aerosolový rozprašovač vykazuje známky úniku s rychlostí stejnou nebo větší než 3.3 x 10-2 mbar.l.s-1 při zkušebním tlaku, deformaci nebo jiné poškození, musí být vyřazen.

            1. 6.2.6.3.2.2.3 Zkoušení aerosolových rozprašovačů po plnění

              Před plněním musí plnič zajistit, že lemovací zařízení je nastaveno příslušným způsobem a že je použit určený hnací plyn.

              U každého naplněného aerosolového rozprašovače musí být stanovena jeho hmotnost a musí být odzkoušen na těsnost. Zařízení na zjišťování netěsnosti musí být dostatečně citlivé, aby zjistilo únik rychlostí 2.0 x 10-3 mbar.l.s-1 při 20 °C.

              Každý naplněný aerosolový rozprašovač, který vykazuje známky úniku, deformace nebo nadměrné hmotnosti, musí být vyřazen.

        1. 6.2.6.3.3 Se souhlasem příslušného orgánu, aerosoly a nádobky, malé, u kterých je požadována sterilita, ale mohou být nepříznivě ovlivněny vodní lázní, nejsou předmětem 6.2.6.3.1 a 6.2.6.3.2 pokud:

          (a) Obsahují nehořlavý plyn nebo

          (i) obsahují jiné látky, které jsou základem pro farmaceutické a veterinární výrobky nebo pro podobné účely;

          (ii) obsahují jiné látky používané ve výrobním procesu farmaceutických výrobků; nebo

          (iii) jsou používány v medicíně, veterinárně nebo podobně aplikovány;

          (b) Příslušného stupně bezpečnosti může výrobce dosáhnout použitím alternativních metod při zjišťování netěsnosti a tlakové odolnosti, jako je zjišťování pomocí hélia a vodní lázeň na statistickém vzorku nejméně 1 ze 2000 z každé výrobní dávky; a

          (c) Pro farmaceutické výrobky v souladu s výše uvedenými body (a) (i) a (iii), jsou vyrobeny s oprávněním národního zdravotního úřadu. Pokud to příslušný orgán vyžaduje, řídí se zásadami Správné výrobní praxe (GMP), vytvořenou Světovou Zdravotnickou Organizací (WHO)4.

      1. 6.2.6.4 Odkazy na normy

        Požadavky tohoto oddílu lze pokládat za splněné, pokud jsou následující normy s nimi v souladu:

        1. - pro aerosolové rozprašovače (UN číslo 1950 aerosoly): Příloha k Směrnici Rady 75/324/EHS, jak je rozšířeno a používáno k datu výroby
        2. - pro UN číslo 2037, malé nádobky obsahující plyn (plynové kartuše) obsahující UN číslo 1965 uhlovodíky, plynné, směs, zkapalněná, j.n.: EN 417:2003 Plynové nádobky pro jedno použití na zkapalněné ropné plyny s nebo bez ventilu pro použití s přenosnými přístroji - Konstrukce, prohlídky, zkoušení a značení.